Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro

ID 19258 | 20.03.2023

Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 80/24 del 20.3.2023

Entrata in vigore: 20.03.2023

_______

Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745

Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:

1) l’articolo 120 è così modificato:

a) al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino alla data di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo applicabile per la pertinente classe di rischio dei dispositivi. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tali direttive a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023 sono considerati validi fino alle date di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:

a) prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del presente regolamento, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;

b) un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del presente regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, del presente regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.»;

b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3. In deroga all’articolo 5 e purché siano soddisfatte le condizioni stabilite al paragrafo 3 quater del presente articolo, i dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali paragrafi.

3 bis. I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:

a) 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;

b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.

3 ter. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.

3 quater. I dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;

b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;

c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;

d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9;

e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter del presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.

3 quinquies. In deroga al paragrafo 3 del presente articolo, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo e sostituiscono i corrispondenti requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

3 sexies. Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza.

Entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto di cui al paragrafo 3 quater, lettera e), del presente articolo diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito.

Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

3 septies. In deroga all’articolo 5, i dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 52, paragrafo 8, secondo comma, a condizione che entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità e, entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.»;

c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 a norma dei paragrafi 3, 3 bis, 3 ter e 3 septies del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;

2) l’articolo 122 è così modificato:

a) al primo comma, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«Fatto salvo l’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 sexies e paragrafo 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021, fatti salvi:»;

b) il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 quinquies e paragrafo 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma del presente articolo continuano ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.»;

3) all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), il ventiquattresimo trattino è sostituito dal seguente:

«– articolo 120, paragrafo 3 quinquies.».

Articolo 2 Modifiche del regolamento (UE) 2017/746

Il regolamento (UE) 2017/746 è così modificato:

1) all’articolo 110, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 a norma del paragrafo 3 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;

2) all’articolo 112, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.».

Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

[...]

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione CE di conformità Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

Decreto Ministero della Salute 26 gennaio 2023

ID | 18.03.2023

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

(GU n.66 del 18.03.2023)

Entrata in vigore: 18.03.2023

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Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Norme armonizzate Click | Settembre 2022 / Marzo 2023

ID 19227 | 17.03.2023 / Download Documento allegato

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Settembre 2022 / Marzo 2023

Download Norme armonizzate Click Settembre 2022 - Marzo 2023

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2023.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, dove sono riporti l'elenco dei titoli delle norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Settembre 2022 / Marzo 2023:

17 Marzo 2023

Norme armonizzate Direttiva ATEX

17 Marzo 2023

Norme armonizzate Direttiva BT

27 Febbraio 2023

Documenti EAD Regolamento CPR

10 Gennaio 2023

Norme armonizzate Direttiva Macchine

02 Dicembre 2022

Norme armonizzate Regolamento CPR

09 Dicembre 2022

Norme armonizzate Regolamento DPI

10 Novembre 2022

Norme armonizzate Direttiva RED

17 Ottobre 2022

Norme armonizzate Direttiva Imbarcazioni da diporto

03 Ottobre 2022

Norme armonizzate Direttiva PED
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Tutti i testi consolidati Norme armonizzate Direttive di Prodotto:

Certifico Srl - IT | Rev. 5.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2021 / Dicembre 2021
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici

ID 19170 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/1 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

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Articolo 1

All’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni cinque anni, una nuova e completa valutazione per determinare se l’organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all’allegato VII viene effettuata dall’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l’organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta secondo la procedura di cui all’articolo 39.

L’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato può effettuare una nuova e completa valutazione prima delle date di cui al primo comma su richiesta dell’organismo notificato oppure qualora essa, sulla base dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo, nutra dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all’allegato VII.

Le nuove e complete valutazioni già avviate prima dell'11 marzo 2023 continuano a essere effettuate, a meno che l’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato non decida di sospendere o cessare la nuova e completa valutazione in corso tenendo conto delle proprie risorse e delle risorse dell’organismo notificato già impiegate per la nuova valutazione, nonché dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo. Prima di sospendere o di cessare a una nuova e completa valutazione in corso, l’autorità responsabile degli organismi notificati sente l’organismo notificato interessato.».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

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Vedi il Testo consolidato

Vedi il Testo Consolidato del Regolamento MDR

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 17/02/2023 N. 18 A12/00290/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Fermaglio per capelli

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio (valore misurato: superiore al 22% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare i reni e le ossa e può causare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII

Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 07 del 17_02_2023 N. 18 A12_00290_23 Svezia.pdf Fermaglio per capelli	Clienti + Marcatura CE	98 kB	0

Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine del 07.02.2023

ID 19102 | 02.03.2023 / In allegato Testo accordo provvisorio (EN)

I negoziati interistituzionali riguardo alla proposta di regolamento (COM(2021)0202 - C9-0145/2021 - 2021/0105(COD)) hanno portato ad un accordo provvisorio. A norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento, l'accordo provvisorio è presentato integralmente alla commissione per il mercato interno e i consumatori Protezione per decisione mediante un solo voto.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire entro il primo semestre del 2023.

Il nuovo regolamento verrà applicato dopo 42 mesi dalla data di entrata in vigore e in pari data verrà abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE.

...

Fonte: Parlamento europeo

Collegati
[box-note]Proposal for a Regulation on machinery products
Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO 25.01.2023
Status fasi Regolamento macchine
Report CE Regulation on Machinery Products - 18.11.2021
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione
Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine 07.02.2023.pdf 07.02.2023	Abbonati Macchine	577 kB	110

Decreto 29 settembre 2003 

Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF). 

(GU n.280 del 02.12.2003)

Decreto 2 gennaio 1985

Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri

(GU n. 26 del 31.01.1985)

Decreto 4 agosto 1998 n. 400 

Regolamento generale recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinate al trasporto di persone. 

(GU n.274 del 23.11.1998)
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Aggiornamenti all'atto

18/02/2004
DECRETO 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n.40)

18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente il Decreto 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n. 40).

23/05/2017
DECRETO 11 maggio 2017 (in G.U. 23/05/2017, n.118)

Decreto direttoriale 10 dicembre 2022

0056276.10-12-2022 Disciplina delle attività ispettive di competenza ANSFISA sugli impianti a fune

Art. 1 (Ambito di applicazione)

Il presente decreto disciplina le modalità operative delle “attività ispettive”, ai sensi dell’art. 100 del DPR 753/80, assegnate ad ANFISA nell’ambito degli impianti a fune in servizio pubblico di trasporto di propria competenza, ferme restando invariate le competenze assegnate, in termini di regolarità dell’esercizio agli enti locali territoriali, cosi come individuati dal decreto legislativo 19 novembre 1997, n. 422 nonché tutte quelle altre specificatamente assegnate ad altri enti, amministrazioni o organismi pubblici, ciascuno nei propri ambiti. Rientrano nel campo di applicazione del presente provvedimento tutti gli impianti a fune quali: Sciovie, Slittinovie, Seggiovie, Funivie monofune con veicoli a collegamento permanente, Funivie monofune con veicoli a collegamento temporaneo, Funivie bifune, Funicolari terrestri e Impianti assimilabili. Gli impianti ascensori, le scale mobili e i tappeti mobili in servizio pubblico sono esclusi dal presente decreto.
...
segue in allegato

Collegarti
[box-note]D.P.R. 11 luglio 1980 n. 753[/box-note]

Circolare Min. Salute del 16.02.2023 / Autorizzazioni in deroga possibili per Dispositivi medici già marcati CE direttiva 93/42/CEE (casi di eccezionalità)

ID 18994 | 17.02.2023 / In allegato

Oggetto: Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022

[box-info]Indicazioni operative autorizzazioni in deroga Dispositivi medici già marcati CE direttiva 93/42/CEE (casi eccezionali di necessità e urgenza)

Il presente documento ha lo scopo di fornire indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni da parte del Ministero, della Salute nei casi in cui un dispositivo medico , ritenuto necessario e insostituibile, non abbia completato l’iter di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, e  d.lgs. 137/2022 di adeguamento alla normativa nazionale per il quale il certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 90/385/CEE sia scaduto o scada prima del rilascio del/i certificato/i necessario/i ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

I presupposti in base ai quali il Ministero della salute può concedere la deroga sono:

a) la domanda presentata dal fabbricante ai sensi del comma 5 dell’art. 11 del d.lgs. 137/2022;
b) la segnalazione da parte degli Assessorati regionali di necessità dei dispositivi che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e la salute dei pazienti, da effettuarsi ai sensi del comma 4 del citato art. 11.

La validità dell’autorizzazione non può superare i 12 mesi.[/box-info]

1. Premessa

Il 28 settembre u.s. è entrato in vigore il d.lgs. 137/2022 che ha adeguato la normativa nazionale al Regolamento (UE) 2017/745. Il citato provvedimento comunitario ha aggiornato le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici con l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti.

Tuttavia, la transizione al Regolamento, anche a causa dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia da SARS-CoV-2, non è avvenuta secondo le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo.

Ciò potrebbe comportare, nei casi in cui il processo di certificazione ai sensi del regolamento non sia completato entro la data di scadenza del certificato ai sensi delle direttive che in precedenza regolamentavano il settore, alcune criticità su tutto il territorio dell’Unione europea.

Nonostante nel documento MDCG 2022-14, approvato ad agosto 2022, l’MDCG abbia individuato una serie di azioni finalizzate a limitare gli effetti del ritardo nella transizione alle nuove regole comunitarie, le stesse non hanno prodotto i risultati auspicati.

Per tale ragione, il 6 gennaio u.s. la Commissione europea ha presentato una proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745 che riguarda l’estensione del periodo transitorio in determinate circostanze. In tale contesto, e in attesa dell’adozione del citato regolamento di modifica, il Ministero della salute ritiene che, nel rispetto di determinate condizioni, sia possibile assumere delle decisioni in deroga alle ordinarie procedure di valutazione della conformità in applicazione dell’articolo 59 del 3 Regolamento quando sussistano comprovate necessità di tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.

