RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 04/12/2015

N.48 A11/0104/15 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto “Starbrights Dragon”, Mod. 422091/ 022091, è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme alla Dir. 2009/48/CE Giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.

RAPEX European Commission

Scaffali e sistemi di scaffalature & Direttiva macchine

La posizione di FEM su scaffali e sistemi di scaffalature in relazione all'applicazione della Direttiva macchine 2006/42/CE:

a. Scaffali statici caricati a mano
b. Scaffali caricati da elevatori
c. Scaffali con unità di carico mossi per gravità
d. Scaffali scorrevoli non motorizzati caricati a mano
e. Scaffali con navetta
f. Scaffali serviti da un trasloelevatore
g. Scaffali scorrevoli motorizzati

FEM
European Federation of Materials Handling

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Storage Equipment Information Bulletin No. 5 - August 2011 FEM.pdf FEM 2011	Registrati	372 kB	266

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 27/11/2015

N.47 A12/1460/15 Svezia

Approfondimento tecnico: giocattolo gonfiabile

Il prodotto “Krea Hoppeko”, Mod. 2010, è stato ritirato volontariamente dal mercato perché non conforme al Reg. 850/2004 (Regolamento POP - Persistent Organic Pollutants).
La plastica nera della mucca contiene fino allo 0.5% in peso di paraffine clorurate a catena corta (SCCP). L’immissione sul mercato e l’uso di articoli contenenti SCCP è vietato.

Le SCCP sono tossiche per gli organismi acquatici in basse concentrazioni e l’accumulo nell’ambiente può generare dei rischi per la salute umana.

Il Reg. 850/2004 stabilisce che:

Art. 3
1. Sono vietati la produzione, l'immissione in commercio e l'uso delle sostanze elencate nell'allegato I sia allo stato puro che all'interno di preparati o come componenti di articoli.

ALLEGATO I
1. In deroga si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o preparati contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.
2. L'uso è consentito per quanto concerne:
a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso prima del o al 4 dicembre 2015; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso prima del o al 10 luglio 2012.
c) Agli articoli di cui al punto 2 sopra si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.»

Art. 7, Par. 4, Lett. A
a) i rifiuti che contengono una delle sostanze elencate nell'allegato IV, o che ne sono contaminati, possono in alternativa essere smaltiti o recuperati in conformità della pertinente normativa comunitaria, purché il tenore delle sostanze contenute nei rifiuti sia inferiore ai valori limite di concentrazione che saranno indicati nell'allegato IV entro il 31 dicembre 2005, secondo la procedura di cui all'articolo 17, paragrafo 2. Finché i valori limiti di concentrazione non saranno indicati in conformità di tale procedura, l'autorità competente di uno Stato membro può adottare o applicare valori limite di concentrazione ovvero specifici requisiti tecnici con riferimento allo smaltimento o recupero dei rifiuti di cui alla presente lettera;

Allegato IV
Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)
Valore limite di concentrazione di cui all'articolo 7, paragrafo 4, lettera a) = 10 000 mg/kg

È consentito lo stoccaggio permanente solo in presenza di tutte le seguenti condizioni:

1) lo stoccaggio avviene in uno dei seguenti luoghi:
- formazioni di roccia dura sotterranee, sicure e profonde;
- miniere di sale;
- discarica per rifiuti pericolosi, purché i rifiuti siano solidificati o parzialmente stabilizzati se tecnicamente fattibile, come previsto per la classificazione dei rifiuti alla voce 1903 della decisione 2000/532/CE);
2) sono state rispettate le disposizioni della direttiva 1999/31/CE del Consiglio e della decisione 2003/33/CE del Consiglio;
3) è stato dimostrato che l'operazione prescelta è preferibile sotto il profilo ambientale.

RAPEX European Commission

Linee guida applicazione delle norme della serie EN 1090

Esecuzione delle strutture di acciaio e d’alluminio”Applicazione delle norme

Le norme EN 1090 costituiscono un riferimento di base per la fornitura di componenti per strutture metalliche, dalla loro progettazione alla loro installazione. Attualmente la serie è costruita da 3 Parti.
La Parte 1 (EN 1090-1) definisce i requisiti da applicare per assicurare che i componenti strutturali sono fabbricati in modo sistematico a “regola d’arte”.

La Parte 2 (EN 1090-2) e la Parte 3 (EN 1090-3) stabiliscono i criteri e le modalità operative di dettaglio da applicare nella costruzione di tali componenti rispettivamente in acciaio e in alluminio, a partire dai
materiali, dalla loro lavorazione (taglio, sagomatura foratura, saldatura, ecc.), fino all’installazione.

Le norme della serie EN 1090 hanno carattere volontario, cioè costituiscono le “best practices” cioè le regole di buona prassi e quindi un utile riferimento per chi opera nel campo delle costruzioni metalliche.

La norma EN 1090 parte 1 è  “norma armonizzata” per il Regolamento UE 305/2011 Prodotti da Costruzione (CPR) pertanto a partire dal 1 luglio 2014 nei casi previsti si deve applicare l’allegato ZA della norma stessa che individua gli obblighi e di conseguenza possono essere soddisfatti anche i requisiti del Regolamento.

Questo consente la commercializzazione dei prodotti di carpenteria metallica strutturale nel territorio dell’Unione Europea.

Attenzione: le regole per la commercializzazione previste dal Regolamento UE 305/2011 si applicano in tutti i paesi della UE, non solo per gli scambi da un paese all'altro, ma anche agli scambi nei mercati interni.

Rev. 0 - Settembre 2015
CONFORMA



Vedi il Prodotto Certifico sulla EN 1090

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 20/11/2015

N.46 A12/1456/15 Lituania

Approfondimento tecnico: Colla 

Il prodotto di marca “OBM - NEWTECH”, Mod. NGT 4835, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Reg. 1907/2006 (REACH).

RAPEX European Commission

Direttiva macchine 2006/42/CE: I compiti degli Organismi Notificati

Le Raccomandazioni per l'Uso (RFU) per la Valutazione di Conformità delle macchine da parte degli Organismi Notificati

Le seguenti "Raccomandazioni per l'uso" riflettono la posizione comune degli organismi notificati nel settore delle macchine e sono state approvate dal gruppo di lavoro sulle macchine.

Il loro scopo è quello di aiutare gli organismi notificati nei loro compiti di valutazione della conformità delle macchine, soprattutto per la procedura di certificazione CE, in conformità con i termini della Direttiva Macchine.

Tutti i soggetti coinvolti nell'applicazione della direttiva dovrebbero essere a conoscenza dell'esistenza di tali informazioni.

Le schede Raccomandazione per l'uso precedute da 00 sono di natura orizzontale, e si applicano a tutti i tipi di macchine di cui all'allegato IV della Direttiva Macchine.

La altre schede Raccomandazione per l'uso sono di natura verticale, e si applicano più specificamente ad una particolare categoria di macchine di cui all'allegato IV.
Ad esempio, le schede precedute da 01 hanno a che fare con macchine per il legno e sono emessi da Gruppo Verticale N °1 del Coordinamento degli Organismi notificati.

Aggiornamento 2014

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	vertical-rfu_en.pdf RFU Vertical 2014	Registrati	4313 kB	35
	horizontal-rfu_en.pdf RFU horizontal 2014	Registrati	1015 kB	39

Pump position paper machinery Directive 2006/42/EC

CETOP Position Paper on the Implementation of the Machinery Directive 2006/42/EC in the Fluid Power Industry

The CETOP Position Paper serves as a guide and gives an overview of the application of the new machinery directive, which came into effect from Dec. 29th 2009, to parts or components for fluid power applications.

It makes no claim to be complete or to interpret exactly the statutory provisions.

It should not replace a full study of the relevant directives, laws and regulations.

Furthermore, the characteristics of the respective products and their different applications may require individual assessments to be made in certain situations.

The statements within this paper are based on the text of the Directive 2006/42/EC and the first part of the guidelines of the European Commission which were published in December 2009.

The conclusions and standpoints stated within this paper are made by the CETOP Technical Commission and are based upon the knowledge and facts known at the time of printing this paper. Direct quotations from the Machinery Directive are underlined.

Fonte
CETOP (Comité Européen des Transmissions Oléohydrauliques et Pneumatiques)

Collegati
[box-note]Pressure equipment paper PED directive 2014/68/EU
Direttiva macchine 2006/42/CE
Guide to application of the machinery directive 2006/42/EC - Update May 2017[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Pump Position Papers Machinery Directive 2006 42 EC - CETOP.pdf CETOP 2010	Abbonati Marcatura CE	89 kB	69

Dispositivi medici - Aspetti regolatori e operativi

I dispositivi medici, compresi i diagnostici in vitro, contribuiscono sempre di più – anche grazie alle continue innovazioni tecnologiche – ad elevare la qualità delle cure e ad estendere il numero dei soggetti che ne possono usufruire. Anche sul piano regolatorio e degli adempimenti amministrativi vi è stata una rapida evoluzione, che ha reso opportuno procedere ad un significativo aggiornamento di questo volume e alla pubblicazione, a tre anni dalla prima, di una seconda edizione.

Ne risulta un testo aggiornato ed arricchito nei contenuti, ma anche una pubblicazione più gradevole, grazie all'introduzione del colore, di un maggior numero di grafici e tabelle e di due appendici.

Resta fermo l’intento della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute di favorire, anche attraverso questo strumento, la conoscenza e la comunicazione con i soggetti operanti nel settore, ai quali vengono descritti gli obblighi di legge e forniti suggerimenti sulle modalità per ottemperarvi.

Parte I:  I DISPOSITIVI MEDICI E I DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

Capitolo 1 - Il nuovo approccio e le direttive sui dispositivi medici
Capitolo 2 - Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità
Capitolo 3 - La sperimentazione clinica con i dispositivi medici
Capitolo 4 - La banca dati ed il repertorio dei dispositivi, Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Capitolo 5 - La sorveglianza sui dispositivi medici
Capitolo 6 - La vigilanza sui dispositivi medici
Capitolo 7 - La pubblicità dei dispositivi medici
Capitolo 8 - Le sanzioni in materia di dispositivi medici

Parte II: I DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

Capitolo 9 - I dispositivi medico-diagnostici in vitro. Introduzione
Capitolo 10 - Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità
Capitolo 11 - La valutazione delle prestazioni
Capitolo 12 - Registrazione dei fabbricanti, banca dati, Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Capitolo 13 - La sorveglianza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 14 - La vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 15 - La pubblicità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 16 - Le sanzioni in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro

APPENDICE ALLA II EDIZIONE

Gruppi di lavoro comunitari
Documenti europei (MEDDEV e documenti interpretativi della Commissione)

Ministero della Salute
Ed. II 2010

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dispositivi medici - Aspetti regolatori e operativi.pdf Ministero Salute 2010	Registrati	4420 kB	88

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 30/10/2015

N.3 A12/1298/15 Slovenia

Approfondimento tecnico: Telefono cellulare giocattolo

Il prodotto è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme alla Direttiva Giocattoli 2009/48/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.

RAPEX European Commission

Direttiva macchine:
attrezzature intercambiabili / macchine sollevamento materiali
utilizzate per il sollevamento di persone

Documento Ufficiale

Attrezzature intercambiabili per il sollevamento di persone e attrezzature impiegate con macchine progettate per il sollevamento di materiali ma utilizzate per sollevare persone.

Questo documento distingue due categorie di attrezzature:

1) attrezzature intercambiabili assemblate con macchine per il sollevamento di persone:

2) macchine ed attrezzature utilizzate allo scopo di sollevare persone con macchinari progettati per il sollevamento di materiali:

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Equipment used for lifting person MD.pdf Documento Ufficiale Commissione	Abbonati Macchine	166 kB	248

Vademecum CE M2

Progettazione e soluzioni tecniche di sicurezza

Manuale divulgativo sulla corretta progettazione e costruzione delle macchine della M2 S.p.A. in accordo con la Direttiva Macchine 98/37/CE e Nuova Direttiva Macchine 2006/42/CE e le norme tecniche armonizzate applicabili.

Illustrazioni ed esempi costruttivi delle parti di macchine inerenti gli aspetti di sicurezza.

Il Manuale è stato redatto sul modello del Prodotto tecnico Certifico Vademecum CE.

Elaborato Certifico S.r.l. per M2 S.p.A.
www.mdue.it
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Anno: 2007

Certifico Vademecum CE

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	VademecumCE-M2.pdf Certifico Srl - 2007	Abbonati Marcatura CE	2112 kB	274

Guide for manufacturers noise emission machinery

on how to report noise emission in instruction manuals and other literature in accordance with Machinery Directive 2006/42/EC and Outdoor Noise Directive 2000/14/EC

This guide is for machinery manufacturers.

