Linee Guida gestione del sistema d'informazione rapida RAPEX

L'EFTA adotta le Linee Guida RAPEX

Linee guida dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA per la gestione del sistema d'informazione rapida «RAPEX» e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Le linee guida RAPEX sono il documento di riferimento per la gestione del sistema RAPEX e della procedura di notifica di cui alla direttiva 2001/95/CE.

Decisione EFTA N. 447/14/COL

Decisione dell'Autorità di Vigilanza dell'EFTA N. 447/14/COL del 5 novembre 2014 che adotta linee guida per la gestione del sistema d'informazione rapida «RAPEX» di cui agli articoli 11 e 12 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti [2016/487]

GUUE L 92/1 del 07.04.2016

EFTA (European Free Trade Association):
- Islanda
- Liechtenstein
- Norvegia
- Svizzera

GUIDELINES for the management of the Rapid Information System RAPEX

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Linee Guida gestione del sistema d'informazione rapida RAPEX.pdf Decisione EFTA 447/14/COL	Registrati	1169 kB	14

EN 12547:2009 Centrifughe - Requisiti comuni di sicurezza

Requisiti di cui ai punti:

5. REQUISITI E MISURE DI SICUREZZA
6. VERIFICA DEI REQUISITI E DELLE MISURE DI SICUREZZA
7. INFORMAZIONI PER L'USO
8. MARCATURA, SEGNALI E AVVERTENZE SCRITTE

La norma si applica alle centrifughe destinate alla separazione di liquido/liquido/solido/solido o di almeno due di queste sostanze.
Essa fornisce requisiti per ridurre al minimo i rischi dovuti ai pericoli di natura meccanica, ai pericoli provocati dall inosservanza dei principi ergonomici e ai pericoli di natura elettrica.

La norma precisa anche i requisiti riguardanti le misurazioni del rumore.

La norma tratta i pericoli significativi collegati al funzionamento delle centrifughe.

Organi tecnici [Commissione Tecnica / Sottocommissioni / Gruppi di lavoro] : [Sicurezza / Macchine / Sicurezza delle centrifughe]
Data entrata in vigore: 16 luglio 2009

Download file CEM

Download file CEM sito cem4.eu

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN 12547 Sicurezza centrifughe Testo requisiti 5 6 7 8.PDF Testo requisiti 5,6,7,8	Abbonati Marcatura CE	106 kB	113

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 01/04/2016

N.19 A12/0392/16 Islanda

Approfondimento tecnico: Portachiavi con giocattolo collegato

Il prodotto “Neyðarkallinn” è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE – Giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Regolamento impianti a fune / Consolidato 31.03.2016

Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)

Il Regolamento entra in vigore il 20 Aprile 2016 ed abroga la Direttiva 2000/9/CE con effetto dal 21 aprile 2018.

Il presente regolamento stabilisce norme riguardanti la messa a disposizione sul mercato e la libera circolazione dei sottosistemi e dei componenti di sicurezza destinati agli impianti a fune. Contiene inoltre norme relative alla progettazione, alla costruzione e alla messa in servizio degli impianti a fune nuovi.

Il presente regolamento si applica ai nuovi impianti a fune adibiti al trasporto di persone, alle modifiche degli impianti a fune per le quali è richiesta una nuova autorizzazione e ai sottosistemi e ai componenti di sicurezza destinati agli impianti a fune.

Il presente regolamento non si applica:

a) agli ascensori di cui alla direttiva 2014/33/UE;
b) agli impianti a fune classificati dagli Stati membri come impianti appartenenti al patrimonio storico o culturale, messi in servizio prima del 1° gennaio 1986 e ancora in esercizio, che non abbiano subito modifiche significative di progettazione o costruzione, compresi i sottosistemi e i componenti di sicurezza specificamente progettati per detti impianti;
c) agli impianti destinati agli usi agricoli o forestali;
d) agli impianti a fune al servizio di rifugi e baite di montagna destinati esclusivamente al trasporto di merci e di persone specificamente designate;
e) alle attrezzature fisse e mobili che servono esclusivamente per il divertimento e a scopi ricreativi e non come mezzi adibiti al trasporto di persone;
f) agli impianti minerari o ad altri impianti in siti industriali utilizzati per attività industriali;
g) agli impianti i cui utenti o veicoli si trovino sull'acqua.

Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il 20 Aprile 2016

Il presente regolamento si applica a decorrere dal 21 aprile 2018, ad eccezione:

a) degli articoli da 22 a 38 e 44, che si applicano a decorrere dal 21 ottobre 2016;
b) dell'articolo 45, paragrafo 1, che si applica a decorrere dal 21 marzo 2018.

GU L 81/1 del 31.3.2016
________

[box-note]Modifiche e rettifiche
Modificato da: 
- Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024 (GU L 2024/2748 dell'8.11.2024)

Rettificato da:
- C1 Rettifica, GU L 266 del 30.9.2016, pag. 8 (2016/424)[/box-note]
________

Vedi il testo consolidato e NTA

Vedi Testo consolidato e NTA
_________

Collegati:
[box-note]Decreto 11 maggio 2017
Decreto Dirigenziale n. 189 del 29 maggio 2019
La sezione legislazione "Impianti a fune trasporto persone"
Norme armonizzate Regolamento Impianti a fune
Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA[/box-note]

Bimbi sicuri

La sicurezza nel mondo del bambino

Sono 2 le pubblicazioni della Camera di Commercio di Milano dedicate alla sicurezza nel mondo dei bambini, l'Edizione Estiva e l'Edizione Invernale.

Edizione Estiva
- Giocare all’aria aperta
- Il parco giochi
- Le altalene
- Gli scivoli
- Le attrezzature gonfiabili ad aria
- L’angolo della psicologa
- I palloncini e gli aquiloni
- Nell’acqua Le piscine
- Le piscine private
- Le piscine gonfiabili
- Divertirsi in acqua
- Salvagenti con mutandina
- I braccioli
- I consigli della pediatra
- In “movimento”
- Le sacche e gli zaini porta-bambini
- I passeggini e le carrozzine
- In bicicletta
- La prima bicicletta
- I monopattini
- Pattini a rotelle, pattini in linea e gli skateboards
- I primi motori
- I consigli della pediatra
- Al sole
- Le creme solari
- Gli occhiali da sole
- I consigli della pediatra

Edizione Invernale

- Il Natale
- Le luci di natale
- I festeggiamenti di Capodanno
- Giocare è Crescere
- Le principali Direttive comunitarie applicabili ai giocattoli
- Le norme armonizzate EN 71
- La sicurezza generale dei prodotti Prodotti che simulano alimenti
- Gli accendini
- I videogiochi
- In viaggio
- I seggiolini da auto e gli adattatori
- Sulla neve
- Abbigliamento per i bambini
- Laccetti e corde
- Abbigliamento notturno

Sono tanti e diversificati gli interventi legislativi, soprattutto a livello comunitario, che si preoccupano di proteggere i bambini da potenziali rischi e pericoli. Ancora più numerose le norme tecniche elaborate dagli enti normatori nazionali e comunitari (UNI per l’Italia e CEN per l’Unione Europea) che forniscono ai fabbricanti i parametri costruttivi che allo stato della tecnica sono ritenuti più adeguati per i prodotti destinati ai bambini e che rispondono quindi ad un elevato standard di tutela dei più piccoli.

Obiettivo dell’iniziativa è ricondurre tali differenti interventi a gruppi omogenei di argomenti, riferendoli a situazioni della vita comune, per consentirne una più facile conoscenza a tutti coloro che, a vario titolo, si occupano di bambini e della loro sicurezza.

La Camera di Commercio di Milano, impegnata quotidianamente attraverso il proprio Servizio Accertamenti a Tutela della Fede Pubblica nell’attività di vigilanza per la verifica della conformità e sicurezza dei prodotti immessi sul mercato, intende contribuire a diffondere tra i soggetti interessati qualche spunto di maggior attenzione e informazione sui prodottti che facilmente vengono a contatto con i bambini.

Le principali Direttive comunitarie applicabili ai giocattoli

La nuova direttiva 2009/48/CE è stata recepita in Italia con il D.Lgs. n. 54/2011.
Ha sostituito la 88/378/CEE a partire dal 20 luglio 2011 per i requisiti fisico-meccanici ed elettrici e la sostituirà dal 20 luglio 2013 per i requisiti chimici.
Si applica ai prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a essere utilizzati per fini di gioco da bambini di età inferiore a 14 anni.

Altre Direttive applicabili ai giocattoli e ai loro accessori:

Direttiva Compatibilità Elettromagnetica 2004/108/CE, recepita in Italia con D.Lgs. 194/2007 (si applica ai giocattoli contenenti componenti elettronici o motori).

Direttiva R&TTE 1999/5/CE, recepita in Italia con D.Lgs. 269/2001 (si applica ai giocattoli radiocomandati)

Alcuni accessori venduti insieme ai giocattoli con funzioni di protezione (ad es. caschi per utilizzatori di biciclette o skateboard, gomitiere, ginocchiere, occhiali da sole, ecc.) non sono giocattoli, ma Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).

A tali accessori si applica la Direttiva Dispositivi di Protezione Individuale 89/686/CEE, recepita in Italia con D.Lgs. 475/1992.

Il trasformatore o il caricabatterie fornito in dotazione con alcuni giocattoli elettrici non è considerato parte del giocattolo, ed è soggetto, oltre che alle Direttive applicabili ai prodotti elettrici qui elencate, anche alla Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE ex 73/23) recepita in Italia con Legge 791/77.

Direttiva 2001/95/CE sulla Sicurezza Generale dei Prodotti, recepita in Italia dal D.Lgs. 206/2005 (Codice del Consumo, Artt. 102-113) (si applica ai giocattoli per gli aspetti di sicurezza non considerati dalle Direttive specifiche).

Direttiva RAEE 2002/96/CE e Direttiva RoHS 2002/95/CE, recepite in Italia con D.Lgs. 151/2005 sullo smaltimento a fine vita e sulla limitazione della presenza di alcune sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (si applica ai giocattoli in cui la funzione primaria dipende dall’elettricità).

Direttiva Batterie 2006/66/CE, recepita in Italia con D.Lgs. 188/2008 (si applica alle batterie contenute nei giocattoli).

Direttiva Cosmetici 76/768/CEE, recepita in Italia con Legge 713 del 1986 (si applica ai giocattoli che contengono cosmetici destinati ad essere applicati al bambino).

Regolamento REACH Regolamento CE N 1907/2006 (che sostituisce, incorporandone i requisiti, la Direttiva 76/769/CEE e successive modifiche).

Le norme armonizzate EN 71

La presunzione di conformità è data dall’applicazione, da parte del fabbricante, delle norme armonizzate:

EN 71-1 “Sicurezza dei giocattoli. Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”
Questa norma stabilisce specifici requisiti (esempio acustica, stabilità, resistenza strutturale) e metodi di test atti a valutare la sicurezza di giocattoli nuovi e tiene conto della durata di utilizzo normale e prevedibile di tali giocattoli considerando il comportamento abituale dei bambini. La norma specifica anche requisiti per l’imballaggio, la marcatura e l’etichettatura. Non tratta gli strumenti musicali, le attrezzature sportive o articoli simili, ma include le loro versioni giocattolo. Inoltre non si applica agli articoli, che non sono considerati giocattoli e sono elencati nell’allegato I della Direttiva 2009/48/CE Sicurezza Giocattoli.

EN 71-2 “Sicurezza dei giocattoli. Parte 2: Infiammabilità”
Questa norma comprende i requisiti generali di infiammabilità per tutti i giocattoli e requisiti specifici e metodi di prova relativi ai giocattoli elencati di seguito, che sono considerati quelli che presentano il rischio più elevato:
• giocattoli da indossare sulla testa
• giocattoli da travestimento quali i costumi di carnevale, Halloween, ect.
• i giocattoli destinati a farvi entrare un bambino quali tende e casette
• giocattoli morbidi imbottiti con una superficie pelosa o in tessuto.

EN 71-3 “Sicurezza dei giocattoli. Parte 3: Migrazione di alcuni elementi”
Questa norma verifica un aspetto di sicurezza chimica dei giocattoli: stabilisce requisiti e metodi di prova per analizzare la migrazione di alcuni elementi antimonio, arsenico, bario, cadmio, cromo, piombo, mercurio e selenio dai materiali dei giocattoli.

EN 71-4 “Sicurezza dei giocattoli. Parte 4: Set sperimentali per chimica e attività connesse”
La norma specifica i requisiti relativi alla quantità massima di alcune sostanze e preparati utilizzati nei set sperimentali per chimica e attività connesse. Essa inoltre si applica ai giocattoli che permettono di effettuare degli esperimenti nel campo delle scienze della mineralogia, biologia, fisica, microscopia e della scienza ambientale ogni volta che essi contengono una o più sostanze e/o preparati chimici.

EN 71-5 “Sicurezza dei giocattoli. Giochi chimici (set), esclusi i set sperimentali per la chimica”
La norma specifica i requisiti relativi alle sostanze e ai materiali utilizzati nei giochi chimici (set) esclusi i set sperimentali per la chimica. La norma si applica a:
• set di calchi per gesso;
• materiali di smaltatura ceramici e vetrosi forniti con set per laboratori in miniatura;
• set di argilla a base di PVC plastificato da indurire in forno;
• set di modellatura plastica;
• set di inclusione;
• set di sviluppo fotografico;
• adesivi, pitture, vernici, diluenti e agenti di pulitura (solventi) forniti o raccomandati nei set per modelli.

EN 71-7 “Sicurezza dei giocattoli - Pitture a dito - Requisiti e metodi di prova”
La norma specifica i requisiti per le sostanze e materiali usati nelle pitture a dito e si applica esclusivamente alle pitture a dito.

EN 71-8 “Sicurezza dei giocattoli. Parte 8: Altalene, scivoli e giocattoli di attività similari ad uso familiare per interno ed esterno”
La norma specifica i requisiti e i metodi di prova per i giocattoli di attività per uso domestico spesso fissati a o che incorporano una trave trasversale e giocattoli simili destinati ai bambini di età inferiore ai 14 anni, che giocano sopra di essi o al loro interno e che spesso devono reggere il peso di uno o più bambini. La nuova versione della norma EN 71 parte 8 include anche requisiti per le piscinette per uso domestico, i giochi di attività gonfiabili e i tunnel giocattolo. Lo scopo e il campo di applicazione escludono le attrezzature destinate all’uso in scuole, asili, aree da gioco pubbliche, ristoranti, centri commerciali e aree pubbliche simili trattate all’interno della norma EN 1176.
Nota: Il giocattolo o l’imballaggio, se presente, devono recare un’etichetta chiaramente leggibile con l’indicazione “Solo per uso domestico” e che indichi inoltre se esso è destinato all’uso interno o esterno.

EN 62115 “Sicurezza dei giocattoli elettrici”
La norma tratta la sicurezza dei giocattoli che hanno almeno una funzione che dipende dall’elettricità. La norma specifica anche dei requisiti aggiuntivi per giocattoli che incorporano laser e diodi luminosi. I trasformatori per giocattoli e i caricatori di batterie non sono considerati un giocattolo, anche se sono forniti con lo stesso.

Camera Commercio MI

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 25/03/2016

N.28 A11/0030/16 Francia

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca ZEEMAN, è stato ritirato volontariamente dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE (Giocattoli) ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Relazione di rilievo fonometrico Direttiva macchine / Rev. 4.0 2023

ID 342 | Rev. 4.0 del 24.01.2023

[box-info]EN ISO 3746:2010 - Acustica - Determinazione dei livelli di potenza sonora e dei livelli di energia sonora delle sorgenti di rumore mediante misurazione della pressione sonora - Metodo di controllo con una superficie avvolgente su un piano riflettente

EN ISO 11204:2010 - Acustica - Rumore emesso dalle macchine e dalle apparecchia ture - Determinazione dei livelli di pressione sonora di emissione al posto di lavoro e in altre specifiche posizioni applicando correzioni ambientali accurate

EN ISO 4871:2009 - Acustica - Dichiarazione e verifica dei valori di emissione sonora delle macchine e delle apparecchiature[/box-info]

[panel]Direttiva macchine 2006/42/CE

RESS Allegato I

[...] 1.5.8. Rumore

La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che i rischi dovuti all'emissione di rumore aereo siano ridotti al livello minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della possibilità di disporre di mezzi atti a limitare il rumore, in particolare alla fonte.

Il livello dell'emissione di rumore può essere valutato in riferimento ai dati comparativi di emissione di macchine simili. [...]

[...] 1.7.4.2. Contenuto delle istruzioni [...]

[...] u) le seguenti informazioni relative all'emissione di rumore aereo:

- il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro, se supera 70 dB(A); se tale livello non supera 70 dB(A), deve essere indicato,
- il valore massimo della pressione acustica istantanea ponderata C nei posti di lavoro, se supera 63 Pa (130 dB rispetto a 20 μPa),
- il livello di potenza acustica ponderato A emesso dalla macchina, se il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro supera 80 dB(A).

I suddetti valori devono essere o quelli misurati effettivamente sulla macchina in questione, oppure quelli stabiliti sulla base di misurazioni effettuate su una macchina tecnicamente comparabile e rappresentativa della macchina da produrre.
Quando si tratta di una macchina di grandissime dimensioni, invece del livello di potenza acustica ponderato 

A possono essere indicati livelli di pressione acustica dell'emissione ponderati A in appositi punti intorno alla macchina.
Allorché non sono applicate le norme armonizzate, i dati acustici devono essere misurati utilizzando il codice di misurazione più appropriato adeguato alla macchina. 

Ogniqualvolta sono indicati i valori dell'emissione acustica, devono essere specificate le incertezze relative a tali valori. Devono essere descritte le condizioni di funzionamento della macchina durante la misurazione e i metodi utilizzati per effettuarla.
Se il posto o i posti di lavoro non sono o non possono essere definiti, i livelli di pressione acustica ponderati A devono essere misurati a 1 m dalla superficie della macchina e a 1,60 m di altezza dal suolo o dalla piattaforma di accesso. 

Devono essere indicati la posizione e il valore della pressione acustica massima.
Qualora vi siano specifiche direttive comunitarie che prevedono altre indicazioni per la misurazione del livello di pressione acustica o del livello di potenza acustica, esse vanno applicate e non si applicano le prescrizioni corrispondenti del presente punto; [...][/panel]

[...] segue in allegato modello .docx

Fonti
Direttiva Macchine 2006/42/CE
EN ISO 3746:2010
EN ISO 11204:2010
EN ISO 4871:2009

Certifico Srl - IT | Rev. 4.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Maggiori Info e acquisto Documento

Documento compreso nel Servizio di Abbonamento Tema Marcatura CE

Collegati
[box-note]Direttiva Macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva Macchine 2006/42/CE (DM)
ebook Guida Tecnica Direttiva macchine Ed. 7.0 2021
ebook Direttiva macchine e Norme Tecniche Armonizzate
Direttiva 2000/14/CE Emissione acustica ambientale macchine
ebook Direttiva rumore macchine all'aperto (OND)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Relazione Rilievo Fonometrico Direttiva Macchine Rev. 4.0 2023.docx Certifico Srl - Rev. 4.0 2023	Abbonati Marcatura CE	449 kB	219
	Acustica Direttiva Macchine Rev. 4.0 2023 - Norme armonizzate.pdf Certifico Srl - Rev. 4.0 2023	Abbonati Marcatura CE	46 kB	201
	Relazione Rilievo Fonometrico Direttiva Macchine Rev. 03 2019.docx Certifico Srl - Rev. 3.0 2019	Abbonati Marcatura CE	193 kB	235
	Acustica Direttiva Macchine Rev. 03 2019 - Norme armonizzate.pdf Certifico Srl - Rev. 3.0 2019	Abbonati Marcatura CE	48 kB	215
	Acustica Direttiva Macchine Rev. 02 2017 - Norme armonizzate.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2017	Abbonati Marcatura CE	298 kB	1406
	Relazione Rilievo Fonometrico Direttiva Macchine Rev. 02 2017.docx Certifico Srl - Rev. 2.0 2017	Abbonati Marcatura CE	192 kB	238
	Relazione Rilievo Fonometrico Direttiva Macchine Rev. 01 2015.docx Certifico Srl - Rev. 1.0 2015	Abbonati Marcatura CE	252 kB	208

Guidelines ecodesign requirements for Electric Motor

Commission Regulation 640/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC whith regard to ecodesign requirements for Electric Motors and No 4/2014 of 6 January 2014 amending Regulation 640/2009.

The guidelines are intended to be used only for facilitating the implementation of the Regulations. They are not intended to replace the Regulations or to provide “interpretation” beyond their intent.

The guidelines only reflect the opinion of the Commission services and are not legally binding. A finally binding legal interpretation of EU legislation may only be provided by the European Court of Justice. The guidelines are without prejudice to the position the Commission might take should an issue arise in a procedure before the European Court of Justice.

Electric motors are subject to EU ecodesign requirements. Electric motors use almost 50% of the electricity in Europe. They are in machines such as elevators, cranes and cooling systems.  With a more efficient motor, an average of € 700 can be saved over the lifetime of the product. More efficient motors could save Europe around 135 TWh of electricity by 2020 – equivalent to the annual electricity consumption of Sweden. This means over 60 million tonnes of CO2 emissions will be avoided.

Some motors designed for specific conditions, for example those that operate immersed in a liquid such as in a sewage system, are excluded from these requirements.

Ecodesign requirements for electric motors are mandatory for all manufacturers and suppliers wishing to sell their products in the EU. These requirements cover energy efficiency.

European Commission 2014

Motori elettrici: Dal 1 Gennaio 2015 limiti di classe di efficienza energetica almeno IE2/IE3

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidelines Electric Motors.pdf European Commission 2014	Registrati	932 kB	44

Focus Istruzioni d'Uso e marcature Gru caricatrici EN 12999:2020

ID 1542 | 11.11.2021 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sulle istruzioni per l’uso e le marcature necessarie per le gru caricatrici in accordo alla norme tecnica EN 12999:2020 “Apparecchi di sollevamento - Gru Caricatrici”.

Il presente documento è una traduzione non ufficiale in lingua italiana di parti della norma EN 12999:2020 - Traduzione non ufficiale IT.

[panel]Definizione

Gru caricatrice: Gru a motore composta da una colonna, che ruota attorno a una base, e un sistema di bracci che è applicato alla sommità della colonna, progettata per il carico e lo scarico di veicoli.[/panel]

[box-info]EN 12999:2020 “Apparecchi di sollevamento - Gru caricatrici”

Data entrata in vigore: 14 ottobre 2020

La norma è stata recepita in Italia con la UNI EN 12999:2020 il 10 dicembre 2020.

Sostituisce: EN 12999:2011+A2:2018

Con la Dec. di es. (UE) 2021/1813 la norma è stata pubblicata, dal 15.10.2021, nell’elenco delle norme armonizzate per la Direttiva 2006/42/CE Macchine.[/box-info]

La norma specifica i requisiti minimi per la progettazione, il calcolo, le prove delle gru caricatrici idrauliche e per il loro montaggio su veicoli o fondazioni statiche.

La norma si applica alle gru da carico progettate per essere installate su:

- veicoli stradali, compresi i rimorchi, con capacità di carico;
- trattori (stradali o agricoli), in cui solo un rimorchio trainato ha la capacità di trasportare merci;
- corpi smontabili che devono essere trasportati da uno dei soggetti sopra indicati;
- altri tipi di vettori (ad esempio caricatori separati, cingolati, veicoli ferroviari, navi non marittime);
- fondamenta statiche.

La norma si applica anche alle gru caricatrici dotate di attrezzi speciali o attrezzature intercambiabili (es. pinza, benna, pinza per pallet, ecc.), come specificato nel manuale dell’operatore.

[...]

1. Componenti principali gru caricatrici

Legenda

1 Base
2 Braccio stabilizzatore
3 Martinetto stabilizzatore
4 Meccanismo di rotazione: per esempio, cremagliera, ralla
5 Colonna
6 Primo braccio
7 Cilindro primo braccio
8 Secondo braccio
9 Cilindro secondo braccio
10 Braccio sfilo idraulico
11 Martinetti sfilo
12 Prolunga manuale
13 Gancio
14 Comandi
15 Piede stabilizzatore
16 Adattatore terzo braccio
17 Terzo braccio
18 Cilindro terzo braccio
19 Braccio sfilo idraulico
29 Martinetti sfilo
21 Gancio
22 Prolunga manuale

Figura 1 - Parti principali di una gru caricatrice

2. Esempi di configurazioni e montaggi

2.1 Gru caricatrici con gruppo bracci diritto

Figura 2 - Gru caricatrici con gruppo bracci diritto

[...]

Figura 16 - Gru caricatrice montata su nave non marittima

3. Informazioni per l’uso

3.1 Istruzioni per l’installatore

Le istruzioni di installazione devono includere:

[panel]a) descrizione del telaio su cui può essere montata la gru;
b) requisiti dei bulloni e degli elementi di fissaggio per il montaggio della gru caricatrice su un veicolo o su una fondazione statica;
c) masse, baricentri e tutte le informazioni necessarie per il calcolo dei carichi sugli assi e la stabilità;
d) i valori di TL, G_b e, se applicabile, ∆ per la prova di stabilità;
e) istruzioni per prova di stabilità mediante pressione di prova, se prevista dal fabbricante. Se necessari per la prova, devono essere forniti anche strumenti software appropriati;
f) l'angolo del braccio che corrisponde al momento massimo del 1° braccio;
g) la specifiche dell’impianto idraulico che devono includere:

- requisiti di pressione e portata;
- capacità olio impianto;
- specifiche dell'olio del sistema;
- raccomandazioni sulla capacità minima del serbatoio;
- filtrazione consigliata;

h) requisiti dell'impianto elettrico;
i) informazioni su come collegare i dispositivi di segnalazione nella cabina del camion;
j) requisiti per l'accesso e l'uscita nelle e dalle stazioni di controllo;
k) un'istruzione per eseguire le prove in conformità al capitolo 6 della norma EN 12999:2020.[/panel]

[...]

Figura 19 - Esempio di diagramma del carico nominale per la gru con paranco. Il carico è ridotto al 50% al di sopra di un’elevazione di 60°

[...]

4.4 Targhe speciali sulle gru per la movimentazione del legname

Le gru per la movimentazione del legname devono essere dotate della seguenti targhe speciale:

a) in corrispondenza della stazione di comando e sul gruppo bracci una figura che mostri la distanza di sicurezza (vedi esempio Figura 23);

Figura 23 – Esempio di un simbolo indicante la distanza di sicurezza dalla gru in funzione

b) un simbolo sul secondo braccio delle gru indicante servizio con gancio non ammesso (vedi esempio Figura 24);

Figura 24 - Esempio di simbolo per gru indicante il servizio con gancio non ammesso

[...]

5. Simboli per funzioni operative e di messa in opera

Le parti della gru caricatrice che si muovono svolgendo una funzione operativa devono essere contrassegnate con circoli bianchi, linee spesse e/o freccia nei simboli.

I simboli devono essere conformi alla tabella 1.

 Tabella 1 - Simboli da utilizzare

[...]

8.3 Telecomandi

Le leve di comando multidirezionale dovrebbero essere disposte in conformità alla figura 30.
Le leve di comando bidirezionali dovrebbero essere conformi alla figura 27, disposizione A.

Legenda

1 Apertura benna
2 Discesa 2° braccio
3 Rotazione colonna in senso antiorario
4 Rotazione colonna in senso orario
5 Salita 2° braccio
6 Chiusura benna
7 Rotazione in senso orario del dispositivo di presa del carico
8 Discesa 1° braccio
9 Estensione dei bracci sfilabili
10 Rotazione in senso orario del dispositivo di presa del carico
11 Salita 1° braccio
12 Rientro bracci sfilabili
13 Operatore

Figura 30 - Comandi multidirezionali - Disposizione di un sistema di comando a due leve

[...] Segue in allegato

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EN 12999:2020

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[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
EN 12999:2020 Apparecchi di sollevamento - Gru caricatrici
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
Certifico MIUM & MIA SUITE Ed. 13.0 2021
Direttiva macchine: Il Manuale di Istruzioni, redazione e validazione
ISO 20607:2019 Redazione manuale di istruzioni[/box-note]

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Divieto di immissione sul mercato di macchina spellafili: Decisione di Esecuzione (UE) 382/2016

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/382 DELLA COMMISSIONE del 15 marzo 2016 relativa a una misura adottata dalla Germania in conformità alla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per vietare l'immissione sul mercato di un tipo di macchina spellafili.

Non conformità RESS:

1.2.4.3 «Arresto di emergenza»
1.3.7 «Rischi dovuti agli elementi mobili»
1.7.1 «Informazioni e avvertenze sulla macchina»
1.7.4.2 «Contenuto delle istruzioni»

In conformità alla procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2006/42/CE, la Germania ha informato la Commissione di una misura intesa a vietare l'immissione sul mercato di una macchina spellafili del tipo QJ-001 fabbricata da Taizhou City Luqiao Qi Jin Wire Peeling Machine Manufacturing, Cina, e distribuita da Fringo GmbH&Co.KG, Kurfürstendamm 96, 10709 Berlino.

Il motivo della misura è la non conformità della macchina spellafili ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato I della direttiva 2006/42/CE.

L'allegato I, punto 1.2.4.3 («Arresto di emergenza»), della direttiva 2006/42/CE richiede che la macchina sia munita di uno o più dispositivi di arresto di emergenza, che consentano di evitare situazioni di pericolo che rischino di prodursi nell'imminenza o che si stiano producendo.

Sono escluse da quest'obbligo:

a) le macchine per le quali il dispositivo di arresto di emergenza non può ridurre il rischio, perché non riduce il tempo per ottenere l'arresto normale oppure perché non permette di prendere le misure specifiche che il rischio richiede,
b) le macchine portatili tenute e/o condotte a mano.

La macchina spellafili, anche se non esclusa dall'obbligo, non era munita di interruttore di arresto di emergenza.

L'allegato I, punto 1.3.7 («Rischi dovuti agli elementi mobili»), della direttiva 2006/42/CE stabilisce che gli elementi mobili della macchina devono essere progettati e costruiti per evitare i rischi di contatto che possono provocare infortuni oppure, se i rischi persistono, essere muniti di ripari o dispositivi di protezione.

La macchina spellafili presentava le seguenti lacune:

- rischio dovuto a elementi mobili per mancanza di dispositivi di protezione; nella fattispecie, una cinghia trapezoidale scoperta,
- distanza insufficiente dalla zona pericolosa; nella fattispecie, vi è il rischio di inserire le mani nella zona di passaggio dei fili sui rulli se non si rispettano le distanze di sicurezza.

L'allegato I, punto 1.7.1 («Informazioni e avvertenze sulla macchina»), della direttiva 2006/42/CE stabilisce che qualsiasi informazione o avvertenza scritta od orale deve essere espressa nella o nelle lingue ufficiali della Comunità, che possono essere determinate, conformemente al trattato, dallo Stato membro in cui è immessa sul mercato e/o messa in servizio la macchina e può essere corredata, su richiesta, della o delle versioni linguistiche comprese dagli operatori. Nel caso della macchina spellafili le avvertenze che figurano nel manuale sono redatte solo in inglese.

L'allegato I, punto 1.7.4.2 («Contenuto delle istruzioni»), della direttiva 2006/42/CE specifica le informazioni che ciascun manuale di istruzioni deve contenere.
Il manuale operativo della macchina spellafili non conteneva informazioni in merito ai rischi residui che permangono malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione della macchina e malgrado le protezioni e le misure di protezione complementari adottate, né informazioni sul livello di potenza acustica emesso come previsto dal punto 1.7.4.2, lettera l). I disegni, i diagrammi, le descrizioni e le spiegazioni necessari per l'uso, la manutenzione e la riparazione della macchina e per verificarne il corretto funzionamento erano pressoché mancanti o poco chiari contrariamente a quanto previsto dal punto 1.7.4.2, lettera e).

La Commissione ha invitato Fringo GmbH&Co.KG e Taizhou City Luqiao Qi Jin Wire Peeling Machine Manufacturing a presentare le loro osservazioni sulla misura adottata dalla Germania.

Non è pervenuta alcuna risposta.

L'esame delle prove fornite dalle autorità tedesche conferma che la macchina spellafili del tipo QJ-001 fabbricata da Taizhou City Luqiao Qi Jin Wire Peeling Machine Manufacturing, Cina, e distribuita da Fringo GmbH&Co.KG, Germania, non è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2006/42/CE e che tale non conformità comporta gravi rischi di lesione per gli utilizzatori. È pertanto opportuno considerare giustificata la misura adottata dalla Germania.

[notificata con il numero C(2016) 1520]

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	Decisione Esecuzione UE 382 2016.pdf Divieto immissione sul mercato di macchina spellafili	Registrati	314 kB	36

Guidance document on the application of Directive 2009/48/EC on the Safety Toys

Technical documentation

In order to ensure compliance with the essential safety requirements, it was necessary to lay down appropriate conformity assessment procedures to be followed by the manufacturer.

Internal production control based on the manufacturer's own responsibility for the conformity assessment has proven adequate in cases where he has followed the harmonised standards, the reference number of which has been published in the Official Journal of the European Union (OJEU), covering all the safety requirements for the toy. In cases where such harmonised standards do not exist the toy should be submitted to third party verification, in this case EC-type examination.

The same should apply if one or more of such standards has been published with a restriction in the Official Journal of the European Union, or if the manufacturer has not followed such standards completely, or only in part. The manufacturer can submit the toy to EC-type examination in cases where it considers that the nature, design, construction or purpose of the toy necessitates third party verification.

To complete the legal obligations of the manufacturer which aim at ensuring the safety of toys, an explicit obligation to carry out an analysis of the various hazards that the toy may present and an assessment of the potential exposure to them, is included in the new Toy Safety Directive 2009/48/EC (TSD).

With regards to chemicals, this includes in particular an assessment of the likelihood of the presence in the toy of prohibited or restricted substances. Manufacturers are obliged to keep this safety assessment in the technical documentation to allow market surveillance authorities to perform their tasks efficiently.

This guidance document aims at providing necessary information in order to elaborate an adequate technical documentation. Focus is the safety assessment to be carried out by manufacturers – including SMEs.

This document must ensure that, when correctly applied, the Directive leads to the removal of obstacles and difficulties related to the free circulation (free movement) of goods within the European Union. It should be noted that the statements in these guidelines refer only to the application of Directive 2009/48/EC unless otherwise indicated.

Rev. 1.5 2016

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	Technical documentation guide Rev. 1.5 2016.pdf Eurpean Commission - Rev. 1.5 2016	Registrati	1596 kB	24

Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 / Attuazione Direttiva PED

ID 2369 | 12.03.2016 / Nuova Direttiva PED 2014/68/UE Attuata

Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione).

Il Decreto annunciato dal Governo nel Consiglio dei Ministri del 12 febbraio, apporta significative modifiche al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93, che attua nel nostro paese la direttiva 97/23/CE in materia di attrezzature a pressione, a partire dal Titolo del D.Lgs. 93/2000 che viene sostituito in"Attuazione della direttiva 97/23/CE in materia di attrezzature a pressione e della direttiva 2014/68/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione), che ne dispone l'abrogazione".

Entrata in vigore
Con l’eccezione delle disposizioni di cui all’articolo 1, comma 1, lettera t), fermo restando la decorrenza disposta dall’articolo 49 della direttiva 2014/68/UE relativamente all’articolo 13 della medesima, le disposizioni del presente decreto si applicano a decorrere dal 19 luglio 2016.

(G.U n. 53 del 4 Marzo 2016)

PED Pressure Equipment Directive Consolidato

Disponibile il testo PDF copiabile/stampabile direttamente dal sito Ris. Abbonati.

Testo consolidato del Decreto Legislativo 93/2000 PED (Pressure Equipment Directive) con le modifiche introdotte dal Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 (Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE) e Decreto 329/2004.

Le norme consolidate:

Decreto Legislativo 25 febbraio 2000, n. 93
Attuazione della direttiva 97/23/CE in materia di attrezzature a pressione e della direttiva 2014/68/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione), che ne dispone l’abrogazione.

Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26
Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione). 
(GU n.53 del 04.03.2016)

Direttiva 2014/68/UE PED
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione)
(GU L 189 del 27.6.2014)

Decreto 1° dicembre 2004, n. 329
Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all'articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 9
(GU n.22 del 28.01.2005 - SO n. 10)

Collegati
[box-note]Download Testo Consolidato PED
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE: file CEM
Ambiente e Sicurezza: le novità del CdM del 12 Febbraio 2016
Decreto Legislativo N. 93 del 25 Febbraio 2000
Direttiva 97/23/CE PED[/box-note]

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	PED Pressure Equipment Directive Consolidato 2019 Ed. 3.0 2019.pdf Certifico Srl - Ed. 3.0 2019	Abbonati Marcatura CE	3238 kB	55
	PED Pressure Equipment Directive Consolidato 2018 - Ed. 2.0 2017.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 2017	Abbonati Marcatura CE	2927 kB	70

Esame approfondito di piattaforme elevabili EN 1570-1

Check list conformità alla norma EN 1570-1

Il Documento specifica i requisiti per l'esame approfondito di piattaforme di sollevamento per il sollevamento e/o abbassando beni e/o persone associate con il movimento delle merci trasportate dalla piattaforma, indipendentemente dal sistema di trasmissione, che sono progettate, costruite e installate in conformità alla norma EN 1570-1:2011, più eventuali modifiche future.

NOTA: Queste piattaforme di sollevamento sono destinate al trasporto di merci e/o persone associate con il movimento delle merci e non per il movimento di persone.

EN 1570-1
Requisiti di sicurezza per piattaforme elevabili - Parte 1: Piattaforme elevabili fino a due livelli fissi di sbarco.
La norma specifica i requisiti di sicurezza per le piattaforme elevabili industriali per il sollevamento e/o l'abbassamento di beni e degli operatori. La norma si occupa di tutti i pericoli significativi pertinenti alle piattaforme elevabili quando esse sono utilizzate come previsto dalle istruzioni operative e secondo le condizioni da esse previste. La norma specifica le misure tecniche adeguate per eliminare o ridurre i rischi derivanti dai pericoli significativi.

http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-en-1570-1-2011.html

FEM 2012

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	Thorough examination of lifting tables.pdf FEM 2012	Abbonati Marcatura CE	187 kB	300

Dispositivi di ritenuta del veicolo: Sicurezza e sulle prestazioni

Questo documento definisce la sicurezza, le prestazioni, e  fornisce raccomandazioni per quanto riguarda l'applicazione di dispositivi di ritenuta del veicolo.

Per individuare il dispositivo di ritenuta devono essere valutati i requisiti di salute e sicurezza per il veicolo.

Un dispositivo di ritenuta veicolo deve essere progettato per ridurre al minimo i rischi connessi allo spostamento del veicolo di trasporto lontano dalla zona di carico.

I diversi tipi di dispositivi di immobilizzazione del veicolo che rientrano nell'ambito del presente documento sono classificati secondo loro funzione.

Questa pubblicazione è solo una guida e fornisce una panoramica per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi di immobilizzazione del veicolo.

Non deve essere considerata come una interpretazione del quadro giuridico esistente vincolante e non pretende di coprire ogni aspetto della questione, né rispecchia tutti gli aspetti legali in dettaglio. Essa non è destinata, e non può perfezionare la propria conoscenza delle relative direttive, leggi e regolamenti. Inoltre le caratteristiche specifiche dei singoli prodotti e le varie applicazioni possibili devono
essere presi in considerazione. Per questo motivo, a parte le valutazioni e procedure indirizzate in questa guida, si possono verificare molti altri scenari relativi alle istruzioni sui dispositivi del produttore
che devono essere sempre rispettati.

FEM 2015

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	Guideline Vehicle restraint Safety and Performance.pdf FEM 2015	Registrati	488 kB	6

Guidelines for application to Electrical Power Drive Systems

CE Marking and Technical Standardisation Edition 4

Electrical Power Drive Systems (PDSs), including Complete Drive Modules (CDMs) and Basic Drive Modules (BDMs), are inherently complex items of power electronic equipment.

They can exist in different classes, which range from components, sold either to the general public or to professional assemblers, through to products fully incorporated into an apparatus or an installation. For the benefit of manufacturers, integrators, installers and users alike, this document describes each class of PDS and provides clear guidelines as to the application of three relevant European Directives:
- Low Voltage Directive (LVD) 2006/95/EC
- Machinery Directive (MD) 2006/42/EC
- Electromagnetic Compatibility Directive (EMCD) - 2004/108/EC

This document is therefore a “Drive Specific” extension to the European Commission’s guidance on the application of each of these Directives. This edition of the guide addresses the currently applicable provisions of the above Directives.

Editions 1 and 3 of the guide cover previous corresponding directives.
Other European Directives (specifically the ATEX Directives) are not addressed in this document.

For each Directive and, where appropriate, for each class of PDS, these guidelines define:

- Application of the Directive
- Responsibilities
- Harmonised Standards to be used
-  Requirements for Declarations of Conformity and CE marking
-  Recommendations for the system integrator responsible for the installation. While the focus of this document is low voltage (LV) equipment, the requirements for the EMC Directive and the Machinery Directive are also relevant for high voltage (HV) equipment.

GAMBICA 2015

http://www.gambica.org.uk/

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	Guidelines for application Electrical Power Drive Systems.pdf GAMBICA 2015	Registrati	527 kB	9

Rettifica alla comunicazione della Commissione nel quadro dell'esecuzione della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione)
(Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 14 del 15 gennaio 2016)
(2016/C 84/08)

Norme armonizzate Direttiva macchine Gennaio 2016

Direttiva 97/68/CE / Emissioni da Macchine Mobili non Stradali (NRMMD)

ID 2355 | Update news 09.01.2024 

[box-info]Abrogazione Direttiva 97/68/CE

Regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 settembre 2016 relativo alle prescrizioni in materia di limiti di emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante e di omologazione per i motori a combustione interna destinati alle macchine mobili non stradali, e che modifica i regolamenti (UE) n. 1024/2012 e (UE) n. 167/2013 e modifica e abroga la direttiva 97/68/CE.

GU L 252/53 del 16.9.2016

Data di entrata in vigore: 1° Gennaio 2017[/box-info]

Le macchine mobili non stradali (NRMM) impiegano un'ampia varietà di motori installati nelle macchine per scopi di trasporto di persone o merci.

I motori a combustione installati in queste NRMM contribuiscono all'inquinamento dell'aria emettendo gas di scarico. L'Unione Europea ha l'obiettivo di ridurre progressivamente le emissioni e di eliminare le attrezzature più inquinanti.

Le emissioni di questi motori sono regolate prima che questi vengano immessi sul mercato dalla Direttiva 97/68/CE, modificata dalla Direttiva 2002/88/CE.

Per i vari tipi di NRMM, la Direttiva indica il livello massimo di emissioni permesso come funzione della potenza del relativo motore. Inoltre la Direttiva include una serie di fasi di limiti di emissioni di rigore crescente con i corrispettivi periodi di applicazione. I produttori devono assicurarsi che i nuovi motori siano conformi a questi limiti per poter immettere la macchina sul mercato.

In allegato la legislazione di riferimento.

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM
Regolamento (UE) n. 167/2013
Regolamento (UE) n. 1024/2012[/box-note]

Equipaggiamenti Elettrici: i Requisiti previsti da EN 60204-1

EN 60204-1:2006 Requisiti
Sicurezza del macchinario 
Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: regole generali
Varianti: A1:2010 - EC:2010

La EN 60204-1 si applica all'equipaggiamento elettrico utilizzato in una grande varietà di macchine e in un gruppo di macchine che lavorano insieme in modo coordinato.

I rischi associati ai pericoli relativi all'equipaggiamento elettrico devono essere considerati come parte delle prescrizioni globali per la valutazione dei rischi della macchina.

Questo permette di stabilire un livello adeguato di riduzione del rischio, e le misure di protezione necessarie per le persone che possono essere esposte a tali pericoli, pur mantenendo un livello accettabile di prestazioni della macchina e del suo equipaggiamento.

File CEM importabile in Certifico Macchine 4

File CEM importabile in Certifico Macchine 4 sito cem4.eu

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	EN 60204-I Testo Requisiti.PDF Testo Requisiti	Abbonati Marcatura CE	195 kB	160

Guida al passaggio dalla Direttiva ATEX 94/9/CE alla nuova Direttiva ATEX 2014/34/UE

La nuova direttiva ATEX 2014/34/UE è il risultato dell'allineamento della direttiva ATEX precedente 94/9/CE per il "nuovo quadro normativo" (NQN), in particolare alla decisione 768/2008/CE, nonché per quanto riguarda le disposizioni del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), dopo il trattato di Lisbona.

Essendo il risultato di un allineamento e una rifusione, le principali variazioni della nuova direttiva 2014/34/UE rispetto alla precedente direttiva 94/9/CE sono piuttosto limitate, e non riguardano le caratteristiche più rilevanti dell'atto che rimane lo stesso: procedure di scopo, requisiti essenziali di salute e sicurezza, categorizzazione e valutazione della conformità.

Le principali modifiche sono le seguenti:

- Numero di riferimento: AAAA/No/UE
- Definizioni: integrazioni orizzontali del nuovo quadro normativo
- Gli operatori economici (produttori, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori) e dei loro obblighi: descrizioni più dettagliate dal NQN
- Norme armonizzate e la presunzione di conformità: riferimento al regolamento (UE) N. 1025/2012 su european Standardisation
- Marcatura CE: riferimento al regolamento (CE) n 765/2008
- Organismi notificati: requisiti più dettagliate e procedure dal nuovo quadro normativo
- Vigilanza del mercato e procedura di salvaguardia: le attività di rinforzo e di nuove procedure semplificate (anche in relazione al "pacchetto sicurezza dei prodotti e la sorveglianza del mercato"
- Comitato ATEX e atti di esecuzione: riferimento al regolamento (UE) n 182/2011 di esecuzione della Commissione, decisioni in materia di obiezioni formali alle norme armonizzate, clausole di salvaguardia nei confronti dei prodotti e sulla competenza degli organismi notificati
- Dichiarazione di conformità UE: contenuti più dettagliati, e un modello, dal nuovo quadro normativo
- Certificato di esame UE del tipo: condizioni di validità e data di scadenza dal nuovo quadro normativo

La nuova direttiva ATEX 2014/34/UE è applicabile dal 20 Aprile 2016.

Questo documento include un elenco di "domande e risposte frequenti" sulla transizione alla Direttiva ATEX 2014/34/UE, che copre sia domande "orizzontali" che domande "verticali", comuni a tutta la normativa comunitaria allineata con il "nuovo quadro normativo" e quelle proprie della direttiva 2014/34/UE.

Essa riflette il risultato delle discussioni in corso, in particolare durante il seminario sulla transizione alla nuova direttiva ATEX 2014/34/UE tenutosi il 30 settembre 2015.

Si precisa che il presente documento è preliminare, in attesa della revisione della Guida Blu e le nuove linee guida ATEX.

Al perfezionamento della Guida rivisto Blu (previsto per la fine del 2015) e le linee guida ATEX (previste per il primo trimestre del 2016), questi ultimi documenti devono essere considerati come i principali riferimenti per l'interpretazione delle questioni orizzontali relative, rispettivamente, al nuovo quadro legislativo NQN e alla Direttiva ATEX.

Un elenco di documenti di riferimento per l'orientamento è fornita alla fine del documento.

Commissione europea
14 Ottobre 2015

Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE

Nuovo Quadro Normativo (NQN)

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	Guidance document on the ATEX transition 14 October 2015.pdf European Commission 14 October 2015	Abbonati Marcatura CE	370 kB	469

Decisione di Esecuzione (UE) 2016/530

Decisione di Esecuzione (UE) 2016/530 della Commissione dal 1° aprile 2016 relativa a una misura adottata dalla Germania in conformità alla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per vietare l'immissione sul mercato di un tipo di generatore di corrente [notificata con il numero C(2016) 1779] (Testo rilevante ai fini del SEE)

Adozione da parte della Germania del divieto di immissione sul mercato di un generatore di corrente del tipo Rotenbach FO-65/LB2600 fabbricato da Zhejiang Lingben Machinery and Electronics Co. Ltd, Cina e distribuito da Fringo GmbH&Co.KG, Kurfürstendamm 96, 10709 Berlino.

Non Conformità RESS Direttiva macchine 2006/42/CE

- 1.5.1 Energia elettrica
- 1.7.3 Marcatura delle macchine

In conformità alla procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2006/42/CE, la Germania ha informato la Commissione di una misura intesa a vietare l'immissione sul mercato di un generatore di corrente del tipo Rotenbach FO-65/LB2600 fabbricato da Zhejiang Lingben Machinery and Electronics Co. Ltd, Cina, e distribuito da FRINGO GmbH & Co. KG Germania.

L'adozione di questa misura è stata giustificata dalla non conformità del generatore di corrente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato I della direttiva 2006/42/CE.

L'allegato I, sezione 1.5.1., della direttiva 2006/42/CE, concernente l'energia elettrica, dispone che una macchina alimentata con energia elettrica deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica. Il generatore di corrente presentava le seguenti lacune:

- i cavi esposti tra l'interruttore di accensione e il meccanismo di accensione del motore a benzina e la batteria da 12 V liberamente accessibile potevano, in caso di guasto, provocare una scossa elettrica o un incendio e il cortocircuito della batteria;
- sebbene il quadro operativo del gruppo elettrogeno fosse protetto da un alloggiamento sul retro, il punto di entrata del cavo (cavo del generatore) e un'apertura nell'alloggiamento erano stati progettati in modo tale per cui era possibile accedere a parti sotto tensione dei collegamenti a 230 V del voltmetro e a parti sotto tensione della presa ad alta tenuta;
- alcuni componenti del pannello di controllo non corrispondevano al livello di protezione IPX3;
- numerosi cavi di messa a terra erano collegati a un terminale di connessione sia sulla presa da 400 V che sulle prese da 230 V;
- le estremità dei cavi erano stagnate e non erano presenti puntali di chiusura, il che comportava un maggior rischio di scossa elettrica potenzialmente letale in caso di contatto dell'utilizzatore con una parte del prodotto ad alta tensione;
- ad eccezione del cavo di messa a terra (combinazione bicolore VERDE/GIALLO) nessuno dei cavi era chiaramente identificabile. Non era presente alcuno schema di cablaggio da poter utilizzare per identificare i cavi;
- il codice cromatico impiegato per vari tipi di cavi non era conforme ai requisiti.

