Dispositivi medici - Aspetti regolatori e operativi

I dispositivi medici, compresi i diagnostici in vitro, contribuiscono sempre di più – anche grazie alle continue innovazioni tecnologiche – ad elevare la qualità delle cure e ad estendere il numero dei soggetti che ne possono usufruire. Anche sul piano regolatorio e degli adempimenti amministrativi vi è stata una rapida evoluzione, che ha reso opportuno procedere ad un significativo aggiornamento di questo volume e alla pubblicazione, a tre anni dalla prima, di una seconda edizione.

Ne risulta un testo aggiornato ed arricchito nei contenuti, ma anche una pubblicazione più gradevole, grazie all'introduzione del colore, di un maggior numero di grafici e tabelle e di due appendici.

Resta fermo l’intento della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute di favorire, anche attraverso questo strumento, la conoscenza e la comunicazione con i soggetti operanti nel settore, ai quali vengono descritti gli obblighi di legge e forniti suggerimenti sulle modalità per ottemperarvi.

Parte I:  I DISPOSITIVI MEDICI E I DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

Capitolo 1 - Il nuovo approccio e le direttive sui dispositivi medici
Capitolo 2 - Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità
Capitolo 3 - La sperimentazione clinica con i dispositivi medici
Capitolo 4 - La banca dati ed il repertorio dei dispositivi, Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Capitolo 5 - La sorveglianza sui dispositivi medici
Capitolo 6 - La vigilanza sui dispositivi medici
Capitolo 7 - La pubblicità dei dispositivi medici
Capitolo 8 - Le sanzioni in materia di dispositivi medici

Parte II: I DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

Capitolo 9 - I dispositivi medico-diagnostici in vitro. Introduzione
Capitolo 10 - Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità
Capitolo 11 - La valutazione delle prestazioni
Capitolo 12 - Registrazione dei fabbricanti, banca dati, Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Capitolo 13 - La sorveglianza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 14 - La vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 15 - La pubblicità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 16 - Le sanzioni in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro

APPENDICE ALLA II EDIZIONE

Gruppi di lavoro comunitari
Documenti europei (MEDDEV e documenti interpretativi della Commissione)

Ministero della Salute
Ed. II 2010

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dispositivi medici - Aspetti regolatori e operativi.pdf Ministero Salute 2010	Registrati	4420 kB	88

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 30/10/2015

N.3 A12/1298/15 Slovenia

Approfondimento tecnico: Telefono cellulare giocattolo

Il prodotto è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme alla Direttiva Giocattoli 2009/48/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.

RAPEX European Commission

Direttiva macchine:
attrezzature intercambiabili / macchine sollevamento materiali
utilizzate per il sollevamento di persone

Documento Ufficiale

Attrezzature intercambiabili per il sollevamento di persone e attrezzature impiegate con macchine progettate per il sollevamento di materiali ma utilizzate per sollevare persone.

Questo documento distingue due categorie di attrezzature:

1) attrezzature intercambiabili assemblate con macchine per il sollevamento di persone:

2) macchine ed attrezzature utilizzate allo scopo di sollevare persone con macchinari progettati per il sollevamento di materiali:

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Equipment used for lifting person MD.pdf Documento Ufficiale Commissione	Abbonati Macchine	166 kB	248

Vademecum CE M2

Progettazione e soluzioni tecniche di sicurezza

Manuale divulgativo sulla corretta progettazione e costruzione delle macchine della M2 S.p.A. in accordo con la Direttiva Macchine 98/37/CE e Nuova Direttiva Macchine 2006/42/CE e le norme tecniche armonizzate applicabili.

Illustrazioni ed esempi costruttivi delle parti di macchine inerenti gli aspetti di sicurezza.

Il Manuale è stato redatto sul modello del Prodotto tecnico Certifico Vademecum CE.

Elaborato Certifico S.r.l. per M2 S.p.A.
www.mdue.it
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Anno: 2007

Certifico Vademecum CE

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	VademecumCE-M2.pdf Certifico Srl - 2007	Abbonati Marcatura CE	2112 kB	274

Guide for manufacturers noise emission machinery

on how to report noise emission in instruction manuals and other literature in accordance with Machinery Directive 2006/42/EC and Outdoor Noise Directive 2000/14/EC

This guide is for machinery manufacturers.

It addresses how to declare noise emission according to the requirements of the Machinery Directive (MD).

Guidance on the application of the MD to all other hazards, including the general requirements that also apply to noise, is available for all interested parties.

This guide also applies when the requirements of both the MD and the Noise Emission in the Environment by Equipment for Use Outdoors Directive 2000/14/EC (OND) apply.

This guide is to help you -as a manufacturer- meet your legal duties to report the noise generated by your machinery in the instruction manual and in the technical sales lietrature), as required by the MD (where the OND applies, the sound power reported is the guaranteed sound power level as determined according to the OND).

Project NOMAD
MD ADCO - Machinery Directive Administrative Co-operation Working Group 
Ed. 2015

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Report on the NOMAD project.pdf Report project 2012	Registrati	1146 kB	37
	Guide to manufactures on noise informaion 2015.pdf Guide 2015	Registrati	488 kB	63

Guidance on the determination of potential health effects of nanomaterials used in medical devices

This Guidance addresses the use of nanomaterials in medical devices and provides information for risk assessors regarding specific aspects that need to be considered in the safety evaluation of nanomaterials.

According to the EU Recommendation for the definition of a nanomaterial (Commission Recommendation 2011/696/EU, EC 2011) any particulate substance with at least one dimension in the size range between 1 and 100 nm is considered a nanomaterial.

These particles (nanoparticles) exhibit specific characteristics that differ from the characteristics of larger sized particles with the same chemical composition.

The use of nanomaterials in medical devices poses a challenge for the safety evaluation and risk assessment of these medical devices as the specific character of the nanomaterial used should be taken into consideration.

The various aspects of safety evaluation and risk assessment of medical devices containing nanomaterials are addressed in this Guidance.

The use of nanomaterials in medical devices can vary considerably. Examples are the use of free nanomaterials being a medical device and administered to the patient as such (e.g. iron oxide or gold nanomaterials for heat therapy against cancer), free nanomaterials in a paste-like formulation (e.g. dental filling composites), free nanomaterials added to a medical device (e.g. nanosilver as antibacterial agent in wound dressings), fixed nanomaterials forming a coating on implants to increase biocompatibility (e.g. nano-hydroxyapatite) or to prevent infection (e.g. nano-silver), or embedded nanomaterials to strengthen biomaterials (e.g. carbon nanotubes in a catheter wall). In all these cases the potential exposure to the nanomaterials should be considered.

It is additionally recognised that wear-and-tear of medical devices may result in the generation of nanosized particles even when the medical device itself does not contain nanomaterials.