Il presente documento ha, pertanto, lo scopo di fornire indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni da parte di questo Ministero, nei casi in cui un dispositivo, ritenuto necessario e insostituibile, non abbia completato l’iter di certificazione ai sensi del citato Regolamento e per il quale il certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 90/385/CEE sia scaduto o scada prima del rilascio del/i certificato/i necessario/i ai sensi del Regolamento. Per completezza di informazione, appare utile evidenziare che le autorizzazioni in deroga rilasciate ai sensi dell’art. 59 del Regolamento rappresentano uno strumento di intervento diverso dalle decisioni adottate ai sensi dell’art. 97 da alcune Autorità competenti di altri Stati membri per dispositivi legacy, che consentono a dispositivi non conformi, in quanto privi della certificazione CE, di circolare su tutto il territorio dell’Unione europea in attesa del completamento del processo di certificazione secondo il regolamento.
...

[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
...
Articolo 59 Deroga alle procedure di valutazione della conformità

1. In deroga all’articolo 52 del presente regolamento o, per il periodo a decorrere dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, in deroga all’articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafi da 1 a 6, della direttiva 93/42/CEE, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure applicabili di cui a detti articoli non sono state espletate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.

2. Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti.

Lo Stato membro può informare la Commissione e gli altri Stati membri in merito a eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE prima del 24 aprile 2020.

3. A seguito di un’informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un’autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo o, nel caso in cui il rilascio sia avvenuto prima del 24 aprile 2020, a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, al territorio dell’Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 114, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 114, paragrafo 4.[/box-note]

[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
...
Articolo 11 Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga

1. Ai fini della valutazione della conformità del dispositivo si osservano le prescrizioni contenute nell’articolo 52 del regolamento e le procedure ivi indicate.

2. Tutti i documenti, compresi la documentazione tecnica e i rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure di cui all’articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11, del regolamento sono redatti in lingua italiana o in un’altra lingua comunitaria accettata dall’organismo notificato. L’organismo notificato avente sede in Italia, su richiesta del Ministero della salute, rende disponibile detta documentazione tradotta, con perizia giurata, in lingua italiana.

3. In casi eccezionali di necessità e urgenza, conformemente a quanto previsto dall’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento, il Ministero della salute può autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui all’articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11 del regolamento, non sono state espletate o completate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.

La deroga eventualmente autorizzata ha validità temporalmente limitata e può essere soggetta a condizioni o prescrizioni specifiche.

4. Le istituzioni sanitarie, attraverso i competenti assessorati regionali, possono segnalare al Ministero della salute la necessità dei dispositivi di cui al comma 3, che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e salute dei pazienti.

5. La richiesta di autorizzazione di cui al comma 3, presentata dal fabbricante:

a) identifica chiaramente il dispositivo, contiene la descrizione del dispositivo, della destinazione d’uso e le informazioni del fabbricante;
b) indica i motivi per i quali la domanda stessa è stata presentata, identifica circostanze eccezionali e imprevedibili per cui il fabbricante non ha potuto completare o iniziare la valutazione della conformità, dichiara e documenta l’indisponibilità sul mercato di dispositivi alternativi marcati CE;
c) è accompagnata dalla segnalazione di cui al comma 4.

6. Nella valutazione delle domande il Ministero della salute può avvalersi del supporto dell’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità.

7. Il Ministero della salute comunica la propria decisione in merito alla domanda di autorizzazione entro sessanta giorni dalla ricezione della stessa.

8. Con uno o più decreti, il Ministro della salute può stabilire ulteriori requisiti e specifiche modalità per la presentazione della domanda di cui al comma 3, tenendo conto degli orientamenti dell’Unione europea in materia.

9. Per il trattamento di singoli pazienti, in casi eccezionali di necessità ed urgenza e in assenza di valide alternative mediche, il Ministero della salute, con le modalità stabilite in apposito decreto ministeriale, autorizza le richieste delle istituzioni sanitarie responsabili del trattamento relative all’uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione della conformità non sono state espletate o completate, previa acquisizione di apposite dichiarazioni dei fabbricanti. [/box-note]

...

segue in allegato

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Circolare Min. Salute 16.02.2023.pdf	Abbonati Marcatura CE	729 kB	21

ATEX Prodotti - Borderline list / Nov. 2022

ID 18913 | 05.02.2023 / In allegato

L'elenco (non completo), chiarisce solo alcune domande comuni e fornisce esempi di prodotti all'interno o all'esterno dell'ambito di applicazione della Direttiva ATEX 2014/34/UE.

L'elenco non sostituisce la valutazione dei rischi vitali di ciascun prodotto e, inoltre, delle fonti di accensione e dei pericoli di esplosione devono essere sempre considerati anche quelli relativi all'uso di tutti i prodotti.

Fonte EC
...

Segue in allegato

Collegati
[box-note]Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Novembre 2022
Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ATEX Prodotti - Borderline list Nov. 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	1057 kB	98

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 20/01/2023 N. 01 A11/00012/23 Lituania

Approfondimento tecnico: Lampada da testa

Il prodotto, di marca Standart, mod. SD-3334, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

Il prodotto è realizzato con materiali infiammabili e può surriscaldarsi quando viene caricato.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 03 del 20_01_2023 N. 01 A11_00012_23 Lituania.pdf Lampada da testa	Clienti + Marcatura CE	139 kB	0

Linee Guida per l’installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici nuovi / 2022

ID 18904 | 03.02.2023  / In allegato Linee guida Rev. 0.0 del 15.12.2022

Rimanendo fermo quanto già rappresentato nelle “Linee Guida per l’installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici esistenti”, il presente documento, ha l’obiettivo di fornire un supporto operativo agli Organismi notificati per la valutazione dei requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla normativa vigente e della connessa documentazione atta a dimostrare le motivazioni poste alla base della Certificazione di Accordo preventivo nel caso di edifici nuovi che deve essere inoltrata al Ministero delle Imprese e del Made in Italy, preventivamente all’installazione di impianti di ascensori c.d. “in deroga”.

Trattandosi di impianti in edifici di nuova costruzione, tenuto conto dell’eventuale possibilità tecnica di modificare il progetto, i requisiti necessari per ricorrere all’istituto della deroga risultano più stringenti e, pertanto, la presente Guida tratteggia elementi di semplificazione e razionalizzazione della procedura, fornisce certezza del diritto e tempi garantiti del procedimento a tutti gli Operatori economici interessati (Organismi notificati, proprietari di stabili, installatori), attraverso la definizione puntuale dell’iter istruttorio e dell’annessa modulistica funzionale alla richiesta dell’Accordo preventivo al Ministero, da compilare e sottoscrivere a cura dell’Organismo notificato, per il miglioramento dell’azione amministrativa da intraprendere.

[box-note]Introduzione

Riferimenti normativi

Iter procedurale - Documentazione a corredo dell’istanza

Istanza di Accordo preventivo al Ministero delle Imprese e del Made in Italy

Documentazione da presentare al termine installazione

ALLEGATO I - MODULISTICA

ALLEGATO II - Schema riassuntivo iter procedurale[/box-note]

Schema riassuntivo iter procedurale

...

Fonte: Ministero delle Imprese e del Made in Italy

Vedi altro Documento / Edifici esistenti

Collegati
[box-note]Linee Guida installazione impianti ascensori in deroga in edifici esistenti
ebook Decreto Ascensori | D.P.R. 162/1999
Sicurezza ascensori: Norme della serie UNI EN 81-X
Patentino ascensorista: Normativa e Procedura
Norme armonizzate Direttiva Ascensori 2014/33/UE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Linee Guida installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici nuovi Rev. 0.0 15.12.2022.pdf Ministero delle Imprese e del Made in Italy Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	978 kB	27
	Allegato I – Modulistica.docx Linee Guida installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici nuovi	Abbonati Marcatura CE	58 kB	9
	Allegato II - Schema riassuntivo iter procedurale.pdf Linee Guida installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici nuovi	Abbonati Marcatura CE	438 kB	25

Linee Guida per l’installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici esistenti / 2022

ID 18902 | 03.02.2023 / In allegato Linee guida Rev. 0.0 del 06.12.2022

Il settore degli ascensori è caratterizzato, a livello globale, da un mercato in forte crescita e costituisce un tassello importante dell’industria italiana nonché dell’economia dell’Unione Europea (UE). La direttiva 2014/33/UE (c.d. direttiva Ascensori) definisce un quadro normativo armonizzato per l’immissione degli ascensori sul mercato unico e fornisce i requisiti essenziali che tali prodotti devono rispettare per garantire la tutela della salute e della sicurezza nonché di salvaguardare gli ulteriori interessi pubblici connessi.

In tale contesto, esistono impianti di ascensori che in relazione all’installazione in edifici esistenti risultano sottoposti ad una serie di vincoli che, in taluni casi, comportano l’impossibilità di realizzare i prescritti spazi liberi o volumi di rifugio oltre le posizioni estreme della cabina.

L'art. 17 bis del decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162 - introdotto dall'art. 1, coma 1, lettera d), del decreto del Presidente della Repubblica del 19 gennaio 2015, n. 8 – prevede che: “… nei casi eccezionali in cui nell'installazione di ascensori non è possibile realizzare i prescritti spazi liberi o volumi di rifugio oltre le posizioni estreme della cabina, l'accordo preventivo di cui al punto 2.2 dell'allegato I al presente decreto, è realizzato: a) in edifici esistenti, mediante comunicazione al Ministero dello sviluppo economico, corredata da specifica certificazione, rilasciata da un Organismo accreditato e notificato ai sensi dell'articolo 9, in merito all'esistenza delle circostanze che rendono indispensabile il ricorso alla deroga, nonché in merito all’idoneità delle soluzioni alternative utilizzate per evitare il rischio di schiacciamento;(…)”.

Con riferimento alla modalità di realizzazione dell'Accordo preventivo, il decreto del Ministro dello sviluppo economico del 19 marzo 2015 ha individuato la documentazione minima da predisporre per l’installazione degli impianti di ascensori in deroga alle misure regolamentate per quanto attiene alla testa e/o alla fossa, ai sensi del punto 2.2 dell'allegato I al medesimo decreto del Presidente della Repubblica n. 162/1999 ed ha tratteggiato il ruolo degli Organismi notificati.

Il presente documento ha l’obiettivo di fornire un supporto operativo agli Organismi notificati per la valutazione dei requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla normativa vigente e della connessa documentazione atta a dimostrare le motivazioni poste a base della Certificazione di Accordo preventivo che deve essere inoltrata al Ministero dello sviluppo economico, preventivamente all’installazione di impianti di ascensori c.d. “in deroga”.

Ulteriormente, la presente Guida tratteggia elementi di semplificazione e razionalizzazione della procedura, fornisce certezza del diritto e tempi garantiti del procedimento a tutti gli Operatori economici interessati (Organismi notificati, proprietari di stabili, installatori), attraverso la definizione puntuale dell’iter istruttorio e dell’annessa modulistica funzionale alla comunicazione dell’Accordo preventivo al Ministero, da compilare e sottoscrivere a cura dell’Organismo notificato, per il miglioramento continuo dell’attività.

[box-note]INDICE

Introduzione

Riferimenti normativi

Iter procedurale - Documentazione a corredo dell’istanza

Comunicazione al Ministero dello Sviluppo Economico

Documentazione da presentare al termine installazione

ALLEGATO I-MODULISTICA

ALLEGATO II- Schema riassuntivo iter procedurale[/box-note]

Schema riassuntivo iter procedurale

...

Fonte: Ministero delle Imprese e del Made in Italy

Vedi altro Documento / Edifici nuovi

Collegati
[box-note]Linee Guida installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici nuovi
Decreto MISE del 19 marzo 2015
ebook Decreto Ascensori | D.P.R. 162/1999
Sicurezza ascensori: Norme della serie UNI EN 81-X
Patentino ascensorista: Normativa e Procedura
Norme armonizzate Direttiva Ascensori 2014/33/UE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Linee Guida installazione ascensori in deroga Rev. 0.0 06.12.2022.pdf Ministero delle Imprese e del Made in Italy Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	975 kB	20
	Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale.pdf Linee Guida installazione impianti ascensori in deroga in edifici esistenti	Abbonati Marcatura CE	438 kB	16
	Allegato I – Modulistica.docx Linee Guida installazione impianti ascensori in deroga in edifici esistenti	Abbonati Marcatura CE	60 kB	10

Proposta regolamento macchine - Lettera al presidente Commissione IMCO Parlamento europeo 25.01.2023

ID 18872 | 30.01.2023 / In allegato

Bruxelles, 25 Gennaio 2023 (OR. en) 5617/23

A seguito della riunione del Comitato dei rappresentanti permanenti del 25 gennaio 2023 che ha approvato il testo di compromesso finale in vista di un accordo, si informano le delegazioni che la presidenza ha inviato la lettera allegata, unitamente ai relativi allegati, al presidente del Parlamento europeo IMCO Comitato.

Testo della Lettera del 25.01.2023

"A seguito dell'incontro informale tenutosi il 15 dicembre 2022 tra i rappresentanti delle tre istituzioni, il comitato dei rappresentanti permanenti ha approvato oggi una bozza di compromesso globale.

Posso quindi confermare che, se il Parlamento europeo adotterà la sua posizione in prima lettura, ai sensi dell'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, sulla forma esatta del pacchetto di compromesso allegato alla presente lettera, il Consiglio ai sensi dell'articolo 294, comma 4, del trattato sul funzionamento dell'unione europea, approverà la posizione del parlamento europeo, e l'atto in questione sarà adottato nella formulazione corrispondente alla posizione del parlamento europeo, fermo restando La messa a punto da parte dei giuristi linguisti delle due istituzioni".

[...] Segue in allegato

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Proposal for a Regulation on machinery products
Status fasi Regolamento macchine
Report CE Regulation on Machinery Products - 18.11.2021
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione
Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ST-5617-2023-INIT_EN.pdf 25.01.2023	Abbonati Macchine	1149 kB	42

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 13/01/2023 N. 16 A12/00092/23 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Profumo femminile

Il prodotto, di marca GORDANO PARFUMS, mod. 07.2025, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 02 del 13_01_2023 N. 16 A12_00092_23 Repubblica Ceca.pdf Profumo femminile	Clienti + Marcatura CE	121 kB	1

Draft standardisation Directive 2014/34/EU (ATEX) - 27.01.2023

ID 18858 | 29.01.2023 / Draft attached

Draft standardisation request as regards equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres

Notification under Article 12 of Regulation (EU) N. 1025/2012. Possible future standardisation requests to the European standardisation organisations (Art. 12, point b)

Draft standardisation request to the European Committee for Standardisation and the European Committee for Electrotechnical Standardisation as regards equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres in support of Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council.

This draft has not been adopted or endorsed by the European Commission. Any views expressed are the preliminary views of the Commission services and may not in any circumstances be regarded as stating an official position of the Commission. The information transmitted is intended only for the Member State or entity to which it is addressed for discussions and may contain confidential and/or privileged material.

Deadline for feedback 24.2.2023

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]ATEX Prodotti | Direttiva 2014/34/UE e NTA
Norme armonizzate Direttiva 2014/34/UE ATEX[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Draft standardisation Directive 2014.34.EU - 27.01.2023.pdf	Abbonati Marcatura CE	359 kB	1

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 24/02/2023 N. 58 A12/00337/23 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser

Il prodotto, di marca Sculpfun, mod. S6 Pro, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60825-1:2014 “Sicurezza dei prodotti laser - Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti” ed EN 60825-4:2006 “Sicurezza degli apparecchi laser Parte 4: Barriere per laser”.

Il raggio laser è troppo potente e il prodotto non è dotato di un involucro protettivo, lo schermo di protezione laser disponibile non può sopportare la piena potenza del laser. Inoltre, il prodotto non ha meccanismi di sicurezza e continua a funzionare in caso di reset o impatto. Gli utenti possono essere esposti direttamente alla luce laser, con conseguenti danni alla vista.

Direttiva 2006/42/CE

Allegato I

1.5.12. Radiazioni laser

In caso di impiego di dispositivi laser va tenuto conto delle seguenti disposizioni:

- i dispositivi laser montati su macchine devono essere progettati e costruiti in modo da evitare qualsiasi radiazione involontaria,
- i dispositivi laser montati sulle macchine debbono essere protetti in modo tale che né le radiazioni utili, né le radiazioni prodotte da riflessione o da diffusione e le radiazioni secondarie possano nuocere alla salute,
- i dispositivi ottici per l'osservazione o la regolazione di dispositivi laser montati sulle macchine devono essere tali che le radiazioni laser non creino alcun rischio per la salute.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 08 del 24_02_2023 N. 58 A12_00337_23 Germania.pdf Macchina per incisione laser	Clienti + Marcatura CE	105 kB	1

Decreto Min. della Salute del 26 gennaio 2023

ID 19239 | 18.03.2023

Decreto Min. della Salute del 26 gennaio 2023  - Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. 

(GU n.66 del 18.03.2023)

Entrata in vigore: 19.03.2023

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro

ID 19171 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/3 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

________

Articolo 1

All’articolo 40 del regolamento (UE) 2017/746, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni cinque anni, una nuova e completa valutazione per determinare se l’organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all’allegato VII viene effettuata dall’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l’organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta secondo la procedura di cui all’articolo 35.

L’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato può effettuare una nuova e completa valutazione prima delle date di cui al primo comma su richiesta dell’organismo notificato oppure qualora essa, sulla base dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo, nutra dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all’allegato VII.

Le nuove e complete valutazioni già avviate prima dell’11 marzo 2023 continuano a essere effettuate, a meno che l’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato non decida di sospendere o cessare la nuova e completa valutazione in corso tenendo conto delle proprie risorse e delle risorse dell’organismo notificato già impiegate per la nuova valutazione, nonché dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo. Prima di sospendere o di cessare a una nuova e completa valutazione in corso, l’autorità responsabile degli organismi notificati sente l’organismo notificato interessato.».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Lists electrical equipment and phenomena not covered by the LVD

ID 19168 | 07.03.2023 / Documento completo in allegato

Documento sulle esclusioni dei materiali elettrici e fenomeni dal campo di applicazione della Direttiva 2014/35/UE (Bassa Tensione) / LVD, riportati nell'Allega II, in accordo con:

- Direttiva 2014/35/UE
- Guidelines on the application of the directive LVD 2014/35/EU - August 2018

La guida detta precisazioni in merito, presenti immagini esempio.
________

[box-note]Direttiva 2014/35/UE

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

L’obiettivo della presente direttiva è garantire che il materiale elettrico sul mercato soddisfi requisiti che offrano un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza delle persone, degli animali domestici e dei beni, assicurando nel contempo il funzionamento del mercato interno. La presente direttiva si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua, fatta eccezione per i materiali e per i fenomeni di cui all’allegato II.

ALLEGATO II MATERIALI E FENOMENI ESCLUSI DALL’AMBITO DI APPLICAZIONE DELLA PRESENTE DIRETTIVA

- Materiali elettrici destinati ad essere usati in ambienti esposti a pericoli di esplosione.
- Materiali elettrici per radiologia e uso clinico. Parti elettriche di ascensori e montacarichi.
- Contatori elettrici.
- Prese di corrente (basi e spine) a uso domestico.
- Dispositivi di alimentazione di recinti elettrici.
- Disturbi radioelettrici.
- Materiali elettrici speciali, destinati ad essere usati sulle navi o sugli aeromobili e per le ferrovie, conformi alle disposizioni di sicurezza stabilite da organismi internazionali cui partecipano gli Stati membri.
- Kit di valutazione su misura per professionisti, destinati ad essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo a tali fini.[/box-note]

[box-note]Guidelines on the application of the directive LVD 2014/35/EU - August 2018
...

Lists electrical equipment and phenomena not covered by the LVD

Annex II lists electrical equipment and phenomena not covered by the LVD

- Electrical equipment for use in an explosive atmosphere
- Electrical equipment for radiology and medical purposes
- Electrical parts for goods and passenger lifts
- Electricity meters
- Plugs and socket outlets for domestic use
- Electric fence controllers
- Radio-electrical interference
- Specialized electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up by international bodies in which the Member States participate.
- Custom built evaluation kits destined for professionals to be used solely at research and development facilities for such purposes.

§ 58 Which electrical equipment are excluded from the Directive?

