UNI/TS 11805-1-2021 Movimentazione di carichi sospesi carrelli elevatori

ID 17409 | 21 Agosto 2022 / Documento completo in allegato

Il Documento illustra il quadro normativo delle attrezzature bracci a forche per il sollevamento abbinati a carrelli elevatori di cui alla specifica UNI/TS 11805-1:2021, la previsione per la marcatura CE della combinazione carrello & attrezzatura, dalla Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012 ai requisiti della UNI/TS 11805-1. Disposte liste di controllo per l'applicazione.

[box-warning]NB

La specifica UNI/TS 11805-1:2021 fornisce un quadro più articolato delle attrezzature bracci gru e loro combinazione con il carrello elevatore, e deve essere considerata integrativa alla Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012. In particolare si sottolinea che la specifica individua i casi in cui l'attrezzatura combinazione di carrello & attrezzatura braccio gru deve essere marcatura CE.[/box-warning]

UNI/TS 11805-1:2021
Carrelli industriali - Requisiti di sicurezza e verifica - Parte 1: Requisiti addizionali per la movimentazione di carichi sospesi con carrelli semoventi controbilanciati e retrattili, con guidatore a bordo e portata fino a 10.000 kg

La specifica tecnica fornisce i requisiti per le varie tipologie di carrelli industriali controbilanciati e retrattili (con sollevatore o con carrello porta forche retrattile), specificati nello scopo della EN ISO 3691-1, qualora dotati di attrezzature od utensili per la movimentazione di un singolo carico sospeso, libero di oscillare in qualsiasi direzione.

[box-info]Movimentazione dei contenitori flessibili sospesi per prodotti solidi sfusi

Al momento della pubblicazione della presente specifica tecnica è allo studio un documento simile dedicato specificatamente alla movimentazione dei contenitori flessibili sospesi per prodotti solidi sfusi (big bags - Fibcs).[/box-info]

[box-note]Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012

Oggetto: Problematiche di sicurezza delle macchine - Requisiti di sicurezza delle prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori cosiddette" bracci gru".
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Le prolunghe per forche di carrelli elevatori sono "accessori di sollevamento" ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE e devono essere marcata CE.

Il 24 Dicembre 2012 il Ministero del Lavoro ha emanato la Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012 relativa ai carrelli elevatori, con la quale è stato chiarito come comportarsi in presenza di prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori per la movimentazione ed il trasporto di materiale.

Le prolunghe (chiamate comunemente “braccio gru”), realizzate dai Fabbricanti di carrelli elevatori, altri Fabbricanti e dagli utilizzatori, vengono applicate difatti modificando la funzionalità della macchina per adoperarla in modo diverso da quanto previsto originariamente.

Al fine di ottenere un’analisi valida a livello Europeo è stato interpellato il gruppo di lavoro macchine che, nella riunione del 15 febbraio 2012, ha concluso:

“Un braccio telescopico di sollevamento progettato per essere assemblato da parte dell’utente con un carrello elevatore per sollevare carichi sospesi è un’attrezzatura intercambiabile a norma dell’articolo 1 1.b e 2.b della Direttiva macchine 2006/42/CE.[/box-note]

Vedi Documento

[box-warning]Marcatura CE combinazioni carrello & attrezzatura (SI)

La UNI/TS 11805-1 prevede la marcatura CE (con esclusione delle applicazioni con attrezzatura a ganci ad oscillazione ridotta⁽¹⁾) della macchina originata dalla combinazioni carrello & attrezzatura e deve essere oggetto di specifica Dichiarazione CE di Conformità.[/box-warning]

Schema 1 - Marcatura CE  combinazioni carrello & attrezzatura / UNI/TS 11805-1:2021

Tali attrezzature combinate sono quindi soggette al DM 11 Aprile 2011, comunicazione di messa in servizio (CIVA) e verifiche periodiche Art. 71 D.Lgs. 81/2008.

(1) Attrezzatura a ganci con oscillazione ridotta
Attrezzatura a ganci con oscillazione ridotta per movimentazione di carichi parallelepipedi di altezza massima 1.000 mm rigidi e praticamente assimilabili a solidi omogenei)
Oscillazione ridotta: spostamento del baricentro del carico in una qualsiasi direzione minore di 150 mm. (Appendice A).
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Estratto UNI/TS 11805-1:2021

La presente specifica tecnica definisce i requisiti di sicurezza e di prova per l’installazione, su piastre porta-forche o su bracci forca di carrelli controbilanciati e retrattili con guidatore a bordo e marcati CE sulla base di norme armonizzate di prodotto, di attrezzature a braccio non orientabile con posizioni definite del gancio (Fig. 1 e Fig. 2) per la movimentazione di carichi sospesi che possono oscillare rispetto al carrello e costruite in conformità alle norme pertinenti.

Fig. 1 Esempio di attrezzatura con aggancio alla piastra porta forche normalizzata (ISO 2328)

Fig. 2 Esempio di attrezzatura inforcabile con blocco/posizionamento meccanico

Fig. 3 - Esempio di attrezzatura inforcabile con blocco/posizionamento meccanico

La lunghezza massima del braccio (sbraccio) non deve essere maggiore di 2,5 m dal piano anteriore della piastra porta-forche e l’elevazione del gancio non deve essere maggiore di 5,5 m.

Fig. 4 - Misure massime braccio con gancio (braccio gru)

Nel presente documento, l’attrezzatura sopra descritta è citata, d’ora in poi, con la dizione: “braccio con gancio”.
...

5.1 Generalità

Il braccio con gancio deve riportare una targa indelebile con almeno:

- Identificazione del fabbricante;
- Modello;
- Matricola;
- Anno di fabbricazione;
- Marcatura CE;
- Portata strutturale in ciascuna posizione di lavoro del gancio. Deve essere chiaramente indicato che è riferita al solo braccio con gancio;
- Numero/i di matricola dello/degli specifico/i carrello/i su cui può essere utilizzato lo specifico braccio con gancio.

5.2 Una targa, aggiuntiva a quella della portata del carrello senza attrezzatura, deve specificare:

- tipo e numero di serie dell’attrezzatura;
- portate effettive C dell’abbinamento, in ogni posizione del gancio, ridefinite come previsto nella presente linea guida.

La targa è fissata al carrello e visibile dall'operatore nella sua normale posizione di guida.

[box-warning]Targa aggiuntiva portata braccio con gancio

Deve essere predisposta una targa, aggiuntiva a quella della portata del carrello senza attrezzatura, deve specificare:

- tipo e numero di serie dell’attrezzatura;
- portate effettive C dell’abbinamento, in ogni posizione del gancio, ridefinite come previsto nella presente linea guida.[/box-warning]

5.3 Devono essere previsti dispositivi meccanici al fine di permettere il sollevamento, fissaggio, posizionamento e bloccaggio dell’attrezzatura alle parti strutturali dell’interfaccia del carrello.

L’interfaccia dell’attrezzatura sul lato carrello deve essere progettata in modo da permettere che l’attrezzatura risulti univocamente posizionata, fissata e bloccata da dispositivi meccanici (escludendo per le attrezzature inforcabili l’azione di attrito anche esercitata mediante il serraggio di viti) in modo che il mantenimento dell’attrezzo nella sua prevista e corretta posizione di lavoro sulle forche sia sempre garantito.

Deve essere garantito che i sistemi di fissaggio e centraggio dell’attrezzatura siano protetti dallo sgancio accidentale, imperdibili, di colore contrastante col fondo e facilmente ispezionabili.

5.4 Il carrello con attrezzature a braccio non orientabile con posizione unica e non modificabile del gancio deve essere dotato di un limitatore di carico che deve, in ogni caso, limitare automaticamente il carico massimo sollevabile al valore definito nei punti 8.3 e 8.4. In presenza di un braccio con posizioni del gancio multiple, deve essere presente anche un limitatore di momento.

Questi dispositivi di limitazione devono arrestare almeno i movimenti pericolosi (per esempio sollevamento del carico, aumento comandato di sbraccio, ecc.) al superamento dei limiti di corretto funzionamento.

L’intervento del dispositivo di limitazione deve essere garantito entro il 5% della portata massima ammessa per la specifica condizione di lavoro.

La funzione di sicurezza deve rispettare il PLr c (Performance Level), secondo UNI EN ISO 13849-1.

Se il modo d'intervento dei dispositivi limitatori richiede la presenza di un comando di by pass del blocco, questo comando deve essere attivato solo da una specifica chiave o dispositivo codificato equivalente, il suo comando deve essere ad azione mantenuta e l’attivazione delle funzioni pericolose deve essere possibile soltanto in condizioni di minor rischio.
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6 FORMAZIONE DELL’OPERATORE

I lavoratori incaricati dell’utilizzo di carrelli dotati di braccio con gancio e dell’imbragatura dei carichi devono essere adeguatamente addestrati in merito alle specifiche modalità di montaggio e rimozione dell’attrezzatura, nonché nell’utilizzo sicuro della medesima e nelle modalità di manipolazione sicura dei carichi.

Per l’operatore del carrello questa formazione è aggiuntiva alla formazione e all’addestramento di base per operare con il carrello dotato delle sole forche.

In Italia, la formazione degli operatori addetti alla conduzione di carrelli industriali con operatore a bordo su sedile, è disciplinata dalla Legislazione vigente.

L’operatore addetto alla guida di un carrello elevatore a forche equipaggiabile con braccio con gancio, deve essere abilitato alla conduzione di gru mobili).
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8 DETERMINAZIONE DELLA PORTATA EFFETTIVA

8.1 Portata stimata (P)

La portata stimata P può essere determinata con il carrello posizionato in piano, con il gruppo di sollevamento nella posizione stabilita (vedere punto 5.10) e con il gancio alla massima altezza (in ogni caso non maggiore di 5,5 mm da terra secondo il punto 5.12).

