EN 14126 | Indumenti di protezione contro gli agenti infettivi

ID 10725 | 08.05.2020

Il presente documento riporta i requisiti e i metodi di prova per gli indumenti di protezione riutilizzabili e di uso limitato che forniscono protezione contro gli agenti infettivi in accordo alla norma tecnica EN 14126:2003 “Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi”

 Gli indumenti indossati dalle equipe chirurgiche o i teli operatori stesi sui pazienti per impedire la contaminazione incrociata durante gli interventi chirurgici non sono trattati nello scopo e campo di applicazione della norma.

Fig. 1 - Esempio indumenti di protezione conformi EN 14126

Gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi possono avere anche ulteriori caratteristiche di protezione (vedi Fig. 1):

Tutti gli indumenti di protezione devono essere Marcati CE in accordo al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che ha abrogato la Direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
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1. Definizioni

agenti infettivi: Microrganismi, inclusi quelli geneticamente modificati, colture cellulari ed endoparassiti umani, che possono essere in grado di provocare qualsiasi infezione, allergia o tossicità.

indumenti di protezione contro gli agenti biologici: Completo combinato di capi di abbigliamento, destinato a garantire la protezione della cute contro l’esposizione o il contatto con gli agenti infettivi.

materiale degli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi: Qualsiasi materiale o combinazione di materiali utilizzati in un articolo di indumenti di protezione al fine di isolare parti del corpo dal contatto diretto con un agente infettivo.

tuta di protezione contro gli agenti infettivi: Tuta che protegge contro gli agenti infettivi che possono essere pericolosi per la salute. Una tuta può avere diversi tipi di protezione aggiuntiva come un cappuccio o un casco, stivali e guanti.
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2.3 Requisiti prestazionali contro la penetrazione degli agenti infettivi

Resistenza alla penetrazione di liquidi contaminati sotto pressione idrostatica

Quando sottoposto a prova in conformità all’ISO/FDIS 16603 e all’ISO/FDIS 16604, il materiale deve essere classificato in conformità ai livelli prestazionali forniti nella tabella 1, come ottenuti nella prova del batteriofago (ISO/FDIS 16604).

Tabella 1 - Classificazione della resistenza alla penetrazione di liquidi contaminati sotto pressione idrostatica (ISO/FDIS 16604)

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Fig. 2 – Etichetta di esempio Marcatura CE

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8. Estratto Appendice A EN 14126:2003 - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di una barriera batterica per via umida (sostituita da EN ISO 22610:2006)

L’appendice è stata inclusa nella EN 14126 come disposizione temporanea in attesa della pubblicazione della EN ISO 22610:2006 “Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido”.

La EN ISO 22610:2006 è stata pubblicata in data 23 novembre 2006.

Si riporta, pertanto, nel presente capitolo il principio della prova così come riportato nella EN ISO 22610:2006.

Principio della prova

Un campione di prova è collocato in una piastra di agar.  Un foglio di materiale donatore, di dimensioni corrispondenti e che trasporta i batteri, è posizionato sul campione di prova con il lato contaminato rivolto verso il basso e coperto da un foglio di circa 10 μm di pellicola di polietilene ad alta densità (HDPE). Due anelli di acciaio conici tengono uniti i tre fogli, applicando una forza di trazione. Un nottolino resistente all’abrasione è posizionato sopra ai materiali esercitando una forza specificata e mette in contatto il provino con la piastra di agar. Il nottolino è applicato sull’intera superficie della piastra in meno di 15 min per mezzo di una leva con perno azionata da una camma eccentrica. L’assemblaggio dei materiali è allungato dal peso dell’anello di acciaio in modo che solo una piccola area del provino alla volta sia portata a contatto con la superficie dell’agar. A causa dell’effetto combinato dello sfregamento e della migrazione dei liquidi, i batteri possono diffondersi dal materiale donatore attraverso il provino fino alla superficie dell’agar.

Dopo 15 min di prove, la piastra di agar è sostituita da una nuova piastra e la prova ripetuta con lo stesso donatore e campione di prova. Le prove sono eseguite con la stessa coppia di donatori e provini entro cinque periodi di 15 min ciascuno. In tal modo, la prova consente una stima della penetrazione nel tempo.

Infine, è valutata la contaminazione batteria sul lato superiore del campione di prova utilizzando la stessa tecnica.

Le piastre di agra sono incubate per visualizzare le colonie batteriche, delle quali è quindi eseguita la conta.

I risultati possono essere elaborati in forma accumulata per caratterizzare la capacità di barriera e la penetrazione nel tempo del materiale.

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segue in allegato

Fonti
EN 14126:2003

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