The list in Annex II is intended to be exhaustive concerning electrical equipment explicitly excluded from the scope of the LVD. The reasons for the exemptions, for some electrical equipment, are that they are covered by other more specific Union acts. Other electrical equipment is excluded because of different reasons. These exclusions are the following:

- Electrical equipment for use in an explosive atmosphere

It is covered by the ATEX-Directive 2014/34/EU

- Electrical equipment for radiology and medical purposes

It is covered by Directive 93/42/EEC on Medical Devices which will be replaced, as of 26 May 2020, by Regulation (EU) 2017/745; Articles 120, 122and 123 of Regulation (EU) 2017/745 provide transitional arrangements and different dates of applicability with respect to certain provisions.

- Electrical parts for goods and passenger lifts

It is covered by the Lifts Directive 2014/33/EU. See also §73.

- Electricity meters

- Plugs and socket outlets for domestic use (20)

There is no harmonised household plug system throughout Europe and therefore these products have no relevance for the internal market.
However: special plugs and socket outlets e.g. for appliance couplers or industrial purposes are not excluded. 

- Electric fence controllers

Very specialised electrical equipment with a limited number of items, which have no relevance for the internal market. They are subject to type certification in some Member States required by their national law.

- Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up by international bodies in which the Member States participate.

This electrical equipment is excluded from the LVD as far as it is covered by regulations of international institutions e.g. UNECE, International Maritime Organisation (IMO), International Civil Aviation Organisation (ICAO) or covered by related EU acts such as Directive 2014/90/EU (21) or Regulation (EC) No 216/2008.(22)

- Custom built evaluation kits destined for professionals to be used solely at research and development facilities for such purposes.

(20) “Domestic” plugs and sockets may also be used in commercial or industrial premises for uses, which do not require specialised industrial features.

(21) Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC

(22) Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC; there is a proposal for a new regulation to replace Regulation (EC) 2016/2008 (Procedure 2015/0277/COD).
...[/box-note]

Examples of products within or outside the scope of LVD
...


...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE
Guidelines LVD 2014/35/EU - August 2018
Norme armonizzate Direttiva bassa tensione 2014/35/UE (BT)
CEI 23-50 Prescrizioni spine e prese usi domestici/similari e fogli di normalizzazione
CEI 23-57 Spine e prese per usi domestici e similari - Adattatori 2020[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Lists electrical equipment and phenomena not covered by the LVD Rev. 00 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	1584 kB	53

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 10/02/2023 N. 01 A11/00021/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Giocattolo morbido

Il prodotto, di marca anek, mod. 2913C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018  “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

La schiuma con la quale è riempito il giocattolo è facilmente accessibile, in quanto alcune cuciture potrebbero rompersi. Un bambino potrebbe così mettere in bocca il materiale di riempimento e soffocare.

Inoltre, la plastica della confezione è troppo sottile. Se un bambino gioca con la confezione, la plastica può coprirgli la bocca e il naso, provocandone il soffocamento.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II

Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento.

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili

devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

e) L’imballaggio in cui i giocattoli sono contenuti per la vendita al dettaglio non deve comportare un rischio di strangolamento o di asfissia conseguente all’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso. […]

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 06 del 10_02_2023 N. 01 A11_00021_23 Polonia.pdf Giocattolo morbido	Clienti + Marcatura CE	100 kB	0

Proposta di Regolamento etichettatura digitale dei prodotti fertilizzanti

ID 19095 | 01.03.2023 / Proposta in allegato

Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 per quanto riguarda l'etichettatura digitale dei prodotti fertilizzanti dell'UE. 

Bruxelles, 27.2.2023 - COM(2023) 98 final - 2023/0049(COD)

Nel 2019 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2019/1009 che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell'UE. Il regolamento sostituisce le norme di armonizzazione sui concimi CE stabilite nel regolamento (CE) n. 2003/2003.

Il regolamento (UE) 2019/1009 introduce prescrizioni di etichettatura molto più dettagliate rispetto a quelle previste dal regolamento (CE) n. 2003/2003. Tale approfondimento riflette le nuove necessità e preoccupazioni della società, oltre il fatto che le nuove norme hanno determinato una drastica apertura del mercato dell'UE a prodotti innovativi e sconosciuti, che necessitano dunque di maggiori informazioni per gli utilizzatori. Tuttavia le etichette sovraccariche di informazioni danno origine a due problematiche: sono sia difficili da leggere per le persone interessate sia difficili da gestire per gli operatori economici. Includere tante informazioni su un'etichetta rende difficoltosa l'individuazione delle informazioni essenziali e può anche rendere necessari aggiornamenti frequenti, determinando quindi maggiori costi di etichettatura.

La presente proposta persegue i medesimi obiettivi generali del regolamento (UE) 2019/1009, in particolare la garanzia di un livello elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente e il buon funzionamento del mercato interno. In risposta alle due problematiche individuate, la presente proposta mira a conseguire due obiettivi specifici: migliorare la leggibilità delle etichette e facilitarne la gestione da parte degli operatori economici.

[...]

Collegati
[box-note]Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)
Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone.

(GU n.40 del 18.02.2004)
________

Aggiornamenti all'atto

18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente l'intero provvedimento.

Collegati
[box-note]Decreto 4 agosto 1998 n. 400[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/409 / Modifica Regolamento fertilizzanti

ID 19048 | 24.02.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/409 della Commissione del 18 novembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il tenore minimo di ossido di calcio in concimi inorganici solidi semplici a base di macroelementi

GU L 59/1 del 24.2.2023

Entrata in vigore: 16.03.2023

________

Articolo 1

Nella parte II, nella categoria PFC 1(C)(I)(a)(i), punto 2, dell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1009, la lettera e) è sostituita dalla seguente:

«e) 9 % in massa di ossido di calcio (CaO) totale,».

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009[/box-note]

Impianti a fune: Quadro normativo / Rev. 2.,0 Agosto 2024

ID 19041 | Rev. 2.0 del 27.08.2024 / In allegato

Quadro normativo, non esaustivo, relativo agli impianti a fune trasporto persone di cui al Regolamento (UE) 2016/424. L' ANSFISA (Agenzia Nazionale per la Sicurezza delle Ferrovie e delle Infrastrutture Stradali ed Autostradali) è l'organismo indipendente IT nato con il DL 109/2018 (Decreto Genova) dall'ANSF ed è competente dal 1° gennaio 2022, anche per i trasporti a impianti fissi, tra cui funivie, seggiovie e sciovie. Queste competenze sono state attribuite ad ANSFISA con il DL 121/2021, convertito in legge 156/2021, nonchè al decreto ministeriale 29 settembre 2003.

Alla Sezione D del documento allegato, è riportato l’elenco consolidato delle norme armonizzate Regolamento Impianti a fune al 19 Novembre 2019.

Sezioni
A. Normativa emanata da ANSFISA
B. Legislazione europea
C. Legislazione nazionale
D. Norme armonizzate
E. Altro
F. Documenti elaborati
_______

A. Normativa emanata da ANSFISA

Decreto direttoriale 10 dicembre 2022

[...]

B. Legislazione europea

Regolamento (UE) 2016/424 del parlamento europeo e del consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE

Il regolamento stabilisce norme riguardanti la messa a disposizione sul mercato e la libera circolazione dei sottosistemi e dei componenti di sicurezza destinati agli impianti a fune. Contiene inoltre norme relative alla progettazione, alla costruzione e alla messa in servizio degli impianti a fune nuovi.

Un impianto a fune è un intero sistema realizzato in un sito, consistente in infrastrutture e sottosistemi, che è progettato, costruito, montato e messo in servizio al fine di trasportare persone e la cui trazione è assicurata da funi disposte lungo il tracciato.

[panel]Regolamento (UE) 2016/424 / Marcatura CE

1) «impianto a fune»: un intero sistema realizzato in un sito, consistente in infrastrutture e sottosistemi, che è progettato, costruito, montato e messo in servizio al fine di trasportare persone e la cui trazione è assicurata da funi disposte lungo il tracciato;
2) «sottosistema»: un sistema elencato nell'allegato I, sia singolarmente che in combinazione con altri, destinato ad essere installato in un impianto a fune;
3) «infrastruttura»: le strutture delle stazioni o una struttura unitamente alle opere di linea appositamente progettate per ogni impianto a fune e costruite in loco, che tengono conto del tracciato e delle caratteristiche del sistema e che sono necessarie alla costruzione e all'esercizio dell'impianto a fune, comprese le fondazioni;
4) «componente di sicurezza»: ogni componente di attrezzature o qualsiasi dispositivo concepito per essere installato in un sottosistema o in un impianto a fune allo scopo di svolgere una funzione di sicurezza, il cui guasto comporta un rischio per la sicurezza o la salute dei passeggeri, del personale di servizio o dei terzi;
...

ALLEGATO I SOTTOSISTEMI
Un impianto a fune si compone delle infrastrutture e dei sottosistemi elencati di seguito:
1. Funi e attacchi di funi.
2. Argani e freni.
3. Dispositivi meccanici:
3.1. Dispositivi di tensione delle funi.
3.2. Meccanismi delle stazioni.
3.3. Meccanica di linea.
4. Veicoli:
4.1. Cabine, sedili o dispositivi di traino.
4.2. Sospensione.
4.3. Carrelli.
4.4. Collegamenti con la fune.
5. Dispositivi elettrotecnici:
5.1. Dispositivi di comando, di controllo e di sicurezza.
5.2. Dispositivi di comunicazione e di informazione.
5.3. Dispositivi parafulmini.
6. Dispositivi di soccorso:
6.1. Dispositivi di soccorso fissi.
6.2. Dispositivi di soccorso mobili.

ALLEGATO II REQUISITI ESSENZIALI
1. Oggetto Il presente allegato definisce i requisiti essenziali che si applicano alla progettazione, alla costruzione e alla messa in servizio degli impianti a fune e ai sottosistemi e componenti di sicurezza nonché i requisiti tecnici per l'esercizio e quelli relativi alla manutenzione tecnica.

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DEI SOTTOSISTEMI E DEI COMPONENTI DI SICUREZZA

ALLEGATO III MODULO B: CERTIFICAZIONE UE - TIPO DI PRODUZIONE
ALLEGATO IV MODULO D: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
ALLEGATO V MODULO F: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA VERIFICA DEL SOTTOSISTEMA O DEL COMPONENTE DI SICUREZZA
ALLEGATO VI MODULO G: CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DI UN UNICO PRODOTTO
ALLEGATO VII MODULO H 1: CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ TOTALE E SULL'ESAME DEL PROGETTO

ALLEGATO VIII Documentazione tecnica dei sottosistemi e dei componenti di sicurezza
 
ALLEGATO IX Dichiarazione UE di conformità sottosistemi e componenti di sicurezza
...[/panel]

C. Legislazione nazionale

In rosso novità della Rev. 1.0 Gennaio 2024

DECRETO MINISTERIALE 18 settembre 1975 “Norme tecniche di sicurezza per la costruzione e l'esercizio delle scale mobili in servizio pubblico” (per la sola parte relativa all'esercizio)

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 11 luglio 1980, n. 753 “Nuove norme in materia di polizia, sicurezza e regolarità dell'esercizio delle ferrovie e di altri servizi di trasporto”

CIRCOLARE DG n. 201 16 Settembre 1983 “DPR 11/07/1980, n. 753. Approvazione del materiale rotabile per le ferrovie pubbliche in concessione od in gestione commissariale governativa, per le ferrovie private di seconda categoria (ed i raccordi a queste assimilati), per le tramvie extraurbane e per le metropolitane”

DECRETO MINISTERIALE n. 23 del 2 gennaio 1985 “Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri”

DECRETO MINISTERIALE 4 agosto 1998, n. 400 “Regolamento generale recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinate al trasporto di persone” (v. DM 392/2003)

DECRETO LEGISLATIVO 12 giugno 2003, n. 210 “Attuazione della direttiva 2000/9/CE in materia di impianti a fune adibiti al trasporto di persone e relativo sistema sanzionatorio”

CIRCOLARE N° 19/03 PROT 972 (EX TIF 4) 10 FIL del 21.11.2003 “Procedure per l’accertamento dei requisiti di idoneità alla circolazione dei filoveicoli omologati ai sensi del decreto ministeriale del 10 luglio 2003, n. 238 destinati al trasporto di persone”

DECRETO MINISTERIALE 5 Dicembre 2003, n. 392 “Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone”.

LEGGE 24 dicembre 2003 n. 363 "Norme in materia di sicurezza nella pratica degli sport invernali da discesa e da fondo"( v. DLgs 28 febbraio 2021, n. 40)

DECRETO DIRIGENZIALE 18 febbraio 2011 ”Disposizioni per i direttori ed i responsabili dell'esercizio e relativi sostituti e per gli assistenti tecnici preposti ai servizi di pubblico trasporto, effettuato mediante impianti funicolari aerei e terrestri, ascensori verticali ed inclinati, scale mobili, marciapiedi mobili, montascale, piattaforme elevatrici ed impianti assimilabili”

DECRETO DIRIGENZIALE del 16 novembre 2012 n.337 concernente “Disposizioni e prescrizioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone” (Abrogato e sostituito dal Decreto Dirigenziale n° 172 del 18.06.2021).

DECRETO MINISTERIALE 4 aprile 2014 “Norme Tecniche per gli attraversamenti ed i parallelismi di condotte e canali convoglianti liquidi e gas con ferrovie ed altre linee di trasporto”

DECRETO DIRIGENZIALE n° 288 del 17 Settembre 2014 ”Requisiti e modalità di abilitazione del personale destinato a svolgere funzioni di sicurezza sugli impianti a fune in servizio pubblico (capo servizio, macchinista, agente di stazione e di vettura”

DECRETO DIRIGENZIALE n° 101 del 09.03.2015 “Disposizioni relative all’esercizio degli ascensori in servizio pubblico destinati al trasporto di presone”

DECRETO 21 ottobre 2015 “Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, costruzione ed esercizio delle metropolitane”

DECRETO 1 dicembre 2015, n. 203 “Regolamento recante norme regolamentari in materia di revisioni periodiche, di adeguamenti tecnici e di varianti costruttive per i servizi di pubblico trasporto effettuati con funivie, funicolari, sciovie e slittinovie destinate al trasporto di persone”

DECRETO DIRIGENZIALE n° 144 del 18 Maggio 2016 ”impianti aerei e terrestri. Prescrizioni tecniche riguardanti le funi”

DECRETO DIRIGENZIALE 11 maggio 2017 “Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone”

DECRETO DIRIGENZIALE n. 166 del 13 maggio 2019 "Impianti aerei e terrestri. Disposizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone. Proroga dei termini di scadenza di cui all’art. 9.1.1. del Decreto 11 maggio 2017.

DECRETO 28 gennaio 2020 n. 24 "Regolamento recante: «Statuto dell’Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali, denominata “ANSFISA”»"

DECRETO LEGISLATIVO 28 febbraio 2021, n. 40 “Attuazione dell'articolo 9 della legge 8 agosto 2019, n. 86, recante misure in materia di sicurezza nelle discipline sportive invernali”

DECRETO DIRIGENZIALE n° 172 del 18 giugno 2021 “Disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone”

DECRETO DIRIGENZIALE 07 dicembre 2023 “Disciplina delle attività ispettive sugli impianti a fune di competenza dell'Agenzia Nazionale per la Sicurezza delle Ferrovie e delle Infrastrutture Stradali e Autostradali nonché dei requisiti per il rilascio dell’Autorizzazione di sicurezza di cui all’ art. 6 del decreto-legge n.121/2021”

DECRETO 28 dicembre 2023 “Disciplina dei requisiti per il rilascio dell’autorizzazione di sicurezza relativa ai sistemi di trasporto pubblico a guida vincolata, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), del decreto-legge 10 settembre 2021, n. 121, convertito con modificazioni in legge 9 novembre 2021, n. 156”

DECRETO 29 dicembre 2023 “Disciplina delle modalità per la realizzazione e l’apertura all'esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi ai sensi dell’articolo 12, comma 4-quater dalla legge 16 novembre 2018, n. 130 conversione decreto-legge 28 settembre 2018 n. 109, come modificato dalla legge n.156/2021”

DECETO ANSFISA 14 febbraio 2024 "Adozione «Linee guida per il riconoscimento dei Centri di formazione nel settore dei sistemi di trasporto ad impianti fissi»."

DECRETO ANSFISA 6 marzo 2024 "Disposizioni per il personale incaricato delle verifiche periodiche annuali di impianti di traslazione di categoria “D” in servizio pubblico, ad eccezione degli ascensori inclinati, ai sensi dell’art.2 comma 9 del decreto Ansfisa protocollo n. 0076655 del 7 dicembre 2023".

D. Norme armonizzate

Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/424
...
segue elenco consolidato norme armonizzate

E. Altro

E.1 ANSFISA

DECRETO 28 gennaio 2020 n. 24 "Regolamento recante: «Statuto dell’Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali, denominata “ANSFISA”» (GU n. 100 del 16.04.2020)
________

L' ANSFISA (Agenzia Nazionale per la Sicurezza delle Ferrovie e delle Infrastrutture Stradali ed Autostradali) è  l'organismo indipendente istituito con l'Art. 12 del DL 109/2018 (Decreto Genova) dall'ANSF ed è competente dal 1° gennaio 2022, anche per i trasporti a impianti fissi, tra cui funivie, seggiovie e sciovie. Queste competenze sono state attribuite ad ANSFISA con il DL 121/2021, convertito in legge 156/2021, nonché al decreto ministeriale 29 settembre 2003.

[box-note]Decreto-legge 28 settembre 2018 n. 109 / Decreto Genova
...

Art. 12 Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali

1. E' istituita, a decorrere dal 1° gennaio 2019, l'Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali (ANSFISA), di seguito Agenzia, con sede in Roma presso il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, con possibilita' di articolazioni territoriali, di cui una, con competenze riferite in particolare ai settori delle infrastrutture stradali e autostradali, avente sede a Genova. Fermi i compiti, gli obblighi e le responsabilita' degli enti proprietari e dei soggetti gestori in materia di sicurezza, l'Agenzia promuove e assicura la vigilanza sulle condizioni di sicurezza del sistema ferroviario nazionale e delle infrastrutture stradali e autostradali, direttamente sulla base del programma annuale di attivita' di cui al comma 5-bis, nonche' nelle forme e secondo le modalita' indicate nei commi da 3 a 5. Per quanto non disciplinato dal presente articolo si applicano gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
...[/box-note]

[box-note]Decreto-legge 28 settembre 2018 n. 109 (comma 4-quater dell'Art. 12 introdotto dal Decreto-Legge 10 settembre 2021 n. 121)
...

Articolo 12 Agenzia nazionale per la sicurezza delle ferrovie e delle infrastrutture stradali e autostradali

4-quater. Sono trasferite all'Agenzia le funzioni esercitate dagli uffici speciali trasporti a impianti fissi (USTIF) del Ministero delle infrastrutture e della mobilita' sostenibili ai sensi dell'articolo 9, commi 5 e 6, del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 4 agosto 2014, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 23 dicembre 2014, e del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 29 settembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 280 del 2 dicembre 2003.

L'Agenzia, con proprio decreto, disciplina i requisiti per il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza relativa al sistema di trasporto costituito dall'infrastruttura e dal materiale rotabile, con i contenuti di cui agli articoli 9 e 11 del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 50, per quanto applicabili, nonche', d'intesa con il Ministero delle infrastrutture e della mobilita' sostenibili, le modalita' per la realizzazione e l'apertura all'esercizio di nuovi sistemi di trasporto a impianti fissi.
...[/box-note]

Autorizzazioni e Verifiche

ANSFISA rilascia l'autorizzazione per i nuovi progetti o per le varianti costruttive e per l’apertura al pubblico esercizio di impianti.

Per quanto riguarda i servizi di trasporto rientranti nelle attribuzioni delle regioni e degli enti territoriali, l’autorizzazione è rilasciata da queste ultime subordinatamente, al rilascio di Nulla Osta tecnico ai fini della sicurezza da parte di ANSFISA.

Nel caso invece  di sistemi di trasporto complessi o innovativi, il rilascio della autorizzazione o del Nulla Osta Tecnico ai fini della sicurezza è di concerto con la Direzione STIF e TPL del Ministero delle Infrastrutture e della Mobilità Sostenibile.

Infine, il DPR 753/80 stabilisce, per i diversi sistemi di trasporto, una distanza di sicurezza minima (distanza legale) che non può essere ridotta per la costruzione di opere o di crescita di piante o siepi ad opera di un soggetto diverso dallo stesso gestore del sistema di trasporto.Tuttavia, nel caso sussistano le condizioni, l'Agenzia può rilasciare il Nulla Osta Tecnico in deroga per la riduzione delle distanze legali minime.

ANSFISA esegue inoltre le verifiche e prove necessarie per l’apertura e per la regolarità e sicurezza del pubblico esercizio ai sensi del DPR 753/80:

- Verifiche e prove funzionali propedeutiche all’apertura al pubblico esercizio di nuovi sistemi di trasporto ad impianti fissi. Si tratta di prove volte ad accertare, anche in caso di varianti costruttive o di revisioni generali, che sussistano le necessarie condizioni perché il servizio di trasporto possa svolgersi con sicurezza e regolarità

- Verifiche e prove necessarie per accertare il permanere delle condizioni di sicurezza. Hanno lo scopo di verificare il permanere delle condizioni di sicurezza della sede, delle principali opere d’arvigilati dall'Agenzia devono essere sottote, degli impianti, del materiale rotabile, nonché di qualsiasi apparecchiatura, componente o sottosistema. I sistemi di trasporto ad impianti fissi infatti devono essere sottoposti a regolare manutenzione e a verifiche periodiche, da parte dell'esercente, in accordo con quanto indicato dal costruttore e dalle norme di settore.

L'Agenzia si occupa inoltre delle revisioni: verifiche intermedie previste durante la vita utile dell’impianto, che si aggiungono a quelle periodiche sul mantenimento in efficienza del sistema. Le revisioni servono ad accertare lo stato di conservazione di specifiche parti o componenti, anche ricorrendo a specifici controlli non distruttivi, ovvero con metodologie applicate nel campo industriale con lo scopo di valutare l'integrità di strutture e di prodotti senza modificarne le caratteristiche.

Possono essere quinquennali o generali. In quest’ultimo caso la periodicità - 10/15/20/30/40 anni - dipende dal sistema di trasporto. In occasione delle revisioni generali deve essere disposto l’eventuale adeguamento tecnologico, delle parti di impianto, previsto dalle norme di settore.

Supervisione

L’ANSFISA, in attuazione dell’art. 100 del DPR 753/80, effettua ispezioni sugli impianti fissi, con l’obiettivo di accertare il mantenimento dei requisiti di sicurezza dello  stato di servizio o di conservazione della  sede,  delle  principali  opere  d'arte, degli impianti, delle apparecchiature  e  del  materiale  mobile, nonché sulle verifiche e prove cui, ai provvedono autonomamente i direttori o i responsabili dell'esercizio.

In caso di esito sfavorevole delle verifiche, gli uffici territoriali dell'Agenzia possono emettere prescrizioni cogenti ovvero sospendere o revocare il nulla osta di sicurezza.

Impianti

Gli impianti di trasporto pubblico in Italia di competenza ANSFISA sono: 

...

F. Documenti elaborati

...

[...]
segue in allegato

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Matrice revisioni

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[box-note]Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Capo Servizio Impianti a fune
Esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto pubblico persone[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Impianti a fune trasporto persone - Quadro normativo Rev. 2.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2024	Abbonati Marcatura CE	497 kB	33
	Impianti a fune trasporto persone - Quadro normativo Rev. 1.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2024	Abbonati Marcatura CE	490 kB	26
	Impianti a fune trasporto persone - Quadro normativo Rev. 00 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	410 kB	32

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 03/02/2023 N. 13 A12/00201/23 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Bicicletta

Il prodotto, di marca SCOTT, mod. 286437 - Speedster 40 (EU), 286438 - Speedster 50 (EU), 286442 - Speedster 40 (CN), 286443 - Speedster 50 (CN), 286465 - Speedster Gravel 40 EQ (EU), 286466 - Speedster Gravel 40 EQ (CN), 286466 - Speedster Gravel 50 (EU), 286472 - Speedster Gravel 50 (CN), 286490 - Contessa Speedster Gravel 35 (EU), 286493 - Contessa Speedster Gravel 35 (CN) è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perchè non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

La forcella anteriore potrebbe rompersi, causando la caduta del ciclista.

Direttiva 2001/95/CE
Capo II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 05 del 03_02_2023 N. 13 A12_00201_23 Bulgaria.pdf Bicicletta	Clienti + Marcatura CE	175 kB	0

Decreto 16 gennaio 2023 / Modifiche Allegato IV Decreto RoHS III

ID 18945 | 10.02.2023

Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU n.34 del 10.02.2023)

Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023.

Attuazione:

- Direttiva delegata (UE) 2022/1631
- Direttiva delegata (UE) 2022/1632
__________

Art. 1. Modifiche all’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modificazioni:

È aggiunto il seguente punto:

Al punto 27, sono aggiunte le seguenti lettere:

Art. 2. Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all’art. 1 si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023.

...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva delegata (UE) 2022/1631
Direttiva delegata (UE) 2022/1632
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 27/01/2023 N. 24 A12/00163/23 Ungheria

Approfondimento tecnico: Telefono giocattolo

Il prodotto, di marca OU RUI, mod. 1060° CJ-2205563, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla  alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il livello di pressione sonora emessa dal giocattolo è troppo alto (valore misurato: fino a 81,1 dB) e potrebbe portare a una perdita dell'udito permanente o parziale.

In accordo alla norma tecnica EN 71-1, il livello di pressione sonora di emissione ponderata A (L_pA), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, deve essere:

- inferiore a 60 dB per i giocattoli di categoria 1;
- inferiore a 65 dB per giocattoli di categoria 2;
- inferiore a 70 dB per giocattoli di categoria 3.

Inoltre, il livello di pressione sonora di emissione di picco ponderata C (L_pCpeak), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, non deve superare i 110 dB.

I giocattoli sono divisi, secondo la norma tecnica EN 71-1, in 3 categorie in base al tipo di esposizione al suono.

Categoria di esposizione 1:

- giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo superiori ai 30 s dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente superiori ai 30 s;
- giocattoli che usano cuffie o auricolari;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per più di 1/3 del tempo di gioco.

Categoria di esposizione 2:

- giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo inferiori ai 30 s, ma superiori ai 5 s, dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente inferiori ai 30 s, ma superiori ai 5 s;
- sonagli e giocattoli da premere;
- giocattoli a fiato che sono imitazione di strumenti musicali;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per meno di 1/3 del tempo di gioco, ma per più di 1/10.

Categoria di esposizione 3:

- giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo inferiori ai 5 s dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che per produrre il suono richiedono un notevole sforzo fisico;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente inferiori ai 5 s;
- giocattoli a fiato, come i fischietti;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per meno di 1/10 del tempo di gioco.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 04 del 27_01_2023 N. 24 A12_00163_23 Ungheria.pdf Telefono giocattolo	Clienti + Marcatura CE	124 kB	0

Linee Guida per la vigilanza del mercato sui prodotti segnalati dalle Camere di Commercio / 2022

ID 18905 | 03.02.2023 / In allegato linee guida Rev. 23.12.2022

Al fine di garantire la libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione nonché assicurare che le merci siano sicure e conformi alle normative di armonizzazione dell'Unione, i prodotti immessi sul mercato unionale devono soddisfare specifici requisiti essenziali di salute e sicurezza, come prescritti dalle relative normative di prodotto, al fine di garantire un’elevata tutela dei consumatori. L'applicazione rigorosa di tali prescrizioni risulta indispensabile per tutelare adeguatamente questi interessi e creare condizioni favorevoli alla concorrenza leale sul mercato delle merci dell'Unione.

In tale ambito, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy (MIMIT) e l'Unione italiana delle Camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura (UNIONACAMERE) hanno sottoscritto una specifica Convenzione per la realizzazione di iniziative in materia di controllo, vigilanza del mercato e tutela dei consumatori. Tale Convenzione mira ad ottenere un livello elevato di controllo sul territorio nazionale attraverso l’implementazione di peculiari Piani esecutivi che prevedono attività congiunte nell’ambito dei rispettivi profili di competenza, con esami, ispezioni e test report sui prodotti in vendita presso distributori fisici e online.

Con la definizione dei citati Piani esecutivi si tratteggia l’attività di vigilanza del mercato svolta, in modo coordinato e sinergico, tra il MIMIT e UNIONCAMERE, con riferimento a specifiche categorie di prodotti individuati dalla Direzione generale per il mercato, la concorrenza, la tutela del consumatore e la normativa tecnica (DGMCTCNT) anche al fine di realizzare un’opportuna reportistica di informazione per i consumatori, in materia di prodotti sicuri e conformi.

La gestione delle segnalazioni provenienti dalle Camere di Commercio rientra nell’alveo delle competenze della Divisione VI – Normativa tecnica, Sicurezza e Conformità dei Prodotti della DGMCTCNT.

Il presente documento – Linea Guida - si pone come obiettivo la descrizione del processo sotteso all’attività di vigilanza del mercato, svolta in sinergia con il sistema Camerale, indicando le normative di riferimento, l’iter del procedimento amministrativo, a partire dalla presentazione della segnalazione, per la quale è stata predisposta specifica modulistica (Allegato I), con le relative istruzioni per la corretta compilazione della medesima.

...

Fonte: Ministero delle Imprese e del Made in Italy

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[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
Regolamento (CE) N. 765/2008[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Linee Guida per la vigilanza del mercato sui prodotti segnalati dalle Camere di Commercio.pdf Ministero delle Imprese e del Made in Italy Rev. 23.12.2022	Abbonati Marcatura CE	434 kB	32
	Allegato I – Modulistica.docx Linee Guida per la vigilanza del mercato sui prodotti segnalati dalle Camere di Commercio	Abbonati Marcatura CE	20 kB	20
	Allegato II - Schema riassuntivo iter procedurale.pdf Linee Guida per la vigilanza del mercato sui prodotti segnalati dalle Camere di Commercio	Abbonati Marcatura CE	267 kB	21

Decreto MISE del 19 marzo 2015

ID 18903 | 03.02.2023

Individuazione della documentazione da presentare ai fini dell'accordo preventivo per l'installazione di ascensori nei casi in cui non e' possibile realizzare i prescritti spazi liberi o volumi di rifugio oltre le posizioni estreme della cabina.

(GU n.82 del 09.04.2015)

...

Collegati
[box-note]ebook Decreto Ascensori | D.P.R. 162/1999
Sicurezza ascensori: Norme della serie UNI EN 81-X
Patentino ascensorista: Normativa e Procedura
Norme armonizzate Direttiva Ascensori 2014/33/UE[/box-note]

Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | Dicembre 2023

ID 18896 | 12.12.2023 / Raccolta aggiornata al 12.12.2023

I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.

La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli 2009/48/CE. I documenti di orientamento non sono giuridicamente vincolanti ma esprimono il punto di vista della maggioranza dei membri del gruppo di esperti.

[box-note]Update 12 Dicembre 2023

- Aggiornato Documento di orientamento n. 7 sull'applicazione della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli - Giocattoli e altri prodotti utilizzati dentro o sull'acqua[/box-note]
L'UE conta circa 80 milioni di bambini di età inferiore a 14 anni e approssimativamente 2.000 aziende, con oltre 100.000 dipendenti, operanti direttamente nel settore dei giocattoli e dei giochi. Si tratta nella maggior parte dei casi di piccole e medie imprese (PMI).

[box-info]Giochi e giocattoli sono strumenti fondamentali per lo sviluppo di un bambino. Mentre i fabbricanti sono responsabili della sicurezza dei propri prodotti, gli importatori, gli organismi notificati e le autorità nazionali svolgono un ruolo nel garantire che i giocattoli venduti nei negozi europei soddisfino tutti i requisiti di sicurezza.

Fondamentale è assicurare che le norme e i requisiti di sicurezza rimangano al passo con le ultime tendenze del settore dei giocattoli, specialmente considerato lo sviluppo costante di nuovi materiali e processi di produzione.

Il mercato interno dei giocattoli ha contribuito positivamente allo sviluppo del settore e alla tutela dei consumatori, grazie all'armonizzazione delle caratteristiche di sicurezza dei giocattoli in tutta l'UE. 

La nuova Direttiva in materia di sicurezza dei giocattoli rafforza le disposizioni esecutive e sui nuovi requisiti di sicurezza, garantendo che i bambini continuino a godere dei massimi livelli di protezione.

La nuova direttiva migliora le norme vigenti in materia di commercializzazione dei giocattoli prodotti o importati nell'UE, al fine di ridurre gli incidenti ad essi associati e conseguire benefici sanitari a lungo termine.

Oggi, i partner commerciali più importanti per l'Europa rimangono gli Stati Uniti, per le esportazioni, e l'Estremo Oriente, per le importazioni. 

Tra le principali opportunità per l'industria europea dei giocattoli figura il potenziale d'esportazione dei prodotti europei di alta qualità, sostenuto dalla Commissione migliorando le condizioni di accesso ai mercati dei paesi terzi.[/box-info]

...

Indice

In rosso i Documenti aggiornati 12.2023

01. Guidance document on scooters - 05/10/2016
02. Community legislation applicable to "floating seats" - 26/04/2001
03. The guidance document on the relationship between the Safety of Toys Directive and the Cadmium Directive (Directive 91/338/EEC) has become obsolete after the Court of Justice has given its judgment in case C-9/04 - 03/02/2003
04. Guidance document on grey zone problem: Is a specific product covered by the Toy Safety Directive 2009/48/EC or not? - 15/10/2015
05. Guidelines on the treatment of "grey zone" products - criteria to classify products consisting of miniatures to be assembled and painted and their support products - 13/02/2003
06. Guidelines on the treatment of "grey zone" products - criteria for differentiating dolls for adult collectors from toys - 13/02/2003
07. Guidance document on toys used in and on the water -  12/12/2023
08. Guidance document on pools - 28/01/2019
09. Guidance document on the classification of books - 10/12/2013
10. Guidance document on the classification of music instruments - 26/02/2019
11. Guidance document on the application of Directive 2009/48/EC on the safety of toys - Toys intended for children under 36 months of age or of 36 months and over - 01.02.2023
12. Guidance document on packaging - 09/07/2012
13. Guidance document on crafts - 19/04/2011
14. Guidance document on sports equipments - 18/01/2012
15. Guidance document on writing instruments and stationary - 20/01/2012 
16. Guidelines on electronic equipments - 09/07/2012
17. Guidance document on disguise costumes - 04/12/2012
18. Guidance document on puffer balls and similar toys- 16/09/2019
19. Guidance document on soother holders - 26/09/2019
20. Guidance document n° 20 on the application of Directive 2009/48/EC on the safety of toys

A. Guideline on the interpretation of the concept “which can be placed in the mouth” as laid down in the entry 52 of Annex XVII to REACH Regulation 1907/2006 - 08/01/2014
A1. TSD explanatory guidance document in ENGLISH (Rev 1.9) - 10/02/2016
A2. TSD explanatory guidance document in CINESE (Rev 1.9) - 10/02/2016
A3. Technical documentation guidance document - 10/02/2016
A4. Technical documentation guidance document in CINESE (Version 1.5) 22/02/2016
A5. Technical documentation guidance document in ITALIANO (Version 1.5) 22/02/2016
A6. Technical documentation guidance document - 22/02/2016

B. Template of the EC Declaration of Conformity - 13/07/2011

C1. Overview of the warnings required by the Toy Safety Directive 2009/48/EC in the different languages - 12/09/2014
C2. Overview of the national language requirements for warnings, information and documentation as foreseen by the Member States' transposition legislation of Directive 2009/48/EC on the safety of toys - 02/10/2014

D. Soft-filled toys with sequins - 06/03/2019

E1. Recommendation No 1 format EC type examination certificate (Rev 3) 10/06/2014
E2. Recommendation No 2 NoBo identification number affixed to the toy (Rev 1) 21/04/2010
E3. Recommendation No 3 failure of safety limit (Rev 1) 11/04/2011
E4. Recommendation No 4 transitional period (Rev 1) 12/04/2011
E5. Protocol No 1 Toys submitted to EC-Type Examination (Rev 8) 06/03/2019
E6. Protocol No 2 Microbiological safety of toys (Rev 3) 18/02/2016
E7. Protocol No 4 Washability of toys approval (Rev 2) 22/12/2017
E8. Protocol No 5 Microwavable toys (Rev 1) 24/09/2018

F. Use of a Notified Body's name and number for activities not required by EU legislation 27/05/2015

________

Testo consolidato epub/pdf:

Maggiori info

Collegati
[box-note]Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 05.2021
Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020
Raccolta UE Linee Guida Giocattoli - AGG. 03.2015
Direttiva 2009/48/CE giocattoli
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	01 Guidance document on scooters 2016.pdf 2016	Abbonati Marcatura CE	465 kB	2
	02 Community legislation applicable to 'floating seats' 2001.pdf 2001	Abbonati Marcatura CE	11 kB	2
	03 The guidance document on the relationship between the Safety of Toys Directive and the Cadmium Directive 2003.pdf 2003	Abbonati Marcatura CE	350 kB	4
	04 Guidance document on grey zone problem2015 .pdf 2015	Abbonati Marcatura CE	209 kB	7
	05 Guidelines on the treatment of 'grey zone' products - criteria to classify products consisting of miniatures 2003.pdf 2003	Abbonati Marcatura CE	14 kB	5
	06 Guidelines on the treatment of 'grey zone' products - criteria for differentiating dolls for adult collectors 2003 .pdf 2003	Abbonati Marcatura CE	11 kB	2
	07 Guidance document on toys used in and on the water 2023.pdf 2014	Abbonati Marcatura CE	3052 kB	4
	08 Guidance document on pools 2019.pdf 2019	Abbonati Marcatura CE	1005 kB	2
	09 Guidance document on books 2013.pdf 2013	Abbonati Marcatura CE	2139 kB	4
	10 Guidance document on musical instruments 2019.pdf 2019	Abbonati Marcatura CE	1268 kB	4
	11. Guidance document Toys intended for children under 36 months of age or of 36 months and over.pdf 01.02.2023	Abbonati Marcatura CE	3587 kB	4
	12 Guidance document on packaging 2012.pdf 2012	Abbonati Marcatura CE	5234 kB	2
	13 Guidance document on crafts 2011.pdf 2011	Abbonati Marcatura CE	544 kB	2
	14 Guidance document on sports equipment 2012.pdf 2012	Abbonati Marcatura CE	103 kB	2
	15 Guidance document on writing instruments and stationery 2012.pdf 2012	Abbonati Marcatura CE	596 kB	3
	16 Guidance document on electronic equipment 2012.pdf 2012	Abbonati Marcatura CE	5624 kB	7
	17 Guidance document on disguise costumes 2012.pdf 2012	Abbonati Marcatura CE	289 kB	2
	18 Guidance document on puffer balls and similar toys 2019.pdf 2019	Abbonati Marcatura CE	497 kB	2
	19 Guidance document on soother holders 2019.pdf 2019	Abbonati Marcatura CE	1002 kB	2
	20. Guidance document n° 20 on the application of Directive 2009 48 EC on the safety of toys.pdf 30.04.2021	Abbonati Marcatura CE	1977 kB	3
	A Guideline on the interpretation of the concept 'which can be placed in the mouth' 2014.pdf 08/01/2014	Abbonati Marcatura CE	389 kB	5
	A1 TSD explanatory guidance document in ENGLISH 2016.pdf 10/02/2016	Abbonati Marcatura CE	3401 kB	3
	A2 TSD explanatory guidance document in CHINESE (Rev 1.9) 2016.pdf 10/02/2016	Abbonati Marcatura CE	3613 kB	3
	A3. Technical documentation guidance document - 10.02.2016.pdf 10/02/2016	Abbonati Marcatura CE	1596 kB	3
	A4 Technical documentation guidance document in CHINESE (Version 1.5) 2016.pdf 22/02/2016	Abbonati Marcatura CE	2152 kB	3
	A5 Technical documentation guidance document ITALIANO 2016.pdf 22/02/2016	Abbonati Marcatura CE	3105 kB	8
	A6. Technical documentation guidance document - 22.02.2016.pdf 22/02/2016	Abbonati Marcatura CE	1809 kB	3
	B Template of the EC Declaration of Conformity 2011.pdf 13/07/2011	Abbonati Marcatura CE	7 kB	3
	C1 Overview of the warnings required by the Toy Safety Directive 2009_48_EC in the different languages 2014.pdf 12/09/2014	Abbonati Marcatura CE	166 kB	3
	C2 Overview of the national language requirements for warnings 2014.pdf 02/10/2014	Abbonati Marcatura CE	408 kB	2
	D Soft-filled toys with sequins 2019.pdf 06/03/2019	Abbonati Marcatura CE	477 kB	2
	E1 Recommendation No 1 format EC type examination certificate (Rev 3) 2014.pdf 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	210 kB	3
	E2 Recommendation No 2 NoBo identification number affixed to the toy (Rev 1) 2010.pdf 21/04/2010	Abbonati Marcatura CE	15 kB	2
	E3 Recommendation No 3 failure of safety limit (Rev 1) 2011.pdf 11/04/2011	Abbonati Marcatura CE	16 kB	2
	E4 Recommendation No 4 transitional period (Rev 1) 2011.pdf 12/04/2011	Abbonati Marcatura CE	17 kB	2
	E5 Protocol No 1 Toys submitted to EC-Type Examination (Rev 8) 2019.pdf 06/03/2019	Abbonati Marcatura CE	461 kB	3
	E6 Protocol No 2 Microbiological safety of toys (Rev 3) 2016.pdf 18/02/2016	Abbonati Marcatura CE	137 kB	3
	E7 Protocol No 4 Washability of toys approval (Rev 2) 2017.pdf 22/12/2017	Abbonati Marcatura CE	231 kB	3
	E8 Protocol No 5 Microwavable toys (Rev 1) 2018.pdf 24/09/2018	Abbonati Marcatura CE	478 kB	2
	F Use of a Notified Body's name and number for activities not required by EU legislation 2015.pdf 27/05/2015	Abbonati Marcatura CE	16 kB	2

Valvole di intercettazione azionate manualmente non rientrano in Direttiva ATEX Prodotti

ID 18870 | 05.02.2023 / Scheda allegata

La Commissione europea ha nuovamente precisato che le valvole di intercettazione azionate manualmente non possono essere dichiarate ATEX, anche in relazione a posizioni difformi in merito di Costruttori di valvole.

Infatti, nelle Linee guida applicative della direttiva 2014/34/UE (4rd Edition November 2022), è ribadito (come nelle altre guide già emanate) che le valvole di intercettazione azionate manualmente sono escluse dal campo di applicazione della Direttiva ATEX Prodotti (Direttiva 2014/34/UE), infatti al § 38 è riportato:

[box-note]Linee guida applicative della direttiva 2014/34/UE
...

§ 38 Examples of equipment not covered by Directive 2014/34/EU

Simple products

For "simple" electrical products, European harmonised standards provide a good basis to assess the effectiveness of electrical ignition source and, consequently, to determine whether or not these can be considered effective or not. In general, many "simple" mechanical products do not fall under the scope of Directive 2014/34/EU as they do not have their own source of ignition (see section § 41 on "Own" ignition source).

Examples without their own source of ignition are hand tools such as hammers, spanners, saws and ladders (see also the "Borderline list - ATEX products", pages 225-228).

Other examples that in most cases have no potential ignition source are given below.

However, the manufacturer will need to consider each item in turn with respect to potential ignition hazard to consider whether Directive 2014/34/EU applies:

- clockwork time pieces; mechanical camera shutters (metallic);
- pressure relief valves, self-closing doors;
- equipment moved only by human power, a hand operated pump, hand powered lifting equipment, hand-operated valves.

The issue of hand-operated valves has also been discussed. Given that these will move slowly, with no possibility of forming hot surfaces (as discussed in section § 42 on non-electrical equipment) they are not in scope of the Directive. Some designs incorporate polymeric parts, which could become charged, but this is no different from plastic pipes. Given that it is clear that the latter is outside of the scope of Directive 2014/34/EU it has been accepted that such valves do not fall within scope.

Some manufacturers have argued that their valves are specially adapted for ATEX, in that they have either selected more conductive polymers, or taken steps to ensure that no metal parts could become charged because they are unearthed. Other manufacturers state that all their valves meet this requirement simply by the way they are constructed, and they see no distinction from valves used to process nonflammable materials.

To avoid confusion between those who claim correctly that their valves have no source of ignition, and are out of scope, and those who claim that they have done some very simple design change and wish to claim that their valves are now category 2 or even 1, it has been agreed that valves having characteristics as described above are out of scope.

Nevertheless, where potentially flammable atmospheres exist, users must always consider the electrostatic ignition risks.

Installation

Installation is an entity which is made from parts previously considered separately but which are only put together at the point of application. They are different from assemblies which comprise parts previously considered separately, interconnected to create a combined product or assembly, to be placed on the market and/or put into service as a single functional unit (see section § 44 on combined equipment (assemblies)).

The ATEX Directive 2014/34/EU does not regulate the process of installation. Installing such (already ATEX-compliant) equipment at the end-user premises or under his responsibility will generally be subject to legal requirements either from the "workplace" directives (see footnote 7 in the "Introduction") or the domestic legislation of the Member States. However, the question is frequently asked to distinguish between the responsibilities of manufacturers, building a piece of equipment or an assembly under the ATEX Directive 2014/34/EU and those responsibilities of an end user, buying in equipment parts to build an installation.

(One might use the analogy of the difference between the manufacturing a discreet piece of equipment which can be placed on the market, such as a television – under the Low Voltage Directive 2014/35/EU, see section § 232 –, and equipping a house with all its utilities built into which a range of products will be installed and connected, this would clearly be an installation and come under the "workplace" Directive 89/391/EEC or other directives concerning workplace safety.)

A common situation is that pieces of already ATEX-compliant equipment are placed on the market independently by one or more manufacturer(s), and are not placed on the market by a single legal person as a single functional unit (as described in section § 44 on combined equipment (assemblies) which are fully specified configuration of parts). Combining such equipment and installing at the user's premises is not considered as manufacturing and thus does not result in equipment; the result of such an operation is an installation and is outside the scope of Directive 2014/34/EU.

The installer has to ensure that the initially compliant pieces of equipment still comply when they are taken into service. For that reason he has to carefully follow all installation instructions of the manufacturers. The Directive does not regulate the process of installation. Installing of ATEX-compliant equipment will generally be subject to legal requirements of the Member States. An example could be instrumentation consisting of a sensor, a transmitter, a Zener barrier and a power supply if provided by several different manufacturers installed under the responsibility of the user. It is understood that there is not always a clear line between an installation and an assembly. For assemblies and installations the responsibilities will either fall on the person who places the assembly on the market, or the end-user. Each must draw up a technical file setting out how they have complied with the relevant legislation. Much of the technical content will be the same. The result, this is to say, the installation of equipment in a plant, will usually not to be a "product" under the ATEX Directive 2014/34/EU if:

- the end-user, or an installer purchases parts (including ATEX equipment and installation materials) from different manufacturers and they are installed under his responsibility after a full risk assessment has been undertaken;
- the user carries out a whole series of different processes requiring the integration of ATEX-compliant equipment and parts on site, and they are installed according to a unique layout;
- the end-user commissions the building of parts of his installation off-site, which may be unique, but certainly not a production run, and which is done under his direct responsibility, or indirectly through a contractor, working under contract to him;
- commissioning tests or adjustments are needed once the plant is built and are carried out under the final responsibility of the end user.
...

§ 41 "Own" ignition source

A defining element of equipment in the sense of the Directive is that it has to have its own potential source of ignition.

Potential sources of ignition could be: electric sparks, arcs and flashes, electrostatic discharges, electromagnetic waves, ionising radiation, hot surfaces, flames and hot gases, mechanically generated sparks, optical radiation, chemical flame initiation, compression.

...[/box-note]

Vedi Linee guida ATEX Prodotti 2022

...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Novembre 2022
Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Valvole di intercettazione manuali sono escluse ATEX Rev. 00 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	158 kB	110

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 06/01/2023 N. 01 A12/00009/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Seggiolone per bambini

Il prodotto, di marca Jollyroom, mod. 10065231, 10065232, 10065233, 10065234, 10065235 è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

La seduta del seggiolone può staccarsi causando la caduta del bambino.

Direttiva 2001/95/CE
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 01 del 06_01_2023 N. 01 A12_00009_23 Svezia.pdf Seggiolone per bambini	Clienti + Marcatura CE	99 kB	0

Safety Gate: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Con il Regolamento (UE) 2023/988 la denominazione abbreviata RAPEX è stata sostituita da «Safety Gate» per garantire maggiore chiarezza e migliorare la comunicazione nei confronti dei consumatori.

[panel]Safety Gate comprende tre elementi:

- in primo luogo, un sistema di allarme rapido sui prodotti pericolosi non alimentari attraverso il quale le autorità nazionali e la Commissione possono scambiare informazioni su tali prodotti (sistema di allarme rapido Safety Gate);
- in secondo luogo, un portale web destinato a informare il pubblico e consentirgli di presentare reclami (portale Safety Gate);
- e, in terzo luogo, un portale web tramite la quale le imprese possono adempiere l’obbligo di avvisare le autorità e i consumatori riguardo a prodotti pericolosi e incidenti (Safety Business Gateway).[/panel]

Ogni giorno, le autorità nazionali inviano avvisi al Safety Gate. Ogni segnalazione contiene informazioni sulla tipologia di prodotto rilevato come pericoloso, una descrizione del rischio e le misure adottate dall'operatore economico o disposte dall'autorità. Ad ogni segnalazione danno seguito le altre autorità, che adottano le proprie misure se trovano lo stesso prodotto nei propri mercati nazionali. La banca dati delle segnalazioni della Commissione europea viene così aggiornata quotidianamente e di conseguenza le informazioni sono costantemente aggiornate.

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Evoluzione Direttiva 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato
Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 
Codice del Consumo[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 10.2023.pdf 10 Marzo 2023	Clienti + Marcatura CE	10073 kB	0