8.5 Prove e procedimenti di prova prima della messa in servizio

8.5.2 Prova statica

Il carico di prova deve essere almeno 1,25 volte la portata massima effettiva C. Devono essere effettuare prove nelle posizioni e configurazioni che impongono i carichi massimi o le sollecitazioni massime ai componenti e alle strutture dell’apparecchio di sollevamento.

8.5.3 Prova dinamica

Durante l’esecuzione delle prove il complesso braccio con gancio carrello deve essere azionato da una persona competente secondo le prescrizioni del punto 9.

Il carico di prova deve essere almeno pari a 1,1 volte la portata massima effettiva C.

Le prove dinamiche devono essere eseguite separatamente per ogni movimento di traslazione e per i movimenti gruppo di sollevamento.

La prova deve essere eseguita aumentando progressivamente le velocità fino al raggiungimento di quelle massime prescritte per il normale funzionamento e deve comprendere l'avviamento e di ogni movimento.
...

9 PRESCRIZIONI PER IL MANUALE D’USO

In aggiunta alle prescrizioni di base del carrello e a quelle dell’attrezzo del braccio con gancio, conformi alla UNI EN ISO 3691-1 e UNI EN 1175 un manuale di prescrizioni specifiche integrative per il complesso carrello e braccio con gancio deve contenere almeno:
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APPENDICE A ATTREZZATURA A GANCI CON OSCILLAZIONE RIDOTTA (normativa)

A.1 Scopo

Lo scopo è l’installazione di attrezzatura a ganci con oscillazione ridotta per movimentazione di carichi parallelepipedi di altezza massima 1.000 mm rigidi e praticamente assimilabili a solidi omogenei. In particolare per la movimentazione di batterie di trazione con cassoni DIN 43536.

Fig. 6 - Esempio di attrezzo inforcabile a 4 ganci con oscillazione ridotta

Fig. 7 - Esempio di attrezzo inforcabile a 1 gancio con oscillazione ridotta
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B.2 Combinazioni carrello & attrezzatura a gancio

Le combinazioni carrello & attrezzatura di cui alla presente specifica tecnica rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine.
- Il Carrello e l’attrezzatura devono essere singolarmente marcati CE ed accompagnati dalla relativa Dichiarazione CE di Conformità alla Direttiva Macchine;
- Le modifiche introdotte sul carrello (con esclusione delle applicazioni descritte nell’appendice A) fanno si che la macchina originata in questa configurazione debba essere oggetto di specifica Dichiarazione CE di Conformità.
...

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segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]UNI/TS 11805-1:2021
Circolare MLPS n.30 del 24 Dicembre 2012
Prolunghe forche carrelli elevatori: casi e comportamenti
Direttiva macchine 2006/42/CE
www.tussl.it[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	UNI TS 11805-1_2021 Movimentazione di carichi sospesi carrelli elevatori Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	443 kB	535

Direttiva 87/404/CEE

Direttiva 87/404/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di recipienti semplici a pressione

(GU L 220 del 8.8.1987)

Abrogato da: Direttiva 2009/105/CE

FAQ: Proposta di revisione Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)

ID 17301 | 08.08.2022 / In allegato FAQ (EN)

Questions & Answers: Revision of the Construction Products Regulation

Questions and answers refer to the proposal for a new CPR regulation, not to an adopted legal text. Therefore, please keep in mind that the final new CPR could be so different from the proposal that our answers here are no longer valid. The answers should help you to better understand the proposal, but the points are not law yet even if the text stays the same after the legal process.

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Questions & Answers: Revision of the Construction Products Regulation

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Collegati
[box-note]Review for a Regulation (EU) 305/2011 (CPR)
Norme armonizzate Regolamento (UE) 305/2011 CPR
Faq Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)
DoP - Regolamento CPR 305/2011
Regolamento Prodotti da Costruzione (CPR) Armonizzato IT 2017[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Questions Answers Revision of the Construction Products Regulation.pdf CE - August 2022	Abbonati Marcatura CE	482 kB	3

DM 13 maggio 2022 n. 144 / Riqualificazione bombole Reg. UNECE 110

Modalità di riqualificazione delle bombole approvate secondo Regolamento n.110 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN n. 110) e l'individuazione dei soggetti preposti alla riqualificazione al fine di semplificare l'esecuzione della riqualificazione stessa.

(GU n. 162 del 13.7.2022)

Entrata in vigore: 14.07.2022

[box-info]Modalità applicative:

Circolare numero 23296 del 18 luglio 2022

DM 13 maggio 2022 n. 144, concernente la modalità di riqualificazione delle bombole approvate secondo Regolamento n. 110 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN n. 110) e l'individuazione dei soggetti preposti alla riqualificazione al fine di semplificare l'esecuzione della riqualificazione stessa. (GU n. 162 del 13.7.2022) - Modalità applicative.[/box-info]

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Art. 1 (Definizioni e campo di applicazione)

1. Autorità competente: Direzione Generale per la motorizzazione, per i servizi ai cittadini e alle imprese in materia di trasporti e navigazione, di seguito anche solo “Direzione Generale per la motorizzazione”, del Ministero delle infrastrutture e delle mobilità sostenibili.
2. Servizi Fondo Bombole Metano S.p.A. (di seguito SFBM): soggetto sub-concessionario ai sensi del decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro del tesoro e con il Ministro delle finanze del 5 gennaio 1998.
3. Utenti: i soggetti proprietari o utilizzatori delle bombole di metano.
4. Campo di applicazione: serbatoi per il contenimento di metano approvati secondo il regolamento UNECE n. 110 installati su veicoli per la loro propulsione.

Art. 2 (Riqualificazione periodica delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110)

1. La riqualificazione periodica delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110 è eseguita con le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del presente decreto, salvo diverse indicazioni di seguito riportate.
2. La prima riqualificazione periodica di serbatoi del tipo CNG1, CNG2, CNG3, installati sui veicoli per la propulsione, avviene solo in modalità visiva secondo le modalità previste dal costruttore. Le riqualificazioni successive sono eseguite ogni quattro anni con le modalità in uso prima dell'entrata in vigore del presente decreto, così come riportato in Allegato 1.
3. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la riqualificazione periodica delle bombole CNG4, installate sui veicoli di categoria M1 e N1, è operata ogni quattro anni, salvo diversa indicazione del costruttore, con le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del presente decreto, così come riportato nell’Allegato 2.
4. La vita utile delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n. 110 è quella indicata dal costruttore delle bombole e comunque non può eccedere i venti anni.
5. Non è ammesso il riuso di bombole CNG2, CNG3 e CNG4 provenienti da veicoli radiati dalla circolazione.
6. Le bombole che non superano le verifiche di riqualificazione periodica sono avviate a distruzione.
7. I costruttori dei veicoli hanno l'obbligo, qualora questi installino serbatoi CNG4 la cui targhetta di identificazione non sia visibile, di applicare una copia della targhetta sulla superficie di detti serbatori in posizione visibile, unitamente ad una dichiarazione che attesti l'abbinamento del numero di serie della bombola con il numero di telaio del veicolo; tanto al fine di evitare smontaggi che sarebbero operati al solo fine di avere accesso visivo alla targhetta identificativa.
8. Se il veicolo su cui è installato il serbatoio per il contenimento del metano è coinvolto in un incidente “grave”, così come definito nell’Allegato 4, l’officina che interviene nella riparazione del danno ha l’obbligo di sottoporre a verifica di integrità il serbatoio stesso. Tale verifica dovrà essere eseguita da personale qualificato così come definito nell’Allegato 3 al presente decreto. A seguito dell’avvenuta verifica, qualora l’esito della stessa sia positivo, verrà rilasciata dall’officina una dichiarazione di integrità dell’impianto a metano. Qualora, invece, la verifica avesse esito negativo, il veicolo dovrà essere sottoposto alle procedure di revisione e sostituzione delle bombole CNG secondo le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del presente decreto.

Art. 3 (Norme transitorie e finali)

1. La riqualificazione delle bombole con capacità non superiore a 150 lt, rispondenti alla direttiva 2010/35/UE (bombole TPED ovvero Trasportable Pressure Equipment Direct) e delle bombole approvate con decreto del Ministero dei lavori pubblici del 12 settembre 1925 (bombole marchiate DGM: Direzione Generale per la Motorizzazione) installate sui carri bombolai (veicoli batteria) e/o casse mobili, è realizzata secondo quanto previsto dalla vigente normativa di riferimento.
2. Conformemente a quanto prescritto dal regolamento UNECE n. 110, che recepisce le indicazioni delle parti I e II della norma ISO 14469 relativamente ai requisiti dei connettori ai serbatoi per CNG, si dispone che, in occasione della prima riqualificazione utile dei serbatoi, vengano sostituite le valvole di rifornimento non conformi al tipo europeo NGV1. A partire dal 31 dicembre 2025 sarà comunque vietato l’uso di adattatori di carico del metano.
3. Ogni modifica o integrazione agli allegati del presente provvedimento finalizzata ad armonizzarne i contenuti con il decreto del Ministro della transizione ecologica, di concerto con il Ministro delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, di cui all’art. 62-bis, comma 2 del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito con modificazioni nella legge 11 settembre 2020 n. 120, sarà adottata con decreto dell’autorità competente.
4. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

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Allegato 1 - Norme di riferimento per la riqualificazione delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110 di tipo CNG1, CNG2 e CNG3
Allegato 2 - Norme di riferimento per la riqualificazione delle bombole approvate secondo il Regolamento UNECE n.110 di tipo CNG4
Allegato 3 - Requisiti del personale tecnico abilitato ad eseguire ispezioni su impianti CNG
Allegato 4 - Definizione di evento incidentale

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Collegati
[box-note]Circolare MIMS prot. n. 23296 del 18 luglio 2022
Regolamento ECE/ONU n. 110
Regolamento certificazione T-PED - INAIL 2021
Direttiva TPED Consolidato
Pacchi di bombole ADR | TPED[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 08/07/2022 N. 19 A12/00967/22 Lettonia

Approfondimento tecnico: Scala

Il prodotto, di marca ATM® (ATES MADENI ESYA SAN. TIC. LTD. STI.), mod. 202195 ATM-200, è stato sottoposto alla procedura che ne prevede la distruzione perchè non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alle norma tecniche europee EN 131-1:2019 Scale - Parte 1: Termini, tipi, dimensioni funzionali e EN 131-2:2017 Scale - Parte 2: Requisiti, prove, marcatura.

La scala non ha una resistenza meccanica sufficiente e può piegarsi durante l'uso. I gradini e la piattaforma superiore si deformano troppo e potrebbero rompersi.

In accordo alla norma tecnica EN 131-2:2017 Scale - Parte 2: Requisiti, prove, marcatura, nella posizione di utilizzo della scala si deve applicare un carico di prova F di 2600 verticalmente sul punto mediano del piolo o del gradino più debole di qualsiasi progettazione, distribuito in modo uniforme su una lunghezza di 100 mm e una profondità uguale al piolo/gradino e per la durata di un minuto.

La deformazione permanente massima dopo la rimozione del carico di prova deve essere minore o uguale allo 0,5% della larghezza interna, misurata sotto il gradino sottoposto a prova.

Per quanto riguarda la piattaforma, deve essere sottoposta a prova in due posizioni, nel centro e nell’angolo del bordo frontale. Con la scala posta in posizione di lavoro, un carico di prova F di 2600 N, distribuito in modo uniforme su un’area di 100 mm x 100 mm, deve essere applicato per la durata di un minuto.

La deformazione massima permanente dopo la rimozione di ciascun carico di prova deve essere minore o uguale allo 0,5% della larghezza interna, misurata sopra la piattaforma parallela ai pioli o ai gradini nel punto in cui è stato applicato il carico.

Le prove sui pioli, sui gradini e sulla piattaforma devono essere eseguite solo dopo che sia stato applicato un precarico F di 200 N per la durata di un minuto. La posizione del piolo/gradino/piattaforma dopo la rimozione del precarico rappresenta il valore di origine della misurazione.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 27 del 08_07_2022 N. 19 A12_00967_22 Lettonia.pdf Scala	Clienti + Marcatura CE	129 kB	0

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1267

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1267 della Commissione del 20 luglio 2022 che specifica le procedure per la designazione degli impianti di prova dell’Unione ai fini della vigilanza del mercato e della verifica della conformità dei prodotti a norma del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 192/21 del 21.7.2022

Entrata in vigore: 10.08.2022

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Articolo 1 Procedure per la designazione degli impianti di prova dell’Unione

1. Gli impianti di prova pubblici degli Stati membri sono designati come impianti di prova dell’Unione a seguito di un invito a manifestare interesse in cui sono stabilite le condizioni per la loro designazione.
2. Gli impianti di prova della Commissione sono designati come impianti di prova dell’Unione a seguito di nomina diretta da parte della Commissione in cui sono stabilite le condizioni per la loro designazione.
3. Prima della designazione è consultata la rete dell’Unione per la conformità dei prodotti istituita a norma dell’articolo 29 del  regolamento (UE) 2019/1020 (la «rete») in merito a:
a) le categorie specifiche di prodotti e ai rischi specifici connessi a una categoria di prodotti per i quali devono essere designati gli impianti di prova dell’Unione;
b) le condizioni per la designazione degli impianti di prova dell’Unione, al fine di garantire un livello costantemente elevato di prove sui prodotti e un’elevata qualità dei pareri tecnici e scientifici.

Articolo 2 Riesame della designazione

1. In consultazione con la rete, la Commissione riesamina periodicamente la designazione degli impianti di prova dell’Unione al fine di accertare che gli impianti di prova dell’Unione soddisfino le condizioni per la loro designazione e le prescrizioni di cui all’articolo 21, paragrafi 3, 5 e 6, del  regolamento (UE) 2019/1020.
2. Nella decisione relativa alla designazione dell’impianto di prova dell’Unione è fissato un termine per il riesame di tale designazione.
3. Se del caso e previa consultazione della rete, la Commissione ritira la designazione degli impianti di prova dell’Unione che non soddisfano le condizioni per la designazione e le prescrizioni di cui all’articolo 21, paragrafi 3, 5 e 6, del  regolamento (UE) 2019/1020.

Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020[/box-note]

Regolamento (UE) 2020/1040

Regolamento (UE) 2020/1040 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 luglio 2020 che modifica il regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda le disposizioni transitorie al fine di far fronte agli effetti della crisi della COVID-19

GU L 231/1 del 17.7.2020

Entrata in vigore: 17.07.2020

Applicazione dal 1° luglio 2020

...

Articolo 1

L’articolo 58 del regolamento (UE) 2016/1628 è così modificato:

1) il paragrafo 5 è così modificato:
a) il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Per i motori delle sottocategorie della categoria NRE per i quali la data di cui all’allegato III per l’immissione sul mercato dei motori della fase V è il 1° gennaio 2020, gli Stati membri autorizzano la proroga del periodo di transizione e del periodo di 18 mesi di cui al primo comma di un ulteriore periodo di 12 mesi per gli OEM con una produzione totale annua inferiore a 100 unità di macchine mobili non stradali dotate di motori a combustione interna. Ai fini del calcolo di tale produzione totale annua, tutti gli OEM sotto il controllo della stessa persona fisica o giuridica sono considerati come un singolo OEM.»;
b) il terzo comma è sostituito dal seguente:
«Per i motori delle sottocategorie della categoria NRE per i quali la data di cui all’allegato III per l’immissione sul mercato dei motori della fase V è il 1° gennaio 2020, utilizzati in gru mobili, il periodo di transizione e il periodo di 18 mesi di cui al primo comma sono prorogati di 12 mesi.»;
c) è aggiunto il comma seguente:
«Per i motori di tutte le sottocategorie per i quali la data di cui all’allegato III per l’immissione sul mercato dei motori della fase V è il 1° gennaio 2019, a eccezione dei motori di cui al quarto comma, il periodo di transizione e il periodo di 18 mesi di cui al primo comma sono prorogati di 12 mesi.»;
2) al paragrafo 7 è aggiunta la seguente lettera:
«d) 36 mesi a decorrere dalla data applicabile all’immissione sul mercato di motori di cui all’allegato III, nel caso di cui al paragrafo 5, quinto comma.».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2020.

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2022/1171 / Modifica Alleg. II, III e IV Reg. fertilizzanti

Regolamento delegato (UE) 2022/1171 della Commissione del 22 marzo 2022 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i materiali di elevata purezza recuperati come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 183/2 del 8.7.2022

Entrata in vigore: 28.07.2022

Applicazione dal 16.07.2022

_________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2022.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE
Decreto legislativo 75/2010 | Disciplina fertilizzanti - Consolidato[/box-note]

DM 30 giugno 2022 | Recepimento direttiva n. 2020/2088/UE

ID 17027 | 03.08.2022 / In allegato DM pubblicato in GU

Decreto ministeriale 30 giugno 2022 - Decreto di recepimento della direttiva n. 2020/2088/UE (etichettatura fragranze allergizzanti nei giocattoli)

(GU n.180 del 03.08.2022)

...

Il decreto 30 giugno 2022 recepisce la direttiva 2020/2088/UE, che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli, adeguando le disposizioni in materia di fragranze allergizzanti nei giocattoli alla normativa dell’Unione europea.

In particolare, il decreto introduce modificazioni alle fragranze allergizzanti nei giocattoli contenute nell’allegato II, parte III, punto 11, del D.Lgs. 11 aprile 2011, n. 54.

...

Articolo 1 (Modifiche all’allegato II di cui al decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54)

1. All’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54, nella tabella, la voce 4 è sostituita dalla seguente:

2. All’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54, nella tabella, sono aggiunte le voci seguenti:

Articolo 2 (Entrata in vigore)

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano a decorrere dal 5 luglio 2022.

[...]

Collegati
[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Archivio Comunicazioni Norme armonizzate direttiva giocattoli[/box-note]

Direttiva (UE) 2020/2088

Direttiva (UE) 2020/2088 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura delle fragranze allergizzanti nei giocattoli 

GU L 423/53 del 15.12.2020

Entrata in vigore: 04.01.2021

Applicazione dal 05 luglio 2022

...

Articolo 1

L’allegato II della direttiva 2009/48/CE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 4 luglio 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 5 luglio 2022.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

...

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157 della Commissione del 4 luglio 2022 recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione

GU L 180/1 del 6.7.2022

Entrata in vigore: 15.08.2022

[box-warning]Il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 abroga il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157 dal 10.10.2023[/box-warning]

...

Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali definiti all'articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell'equipaggiamento marittimo elencato nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 è abrogato.

Articolo 3

1. L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170» nella colonna 1 dell'allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 1° settembre 2020 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 1° settembre 2023.

2. L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158» nella colonna 1 dell'allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 25 agosto 2021 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 25 agosto 2024.

3. L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157» nella colonna 1 dell'allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 15 agosto 2022 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 15 agosto 2025.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il quarantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 178/3 del 5.7.2022

Entrata in vigore: 25.07.2022

Applicazione dal 25 luglio 2024.

__________

Articolo 1 Specifiche comuni

Il presente regolamento stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D per quanto riguarda i requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

L'allegato I stabilisce specifiche comuni per i dispositivi di cui agli allegati da II a XIII, come specificato in tale allegato.

L'allegato II stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare gli antigeni dei gruppi sanguigni nei sistemi ABO, Rh, Kell, Duffy e Kidd.

L'allegato III stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

L'allegato IV stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus della leucemia umana a cellule T (HTLV).

L'allegato V stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV).

L'allegato VI stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV).

L'allegato VII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV).

L'allegato VIII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare i marcatori della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD).

L'allegato IX stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da citomegalovirus (CMV).

L'allegato X stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus di Epstein-Barr (EBV).

L'allegato XI stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare i marcatori dell'infezione da Treponema pallidum.

L'allegato XII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da Trypanosoma cruzi.

L'allegato XIII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2).

Articolo 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

(1) «vero positivo»: un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e correttamente classificato dal dispositivo;
(2) «falso negativo»: un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo;
(3) «falso positivo»: un campione noto come negativo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo;
(4) «limite di rilevazione» («LOD»): la quantità minima di marcatore bersaglio che può essere rilevata;
(5) «tecniche di amplificazione degli acidi nucleici»«NAT»: metodi destinati a rilevare o a quantificare gli acidi nucleici mediante l'amplificazione di una sequenza bersaglio, l'amplificazione di un segnale o l'ibridazione;
(6) «sistema NAT»: la combinazione di dispositivi utilizzati per l'estrazione, l'amplificazione e la rilevazione degli acidi nucleici;
(7) «test rapido»: un dispositivo medico-diagnostico in vitro qualitativo o semiquantitativo, usato singolarmente o in una piccola serie, che comporta procedure non automatizzate (ad eccezione della lettura dei risultati) ed è stato progettato per fornire un risultato in tempi rapidi;
(8) «robustezza»: la capacità di una procedura analitica di non essere influenzata da piccole ma volute variazioni dei parametri di metodo, che fornisce un'indicazione dell'affidabilità della procedura analitica stessa durante l'uso normale;
(9) «reattività crociata»: la capacità di analiti o marcatori non bersaglio di produrre risultati falsi positivi in un test a causa della similarità, ad esempio la capacità di anticorpi non specifici di legarsi ad un antigene di un test anticorpale o la capacità di acidi nucleici non bersaglio di essere reattivi in un test NAT;
(10) «interferenza»: la capacità di sostanze non correlate di incidere sui risultati di un test;
(11) «tasso globale di errore del sistema»: la frequenza degli errori quando l'intero processo è eseguito come prescritto dal fabbricante;
(12) «test di prima linea»: un dispositivo usato per rilevare un marcatore o un analita e al cui uso può far seguito quello di un test di conferma. I dispositivi destinati unicamente a essere usati per monitorare un marcatore o un analita precedentemente determinato non sono considerati test di prima linea;
(13) «test di conferma»: un dispositivo usato per confermare un risultato reattivo di un test di prima linea;
(14) «test supplementare»: un dispositivo utilizzato per fornire ulteriori informazioni per l'interpretazione dei risultati ottenuti con un altro test;
(15) «dispositivo di tipizzazione virale»: un dispositivo di tipizzazione con campioni positivi già noti, non utilizzato per la diagnosi primaria dell'infezione o per lo screening;
(16) «valore soglia positivo del 95%»: la concentrazione dell'analita in cui il 95% dei test effettuati fornisce risultati positivi dopo diluizioni seriali di un materiale di riferimento internazionale, ove disponibile, quale ad esempio uno standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o un materiale di riferimento calibrato secondo lo standard internazionale dell'OMS.

Articolo 3 Disposizioni transitorie

1. Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

Durante tale periodo i fabbricanti di dispositivi non conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE dimostrano debitamente di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

2. Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche comuni di cui al presente regolamento sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

Articolo 4 Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 25 luglio 2024.

Tuttavia l'articolo 3 si applica a decorrere dal 25 luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Decisione 2002/364/CE[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2020/1058

Regolamento Delegato (UE) 2020/1058 della Commissione del 27 aprile 2020 che modifica il regolamento delegato (UE) 2019/945 per quanto riguarda l’introduzione di due nuove classi di sistemi aeromobili senza equipaggio

(GU L 232 del 20.7.2020)

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/945[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 10/06/2022 N. 01 A11/00075/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Telefono giocattolo

Il prodotto, di marca HUANGER Happy World, mod. BTEL0947 / HE8001, è stato sottoposto alla ritiro dal mercato ed avviso ai consumatori inerente i rischi perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il livello di pressione sonora emessa dal giocattolo è troppo alto (valore misurato: fino a 76,2 dB), e potrebbe portare a una perdita dell'udito permanente o parziale.

In accordo alla norma tecnica EN 71-1, il livello di pressione sonora di emissione ponderata A (L_pA), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, deve essere:

- inferiore a 60 dB per i giocattoli di categoria 1;
- inferiore a 65 dB per giocattoli di categoria 2;
- inferiore a 70 dB per giocattoli di categoria 3.

Inoltre, il livello di pressione sonora di emissione di picco ponderata C (L_pCpeak), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, non deve superare i 110 dB.

I giocattoli sono divisi, secondo la norma tecnica EN 71-1, in 3 categorie in base al tipo di esposizione al suono.

Categoria di esposizione 1

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo superiori ai 30 s dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente superiori ai 30 s;
- giocattoli che usano cuffie o auricolari;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per più di 1/3 del tempo di gioco.

Categoria di esposizione 2

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo inferiori ai 30 s, ma superiori ai 5 s, dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente inferiori ai 30 s, ma superiori ai 5 s;
- sonagli e giocattoli da premere;
- giocattoli a fiato che sono imitazione di strumenti musicali;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per meno di 1/3 del tempo di gioco, ma per più di 1/10.

Categoria di esposizione 3

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo inferiori ai 5 s dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che per produrre il suono richiedono un notevole sforzo fisico;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente inferiori ai 5 s;
- giocattoli a fiato, come i fischietti;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per meno di 1/10 del tempo di gioco.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 23 del 10_06_2022 N. 01 A11_00075_22 Polonia.pdf Telefono giocattolo	Clienti + Marcatura CE	131 kB	1

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 164/20 del 20.6.2022

Entrata in vigore: 10.07.2022

_______

Articolo 1 Struttura dei diritti

1. Possono essere coperte dai diritti riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE le seguenti categorie di spesa:

a) spese per il personale, comprese le spese di viaggio e le spese di alloggio e di soggiorno correlate;
b) spese per le attrezzature, ove le attrezzature non siano fornite dal fabbricante del dispositivo da sottoporre a test;
c) spese per i materiali di consumo, i campioni di prova e i materiali di riferimento;
d) spese di spedizione dei campioni;
e) spese di traduzione;
f) spese generali di funzionamento del laboratorio.

2. Fatto salvo il paragrafo 1, se il laboratorio di riferimento dell’UE ha stipulato un contratto con un altro laboratorio a norma dell’articolo 7, paragrafo 1 o 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione , il diritto riscosso dal laboratorio di riferimento dell’UE può coprire l’importo versato a tale laboratorio conformemente a tale contratto per lo svolgimento del compito richiesto.

Articolo 2 Livello dei diritti

1. I diritti riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE sono non discriminatori, equi, ragionevoli e proporzionati ai servizi prestati.

2. I laboratori di riferimento dell’UE stabiliscono l’importo dei diritti sulla base delle spese sostenute.

Se il calcolo delle spese sostenute è irragionevolmente gravoso per una particolare categoria di spesa di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere da a) a e), i laboratori di riferimento dell’UE possono stimare le spese sostenute sulla base delle spese medie per tale categoria.

L’importo del diritto a copertura delle spese di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettera f), è determinato calcolando una percentuale delle spese di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere da a) a e), combinate e non supera il 7 % di tali spese.

Articolo 3 Regole per il calcolo dei diritti

1. I laboratori di riferimento dell’UE stabiliscono le regole in base alle quali calcolano i diritti per lo svolgimento dei compiti richiesti, comprese le regole per la stima delle spese sostenute sulla base delle spese medie, e le pubblicano sui loro siti web.

2. I laboratori di riferimento dell’UE riesaminano le regole di cui al paragrafo 1 almeno ogni due anni e, se necessario, le adeguano.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944[/box-note]

Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo 1989 / 2023 - Rev. 1.0 Genn. 2024

ID 16884 | Update Rev. 1.0 del 22.01.2024 / Documento completo allegato

Timeline delle evoluzioni del testo della Direttiva macchine dal 1989 alla data odierna.

...

...
segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Direttiva 89/392/CEE
Direttiva 98/37/CE
Direttiva macchine 2006/42/CE
Il 21 Settembre 1996 entrava in vigore la "Direttiva Macchine": le tappe[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Direttiva macchine - Timeline evoluzioni del testo Rev.1.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2024	Abbonati Macchine	270 kB	110
	Direttiva macchine - Timeline evoluzioni del testo Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	239 kB	139

Direttiva 91/368/CEE

Direttiva 91/368/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1991, che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine

(GU L 198 del 22.7.1991)

Abrogata da: Direttiva 98/37/CE

Documento timeline evoluzione del testo della Direttiva macchine

Collegati
[box-note]Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo
Direttiva 89/392/CEE
Direttiva 98/37/CE[/box-note]

Direttiva 89/392/CEE / 1a Direttiva macchine

Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine.

(GU L 183 del 29.6.1989)

Abrogata da: Direttiva 98/37/CE

Documento timeline evoluzione del testo della Direttiva macchine

Collegati
[box-note]Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo
Direttiva 98/37/CE
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

Guidance UKCA marking: conformity assessment and documentation / Gov.uk August 2022

ID 17397 | 19.08.2022 / Documento in allegato (Gov.uk Published 10 August 2022)

How to make sure that your products are properly checked for conformity and your technical documents are managed correctly.

Conformity assessment routes

Certain conformity assessment procedures allow for self-declaration of conformity by the manufacturer.

Other regulations, for those typically more ‘high-risk’ products, may require third-party conformity assessment.

You should check the sector specific guidance which applies to your product to find out whether you can self-declare or need to use a third-party conformity assessment to show the UKCA requirements have been met.

Self-declaration for the UKCA marking

If you self-declare for the CE marking, you can still self-declare for the UKCA marking.

Legislative areas where self-declaration of conformity for UKCA marking is permitted, and in some, instances may be required:

Mandatory third-party conformity assessment for the UKCA marking

Where mandatory third-party conformity assessment was required for CE marked products, it’s also required for UKCA marked products.

Conformity assessment for new product types after 31 December 2022 needs to be carried out by a UK-Approved Body. The conformity assessment procedures and modules applicable are the same as those that were required for the CE marking.

Reducing re-certification/re-testing costs for UKCA marking

The government will be introducing legislation to allow conformity assessment activities undertaken by EU-recognised Conformity Assessment Bodies (CABs), for CE certification before 31 December 2022, to be used by manufacturers to declare existing product types as compliant with UKCA requirements. Products must still bear the UKCA marking and will need to undergo conformity assessment with a UK Approved Body at the expiry of the certificate or after 5 years (31 December 2027), whichever is sooner.

Before 31 December 2022, if an EU-recognised CAB has completed the relevant conformity assessment activities applying to a product, this would allow manufacturers to apply the UKCA mark without the need for any UK Approved Body involvement. They could continue to place their goods on the market on the basis of their existing CE certification following the end of this year, for the lifetime of the certificate issued, or until 31 December 2027 (whichever is sooner).

Where manufacturers are using conformity assessment under existing CE certification before 31 December 2022 as the basis to ensure compliance with UKCA requirements for their products, we recommend that they include in the UK Declaration of Conformity the list of relevant UK designated standards and equivalent EU harmonised standards that apply to their product, as well as details of the EU-recognised CAB (or CAB recognised under an EU Mutual Recognition Agreement with a third country) which carried out the conformity assessment procedures.

This measure applies across all module types for the following regulations:

- Noise Emission in the Environment by Equipment for Outdoor Use Regulations 2001
- Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008
- Ecodesign for Energy-Related Products Regulations 2010
- Toys (Safety) Regulations 2011
- Explosives Regulations 2014
- Pyrotechnic Articles (Safety) Regulations 2015
- Electromagnetic Compatibility Regulations 2016
- Simple Pressure Vessels (Safety) Regulations 2016
- Lifts Regulations 2016
- Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016
- Equipment and Protective Systems Intended for Use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016
- Non-automatic Weighing Instruments Regulations 2016
- Measuring Instruments Regulations 2016
- Recreational Craft Regulations 2017
- Radio Equipment Regulations 2017
- Regulation 2016/425 on personal protective equipment as it applies in GB
- Regulation 2016/426 on gas appliances as it applies in GB

The UK Market Conformity Assessment Bodies (UKMCAB) database lists all bodies which can provide conformity assessment for the UK market.

Technical documentation

Record keeping

You, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), must keep documentation to demonstrate that your product conforms with the regulatory requirements.

This must generally be kept for 10 years after the product is placed on the market.

This information can be requested at any time by market surveillance or enforcement authorities to check that your product conforms with the regulatory requirements.

The information manufacturers must keep will vary depending on the specific legislation relevant to your product.

You must keep general records of:

- how the product is designed and manufactured
- how the product has been shown to conform to the relevant requirements
- the address of the manufacturer and any storage facilities

You should keep the information in the form of a technical file which can be supplied if requested by a market surveillance authority.

UK Declaration of Conformity

The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking before they are placed on the market. We recommend that manufacturers have their UK Declaration of Conformity and their EU Declaration of Conformity in separate documents.

In the document you as the manufacturer, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), should (among other things):

- declare that the product is in conformity with the relevant regulatory requirements
- make sure the document has the name and address of the manufacturer (or your authorised representative) together with information about the product and the conformity assessment body (where relevant)

The UK Declaration of Conformity should be available to market surveillance authorities on request.

The information required on the UK Declaration of Conformity is largely the same as what was required on an EU Declaration of Conformity. This can vary depending on the applicable legislation but generally should include:

- your (the manufacturer’s) name and full business address and that of your authorised representative (if applicable)
- the product’s serial number, model or type identification
- a statement, stating you take full responsibility for the product’s compliance
- the details of the approved body which carried out the conformity assessment procedure (if applicable)
- the relevant legislation with which the product complies
- the name and signature of the person authorised to sign on behalf of the manufacturer or their authorised representative
- the date the declaration was issued
- supplementary information (if applicable)

You will need to list:

- relevant UK legislation (rather than EU legislation) (in attachment). This can be listed as a reference to the base statutory instrument or the full title.
- UK designated standards rather than standards cited in the Official Journal of the European Union (Gov.uk)
...

add more in attachment

Gov.uk
Published 10 August 2022

Collegati
[box-note]Il marchio UKCA - Vademecum Dicembre 2021
Guida marcatura UKCA[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 22/07/2022 N. 23 A12/01060/22 

Approfondimento tecnico: Compressore

Il prodotto, di marca MiniDive, mod. YH-QB01, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60204-1:2018 “Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: Regole generali”.

Parti in tensione della presa di alimentazione del compressore sono accessibili. Un utente potrebbe toccarle e ricevere una scossa elettrica. Inoltre, il prodotto è privo di un dispositivo di rilevamento del calore per l’attivazione del sistema di raffreddamento e questo potrebbe aumentare il rischio di incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 15/07/2022 N. 30 A12/01007/22 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Caffettiera

Il prodotto, di marca IKEA, barcode 70360225, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Il materiale e la valvola di sicurezza in acciaio inossidabile non sono adatti all’uso. Il prodotto può esplodere provocando ustioni e lesioni agli utilizzatori.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Circolare numero 23296 del 18 luglio 2022

ID 17223 | 30.07.2022 / Circolare in allegato

DM 13 maggio 2022 n. 144, concernente la modalità di riqualificazione delle bombole approvate secondo Regolamento n. 110 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN n. 110) e l'individuazione dei soggetti preposti alla riqualificazione al fine di semplificare l'esecuzione della riqualificazione stessa. (GU n. 162 del 13.7.2022) - Modalità applicative.

...

Con l'art. 62-bis del decreto legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, e con il decreto legge 10 settembre 2021, n. 121, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 novembre 2021, n. 156, il legislatore ha delineato il riordino dell’intero settore della riqualificazione delle bombole a metano ricadenti nel campo di applicazione della legge 8 luglio 1950, n. 640.

Le succitate disposizioni rimandano a successive emanazioni di atti di rango ministeriale per la definizione dell’operatività di tutti i soggetti coinvolti nell’attività di riqualificazione anche al fine di pervenire alla complessiva semplificazione dell’attività di cui trattasi.

Con il DM 13 maggio 2022 n. 144, emanato in attuazione del decreto legge 10 settembre 2021, n. 121 come convertito con legge 9 novembre 2021, n. 156, sono state rese le necessarie disposizioni iniziali per la progressiva e graduale riorganizzazione dell’attività di riqualificazione.

Il decreto 13.05.2022 n. 144, nello specifico, oltre a demandare, per quanto attiene agli ambiti del Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, alla Direzione Generale per la motorizzazione e per i servizi ai cittadini e alle imprese in materia di trasporti e navigazione, le competenze concernenti l’attuazione delle disposizioni operative e procedurali, stabilisce esplicitamente la periodicità e modalità di riqualificazione.

In particolare, con l’articolo 2, ferme restando le modalità di riqualificazione previste sino all’entrata in vigore del decreto (comma 1), introduce alcuni cambiamenti, rispetto all’attuale quadro normativo, come sinteticamente di seguito riportato:

a) Serbatoi del tipo CNG1, CNG2, CNG3:

i. La prima riqualificazione è effettuata solo in modalità visiva secondo le modalità previste dal costruttore;
ii. Le riqualificazioni successive sono eseguite con le modalità in uso prima dell'entrata in vigore del decreto;

b) Serbatoi del tipo CNG4, installate sui veicoli di categoria M1 e N1:

i. La riqualificazione è operata ogni quattro anni, salvo diversa indicazione del costruttore, con le modalità in uso prima dell'entrata in vigore del decreto.

Infine, con il comma 3 dell’articolo 3, è stabilito che le modifiche ed integrazione agli allegati del decreto, che definisco nel dettaglio le modalità operative, siano adottate con provvedimento della Direzione Generale per la motorizzazione e per i servizi ai cittadini e alle imprese in materia di trasporti e navigazione.

Tutto ciò premesso, al fine di dare attuazione al DM 13 maggio 2022 n. 144, si dispone che la riqualificazione dei serbatoi approvati secondo il Regolamento UN n. 110 di tipo CNG1, CNG2, CNG3, sino alla comunicazione delle modalità di riqualificazione delle stesse, effettuata da parte del costruttore del veicolo su cui sono installate, si effettuata secondo le modalità attualmente in uso.

