Slide background
Slide background




The new ISO 13485:2016 standard is published

ID 2382 | | Visite: 5722 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/2382

The new ISO 13485:2016 standard is published

Introducing the new ISO 13485 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.

The latest edition of ISO 13485, the internationally recognized quality management systems standard for the medical device industry, with over 27,000 certificates globally, has been published, 25 February 2016.

The standard provides an effective framework to meet the comprehensive requirements for a medical devices quality management system; for manufacturers and service providers to both comply and demonstrate their compliance to regulatory requirements.

The standard supports the design of a quality management system that establishes and maintains the effectiveness of a manufacturer’s processes to ensure the consistent design, development, production, installation, and delivery of medical devices, or related services, that are safe for their intended purpose. The new edition is applicable across the whole supply chain and seeks to address the entire lifecycle of a medical device.

The requirements in ISO 13485 are used by suppliers or other external parties providing products or services to medical device manufacturers. By using ISO 13485, organizations will be able to demonstrate compliance with regulatory requirements, manage risk, ensure best practice for quality and safety, improve processes and provide confidence to patients.

The publication concludes over four years of work by experts around the world, to bring the standard up to date with the evolving European requirements and other international regulatory changes that have occurred since the previous revision in 2003.

Some of the key changes to ISO 13485 include:

  • Alignment of global regulatory requirements
  • Inclusion of risk management and risk based decision making throughout the quality management system
  • Additional requirements and clarity with regard to validation, verification, and design activities
  • Strengthening of supplier control processes
  • Increased focus regarding feedback mechanisms
  • More explicit requirements for software validation for different applications

Anne Hayes, Head of Market Development for Governance and Risk at BSI said, “The regulatory landscape for medical devices is a rapidly changing one, and with that comes the evolution of ISO 13485. Today, we have to consider the supply chain and associated risks, so it is necessary to have transparent pathways in place - where all the development stages of a medical device can be observed, and any issues managed correctly.”

Existing BSI certification customers have three years to transition from ISO 13485:2003 and the associated European Standard EN ISO 13485:2012. BSI has developed a suite of materials, services and courses to help make the transition as smooth as possible, which can be found on this web page.

BSI has proposed plans for the process of certifying customers to ISO 13485:2016 including customers who need to transition from the 2003 version of the standard. BSI is in the process of confirming these plans with the appropriate accreditation bodies and will communicate certification arrangements in the near future”.

BSI 2016

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato ISO 13485 proposed changes whitepaper UK EN BSI.pdf
BSI 2016
379 kB 9
DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (ISO 9001 2015 and ISO 13485 2016 Differences and similarities.pdf)ISO 9001 2015 and ISO 13485 2016 Differences and similarities
BSI 2016
EN2539 kB33203

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Set 21, 2024 1471

Decreto 17 settembre 2024 n. 133

Decreto 17 settembre 2024 n. 133 ID 22594 | 21.09.2024 Decreto 17 settembre 2024 n. 133 - Regolamento di modifica al decreto 29 luglio 2008, n. 146 concernente il regolamento di attuazione dell'articolo 65 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante il codice della nautica da diporto.… Leggi tutto
Decreto 23 luglio n  124
Set 05, 2024 593

Decreto 23 luglio 2024 n. 124

Decreto 23 luglio 2024 n. 124 / Regolamento centri di istruzione per la nautica ID 22512 | 05.09.2024 Decreto 23 luglio 2024 n. 124 Regolamento di disciplina dei centri di istruzione per la nautica ai sensi dell'articolo 49-octies, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171. (GU n. 208 del… Leggi tutto
Ago 27, 2024 182

Decreto dirigenziale ASNFISA 2 maggio 2024

Decreto dirigenziale ASNFISA 2 maggio 2024 Disciplina per la formazione e l’aggiornamento professionale dei Direttori, Responsabili di esercizio e dei Capi servizio di impianti a fune ai sensi del decreto Ansfisa protocollo n. 0076655 del 7 dicembre 2023. Collegati[box-note]Decreto dirigenziale… Leggi tutto
Ago 27, 2024 228

Decreto ANSFISA 6 marzo 2024

Decreto ANSFISA 6 marzo 2024 Disposizioni per il personale incaricato delle verifiche periodiche annuali di impianti di traslazione di categoria “D” in servizio pubblico, ad eccezione degli ascensori inclinati, ai sensi dell’art.2 comma 9 del decreto Ansfisa protocollo n. 0076655 del 7 dicembre… Leggi tutto
Decreto ANSFISA 14 febbraio 2024
Ago 27, 2024 205

Decreto ANSFISA 14 febbraio 2024

Decreto ANSFISA 14 febbraio 2024 Adozione «Linee guida per il riconoscimento dei Centri di formazione nel settore dei sistemi di trasporto ad impianti fissi». Collegati[box-note]Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTARegolamento (UE) 2016/424: Impianti a funeImpianti a… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 115465

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto