Guida Blu: Nuovo Approccio e Approccio Globale

La Guida Blu è una pubblicazione realizzata dalla Direzione Generale delle Imprese della Commissione Europea per favorire la comprensione delle Direttive basate sul "Nuovo Approccio" e sull' "approccio globale" e garantirne un'applicazione più uniforme e coerente nei vari settori ed in tutto il mercato interno.

La Guida si rivolge agli Stati membri, ma può senz'altro rappresentare un vero e proprio manuale per tutti coloro che vogliono essere informati sulle disposizioni volte a garantire la libera circolazione dei prodotti muniti della marcatura CE e un alto livello di protezione in tutta la Comunità europea: fabbricanti, importatori, distributori, associazioni del commercio oltre che organismi di normazione, organismi di valutazione della conformità e organizzazioni sindacali.

Ovviamente solo il testo delle direttive ha valore giuridico, per cui è il testo della direttiva che viene applicato qualora emergano eventuali differenze tra le disposizioni della direttiva ed il contenuto della guida.

Certe differenze possono essere dovute alla presenza di disposizioni leggermente divergenti nelle singole direttive , disposizioni che non possono essere presentate ed approfondite in maniera esaustiva nella guida stessa.

Le informazioni fornite dalla guida valgono, oltre che per gli Stati membri, anche per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia, che hanno firmato l'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE).

I riferimenti, quindi, alla "Comunità" o al "Mercato unico" vanno intesi quindi come riferimenti anche al SEE (o al mercato SEE).

Commissione europea

European ATEX Guidelines for the Valve Industry

These Guidelines are professional ones, they complete or precise those published by the European Commission in July 2005. 
Their aim is to fix common interpretations within the European Valve Industry for issues that have still not yet been clarified. 
These points are detailed in Part B of this document, Part A being a reminder of the general ATEX concepts.

The European Valve Industry

The valve industry in Europe is a powerful and responsible industry. Annually it contributes 19 billion Euro to the European economy (source: Eurostat – data for 2009).

Our people are employed as both white collar and blue collar workers. In France alone there are 12,500 employees(source Profluid).

They create for consumers and business actors valued products such as safety or relief valves, taps, cocks and valves for sinks or water cisterns, central heating radiator thermostatic valves and pressure-reducing valves.

CEIR represents 14 National Associations with a total of 340 Member Companies (95 in the sanitary valves sector, 60 in building valves and 185 in industrial valves).

CEIR
The European Committee for the Valve Industry

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Check list Igiene macchine alimentari

Direttiva macchine 2006/42/CE All. I RESS Cap. 2

EN 1672-2 Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Requisiti di igiene 
EN ISO 14159 Sicurezza del macchinario - Requisiti per la progettazione del macchinario relativi all’igiene.
EHEDG Doc. 8 Criteri per la progettazione igienica delle apparecchiature

European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG)
L’European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) è un consorzio di produttori di apparecchiature (impianti, macchine ed attrezzature), aziende alimentari, istituiti di ricerca, nonché di autorità per la sanità pubblica, fondato nel 1989, il cui scopo è promuovere l'igiene durante la lavorazione e l'imballaggio dei prodotti alimentari. 

L’obiettivo principale dell’EHEDG è la promozione di alimenti sicuri ottenuti migliorando la progettazione igienica in tutti gli aspetti della produzione alimentare.

L’EHEDG sostiene attivamente le leggi europee che prevedono che la movimentazione, la preparazione, la lavorazione e l’imballaggio degli alimenti avvenga in modo igienico utilizzando macchinari igienici e in luoghi igienici (Direttiva CE 2006/42/CE per i Macchinari, Requisiti di igiene EN 1672-2 e EN ISO 14159).

www.ehedg.org

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	Check list Igiene macchine alimentari EHEDG 8 EN 1672-2 EN ISO 14159.pdf EHEDG 8 EN 1672-2 EN ISO 14159	Abbonati Marcatura CE	90 kB	142

Check list EN 13985 Cesoie a ghigliottina

EN 13985 Macchine utensili - Sicurezza Cesoie a ghigliottina

La norma specifica le misure e i requisiti di sicurezza che devono essere adottati da coloro che si occupano della progettazione, fabbricazione e fornitura delle cesoie a ghigliottina destinate alla lavorazione a freddo di metalli o di materiali parzialmente metallici lavorati a freddo, nonché dei dispositivi ausiliari che sono parte integrante delle macchine.

Le cesoie a ghigliottina trattate nella presente norma variano per dimensione dalle macchine piccole a quelle più grandi con un solo operatore o con numerosi operatori.

I metodi o le misure da implementare per eliminare i pericoli significativi o ridurne i rischi associati sono riportati in dettaglio nel presente punto, nel modo seguente:

- considerazioni di progettazione di base per i componenti o i sistemi principali della ghigliottina (vedere punto 5.2);

- protezioni contro i pericoli di natura meccanica nell’area delle lame nelle diverse modalità di produzione (vedere punto 5.3);

- protezione contro i pericoli causati da guasti nel sistema di comando o di componenti di comando (vedere punto 5.4);

- protezioni contro i pericoli che possono verificarsi durante la messa a punto, corse di prova, manutenzione e lubrificazione (vedere punto 5.5);

- protezioni contro altri pericoli (vedere punti da 5.6 a 5.8).

Inoltre, la macchina deve essere progettata secondo i principi della EN ISO 12100 per i pericoli pertinenti, ma non significativi, non trattati dalla presente norma.

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Testo Requisiti EN 12999:2011

EN 12999 Apparecchi di sollevamento - Gru caricatrici

La norma specifica i requisiti minimi per la progettazione, il calcolo, le verifiche e le prove delle gru caricatrici idrauliche ed il loro montaggio su autoveicoli o su fondazioni statiche.

Requisiti:

3. Termini e definizioni
5. Requisiti e/o misure di sicurezza
6. Verifica dei requisiti e/o delle misure di sicurezza
7. Informazioni per l'uso

Attenzione: aggiornare con EN 12999 Ed. 2012

UNI Edizione 2012: http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-en-12999-2012.html

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	EN 12999 Sicurezza Gru caricatrici Testo Requisiti.pdf Testo requisiti	Abbonati Marcatura CE	151 kB	56

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 24/04/2015
N.22 A12/0533/15 Finlandia

Approfondimento tecnico: Tornio per legno

Il prodotto “tornio per il legno” Einhell Mod. TC-WW 1000 è stato volontariamente ritirato dal marcato.

A causa di un surriscaldamento eccessivo, la macchina tende ad arrestarsi da sola. Successivamente, in seguito al raffreddamento, il motore si avvia automaticamente con il rischio di lesioni per l’operatore.

Il prodotto non risulta conforme alla Direttiva Macchine 2006/42/CE ed alla norma tecnica EN 61029.

La Dir. 2006/42/CE al RESS (Requisito Essenziale di Sicurezza e Salute) 1.2.3 dell’Allegato I, prevede che:
L'avviamento di una macchina deve essere possibile soltanto tramite un'azione volontaria su un dispositivo di comando previsto a tal fine.

Lo stesso dicasi:
- per la rimessa in marcia dopo un arresto, indipendentemente dall'origine,
- per l'effettuazione di una modifica rilevante delle condizioni di funzionamento.

Tuttavia, purché ciò non generi situazioni pericolose, la rimessa in marcia o la modifica delle condizioni di funzionamento può essere effettuata tramite un'azione volontaria su un dispositivo diverso dal dispositivo di comando previsto a tal fine.

Per le macchine a funzionamento automatico, l'avviamento della macchina, la rimessa in marcia dopo un arresto o la modifica delle condizioni di funzionamento possono essere effettuati senza intervento esterno, se ciò non produce situazioni pericolose.

Quando la macchina è munita di vari dispositivi di comando dell'avviamento e gli operatori possono pertanto mettersi mutuamente in pericolo, devono essere installati dispositivi supplementari per eliminare tali rischi. Se per ragioni di sicurezza l'avviamento e/o l'arresto devono essere effettuati in una sequenza specifica, opportuni dispositivi devono garantire che queste operazioni siano eseguite nell'ordine corretto.

Il prodotto non risulta, inoltre, conforme alla norma tecnica EN 61029-1 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore trasportabili — Parte 1: Prescrizioni generali”.

Di seguito la famiglia di norme EN 61029:

- EN 61029-1:2009 Sicurezza degli utensili elettrici a motore trasportabili - Parte 1: Prescrizioni generali;
- EN 61029-2-1:2012 Sicurezza degli utensili elettrici a motore trasportabili - Parte 2: Norme particolari per banchi di seghe circolari;
- EN 61029-2-3:2011 Sicurezza degli utensili elettrici a motore trasportabili - Parte 2-3: Specifiche particolari per piallatrici e piallatrici a spessore;
- EN 61029-2-4:2011 Sicurezza degli utensili elettrici a motore trasportabili - Parte 2: Prescrizioni particolari per mole da banco;
- EN 61029-2-6:2010 Sicurezza degli utensili a motore trasportabili - Parte 2-6: Prescrizioni particolari per trapani con corona diamantata con alimentazione ad acqua;
- EN 61029-2-8:2010 Sicurezza degli utensili elettrici a motore trasportabili - Parte 2-8: Prescrizioni particolari per formatrice verticale a singolo mandrino;
- EN 61029-2-9:2012 Sicurezza degli utensili a motore trasportabili - Parte 2: Prescrizioni particolari per troncatrici;
- EN 61029-2-10:2010 Sicurezza degli utensili elettrici a motore trasportabili - Parte 2:-10 Norme particolari per le smerigliatrici da taglio;
- EN 61029-2-11:2012 Sicurezza degli utensili elettrici a motore trasportabili - Parte 2: Prescrizioni particolari per seghe da banco;
- EN 61029-2-12:2011 Sicurezza degli utensili elettrici a motore trasportabili - Parte 2: Prescrizioni particolari per filettatrici

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

A guidelines EN ISO 13849-1

ID 978 | 16.03.2015

How to design safe machine control systems - A guideline to EN ISO 13849-1

The aim of this report is to give guidance when applying EN ISO 13849-1:2008 in  projects, both for companies developing subsystems and for companies that are  developing complete machines. 

The report will give support in different areas in EN ISO 13849-1:2008 that are difficult to understand or parts that are described briefly. 

The first part of the report gives some general information about the new EU machinery directive 2006/42/EC. 

The following part of the report is focused on management of functional safety which means how to maintain a high degree of safety during the different steps of the safety lifecycle, all the way from risk assessment until modifications of the safety function is done. 

The next part of the report describes shortly how to perform a risk assessment and define  an appropriate PLr (Performance Level required) for each identified safety function. 

A central part of EN ISO 13849-1:2008 is to choose an appropriate category for the identified safety functions. Categories were used also in the earlier machinery safety standard EN 954-1:1996. 

The report describes in detail the meaning of each category and  also gives an example of a category 2 safety function. 

The next step after the identification of an appropriate category is to determine the hardware reliability for each safety function. The report gives both background information about reliability theory and how to perform these calculations in practice. 

Diagnostic coverage is another important are in EN ISO 13849-1:2008 that together with  the category and MTTFd determines which PL that is possible to reach. 

The report gives a  number of examples on how different diagnostic coverage techniques can look like. 

The report also briefly discusses systematic failures, what it means and how to handle  these during design and use of safety functions. 

Software requirements are another area that is described in the report, where the report describes the difference  between different kinds of programming languages and what it  means to follow the V-model defined in EN ISO 13849-1:2008. 

Finally the report describes a number of different methods to check that the PLr is reached. 

This report shall be considered as an complement to the standard EN ISO 13849-1:2008 that gives examples on how different requirements can be interpreted.

Johan Hedberg Andreas Söderberg Jan Tegehall
SP Technical Research Institute of Sweden 
SP Rapport 2011:81 
ISBN 978-91-87017-14-8

File generale Update norme 3.0 Gennaio 2015

Il file CEM di aggiornamento normativo per ogni RESS dell'Allegato I della Direttiva macchine 2006/42/CE

Download file CEM Update norme 3.0 CEM4

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EHSR Machinery Directive - Standards Rules 3.0 2015.PDF Ed. 3.0 2015 - Requirements CEM4	Clienti + Marcatura CE	142 kB	17
	Direttiva Macchine RESS-Norme Tecniche 3.0 2015.pdf Ed. 3.0 2015 - Testo esportato CEM4	Clienti + Marcatura CE	145 kB	22

Quadri elettrici: il 1° novembre è stata abrogata la EN 60439-1 e sostituita da EN 61439-1 e 61439-2.

Un estratto degli allegati informativi C e D della nuova norma (doc)

Allegato C: 
- Argomenti soggetti ad accordo tra il costruttore del QUADRO e l’utilizzatore
- Questo Allegato facilita la consultazione della presente Norma ed è previsto come modello per l’applicazione delle specifiche Norme dei quadri.
- In alcuni casi l’informazione fornita dal costruttore del QUADRO può sostituire l’accordo tra le parti.

Allegato D:
- Verifiche di progetto

Il primo novembre 2014 la norma relativa ai quadri elettrici di bassa tensione la norma EN 60439-1 è stata definitivamente abrogata, e sostituita dalla nuova EN 61439-1.

Con queste nuove norme è completamente cambiata la struttura della "normativa quadri", infatti con la vecchia struttura della 60439 ogni sottonorma era totalmente autonoma, ad esempio per realizzare un quadro di cantiere era sufficiente rispettare la 60439-4 che comprende anche le specifiche generali.

Con la nuova struttura la EN 61439-1 viene ad assumere una posizione “madre” che detta esclusivamente le regole generali da considerarsi come norme di riferimento per tutte quelle successive “sottorme” 2-3-4-5-6 relative ad una particolare tipologia di quadro.

Questo significa che per la rispondenza alle norme di un quadro elettrico occorreranno almeno due norme: la CEI EN 61439-1 più quella specifica alla tipologia del quadro elettrico da realizzare, ad esempio CEI EN 61439-2 per i quadri di potenza.

La serie della EN 61439 è strutturata come segue:

EN 61439-1 Regole generali valide per tutti i tipi di quadro elettrico per bassa tensione (in vigore 01.11.2014)
EN 61439-2 Quadri di potenza (in vigore 01.11.2014)
EN 61439-3 Quadri di distribuzione finale (in vigore 22.03.2015)
EN 61439-4 Quadri per cantieri (in vigore 20.12.2014) 
EN 61439-5 Quadri di distribuzione di potenza (in vigore 03.01.2016)
EN 61439-6 Quadri per sistemi di sbarre (in vigore 27.06.2015)

Fonti CEI

Norma It. CEI EN 61439-1 - Class. CEI 17-113 - CT 121 - Fascicolo 11782 - Anno 2012
Inglese - Italiano Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)
Parte 1: Regole generali

Norma It. CEI EN 61439-2 - Class. CEI 17-114 - CT 121 - Fascicolo 11783 - Anno 2012
Inglese - Italiano Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)
Parte 2: Quadri di potenza

Norma It. CEI EN 61439-3 - Class. CEI 17-116 - CT 121 - Fascicolo 12607 - Anno 2012
Inglese - Italiano Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)
Parte 3: Quadri di distribuzione destinati ad essere utilizzati da persone comuni (DBO)

Norma It. CEI EN 61439-3/EC - Class. CEI 17-116;EC1 - CT 121 - Fascicolo 13618 - Anno 2014
Inglese - Italiano Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)
Parte 3: Quadri di distribuzione destinati ad essere utilizzati da persone comuni (DBO)

Norma It. CEI EN 61439-4 - Class. CEI 17-117 - CT 121 - Fascicolo 13092 - Anno 2013
Inglese - Italiano Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)
Parte 4: Prescrizioni particolari per quadri per cantiere (ASC)

Norma It. CEI EN 61439-5 - Class. CEI 17-115 - CT 121 - Fascicolo 11663 - Anno 2011
Inglese - Italiano Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)
Parte 5: Quadri di distribuzione in reti pubbliche

Norma It. CEI EN 61439-6 - Class. CEI 17-118 - CT 121 - Fascicolo 13025 - Anno 2013
Inglese - Italiano Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT)
Part 6: Busbar trunking systems (busways)

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Estratto CEI EN 61439-1_2010 Accordo Costruttore Utilizzatore e Lista Verifiche progetto.doc Accordo Costruttore Utilizzatore e Lista Verifiche	Abbonati Marcatura CE	270 kB	81

The guidelines about Simple Pressure Vessels Directive (SPVD)

In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive, the Guidelines are established and agreed in the framework of the Commission's working group.

This working group is chaired by a representative of the Commission services.

These guidelines are elaborated by the Commission services based upon the results from the working group on the application of the directive.

The aim of this guidance is to clarify certain matters and procedures referred to in directive 2009/105/EC on the harmonisation of the laws of Member States.

The guide has an informal status and its loose-leaf format permits the introduction, updating or withdrawal of individual documents when appropriate.

The guidance contained in this document is not mandatory. Although it sets out that information on matters relating to the directive it is for guidance only, aimed at helping you, whether you are a manufacturer, notified body or other interested parties, meet your obligations.

You may, if you wish, take alternative effective steps to meet the requirements of the directive.

The formal document remains the text of directive 2009/105/EC  together with any officially published supporting or amending documents.

The guidelines about Simple Pressure Vessels Directive (SPVD) (adopted in June 2000)

New guideline about Simple Pressure Vessels Directive (SPVD) (art16) (final version adopted on 18/03/2004)

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guideline Directive 87_404_EEC SPV 2004.pdf Update 2004	Registrati	16 kB	24
	Guideline Directive 87_404_EEC SPV.pdf Ed. 2000	Registrati	287 kB	19

Nuovo approccio 2014/2016: le nuove direttive di prodotto CE/UE

ID 0073 | News aggiornata: 19 Maggio 2023

Nella Tabella sottostante, si evidenziano le nuove Direttive UE 2014⁽¹⁾, con la Direttiva sostituita⁽²⁾, la data di entrata in vigore⁽³⁾,la data di abrogazione della Direttiva sostituita⁽⁴⁾il Recepimento IT⁽⁵⁾ e la Data entrata in vigore del Recepimento⁽⁶⁾:

Vedi tutte le Direttive e norme armonizzate di Prodotto: Direttiva Click

Le nuove Direttive CE (Direttive UE di Prodotto che prevedono la marcatura CE) sono entrate in vigore a partire da Aprile 2014, le Direttive sostituite sono abrogate completamente, salvo transitori, a partire da Aprile 2016, le novità in sintesi:

Adeguamento al Nuovo Quadro Normativo UE "NQN" Pacchetto merci: Vedi

Responsabilità ben definite a tutta la catena: Importatore, Distributore, Fabbricante.
Gli operatori economici sono responsabili della conformità dei prodotti, in funzione del ruolo rispettivo che rivestono nella catena di fornitura, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute e sicurezza delle persone, in par­ticolare dei lavoratori e, se del caso, degli animali dome­stici e dei beni nonché una concorrenza leale sul mercato dell’Unione. 

Tracciabilità
Garantire la tracciabilità di un prodotto attraverso l’intera catena di fornitura aiuta a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza.
Un sistema efficiente di tracciabilità facilita il compito delle autorità di vigi­lanza del mercato di rintracciare l’operatore economico che mette a disposizione sul mercato prodotti non con­formi.
Nel conservare le informazioni richieste ai sensi delle nuove direttive per l’identificazione di altri opera­tori economici, questi ultimi non sono te­nuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito un prodotto o ai quali essi hanno fornito un prodotto. 

Uso ragionevolmente prevedibile
Gli Stati membri devono adottare tutti i provvedi­menti opportuni per assicurare che i prodotti disciplinati dalle nuove direttive possano essere immessi sul mer­cato soltanto se, adeguatamente immagazzinati e usati ai fini cui sono destinati, o in condizioni d’uso ragionevol­mente prevedibili, e non  devono mettere in pericolo la salute e l’incolumità delle persone.
I prodotti disciplinati dalle nuove direttive devono essere considerati non con­formi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza stabiliti soltanto in condizioni d’uso ra­gionevolmente prevedibili, vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile.

Nuova Dichiarazione UE di Conformità (formale)
I fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca le informazioni richieste a norma delle direttive sulla conformità di un prodotto alle prescrizioni stabilite e da altri atti pertinenti della normativa di armonizza­zione dell’Unione.

ebook Le nuove Direttive CE 2014

I Testi, le Novità, i nuovi Obblighi e Percorsi di Conformità CE

Le nuove Direttive CE (Direttive UE di Prodotto che prevedono la marcatura CE) sono entrate in vigore a partire da Aprile 2014(3), le Direttive sostituite sono abrogate completamente, salvo transitori, a partire da Aprile 2016(4).

Nell'ebook, sono presenti oltre ad i testi delle nuove Direttive di prodotto UE che prevedono la marcatura CE, anche sintesi degli obblighi e Percorsi di Conformità vista grafica.

Prezzo: € 19,99
Sistemi Operativi: iOS/Android 
Edizione: 1.0 
Pubblicato: 01/03/2015 
Autore: Ing. Marco Maccarelli 
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN: 978-8-8985-5033-8

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Linea Guida Esame Visivo su Attrezzature a Pressione

ID 400 | 27.02.2015

L’Esame Visivo (EV) su Attrezzature a Pressione ai fini delle verifiche di costruzione e di esercizio

L’Esame Visivo (EV) è un metodo di Prova Non Distruttivo (PND).

L’EV consente una valutazione rapida, economica, facilmente ripetibile, generalmente qualitativa, della conformità ai requisiti richiesti in fase di fabbricazione e dello stato di conservazione in esercizio di attrezzature a pressione (recipienti, tubazioni, accessori di sicurezza ed accessori a pressione), componenti o elementi annessi.

I risultati dell’EV forniscono informazioni utili per una gestione efficace ed in sicurezza delle attrezzature a pressione dalla fabbricazione all’esercizio.

Direttiva 97/23/CE PED

ISPESL
Dipartimento Omologazione e Certificazione
Dipartimento Tecnologie di Sicurezza

Collegati
[box-note]Esame visivo e spessimetria attrezzature a pressione - INAIL
Direttiva 97/23/CE PED
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE[/box-note]

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	Linea Guida Esame Visivo Attrezzature a Pressione ISPESL.pdf ISPESL	Abbonati Sicurezza lavoro	1254 kB	262

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 20/02/2015
N. 39 A12/0239/15 Cipro

Approfondimento tecnico: Pistola ad aria

La pistola Airsoft Tempest Gun HH – Huang HE Mod. M-207A è stata sottoposta all’obbligo di ritiro dal mercato a causa della mancanza di un etichetta di avvertimento sull’uso del laser.

Il prodotto, inoltre, riporta il marchio CE ed un segnale di avvertimento che ne indica la non idoneità all’uso ai bambini sotto i 3 anni.
L’uso del marchio CE, in questo caso, è improprio, in quanto, si potrebbe supporre che il prodotto sia conforme alla Dir. 2009/48/CE “Giocattoli” e che sia sicuro per bambini con età superiore ai 3 anni.

La Direttiva, tuttavia, come indicato nell’All.I (ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1) non considera rientrante tra i giocattoli il prodotto in esame:

9. fucili e pistole a gas compresso – eccetto i fucili ad acqua e le pistole ad acqua – e gli archi per il tiro con l’arco di lunghezza superiore a 120 cm;
(Rif. All.I Dir. 2009/48/CE - Elenco dei prodotti espressamente non considerati giocattoli ai sensi della presente direttiva)

Per quanto riguarda, invece, l’etichettatura di avvertimento sull’uso del laser, il prodotto non risulta conforme alla norma tecnica EN 60825-1.

La norma identifica le varie classi di laser e ne specifica i requisiti di sicurezza.
Al capitolo 7, inoltre, descrive quali tipologie di etichettatura deve essere utilizzata per ogni classe.
A titolo di esempio, ne riportiamo la rappresentazione grafica di alcune:

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	Rapex Report n. 07 2015 - Approfondimento Tecnico.pdf Approfondimento Tecnico	Registrati	356 kB	5

Check list Manuali Apparecchi sollevamento Rev. 01.2013

Apparecchi di sollevamento: EN 12644-1 e 2

Check list Manuale:
Come deve essere redatto il Manuale di Istruzioni e le Marcature per gli apparecchi di sollevamento

La EN 12644-1 specifica i requisiti per la presentazione e il contenuto del/dei libretto/i di istruzioni fornito/i dal fabbricante per l’utilizzo di apparecchi di sollevamento.

La EN 12644-2 specifica i requisiti per le marcature, i segnali e gli avvertimenti per gli apparecchi di sollevamento.

Il manuale di istruzioni può essere pubblicato in una o più parti.

Ove appropriato, devono essere fatti riferimenti incrociati ad altre parti al fine di evitare ripetizioni inutili.

Tutte le parti del libretto devono presentare un’identificazione chiara riguardo agli apparecchi di sollevamento a cui si applicano, compreso come minimo:

a) titolo del libretto;
b) titolo di altre parti (se appropriato);
c) modello e numero di serie dell’apparecchio di sollevamento (se appropriato);
d) elenco degli argomenti, numero di pagine e/o indice.

Il manuale di istruzioni deve essere scritto con termini, definizioni, unità e simboli riconosciuti a livello internazionale, comprensivi del relativo significato e legenda.

Il testo deve essere semplice e adattato alle persone che lo utilizzano, con tutte le informazioni chiare ed esaurienti. Illustrazioni, diagrammi, grafici e prospetti chiari e semplici devono essere utilizzati di preferenza insieme a testo scritto ed essere posizionati vicini a ogni testo corrispondente.

EN 12644-1
Apparecchi di sollevamento - Informazioni per l’impiego ed il collaudo - Istruzioni
EN 12644-2
Apparecchi di sollevamento - Informazioni per l’impiego e il collaudo - Marcatura

File CEM importabile in Certifico Macchine 4

File CEM importabile in Certifico Macchine 4 sito dedicato cem4.eu

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Check list Manuali Apparecchi di sollevamento.pdf EN12644-1	Abbonati Marcatura CE	334 kB	230

Entrata in vigore Direttiva 2014/68/UE “Attrezzature a Pressione - PED”

Timeline del recepimento a partire dal 28 Febbraio

La DIRETTIVA 2014/68/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione, è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea serie L 189/164 il 27.6.2014.

Secondo quanto stabilito dell’art.51 della Direttiva, la stessa è entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. L’art. 51 stabilisce anche che l’articolo 1, l’articolo 2, i punti da 1 a 14, gli articoli 3, 4, 5, 14, 15, 16, l’articolo 19, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 44, 45 e 46 si applicheranno a decorrere dal 19 luglio 2016.

Un discorso a parte deve essere fatto per l’art.9 della Direttiva 97/23/CE. Infatti, l’art. 50 della Direttiva 2014/68/UE prevede che sia abrogato entro il 1 Giugno 2015, con recepimento entro il 28 Febbraio 2015, e dovrà conformare gli Stati Membri alle disposizioni dell’art.13 (art. 49 Dir. 2014/68/UE).

L’art.9 della Dir. 97/23/CE sarà sostituito dall’art.13 della Dir. 2014/68/UE.

L’applicazione della Direttiva 2014/68/UE prevede che la stessa sia recepita dagli stati membri. L’art. 49 stabilisce i tempi di recepimento.

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Macchine per movimenti di terra: migliore visibilità da garantire

Sulla Gazzetta Ufficiale UE è pubblicata la Decisione di esecuzione (UE) 2015/17: EN 474-1:2006+A4:2013 sulla sicurezza delle macchine per movimenti di terra, che cessa di dar luogo alla presunzione di conformità ai requisiti della Direttiva macchine sulla visibilità dal posto di guida.
Al contempo, su invito della sorveglianza di mercato europea, è stata predisposta una modifica a breve termine dell’ISO 5006 (campo visivo delle macchine per movimenti di terra).

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	Sicurezza delle macchine mobili KANBrief 4-14.pdf KANBrief 4-14	Registrati	554 kB	34

Allegato ZZ nelle norme tecniche

Il CENELEC ha concordato con la Commissione Europea di includere in tutte le nuove norme armonizzate elaborate in base a direttive CE fondate sui principi del Nuovo Approccio (direttiva macchine, direttiva EMC, direttiva ATEX ecc.) un allegato informativo ZZ. Quest’ultimo è inteso a chiarire quali dei requisiti essenziali della direttiva siano coperti dalla norma armonizzata. Esso deve altresì comprendere un cenno al fatto che la norma rappresenta un mezzo per raggiungere la conformità alla direttiva. La premessa della norma deve inoltre contenere un riferimento al mandato e all'allegato ZZ.

Fonte KAN

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Apparecchi: Strutturare le Istruzioni d’Uso in ATEX

Check List EN 1127-1 Istruzioni d'Uso apparecchi ATEX

Check list sulla norma tecnica armonizzata Direttiva macchine 2006/42/CE:
EN 1127-1:2007 - Atmosfere esplosive
Prevenzione dell’esplosione e protezione contro l’esplosione - Concetti fondamentali e metodologia

La norma specifica tra gli altri aspetti generali ATEX, le informazioni per l’uso, inclusa la manutenzione, che devono essere fornite insieme ad apparecchi, sistemi di protezione e componenti o come parte delle istruzioni per l’uso, per esempio il manuale di istruzioni.

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	Check list Istruzioni Uso Apparecchi in ATEX.PDF EN 1127-1	Abbonati Marcatura CE	52 kB	107

Impact Assessment Study on the alignment of the Pressure Equipment Directive to the CLP Regulation

The Impact Assessment Study on the alignment of the Pressure Equipment Directive to the Classification, Labelling and Packaging (CLP) Regulation was conducted in 2012-2013.

The study analyses the changes required to Article 9 of the Directive in view of the classification of the fluids on the basis of the CLP Regulation which is going to replace the current classification under the Dangerous Substances Directive 67/548/EEC (DSD).

The CLP Regulation is implementing the Globally Harmonised System (GHS) of Classification and Labelling of Chemicals in the EU.  

The CLP Regulation will replace the Dangerous Substances Directive over a transitional period that will end on 31 May 2015.  

Downstream legislation that  refers to the Dangerous Substances Directive - including the PED - will need to be aligned to the CLP Regulation.

Please note that the alignment options in the study are presented  by the contractor and do not necessarily reflect the position of the European Commission services.

Final Report  - February 2013 
Prepared for DG Enterprise & Industry

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	Impact Assessment Study Alignment PED to CLP Regulation.pdf Commissione UE 2013	Registrati	1535 kB	13

Vita residua di attrezzature in pressione

Analisi e determinazione della vita residua di attrezzature in pressione

Riferimenti di base nelle pratiche di ulteriore esercizio dei componenti ad alta temperatura

I materiali da costruzione degli apparecchi a pressione costituiscono il campo di applicazione delle cosiddette “tecnologie di vita residua”, risultato degli ultimi decenni di attività di ricerca della Comunità Scientifica internazionale sulla materia.

Lo scopo del lavoro è pertanto una guida alle acquisizioni teoriche ed un riferimento allo stato dell’arte delle tecnologie nel complesso, con attenzione a quelle sperimentali acquisite di recente.

Include un primo livello di conoscenze per chi è impegnato nella certificazione dei componenti ad alta temperatura trattando anche argomenti che si prevede possano diventare rilevanti per la sicurezza quali fatica, interazione con lo scorrimento viscoso e crescita di cricche.

Le informazioni potrebbero essere utilizzate inoltre da tecnici e responsabili della sicurezza che vogliano organizzare e gestire in ambito aziendale l’insieme di interventi di verifica resi obbligatori dalle norme vigenti per l’ulteriore esercizio.

INAIL
Settore Ricerca, Certificazione e Verifica
Dipartimento Processi Organizzativi
U.F. Comunicazione - Redazione
Giugno 2013

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	Analisi e determinazione vita residua attrezzature pressione INAIL.pdf INAIL	Registrati	14740 kB	374

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/681 DELLA COMMISSIONE del 29 aprile 2015 relativa alla pubblicazione dei riferimenti della norma EN ISO 4210, parti 1-9, per biciclette da città e da trekking, biciclette da montagna (mountain bike) e biciclette da corsa, e della norma EN ISO 8098 per biciclette per bambini nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

Check list Ergonomia posti lavoro manuali Rev. 01.2013

Direttiva macchine 2006/42/CE All. I RESS 1.1.6

RESS 1.1.6
Nelle condizioni d'uso previste devono essere ridotti al minimo possibile il disagio, la fatica e le tensioni psichiche e fisiche (stress) dell'operatore, tenuto conto dei principi seguenti dell'ergonomia:

- tener conto della variabilità delle dimensioni fisiche, della forza e della resistenza dell'operatore,
- offrire lo spazio necessario per i movimenti delle parti del corpo dell'operatore,
- evitare un ritmo di lavoro condizionato dalla macchina,
- evitare un controllo che richiede una concentrazione prolungata,
- adattare l'interfaccia uomo/macchina alle caratteristiche prevedibili dell'operatore.

Check list estratta da:

Manuale raccomandazioni ergonomiche per le postazioni di lavoro metalmeccaniche - INAIL 2008
Fridericiana Editrice Universitaria
Immagini tratte da Attanaiese E, Progettare la manutenibilità, Liguori Editore, Napoli, 2008

La check-list dell’ergonomia per i sistemi di lavoro manuali - BOSCH Rexoth

File CEM importabile Certifico Macchine 4

File CEM importabile Certifico Macchine 4 sito dedicato cem4.eu

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	Check List Ergonomia Posti di lavoro manuali Rev. 01.2013.pdf Check List Ergonomia	Abbonati Marcatura CE	753 kB	272

Trapani: Check list adeguamento/costruzione

La EN 12717 (tipo C) è "Buona tecnica" alla conformità dei requisiti dell'All. V del D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Sicurezza Lavoro.

EN 12717:2009
Sicurezza delle macchine utensili - Trapani

La norma, di tipo C, specifica le misure e i requisiti di sicurezza che devono essere adottati da coloro che si occupano della progettazione, fabbricazione e fornitura (inclusi installazione e smontaggio, con disposizioni per trasporto e manutenzione) di trapani fissi.

Check list sulla norma tecnica EN 12717, parte relativa all’elenco dei requisiti di sicurezza e/o delle misure di protezione per i tutti i tipi di pericoli di natura:
- meccanica;
- elettrica;
- altro,
associati ai trapani automatici.

Attenzione, i requisiti estrapolati potrebbero avere carattere non esaustivo, consultare la norma tecnica.

File CEM importabile in Certifico Macchine 4

File CEM importabile in Certifico Macchine 4 sito cem4.eu

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	EN 12717 Sicurezza Trapani Testo requisiti.PDF Testo requisiti	Abbonati Marcatura CE	73 kB	211

Incentive to bypass protective devices

Assessment matrix

Contents

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	Incentive to bypass protective devices.zip Assessment matrix	Registrati	141 kB	46

Linee guida tubazioni PED

Esempi di tubazioni e recipienti rientranti o meno nell'applicazione dell’art. 16 del D.M. 329/04

Decreto Ministeriale n° 329 del 01/12/2004 
Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all'articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93.

1. TUBAZIONI IN ESERCIZIO NON RIENTRANTI nell’Art. 16 del D.M. 329/04
2. RIENTRANTI nell’art. 16 del D.M. 329/04
3. RECIPIENTI PER LIQUIDI IN ESERCIZIO NON RIENTRANTI nell’art. 16 del D.M. 329/04
4. RIENTRANTI nell’Art. 16 del D.M.  329/04

ISPESL
Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro
Dipartimento Omologazione e Certificazione
Org. Notificato n. 100 per le Direttive 94/9/CE, 97/23/CE e 99/36/CE
Consiglio Tecnico ISPESL “Impianti a pressione"

Collegati
[box-note]Lettera Circolare Prot. 5411 del 10 novembre 2008[/box-note]

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	Linee guida Recipienti e tubazioni PED - ISPESL.pdf ISPESL	Abbonati Marcatura CE	56 kB	1424

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 9 del 06/03/2015
N.42 A12/0311/15 Svezia

Approfondimento tecnico: Passeggino

Il prodotto “Passeggino Adil” Mod.JX2510/2512, proveniente dalla Cina, è stato respinto alla frontiera con la conseguente distruzione dello stesso.

Il passeggino presentava un non sufficiente sistema di ritenuta per proteggere il bambino da caduta ed, inoltre, nella parte anteriore, erano presenti dei punti dove i rischi di taglio, schiacciamento, intrappolamento risultavano probabili.

Il prodotto non è risultato conforme alla norma Europea EN 1888.

La norma specifica i requisiti di sicurezza ed i metodi di prova per passeggini e carrozzine progettati per il trasporto di uno o più bambini.

Per quanto riguarda il sistema di ritenuta, la norma specifica, al punto 8.1.3.1.1, che il sistema di chiusura deve essere regolabile per ogni posizione che il bambino può occupare. Le cinghie devono avere una lunghezza minima di 19 mm.

I test che il sistema deve superare sono specificati al punto 8.1.3.2.1:
- Test con massa D;
- Test con massa D0.

Durante i test, il sistema di ritenuta non si deve rompere, deformare, allentarsi, strapparsi.

Massa di prova D.
La massa di prova D è costituita da un materiale rigido con una finitura liscia e massa totale di (9 ± 0,1) Kg.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 9 del 06 03 2015 N.42 A12 0311 15 Svezia.pdf Approfondimento Tecnico	Registrati	450 kB	2

Procedures for the Development and Maintenance of 3-A SSI Standards and 3-A Accepted Practices

Purpose 3-A Sanitary Standards (for equipment) or 3-A Accepted Practices (for systems) establish criteria for equipment, materials, hygienic design, and fabrication to assure the cleanability of equipment used for dairy, food, pharmaceutical, or other comestible processing, packaging and handling. 3-A Accepted Practices may include installation, control and regulatory criteria.

Equipment performance and operator safety are not included. The procedures shall govern the activities of 3-A SSI related to the development, approval, revision, reaffirmation or withdrawal of 3-A Sanitary Standards and 3-A Accepted Practices for the sanitary design, fabrication and installation of equipment and machinery for dairy, food or other comestibles.

When submitting standards for ANSI approval, 3-A SSI will submit all required ANSI forms (or their equivalent) and comply with all required ANSI administrative practices in accordance with the ANSI Essential Requirements: Due Process Requirements for American National Standards.

3-A Sanitary Standards, Inc.
2014

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	3-A-SSI-ANSI-Standards-Procedures.pdf 2014	Registrati	386 kB	11

Application guide to the amended recreational craft directive

A consolidated guide to the application of Directive 94/25/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to recreational craft, as amended by Directive 2003/44/EC.

This document is the first edition of the consolidated guide to the application of Directive 94/25/EC on recreational craft as amended by Directive 2003/44/EC and sets out and comments on the provisions of the amended Directive relating to the design and construction requirements for recreational craft, personal watercraft and components, and to the exhaust and noise emission requirements.

This document consolidates the second edition of the guide to the application of Directive 94/25/EC with the first edition of the guide to the application of Directive 2003/44/EC, and replaces these two guides.

This guide is intended to be a reference document for all parties directly or indirectly involved with the recreational craft, personal watercraft, component and marine engine industry.

It should be read and used as an aid to the application of the provisions of Directive 94/25/EC as amended by Directive 2003/44/EC, which have entered into application as from 1 January 2005. It does not, however, substitute for these Directives.

It is the intention that it should explain and clarify certain important issues related to their application.

In addition these guidelines are intended to promote a common understanding on the conditions for the free movement in the EU/EEA internal market of the products covered by the amended Recreational Craft Directive, and have for this purpose been presented to Member States’ government experts, industry, notified bodies, users and other parties for comment.

The services of the Commission very much appreciate the assistance given by all stakeholders during the preparation of the consolidated edition of this guide.

The Guide is publicly available, but it is not binding in the same sense as legal acts adopted by the Community.

The legally binding provisions are those transposing the Directive and its amendments into the national legislation of the EU/EEA Member States. Directive 2003/44/EC and Directive 94/25/EC are "New Approach" Directives.

Additional guidance on the principles of the new approach can be found in the Guide to the implementation of Directives on the New Approach and the Global Approach. This guide has been published by the European Commission and can be downloaded from the Commission's website at the following URL:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm

It should be noted that the text of the Directive speaks of the “Community”, “EU” or “EEA” in the sense of trade area this should be read to mean both the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).

First edition Endorsed by the RCD Experts group at its meeting of 20 February 2008

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	Guida Direttiva 94_25_CE Imbarcazioni diporto.pdf Update 2008	Registrati	702 kB	15

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 8 del 27/02/2015
N. 7 A12/0247/15 Ungheria

Approfondimento tecnico: Fucile giocattolo

Il prodotto SOFT Bullet Gun Mod. 298-03A (ID:8303) è stato ritirato dal mercato e sottoposto all’obbligo di richiamo degli articoli già distribuiti, perché non conforme alle prescrizioni del Regolamento REACH n.1907/2006. Il prodotto contiene una percentuale in peso del 6,1% di di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) ed il 2,1% in peso di dibutyl phthalate (DBP).

I ftalati possono nuocere alla salute dei bambini in quanto dannosi per il sistema riproduttivo.

I ftalati DEHP, DBP, BBP sono proibiti in tutti i giocattoli ed articoli per bambini.

Tutte le sostanze indicate in tabella sono soggette alla restrizione n.51 dell’allegato XVII Reg. 1907/2006:

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei giocattoli e negli articoli di puericultura.
2. I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.
3. La Commissione riesamina, entro il 16 gennaio 2010, le misure previste relativamente alla presente voce, alla luce di nuove informazioni scientifiche riguardanti tali sostanze e i loro sostituti e, se del caso, dette misure sono modificate di conseguenza.
4. Ai fini della presente voce, per “articoli di puericultura” si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Classificazione Nazionale Dispositivi medici / Versione CND 2021 (DM 10 novembre 2021) 

ID 1434 | 23.02.2022 / In allegato CND aggiornata al DM 10.11.2021

Ultima Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) (come modificata dal DM 10.11.2021)

La versione della CND 2021 (aggiornata al Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).

Allegate Versioni della CND:

- Classificazione Aggiornata al DM 10.11.2021
- Classificazione Aggiornata al DM 29.07.2013
- Classificazione Aggiornata al DM 07.10.2011
- Classificazione Aggiornata al DM 12.02.2010
- Classificazione Aggiornata al DM 13.03.2008
- Classificazione Aggiornata al DM 20.02.2007

[box-info]Update 23.02.2022

Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) (come modificata dal DM 10.11.2021)

La versione della CND 2021 (Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).[/box-info]

[panel]Legge n. 289 del 27 dicembre 2002

La Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD) è stata istituita dall’articolo 57 della Legge finanziaria 2003 (L. 289/2002) con anche il compito di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche.

Art. 57 Commissione unica sui dispositivi medici

1. Presso il Ministero della salute e' istituita, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, la Commissione unica sui dispositivi medici, organo consultivo tecnico del Ministero della salute, con il compito di definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l'indicazione del prezzo di riferimento.

2. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86.

3. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86.

4. La Commissione puo' invitare a partecipare alle sue riunioni esperti nazionali e stranieri.

5. Le aziende sanitarie devono espone on line via Internet i costi unitari dei dispositivi medici acquistati semestralmente, specificando aziende produttrici e modelli. Tali informazioni devono essere disponibili entro il 31 marzo 2003 e devono essere aggiornate almeno ogni sei mesi. (*)

(*) Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma 1, lettera f)) che sono trasferite ad un unico organo collegiale, denominato «Comitato tecnico sanitario», le funzioni in atto esercitate dalla Commissione unica sui dispositivi medici, di cui al presente articolo. [/panel]

Pertanto, la legge n. 289 del 27 dicembre 2002 all’art. 57 e il Decreto Ministeriale del 1-10-2003 istituiscono la Commissione Unica sui Dispositivi (CUD), come “organo consultivo tecnico del Ministero della Salute”, “… con il compito di definire ed aggiornare il Repertorio dei Dispositivi Medici, nonché di classificare tutti i medesimi prodotti in classi e sottoclassi specifiche, con l’indicazione del prezzo di riferimento, …” ravvisando l’esigenza di una codifica unica a livello nazionale per fornire un linguaggio comune agli operatori del settore.

Come primo intervento, la CUD ha analizzato le classificazione esistenti e utilizzate in Europa e nel mondo, riscontrando che questi sistemi, pur comprendendo la maggioranza dei dispositivi presenti sul mercato, non permettono di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee contenenti prodotti destinati a effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile e quindi non rispondenti alla richiesta indicata nella legge finanziaria del 2003, che prevedeva una classificazione in classi e sottoclassi.

La CUD ha pertanto proceduto a definire una nuova classificazione che potesse nel contempo mantenere il necessario collegamento con le codifiche europee mediante un sistema di transcodifica.

La prima versione della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) è stata definita dalla CUD nel luglio 2005 (Decreto ministeriale del 22 settembre 2005). Successivamente, la Legge finanziaria per il 2006 (legge n. 266 del 2005, art. 1, comma 409) per l’approvazione CND ha previsto un percorso con il coinvolgimento della Conferenza Stato - Regioni.

A questo punto, quindi, il Decreto ministeriale del 22 settembre 2005 era di fatto non sufficiente, ed in ogni caso il provvedimento andava ripubblicato previo passaggio in Conferenza (Decreto ministeriale del 20 febbraio 2007).

La Classificazione ha rappresentato il primo passo per la realizzazione del Repertorio dei dispositivi medici.

Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono stati ricompresi nella prima versione della classificazione i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D. Lgs. 332/2000).

Come previsto dal decreto di emanazione della CND è stata effettuata la prima revisione annuale della CND con Decreto ministeriale del 13 marzo 2008.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico e/o terapeutico simile e sarà utilizzata nella Unione europea, appositamente revisionata e denominata EMDN.

Il Gruppo di coordinamento Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione europea ha infatti deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di adottare la CND come nomenclatore per la banca dati europea EUDAMED, grazie alle peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento. La CND ha, dunque, rappresentato la base per la definizione della European Medical Device Nomenclature (EMDN) prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).

La CND consente di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti così numerosi ed eterogenei e raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico. Consente, inoltre, di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza.

I criteri di revisione

La versione della CND del 2007 ha mantenuto, rispetto alla versione 2005, lo stesso impianto classificatorio di articolazione in “Categorie”, “Gruppi” e “Tipologie” confermando le finalità d’uso e le indicazioni contenute nella L. n. 289/02 e nella L. n. 266/05.

Al fine di meglio rappresentare il mercato e ricomprendere l’intero panorama dei dispositivi medici in uso, è previsto l’aggiornamento della struttura accrescendo il numero dei livelli terminali, fino ad un massimo di sette, applicando in modo coerente l’omogeneità delle regole classificatorie e di codificazione dell’impianto e di terminologia definite per il primo impianto CND.

In particolare, si considera la metodica di utilizzo principale o prevalente e in subordine la tipologia dei materiali costituenti il DM in esame e, se necessario, evidenti differenze di prezzo per tipologie terminali senza però arrivare all'estremo della specificazione che porti a classi con un unico prodotto e/o un unico fabbricante.

Sono inoltre tenute in considerazione le osservazioni formulate dalle Associazioni delle imprese operanti nel settore e viene verificato, mediante specifici incontri tecnici con le Regioni, l’impatto della Classificazione ed il livello di fruibilità e di uso della stessa nelle procedure e nei sistemi gestionali delle Aziende del Sertvizio Sanitario Nazionale.

Uno dei principali problemi di tutti gli strumenti classificatori e dei nomenclatori relativi al mondo dei dispositivi medici, in velocissimo progresso tecnologico, è quello di una rapida obsolescenza, se non vengono manutenuti ed aggiornati con costanza. Per tale motivo, allo scopo di garantirne l’adeguatezza per le finalità per le quali la CND è stata definita, nel decreto di approvazione è previsto che essa venga riesaminata con cadenza almeno annuale.

La CND è pertanto anche uno strumento dinamico e sensibile al recepimento dell’innovazione.

La versione della CND 2021 (versione della CND 2021 (Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23) - in allegato.

L’aggiornamento ha coinvolto l’intera CND ed è stato finalizzato all’implementazione di livelli classificatori atti a recepire le nuove tecnologie, al miglioramento della descrizione delle singole classi e al recepimento di esigenze dettate dai Regolamenti e dal mercato europeo.

Rispetto alla versione 2018 sono stati inclusi 1600 nuovi livelli, eliminati 130 livelli e per 1700 è stata modificata la descrizione. Di rilievo è da evidenziare 173 nuovi livelli specifici dedicati ai software indipendenti (MD SW), contraddistinti dal suffisso 92, e livelli di dettaglio per lo strumentario monouso e riutilizzabile. È stata ampiamente dettagliata la sezione dedicata ai dispositivi per la procreazione medicalmente assistita e revisionata la classificazione relativa alle maschere facciali ad uso medico e ai dispositivi per ventilazione assistita.

L’aggiornamento posto dal Decreto del 10 novembre 2021 non ha determinato un severo impatto sulla struttura originaria. Le logiche e la struttura ancorate alla versione della CND iniziale (Decreto ministeriale 20 febbraio 2007) hanno in ogni caso consentito l’introduzione dei nuovi livelli. La stabilità e al tempo stesso la dinamicità sono elementi caratterizzanti la classificazione italiana (CND).

Sono esclusi dalla classificazione, perché non ricompresi nella normativa:

- Medicinali (D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219);
- Prodotti cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009)
- Sangue umano e suoi derivati;
- Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
- Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
- Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92).

Il Comitato Tecnico Sanitario, sez.f - dispositivi medici ha effettuato la necessaria revisione della CND con il Decreto del 10 novembre 2021.

La CUD, successivamente, ha proceduto ad effettuare le necessarie revisioni attraverso i decreti:

- Decreto del Ministero della salute 12 febbraio 2010 pubblicato nella GU n. 119 del 24 maggio 2010;

- Decreto del Ministero della salute del 7 ottobre 2011 pubblicato nella GU n. 259 del 7 novembre 2011;

- Decreto del Ministero della salute del 29 luglio 2013 Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007 (G.U. Serie Generale, n. 258 del 04/11/2013)

- Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND  

- Decreto 10 novembre 2021 Modifiche CND

Il Comitato Tecnico Sanitario, sez.f - dispositivi medici, previsto dal D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44, che ha sostituito la CUD, ha proceduto ad effettuare la necessaria revisione attraverso:

- Decreto del Ministero della salute 8 giugno 2016 Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) (G.U. Serie Generale, n. 242 del 15 ottobre 2016)

- Decreto del Ministero della salute 13 marzo 2018

- Decreto 10 novembre 2021 Modifiche CND

Apportate le modifiche e gli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3, relativi rispettivamente ai codici della classificazione eliminati, ai codici aggiunti ed ai codici le cui descrizioni vengono modificate, la classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), approvata con il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007.

Versioni della CND:

- Classificazione Aggiornata al DM 10.11.2021

- Classificazione Aggiornata al DM 29.07.2013

- Classificazione Aggiornata al DM 07.10.2011

- Classificazione Aggiornata al DM 12.02.2010

- Classificazione Aggiornata al DM 13.03.2008

- Classificazione Aggiornata al DM 20.02.2007

Allineamento tra CND e GMDN

Particolare attenzione è stata prestata all’allineamento della CND con nomenclatori e classificazioni esistenti nel settore anche a livello internazionale, in particolare al nomenclatore Global Medical Device Nomenclature (GMDN), in considerazione del crescente ruolo di questo strumento come riferimento di identificazione dei dispositivi medici nella Comunità europea, nonché dell’obbligo a trasmettere questa informazione alla banca dati europea EUDAMED.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è un metodo di aggregazione di tipologie di dispositivi, sulla base di caratteristiche che li accomunano. La GMDN è un nomenclatore che utilizza voci lessicali (con sinonimi e spiegazioni ed i corrispondenti codici alfanumerici) per identificare in modo univoco, con un termine utilizzato da tutti gli operatori, un prodotto. Inoltre, i codici non hanno un significato che consente il raggruppamento dei prodotti in categorie omogenee sulla base di criteri prestabiliti.

Nel nomenclatore GMDN sono stati presi in considerazione solamente i “termini preferenziali” (cioè i termini utilizzabili per il riconoscimento dei dispositivi) ed è stata verificata la coincidenza o la collocabilità di questi termini nel livello classificatorio terminale della CND. Ai fini della correlazione, si possono venire a creare tre situazioni differenti:

1. il termine preferenziale (preferred term) di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND. E’ la situazione più semplice da gestire, perché vi è una corrispondenza uno ad uno;

2. il termine preferenziale si colloca ad un livello della CND non terminale: in questo caso, ove il livello di dettaglio maggiore di CND sia stato ritenuto indispensabile, esso è stato mantenuto, ma l’operatore - a fronte di un unico codice GMDN - si troverà dinnanzi più codici CND collocati in diversi livelli e dovrà operare, tra questi, la scelta di collocazione più corretta;

3. il termine preferenziale si colloca ad un livello di dettaglio maggiore dell’ultimo livello della CND: in questo caso, opposto a quello descritto al punto 2), se non si è ritenuto di espandere corrispondentemente i livelli della CND, ad un solo codice CND faranno capo più codici GMDN.

a Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico che, seguendo il criterio della differenziazione dei prodotti per destinazione d'uso e/o per collocazione anatomico-funzionale, si sviluppa ad albero gerarchico multilivello e aggrega i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie.

Ad ogni tipologia di dispositivo, costituente un ramo terminale della classificazione, viene attribuito un codice alfanumerico costituito da una lettera identificativa della Categoria di collocazione del dispositivo stesso, da una coppia di numeri identificativa del Gruppo di appartenenza, all’interno della categoria, e da una serie di altre coppie di numeri (la cui numerosità dipende dal livello di approfondimento di quella parte della classificazione - max 7, che nel loro complesso identificano la tipologia di prodotti omogenei).

Categorie

La Categoria costituisce la 1° stratificazione gerarchica.

Sono presenti 22 categorie anatomico/funzionali contraddistinte da una lettera dell'alfabeto.

Le categorie hanno come criterio di classificazione quello di contenere, ciascuna, dispositivi utilizzati su uno stesso specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi, oppure dispositivi caratterizzati da una affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica oppure dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/Aziende ospedaliere o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso.

Alla luce di tali criteri e tenuto conto della struttura ad albero ramificato con diversi livelli di approfondimento, sono state definite le seguenti categorie di tipo anatomico (8), di tipo funzionale (9) e cosiddette“speciali”(5).

Sono riportati i tre raggruppamenti di categorie individuati:

per distretto anatomico di utilizzo

B DISPOSITIVI EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA
C DISPOSITIVI PER APPARATOCARDIOCIRCOLATORIO
F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE
G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE
N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE
Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA
R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA
U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

per metodica clinica di utilizzo

A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA
D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.VO46/97)
H DISPOSITIVI DA SUTURA
K DISPOSITIVI CHIRUR. MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA
L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO
M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONE GENERALI E SPECIALI
S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE
T DISPOSITIVI MEDICI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA
V DISPOSITIVI VARI

per criteri specifici

J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI
P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI
Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER DISABILI
W DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (D. Lgs. 332/2000)
Z APPARECCHIATURE SANITARIE
8 CATEGORIE ANATOMICHE
9 CATEGORIE FUNZIONALI
5 CATEGORIE SPECIALI

Le categorie appartenenti a quest’ultimo raggruppamento seguono, oltre ai criteri esposti, questi dettami:

Categoria J: raccoglie tutti i DM impiantabili attivi, e i relativi accessori, regolamentati dal Regolamento (UE) 2017/745 e Decreto Legislativo 14 del dicembre 1992 n. 507
Categoria P: raccoglie i DM impiantabili non attivi e la sua specificità è motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie.
Categoria Y: raccoglie i DM “assistenza integrativa” - art.10 del DPCM n. 15 del 12 gennaio 2017 (ex Nomenclatore tariffario delle protesi)
Categoria W: raccoglie tutti i DM diagnostici in vitro, e i relativi accessori, regolamentati dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal D. Lgs. 332/2000.
Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse. Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivo medico attivo utilizzato, da solo o in combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole. Tale caratteristica, non presa in considerazione nella Direttiva europea, individua i dispositivi che rientrano tra i beni inventariabili (art. 2424 bis del Codice Civile).

Gruppi

Il Gruppo costituisce la 2° stratificazione gerarchica.

Sono presenti 145 gruppi anatomico/funzionali (aggiornati al DM 08.06.2016) di dispositivi medici che rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i dispositivi contenuti nelle categorie. Vengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie.

Il numero 90 individua i gruppi contenenti dispositivi con caratteristiche varie, non riconducibili ai gruppi già esistenti. Il numero 99 "Altri" viene riservato a dispositivi non compresi nei gruppi già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti.

Tipologie

La Tipologia rappresenta la 3° stratificazione gerarchica.

Se del caso, si espande in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°). Nell’ambito del Gruppo di appartenenza ogni Tipologia contiene dispositivi caratterizzati da una ancor maggior affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica. In caso di dubbio, per una corretta collocazione o ricerca, si dovranno considerare sempre le caratteristiche peculiari del dispositivo medico preso in esame (cioè le caratteristiche anatomico-funzionali e di destinazione d'uso attribuite dal fabbricante).

Come già detto per i gruppi, la suddivisione "Altri", con il numero 99 nel 1° livello di dettaglio, viene riservata a dispositivi non compresi nelle tipologie già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti. Il codice riservato al termine generico "Altri" deve essere utilizzato dagli utenti esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nelle suddivisioni già esistenti e tale tipologia sarà oggetto di continua e successiva verifica.

Ogni accessorio segue la codifica di classificazione CND del dispositivo con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti, dovrà essere collocato nella tipologia prevalente.

[...] segue in allegato

Fonte: Ministero della salute

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Matrice revisioni

Collegati
[box-note]CND italiana come base per EMDN europea
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Decreto Legislativo N. 46 del 24 Febbraio 1997
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745 
Registrazione dispositivi medici [/box-note]

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Il logo Ex in formato vettoriale e immagine

ID 00070 | 19.02.2015

Materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva

Direttiva 84/47/CEE
DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 16 gennaio 1984 che adegua al progresso tecnico la direttiva 79/196/CEE del Consiglio riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione. (GU n. L 031 del 02/02/1984)

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 5 del 06/02/2015 5 Regno Unito
N. 14 A12/0116/15

Approfondimento tecnico: Dispositivo di protezione individuale (DPI) - Protezioni per gomiti e ginocchia GP PRO

Il prodotto “Protezioni per gomiti e ginocchia” GP PRO Mod. PROMXS01 è stato volontariamente ritirato dal mercato a causa di difetti costruttivi e materiali non idonei che non garantivano una sufficiente protezione durante gli impatti. 
Il prodotto non è risultato conforme ai requisiti della Dir. 89/686/CE (DPI) ed alla norma tecnica armonizzata EN 1621-1.

Come indicato nella tabella ZA.1 dell’allegato A della norma tecnica, la stessa permette di utilizzare il concetto di presunzione di conformità per molti dei RESS dell’All’II della Dir. 89/686/CE.

Nel caso specifico in esame, il punto 5.4 della norma stabilisce che, in termini di attenuazione dell’impatto, possono essere definiti due livelli di “perfomance”. Il livello 1, il minimo richiesto, fornisce una buona protezione in caso di incidente ed un ottimo confort che soddisfa tutti i tipi di guida; il livello 2, garantisce una protezione migliore del livello 1 riducendo, però, il confort durante l’utilizzo del dispositivo di protezione.
L’assegnazione del livello può essere ottenuta solo quando questo sia stato raggiunto in tutte le condizioni di prova sostenute.
La norma prevede al punto 6.3.4.2 un “test di impatto ambientale”, al punto 6.3.4.3 un “test di impatto bagnato dopo invecchiamento idrolitico” e, se richiesti, un “test di impatto ad alte temperature ed uno a basse temperature”.
La forza trasmessa durante i test deve essere conforme ai valori della tabella 2.
Dopo ogni test non si devono riscontrare rotture rilevanti e perdita di grossi frammenti. Tuttavia, è consentita la presenza di piccole fessure e perdita di piccoli detriti.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

ebook Direttiva PED 2014

Ed. 1.0 - Febbraio 2015

Direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione

La direttiva si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar.

Essa disciplina le attrezzature a pressione e gli insiemi che sono nuovi sul mercato dell’Unione al momento della loro immissione sul mercato, vale a dire le attrezzature a pressione o gli insiemi completamente nuovi prodotti da un fabbricante stabilito nell’Unione o quelli, nuovi o usati, importati da un paese terzo.

Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono adottare le misure necessarie per garantire la messa a disposizione sul mercato solo di attrezzature a pressione e di insiemi conformi alla presente direttiva.

Con la nuova Direttiva PED 2014 è stabilita una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione.

La Direttiva, in quanto direttiva del Nuovo Approccio, prevede la marcatura CE.

La nuova Direttiva PED 2014/68/UE abroga la vecchia Direttiva 97/23/CE con le seguenti date:

-  l’articolo 9 della direttiva 97/23/CE è soppresso a decorrere dal 1° giugno 2015;
-  dal 19 luglio 2016, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno e alla data di applicazione della direttiva indicati nell’allegato V, parte B.

Gratuito
Sistemi Operativi: iOS/Android
Edizione: 1.0
Pubblicato: 03/02/2015
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l.
Lingue: Italiano
ISBN: 978-8-8985-5035-7

Vedi Android

Vedi iOS

Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE

Revisione della Direttiva DPI: cosa cambia, cosa rimane inalterato

KANBrief 4/13

DPI Dispositivi di Protezione Individuale: La proposta di Regolamento del 27 Marzo 2014

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Borderline list - ATEX Products 2013

The List has been confirmed during the Directive 94/9/EC ATEX Working Group meeting on 10 July 2013

Note that the list is not complete, it only clarifies some common inquires and provide examples of  products within or outside the scope of the ATEX Directive 94/9/EC.
The List does not replace the  vital risk assessment of each product and in addition ignition sources and explosion hazards related to the use of all the products shall also always be considered.

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