Sino alla definizione dei soggetti preposti alla riqualificazione delle bombole, inoltre, per la quale è necessario il coordinamento con il Ministero della transizione ecologica, competente nelle materie normate con la legge 8 luglio 1950, n. 640 e successive modifiche ed integrazioni, la riqualificazione delle bombole con il metodo visivo sarà effettuato dal personale di questa Amministrazione attualmente preposto a tale modalità di riqualificazione.

Con disposizioni successive saranno definite le modalità per l’approvazione dei corsi di formazione del personale tecnico di cui all’allegato 3 del DM 13 maggio 2022. In seguito alla emanazione di tali disposizioni sarà possibile evadere le eventuali richieste di approvazione dei corsi.

I costruttori di veicoli di categoria M1 e N1 su cui sono installati serbatoi di tipo CNG1, CNG2, CNG3 dovranno comunicare, secondo quanto previsto con la circolare prot. 7865 div 3/H del 27 marzo 2015, le modalità di riqualificazione dei serbatoi stessi, al fine di darne evidenza sui siti istituzionali.

I serbatoi di tipo CNG4 che non sono installati su veicoli di categoria M1 e N1 continuano ad essere riqualificati con le attuali modalità.

Le bombole destinate al contenimento di metano che non ricadono nel campo di applicazione del Regolamento UN n. 110 continuano ad essere riqualificate secondo modalità previste dalle pertinenti disposizioni.

[...]

Fonte: MIMS

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[box-note]DM 13 maggio 2022 n. 144[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 26 del 01/07/2022 N. 09 A12/00924/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Crema rivitalizzante

Il prodotto, di marca Belita, barcode 4813406006622, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:

- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

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Regolamento (UE) 2022/992

Regolamento (UE) 2022/992 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2022, recante modifica del regolamento (UE) 2016/1628 per quanto riguarda la proroga del potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati

GU L 169/43 del 27.6.2022

Entrata in vigore: 17.07.2022

...

Articolo 1

All’articolo 55 del regolamento (UE) 2016/1628, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 19, paragrafo 2, all’articolo 24, paragrafo 11, all’articolo 25, paragrafo 4, all’articolo 26, paragrafo 6, all’articolo 34, paragrafo 9, all’articolo 42, paragrafo 4, all’articolo 43, paragrafo 5, e all’articolo 48, è conferito alla Commissione per un periodo di dieci anni a decorrere dal 6 ottobre 2016. La Commissione redige una relazione sulla delega di potere entro il 6 gennaio 2026 e nove mesi prima della scadenza di ciascuno dei successivi periodi di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di cinque anni, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

...

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[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 25 del 24/06/2022 N. 05 A12/00895/22 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Giocattolo a batteria

Il prodotto, di marca G21, mod. 60026315, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature nel giocattolo contengono una concentrazione eccessiva di piombo e cadmio (valori misurati rispettivamente fino a 77,2% e 0,1495% in peso). Il piombo e il cadmio sono pericolosi per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 17/06/2022 N. 08 A12/00871/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Palla di plastica

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. Z6043-Z6043-2908, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori e distruzione del prodotto perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il giocattolo contiene una concentrazione eccessiva di diisobutilftalato (DIBP) (valore misurato fino al 25,5% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, causando possibili danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

52.  Diisononilftalato (DINP) | Diisodecilftalato (DIDP) | Ftalato di diottile (DNOP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura che possono essere messi in bocca dai bambini.

2. Tali giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

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Direttiva (UE) 2020/2089

Direttiva (UE) 2020/2089 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il divieto di utilizzare fragranze allergizzanti nei giocattoli

GU L 423/58 del 15.12.2020

Entrata in vigore: 04.01.2021

Applicazione dal 05 Luglio 2022

_________

Articolo 1

L’allegato II della direttiva 2009/48/CE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 4 luglio 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 5 luglio 2022.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

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[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Archivio Comunicazioni Norme armonizzate direttiva giocattoli[/box-note]

DM 30 giugno 2022 | Recepimento direttiva n. 2020/2089/UE

ID 07024 | 03.08.2022 / In allegato DM pubblicato in GU

Decreto 30 giugno 2022 Recepimento della direttiva 2020/2089/UEE della Commissione dell’11 dicembre 2020, che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il divieto di utilizzare fragranze allergizzanti nei giocattoli.

(GU n.180 del 03.08.2022)

...

Il decreto 30 giugno 2022 recepisce la direttiva 2020/2089/UE, che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli, adeguando le disposizioni in materia di fragranze allergizzanti nei giocattoli alla normativa dell’Unione europea.

In particolare, il decreto introduce modificazioni alle fragranze allergizzanti nei giocattoli contenute nell’allegato II, parte III, punto 11, del D.Lgs. 11 aprile 2011, n. 54.

...

Articolo 1 (Modifiche all’allegato II di cui al decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54)

1. All’allegato II, parte III, punto 11, primo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 nr. 54, nella tabella, sono aggiunte le voci seguenti:

2. All’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54, nella tabella, la voce 10 è soppressa.

Articolo 2 (Entrata in vigore)

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano a decorrere dal 5 luglio 2022.
2. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.
3. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e ne sarà data comunicazione alla Commissione Europea.

...

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[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Archivio Comunicazioni Norme armonizzate direttiva giocattoli[/box-note]

Decisione 2002/364/CE

Decisione 2002/364/CE del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU n. L 131/17 del 16/05/2002

...

Versione consolidata al 02.03.2021, con le decisioni:

- Decisione della Commissione del 3 febbraio 2009
- Decisione della Commissione del 27 novembre 2009
- Decisione della Commissione del 20 dicembre 2011
- Decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione dell'1 luglio 2019
- Decisione di esecuzione(UE) 2020/350 della Commissione del 28 febbraio 2020

______

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[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107[/box-note]

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Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022 

ID 16963 | 29.06.2022 / In allegato Guida blu 2022

La guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale (la «Guida Blu») è stata pubblicata nel 2000. Da allora è diventata uno dei principali documenti di riferimento sulle modalità di attuazione della legislazione fondata sul nuovo approccio, cui ora si applica il nuovo quadro legislativo. La guida ha l'ambizione di illustrare i diversi elementi del nuovo quadro legislativo e della vigilanza del mercato. La «Guida Blu» è stata riveduta nel 2014, per tenere conto dei nuovi sviluppi e garantire una comprensione comune più ampia possibile dell'attuazione del nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti. È stata ulteriormente riveduta e adattata nel 2016.

La presente versione della guida si basa sulle edizioni passate, ma riflette altresì le recenti modifiche della legislazione e in particolare l'adozione di un nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato.

La presente guida intende agevolare la comprensione della normativa UE sui prodotti e garantirne un'applicazione più uniforme e coerente nei vari settori e in tutto il mercato unico. Si rivolge agli Stati membri e a tutti coloro che devono essere informati sulle disposizioni intese a garantire la libera circolazione dei prodotti e un livello elevato di protezione in tutta l'Unione (ad esempio associazioni di categoria, associazioni di consumatori, organismi di normazione, fabbricanti, importatori, distributori, organismi di valutazione della conformità e organizzazioni sindacali). Si fonda sulla consultazione fra tutte le parti interessate.

La guida è intesa puramente come documento di orientamento: solo il testo degli atti di armonizzazione dell'Unione ha valore giuridico. In certi casi possono riscontrarsi differenze tra le disposizioni di un atto di armonizzazione dell'UE e il contenuto della guida, in particolare in presenza di disposizioni leggermente divergenti nei singoli atti che la guida non può descrivere in modo esauriente. L'interpretazione vincolante della legislazione UE è di esclusiva competenza della Corte di giustizia dell'Unione europea. Le opinioni espresse nella presente guida non possono pregiudicare la posizione che la Commissione potrebbe adottare dinanzi alla Corte di giustizia. La Commissione europea, o qualsiasi soggetto che agisce in suo nome, non sarà ritenuta in alcun modo responsabile dell'uso che potrà essere fatto delle informazioni che seguono. La presente guida si applica a tutti gli Stati membri dell'UE, ma anche a Islanda, Liechtenstein e Norvegia in quanto firmatari dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), e in alcuni casi alla Svizzera e alla Turchia. I riferimenti all'Unione o al mercato unico sono pertanto da intendersi come riferimenti anche al SEE o al mercato del SEE. Poiché la presente guida rappresenta la legislazione al momento della sua redazione, gli orientamenti in essa contenuti possono essere soggetti a successive modifiche.