Guidance is provided on physico-chemical characterisation of nanomaterials, the determination of hazards associated with the use of nanomaterials, and risk assessment for the use of nanomaterials in medical devices.

The safety evaluation of the nanomaterials used in medical devices is discussed in the context of the general framework for biological evaluation of medical devices as described in the ISO 10993-1:2009 standard.

Therefore, the risk assessment should be performed taking into consideration the type of device, the type of tissue contact, and the contact duration, thus identifying the specific exposure scenario.

This Guidance provides information to assist with safety evaluation and risk assessment on the use of nanomaterials in medical devices that should be considered in conjunction with the ISO 10993-1:2009 standard.

The Guidance highlights the need for special considerations in relation to the safety evaluation of nanomaterials, in view of the possible distinct properties, interactions, and/or effects that may differ from conventional forms of the same materials. For some assays evaluating potential hazards of nanomaterials adaptation of existing assays may be necessary. In addition, it is also possible to apply this Guidance for the safety evaluation and risk assessment of particles with a size larger than 100 nm.

European Commission 2015

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance on the determination of potential health effects of nanomaterials used in medical devices.pdf EU 2015	Registrati	1929 kB	5

Direttiva MED: Marine Equipment Directive / Update Aprile 2022

ID 1900 | Update news 24.04.2022

Direttiva 2014/93/UE e Direttiva 2014/90/UE
________

Update 24.04.2022

Direttiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014) - Testo Consolidato 08.2021

Modifiche:
- M1 Direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 L 261 45 22.7.2021
Rettificata da:
- C1 Rettifica, GU L 308 del 16.11.2016, pag. 64 (2014/90/UE)
- C2 Rettifica, GU L 146 dell’11.6.2018, pag. 8 (2014/90/UE)
________

Update 21.10.2015

Direttiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014)
Direttiva 2014/93/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (allegato A) (GU L 220 del 25.7.2014) - Abrogata

[box-warning]Abrogazione Direttiva 2014/93/UE

La Direttiva 2014/93/UE è abrogata dal 17/09/2016 dalla Direttiva 2014/90/UE (che abroga la Direttiva 96/98/CE e di conseguenza la Direttiva 2014/93/UE che la modifica)[/box-warning]

Nuova Direttiva PED 2014/68/UE

Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 189 del 27.6.2014)

__________

La direttiva 97/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ha subito sostanziali modifiche. 

Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla sua rifusione.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce norme riguardanti l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE.

La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 97/23/CE dovrebbe pertanto essere adeguata a tale decisione.

La presente direttiva disciplina le attrezzature a pressione e gli insiemi che sono nuovi sul mercato dell’Unione al momento della loro immissione sul mercato, vale a dire le attrezzature a pressione o gli insiemi completamente nuovi prodotti da un fabbricante stabilito nell’Unione o quelli, nuovi o usati, importati da un paese terzo.

La presente direttiva dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.

La presente direttiva si dovrebbe applicare alle attrezzature a pressione sottoposte a una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar. Le attrezzature a pressione sottoposte a una pressione inferiore o pari a 0,5 bar non presentano rischi significativi connessi alla pressione; la loro libera circolazione nell’Unione non dovrebbe quindi essere ostacolata.

La presente direttiva si dovrebbe applicare anche agli insiemi composti da varie attrezzature a pressione montate per costituire un tutto integrato e funzionale. 

Entrata in vigore il: 17 Luglio 2014, sostituisce la Direttiva 97/23/CE dal 19 Luglio 2016.

Si applica a decorrere dal 1° giugno 2015 (Art. 13).

Collegati
[box-note]D.Lgs 15 febbraio 2016, n. 26: Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	PED Pressure Equipment Directive Consolidato 2019 Ed. 3.0 2019.pdf Certifico Srl - Ed. 3.0 2019	Abbonati Marcatura CE	3238 kB	97
	PED Pressure Equipment Directive Consolidato 2018 - Ed. 2.0 2017.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 2017	Abbonati Marcatura CE	2927 kB	185

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 16/10/2015

N.9 A12/1259/15 Germania

Approfondimento tecnico: Auto giocattolo in legno

Il prodotto “Auto giocattolo in legno” della Die Spiegelburg è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme al Reg. 1907/2006 REACH.

RAPEX European Commission

Decreto Legislativo 4 settembre 2002, n. 262

Attuazione della direttiva 2000/14/CE concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto.

GU n. 273 del 21 novembre 2002 (SO)

Testo in vigore dal: 6 Dicembre 2002
________

Aggiornamenti all'atto:

07/08/2006
DECRETO 24 luglio 2006 (in G.U. 07/08/2006, n.182)

04/04/2017
DECRETO LEGISLATIVO 17 febbraio 2017, n. 41 (in G.U. 04/04/2017, n.79)

15/05/2020
DECRETO 20 febbraio 2020, n. 32 (in G.U. 15/05/2020, n.124)

Testo consolidato pdf/epub:

Emissione acustica macchine all'aperto (OND)

D. Lgs 4 settembre 2002 n. 262 (OND)

[box-info]Formazione in materia di acustica ambientale macchine

Decreto MATT 25 gennaio 2018 

Definizione delle caratteristiche del corso di formazione in materia di acustica ambientale, di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera B) del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce le caratteristiche del corso rivolto al personale incaricato dei controlli di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera b), del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, come modificato dall’art. 5 del Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41.
2. Il personale incaricato dei controlli che risulta, alla data di entrata in vigore del decreto legislativo n. 41/2017, già inserito nell’elenco degli ispettori degli organismi di certificazione autorizzati ad operare nell’ambito del decreto legislativo n. 262/2002 è tenuto alla frequenza dei corsi di cui al presente decreto.
...

Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
...
ALLEGATO IX (articolo 12)

(GU n.32 del 08-02-2018)[/box-info]

Collegati
[box-note]Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine
Direttiva 2005/88/CE
Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
Emissione acustica macchine all'aperto (OND)
Decreto MATT 25 gennaio 2018
Chiarimento MATTM 0031366 del 21.12.2012
Chiarimento MATTM 7724 del 28.03.2013[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dlgs 262 2002 OND - Testo consolidato 2020.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 2020	Abbonati Marcatura CE	3688 kB	31
	Dlgs 262 2002 OND - Testo consolidato 2017.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 2017	Abbonati Marcatura CE	2422 kB	31

Quadri Elettrici: la nuova norma EN 61439-1:2009 Allegati  C / D

ID 72 | Update news 13.09.2022 / (EN 61439-1:2009 Ed. 2.0)

[box-warning]Nuova CEI EN IEC 61439-1:2022

Pubblicata Marzo 2022 la CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT) - Parte 1: Regole generali

Classificazione CEI: 121-25[/box-warning]

Allegato C: Argomenti soggetti ad accordo tra il costruttore del QUADRO e l’utilizzatore
Questo Allegato facilita la consultazione della presente Norma ed è previsto come modello per l’applicazione delle specifiche Norme dei quadri.
In alcuni casi l’informazione fornita dal costruttore del QUADRO può sostituire l’accordo tra le parti.

Allegato D: Verifiche di progetto
_______

La norma EN 61439-1:2009 è armonizzata per la Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE e il il 01.11.2014 è la data di cessazione della Presunzione di Conformità norma della Norma che sostituisce EN 60439-1:1999.

EN 61439-1:2009
Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT) 
Parte 1: Regole generali 

Vedi nuovo Documento Nuova CEI EN IEC 61439-1:2022

Formato doc

Collegati
[box-note]Quadri Elettrici: la nuova norma EN 61439-1:2022 Allegati C e D
CEI EN IEC 61439-1:2022[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Estratto EN 61439-1_2010 Accordo Costruttore Utilizzatore e Lista Verifiche progetto.doc EN 61439-1:2009 Allegati C/D	Abbonati Marcatura CE	375 kB	189
	Estratto CEI EN 61439-1_2010.pdf Lista Verifiche progetto	Abbonati Marcatura CE	59 kB	370

Guida alla disciplina delle macchine usate

Dichiarazione UE di Conformità RoHS II

Rev. 2.0 2017

[box-warning]RoHS III
Con la Direttiva delegata (UE) 2015/863, (si applica dal 22 luglio 2019) si è giunti alla III integrazione della restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS III).[/box-warning]

Vedi Modello RoHS III 2019

Direttiva 2011/65/UE RoHS II
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Articolo 13. Dichiarazione UE di conformità

1. La dichiarazione UE di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti di cui all'articolo 4.

2. La dichiarazione UE di conformità ha la struttura tipo e contiene gli elementi indicati nell'allegato VI ed è aggiornata.

Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato il prodotto è immesso o messo a disposizione.

Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione richiedono l’applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura.

Può essere redatta una documentazione tecnica unica.

3. Con la dichiarazione UE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell’AEE alla presente direttiva.

Articolo 14. Principi generali della marcatura CE

La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Articolo 15. Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE

1. La marcatura CE è apposta sull'AEE finita o sulla targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile.
Qualora la natura dell'AEE non lo consenta o non lo giustifichi, essa è apposta sull'imballaggio e sui documenti di accompagnamento.

2. La marcatura CE è apposta sull'AEE prima della sua immissione sul mercato.

3. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio della marcatura CE.
Gli Stati membri prevedono altresi' sanzioni in caso di infrazione, incluse sanzioni penali per le infrazioni gravi.

Tali sanzioni sono proporzionate alla gravità dell’infrazione e costituiscono un deterrente efficace contro l’uso improprio.

Rev. 2.0 2017 (Inserimento campo immagini | foto)

Collegati
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dichiarazione UE conformità RoHS II - Rev. 2.0 2017.doc Rev. 2.0 2017 - Modello doc	Abbonati Marcatura CE	49 kB	141
	Dichiarazione UE conformità RoHS II - Rev. 1.0 2016.doc Rev. 1.0 2016 - Modello doc	Abbonati Marcatura CE	49 kB	65

EN 13478:2008 Sicurezza del macchinario - Prevenzione e protezione dal fuoco*

*Attenzione: sostituita da EN 19353:2016

Testo Requisiti

La norma specifica i metodi di identificazione del pericolo di incendio associato al macchinario e l'esecuzione di una corrispondente valutazione dei rischi.
La norma specifica i principi di base e la metodologia relativa alle misure tecniche per la prevenzione e la protezione dal fuoco, da adottare durante la progettazione e la costruzione del macchinario.

Allegato ZB
L'applicazione della Norma è Presunzione di Conformità al RESS 1.5.6 Fuoco della Direttiva macchine 2006/42/CE

ESEMPI DI SORGENTI DI ACCENSIONE

a) Energia termica

Questa categoria di sorgenti di accensione comprende per esempio:
- impianti di riscaldamento;
- motori a combustione interna;
- luci o fiamme scoperte;
- superfici calde;
- gocce di saldante;
- laser o altre fonti di radiazione intensa. 

b) Energia elettrica

Questa categoria di sorgenti di accensione comprende per esempio:
- dispositivi elettrici di illuminazione come lampade;
- radiazioni elettromagnetiche;
- cortocircuito;
- arco elettrico;
- guasto della messa a terra;
- guasto di un conduttore;
- fulmine;
- scariche di elettricità statica;
- contatto allentato;
- aumento eccessivo di temperatura dovuto a sovraccarico;
- riscaldamento per induzione;
- collegamento ad alimentazione elettrica non appropriata.

c) Energia meccanica

Questa categoria di sorgenti di accensione comprende per esempio:
- attrito (per esempio, surriscaldamento);
- ultrasuoni;
- urto;
- molatura;
- compressione (compresa la compressione adiabatica).

d) Energia chimica

Questa categoria di sorgenti di accensione comprende, per esempio:
- autoriscaldamento;
- autoaccensione come per i materiali piroforici;
- reazione esotermica incontrollata.

File CEM importabile in Certifico Macchine 4

Collegati

[box-note]EN ISO 19353 Prevenzione e Protezione contro il rischio Incendio dei macchinari[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN 13478 Annex A.pdf Annex A	Registrati	191 kB	137
	EN 13478 Prevenzione e Protezione dal fuoco.PDF Testo Requisiti	Abbonati Marcatura CE	79 kB	108

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 02/10/2015

N.21 A12/1193/15 Italia

Approfondimento tecnico: Inchiostro per tatuaggi

Il prodotto “inchiostro per tatuaggi” della Intenze è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Risoluzione ResAP(2008)1 del Consiglio Europeo ed al Codice del Consumo Italiano.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Decreto MIT 31 luglio 2015: Attuazione Direttiva MED

ID 1901 | 27.09.2015

Decreto 31 luglio 2015
Attuazione della direttiva 2014/93/UE di modifica della direttiva 96/98/CE, in tema di materiali costituenti equipaggiamento marittimo, recepita con decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1999, n. 407

(GU n. 191 19.8.2015)

Entrata in vigore: 20 Agosto 2015

[box-warning]Abrogazione Direttiva 2014/93/UE

La Direttiva 2014/93/UE è abrogata dal 17/09/2016 dalla Direttiva 2014/90/UE (che abroga la Direttiva 96/98/CE e di conseguenza la Direttiva 2014/93/UE che la modifica), attutata con il D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239[/box-warning]

Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo

Collegati
[box-note]D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 | Equipaggiamento marittimo
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

Decisione 768/2008/CE

Decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE del Consiglio;

GU L 218/82 del 13.8.2008
_________

Allegato II PROCEDURE DI VERIFICA DELLA CONFORMITÀ:

Modulo A - Controllo interno della produzione
Modulo A1 - Controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto
Modulo A2 - Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali
Modulo B - Esame CE di tipo
Modulo C - Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
Modulo C1 - Conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale
Modulo C2 - Conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali
Modulo D - Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione
Modulo D1 - Garanzia della qualità del processo di produzione
Modulo E - Conformità al tipo fondata sulla garanzia della qualità del prodotto
Modulo E1 - Garanzia della qualità fornita dall’ispezione e dalla prova del prodotto finale
Modulo F - Conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto
Modulo F1 - Conformità basata sulla verifica del prodotto
Modulo G - Conformità basata sulla verifica dell’unità
Modulo H - Conformità basata sulla garanzia qualità totale
Modulo H1 - Conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull’esame del progetto

Collegati
[box-note]Nuovo quadro normativo (NQN)
Regolamento (CE) N. 764/2008
Regolamento (CE) N. 765/2008
Decisione 768/2008/CE
Regolamento (UE) 2019/515[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 25/09/2015

N.21 A12/1165/15 Italia

Approfondimento tecnico: Thermos

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 38 del 25_09_2015 N. 21 A12_1165_15 Italia.pdf Approfondimento tecnico: thermos	Registrati	310 kB	9

Regolamento (UE) n. 1025/2012 / Consolidato Dicembre 2024

ID 2012 | 07.04.2025

Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

(GU L 316/12 del 14.11.2012)

[panel]Aggiornamento 07.04.2025

Pubblicato nella GU L 135/1 del 23.5.2023 il Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio. Entrata in vigore: 12.05.2023 Applicazione dal 13.12.2024[/panel]

[panel]Aggiornamento 12.07.2023

Pubblicato nella GU L 323/1 del 19.12.2022 il Regolamento (UE) 2022/2480 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 dicembre 2022 recante modifica del regolamento (UE) n. 1025/2012 per quanto riguarda le decisioni delle organizzazioni europee di normazione relative alle norme europee e ai prodotti della normazione europea. Entrata in vigore: 08.01.2023. Applicazione: 09.07.2023[/panel]

[panel]Aggiornamento 18.01.2018

Il Regolamento è stato adottato nelle disposizioni della normativa nazionale con il Decreto Legislativo 15 dicembre 2017, n. 223 (GU n. 14 del 18 gennaio 2018) che ha modificato la Legge 21 Giugno 1986 (GU n. 151 del 2 luglio 1986)[/panel]

________

L’importanza del Regolamento dell’Unione Europea n. 1025/2012
A costituire la piattaforma legale della normazione tecnica è il Regolamento dell’Unione Europea n. 1025/2012 del 25 ottobre 2012, entrato in vigore il 1° gennaio 2013, secondo il quale “le norme europee svolgono un ruolo molto importante nel mercato interno, ad esempio grazie all'uso di norme armonizzate nella presunzione di conformità dei prodotti da immettere sul mercato”.

Una norma armonizzata è adottata sulla base di una richiesta avanzata dalla Commissione europea ai fini dell'applicazione della legislazione dell’Unione sull'armonizzazione del mercato unico.

I riferimenti presenti nel Testo unico per la sicurezza. 
Alla “norma tecnica”, ancora, fa riferimento lo stesso Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro (dlgs. 81/2008), dove viene definitiva come “specifica tecnica” che deve essere stata “approvata e pubblicata da un’organizzazione internazionale, da un organismo europeo o da un organismo nazionale di normalizzazione”, ed è qualificata come una fonte “la cui osservanza non sia obbligatoria”.

Sono diversi i livelli di emissione delle norme volontarie:

- quello internazionale: (ISO, International organization for standardization, IEC, l’International electrotechnical commission, per il settore elettrotecnico; Itu, l’International telecommunications union, per il settore delle telecomunicazioni);

- quello europeo (CEN, Comitato europeo di normazione; Cenelec, Comitato europeo di normazione elettrotecnica; ETSI, Istituto europeo per le norme di telecomunicazione);

- quello nazionale (UNI, Ente italiano di normazione; CEI, Comitato elettrotecnico italiano).

[box-note]Modifiche:

- M1 Direttiva 2014/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M2 Direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M3 Direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M4 Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M5 Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M6 Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M7 Direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 settembre 2015
- M8 Regolamento (UE) 2022/2480 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 dicembre 2022
- M9 Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 223 del 15 dicembre 2017
Legge 21 giugno 1986 n. 317
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro[/box-note]

Macchine per l’applicazione di pesticidi: il 1° Elenco di norme armonizzate d'interesse Giugno 2015

ID 1651 | 31.10.2015 / Documento allegato

Importanti obblighi, tra cui:

- analisi del rischio per la salute umana e l’ambiente
- ispezioni attrezzature in uso ad intervalli periodici
- formazione utilizzatori professionali

Con la Direttiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 è istituito un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, anche le macchine utilizzate per l’applicazione entrano nell’ambito degli obblighi (Direttiva macchine specifica 2009/127/CE).

Le Macchine per l'applicazione di Pesticidi sono regolamentate dalla Direttiva 2009/127/CE (Direttiva Macchine pesticidi) che modifica la Direttiva macchine 2006/42/CE ed è stata recepita con il Decreto Legislativo n. 124 del 22 Giugno 2012.

La direttiva macchine 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine, contempla, disposizioni sull’immissione sul mercato di attrezzature per l’applicazione dei pesticidi che devono garantire il rispetto di requisiti ambientali al fine di minimizzare l’impatto negativo dei pesticidi sulla salute umana e sull’ambiente dovuto all’impiego di tali attrezzature, la direttiva specifica emanata in merito è, appunto, la Direttiva 2009/127/CE (Direttiva Macchine pesticidi).

La Direttiva 2009/128/CE (Utilizzo sostenibile pesticidi) è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo 14 Agosto 2012 n. 150.

[box-note]Piano di azione nazionale per l’uso sostenibile dei prodotti fitosanitari

Decreto 22 gennaio 2014

Adozione del Piano di azione nazionale per l’uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell’articolo 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi». (GU n. 35 del 12.02.2014)[/box-note]

[box-note]Decreto Legislativo 14 Agosto 2012 n. 150
...

Art. 12. Controlli delle attrezzature per l’applicazione dei prodotti fitosanitari

1. Le attrezzature per l’applicazione dei prodotti fitosanitari impiegate per uso professionale sono sottoposte a controlli funzionali periodici, secondo le modalità indicate nell'allegato II, al fine di garantire che le stesse soddisfino i requisiti di cui al medesimo allegato II.

2. Tutte le attrezzature, impiegate per uso professionale, vanno sottoposte almeno una volta al controllo funzionale entro il 26 novembre 2016.

L’intervallo tra i controlli non deve superare i 5 anni fino al 31 dicembre 2020, e i tre anni per le attrezzature controllate successivamente a tale data.

Le attrezzature nuove acquistate dopo il 26 novembre 2011 sono sottoposte al primo controllo funzionale entro cinque anni dalla data di acquisto.

3. Il Piano stabilisce le modalità di organizzazione dei sistemi di controllo di cui al comma 1, nonché i criteri di individuazione dei centri incaricati di effettuare i controlli funzionali e un sistema di verifica dell’attività svolta dagli stessi.

Il Piano stabilisce inoltre le procedure per la raccolta e la gestione delle informazioni relative ai centri e ai tecnici abilitati al controllo funzionale e alla regolazione delle attrezzature e ai dati relativi ai controlli effettuati.

4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano istituiscono ed organizzano, secondo i propri ordinamenti, nel rispetto delle modalità stabilite al comma 3, sistemi di controllo e di verifica per garantire l’esecuzione dei controlli funzionali in idonei Centri.

5. In deroga al comma 2, ed a seguito di un’analisi del rischio per la salute umana e l’ambiente relativa all'impiego delle attrezzature, il Piano può stabilire scadenze e intervalli diversi per i controlli funzionali di attrezzature specifici che elencate nel Piano stesso, come le attrezzature portatili o gli irroratori a spalla e ulteriori attrezzature per l’applicazione di prodotti fitosanitari di utilizzo molto limitato.

Non possono essere considerate di uso molto limitato:

a) le attrezzature per l’irrorazione montate su treni o aeromobili;

b) le irroratrici a barra di dimensione superiore a 3 m, compresi gli irroratori a barra montati su attrezzature per la semina.

6. Il Piano può stabilire l’esonero dall’obbligo del controllo di cui al comma 1 per le attrezzature portatili e gli irroratori a spalla, prevedendo una specifica attività di informazione degli utilizzatori professionali sulla necessità di effettuare manutenzioni periodiche e sui rischi specifici legati all'impiego di tali attrezzature.

7. Gli utilizzatori professionali effettuano controlli tecnici periodici delle attrezzature per l’applicazione di prodotti fitosanitari ed effettuano la manutenzione ordinaria in modo da assicurarne il mantenimento dell’efficienza.

8. Gli utilizzatori professionali effettuano la regolazione delle attrezzature per l’applicazione di prodotti fitosanitari conformemente alla formazione ricevuta secondo quanto previsto dall'articolo 7.

9. I certificati rilasciati negli altri Stati membri sono automaticamente riconosciuti, a condizione che rispettino quanto previsto al comma 1.[/box-note]

Riepilogo legislazione:

Direttiva macchine Pesticidi: Direttiva 2009/127/CE
Attuazione Direttiva macchine Pesticidi: Decreto Legislativo 22 giugno 2012 n. 124
Utilizzo sostenibile pesticidi: Direttiva 2009/128/CE
Attuazione Utilizzo sostenibile pesticidi: Decreto Legislativo 14 Agosto 2012 n. 150
Piano azione nazionale uso sostenibile prodotti fitosanitari: Decreto 22 gennaio 2014
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Pesticidi Giugno 2015
Decreto 22 gennaio 2014
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

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	Macchine pesticidi - 1° Elenco di norme armonizzate d'interesse Giugno 2015 Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	201 kB	3

La norma EN 13241-1 relativa Porte e cancelli industriali non soddisfa taluni RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE

[alert]Update 21.09.2017

Pubblicata la norma UNI EN 12453:2017 Porte e cancelli industriali, commerciali e da garage - Sicurezza in uso di porte motorizzate - Requisiti e metodi di prova
che ha sostituito la UNI EN  12453:2000 e la UNI EN 12445:2000.[/alert]

Tenuto conto della necessità di migliorare gli aspetti relativi alla sicurezza della norma EN 13241:2003+A1:2011 si è in attesa di una revisione adeguata di tale norma.

Decisione di esecuzione (UE) 2015/1301 della Commissione del 20 luglio 2015 sulla pubblicazione con limitazione, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, del riferimento della norma EN 13241-1:2003+A1:2011 relativa a porte e cancelli industriali, commerciali e da garage a norma della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

EN 12635:2002+A1:2008 - Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Installazione ed utilizzo
EN 13241-1:2003+A1:2011 - Porte e cancelli industriali, commerciali e da garage - P. 1: Prodotti senza caratteristiche di resistenza al fuoco o controllo del fumo

Nel novembre del 2012 il Regno Unito ha aggiornato la sua precedente obiezione formale, sollevata nel dicembre 2010, per quanto riguarda la norma EN 12635:2002+A1:2008 «Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Installazione ed utilizzo» aggiungendo la norma EN 13241-1:2003+A1:2011 «Porte e cancelli industriali, commerciali e da garage - Norma di prodotto - parte 1: Prodotti senza caratteristiche di resistenza al fuoco o controllo del fumo», di cui il Comitato europeo di normazione (CEN) ha proposto l'armonizzazione in applicazione della direttiva 2006/42/CE e il cui riferimento è stato pubblicato per la prima volta nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 18 novembre 2011.

Nell'obiezione formale si contesta il mancato rispetto, nella norma di riferimento EN 12453:2000 «Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Sicurezza in uso di porte motorizzate - Requisiti», di cui ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato I della direttiva 2006/42/CE, punti:

- 4.2.2 Forza per l'azionamento manuale;
- 4.2.6 Protezione contro i rischi di taglio;
- 4.3.2 Protezione contro schiacciamento, cesoiamento e trascinamento; 
- 4.3.3 Forze di funzionamento;
- 4.3.4 Sicurezza elettrica;
- 4.3.6 Requisiti alternativi.

ed EN 12445:2000 «Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Sicurezza in uso di porte motorizzate - Metodi di prova», di cui ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato I della direttiva 2006/42/CE, punto:

- 4.3.3 Forze di funzionamento.

Dopo aver esaminato la norma EN 13241-1:2003+A1:2011 insieme ai rappresentanti del comitato istituito dall'articolo 22 della direttiva 2006/42/CE, la Commissione ha concluso che la norma in questione non soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, di cui ai punti dell'allegato I della direttiva 2006/42/CE, attribuiti alle norme di riferimento EN 12453:2000 ed EN 12445:2000:

- 1.3.7 Rischi dovuti agli elementi mobili;
- 1.4.3 Requisiti particolari per i dispositivi di protezione

Collegati
[box-note]UNI EN 13241:2016 la nuova norma sui cancelli
Il Prodotto Fascicolo Tecnico cancelli motorizzati
Direttiva macchine 2006/42/CE
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Dichiarazione di Prestazione DoP - Regolamento Prodotti da Costruzione 305/2011
EN 13241 Porte e cancelli industriali: Non soddisfa i RESS della Direttiva macchine - Decisione (UE) 2015/1301[/box-note][/box-note]

Decisione Delegata (UE) 2015/1936 della Commissione dell'8 luglio 2015 relativa ai sistemi applicabili per la valutazione e la verifica della costanza della prestazione dei condotti e dei tubi di ventilazione dell'aria a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 23/10/2015

N.12 A12/1276/15 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Costume da bagno maschile

Il prodotto di marca LANGJIA, destinato a bambini fino a 7 anni di età, è stato sottoposto alla procedura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 14682.

RAPEX European Commission

Guidelines for CE marking electro-discharge machines

The declaration of conformity shows the EU directives which apply to electrodischarge machines (EDM) and to which the equipment complies with, must include at least the following:

EU directives which apply to electrodischarge machine

The machine should comply with all the applicable directives and these should be mentioned in the declaration of conformity.

The infringement of a single directive results in the non-conformity of the machine to EC requirements.

Therefore, it is of utmost importance to specify which directives apply to each machine and to conduct a declaration of conformity that includes all the necessary information. Directives which apply to electro-discharge machines include:

- Machinery Directive (2006/42/EC)
- Low Voltage Directive (2006/95/EC)1
- Electromagnetic Compatibility Directive (2004/108/EC)

Additionally the manufacturer should (voluntarily) refer to the harmonized standards used for the conformity assessment, such as:

- EN ISO 28881:2013 Machine tools - Safety - Electro-discharge machines
- EN ISO 28881:2013/AC:2013
- EN ISO 12100:2011 Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reduction

CECIMO 2015

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	Guidelines for CE marking electro-discharge machines.pdf CECE 2015	Registrati	2446 kB	150

Interpretation of the Directive 1999/5/EC

The European Commission and the Member States received many questions on the interpretation of the Directive.

This document contains detailed answers on the following questions. See also the Frequently Asked Questions (FAQs) concerning Directive 1999/5/EC. 1. Ambiguity in Annex III to the Directive

2. Application of Article 6.4 to receivers and discussion on the scope of equipment to be notified
3. Clarification of the relation of the R&TTE Directive with the EMC and LVD Directives
4. Interpretation of Article 6.3 for equipment whose use is harmonised
5. Can an equipment identifier be empty?
6. Application of Article 9.5 of the Directive to receive-only equipment
7. Aspects on which a notified body could give an opinion
8. Possibility for Member States to introduce requirements to enable interception of calls
9. Possibility to place products on the market in the Community, which cannot be used in the Community
10. Transitional provisions
11. Interface publication for innovative services, possibility for Member States to position an NTP at the user side of the terminal
12. What limitations, posed by the WTO and the Treaty limit Member States in regulating interfaces?
13. What notified body number is to be affixed if more than one notified body is involved (Annex IV, or a different notified body is involved for Annex III and Annex IV)?
14. Manufacturers, representatives or persons responsible for placing on the market
15. Should manufacturers notify radio equipment to Member States where equipment can be used or where it is marketed?
16. Is the person signing a declaration of conformity personally liable?
17. Do operators, already offering services have to publish their interfaces?
18. Is there an obligation to disclose radio interfaces in national bands whose use is for equipment not in the R&TTE domain (defence, state security...)? 19. Does Article 12.4 of the Directive oblige manufacturers to include their name as part of the marking?
20. Procedure to use for the notification of interface regulations
21. Are antennas covered by the Directive?
22. Coverage of blinking antennas by the R&TTE Directive
23. Form of the manufacturers' declaration to be put into the users manual
24. Obligations of operators to include information relating to essential requirements
25. Requirements that products which are only sold over the Internet need to meet
26. Relation of Article 1.5 of the Directive with Article 30 of the Treaty and obligations of Member States to notify exemptions under Decision 3052/95 27. Can Member States regulate the technology of network infrastructural equipment and introduce or maintain a type approval system?
28. What kinds of aeronautical equipment does the Directive cover?
29. Are Radars covered by the Directive?
30. When do Commission Decisions have to be applied?
31. What is the relation of the R&TTE Directive with medical devices Directives?
32. Can equipment, which is covered by the Marine Directive (96/98/EC), be installed on non-SOLAS ships or should such equipment in addition be assessed to the R&TTE Directive?
33. Should a notified body number be on the packaging?
34. A question has arisen, whether manufacturers, using these procedures should in their declarations of conformity claim compliance with the R&TTE Directive or whether they alternatively could declare compliance to the LVD and EMC Directives for electrical safety resp. EMC aspects.
35. Installations, conformity assessment and marking of installations
36. Passive RFID tags at the stage of placing on the market and the R&TTE Directive 
37. Jammers

Equipment classes

Equipment classes are defined by Article 4.1 of the Directive. The European Commission has adopted a Decision laying down an initial classification - called Commission Decision 2000/299/EC of 6 April 2000. The decision identifies two classes:

Class 1 equipment is equipment that can be placed on the market and be put into service without restrictions as indicated in Article 1(1) of the Decision.
The Commission, in consultation with Member States, publishes an indicative and non-exhaustive list of equipment falling within the scope of Class 1.

Class 2 equipment is equipment for which Member States apply restrictions as indicated in Article 1(2) of the Decision, which also assigns the Alert Sign as Equipment Class Identifier for this class. The following subclasses of Class 2 correspond to radio equipment using harmonised frequency bands for which, in consequence, notification in accordance with Article 6(4) of the Directive is not necessary

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	Interpretation Directive Radio Equipment 1999 5 EC RTTE.pdf Commissione europea	Registrati	326 kB	31

Guida alla transizione della Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE alla nuova Direttiva 2014/35/UE - Draft

Vedi Linee Guida BT Ed. 2018

La nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE è il risultato dell'allineamento della precedente Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE per il "nuovo quadro normativo" (NQN), in
particolare della decisione n 768/2008/CE, nonché le disposizioni del Trattato relative alla Funzionamento dell'Unione europea (TFUE), dopo il trattato di Lisbona.

Essendo il risultato di un allineamento e una rifusione, le principali modifiche della nuova direttiva 2014/35/UE rispetto alla precedente direttiva 2006/95/CE, sono piuttosto limitati, e non riguardano le caratteristiche più rilevanti dell'atto che rimangono gli stessi: campo di applicazione, sicurezza degli obiettivi,procedure di valutazione della conformità.

Le principali modifiche sono le seguenti:
- Numero di riferimento: AAAA/No/UE
- Definizioni: integrazioni orizzontali del nuovo quadro normativo
- Gli operatori economici (produttori, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori) ei loro obblighi: descrizione più dettagliata del NQN
- Norme armonizzate e la presunzione di conformità: riferimento al regolamento (UE) n 1025/2012 su European Standardisation
- Marcatura CE: riferimento al regolamento (CE) n 765/2008
- Sorveglianza del mercato e procedura di salvaguardia: attività e nuove  procedure semplificate (anche in relazione al "pacchetto di sicurezza dei prodotti e la sorveglianza del mercato")
- Comitato Attrezzature elettrotecniche e atti di esecuzione: riferimento al regolamento (UE) No 182/2011 concernenti la Commissione di Implementazione delle Decisioni su obiezioni formali alle norme armonizzate e clausole di salvaguardia nei confronti dei prodotti
- Dichiarazione di conformità UE: contenuti più dettagliati, e un modello, dal nuovo quadro normativo

La nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE è applicabile dal 20 aprile 2016.

Questo documento include un elenco di "domande e risposte frequenti" sulla transizione della Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE, che copre sia domande "orizzontali" e "verticali", quelle comuni a tutta la normativa comunitaria allineata al "Nuovo Quadro Normativo " e quelle proprie della direttiva 2014/35/UE.

Il documento riflette il risultato delle discussioni in corso, in particolare a workshop sulla transizione alla nuova LVD 2014/35/UE terrà il 27 ottobre 2014.

Va notato che questo documento è preliminare, in attesa della revisione della Guida Blu e degli orientamenti LVD.

Al completamento della Guida Blu revisione (prevista per fine 2015) e le Linee guida LVD (prevista per la metà del 2016) questi ultimi documenti devono essere considerati come i principali riferimenti per l'interpretazione delle questioni orizzontali relative al Nuovo Quadro legislativo e la LVD rispettivamente.

European Commission
2015

Vedi Linee Guida BT Ed. 2018

Nuova Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE

Nuovo Quadro Normativo (NQN)

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	Guidance document on the LOW VOLTAGE directive transition from 2006 95 CE to 2014 35 UE.pdf Europea Commission October 2015	Registrati	107 kB	446

Decreto 4 ottobre 2011

“Definizione dei criteri per gli accertamenti di carattere tecnico nell’ambito del controllo sul mercato di cui all’art. 4 del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262 relativi all’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto”

(GU n. 18 del 23 gennaio 2012)

[box-note]D.Lgs. 41/2017

Con l’entrata in vigore del D.Lgs. 41/2017 si è voluto colmare il vuoto normativo e garantire, nel contempo, una maggiore sicurezza all’utenza riguardo all’immissione in commercio o la messa in servizio di macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto ricadenti nell’ambito di applicazione del D.Lgs. 262/2002 il cui fabbricante non è stabilito nell’Unione europea e non è stato individuato il mandatario.

In tale caso, infatti, è stato introdotto l’art. 2-bis al D.Lgs. 262/2002 che affida la responsabilità in materia a chiunque, persona fisica o giuridica, immette in commercio o mette in servizio le macchine e attrezzature nel territorio nazionale. Il decreto, inoltre, ha modificato i requisiti richiesti agli organismi di certificazione per poter svolgere le valutazioni di conformità di cui all’art. 11, comma 1, lettere a), b) e c) del D.Lgs. 262/2002. Viene infine rafforzata la disciplina sanzionatoria, conferendo ad ISPRA maggiori poteri di accertamento e verifica delle violazioni.[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002
Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine
Direttiva 2000/14/CE OND: Obblighi e Documentazione[/box-note]

Direttiva 2000/14/CE Emissione acustica ambientale macchine

Direttiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 maggio 2000 sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto.

GU L 162/1 del 3.7.2000

Entrata in vigore: 06 Dicembre 2002

...

[panel] Testo consolidato riportante le seguenti modifiche/rettifiche:

Modifiche:

DIRETTIVA 2005/88/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 14 dicembre 2005 (Testo consolidato 2019)
REGOLAMENTO (CE) N. 219/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 marzo 2009 (Testo consolidato 2019)
REGOLAMENTO (UE) 2019/1243 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 giugno 2019 (Testo consolidato 2019)
Regolamento delegato (UE) 2024/1208 della Commissione del 16 novembre 2023 (GU L 2024/1208 del 2.5.2024) [...]
Direttiva (UE) 2024/2839 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 ottobre 2024 (GU L 2024/2839 del 7.11.2024) [...]
Direttiva (UE) 2024/2749 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 ottobre 2024 (GU L 2024/2749 dell'8.11.2024) [...]

Rettifiche:

Rettifica, GU L 311, 12.12.2000, pag. 51 (2000/14/CE) (Testo consolidato 2019)
Rettifica, GU L 165, 17.6.2006, pag. 35 (2005/88/CE) (Testo consolidato 2019)[/panel]

[box-info]Attuazione

Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002

Attuazione della direttiva 2000/14/CE concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto.

GU n. 273 del 21 novembre 2002 (SO)[/box-info]

Collegati
[box-note]Direttiva 2005/88/CE
Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002
Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
ebook Direttiva rumore macchine all'aperto (OND)
Decreto 4 ottobre 2011[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Direttiva 2000 14 CE Testo consolidato 2019.pdf Testo consolidato 26.07.2019	Abbonati Marcatura CE	1319 kB	75
	Direttiva rumore macchine 200 14 CE Consolidato 2016.pdf Certifico Srl - Testo consolidato Ed. 1.0 Settembre 2016	Abbonati Marcatura CE	1652 kB	209

Decisione (UE) 2015/1603 della Commissione, del 13 agosto 2015

Decisione (UE) 2015/1603 della Commissione, del 13 agosto 2015, concernente una misura adottata dalla Spagna a norma dell'articolo 7 della direttiva 89/686/CEE del Consiglio e riguardante il ritiro dal mercato di un tipo di aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto

Le autorità spagnole hanno notificato alla Commissione e agli altri Stati membri una misura di ritiro dal mercato relativa agli aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto tipo Delphin Schwimmscheiben- Typ Super, fabbricati da Delphin Vertriebs- und Service GmbH, 61192 Niddatal, Germania. Il prodotto recava il marchio CE, in conformità alla direttiva 89/686/CEE, essendo stato sottoposto a prove e a esami per la certificazione del tipo secondo la norma armonizzata EN 13138-1:2008 Aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto - parte 1: Requisiti di sicurezza e metodi di prova per aiuti al galleggiamento da indossare dall'organismo notificato tedesco TÜV Rheinland LGA Products GmbH (NB 0197).
Il prodotto è considerato un dispositivo di protezione individuale classificato nella categoria II.

(2) La notifica è avvenuta a seguito di un'incidente: dopo una sessione di nuoto, quando i genitori stavano radunando i loro oggetti personali prima di tornare a casa, un bambino ha morso uno dei dischi, staccandone e ingerendone una piccola parte e rendendo necessarie assistenza medica e ospedalizzazione.

(3) Le autorità spagnole hanno chiesto il ritiro del prodotto dal mercato. La misura è stata motivata dalla scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5 della direttiva 89/686/CEE e in particolare della norma armonizzata EN 13138-1:2008 Aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto - parte 1: Requisiti di sicurezza e metodi di prova per aiuti al galleggiamento da indossare, clausola 5.4.2 Piccole parti, relative al requisito essenziale di salute e sicurezza 1.2.1 dell'allegato II della direttiva 89/686/CEE, assenza di rischi e altri fattori di disturbo «autogeni».

