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Misurazione della temperatura corporea: termografi EM

ID 10608 | | Visite: 13012 | Documenti Riservati NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/10608

Termografi EM

Misurazione della temperatura corporea: termografi EM (cd termoscanner)

ID 10608 | Rev. 1.0 del 23.04.2020 - Documento completo allegato

Gli apparecchi elettro-medicali (EM) che fanno uso della tecnologia agli infrarossi per rilevare il calore emesso naturalmente sulla superficie della pelle del viso possono risultare utili alle porte di accesso e di uscita e agli ingressi di edifici, in condizioni di controllo ambientale in interni, per separare gli individui febbricitanti tra quelli non, allo scopo di facilitare la prevenzione della diffusione di malattie trasmissibili. Può essere necessario prestare una cura particolare nella valutazione di individui effettuata in condizioni ambientali mutevoli, ma la parte interna dell’angolo palpebrale dell'occhio che è irrorata dall'arteria carotidea interna si è dimostrata essere un punto di misura affidabile. 

Update 1.0 del 23.04.2020

Nella Rev. 1.0 è stato aggiunto il capitolo “Nota certificazione termometri manuali a distanza”, riferimento norme EN ISO 60601-1:2007 | EN 80601-2-57:2017.

Termografi elettro-medicali (EM) e altri termografi non EM

I termografi di screening (cd termoscanner) per la verifica della temperatura febbrile umana (elettro medicali - EM) devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) o Direttiva 93/42/CEE (MDD) e devono essere testati ed etichettati in conformità con i seguenti standard: 
- EN 80601-2-59:2009: Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di controllo per la verifica della temperatura febbrile umana
- specifiche prestazionali alternative che forniscono risultati simili a EN 80601-2-59:2009. 

Classificazione: Dispositivi medici di classe IIa

IEC 80601-2-59:2017 “Medical electrical equipment - Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening” pubblicata in data 19.09.2017, non ancora armonizzata per il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) o Direttiva 93/42/CEE (MDD).

Comuni apparecchi termografi ad infrarossi ad uso professionale/industriale (non elettro-medicali), non possono essere utilizzati in modo affidabile per misurare la temperatura corporea. Verificare conformità come termografo EM.

Una temperatura interna del corpo di 38 °C o superiore è stata utilizzata come criterio per limitare gli spostamenti durante l'epidemia della SARS (grave sindrome respiratoria acuta) (Aprile 2003). Il Center for Disease Control degli Stati Uniti ritiene che la SARS normalmente si manifesti con una temperatura superiore a 38 °C, che è di 1 °C più alta della normale temperatura interna del corpo umano, che si aggira mediante attorno ai 37 °C. È difficile fornire un’indicazione precisa di quante persone siano state controllate utilizzando la misura della temperatura ad infrarossi in Cina durante l'epidemia della SARS. I dati ufficiali forniti dal governo cinese indicano che durante un periodo di due mesi nella primavera del 2003, in Cina sono stati controllati 30 milioni di viaggiatori. Da questo gruppo di persone sono stati individuati 9 292 viaggiatori con una temperatura elevata e 38 di questi sono stati sospettati di essere portatori di SARS. La SARS è stata diagnosticata in 21 di questi casi.

Tutte le temperature elevate sono state confermate utilizzando le tradizionali misure cliniche della temperatura corporea. Benché sia difficile determinare la temperatura interna del corpo umano in modo preciso attraverso la misura ad infrarossi della temperatura della pelle, questo rappresenta un possibile metodo di controllo dei valori di temperatura elevati.

Gli apparecchi EM possono essere, pertanto, usati anche per il controllo della temperatura corporea, in attuazione dei protocolli per la sicurezza contenenti le misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus Covid-19 negli ambienti di lavoro, là dove, a causa della presenza di molte persone, non sia possibile una misurazione mediante altre tipologie di termometri.

Accordo su linee guida riaperture FCA/Sindacati 09.04.2020

5. Attivazione di nuove misure

§ misurazione della temperatura corporea agli ingressi aziendali e gestione dell’esito relativo

Al fine di garantire la misurazione della temperatura corporea a tutte le persone che entrano nei locali aziendali e gestire i risultati sono adottate le seguenti tecnologie di rilevamento atte a garantire un corretto flusso di accesso nel rispetto della sicurezza e della privacy delle persone:

A - telecamere termiche fisse, da utilizzare nei casi di accesso di grandi flussi di persone
B - telecamere termiche mobili, da utilizzare nelle situazioni che richiedono maggior flessibilità nella rilevazione
C - termometri manuali a distanza, da utilizzare nei casi in cui non siano applicabili le soluzioni precedenti.

Telecamera termica fissa

Fig. 1 - Telecamera termica fissa - EN 60601-1:2007 | EN 80601-2-59:2009

Telecamera termica mobile

Fig. 2 - Telecamera termica mobile - EN 60601-1:2007 | EN 80601-2-59:2009

Termometro manuale a distanza

Fig. 3 - Termometro manuale a distanza - EN ISO 60601-1:2007 | EN 80601-2-57:2017

Tabella norme attrezzature

Tabella 1 - Termometri a distanza e norme tecniche

I termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrata in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.

Enforcement Policy for Telethermographic Systems During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency – FDA Food and Drug Administration

1) Sia testato ed etichettato in conformità con i seguenti standard: IEC 80601-2-59:2017: Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di controllo per la verifica della temperatura febbrile umana; o
2) Sia testato utilizzando specifiche prestazionali alternative che forniscono risultati simili a IEC 80601-2-59:2017. Ciò potrebbe includere:

a) La precisione della temperatura di laboratorio di un sistema teletermografico di screening, compresa l'incertezza di misura, è inferiore o uguale a ± 0,5 °C (± 0,9 °F) nell'intervallo di temperatura di almeno 34-39 °C (93,2-102,2 °F);
b) Il sistema include un'accurata sorgente di riferimento della temperatura del corpo nero;
c) Sia la stabilità che la deriva sono inferiori a 0,2 °C (0,36 °F) entro un lasso di tempo specificato dal produttore; e
d) La valutazione del rischio del dispositivo affronta tutti i potenziali problemi di sicurezza, tra cui:

i) sicurezza elettrica;
ii) compatibilità elettromagnetica;
iii) sicurezza meccanica;
iv) temperature eccessive e altri pericoli;
v) Precisione di controlli, strumenti e visualizzazione delle informazioni;
vi) Considerazioni sul software associato ai sistemi medici elettrici programmabili, comprese le connessioni di rete, e
vii) Usabilità
.…

Norme Tecniche

EN 80601-2-59:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008) (armonizzata Direttiva 93/42/CEE (MDD)

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

La presente Norma particolare modifica ed integra la IEC 60601-1 (terza edizione del 2005):

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety and essential performance (armonizzata Direttiva 93/42/CEE (MDD)

La presente Norma particolare modifica ed integra la IEC 60601-1 - Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.

EN 60601-1:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005) (norma armonizzata Direttiva 93/42/CEE (MDD)).

EN ISO 80601-2-56:2017 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-56: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura del corpo (norma non armonizzata)

La norma è applicabile alla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali dei termometri clinici elettrici utilizzati per la misurazione della temperatura del corpo dei pazienti.

La norma particolare EN ISO 80601-2-56:2017 modifica ed integra la IEC 60601-1 (terza edizione del 2005): Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance.

Termografo di screening per la verifica della temperatura febbrile umana

Fig. 4 – Termografo di screening per la verifica della temperatura febbrile umana

_________

3. Definizioni EN 80601-2-59

Taratura insieme di operazioni che stabiliscono, in condizioni specificate, la relazione che intercorre tra i valori delle grandezze indicate da uno strumento di misura o da un sistema di misura, oppure i valori rappresentati da misure effettuate su materiali o su un materiale di riferimento ed i valori corrispondenti ottenuti per mezzo di rilevatori normalizzati

Sorgente di taratura sorgente di riferimento per la radiazione infrarossa del corpo nero, di temperatura ed emissività note e tracciabili

Rivelatore un sensore termico a infrarossi, o insieme di sensori in grado di rivelare l’energia termica a infrarossi irradiata dalla superficie del viso o da un altro oggetto 

Note il rivelatore risponde alla radiazione infrarossa netta e converte tale risposta in segnali elettrici.

Emissività rapporto della velocità di propagazione termica dell'energia elettromagnetica emessa da un oggetto, come conseguenza della sua temperatura propagata in una data direzione, per unità di angolo solido in quella direzione e per l’unità di area proiettata perpendicolarmente alla direzione di una superficie su quella del corpo nero ideale, alla stessa temperatura e nelle stesse condizioni spettrali 

Note 1 l’emissività della pelle umana asciutta è considerata uguale a 0,98. 

Note 2 un corpo nero ideale è descritto dalla legge di planck.

Sorgente di riferimento della temperatura esterna parte del termografo di controllo utilizzata per assicurare il funzionamento preciso tra le tarature, per mezzo di una sorgente di radiazione ad infrarossi, di temperatura ed emissività

Nota la sorgente di riferimento della temperatura esterna viene normalmente rappresentata in ciascun termogramma o prima di ciascun termogramma. 

Viso parte anteriore del cranio del paziente oggetto della misura 

Pixel di immagine rilevazioni termiche a infrarossi individuali, effettuate dal RIVELATORE

Nota Il numero di PIXEL dell’IMMAGINE è indicato sotto forma di matrice, ad esempio il numero di sensori in orizzontale (H) per il numero di sensore in verticale (V), ad esempio nel caso di un RIVELATORE dì 120 (H) x 120 (V) il numero di PIXEL dell’IMMAGINE sarebbe di 14 400.

Precisione da laboratorio livello di concordanza tra il risultato di una misura (effettuata con il termografo di controllo) ed il valore effettivo del misurando

Nota la precisione da laboratorio è un concetto qualitativo. per una descrizione quantitativa si dovrebbe utilizzare il termine "incertezza". 

Termografo di controllo apparecchio EM o sistema EM che:

- rileva la radiazione ad infrarossi emessa dal viso, per mezzo della quale si ottiene un termogramma dal target;
- rileva la radiazione ad infrarossi emessa da una sorgente di riferimento della temperatura esterna;
- visualizza un'immagine termica radiometrica;
- permette la lettura della temperatura dal target; e
- confronta tale lettura della temperatura con la temperatura di soglia per determinare se il paziente si trova in uno stato febbrile

Nota 1 un termografo di controllo è un apparecchio em di controllo della temperatura non invasivo e senza contatto, utilizzato per misurare la temperatura del viso e per visualizzare la regione controllata con un colore differente, nel caso in cui la temperatura superi il valore impostato per la temperatura di soglia. 

Nota 2 Un termografo di controllo deve identificare il target dal termogramma, in modo da permettere la lettura della temperatura del target.

Auto-correzione processo automatico effettuato per compensare la deriva del RIVELATORE

Nota un rivelatore a microbolometro non raffreddato può essere soggetto ad una deriva significativa nelle sue misure effettuate nel tempo.

Esempio: allo scopo di ridurre l'errore introdotto dalla possibile deriva, il termografo di controllo effettua una auto-correzione.

Temperatura della pelle temperatura della superficie dell’epidermide misurata dal piano di lavoro del target in una termografo di controllo, con una appropriata regolazione della emissività della pelle 

Note l’emissività della pelle umana asciutta è considerata uguale a 0,98. 

Target regione delle viso scelta per il confronto con la temperatura di soglia

Piano del target piano di focalizzazione perpendicolare alla linea di vista del termografo di controllo  temperatura di soglia regolazione della temperatura, al di sopra della quale il termografo di controllo indica che il target si trova in uno stato potenzialmente febbrile 

Nota Questa temperatura viene normalmente indicata in gradi Celsius.

Piano di lavoro del target regione del piano del target che soddisfa le prescrizioni di prestazione specificate 

Nota il piano di lavoro del target può coincidere con tutto o con parte del piano del target.

_________

4.3 Prestazioni essenziali

Il FABBRICANTE deve identificare quali funzioni degli APPARECCHI EM e del SISTEMA EM costituiscono le PRESTAZIONI ESSENZIALI. Quando la presente Norma specifica che le PRESTAZIONI ESSENZIALI devono essere rispettate effettuando una particolare prova, si devono utilizzare le funzioni sopra determinate e la conformità deve essere verificata con esame a vista, e se necessario, con una prova funzionale.

NOTA Quando le prescrizioni della presente Norma fanno riferimento alle PRESTAZIONI ESSENZIALI, queste vengono determinate dal FABBRICANTE in funzione della sua politica di accettabilità del RISCHIO. La conformità si verifica con esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO.

Tabella 10

Tabella 10 – Prestazioni essenziali EN 80601-2-59

_______

Allegato C EN 60601-1 |EN 80601-2-5Prescrizioni di marcatura ed etichettatura per gli APPARECCHI EM e il SISTEMA EM

C.1 Marcature poste sull’esterno dell’APPARECCHIO EM, del SISTEMA EM o di loro parti 

Le prescrizioni per le marcature sull’esterno dell’APPARECCHIO EM e delle sue parti si trovano in 7.2. Le prescrizioni supplementari per le marcature sull’esterno dell’APPARECCHIO EM, del SISTEMA EM e delle sue parti si trovano nei paragrafi elencati nella Tabella C.1. I simboli e i segnali di sicurezza utilizzati per le marcature poste all’esterno degli APPARECCHIO EM si trovano nell’Allegato D.

C1a

C1b

C1c

C1d

Tabella C.1 - Marcature poste all’esterno degli APPARECCHI EM, dei SISTEMI EM o di sue parti

* CATEGORIA AP caratteristica di un APPARECCHIO EM o di una sua parte, conforme alle prescrizioni specificate per la costruzione, la marcatura e la documentazione, in modo da evitare il pericolo di accensione di una MISCELA DI ANESTETICO INFIAMMABILE con ARIA

** CATEGORIA APG caratteristica di un APPARECCHIO EM o di una sua parte, conforme alle prescrizioni specificate per la costruzione, la marcatura e la documentazione, in modo evitare il pericolo di accensione di una MISCELA DI ANESTETICO INFIAMMABILE con OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO

_________

C5

Tabella 201.C.101 – DOCUMENTAZIONE ANNESSA, istruzioni per l’usodi un TERMOGRAFO DI CONTROLLO EN 80601-2-59

_________

Allegato D EN 60601-1 Simboli sulle marcature

Sugli APPARECCHI EM vengono più frequentemente impiegati simboli, piuttosto che parole, allo scopo di ovviare alle differenze nel linguaggio e permettere una più facile comprensione delle marcature o delle indicazioni, poste a volte in uno spazio ristretto. Dalla pubblicazione della seconda edizione della IEC 60601-1 sono stati introdotti nuovi e migliorati simboli e segnali di sicurezza, che richiedono modifiche nell’elenco dei simboli e segnali di sicurezza approvati per l’impiego sugli APPARECCHI EM. 

La principale tra queste modifiche consiste nella revisione nell’uso del simbolo 24 della Tabella D.1.  Questo simbolo era formalmente utilizzato per indicare sia un’avvertenza, che una marcatura informativa (ad esempio nel caso di collegamento di un’ALTA TENSIONE). Nella Tabella D.2 è stato aggiunto un nuovo segnale di sicurezza (3) per indicare, “Attenzione: Tensione Pericolosa.” Nella presente edizione della Norma, i segnali di sicurezza della Tabella D.2 sono richiesti quando sia prevista un’avvertenza, mentre i simboli della Tabella D.1 vengono impiegati solo a scopo informativo.

Analoga è la revisione nell’uso del simbolo 10 della Tabella D.1, precedentemente impiegato per indicare “attenzione: consultare la documentazione annessa”. Quel simbolo viene ora impiegato per indicare attenzione.  Il nuovo simbolo (11) della Tabella D.1 è stato aggiunto per indicare, “seguire la DOCUMENTAZIONE ANNESSA”. Inoltre un nuovo segnale di sicurezza (10) nella Tabella D.2 è stato aggiunto per marcare gli APPARECCHI EM, quando il mancato rispetto delle istruzioni operative potrebbe esporre il PAZIENTE o l’OPERATORE ad un RISCHIO.

Il regolare utilizzo di questi simboli e segnali di sicurezza in tutti i campi di impiego (ad esempio medicale, prodotti di consumo, e trasporto in generale) aiuterà gli OPERATORI degli APPARECCHI EM ad acquisire familiarità con il loro significato. Al contrario un loro utilizzo discontinuo potrebbe portare confusione ed errori e pregiudicare la sicurezza.

La IEC 60878 fornisce un utile compendio dei simboli grafici e dei segnali di sicurezza impiegati sugli apparecchi elettrici nella pratica medica, conformi alle corrispondenti Norme ISO e IEC. Vedi anche 7.5 e 7.6.

Per le prescrizioni di simboli non conformi a quelli della IEC 60878, fare riferimento in prima istanza ai simboli pubblicati della IEC o della ISO, tenendo conto che, quando necessario, due o più simboli possono essere raggruppati insieme per indicare un significato particolare e che, a condizione che le caratteristiche comunicative essenziali del simbolo di base vengano rispettate, è ammessa una certa libertà nella rappresentazione grafica.

I colori dei simboli non sono specificati, ad eccezione del colore di sfondo dei simboli AP ed APG (vedi art. G.3). I colori dei segnali di sicurezza sono specificati nella ISO 3864-1. Nelle Tabelle che seguono, la rappresentazione del simbolo e il titolo hanno scopo informativo.

Allegato D
_________

Tabella D.1 – Simboli generali

Esempio Marcatura

Fig. 6 – Esempio marcatura termografo per la verifica della temperatura febbrile umana

Nota certificazione termometri manuali a distanza

Termometro manuale a distanza

Fig. 7 – Esempio termometro manuale a distanza

I termometri manuali a distanza devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrata in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.

________

Dichiarazione di Conformit  esempio

Fig. 8 – Esempio Dichiarazione Direttiva 93/42/CE OMRON

...

segue in allegato

Fonti
EN ISO 80601-1-56:2007
EN 80601-2-59:2009
EN 60601-1:2007
Regolamento (UE) 2017/745
Direttiva 93/42/CEE

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Rev. Data Oggetto Autore
1.0 23.04.2020 Aggiornato con EN ISO 80601-1-56:2007 e termometri manuali a distanza Certifico Srl
0.0 21.04.2020 --- Certifico Srl

 

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