_______

[panel]INDICE

1. REGOLAMENTARE LA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI
1.1. Una prospettiva storica
1.1.1. Il «vecchio approccio»
1.1.2. Il riconoscimento reciproco e il regolamento (UE) 2019/515 sul reciproco riconoscimento delle merci
1.1.3. «Nuovo approccio» e «approccio globale»
1.2. Il «nuovo quadro legislativo»
1.2.1. La modernizzazione delle disposizioni in materia di vigilanza del mercato
1.2.2. Natura giuridica degli atti del nuovo quadro legislativo e della normativa in materia di vigilanza del mercato e relazione con altri atti legislativi dell'UE
1.2.3. Un sistema integrato
1.3. La direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti
1.4. La normativa sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi
1.5. Campo di applicazione della guida

2. QUANDO SI APPLICA LA NORMATIVA DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE SUI PRODOTTI?
2.1. Prodotti contemplati
2.2. Messa a disposizione sul mercato
2.3. Immissione sul mercato (immissione in commercio)
2.4. Messa a disposizione e immissione sul mercato in caso di vendite a distanza e online
2.5. Prodotti importati da paesi extra-UE
2.6. Messa in servizio o utilizzo (e installazione)
2.7. Applicazione simultanea di più atti di armonizzazione dell'Unione
2.8. Uso previsto e uso scorretto ragionevolmente prevedibili
2.9. Applicazione geografica (stati EFTA membri del SEE, paesi e territori d'oltremare, Turchia)
2.9.1. Stati membri e paesi e territori d'oltremare
2.9.2. Stati EFTA membri del SEE
2.9.3. Monaco, San Marino e Andorra
2.9.4. Turchia
2.9.5. Recesso del Regno Unito dall'Unione europea
2.9.6. Irlanda del Nord
2.10. Periodi transitori in caso di disposizioni UE nuove o modificate
2.11. Disposizioni transitorie per la dichiarazione UE di conformità
2.12. Alcuni esempi in sintesi

3. ATTORI NELLA CATENA DI FORNITURA DEI PRODOTTI E RISPETTIVI OBBLIGHI
3.1. Fabbricante
3.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)
3.3. Importatore
3.4. Distributore
3.5. Prestatori di servizi di logistica
3.6. L'operatore economico di cui all'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020
3.7. Altri intermediari: prestatori intermediari ai sensi della direttiva sul commercio elettronico
3.8. Utilizzatore finale

4. REQUISITI DEI PRODOTTI
4.1. Requisiti essenziali dei prodotti
4.1.1. Definizione dei requisiti essenziali
4.1.2. Conformità ai requisiti essenziali: norme armonizzate
4.1.3. Conformità ai requisiti essenziali: altre possibilità
4.2. Requisiti di rintracciabilità
4.2.1. Perché la rintracciabilità è importante?
4.2.2. Disposizioni in materia di rintracciabilità
4.3. Documentazione tecnica
4.4. Dichiarazione UE di conformità
4.5. Requisiti di marcatura
4.5.1. Marcatura CE
4.5.2. Altre marcature obbligatorie

5. VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
5.1. Moduli per la valutazione della conformità
5.1.1. Che cos'è la valutazione della conformità?
5.1.2. Struttura modulare della valutazione della conformità nella normativa di armonizzazione dell'Unione
5.1.3. Attori nella valutazione della conformità — Posizione della valutazione della conformità nella catena di fornitura
5.1.4. Moduli e relative varianti
5.1.5. Procedure con uno o due moduli — Procedure basate sul tipo (esame UE del tipo)
5.1.6. Moduli basati sulla garanzia della qualità
5.1.7. Panoramica dei moduli
5.1.8. Panoramica delle procedure
5.1.9. Logica alla base della scelta dei moduli appropriati
5.2. Organismi di valutazione della conformità
5.2.1. Organismi di valutazione della conformità e organismi notificati
5.2.2. Ruoli e responsabilità
5.2.3. Competenze degli organismi notificati
5.2.4. Coordinamento tra organismi notificati
5.2.5. Subappalti ad opera degli organismi notificati
5.2.6. Organismi interni accreditati
5.3. Notifica
5.3.1. Autorità di notifica
5.3.2. Procedura di notifica
5.3.3. Pubblicazione da parte della Commissione - Il sito web NANDO
5.3.4. Controllo della competenza degli organismi notificati - Sospensione - Ritiro - Ricorso

6. ACCREDITAMENTO
6.1. Perché l'accreditamento?
6.2. Che cos'è l'accreditamento?
6.3. Ambito dell'accreditamento
6.4. Accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008
6.4.1. Organismi nazionali di accreditamento
6.4.2. Non concorrenza e non commercialità degli organismi nazionali di accreditamento
6.5. L'infrastruttura europea di accreditamento
6.5.1. Programmi settoriali di accreditamento
6.5.2. Valutazione inter pares
6.5.3. Presunzione di conformità degli organismi nazionali di accreditamento
6.5.4. Ruolo dell'EA nel sostenere e armonizzare le prassi di accreditamento in Europa
6.6. Accreditamento transfrontaliero
6.7. L'accreditamento nel contesto internazionale
6.7.1. Cooperazione tra organismi di accreditamento
6.7.2. Impatto sulle relazioni commerciali nel campo della valutazione della conformità tra UE e paesi terzi

7. VIGILANZA DEL MERCATO
7.1. Perché occorre la vigilanza del mercato?
7.2. Ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/1020
7.3. Organizzazione della vigilanza del mercato
7.3.1. Infrastrutture nazionali
7.3.2. Strategie nazionali di vigilanza del mercato
7.3.3. Informazione del pubblico
7.3.4. Sanzioni
7.4. Controlli da parte delle autorità di vigilanza del mercato
7.4.1. Attività di vigilanza del mercato
7.4.2. Procedure di vigilanza del mercato
7.5. Controlli sui prodotti dei paesi terzi
7.5.1. Il ruolo delle autorità di frontiera
7.5.2. Principi dei controlli di frontiera
7.5.3. Procedure applicabili
7.6. Cooperazione fra Stati membri e con la Commissione europea
7.6.1. Un'azione in materia di non conformità estesa a tutta l'UE
7.6.2. L'applicazione della clausola di salvaguardia
7.6.3. Assistenza reciproca, cooperazione amministrativa e rete UE per la conformità dei prodotti
7.6.4. Sistema di allerta rapido per i prodotti non alimentari che presentano un rischio (RAPEX)
7.6.5. ICSMS
7.6.6. Dispositivi medici: sistema di vigilanza

8. LIBERA CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI ALL'INTERNO DELL'UE
8.1. Clausola sulla libera circolazione
8.2. Limiti e restrizioni

9. ASPETTI INTERNAZIONALI DELLA NORMATIVA UE SUI PRODOTTI
9.1. Accordi sulla valutazione della conformità e sull'accettazione dei prodotti industriali (ACAA)
9.2. Accordi sul riconoscimento reciproco (MRA)
9.2.1. Principali caratteristiche
9.2.2. Accordo sul riconoscimento reciproco UE-Svizzera
9.2.3. Stati EFTA membri del SEE: accordi sul riconoscimento reciproco e accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali
9.2.4. Protocollo CETA sulla valutazione della conformità
9.3. L'accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione con il Regno Unito

ALLEGATI
Allegato 1 Legislazione UE citata nella guida (elenco non esaustivo)
Allegato 2 Ulteriori documenti orientativi
Allegato 3 Indirizzi web utili
Allegato 4 Procedure di valutazione della conformità (moduli della decisione n. 768/2008/CE)
Allegato 5 Domande frequenti sulla marcatura CE[/panel]

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Guida Blu: Guida attuazione direttive nuovo approccio e approccio globale
Nuovo Quadro Normativo (NQN)
Direttiva click
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guida blu attuazione della normativa UE sui prodotti 2022.pdf	Abbonati Marcatura CE	3512 kB	293

Regolamento delegato (UE) 2022/973

Regolamento delegato (UE) 2022/973 della Commissione del 14 marzo 2022 che integra il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo criteri in materia di efficienza agronomica e sicurezza per l’uso dei sottoprodotti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 167/29 del 24.6.2022

Entrata in vigore: 14.07.2022

Applicazione: 16.07.2022

_______

Articolo 1

1. I sottoprodotti appartenenti alla categoria di materiali costituenti (CMC) 11, di cui all’allegato II, parte II, del regolamento (UE) 2019/1009, che forniscono nutrienti alle piante o ai funghi, o che ne migliorano l’efficienza nutrizionale, soddisfano i seguenti criteri in materia di efficienza agronomica e sicurezza:
a) contengono almeno il 95 % in materia secca di sali di ammonio, sali di solfato, sali di fosfato, zolfo elementare, carbonato di calcio o ossido di calcio, o loro miscele;
b) sono prodotti come parte integrante di un processo di produzione che utilizza come materiali in entrata sostanze e miscele diverse dai sottoprodotti di origine animale o dai prodotti derivati che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio;
c) hanno un tenore di carbonio organico (Corg) non superiore allo 0,5 % della materia secca del sottoprodotto;
d) non contengono più di 6 mg/kg di materia secca di idrocarburi policiclici aromatici (PAH16);
e) non contengono più di 20 ng di equivalenti di tossicità dell’OMS/kg di materia secca di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani policlorurati (PCDD/PCDF).
Un prodotto fertilizzante dell’UE costituito da sottoprodotti che forniscono nutrienti alle piante o ai funghi o che ne migliorano l’efficienza nutrizionale, o che contiene tali sottoprodotti, non contiene più di:
a) 400 mg/kg di materia secca di cromo totale (Cr);
b) 2 mg/kg di materia secca di tallio (Tl).
2. I sottoprodotti appartenenti alla CMC 11 di cui all’allegato II, parte II, del regolamento (UE) 2019/1009, che sono utilizzati come additivi tecnici, soddisfano i seguenti criteri in materia di efficienza agronomica e sicurezza:
a) sono intesi a migliorare la sicurezza o l’efficienza agronomica del prodotto fertilizzante dell’UE;
b) sono presenti nel prodotto fertilizzante dell’UE in una concentrazione totale non superiore al 5 % in massa;
c) non contengono più di 6 mg/kg di materia secca di idrocarburi policiclici aromatici (PAH16);
d) non contengono più di 20 ng di equivalenti di tossicità dell’OMS/kg di materia secca di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani policlorurati (PCDD/PCDF).

Articolo 2

1. I criteri di cui all’articolo 1 non si applicano ai sottoprodotti appartenenti alla CMC 11 di cui all’allegato II, parte II, del regolamento (UE) 2019/1009, che sono:
a) acqua madre ottenuta dalla reazione di 5(β-metil-tioetile)-idantoina con carbonato di potassio nel processo di produzione della metionina; o
b) residui della lavorazione e della purificazione dei minerali, se contengono carbonati di calcio, carbonati di magnesio, solfati di calcio, ossido di magnesio, sali di fosfato e/o sali di potassio, magnesio o sodio solubili in acqua in un tenore totale superiore al 60 % di materia secca dei residui; o
c) liquido post distillazione ottenuto dal processo Solvay; o
d) calce di carburo ottenuta dalla produzione di acetilene; o
e) scorie ferrose; o
f) sostanze derivate dalla lavorazione di concentrati di minerali e dal trattamento di superfici metalliche contenenti almeno il 2 % in massa di cationi bivalenti o trivalenti di metalli di transizione (zinco (Zn), rame (Cu), ferro (Fe), manganese (Mn) o cobalto (Co)] in soluzione; o
g) acidi umici e fulvici ottenuti dalla decolorazione dell’acqua potabile.
2. I valori di concentrazione di attività dei radionuclidi naturali delle serie dell’U-238 e del Th-232 in un prodotto fertilizzante dell’UE costituito da residui della lavorazione o della purificazione dei minerali di fosfato sedimentari, o contenente tali residui, conformemente al paragrafo 1, lettera b), non superano 1 kBq/kg del prodotto.
3. Un prodotto fertilizzante dell’UE costituito dai sottoprodotti di cui al paragrafo 1, lettere e) e f), o che contiene tali sottoprodotti, non contiene più di:
a) 400 mg/kg di materia secca di cromo totale (Cr);
b) 2 mg/kg di materia secca di tallio (Tl);
c) 600 mg/kg di materia secca di vanadio (V).

Articolo 3

Nei casi in cui il rispetto di una determinata prescrizione di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, lettere d) ed e), all’articolo 1, paragrafo 1, secondo comma, all’articolo 1, paragrafo 2, lettere c) e d), e all’articolo 2, paragrafi 2 e 3, derivi in maniera certa e incontestabile dalla natura o dal processo di fabbricazione del sottoprodotto o del prodotto fertilizzante dell’UE contenente tale sottoprodotto, a seconda dei casi, nella procedura di valutazione della conformità tale rispetto può essere presunto senza bisogno di effettuare verifiche (ad esempio prove), sotto la responsabilità del fabbricante.

Articolo 4

1. Se un prodotto fertilizzante dell’UE è costituito dai sottoprodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e all’articolo 2, paragrafo 1, lettere da b) a f), o contiene tali sottoprodotti, e ha un tenore di selenio (Se) superiore a 10 mg/kg di materia secca, il tenore di selenio è indicato.
2. Se un prodotto fertilizzante dell’UE è costituito dai sottoprodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e all’articolo 2, paragrafo 1, lettere b), c) e g), o contiene tali sottoprodotti, e ha un tenore di cloruro (Cl-) superiore a 30 g/kg di materia secca, il tenore di cloruro è indicato tranne qualora il prodotto fertilizzante dell’UE sia prodotto mediante un processo di fabbricazione in cui le sostanze o le miscele contenenti cloruro sono state utilizzate con l’intenzione di produrre o includere sali di metalli alcalini o sali di metalli alcalino-terrosi e le informazioni relative a tali sali siano fornite conformemente all’allegato III.
3. Il tenore di selenio o cloruro, se indicato conformemente ai paragrafi 1 e 2, è chiaramente separato dalla dichiarazione sul nutriente e può essere espresso come un intervallo di valori.
4. Qualora il fatto che il tenore di selenio o cloruro in un simile prodotto fertilizzante dell’UE sia inferiore ai valori limite di cui ai paragrafi 1 e 2 derivi in maniera certa e incontestabile dalla natura o dal processo di fabbricazione del sottoprodotto o del prodotto fertilizzante dell’UE contenente tale sottoprodotto, a seconda dei casi, l’etichetta può essere priva di informazioni su tali parametri senza bisogno di effettuare verifiche (ad esempio prove), sotto la responsabilità del fabbricante.

Articolo 5

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento si applica dal 16 luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea e i criteri per tali laboratori nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 164/7 del 20.6.2022

Entrata in vigore: 10.07.2022

_____

Articolo 1 Personale

1. I laboratori di riferimento dell’UE documentano e giustificano i requisiti in materia di conoscenze ed esperienza per il personale, compresi il direttore e il personale scientifico e tecnico, necessari per svolgere i compiti del laboratorio di riferimento dell’UE per quanto riguarda i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi specifici o i rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi per i quali sono designati i laboratori di riferimento dell’UE («ambito della designazione»).

2. I laboratori di riferimento dell’UE dispongono di personale che soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1 e documentano in che modo tali requisiti sono soddisfatti.

3. I laboratori di riferimento dell’UE dispongono di un numero sufficiente di membri del personale di cui al paragrafo 2 in relazione al volume dei compiti che i laboratori di riferimento dell’UE devono svolgere nell’ambito della loro designazione.

4. I laboratori di riferimento dell’UE predispongono un programma di istruzione e formazione continua per il loro personale.

Articolo 2 Attrezzature e materiali di riferimento

I laboratori di riferimento dell’UE tengono una documentazione aggiornata comprendente i seguenti elementi:

a) una spiegazione delle attrezzature, compresi i campioni e i materiali di controllo, e dei materiali di riferimento necessari per svolgere i compiti loro assegnati nell’ambito della loro designazione;
b) elementi di prova del fatto che possiedono le attrezzature e una quantità sufficiente dei materiali di riferimento di cui alla lettera a);
c) un piano per l’approvvigionamento dei campioni, dei materiali di controllo e dei materiali di riferimento di cui alla lettera a).

I laboratori di riferimento dell’UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest’ultima.

Articolo 3 Norme e migliori pratiche internazionali

I laboratori di riferimento dell’UE tengono una documentazione aggiornata comprendente i seguenti elementi:

a) un elenco delle norme e delle migliori pratiche internazionali, comprese le specifiche comuni, che si applicano ai compiti loro assegnati nell’ambito della loro designazione e una giustificazione della pertinenza di tali norme e pratiche ove tale pertinenza non sia evidente;

b) elementi di prova del fatto che hanno integrato le norme e le migliori pratiche internazionali di cui alla lettera a) nelle procedure operative per i compiti pertinenti.

I laboratori di riferimento dell’UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest’ultima.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Direttiva 93/44/CEE

Direttiva 93/44/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine

(GU L 175 del 19.7.1993)

Abrogata da: Direttiva 98/37/CE

Documento timeline evoluzione del testo della Direttiva macchine

Collegati
[box-note]Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo
Direttiva 89/392/CEE
Direttiva 98/37/CE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 03/06/2022 N. 08 A12/00811/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Seggiolone per bambini

Il prodotto, di marca, DREWEX, mod. Libelula, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14988:2020 “Seggioloni per bambini - Requisiti e metodi di prova”.

La distanza orizzontale tra la superficie anteriore dello schienale e la cinghia inguinale è eccessiva. Il bambino può liberarsi dal sistema di ritenuta, alzarsi in piedi e cadere dalla sedia.

In accordo alla norma EN 14988:2020 la distanza orizzontale tra la superficie anteriore dello schienale e la cinghia inguinale deve essere minore di 216 mm.

Per misurarla lo schienale deve essere regolato nella posizione più eretta e la cinghia inguinale nella posizione più lontana dallo schienale. A questo punto, sarà possibile misurare la distanza orizzontale tra la superficie anteriore dello schienale non compresso e la cinghia inguinale non compressa a 50 mm dal punto più basso della superficie del sedile non compresso lungo la linea mediana del sedile.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 22 del 03_06_2022 N. 08 A12_00811_22 Lituania.pdf Seggiolone per bambini	Clienti + Marcatura CE	120 kB	0

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 della Commissione, del 24 aprile 2015, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido

GU L 161/123 del 16.6.2022

...

Pagina 3, articolo 1, paragrafo 1,

anziché: «1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile relative alla commercializzazione e alla messa in funzione di apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido aventi una potenza termica nominale ≤ 50 kW.»,

leggasi: «1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile relative all’immissione sul mercato e alla messa in servizio di apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido aventi una potenza termica nominale ≤ 50 kW.».

Pagina 5, articolo 2, punto 23,

anziché: «23) “modello equivalente”, un modello commercializzato con gli stessi parametri tecnici di cui alla tabella 1 dell’allegato II, punto 3, di un altro modello immesso sul mercato dallo stesso fabbricante.»,

leggasi: «23) “modello equivalente”, un modello immesso sul mercato con gli stessi parametri tecnici di cui alla tabella 1 dell’allegato II, punto 3, di un altro modello immesso sul mercato dallo stesso fabbricante.».

Pagina 6, articolo 8,

anziché: «Fino al 1° gennaio 2022 gli Stati membri possono consentire la commercializzazione e la messa in servizio degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido conformi alle disposizioni nazionali in vigore in materia di efficienza energetica stagionale del riscaldamento d’ambiente e in materia di emissioni di particolato, di composti gassosi organici, di monossido di carbonio e di ossidi di azoto.»,

leggasi: «Fino al 1° gennaio 2022 gli Stati membri possono consentire l’immissione sul mercato e la messa in servizio degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido conformi alle disposizioni nazionali in vigore in materia di efficienza energetica stagionale del riscaldamento d’ambiente e in materia di emissioni di particolato, di composti gassosi organici, di monossido di carbonio e di ossidi di azoto.».

______

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP
Regolamento (UE) 2016/2282[/box-note]