Slide background
Slide background




Expert Commentary on BS EN ISO 13485:2016

ID 3179 | | Visite: 3208 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/3179

Expert Commentary on BS EN ISO 13485:2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

The third edition of ISO 13485 was published on 1 March 2016 and has been adopted as EN ISO 13485:2016.

The European adoption has identical requirements in the body of the standard and the addition of a European Foreword and European Annexes ZA, ZB and ZC, which describe the relationship between the requirements of the three European Medical Devices Directives and the clauses of the standard. ISO 13485:2016 is a revision of the second edition of ISO 13485, which was published in 2003.

An updated European adoption of the second edition was published in 2012 with a revised European Foreword and new Annexes ZA, ZB and ZC. The third edition of the standard has been put forward to be harmonized against the Active Implantable Medical Devices Directive (AIMD) 90/385/EEC (as amended), the Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC (as amended) and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) 98/79/EC, and has revised Annexes ZA, ZB and ZC with more detail, as compared with the Annexes Z for the 2012 version of EN ISO 13485, and changes to reflect the revised content of ISO 13485.

The structure of ISO 13485:2016 is aligned with ISO 9001:2008 and follows the clause and subclause sequence in ISO 9001:2008, but with some adjustment to the subclause numbering. This adjustment was introduced to accommodate the classification system for observations described by the Global Harmonization Task Force (GHTF) and used in the pilot Medical Devices Single Audit Programme (MDSAP), established by some members of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF).

The GHTF was a precursor organization to the IMDRF. This classification system is numerical with a greater classification being applied to repeat or multiple observations in the same three-digit subclause (e.g. 4.2.1). In ISO 13485:2016, the subclause numbering has been amended to make the content at the three-digit level applicable to discrete aspects of the quality management system and reduce the breadth of content in some of the three-digit subclauses by reducing the occurrence of four- and five-digit subclause numbers. The structure of the revised ISO 13485 does not follow the structure of ISO 9001:20153 because:

1. the two standards were developed in parallel;

and

2. ISO 13485 is used for regulatory purposes and there was not alignment at this time with the regulatory authorities to introduce a major restructure to this standard.

However, Annex B has been included in the standard to provide cross-references with the clause structure in ISO 9001:2015 for organizations that wish to comply with both standards.

Read more

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (ISO 13485 Expert Commentary BSI.pdf)ISO 13485 Expert Commentary BSI
BSI 2016
EN93 kB1206

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Mar 20, 2023 42

Decreto 6 ottobre 2020

Decreto 6 ottobre 2020 Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute. (GU n.284 del 14.11.2020) [box-warning]Abrogato da: Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di… Leggi tutto
Mar 20, 2023 43

Decreto 23 febbraio 2006

Decreto 23 febbraio 2006 Pubblicita' dei dispositivi medici. (GU n.93 del 21.04.2006)
Abrogato da: Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)
Leggi tutto
Regolamento  UE  2023 607
Mar 20, 2023 206

Regolamento (UE) 2023/607

Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro ID 19258 | 20.03.2023 Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati… Leggi tutto
Regolamento delegato  2023 503
Mar 08, 2023 121

Regolamento delegato (UE) 2023/503

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro ID 19171 | 08.03.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e… Leggi tutto
Regolamento delegato  2023 502
Mar 08, 2023 180

Regolamento delegato (UE) 2023/502

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici ID 19170 | 08.03.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove… Leggi tutto
Feb 24, 2023 114

Decreto 29 settembre 2003

Decreto 29 settembre 2003 Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF). (GU n.280 del 02.12.2003) Leggi tutto
Feb 24, 2023 96

Decreto 5 dicembre 2003 n. 392

Decreto 5 dicembre 2003 n. 392 Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone. (GU n.40 del… Leggi tutto
Feb 24, 2023 83

Decreto 2 gennaio 1985

Decreto 2 gennaio 1985 Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri (GU n. 26 del 31.01.1985) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE