Misurazione della temperatura corporea: termografi EM (cd termoscanner)

ID 10608 | Rev. 1.0 del 23.04.2020 - Documento completo allegato

Gli apparecchi elettro-medicali (EM) che fanno uso della tecnologia agli infrarossi per rilevare il calore emesso naturalmente sulla superficie della pelle del viso possono risultare utili alle porte di accesso e di uscita e agli ingressi di edifici, in condizioni di controllo ambientale in interni, per separare gli individui febbricitanti tra quelli non, allo scopo di facilitare la prevenzione della diffusione di malattie trasmissibili. Può essere necessario prestare una cura particolare nella valutazione di individui effettuata in condizioni ambientali mutevoli, ma la parte interna dell’angolo palpebrale dell'occhio che è irrorata dall'arteria carotidea interna si è dimostrata essere un punto di misura affidabile. 

Fig. 1 - Telecamera termica fissa - EN 60601-1:2007 | EN 80601-2-59:2009

Fig. 2 - Telecamera termica mobile - EN 60601-1:2007 | EN 80601-2-59:2009

Fig. 3 - Termometro manuale a distanza - EN ISO 60601-1:2007 | EN 80601-2-57:2017

Tabella 1 - Termometri a distanza e norme tecniche

I termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrata in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.

Norme Tecniche

Fig. 4 – Termografo di screening per la verifica della temperatura febbrile umana

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3. Definizioni EN 80601-2-59

Taratura insieme di operazioni che stabiliscono, in condizioni specificate, la relazione che intercorre tra i valori delle grandezze indicate da uno strumento di misura o da un sistema di misura, oppure i valori rappresentati da misure effettuate su materiali o su un materiale di riferimento ed i valori corrispondenti ottenuti per mezzo di rilevatori normalizzati

Sorgente di taratura sorgente di riferimento per la radiazione infrarossa del corpo nero, di temperatura ed emissività note e tracciabili

Rivelatore un sensore termico a infrarossi, o insieme di sensori in grado di rivelare l’energia termica a infrarossi irradiata dalla superficie del viso o da un altro oggetto 

Note il rivelatore risponde alla radiazione infrarossa netta e converte tale risposta in segnali elettrici.

Emissività rapporto della velocità di propagazione termica dell'energia elettromagnetica emessa da un oggetto, come conseguenza della sua temperatura propagata in una data direzione, per unità di angolo solido in quella direzione e per l’unità di area proiettata perpendicolarmente alla direzione di una superficie su quella del corpo nero ideale, alla stessa temperatura e nelle stesse condizioni spettrali 

Note 1 l’emissività della pelle umana asciutta è considerata uguale a 0,98. 

Note 2 un corpo nero ideale è descritto dalla legge di planck.

Sorgente di riferimento della temperatura esterna parte del termografo di controllo utilizzata per assicurare il funzionamento preciso tra le tarature, per mezzo di una sorgente di radiazione ad infrarossi, di temperatura ed emissività

Nota la sorgente di riferimento della temperatura esterna viene normalmente rappresentata in ciascun termogramma o prima di ciascun termogramma. 

Viso parte anteriore del cranio del paziente oggetto della misura 

Pixel di immagine rilevazioni termiche a infrarossi individuali, effettuate dal RIVELATORE

Nota Il numero di PIXEL dell’IMMAGINE è indicato sotto forma di matrice, ad esempio il numero di sensori in orizzontale (H) per il numero di sensore in verticale (V), ad esempio nel caso di un RIVELATORE dì 120 (H) x 120 (V) il numero di PIXEL dell’IMMAGINE sarebbe di 14 400.

Precisione da laboratorio livello di concordanza tra il risultato di una misura (effettuata con il termografo di controllo) ed il valore effettivo del misurando

Nota la precisione da laboratorio è un concetto qualitativo. per una descrizione quantitativa si dovrebbe utilizzare il termine "incertezza". 

Termografo di controllo apparecchio EM o sistema EM che:

- rileva la radiazione ad infrarossi emessa dal viso, per mezzo della quale si ottiene un termogramma dal target;
- rileva la radiazione ad infrarossi emessa da una sorgente di riferimento della temperatura esterna;
- visualizza un'immagine termica radiometrica;
- permette la lettura della temperatura dal target; e
- confronta tale lettura della temperatura con la temperatura di soglia per determinare se il paziente si trova in uno stato febbrile

Nota 1 un termografo di controllo è un apparecchio em di controllo della temperatura non invasivo e senza contatto, utilizzato per misurare la temperatura del viso e per visualizzare la regione controllata con un colore differente, nel caso in cui la temperatura superi il valore impostato per la temperatura di soglia. 

Nota 2 Un termografo di controllo deve identificare il target dal termogramma, in modo da permettere la lettura della temperatura del target.

Auto-correzione processo automatico effettuato per compensare la deriva del RIVELATORE

Nota un rivelatore a microbolometro non raffreddato può essere soggetto ad una deriva significativa nelle sue misure effettuate nel tempo.

Esempio: allo scopo di ridurre l'errore introdotto dalla possibile deriva, il termografo di controllo effettua una auto-correzione.

Temperatura della pelle temperatura della superficie dell’epidermide misurata dal piano di lavoro del target in una termografo di controllo, con una appropriata regolazione della emissività della pelle 

Note l’emissività della pelle umana asciutta è considerata uguale a 0,98. 

Target regione delle viso scelta per il confronto con la temperatura di soglia

Piano del target piano di focalizzazione perpendicolare alla linea di vista del termografo di controllo  temperatura di soglia regolazione della temperatura, al di sopra della quale il termografo di controllo indica che il target si trova in uno stato potenzialmente febbrile 

Nota Questa temperatura viene normalmente indicata in gradi Celsius.

Piano di lavoro del target regione del piano del target che soddisfa le prescrizioni di prestazione specificate 

Nota il piano di lavoro del target può coincidere con tutto o con parte del piano del target.

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4.3 Prestazioni essenziali

Il FABBRICANTE deve identificare quali funzioni degli APPARECCHI EM e del SISTEMA EM costituiscono le PRESTAZIONI ESSENZIALI. Quando la presente Norma specifica che le PRESTAZIONI ESSENZIALI devono essere rispettate effettuando una particolare prova, si devono utilizzare le funzioni sopra determinate e la conformità deve essere verificata con esame a vista, e se necessario, con una prova funzionale.

NOTA Quando le prescrizioni della presente Norma fanno riferimento alle PRESTAZIONI ESSENZIALI, queste vengono determinate dal FABBRICANTE in funzione della sua politica di accettabilità del RISCHIO. La conformità si verifica con esame della DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE DEL RISCHIO.

Tabella 10 – Prestazioni essenziali EN 80601-2-59

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Allegato C EN 60601-1 |EN 80601-2-5Prescrizioni di marcatura ed etichettatura per gli APPARECCHI EM e il SISTEMA EM

C.1 Marcature poste sull’esterno dell’APPARECCHIO EM, del SISTEMA EM o di loro parti 

Le prescrizioni per le marcature sull’esterno dell’APPARECCHIO EM e delle sue parti si trovano in 7.2. Le prescrizioni supplementari per le marcature sull’esterno dell’APPARECCHIO EM, del SISTEMA EM e delle sue parti si trovano nei paragrafi elencati nella Tabella C.1. I simboli e i segnali di sicurezza utilizzati per le marcature poste all’esterno degli APPARECCHIO EM si trovano nell’Allegato D.

Tabella C.1 - Marcature poste all’esterno degli APPARECCHI EM, dei SISTEMI EM o di sue parti

* CATEGORIA AP caratteristica di un APPARECCHIO EM o di una sua parte, conforme alle prescrizioni specificate per la costruzione, la marcatura e la documentazione, in modo da evitare il pericolo di accensione di una MISCELA DI ANESTETICO INFIAMMABILE con ARIA

** CATEGORIA APG caratteristica di un APPARECCHIO EM o di una sua parte, conforme alle prescrizioni specificate per la costruzione, la marcatura e la documentazione, in modo evitare il pericolo di accensione di una MISCELA DI ANESTETICO INFIAMMABILE con OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO

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Tabella 201.C.101 – DOCUMENTAZIONE ANNESSA, istruzioni per l’usodi un TERMOGRAFO DI CONTROLLO EN 80601-2-59

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Allegato D EN 60601-1 Simboli sulle marcature

Sugli APPARECCHI EM vengono più frequentemente impiegati simboli, piuttosto che parole, allo scopo di ovviare alle differenze nel linguaggio e permettere una più facile comprensione delle marcature o delle indicazioni, poste a volte in uno spazio ristretto. Dalla pubblicazione della seconda edizione della IEC 60601-1 sono stati introdotti nuovi e migliorati simboli e segnali di sicurezza, che richiedono modifiche nell’elenco dei simboli e segnali di sicurezza approvati per l’impiego sugli APPARECCHI EM. 

La principale tra queste modifiche consiste nella revisione nell’uso del simbolo 24 della Tabella D.1.  Questo simbolo era formalmente utilizzato per indicare sia un’avvertenza, che una marcatura informativa (ad esempio nel caso di collegamento di un’ALTA TENSIONE). Nella Tabella D.2 è stato aggiunto un nuovo segnale di sicurezza (3) per indicare, “Attenzione: Tensione Pericolosa.” Nella presente edizione della Norma, i segnali di sicurezza della Tabella D.2 sono richiesti quando sia prevista un’avvertenza, mentre i simboli della Tabella D.1 vengono impiegati solo a scopo informativo.

Analoga è la revisione nell’uso del simbolo 10 della Tabella D.1, precedentemente impiegato per indicare “attenzione: consultare la documentazione annessa”. Quel simbolo viene ora impiegato per indicare attenzione.  Il nuovo simbolo (11) della Tabella D.1 è stato aggiunto per indicare, “seguire la DOCUMENTAZIONE ANNESSA”. Inoltre un nuovo segnale di sicurezza (10) nella Tabella D.2 è stato aggiunto per marcare gli APPARECCHI EM, quando il mancato rispetto delle istruzioni operative potrebbe esporre il PAZIENTE o l’OPERATORE ad un RISCHIO.

Il regolare utilizzo di questi simboli e segnali di sicurezza in tutti i campi di impiego (ad esempio medicale, prodotti di consumo, e trasporto in generale) aiuterà gli OPERATORI degli APPARECCHI EM ad acquisire familiarità con il loro significato. Al contrario un loro utilizzo discontinuo potrebbe portare confusione ed errori e pregiudicare la sicurezza.

La IEC 60878 fornisce un utile compendio dei simboli grafici e dei segnali di sicurezza impiegati sugli apparecchi elettrici nella pratica medica, conformi alle corrispondenti Norme ISO e IEC. Vedi anche 7.5 e 7.6.

Per le prescrizioni di simboli non conformi a quelli della IEC 60878, fare riferimento in prima istanza ai simboli pubblicati della IEC o della ISO, tenendo conto che, quando necessario, due o più simboli possono essere raggruppati insieme per indicare un significato particolare e che, a condizione che le caratteristiche comunicative essenziali del simbolo di base vengano rispettate, è ammessa una certa libertà nella rappresentazione grafica.

I colori dei simboli non sono specificati, ad eccezione del colore di sfondo dei simboli AP ed APG (vedi art. G.3). I colori dei segnali di sicurezza sono specificati nella ISO 3864-1. Nelle Tabelle che seguono, la rappresentazione del simbolo e il titolo hanno scopo informativo.

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Tabella D.1 – Simboli generali

Fig. 6 – Esempio marcatura termografo per la verifica della temperatura febbrile umana

Nota certificazione termometri manuali a distanza

Fig. 7 – Esempio termometro manuale a distanza

I termometri manuali a distanza devono essere Marcati CE in accordo al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrata in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.

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Fig. 8 – Esempio Dichiarazione Direttiva 93/42/CE OMRON

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segue in allegato

Fonti
EN ISO 80601-1-56:2007
EN 80601-2-59:2009
EN 60601-1:2007
Regolamento (UE) 2017/745
Direttiva 93/42/CEE

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