Regolamento delegato (UE) 2022/1171 / Modifica Alleg. II, III e IV Reg. fertilizzanti

Regolamento delegato (UE) 2022/1171 della Commissione del 22 marzo 2022 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i materiali di elevata purezza recuperati come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 183/2 del 8.7.2022

Entrata in vigore: 28.07.2022

Applicazione dal 16.07.2022

_________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2022.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE
Decreto legislativo 75/2010 | Disciplina fertilizzanti - Consolidato[/box-note]

DM 30 giugno 2022 | Recepimento direttiva n. 2020/2088/UE

ID 17027 | 03.08.2022 / In allegato DM pubblicato in GU

Decreto ministeriale 30 giugno 2022 - Decreto di recepimento della direttiva n. 2020/2088/UE (etichettatura fragranze allergizzanti nei giocattoli)

(GU n.180 del 03.08.2022)

...

Il decreto 30 giugno 2022 recepisce la direttiva 2020/2088/UE, che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli, adeguando le disposizioni in materia di fragranze allergizzanti nei giocattoli alla normativa dell’Unione europea.

In particolare, il decreto introduce modificazioni alle fragranze allergizzanti nei giocattoli contenute nell’allegato II, parte III, punto 11, del D.Lgs. 11 aprile 2011, n. 54.

...

Articolo 1 (Modifiche all’allegato II di cui al decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54)

1. All’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54, nella tabella, la voce 4 è sostituita dalla seguente:

2. All’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54, nella tabella, sono aggiunte le voci seguenti:

Articolo 2 (Entrata in vigore)

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano a decorrere dal 5 luglio 2022.

[...]

Collegati
[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Archivio Comunicazioni Norme armonizzate direttiva giocattoli[/box-note]

Direttiva (UE) 2020/2088

Direttiva (UE) 2020/2088 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura delle fragranze allergizzanti nei giocattoli 

GU L 423/53 del 15.12.2020

Entrata in vigore: 04.01.2021

Applicazione dal 05 luglio 2022

...

Articolo 1

L’allegato II della direttiva 2009/48/CE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 4 luglio 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 5 luglio 2022.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

...

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157 della Commissione del 4 luglio 2022 recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 della Commissione

GU L 180/1 del 6.7.2022

Entrata in vigore: 15.08.2022

[box-warning]Il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 abroga il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157 dal 10.10.2023[/box-warning]

...

Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali definiti all'articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell'equipaggiamento marittimo elencato nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158 è abrogato.

Articolo 3

1. L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170» nella colonna 1 dell'allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 1° settembre 2020 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 1° settembre 2023.

2. L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158» nella colonna 1 dell'allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 25 agosto 2021 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 25 agosto 2024.

3. L'equipaggiamento marittimo elencato come «nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157» nella colonna 1 dell'allegato, che rispetta i requisiti nazionali per l'omologazione in forza prima del 15 agosto 2022 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 15 agosto 2025.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il quarantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 178/3 del 5.7.2022

Entrata in vigore: 25.07.2022

Applicazione dal 25 luglio 2024.

__________

Articolo 1 Specifiche comuni

Il presente regolamento stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D per quanto riguarda i requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

L'allegato I stabilisce specifiche comuni per i dispositivi di cui agli allegati da II a XIII, come specificato in tale allegato.

L'allegato II stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare gli antigeni dei gruppi sanguigni nei sistemi ABO, Rh, Kell, Duffy e Kidd.

L'allegato III stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

L'allegato IV stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus della leucemia umana a cellule T (HTLV).

L'allegato V stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV).

L'allegato VI stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV).

L'allegato VII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV).

L'allegato VIII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare i marcatori della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD).

L'allegato IX stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da citomegalovirus (CMV).

L'allegato X stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da virus di Epstein-Barr (EBV).

L'allegato XI stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare i marcatori dell'infezione da Treponema pallidum.

L'allegato XII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da Trypanosoma cruzi.

L'allegato XIII stabilisce specifiche comuni per i dispositivi destinati a rilevare o quantificare i marcatori dell'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2).

Articolo 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

(1) «vero positivo»: un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e correttamente classificato dal dispositivo;
(2) «falso negativo»: un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo;
(3) «falso positivo»: un campione noto come negativo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo;
(4) «limite di rilevazione» («LOD»): la quantità minima di marcatore bersaglio che può essere rilevata;
(5) «tecniche di amplificazione degli acidi nucleici»«NAT»: metodi destinati a rilevare o a quantificare gli acidi nucleici mediante l'amplificazione di una sequenza bersaglio, l'amplificazione di un segnale o l'ibridazione;
(6) «sistema NAT»: la combinazione di dispositivi utilizzati per l'estrazione, l'amplificazione e la rilevazione degli acidi nucleici;
(7) «test rapido»: un dispositivo medico-diagnostico in vitro qualitativo o semiquantitativo, usato singolarmente o in una piccola serie, che comporta procedure non automatizzate (ad eccezione della lettura dei risultati) ed è stato progettato per fornire un risultato in tempi rapidi;
(8) «robustezza»: la capacità di una procedura analitica di non essere influenzata da piccole ma volute variazioni dei parametri di metodo, che fornisce un'indicazione dell'affidabilità della procedura analitica stessa durante l'uso normale;
(9) «reattività crociata»: la capacità di analiti o marcatori non bersaglio di produrre risultati falsi positivi in un test a causa della similarità, ad esempio la capacità di anticorpi non specifici di legarsi ad un antigene di un test anticorpale o la capacità di acidi nucleici non bersaglio di essere reattivi in un test NAT;
(10) «interferenza»: la capacità di sostanze non correlate di incidere sui risultati di un test;
(11) «tasso globale di errore del sistema»: la frequenza degli errori quando l'intero processo è eseguito come prescritto dal fabbricante;
(12) «test di prima linea»: un dispositivo usato per rilevare un marcatore o un analita e al cui uso può far seguito quello di un test di conferma. I dispositivi destinati unicamente a essere usati per monitorare un marcatore o un analita precedentemente determinato non sono considerati test di prima linea;
(13) «test di conferma»: un dispositivo usato per confermare un risultato reattivo di un test di prima linea;
(14) «test supplementare»: un dispositivo utilizzato per fornire ulteriori informazioni per l'interpretazione dei risultati ottenuti con un altro test;
(15) «dispositivo di tipizzazione virale»: un dispositivo di tipizzazione con campioni positivi già noti, non utilizzato per la diagnosi primaria dell'infezione o per lo screening;
(16) «valore soglia positivo del 95%»: la concentrazione dell'analita in cui il 95% dei test effettuati fornisce risultati positivi dopo diluizioni seriali di un materiale di riferimento internazionale, ove disponibile, quale ad esempio uno standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o un materiale di riferimento calibrato secondo lo standard internazionale dell'OMS.

Articolo 3 Disposizioni transitorie

1. Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

Durante tale periodo i fabbricanti di dispositivi non conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE dimostrano debitamente di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

2. Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche comuni di cui al presente regolamento sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

Articolo 4 Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 25 luglio 2024.

Tuttavia l'articolo 3 si applica a decorrere dal 25 luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Decisione 2002/364/CE[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2020/1058

Regolamento Delegato (UE) 2020/1058 della Commissione del 27 aprile 2020 che modifica il regolamento delegato (UE) 2019/945 per quanto riguarda l’introduzione di due nuove classi di sistemi aeromobili senza equipaggio

(GU L 232 del 20.7.2020)

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/945[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 10/06/2022 N. 01 A11/00075/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Telefono giocattolo

Il prodotto, di marca HUANGER Happy World, mod. BTEL0947 / HE8001, è stato sottoposto alla ritiro dal mercato ed avviso ai consumatori inerente i rischi perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il livello di pressione sonora emessa dal giocattolo è troppo alto (valore misurato: fino a 76,2 dB), e potrebbe portare a una perdita dell'udito permanente o parziale.

In accordo alla norma tecnica EN 71-1, il livello di pressione sonora di emissione ponderata A (L_pA), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, deve essere:

- inferiore a 60 dB per i giocattoli di categoria 1;
- inferiore a 65 dB per giocattoli di categoria 2;
- inferiore a 70 dB per giocattoli di categoria 3.

Inoltre, il livello di pressione sonora di emissione di picco ponderata C (L_pCpeak), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, non deve superare i 110 dB.

I giocattoli sono divisi, secondo la norma tecnica EN 71-1, in 3 categorie in base al tipo di esposizione al suono.

Categoria di esposizione 1

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo superiori ai 30 s dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente superiori ai 30 s;
- giocattoli che usano cuffie o auricolari;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per più di 1/3 del tempo di gioco.

Categoria di esposizione 2

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo inferiori ai 30 s, ma superiori ai 5 s, dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente inferiori ai 30 s, ma superiori ai 5 s;
- sonagli e giocattoli da premere;
- giocattoli a fiato che sono imitazione di strumenti musicali;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per meno di 1/3 del tempo di gioco, ma per più di 1/10.

Categoria di esposizione 3

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo inferiori ai 5 s dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che per produrre il suono richiedono un notevole sforzo fisico;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente inferiori ai 5 s;
- giocattoli a fiato, come i fischietti;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per meno di 1/10 del tempo di gioco.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 23 del 10_06_2022 N. 01 A11_00075_22 Polonia.pdf Telefono giocattolo	Clienti + Marcatura CE	131 kB	1

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 164/20 del 20.6.2022

Entrata in vigore: 10.07.2022

_______

Articolo 1 Struttura dei diritti

1. Possono essere coperte dai diritti riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE le seguenti categorie di spesa:

a) spese per il personale, comprese le spese di viaggio e le spese di alloggio e di soggiorno correlate;
b) spese per le attrezzature, ove le attrezzature non siano fornite dal fabbricante del dispositivo da sottoporre a test;
c) spese per i materiali di consumo, i campioni di prova e i materiali di riferimento;
d) spese di spedizione dei campioni;
e) spese di traduzione;
f) spese generali di funzionamento del laboratorio.

2. Fatto salvo il paragrafo 1, se il laboratorio di riferimento dell’UE ha stipulato un contratto con un altro laboratorio a norma dell’articolo 7, paragrafo 1 o 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione , il diritto riscosso dal laboratorio di riferimento dell’UE può coprire l’importo versato a tale laboratorio conformemente a tale contratto per lo svolgimento del compito richiesto.

Articolo 2 Livello dei diritti

1. I diritti riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE sono non discriminatori, equi, ragionevoli e proporzionati ai servizi prestati.

2. I laboratori di riferimento dell’UE stabiliscono l’importo dei diritti sulla base delle spese sostenute.

Se il calcolo delle spese sostenute è irragionevolmente gravoso per una particolare categoria di spesa di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere da a) a e), i laboratori di riferimento dell’UE possono stimare le spese sostenute sulla base delle spese medie per tale categoria.

L’importo del diritto a copertura delle spese di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettera f), è determinato calcolando una percentuale delle spese di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere da a) a e), combinate e non supera il 7 % di tali spese.

Articolo 3 Regole per il calcolo dei diritti

1. I laboratori di riferimento dell’UE stabiliscono le regole in base alle quali calcolano i diritti per lo svolgimento dei compiti richiesti, comprese le regole per la stima delle spese sostenute sulla base delle spese medie, e le pubblicano sui loro siti web.

2. I laboratori di riferimento dell’UE riesaminano le regole di cui al paragrafo 1 almeno ogni due anni e, se necessario, le adeguano.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944[/box-note]

Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo 1989 / 2023 - Rev. 1.0 Genn. 2024

ID 16884 | Update Rev. 1.0 del 22.01.2024 / Documento completo allegato

Timeline delle evoluzioni del testo della Direttiva macchine dal 1989 alla data odierna.

...

...
segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Direttiva 89/392/CEE
Direttiva 98/37/CE
Direttiva macchine 2006/42/CE
Il 21 Settembre 1996 entrava in vigore la "Direttiva Macchine": le tappe[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Direttiva macchine - Timeline evoluzioni del testo Rev.1.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2024	Abbonati Macchine	270 kB	103
	Direttiva macchine - Timeline evoluzioni del testo Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	239 kB	139

Direttiva 91/368/CEE

Direttiva 91/368/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1991, che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine

(GU L 198 del 22.7.1991)

Abrogata da: Direttiva 98/37/CE

Documento timeline evoluzione del testo della Direttiva macchine

Collegati
[box-note]Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo
Direttiva 89/392/CEE
Direttiva 98/37/CE[/box-note]

Direttiva 89/392/CEE / 1a Direttiva macchine

Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine.

(GU L 183 del 29.6.1989)

Abrogata da: Direttiva 98/37/CE

Documento timeline evoluzione del testo della Direttiva macchine

Collegati
[box-note]Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo
Direttiva 98/37/CE
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1009 | 16.06.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003

GU L 161/121 del 16.6.2022

...

Pagina 87, allegato IV, parte I, sezione 1 - APPLICABILITÀ DEL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE (MODULO A)

Al punto 1.1, la lettera d) è soppressa.

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 27/05/2022 N. 01 A11/00070/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Lampada da tavolo

Il prodotto, di marca Sinus Lighting, mod. 2141T (Duo), è stato sottoposto alla procedura che ne prevede la distruzione perchè non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60598-1:2015 “Apparecchi di illuminazione Parte 1: Prescrizioni generali e prove”.

I cablaggi interni possono danneggiarsi a causa del contatto con parti metalliche taglienti della lampada. L'utente potrebbe ricevere una scossa elettrica da componenti sotto tensione che diverrebbero accessibili.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Decreto 26 aprile 2022

Modalita' e criteri di svolgimento della vigilanza sul mercato e il controllo sui prodotti del diporto.

(GU n.130 del 06.06.2022)

...

Art. 1. Finalità e campo di applicazione

1. Il presente decreto determina le modalità e i criteri di svolgimento delle attività di vigilanza sul mercato e il controllo sui prodotti individuati ai sensi dell’art. 2, comma 1, del decreto legislativo 11 gennaio 2016, n. 5.

[...]

Art. 4. Attività svolta dalle autorità di vigilanza

1. L’attività di vigilanza è svolta:

a) dal Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili - Direzione generale per la vigilanza sulle Autorità di sistema portuale, il trasporto marittimo e per vie d’acque interne, con riferimento alle seguenti attività:
1) porre in essere le attività di cui all’art. 2, comma 1, lettere b) e c) nonché dall’art. 5;
2) programmare e coordinare le attività svolte dal personale di cui all’art. 3, comma 2;
3) interagire con le altre amministrazioni nazionali e locali che, in base alla normativa vigente, svolgono attività di controllo sul territorio;
4) cooperare tra le autorità di vigilanza del mercato dei diversi Stati membri dell’Unione europea, anche ai sensi del Capo VI del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019.
5) fornire al Ministero dello sviluppo economico - Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore e la normativa tecnica il proprio contributo alle strategie nazionali di vigilanza del mercato - con specifico riferimento al settore in questione - ai sensi dell’art. 13 del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019;
b) dal Ministero dello sviluppo economico - Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore e la normativa tecnica, con riferimento alle seguenti attività:
1) offrire supporto alle attività di cui alla lettera a), limitatamente a quanto previsto dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019;
2) redigere il programma nazionale di sorveglianza del mercato previsto dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019, tenuto conto dei contributi forniti dal Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili - Direzione generale per la vigilanza sulle Autorità di sistema portuale, il trasporto marittimo e per vie d’acque interne, relativamente ai prodotti di cui all’art. 2 del decreto legislativo 11 gennaio 2016, n. 5.

Art. 5. Modalità e criteri di svolgimento della vigilanza sul mercato e il controllo sui prodotti

1. Gli accertamenti finalizzati alla vigilanza sul mercato e al controllo sui prodotti sono effettuati nel rispetto dei principi di trasparenza, legalità ed economicità dell’azione amministrativa e comunque in modo da arrecare il minor pregiudizio possibile al soggetto interessato dal controllo.
2. Il personale di cui all’art. 3, comma 2, procede a effettuare gli accertamenti anche presso i singoli utilizzatori nel caso in cui, a seguito di accertamenti effettuati in sede di vigilanza o su segnalazione, esistano fondati, gravi e comprovati motivi per ritenere che il prodotto messo in commercio o in servizio non sia conforme a quanto prescritto dal decreto legislativo 11 gennaio 2016, n. 5 ovvero possa mettere in pericolo la salute e la sicurezza delle persone, le cose o l’ambiente.
3. Nell’esercizio delle proprie funzioni, il personale di cui all’art. 3, comma 2 può acquisire dall’operatore economico o dall’utilizzatore interessato la documentazione e le informazioni ritenute utili ai fini dell’attività di vigilanza, ispezionare le aree di produzione o di esposizione o di immagazzinamento dei prodotti e visionare, laddove sia possibile, i prodotti in costruzione o, anche a campione, i prodotti finiti. Può, altresì, temporaneamente e a titolo gratuito, prelevare singoli campioni per l’esecuzione di esami e prove, i cui costi saranno imputati nei relativi capitoli di spesa per le attività di vigilanza esistenti presso il Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili - Direzione generale per la vigilanza sulle Autorità di sistema portuale, il trasporto marittimo e per vie d’acque interne. Di tutta l’attività compiuta viene redatto un verbale di visita, di cui una copia è rilasciata all’operatore economico o all’utilizzatore interessato.
4. Il personale di cui all’art. 3, comma 2 accerta l’eventuale inosservanza delle norme in materia di costruzione e progettazione di unità da diporto. Tale accertamento può avvenire sia nel corso della verifica, qualora possibile, sia al termine dell’istruttoria avviata. Il personale di cui all’art. 3, comma 2 del presente decreto, redige il rapporto di cui all’art. 57, comma 2, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171 e lo invia alla Capitaneria di porto competente per territorio per i seguiti di competenza.
5. Al fine di garantire un rapido ed efficace scambio di informazioni e consentire il coordinamento tra le autorità di vigilanza del mercato dell’Unione europea, il Ministero delle infrastrutture e delle mobilità sostenibili - Direzione generale per la vigilanza sulle Autorità di sistema portuale, il trasporto marittimo e per le vie d’acqua interne, a seguito dell’espletamento dell’attività di vigilanza, provvede:
a) a inserire nel sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS) tutte le informazioni relative al prodotto che sia risultato non conforme;
b) a notificare immediatamente alla Commissione europea i prodotti che rappresentano un rischio grave per la salute e la sicurezza, attraverso il sistema di informazione rapida dell’Unione europea (RAPEX).
6. Le autorità di vigilanza non rilasciano a soggetti privati pareri sulla conformità dei prodotti

1. Il personale di cui all’art. 3, comma 2 può operare anche presso fiere, saloni nautici e manifestazioni, al fine di pianificare e organizzare l’attività di vigilanza e a fini conoscitivi e statistici.

Art. 7 Controlli sui prodotti che entrano nel mercato comunitario

1. Le autorità di vigilanza ricevono le segnalazioni di presunta non conformità dei prodotti di cui al decreto legislativo 11 gennaio 2016, n. 5 dalle autorità incaricate dei controlli sui prodotti alle frontiere esterne e adottano le opportune misure restrittive in relazione al prodotto in questione.

...

Collegati
[box-note]Codice della Nautica da Diporto
Direttiva 2013/53/UE Imbarcazioni da diporto 
Decreto Legislativo 3 novembre 2017 n. 229
Decreto Legislativo 12 novembre 2020 n. 160[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 13/05/2022 N. 03 A12/00729/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Cric per automobili

Il prodotto, di marca MAR-POL ®, mod. M80253, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non alla Direttiva 2006/42/CE Macchine ed alla norma tecnica EN 1494:2000+A1:2008 “Martinetti spostabili o mobili ed apparecchi di sollevamento associati”.

Il dispositivo non è sufficientemente resistente, potrebbe deformarsi e far cadere il veicolo.

Direttiva 2006/42/CE Macchine
Allegato I

1.3.2. Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l'utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all'ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.

Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.

In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l'utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

- al momento del contatto utensili/pezzo, l'utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell'avviamento e/o dell'arresto dell'utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell'utensile debbono essere coordinati.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 06/05/2022 N. 12 A12/00688/22 Rpmania

Approfondimento tecnico: Completo sportivo per bambini

Il prodotto, di marca YES! DO KIDS, mod. Y-2086, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”

Il prodotto ha le estremità delle corde del cappuccio libere, pertanto, durante l’uso del completo, potrebbero causare il soffocamento del bambino.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

EN 14682:2015 Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche

[…] 3.3 - Zona testa, collo e parte superiore del torace nei capi di abbigliamento per bambini più grandi e ragazzi (figura 1, zona A)

I lacci non devono avere estremità libere.

I lacci passanti privi di estremità libere non devono avere passanti sporgenti quando il capo di abbigliamento è steso su una superficie piana, alla massima estensione. Quando il capo è steso in taglia, ossia con la chiusura regolata alla vestibilità prevista, la circonferenza massima dei passanti sporgenti non deve essere di 15 cm.

Quando sono utilizzati dei fermacorda per la regolazione dei lacci passanti privi di estremità, il fermacorda deve essere fissato al capo di abbigliamento.

I cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7.5 cm. I cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici. […]

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ISO/TS 5798:2022 

ID 16648 | 16.05.2022 / Preview in allegato

ISO/TS 5798:2022 Sistemi di test diagnostici in vitro - Requisiti e raccomandazioni per il rilevamento della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante metodi di amplificazione dell'acido nucleico

Questo documento fornisce requisiti e raccomandazioni per la progettazione, lo sviluppo, la verifica, la convalida e l'implementazione di test analitici per rilevare la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilizzando l'amplificazione dell'acido nucleico.

Affronta le fasi del processo di pre-esame, esame e post-esame per campioni umani.

Questo documento è applicabile ai laboratori medici. È inoltre destinato all'uso da parte di sviluppatori e produttori di diagnostica in vitro, nonché da istituzioni e organizzazioni che supportano la ricerca e la diagnostica SARS-CoV-2.

Questo documento non si applica ai campioni ambientali.

...

Preview in allegato

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Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE
Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19
Regolamento (UE) 2017/746
Certifico | Sezione Covid-19[/box-note]

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Bozza Decreto - Monopattini a propulsione prevalentemente elettrica

Normativa tecnica relativa ai monopattini a propulsione prevalentemente elettrica

L'adozione del decreto è necessaria per regolamentare le caratteristiche dei monopattini a propulsione prevalentemente elettrica non previste nel Codice della strada e nella legge n.160 del 27 dicembre 2019.

[box-info]30.08.2022

Pubblicato il Decreto MIMS 18 agosto 2022 - Normativa tecnica relativa ai monopattini a propulsione prevalentemente elettrica. (GU n.202 del 30.08.2022)

Entrata in vigore: 14.09.2022

Applicazione obbligatoria dal 30.09.2022

Adeguamento monopattini elettrici già in circolazione in Italia prima del 30 settembre 2022: entro il 1° gennaio 2024[/box-info]

...

Numero di notifica CE: 2022/339/I (Italia)
Data di ricezione: 10/05/2022
Termine dello status quo: 11/08/2022

Il provvedimento in argomento, consta di 5 articoli.

Art.1. Disposizioni generali;
Art. 2. Caratteristiche tecniche generali;
Art. 3. Impianto frenante;
Art. 4 Luci, catadiottri e segnalatore acustico;
Art.5 Disposizioni transitorie

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Monopattini elettrici: Marcatura CE Direttiva macchine / Requisiti
Monopattini elettrici equiparati biciclette: Legge di bilancio 2020[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 17/06/2022 N. 08 A12/00871/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Palla di plastica

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. Z6043-Z6043-2908, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori e distruzione del prodotto perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il giocattolo contiene una concentrazione eccessiva di diisobutilftalato (DIBP) (valore misurato fino al 25,5% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, causando possibili danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

52.  Diisononilftalato (DINP) | Diisodecilftalato (DIDP) | Ftalato di diottile (DNOP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura che possono essere messi in bocca dai bambini.

2. Tali giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

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Direttiva (UE) 2020/2089

Direttiva (UE) 2020/2089 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il divieto di utilizzare fragranze allergizzanti nei giocattoli

GU L 423/58 del 15.12.2020

Entrata in vigore: 04.01.2021

Applicazione dal 05 Luglio 2022

_________

Articolo 1

L’allegato II della direttiva 2009/48/CE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 4 luglio 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 5 luglio 2022.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Archivio Comunicazioni Norme armonizzate direttiva giocattoli[/box-note]

DM 30 giugno 2022 | Recepimento direttiva n. 2020/2089/UE

ID 07024 | 03.08.2022 / In allegato DM pubblicato in GU

Decreto 30 giugno 2022 Recepimento della direttiva 2020/2089/UEE della Commissione dell’11 dicembre 2020, che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il divieto di utilizzare fragranze allergizzanti nei giocattoli.

(GU n.180 del 03.08.2022)

...

Il decreto 30 giugno 2022 recepisce la direttiva 2020/2089/UE, che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli, adeguando le disposizioni in materia di fragranze allergizzanti nei giocattoli alla normativa dell’Unione europea.

In particolare, il decreto introduce modificazioni alle fragranze allergizzanti nei giocattoli contenute nell’allegato II, parte III, punto 11, del D.Lgs. 11 aprile 2011, n. 54.

...

Articolo 1 (Modifiche all’allegato II di cui al decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54)

1. All’allegato II, parte III, punto 11, primo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 nr. 54, nella tabella, sono aggiunte le voci seguenti:

2. All’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo del decreto legislativo 11 aprile 2011 n. 54, nella tabella, la voce 10 è soppressa.

Articolo 2 (Entrata in vigore)

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano a decorrere dal 5 luglio 2022.
2. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.
3. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e ne sarà data comunicazione alla Commissione Europea.

...

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[box-note]Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Decreto Legislativo N. 54 del 11 Aprile 2011
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Archivio Comunicazioni Norme armonizzate direttiva giocattoli[/box-note]

Decisione 2002/364/CE

Decisione 2002/364/CE del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU n. L 131/17 del 16/05/2002

...

Versione consolidata al 02.03.2021, con le decisioni:

- Decisione della Commissione del 3 febbraio 2009
- Decisione della Commissione del 27 novembre 2009
- Decisione della Commissione del 20 dicembre 2011
- Decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione dell'1 luglio 2019
- Decisione di esecuzione(UE) 2020/350 della Commissione del 28 febbraio 2020

______

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107[/box-note]

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	Decisione 2002 364 CE Consolidata 02.03.2021.pdf Versione consolidata 02.03.2021	Abbonati Marcatura CE	361 kB	0

Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022 

ID 16963 | 29.06.2022 / In allegato Guida blu 2022

La guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale (la «Guida Blu») è stata pubblicata nel 2000. Da allora è diventata uno dei principali documenti di riferimento sulle modalità di attuazione della legislazione fondata sul nuovo approccio, cui ora si applica il nuovo quadro legislativo. La guida ha l'ambizione di illustrare i diversi elementi del nuovo quadro legislativo e della vigilanza del mercato. La «Guida Blu» è stata riveduta nel 2014, per tenere conto dei nuovi sviluppi e garantire una comprensione comune più ampia possibile dell'attuazione del nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti. È stata ulteriormente riveduta e adattata nel 2016.

La presente versione della guida si basa sulle edizioni passate, ma riflette altresì le recenti modifiche della legislazione e in particolare l'adozione di un nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato.

La presente guida intende agevolare la comprensione della normativa UE sui prodotti e garantirne un'applicazione più uniforme e coerente nei vari settori e in tutto il mercato unico. Si rivolge agli Stati membri e a tutti coloro che devono essere informati sulle disposizioni intese a garantire la libera circolazione dei prodotti e un livello elevato di protezione in tutta l'Unione (ad esempio associazioni di categoria, associazioni di consumatori, organismi di normazione, fabbricanti, importatori, distributori, organismi di valutazione della conformità e organizzazioni sindacali). Si fonda sulla consultazione fra tutte le parti interessate.

La guida è intesa puramente come documento di orientamento: solo il testo degli atti di armonizzazione dell'Unione ha valore giuridico. In certi casi possono riscontrarsi differenze tra le disposizioni di un atto di armonizzazione dell'UE e il contenuto della guida, in particolare in presenza di disposizioni leggermente divergenti nei singoli atti che la guida non può descrivere in modo esauriente. L'interpretazione vincolante della legislazione UE è di esclusiva competenza della Corte di giustizia dell'Unione europea. Le opinioni espresse nella presente guida non possono pregiudicare la posizione che la Commissione potrebbe adottare dinanzi alla Corte di giustizia. La Commissione europea, o qualsiasi soggetto che agisce in suo nome, non sarà ritenuta in alcun modo responsabile dell'uso che potrà essere fatto delle informazioni che seguono. La presente guida si applica a tutti gli Stati membri dell'UE, ma anche a Islanda, Liechtenstein e Norvegia in quanto firmatari dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), e in alcuni casi alla Svizzera e alla Turchia. I riferimenti all'Unione o al mercato unico sono pertanto da intendersi come riferimenti anche al SEE o al mercato del SEE. Poiché la presente guida rappresenta la legislazione al momento della sua redazione, gli orientamenti in essa contenuti possono essere soggetti a successive modifiche.

_______

[panel]INDICE

1. REGOLAMENTARE LA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI
1.1. Una prospettiva storica
1.1.1. Il «vecchio approccio»
1.1.2. Il riconoscimento reciproco e il regolamento (UE) 2019/515 sul reciproco riconoscimento delle merci
1.1.3. «Nuovo approccio» e «approccio globale»
1.2. Il «nuovo quadro legislativo»
1.2.1. La modernizzazione delle disposizioni in materia di vigilanza del mercato
1.2.2. Natura giuridica degli atti del nuovo quadro legislativo e della normativa in materia di vigilanza del mercato e relazione con altri atti legislativi dell'UE
1.2.3. Un sistema integrato
1.3. La direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti
1.4. La normativa sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi
1.5. Campo di applicazione della guida

2. QUANDO SI APPLICA LA NORMATIVA DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE SUI PRODOTTI?
2.1. Prodotti contemplati
2.2. Messa a disposizione sul mercato
2.3. Immissione sul mercato (immissione in commercio)
2.4. Messa a disposizione e immissione sul mercato in caso di vendite a distanza e online
2.5. Prodotti importati da paesi extra-UE
2.6. Messa in servizio o utilizzo (e installazione)
2.7. Applicazione simultanea di più atti di armonizzazione dell'Unione
2.8. Uso previsto e uso scorretto ragionevolmente prevedibili
2.9. Applicazione geografica (stati EFTA membri del SEE, paesi e territori d'oltremare, Turchia)
2.9.1. Stati membri e paesi e territori d'oltremare
2.9.2. Stati EFTA membri del SEE
2.9.3. Monaco, San Marino e Andorra
2.9.4. Turchia
2.9.5. Recesso del Regno Unito dall'Unione europea
2.9.6. Irlanda del Nord
2.10. Periodi transitori in caso di disposizioni UE nuove o modificate
2.11. Disposizioni transitorie per la dichiarazione UE di conformità
2.12. Alcuni esempi in sintesi

3. ATTORI NELLA CATENA DI FORNITURA DEI PRODOTTI E RISPETTIVI OBBLIGHI
3.1. Fabbricante
3.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)
3.3. Importatore
3.4. Distributore
3.5. Prestatori di servizi di logistica
3.6. L'operatore economico di cui all'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020
3.7. Altri intermediari: prestatori intermediari ai sensi della direttiva sul commercio elettronico
3.8. Utilizzatore finale

4. REQUISITI DEI PRODOTTI
4.1. Requisiti essenziali dei prodotti
4.1.1. Definizione dei requisiti essenziali
4.1.2. Conformità ai requisiti essenziali: norme armonizzate
4.1.3. Conformità ai requisiti essenziali: altre possibilità
4.2. Requisiti di rintracciabilità
4.2.1. Perché la rintracciabilità è importante?
4.2.2. Disposizioni in materia di rintracciabilità
4.3. Documentazione tecnica
4.4. Dichiarazione UE di conformità
4.5. Requisiti di marcatura
4.5.1. Marcatura CE
4.5.2. Altre marcature obbligatorie

5. VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
5.1. Moduli per la valutazione della conformità
5.1.1. Che cos'è la valutazione della conformità?
5.1.2. Struttura modulare della valutazione della conformità nella normativa di armonizzazione dell'Unione
5.1.3. Attori nella valutazione della conformità — Posizione della valutazione della conformità nella catena di fornitura
5.1.4. Moduli e relative varianti
5.1.5. Procedure con uno o due moduli — Procedure basate sul tipo (esame UE del tipo)
5.1.6. Moduli basati sulla garanzia della qualità
5.1.7. Panoramica dei moduli
5.1.8. Panoramica delle procedure
5.1.9. Logica alla base della scelta dei moduli appropriati
5.2. Organismi di valutazione della conformità
5.2.1. Organismi di valutazione della conformità e organismi notificati
5.2.2. Ruoli e responsabilità
5.2.3. Competenze degli organismi notificati
5.2.4. Coordinamento tra organismi notificati
5.2.5. Subappalti ad opera degli organismi notificati
5.2.6. Organismi interni accreditati
5.3. Notifica
5.3.1. Autorità di notifica
5.3.2. Procedura di notifica
5.3.3. Pubblicazione da parte della Commissione - Il sito web NANDO
5.3.4. Controllo della competenza degli organismi notificati - Sospensione - Ritiro - Ricorso

6. ACCREDITAMENTO
6.1. Perché l'accreditamento?
6.2. Che cos'è l'accreditamento?
6.3. Ambito dell'accreditamento
6.4. Accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008
6.4.1. Organismi nazionali di accreditamento
6.4.2. Non concorrenza e non commercialità degli organismi nazionali di accreditamento
6.5. L'infrastruttura europea di accreditamento
6.5.1. Programmi settoriali di accreditamento
6.5.2. Valutazione inter pares
6.5.3. Presunzione di conformità degli organismi nazionali di accreditamento
6.5.4. Ruolo dell'EA nel sostenere e armonizzare le prassi di accreditamento in Europa
6.6. Accreditamento transfrontaliero
6.7. L'accreditamento nel contesto internazionale
6.7.1. Cooperazione tra organismi di accreditamento
6.7.2. Impatto sulle relazioni commerciali nel campo della valutazione della conformità tra UE e paesi terzi

7. VIGILANZA DEL MERCATO
7.1. Perché occorre la vigilanza del mercato?
7.2. Ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/1020
7.3. Organizzazione della vigilanza del mercato
7.3.1. Infrastrutture nazionali
7.3.2. Strategie nazionali di vigilanza del mercato
7.3.3. Informazione del pubblico
7.3.4. Sanzioni
7.4. Controlli da parte delle autorità di vigilanza del mercato
7.4.1. Attività di vigilanza del mercato
7.4.2. Procedure di vigilanza del mercato
7.5. Controlli sui prodotti dei paesi terzi
7.5.1. Il ruolo delle autorità di frontiera
7.5.2. Principi dei controlli di frontiera
7.5.3. Procedure applicabili
7.6. Cooperazione fra Stati membri e con la Commissione europea
7.6.1. Un'azione in materia di non conformità estesa a tutta l'UE
7.6.2. L'applicazione della clausola di salvaguardia
7.6.3. Assistenza reciproca, cooperazione amministrativa e rete UE per la conformità dei prodotti
7.6.4. Sistema di allerta rapido per i prodotti non alimentari che presentano un rischio (RAPEX)
7.6.5. ICSMS
7.6.6. Dispositivi medici: sistema di vigilanza

8. LIBERA CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI ALL'INTERNO DELL'UE
8.1. Clausola sulla libera circolazione
8.2. Limiti e restrizioni

9. ASPETTI INTERNAZIONALI DELLA NORMATIVA UE SUI PRODOTTI
9.1. Accordi sulla valutazione della conformità e sull'accettazione dei prodotti industriali (ACAA)
9.2. Accordi sul riconoscimento reciproco (MRA)
9.2.1. Principali caratteristiche
9.2.2. Accordo sul riconoscimento reciproco UE-Svizzera
9.2.3. Stati EFTA membri del SEE: accordi sul riconoscimento reciproco e accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali
9.2.4. Protocollo CETA sulla valutazione della conformità
9.3. L'accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione con il Regno Unito

ALLEGATI
Allegato 1 Legislazione UE citata nella guida (elenco non esaustivo)
Allegato 2 Ulteriori documenti orientativi
Allegato 3 Indirizzi web utili
Allegato 4 Procedure di valutazione della conformità (moduli della decisione n. 768/2008/CE)
Allegato 5 Domande frequenti sulla marcatura CE[/panel]

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Guida Blu: Guida attuazione direttive nuovo approccio e approccio globale
Nuovo Quadro Normativo (NQN)
Direttiva click
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guida blu attuazione della normativa UE sui prodotti 2022.pdf	Abbonati Marcatura CE	3512 kB	289

Regolamento delegato (UE) 2022/973

Regolamento delegato (UE) 2022/973 della Commissione del 14 marzo 2022 che integra il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo criteri in materia di efficienza agronomica e sicurezza per l’uso dei sottoprodotti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 167/29 del 24.6.2022

Entrata in vigore: 14.07.2022

Applicazione: 16.07.2022

_______

Articolo 1

1. I sottoprodotti appartenenti alla categoria di materiali costituenti (CMC) 11, di cui all’allegato II, parte II, del regolamento (UE) 2019/1009, che forniscono nutrienti alle piante o ai funghi, o che ne migliorano l’efficienza nutrizionale, soddisfano i seguenti criteri in materia di efficienza agronomica e sicurezza:
a) contengono almeno il 95 % in materia secca di sali di ammonio, sali di solfato, sali di fosfato, zolfo elementare, carbonato di calcio o ossido di calcio, o loro miscele;
b) sono prodotti come parte integrante di un processo di produzione che utilizza come materiali in entrata sostanze e miscele diverse dai sottoprodotti di origine animale o dai prodotti derivati che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio;
c) hanno un tenore di carbonio organico (Corg) non superiore allo 0,5 % della materia secca del sottoprodotto;
d) non contengono più di 6 mg/kg di materia secca di idrocarburi policiclici aromatici (PAH16);
e) non contengono più di 20 ng di equivalenti di tossicità dell’OMS/kg di materia secca di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani policlorurati (PCDD/PCDF).
Un prodotto fertilizzante dell’UE costituito da sottoprodotti che forniscono nutrienti alle piante o ai funghi o che ne migliorano l’efficienza nutrizionale, o che contiene tali sottoprodotti, non contiene più di:
a) 400 mg/kg di materia secca di cromo totale (Cr);
b) 2 mg/kg di materia secca di tallio (Tl).
2. I sottoprodotti appartenenti alla CMC 11 di cui all’allegato II, parte II, del regolamento (UE) 2019/1009, che sono utilizzati come additivi tecnici, soddisfano i seguenti criteri in materia di efficienza agronomica e sicurezza:
a) sono intesi a migliorare la sicurezza o l’efficienza agronomica del prodotto fertilizzante dell’UE;
b) sono presenti nel prodotto fertilizzante dell’UE in una concentrazione totale non superiore al 5 % in massa;
c) non contengono più di 6 mg/kg di materia secca di idrocarburi policiclici aromatici (PAH16);
d) non contengono più di 20 ng di equivalenti di tossicità dell’OMS/kg di materia secca di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani policlorurati (PCDD/PCDF).

Articolo 2

1. I criteri di cui all’articolo 1 non si applicano ai sottoprodotti appartenenti alla CMC 11 di cui all’allegato II, parte II, del regolamento (UE) 2019/1009, che sono:
a) acqua madre ottenuta dalla reazione di 5(β-metil-tioetile)-idantoina con carbonato di potassio nel processo di produzione della metionina; o
b) residui della lavorazione e della purificazione dei minerali, se contengono carbonati di calcio, carbonati di magnesio, solfati di calcio, ossido di magnesio, sali di fosfato e/o sali di potassio, magnesio o sodio solubili in acqua in un tenore totale superiore al 60 % di materia secca dei residui; o
c) liquido post distillazione ottenuto dal processo Solvay; o
d) calce di carburo ottenuta dalla produzione di acetilene; o
e) scorie ferrose; o
f) sostanze derivate dalla lavorazione di concentrati di minerali e dal trattamento di superfici metalliche contenenti almeno il 2 % in massa di cationi bivalenti o trivalenti di metalli di transizione (zinco (Zn), rame (Cu), ferro (Fe), manganese (Mn) o cobalto (Co)] in soluzione; o
g) acidi umici e fulvici ottenuti dalla decolorazione dell’acqua potabile.
2. I valori di concentrazione di attività dei radionuclidi naturali delle serie dell’U-238 e del Th-232 in un prodotto fertilizzante dell’UE costituito da residui della lavorazione o della purificazione dei minerali di fosfato sedimentari, o contenente tali residui, conformemente al paragrafo 1, lettera b), non superano 1 kBq/kg del prodotto.
3. Un prodotto fertilizzante dell’UE costituito dai sottoprodotti di cui al paragrafo 1, lettere e) e f), o che contiene tali sottoprodotti, non contiene più di:
a) 400 mg/kg di materia secca di cromo totale (Cr);
b) 2 mg/kg di materia secca di tallio (Tl);
c) 600 mg/kg di materia secca di vanadio (V).

Articolo 3

Nei casi in cui il rispetto di una determinata prescrizione di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, lettere d) ed e), all’articolo 1, paragrafo 1, secondo comma, all’articolo 1, paragrafo 2, lettere c) e d), e all’articolo 2, paragrafi 2 e 3, derivi in maniera certa e incontestabile dalla natura o dal processo di fabbricazione del sottoprodotto o del prodotto fertilizzante dell’UE contenente tale sottoprodotto, a seconda dei casi, nella procedura di valutazione della conformità tale rispetto può essere presunto senza bisogno di effettuare verifiche (ad esempio prove), sotto la responsabilità del fabbricante.

Articolo 4

1. Se un prodotto fertilizzante dell’UE è costituito dai sottoprodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e all’articolo 2, paragrafo 1, lettere da b) a f), o contiene tali sottoprodotti, e ha un tenore di selenio (Se) superiore a 10 mg/kg di materia secca, il tenore di selenio è indicato.
2. Se un prodotto fertilizzante dell’UE è costituito dai sottoprodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e all’articolo 2, paragrafo 1, lettere b), c) e g), o contiene tali sottoprodotti, e ha un tenore di cloruro (Cl-) superiore a 30 g/kg di materia secca, il tenore di cloruro è indicato tranne qualora il prodotto fertilizzante dell’UE sia prodotto mediante un processo di fabbricazione in cui le sostanze o le miscele contenenti cloruro sono state utilizzate con l’intenzione di produrre o includere sali di metalli alcalini o sali di metalli alcalino-terrosi e le informazioni relative a tali sali siano fornite conformemente all’allegato III.
3. Il tenore di selenio o cloruro, se indicato conformemente ai paragrafi 1 e 2, è chiaramente separato dalla dichiarazione sul nutriente e può essere espresso come un intervallo di valori.
4. Qualora il fatto che il tenore di selenio o cloruro in un simile prodotto fertilizzante dell’UE sia inferiore ai valori limite di cui ai paragrafi 1 e 2 derivi in maniera certa e incontestabile dalla natura o dal processo di fabbricazione del sottoprodotto o del prodotto fertilizzante dell’UE contenente tale sottoprodotto, a seconda dei casi, l’etichetta può essere priva di informazioni su tali parametri senza bisogno di effettuare verifiche (ad esempio prove), sotto la responsabilità del fabbricante.

Articolo 5

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento si applica dal 16 luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea e i criteri per tali laboratori nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 164/7 del 20.6.2022

Entrata in vigore: 10.07.2022

_____

Articolo 1 Personale

1. I laboratori di riferimento dell’UE documentano e giustificano i requisiti in materia di conoscenze ed esperienza per il personale, compresi il direttore e il personale scientifico e tecnico, necessari per svolgere i compiti del laboratorio di riferimento dell’UE per quanto riguarda i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi specifici o i rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi per i quali sono designati i laboratori di riferimento dell’UE («ambito della designazione»).

2. I laboratori di riferimento dell’UE dispongono di personale che soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1 e documentano in che modo tali requisiti sono soddisfatti.

3. I laboratori di riferimento dell’UE dispongono di un numero sufficiente di membri del personale di cui al paragrafo 2 in relazione al volume dei compiti che i laboratori di riferimento dell’UE devono svolgere nell’ambito della loro designazione.

4. I laboratori di riferimento dell’UE predispongono un programma di istruzione e formazione continua per il loro personale.