L'allegato I, sezione 1.7.3., della direttiva 2006/42/CE, concernente la marcatura delle macchine, dispone che ogni macchina deve recare in modo visibile, leggibile e indelebile almeno una serie di indicazioni.

Il generatore di corrente a benzina non recava un'etichetta con la dicitura «gruppo elettrogeno a bassa potenza». Le targhette segnaletiche erano incollate e facilmente rimovibili. Mancavano la ragione sociale e l'indirizzo completo del fabbricante.

La Commissione ha invitato Fringo GmbH&Co.KG e Zhejiang Lingben Machinery and Electronics Co. Ltd a presentare le loro osservazioni sulla misura adottata dalla Germania. Non è pervenuta alcuna risposta. (6) L'esame delle prove fornite dalle autorità tedesche conferma che il generatore di corrente a benzina fabbricato da Zhejiang Lingben Machinery and Electronics Co. Ltd e distribuito da Fringo GmbH&Co.KG, Kurfürstendamm 96, 10709 Berlino non è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2006/42/CE e che tale non conformità comporta gravi rischi di lesione per gli utilizzatori.

È pertanto opportuno considerare giustificata la misura adottata dalla Germania.

https://www.cem4.eu/it/cosa-dice-la-direttiva

Foto: archivio

Regolamento (UE) 2016/426 "Apparecchi a gas"

ID 2444 | Update news 03.04.2024

Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE.

GU L 81/125 del 31.3.2016
_______

Entrata in vigore: 21 Aprile 2018

Il Regolamento abroga la direttiva 2009/142/CE "Apparecchi a gas" a decorrere completamente dal 21 aprile 2018.

Il presente regolamento si applica ad apparecchi e accessori.

Ai fini del presente regolamento, un apparecchio si considera «usato normalmente» quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a) è installato correttamente e sottoposto a una regolare manutenzione conforme alle istruzioni del fabbricante;
b) è usato nell'ambito della normale gamma di variazioni della qualità del gas e della pressione di alimentazione come stabilito dagli Stati membri nella loro comunicazione a norma dell'articolo 4, paragrafo 1;
c) è usato per gli scopi ai quali è stato destinato o in modi ragionevolmente prevedibili.

Il presente regolamento non si applica ad apparecchi destinati specificamente:

a) all'uso in processi industriali che si svolgono in stabilimenti industriali;
b) all'uso su aerei e ferrovie;
c) a scopi di ricerca per un uso temporaneo nei laboratori. Ai fini del presente paragrafo, un apparecchio è considerato «appositamente concepito» quando la progettazione è intesa unicamente a rispondere a un'esigenza specifica per un procedimento o un utilizzo specifico.

Se gli aspetti trattati dal presente regolamento per apparecchi o accessori sono trattati in modo più specifico da altri atti della normativa di armonizzazione UE, il presente regolamento non si applica o cessa di essere applicato a tali apparecchi o accessori per quanto riguarda i suddetti aspetti.

Il requisito essenziale sull'uso razionale dell'energia di cui all'allegato I, punto 3.5, del presente regolamento non si applica agli apparecchi disciplinati da una misura adottata ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE.

Il presente regolamento non inficia l'obbligo a carico degli Stati membri di adottare misure atte a promuovere l'uso di energia da fonti rinnovabili e l'efficienza energetica degli edifici, ai sensi delle direttive 2009/28/CE, 2010/31/UE e 2012/27/UE. Tali misure devono essere compatibili con il TFUE.

[alert] Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e si applica a decorrere dal 21 aprile 2018, tranne:

a) l'articolo 4, gli articoli da 19 a 35, l'articolo 42 e l'allegato II che si applicano a decorrere dal 21 ottobre 2016;
b) l'articolo 43, paragrafo 1, che si applica a decorrere dal 21 marzo 2018 (ndr "Sanzioni") [/alert]

[panel] Regolamento (UE) 2016/426
...
CAPO VII DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Abroga:

Direttiva 2009/142/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 in materia di apparecchi a gas.

Testo consolidato Regolamento GAR

Vedi il Testo Consolidato Regolamento GAR

Collegati:

[box-note]Decreto Legislativo 21 febbraio 2019 n. 23
Direttiva 2009/142/CE
Direttiva 90/396/CEE
D.P.R. N. 661 del 15 Novembre 1996
Apparecchi a GAS: In arrivo il Nuovo Regolamento che modifica la direttiva 2009/142/CE
Gas Appliances Regulation (EU) 2016/426
Dichiarazione UE di Conformita' | Regolamento GAR
Legge 25 ottobre 2017 n. 163[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Regolamento GAR Regolamento (UE) 2016 426 Consolidato 2018.pdf Certifico S.r.l. - Consolidato 2018	Abbonati Marcatura CE	1798 kB	52

CD/DVD Supporti radiografici: esclusi Dispositivi medici

I Supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) sono esclusi dalla Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE e non devono essere marcati CE.

Risultano disponibili sul mercato supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) marcati CE come dispositivi medici ed inseriti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero.

Il Ministero chiarisce che questi supporti alla luce della loro destinazione d'uso, non rientrano nella definizione di dispositivo medico e non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico.

Solo i supporti destinati alla registrazione primaria dell'immagine, vale a dire che l'immagine si deve formare direttamente sul supporto, sono da considerarsi dispositivi medici.

Le aziende fabbricanti che hanno marcato CE i supporti per la registrazione di immagini radiografiche dovranno eliminare il marchio CE dagli stampati e non definire i prodotti come dispositivi medici.

Min. Salute

Direttiva click:
le comunicazioni delle norme armonizzate aggiornate quotidianamente

Il materiale pubblicato in questo spazio è estratto direttamente dal sito dell'Unione Europea Eurlex e può essere scaricato e utilizzato liberamente senza restrizione alcuna, fatte salve eventuali limitazioni imposte da terze parti proprietarie od altre aventi titolo.

Si fa presente che, come per tutto il materiale pubblicato nella rete, l'aggiornamento e la rispondenza con le norme vigenti non è assicurato.

Chi intende utilizzare il materiale pubblicato è quindi tenuto a controllarne l'esattezza e la completezza.

Vedi la Sezione

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 18/03/2016

N.52 A12/1992/13 Finlandia

Approfondimento tecnico: Sega circolare

Il prodotto, marca MAX PRO, Mod. LG405 / 1094, 2011/2261, è stato sottoposto alla procedura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchine ed alla norma tecnica EN 1870.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Marcatura CE Dispositivi medici utilizzati come DPI

Documento interpretativo sulla marcatura CE di dispositivi medici (DM) destinati ad essere utilizzati in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale (DPI).

Alcuni prodotti possono essere destinati dal fabbricante ad essere utilizzati sia come dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 46/1997 e succ. mod.) che come dispositivi di protezione individuale (Direttiva 89/686/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 475/1992 e succ. mod.).

A questi prodotti, dunque, si attribuisce una duplice funzione. I guanti per uso chirurgico e quelli da esplorazione, ad esempio, in quanto impiegati sul paziente ai fini di prevenzione di una malattia, sono dispositivi medici.

Allo stesso tempo possono anche rispondere all’esigenza di protezione dell’operatore che li indossa: in questo caso rientrano anche nella definizione di DPI.

Analoghe situazioni possono presentarsi per altre tipologie di prodotti. Antecedentemente all’emendamento introdotto dalla Direttiva 2007/47/CE, l’art. 1, c.6 della Direttiva 93/42/CEE stabiliva che la stessa non era applicabile ai DPI e che la destinazione d’uso principale del prodotto ne determinava l’appartenenza o meno ad una sola categoria tra DM e DPI.

Tale situazione normativa aveva presentato diversi problemi applicativi, anche di tipo legale, per quei prodotti che potevano essere utilizzati con una duplice funzione DM - DPI.

A tale proposito questo Ministero aveva emanato due note circolari (datate 4 maggio 2005 e 21 giugno 2005) specifiche per i guanti chirurgici e da esplorazione, con le quali si ribadiva che detti prodotti erano da considerarsi DM ma che ciò non escludeva che i guanti, sul piano tecnico, potessero essere allo stesso tempo conformi alle norme tecniche relative ai guanti DM e alle norme tecniche concernenti i guanti DPI, né che le relative confezioni potessero far riferimento alla conformità a tali norme.

L’intera problematica è stata oggetto di un riesame a livello comunitario con conseguente modifica della direttiva di riferimento. In particolare, l’art. 1, c.6 della Direttiva 93/42/CEE, così come emendato dalla Direttiva 2007/47/CE (recepita in Italia con D. Lgs. 37/2010), stabilisce ora che, se un prodotto è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato sia in conformità delle disposizioni in materia di DPI (di cui alla Direttiva 89/686/CEE), sia in conformità delle disposizioni in materia di DM (di cui alla Direttiva 93/42/CEE), sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti nella Direttiva 89/686/CEE.

Alla luce di quest’ultimo emendamento risulta chiaro che un prodotto possa avere la duplice funzione di DM e DPI; in tale caso dovranno essere rispettati i pertinenti requisiti essenziali di entrambe le direttive. Come indicato dalla Commissione europea nella nota “Interpretative document on the interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 89/686/EEC on personal protective equipment” 1 , del 21 agosto 2009, è da prevedere comunque una unica marcatura CE con l’eventuale indicazione di uno o due Organismi Notificati, eventualmente intervenuti nel processo di certificazione per le direttive di riferimento.