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 09/10/2015

N.32 A12/1248/15 Cipro

Approfondimento tecnico: Passeggino giocattolo con bambola

Il prodotto “Baby Car” Mod. 2688-5A è stato sottoposto alla procedura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme con la Dir. 2009/48/CE Giocattoli e la norma tecnica armonizzata EN 71-1.

RAPEX European Commission

La marcatura ce dei prodotti da costruzione passo a passo

STEP BY STEP

Una Guida sintetica al Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011

Nella presente guida troverete una spiegazione dei diversi passi da seguire per apporre la marcatura CE a un nuovo prodotto da costruzione.
L’opuscolo indica anche cosa fare se il prodotto subisce modifiche (in relazione ai processi produttivi, alle materie prime, alle prove, ecc.): in tal caso occorre rivedere i documenti richiesti. Considerato che le regole in materia di marcatura CE sono cambiate a partire dal 1° luglio 2013 e che quindi potreste trovarvi a dover aggiornare la marcatura CE dei vostri prodotti questo opuscolo vi potrà essere utile.

1. Introduzione
1.1. Perché mi serve una marcatura CE?
1.2. Quand’è obbligatorio il marchio CE per un mio prodotto?
1.2.1. Marcatura CE Obbligatoria (percorso CEN)
1.2.2. Marcatura CE non obbligatoria (percorso EOTA)
1.2.3. Esenzioni dalla marcatura CE
2. Adempimenti a carico del fabbricante
2.1. Processo di fabbricazione
2.1.1. Caratteristiche essenziali
2.1.2. Sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione (sistemi VVCP)
2.1.3. Nessuna prestazione determinata 9
2.1.4. Requisiti addizionali allorché si segue il percorso EOTA
2.1.5. Procedure semplificate
2.1.6. Documentazione di contesto
2.1.7. Codice di identificazione unico
2.2. Quando dovete procedere ad una nuova valutazione?
2.2.1. Nuovi prodotti
2.2.2. Cambiamenti intervenuti nella produzione
2.3. Documenti da fornire ai vostri clienti
2.3.1. Dichiarazione di prestazione
2.3.2. Marcatura CE
2.3.3. Istruzioni e informazioni sulla sicurezza
2.3.4. Informazioni REACH
3. Lista di controllo dei fabbricanti
Link e acronimi

European Commission
2015

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	La marcatura CE Prodotti da Costruzione passo passo.pdf 2015	Abbonati Marcatura CE	867 kB	332
	CE marking Construction Products STEP BY STEP EN.pdf 2015	Abbonati Marcatura CE	1008 kB	372

Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze

Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.

Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.

La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.

Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.

L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.

ASSOBIOMEDICA 
Settembre 2014

Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo agli impianti a fune
27.3.2014

Direttiva 2013/53/UE Imbarcazioni da diporto

Direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto d’acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE.

GUUE L 354/90 del 28.12.2013

Entrata in vigore: 17.01.2014

Atto di recepimento IT:

Decreto Legislativo n. 5 dell'11 gennaio 2016
Attuazione della direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle unità da diporto e alle moto d’acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE.
__________

La direttiva 94/25/CE è abrogata a decorrere dal 18 gennaio 2016. I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva.

Vedi il Codice della nautica da diporto

Vedi

Collegati
[box-note]Direttiva 94/25/CE Imbarcazioni diporto
Direttiva 2003/44/CE
Decreto Legislativo n. 5 del 11 gennaio 2016[/box-note]

Regolamento (CE) N. 765/2008 / Consolidato Luglio 2021

Regolamento (CE) N. 765/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93.

GU n. L 218/30 del 13.8.2008

[box-note]Update 25.06.2019

Il Regolamento (UE) 2019/1020 (GU L 169/1 del 25.06.2019) sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti, apporta modifiche al Regolamento (CE) n. 765/2008 dal 16/07/2021.[/box-note]

_________

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce norme riguardanti l’organizzazione e il funzionamento dell’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità nello svolgimento di attività di valutazione della conformità.

2. Il presente regolamento fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti per garantire che essi soddisfino requisiti che offrano un grado elevato di protezione di interessi pubblici, come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la protezione dei consumatori, la protezione dell’ambiente e la sicurezza pubblica.

3. Il presente regolamento fornisce un quadro per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi.

4. Il presente regolamento stabilisce i principi generali della marcatura CE

Collegati
[box-note]Nuovo quadro normativo (NQN)
Regolamento (CE) N. 764/2008
Decisione 768/2008/CE
Regolamento (UE) 2019/1020
Regolamento (UE) 2019/515[/box-note]

 
Documento Tecnico Rev. 2.0.2014

Pneumatica EN ISO 4414:2010 (UNI 2012)

Info generali e Modulo raccolta dati per la conformità

1. Focus Tecnico Estratto Norma tecnica EN ISO 4414:2010 [pdf]
2. Modulo per la raccolta dei dati del sistema pneumatico e componenti per garantire la conformità a EN ISO 4414:2010 - Annex B [doc]
3. EN ISO 4414:2010 Traduzione Non Ufficiale punti 6-7-8 [pdf]
4. File CEM importabile CEM4 [cem]

EN ISO 4414:2010
Pneumatica
Regole generali e requisiti di sicurezza per i sistemi e i loro componenti

Allegato ZA
Presunzione Conformità RESS pertinenti della Direttiva Macchine 2006/42/CE ad eccezione di:
- 1.5.8 Rumore
- 1.7.4.2 u) Emissione di rumore aereo

La norma specifica le regole generali e i requisiti di sicurezza per i sistemi pneumatici e i loro componenti utilizzati sul macchinario come definito nella EN ISO 12100.
Essa tratta tutti i pericoli significativi associati ai sistemi pneumatici e specifica i principi da applicare al fine di evitare tali pericoli quando i sistemi sono installati per l’uso previsto.

(!) EN ISO 4414:2010 Punto. 8:

Dichiarazione di identificazione (riferimento alla presente norma internazionale)

Si raccomanda vivamente ai produttori che hanno scelto di adeguarsi a questo standard internazionale di inserire la seguente dichiarazione in prove, cataloghi e materiale informativo di vendita:

"I sistemi pneumatici e i loro componenti sono conformi alla norma ISO 4414:2010, Pneumatica - Regole generali e di sicurezza per i sistemi e i loro componenti”.

CEN: Approved on 6 November 2010
UE: Armonizzazione 30 Novembre 2011
UNI: Pubblicazione Febbraio 2012

Elaborazione Certifico Rev. 2.0 2014
pag. 20 + Modello dati doc

Maggiori Info e acquisto Documento

Documento compreso nel Servizio di Abbonamento Marcatura CE

File CEM importabile CEM4

http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-en-iso-4414-2012.html

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Focus Tecnico Pneumatica EN ISO 4414_2010.zip Documento Tecnico Certifico	Abbonati Marcatura CE	712 kB	400