Articolo 2 Attrezzature e materiali di riferimento

I laboratori di riferimento dell’UE tengono una documentazione aggiornata comprendente i seguenti elementi:

a) una spiegazione delle attrezzature, compresi i campioni e i materiali di controllo, e dei materiali di riferimento necessari per svolgere i compiti loro assegnati nell’ambito della loro designazione;
b) elementi di prova del fatto che possiedono le attrezzature e una quantità sufficiente dei materiali di riferimento di cui alla lettera a);
c) un piano per l’approvvigionamento dei campioni, dei materiali di controllo e dei materiali di riferimento di cui alla lettera a).

I laboratori di riferimento dell’UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest’ultima.

Articolo 3 Norme e migliori pratiche internazionali

I laboratori di riferimento dell’UE tengono una documentazione aggiornata comprendente i seguenti elementi:

a) un elenco delle norme e delle migliori pratiche internazionali, comprese le specifiche comuni, che si applicano ai compiti loro assegnati nell’ambito della loro designazione e una giustificazione della pertinenza di tali norme e pratiche ove tale pertinenza non sia evidente;

b) elementi di prova del fatto che hanno integrato le norme e le migliori pratiche internazionali di cui alla lettera a) nelle procedure operative per i compiti pertinenti.

I laboratori di riferimento dell’UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest’ultima.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Direttiva 93/44/CEE

Direttiva 93/44/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine

(GU L 175 del 19.7.1993)

Abrogata da: Direttiva 98/37/CE

Documento timeline evoluzione del testo della Direttiva macchine

Collegati
[box-note]Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo
Direttiva 89/392/CEE
Direttiva 98/37/CE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 03/06/2022 N. 08 A12/00811/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Seggiolone per bambini

Il prodotto, di marca, DREWEX, mod. Libelula, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14988:2020 “Seggioloni per bambini - Requisiti e metodi di prova”.

La distanza orizzontale tra la superficie anteriore dello schienale e la cinghia inguinale è eccessiva. Il bambino può liberarsi dal sistema di ritenuta, alzarsi in piedi e cadere dalla sedia.

In accordo alla norma EN 14988:2020 la distanza orizzontale tra la superficie anteriore dello schienale e la cinghia inguinale deve essere minore di 216 mm.

Per misurarla lo schienale deve essere regolato nella posizione più eretta e la cinghia inguinale nella posizione più lontana dallo schienale. A questo punto, sarà possibile misurare la distanza orizzontale tra la superficie anteriore dello schienale non compresso e la cinghia inguinale non compressa a 50 mm dal punto più basso della superficie del sedile non compresso lungo la linea mediana del sedile.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 22 del 03_06_2022 N. 08 A12_00811_22 Lituania.pdf Seggiolone per bambini	Clienti + Marcatura CE	120 kB	0

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 della Commissione, del 24 aprile 2015, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido

GU L 161/123 del 16.6.2022

...

Pagina 3, articolo 1, paragrafo 1,

anziché: «1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile relative alla commercializzazione e alla messa in funzione di apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido aventi una potenza termica nominale ≤ 50 kW.»,

leggasi: «1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile relative all’immissione sul mercato e alla messa in servizio di apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido aventi una potenza termica nominale ≤ 50 kW.».

Pagina 5, articolo 2, punto 23,

anziché: «23) “modello equivalente”, un modello commercializzato con gli stessi parametri tecnici di cui alla tabella 1 dell’allegato II, punto 3, di un altro modello immesso sul mercato dallo stesso fabbricante.»,

leggasi: «23) “modello equivalente”, un modello immesso sul mercato con gli stessi parametri tecnici di cui alla tabella 1 dell’allegato II, punto 3, di un altro modello immesso sul mercato dallo stesso fabbricante.».

Pagina 6, articolo 8,

anziché: «Fino al 1° gennaio 2022 gli Stati membri possono consentire la commercializzazione e la messa in servizio degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido conformi alle disposizioni nazionali in vigore in materia di efficienza energetica stagionale del riscaldamento d’ambiente e in materia di emissioni di particolato, di composti gassosi organici, di monossido di carbonio e di ossidi di azoto.»,

leggasi: «Fino al 1° gennaio 2022 gli Stati membri possono consentire l’immissione sul mercato e la messa in servizio degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido conformi alle disposizioni nazionali in vigore in materia di efficienza energetica stagionale del riscaldamento d’ambiente e in materia di emissioni di particolato, di composti gassosi organici, di monossido di carbonio e di ossidi di azoto.».

______

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP
Regolamento (UE) 2016/2282[/box-note]

Decreto 27 maggio 2022

Aggiornamento della codifica SIOPE per le Autorita' di sistema portuali.

(GU n.137 del 14.06.2022)

...

Collegati
[box-note]Decreto 29 maggio 2018
Decreto 29 Luglio 2019
Codice della Nautica da Diporto [/box-note]

Caricabatterie universale: accordo raggiunto su modifica direttiva RED

ID 16801 | 07.06.2022

Il 07 giugno 2022, il Consiglio e il Parlamento europeo hanno trovato l’accordo sulla direttiva che imporrà a tutti i produttori di offrire ai clienti un caricabatterie universale, difatti entro l'autunno 2024, l'USB Type-C diventerà la porta di ricarica comune per tutti i telefoni cellulari, tablet e fotocamere nell'UE.

L'accordo provvisorio sulla modifica della direttiva sulle apparecchiature radio (COM(2021)547 - in allegato Proposta di modifica direttiva ed allegati alla proposta), stabilisce difatti un'unica soluzione di ricarica per determinati dispositivi elettronici. Questa direttiva fa parte di un più ampio sforzo dell'UE volto a rendere i prodotti nell'UE più sostenibili, a ridurre i rifiuti elettronici e a semplificare la vita dei consumatori.

In base alle nuove regole, i consumatori non avranno più bisogno di un dispositivo di ricarica e di un cavo diversi ogni volta che acquistano un nuovo dispositivo e potranno utilizzare un unico caricabatterie per tutti i loro dispositivi elettronici portatili di piccole e medie dimensioni. Telefoni cellulari, tablet, e-reader, auricolari, fotocamere digitali, cuffie e auricolari, console per videogiochi portatili e altoparlanti portatili ricaricabili tramite cavo cablato dovranno essere dotati di una porta USB Type-C, indipendentemente dal produttore.

Anche i laptop dovranno essere adeguati ai requisiti entro 40 mesi dall'entrata in vigore.

La velocità di ricarica verrà anche armonizzata per i dispositivi che supportano la ricarica rapida, consentendo agli utenti di caricare i propri dispositivi alla stessa velocità con qualsiasi caricabatterie compatibile.

I consumatori riceveranno informazioni chiare sulle caratteristiche di ricarica dei nuovi dispositivi, rendendo più facile per loro vedere se i loro caricatori esistenti sono compatibili. Gli acquirenti potranno anche scegliere se acquistare nuove apparecchiature elettroniche con o senza un dispositivo di ricarica.

Questi nuovi obblighi porteranno a un maggiore riutilizzo dei caricabatterie e aiuteranno i consumatori a risparmiare fino a 250 milioni di euro all'anno sugli acquisti di caricabatterie non necessari. Si stima che i caricatori smaltiti e non utilizzati rappresentino circa 11.000 tonnellate di rifiuti elettronici all'anno.

Dopo la pausa estiva, Parlamento e Consiglio dovranno approvare formalmente l'accordo prima che venga pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'UE. Entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione e le sue disposizioni inizieranno ad applicarsi dopo 24 mesi. Le nuove regole non si applicherebbero ai prodotti immessi sul mercato prima della data di applicazione.

...

Fonte: Commissione parlamento europeo per il mercato interno e la protezione dei consumatori

Collegati
[box-note]Caricabatteria standardizzato per i dispositivi elettronici
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 20/05/2022 N. 06 A12/00752/22 Ungheria

Approfondimento tecnico: Motore elettrico monofase

Il prodotto, mod. EC.016071-001/CN, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60204-1:2018 “Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: Regole generali”.

Le parti metalliche accessibili potrebbero andare in tensione perché le estremità dei fili che compongono il cavo principale non sono adeguatamente collegate e l’isolamento inadeguato potrebbe causare l'interruzione della continuità del conduttore di protezione.

Direttiva 2006/42/CE 
Allegato I
1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica. Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine.

Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

La Direttiva 73/23/CEE è stata abrogata dalla Direttiva 2006/95/CE, a sua volta abrogata dalla Direttiva 2014/35/UE.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 20 del 20_05_2022 N. 06 A12_00752_22 Ungheria.pdf Motore elettrico monofase	Clienti + Marcatura CE	129 kB	0

Applicazione Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) dal 26.05.2022

ID 16722 | 26.05.2022 / Nota in allegato

Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Il Regolamento rappresenta un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente.

Significativo sarà l’impatto sulla gestione in materia di sicurezza e prestazioni degli IVD, grazie all’introduzione di alcuni requisiti nuovi per tutti gli operatori economici, laboratori, organismi notificati e autorità competenti.

Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/746 sono rappresentate, tra l’altro, da:

[alert]- una nuova classificazione dei dispositivi, che vengono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della destinazione d'uso prevista e dei rischi che comporta
- nuove procedure di valutazione della conformità
- nuovi requisiti per evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni
- nuovi obblighi per i fabbricanti, mandatari, importatori e distributori
- la previsione del ruolo della Persona responsabile del rispetto della normativa, di cui i fabbricanti dovranno necessariamente avvalersi
- il sistema UDI, identificativo di un dispositivo
- il rafforzamento dell’attività di vigilanza e di sorveglianza post market
- l’istituzione di Laboratori di riferimento
- la banca dati europea Eudamed, sviluppata dalla Commissione europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/7466 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.[/alert]

Nella banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed sono accessibili, al momento, i moduli:

- registrazione degli attori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati.

Al momento l’utilizzo di Eudamed è su base volontaria e quindi continuano ad applicarsi gli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

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	Applicazione Regolamento UE 2017 746 IVDR dal 26.05.2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	136 kB	17

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975

Norme di sicurezza per apparecchi contenenti liquidi caldi sotto pressione

(GU n. 33 del 6 febbraio 1976 - SO)
________

Art. 1. I generatori ed i recipienti di liquidi caldi sotto pressione con temperatura superiore a quella di ebollizione alla pressione atmosferica, di seguito denominati convenzionalmente liquidi surriscaldati, sono soggetti alle norme per i generatori ed i recipienti di vapore stabilite con il regio decreto 12 maggio 1927, n. 824, e successive modifiche ed integrazioni, salvo gli articoli da 16 a 24 e da 36 a 42 per l'acqua surriscaldata nonché da 16 a 33 e da 36 a 42, per gli altri liquidi surriscaldati. In luogo di tali articoli si applicano le disposizioni del presente decreto.
...
TITOLO II - Generatori di calore per impianti di riscaldamento ad acqua calda sotto pressione con temperatura non superiore a quella di ebollizione a pressione atmosferica

Capo I - Prevenzione degli infortuni

Art. 16.
I generatori di calore alimentati da combustibile solido, liquido o gassoso per impianti centrali di riscaldamento utilizzanti acqua calda sotto pressione con temperatura dell'acqua non superiore alla temperatura di ebollizione alla pressione atmosferica, con esclusione di quelli destinati ad impianti con potenzialità globale dei focolai non superiore a 30.000 kcal/h e di quelli ricadenti nelle ipotesi previste, per i generatori di vapore, all'art. 3 del regio decreto 12 maggio 1927, n. 824, devono essere realizzati dal costruttore ed installati in modo che ne sia assicurata la stabilità nelle condizioni di massima pressione di esercizio alla quale sono destinati a funzionare.
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Vedi Documento

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[box-note]Impianti termici: Libretto di impianto e Libretto matricolare
RD 12 maggio 1927 n. 824[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 29/04/2022 N. 03 A12/00654/22 Belgio

Approfondimento tecnico: Pennarelli

Il prodotto, di marca Pincello, mod. 11001921, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alle norme tecniche EN 71-10 ed EN 71-11.

Gli inchiostri dei pennarelli contengono una miscela dei conservanti metilcloroisotiazolinone e metilisotiazolinone (MCI/MI, valori misurati: fino a 5,2 mg/kg e 7,3 mg/kg, rispettivamente). Il contatto cutaneo con prodotti contenenti MCI e MI può provocare dermatiti in soggetti sensibili.

Direttiva 2009/48/CE
Articolo 46
Modifiche e misure di attuazione

[…] 2. La Commissione può adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere inseriti in bocca, tenendo conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, così come le differenze tra i giocattoli e i materiali che vanno in contatto con i prodotti alimentari. La Commissione modifica di conseguenza l’appendice C dell’allegato II della presente direttiva. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 47, paragrafo 2 della presente direttiva. […] 

Direttiva 2009/48/CE
Appendice C

Valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca, adottati a norma dell'articolo 46, paragrafo 2.

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Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 16632 | 11.05.2022 / In allegato Schema di Dlgs

[box-warning]Update 13 Settembre 2022 Decreto pubblicato

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746 (GU n.214 del 13.09.2022)[/box-warning]

Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente

Atto del Governo: 385

Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso ai sensi degli articoli 1 e 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
Annuncio all'Assemblea: 9 maggio 2022
Assegnazione ed esito:
XII Affari Sociali (Assegnato il 7 maggio 2022 - Termine il 16 giugno 2022)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 16 giugno 2022)
V Bilancio (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 27 maggio 2022)

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Nel 2017 è stato approvato il regolamento (UE) 2017/746 che aggiorna le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio sul mercato dell’Unione europea dei di spositivi medicodiagnostici in vitro per uso umano e dei relativi accessori (IVDR). Esso contiene, inoltre, le disposizioni sulla conduzione degli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi al l’interno dell’Unione. Al fine di aumentare la sicurezza del paziente, il regolamento introduce pro cedure più severe per la valutazione della conformità e la sorveglianza postcommercializzazione.

In merito, si segnala che i dispositivi prodotti e utilizzati all’interno dello stesso centro di assistenza sanitaria sono esonerati dalle regole fissate dal regolamento, a parte i requisiti generali di sicurezza e di prestazioni pertinenti, purché siano soddisfatte determinate condizioni. In sede di adeguamento, il Governo è stato chiamato, in attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 recante “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attua zione di altri atti dell'Unione europea  Legge di delegazione europea 20192020” ad adottare un decreto legislativo riguardante i dispositivi medicodiagnostici in vitro.

La finalità del presente decreto legislativo è, quindi, quella di aggiornare e adeguare la disciplina nazionale dei dispositivi medicodiagnostici in vitro, allineandola e conformandola a quanto previ sto dal regolamento (UE) n. 2017/746, nonché di dare attuazione ai contenuti della legge delega che prevede una riorganizzazione complessiva e realizzare una piena governance del settore dei disposi tivi medici. A tal fine, si è resa necessaria una puntuale ed approfondita revisione del decreto legi slativo 8 settembre 2000, n. 332, emanato in attuazione della direttiva 98/79/CE.

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Fonte: Camera dei deputati

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Regolamento (UE) 2017/746
Direttiva 98/79/CE
Direttiva click[/box-note]

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	Relazione illustrativa atto governo n. 385.pdf	Abbonati Marcatura CE	1634 kB	1