Pertanto l’etichetta e le istruzioni per l’uso che accompagnano i prodotti con duplice destinazione d’uso, riporteranno un solo marchio CE, corredato dall’indicazione delle direttive applicate, ciascuna eventualmente preceduta dal numero identificativo dell’Organismo Notificato intervenuto nel procedimento di valutazione della conformità.

Min. Salute
24 aprile 2014

Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Interpretative PPE 2009 en.pdf Medical Device Directive 93/42/CEE	Abbonati Marcatura CE	28 kB	46
	Marcatura CE dispositivi medici utilizzati DPI.pdf Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE	Abbonati Marcatura CE	92 kB	71

Documento Tecnico Rev. 2.0.2014

Oleoidraulica EN ISO 4413:2010 (UNI 2012)

Info generali  e Modulo raccolta dati per la conformità

1. Focus Tecnico Estratto Norma tecnica EN ISO 4413:2010 [pdf]
2. Modulo per la raccolta dei dati del sistema oleoidraulico e componenti per garantire la conformità a EN ISO 4413:2010 - Annex B [doc]
3. EN ISO 4413:2010 Traduzione Non Ufficiale punti 6-7-8 [pdf]
4. File CEM importabile CEM4 [cem]

EN ISO 4413:2010 Oleoidraulica
Regole generali e requisiti di sicurezza per i sistemi e i loro componenti

Allegato ZA
Presunzione Conformità RESS pertinenti della Direttiva Macchine 2006/42/CE ad eccezione di:
- 1.5.8 Rumore
- 1.7.4.2 u) Emissione di rumore aereo

La norma specifica le regole generali e i requisiti di sicurezza per i sistemi oleoidraulici e i loro componenti utilizzati sul macchinario come definito nella EN ISO 12100.
Essa tratta tutti i pericoli significativi associati ai sistemi oleoidraulici e specifica i principi da applicare al fine di evitare tali pericoli quando i sistemi sono installati per l’uso previsto.

(!) EN ISO 4413:2010 Punto. 8:

Dichiarazione di identificazione (riferimento alla presente norma internazionale)

Si raccomanda vivamente ai produttori che hanno scelto di adeguarsi a questo standard internazionale di inserire la seguente dichiarazione in prove, cataloghi e materiale informativo di vendita:

"I sistemi oleoidraulici e i loro componenti sono conformi alla norma EN ISO 4413:2010, Oleoidraulica - Regole generali e di sicurezza per i sistemi e i loro componenti”.

CEN: Approved on 6 November 2010
UE: Armonizzazione 30 Novembre 2011
UNI: Pubblicazione Febbraio 2012

Elaborazione Certifico Rev. 2.0 2014
pag. 20 + Modello dati doc

Maggiori Info e acquisto Documento

Documento compreso nel Servizio di Abbonamento Marcatura CE

File CEM importabile Certifico Macchine 4

http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-en-iso-4413-2012.html

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Focus Tecnico Oleoidraulica EN ISO 4413_2010.zip Documento Certifico	Abbonati Marcatura CE	649 kB	388

Decreto dirigenziale del 10 luglio 2015

Divieto di immissione sul mercato rasaerba fabbricato da GGP Italy SpA

Con il Decreto dirigenziale del 10 luglio 2015, è data esecuzione sul mercato domestico della Decisione della Commissione (10.06.2015) concernente una misura adottata dalla Lettonia in conformità all’articolo 11 della direttiva 2006/42/CE, che vieta l’immissione sul mercato di un rasaerba fabbricato da GGP Italy SpA.

Non conforme alle seguenti prescrizioni essenziali in tema di salute e di sicurezza riportate nell’allegato I della direttiva 2006/42/CE:

1.3.8 - Scelta di una protezione contro i rischi dovuti agli elementi mobili;
1.4.1 - Requisiti generali per i ripari e i dispositivi di protezione Considerato che tali non conformità comportano un rischio per l’utente di tagliarsi ovvero venire a contatto con gli elementi attivi del macchinario, per cui è necessario richiamare l’attenzione del mercato affinché il predetto divieto trovi piena applicazione anche nel territorio nazionale e gli importatori, i distributori e gli utilizzatori assumano le misure di rispettiva competenza al fine di ristabilire un corretto funzionamento del mercato;

MISE

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	Decreto dirigenziale del 10 luglio 2015 MISE.pdf Divieto immissione sul mercato rasaerba	Registrati	159 kB	6

Reazione al fuoco: Classificazione prestazione Prodotti da Costruzione Regolamento (UE) 305/2011 CPR

ID 2393 | Update news 07.06.2022

Regolamento Delegato (UE) 2016/364 della Commissione dal 1° luglio 2015
relativo alla classificazione della prestazione dei prodotti da costruzione in relazione alla reazione al fuoco a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.

(GU L 68/4 del 15.3.2016)
_______

Il Regolamento (che entra in vigore a 20 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta) abroga la decisione 2000/147/CE dell'8 febbraio 2000, che attua la direttiva 89/106/CEE del Consiglio per quanto riguarda la classificazione della reazione all'azione del fuoco dei prodotti da costruzione (GU L 50 del 23.2.2000)

Quando l'uso previsto di un prodotto da costruzione è tale da contribuire alla generazione e alla propagazione del fuoco e del fumo all'interno del locale o della zona d'origine od oltre, la prestazione del prodotto in relazione alla sua reazione al fuoco è classificata in conformità del sistema di classificazione di cui all'allegato.

L'Allegato riporta le "Classi di prestazioni in relazione alla reazione all'incendio" ed un insieme di tabelle:

-Tabella 1: Classi di prestazione dei prodotti da costruzione in relazione alla reazione al fuoco, ad eccezione dei pavimenti, dei prodotti di forma lineare destinati all'isolamento termico di condutture e dei cavi elettrici
-Tabella 2: Classi di prestazione dei pavimenti in relazione alla reazione al fuoco
-Tabella 3: Classi di prestazione dei prodotti di forma lineare destinati all'isolamento termico di condutture in relazione alla reazione al fuoco
-Tabella 4: Classi di prestazione dei cavi elettrici in relazione alla reazione al fuoco

Con la decisione 2000/147/CE della Commissione è stato adottato un sistema di classificazione della prestazione dei prodotti da costruzione per quanto riguarda la loro reazione al fuoco.

Tale sistema si basa su una soluzione armonizzata per la valutazione di tale azione e la classificazione dei risultati della valutazione.

La decisione 2000/147/CE prevede varie classi di reazione all'azione del fuoco e contiene le classi F, F_FL, F_L ed F_CA, definite come «Reazione non determinata».

Secondo la definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 305/2011, per «classe» s'intende la gamma di livelli di prestazione di un prodotto da costruzione delimitata da un valore minimo e da un valore massimo.

Le classi definite con il riferimento «nessuna prestazione determinata» (o «reazione non determinata») non corrispondono a tale definizione e quindi non possono essere inserite in un sistema di classificazione a norma del regolamento (UE) n. 305/2011.

L'articolo 6, paragrafo 3, lettera f) del regolamento (UE) n. 305/2011 prevede l'uso del riferimento «nessuna prestazione determinata» in sede di redazione della dichiarazione di prestazione.

Affinché i fabbricanti possano dichiarare una prestazione in relazione alla reazione al fuoco di livello inferiore rispetto a quella indicata dalle classi E, E_FL, E_L ed E_CA, è necessario modificare di conseguenza i criteri di classificazione delle classi F, F_FL, F_L ed F_CA.

La decisione 2000/147/CE, è abrogata dal Regolamento delegato (UE) 2016/364: i riferimenti alla decisione abrogata si intendono fatti al regolamento del 2015.
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

Guidance document on the application of Directive 2009/48/EC on the Safety Toys

The technological developments in the toys market have raised new issues with respect to the safety of toys, and made consumers express increased preoccupations in this regard.

The experience made with the operation of the "old" Directive 88/378/EEC on the safety of toys led to the conclusion that there was a need to update and complete the safety requirements, in particular in areas such as noise and chemicals in toys and choking hazards presented by toys in food. At the same time, market surveillance authorities highlighted the need to ensure a coherent approach, in particular in the areas of implementation of legislation and of market surveillance, towards a very different market compared to the market existing at the time when Directive 88/378/EEC entered into force in 1988.

The new Directive 2009/48/EC, therefore, needed to be adapted to those developments. According to its Better Regulation initiative, the Commission had also engaged in simplifying the legislative framework and in increasing its quality and efficiency.

Directive 2009/48/EC is the first sectoral Directive to incorporate and be aligned to the general framework for the marketing of products in the EU, the so called “goods package”.

(Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products, and repealing Regulation (EEC) no 339/93 and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC).

The objective of these guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Directive 2009/48/EC on the safety of toys. The guidelines should be used in conjunction with the Directive and with the European Commission’s 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2014:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/index_en.htm

The objective of these guidelines is to provide guidance on how to ensure that the information in instructions and warnings is accessible and can be understood by the consumers, those who buy or play with the toy, so they can use the toy safely and appropriately.

The new measures are meant to improve the warnings effectiveness in the prevention of accidents. Therefore, toys should be accompanied by clearly visible, easily legible and understandable warnings in order to reduce inherent risks of their use. Bear in mind that some toys that are safe for one category of children or under certain use conditions, might be hazardous for other children or under other use circumstances.

These guidelines are not only for the use of Member States’ competent authorities, but also by the main economic operators concerned, such as manufacturers, their trade associations, bodies in charge of the preparation of standards as well as those entrusted with the conformity assessment procedures.

First and foremost, this document must ensure that, when correctly applied, the directive leads to the removal of obstacles and difficulties related to the free circulation (free movement) of goods within the European Community. It should be noted that the statements in these guidelines refer only to the application of Directive 2009/48/EC unless otherwise indicated. All parties concerned should be aware of other requirements, which may also apply (see http://ec.europa.eu/growth/sectors/toys/safety/legislation/index_en.htm#other)

The images appearing in this document constitute examples intended to facilitate the comprehension. They do not presuppose the conformity of the represented products.

Rev. 1.9 2016

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	An explanatory guidance document Rev. 1.9 2016.pdf European Commission Rev. 1.9 2016	Registrati	2726 kB	26

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 11/03/2016

N.35 A12/0313/16 Irlanda

Approfondimento tecnico: Borotalco

Il prodotto, marca “Cotton Free”, è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

The new ISO 13485:2016 standard is published

Introducing the new ISO 13485 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.

The latest edition of ISO 13485, the internationally recognized quality management systems standard for the medical device industry, with over 27,000 certificates globally, has been published, 25 February 2016.

The standard provides an effective framework to meet the comprehensive requirements for a medical devices quality management system; for manufacturers and service providers to both comply and demonstrate their compliance to regulatory requirements.

The standard supports the design of a quality management system that establishes and maintains the effectiveness of a manufacturer’s processes to ensure the consistent design, development, production, installation, and delivery of medical devices, or related services, that are safe for their intended purpose. The new edition is applicable across the whole supply chain and seeks to address the entire lifecycle of a medical device.

The requirements in ISO 13485 are used by suppliers or other external parties providing products or services to medical device manufacturers. By using ISO 13485, organizations will be able to demonstrate compliance with regulatory requirements, manage risk, ensure best practice for quality and safety, improve processes and provide confidence to patients.

The publication concludes over four years of work by experts around the world, to bring the standard up to date with the evolving European requirements and other international regulatory changes that have occurred since the previous revision in 2003.

Some of the key changes to ISO 13485 include:

• Alignment of global regulatory requirements
• Inclusion of risk management and risk based decision making throughout the quality management system
• Additional requirements and clarity with regard to validation, verification, and design activities
• Strengthening of supplier control processes
• Increased focus regarding feedback mechanisms
• More explicit requirements for software validation for different applications

Anne Hayes, Head of Market Development for Governance and Risk at BSI said, “The regulatory landscape for medical devices is a rapidly changing one, and with that comes the evolution of ISO 13485. Today, we have to consider the supply chain and associated risks, so it is necessary to have transparent pathways in place - where all the development stages of a medical device can be observed, and any issues managed correctly.”

Existing BSI certification customers have three years to transition from ISO 13485:2003 and the associated European Standard EN ISO 13485:2012. BSI has developed a suite of materials, services and courses to help make the transition as smooth as possible, which can be found on this web page.

BSI has proposed plans for the process of certifying customers to ISO 13485:2016 including customers who need to transition from the 2003 version of the standard. BSI is in the process of confirming these plans with the appropriate accreditation bodies and will communicate certification arrangements in the near future”.

BSI 2016

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	ISO 13485 proposed changes whitepaper UK EN BSI.pdf BSI 2016	Registrati	379 kB	9

VIII Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici

Raccolta degli Atti della Conferenza

La Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, (Roma, 17 - 18 dicembre) è un appuntamento istituzionale giunto alla sua 8^ edizione.

La Conferenza ha inteso fare il punto sullo stato dell'arte e, in prospettiva, sugli indirizzi a livello nazionale ed europeo del settore dei dispositivi medici avvalendosi dell'intervento di tutti gli attori del sistema: Ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti, nazionali ed europei provenienti da altre istituzioni e dal mondo universitario ed industriale, Assobiomedica ed altre rappresentanze associative delle imprese.

La prima giornata è stata aperta dall'intervento del Ministro della Salute, on. Beatrice Lorenzin, che ha dato inizio ai lavori focalizzando l'attenzione sull'importanza di coniugare Innovazione, Sostenibilità e Sicurezza.

Molti sono stati gli incontri ed i momenti di dibattito sui diversi e complessi temi relativi, in particolare, sugli aspetti tecnico normativi e al governo della spesa sanitaria per i dispositivi medici, sulla vigilanza, la tracciabilità e la sorveglianza nel settore.

Ministero Salute 2015

Roma, 17 - 18 dicembre 2015
Centro congressi "Auditorium Antonianum" in Viale Manzoni, 1

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	VIII Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici.pdf Portfolio - Min. Salute 2015	Abbonati Marcatura CE	74992 kB	25

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 04/03/2016

N.18 A11/0020/16 Germania

Approfondimento tecnico: Lubrificante per le valvole degli strumenti musicali

Il prodotto, lubrificante per le valvole degli strumenti musicali, marca ULTRAPURE, Mod. 760.606 e 760.605 è stato sottoposto alla misura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) 1272/2008 CLP.

Le cause dell’applicazione della misura di ritiro dal mercato risiedono nella mancanza dell’etichettatura riguardo la presenza di una chiusura a prova di bambini e l’avvertimento, riconoscibile al tatto, di pericolo.

Inoltre, i consigli di prudenza sull’etichetta sono insufficienti.

Titolo III Regolamento (CE) 1272/2008 CLP.

Articolo 17 Disposizioni generali

1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti:

a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;

b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;

c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;

d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19;

e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;

f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21;

g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22;

h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

2. L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

I fornitori possono utilizzare nell'etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni.

ALLEGATO II Parte 3

3.1. Disposizioni riguardanti le chiusure di sicurezza per bambini

3.1.1. Imballaggi che devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini

3.1.1.1. Imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico e classificate per la tossicità acuta (categorie da 1 a 3), STOT — esposizione singola (categoria 1) , STOT — esposizione ripetuta (categoria 1) o corrosione della pelle (categoria 1) sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.

3.1.1.2. Gli imballaggi di qualunque capienza contenenti sostanze o miscele fornite al pubblico che presentano un pericolo in caso di aspirazione, classificate secondo i punti 3.10.2 e 3.10.3 dell’allegato I ed etichettate secondo il punto 3.10.4.1 dell'allegato I, ad eccezione delle sostanze e delle miscele immesse sul mercato sotto forma di aerosol o in un recipiente munito di un dispositivo di nebulizzazione sigillato, sono muniti di chiusura di sicurezza per bambini.

3.1.1.3. Quando in una sostanza o miscela è presente almeno una delle sostanze sottoindicate, in concentrazione uguale o superiore alla massima concentrazione specificata per ciascuna sostanza, l'imballaggio, di qualunque capienza, è munito di chiusura di sicurezza per bambini.

Metanolo CAS 67-56-1 >= 3%
Diclometano CAS 75-09-2 >= 1%

3.1.2. Imballaggi richiudibili
Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi non richiudibili rispondono alla norma EN ISO 8317 modificata «Imballaggi di sicurezza per bambini — Requisiti e procedure di prova degli imballaggi richiudibili» adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e dall'Organizzazione internazionale di normazione (ISO).

3.1.3. Imballaggi non richiudibili
Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi non richiudibili rispondono alla norma CEN EN 862 modificata «Imballaggi — Imballaggi di sicurezza per bambini — Requisiti e procedure di prova degli imballaggi non richiudibili per prodotti non farmaceutici» adottata dal Comitato europeo di normazione (CEN).

3.2. Avvertenze riconoscibili al tatto

3.2.1. Imballaggi che devono recare un’avvertenza riconoscibile al tatto

3.2.1.1. Quando le sostanze o miscele sono fornite al pubblico e classificate per tossicità acuta, corrosive per la pelle, mutagene per le cellule germinali di categoria 2, cancerogene di categoria 2, tossiche per la riproduzione di categoria 2, sensibilizzanti delle vie respiratorie, STOT di categoria 1 o 2, pericolose in caso di aspirazione, gas infiammabili, liquidi infiammabili di categoria 1 o 2, solidi infiammabili, l’imballaggio, di qualunque capienza reca un’avvertenza di pericolo riconoscibile al tatto.

3.2.1.2. La sezione 3.2.1.1 non si applica ai recipienti di gas trasportabili. Aerosol e contenitori muniti di un dispositivo di nebulizzazione sigillato e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione non devono recare un’avvertenza riconoscibile al tatto, a meno che non siano classificati per uno o più degli altri rischi di cui nella sezione 3.2.1.1.

Articolo 22 Consigli di prudenza

1. Sull'etichetta figurano i consigli di prudenza pertinenti.

2. I consigli di prudenza sono selezionati tra quelli figuranti nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta per ciascuna classe di pericolo.

3. I consigli di prudenza sono scelti in base ai criteri enunciati nell'allegato IV, parte 1, tenendo conto delle indicazioni di pericolo e dell'impiego o degli impieghi previsti o identificati della sostanza o miscela.

4. I consigli di prudenza sono formulati conformemente all'allegato IV, parte 2.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Transition Provisions & Exemptions for Non Road Mobile Machinery Engines (Includes Flexibility & Replacement Engines)

CECE Guidelines

Exhaust Emission Directive 97/68/EC as amended by 2011/88/EU (Directive NRMM)

This document concerns the non-road mobile machinery Directive 97/68/EC as amended1 by 2011/88/EU.

These guidelines have been prepared by CECE to provide clarification and support to engine and equipment manufacturers on the transition provisions from one stage to the next specifically flexibility and sell off. Additionally they provide guidance on the exemption for replacement engines.

There are two separate provisions in the directive related to the transition from one stage to the next.

These guidelines cover both of those provisions, as follows:
1. Flexibility – the scheme to allow a limited number of engines complying with the most recent previous stage to be manufactured after the entry into force of a new stage.
2. Sell-off – the provision to allow engines manufactured during one stage to be placed on the market after the entry into force of the new stage.

These guidelines are intended to answer the questions that are likely to be asked by users of the Directive.

They have been prepared without formal input from the European Commission.

The whole Exhaust Emission Directive applies to engines whether or not already installed in machines. Only the text of Directive is authentic in law. Accordingly, the text of the Directive is applicable where there are differences between the provisions of the Directive and the contents of this Guide. 2.0 Scope These guidelines cover compression ignition engines used in Non-Road Mobile Machinery (NRMM), excluding engines used in railcars, locomotives and inland waterway vessels. They do not cover agricultural & forestry tractors-

CECE 2016

Direttiva Emissioni da Macchine Mobili non Stradali (NRMMD)

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Transition Provision Exemptions for non Road Mobile Machinery Engines.pdf CECE 2016	Registrati	2779 kB	3

Macchine da piccola perforazione

INAIL 2015

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Macchine da piccola perforazione.pdf INAIL 2015	Registrati	6558 kB	120