It addresses how to declare noise emission according to the requirements of the Machinery Directive (MD).

Guidance on the application of the MD to all other hazards, including the general requirements that also apply to noise, is available for all interested parties.

This guide also applies when the requirements of both the MD and the Noise Emission in the Environment by Equipment for Use Outdoors Directive 2000/14/EC (OND) apply.

This guide is to help you -as a manufacturer- meet your legal duties to report the noise generated by your machinery in the instruction manual and in the technical sales lietrature), as required by the MD (where the OND applies, the sound power reported is the guaranteed sound power level as determined according to the OND).

Project NOMAD
MD ADCO - Machinery Directive Administrative Co-operation Working Group 
Ed. 2015

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Report on the NOMAD project.pdf Report project 2012	Registrati	1146 kB	37
	Guide to manufactures on noise informaion 2015.pdf Guide 2015	Registrati	488 kB	63

Guidance on the determination of potential health effects of nanomaterials used in medical devices

This Guidance addresses the use of nanomaterials in medical devices and provides information for risk assessors regarding specific aspects that need to be considered in the safety evaluation of nanomaterials.

According to the EU Recommendation for the definition of a nanomaterial (Commission Recommendation 2011/696/EU, EC 2011) any particulate substance with at least one dimension in the size range between 1 and 100 nm is considered a nanomaterial.

These particles (nanoparticles) exhibit specific characteristics that differ from the characteristics of larger sized particles with the same chemical composition.

The use of nanomaterials in medical devices poses a challenge for the safety evaluation and risk assessment of these medical devices as the specific character of the nanomaterial used should be taken into consideration.

The various aspects of safety evaluation and risk assessment of medical devices containing nanomaterials are addressed in this Guidance.

The use of nanomaterials in medical devices can vary considerably. Examples are the use of free nanomaterials being a medical device and administered to the patient as such (e.g. iron oxide or gold nanomaterials for heat therapy against cancer), free nanomaterials in a paste-like formulation (e.g. dental filling composites), free nanomaterials added to a medical device (e.g. nanosilver as antibacterial agent in wound dressings), fixed nanomaterials forming a coating on implants to increase biocompatibility (e.g. nano-hydroxyapatite) or to prevent infection (e.g. nano-silver), or embedded nanomaterials to strengthen biomaterials (e.g. carbon nanotubes in a catheter wall). In all these cases the potential exposure to the nanomaterials should be considered.

It is additionally recognised that wear-and-tear of medical devices may result in the generation of nanosized particles even when the medical device itself does not contain nanomaterials.

Guidance is provided on physico-chemical characterisation of nanomaterials, the determination of hazards associated with the use of nanomaterials, and risk assessment for the use of nanomaterials in medical devices.

The safety evaluation of the nanomaterials used in medical devices is discussed in the context of the general framework for biological evaluation of medical devices as described in the ISO 10993-1:2009 standard.

Therefore, the risk assessment should be performed taking into consideration the type of device, the type of tissue contact, and the contact duration, thus identifying the specific exposure scenario.

This Guidance provides information to assist with safety evaluation and risk assessment on the use of nanomaterials in medical devices that should be considered in conjunction with the ISO 10993-1:2009 standard.

The Guidance highlights the need for special considerations in relation to the safety evaluation of nanomaterials, in view of the possible distinct properties, interactions, and/or effects that may differ from conventional forms of the same materials. For some assays evaluating potential hazards of nanomaterials adaptation of existing assays may be necessary. In addition, it is also possible to apply this Guidance for the safety evaluation and risk assessment of particles with a size larger than 100 nm.

European Commission 2015

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance on the determination of potential health effects of nanomaterials used in medical devices.pdf EU 2015	Registrati	1929 kB	5

Direttiva MED: Marine Equipment Directive / Update Aprile 2022

ID 1900 | Update news 24.04.2022

Direttiva 2014/93/UE e Direttiva 2014/90/UE
________

Update 24.04.2022

Direttiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014) - Testo Consolidato 08.2021

Modifiche:
- M1 Direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 L 261 45 22.7.2021
Rettificata da:
- C1 Rettifica, GU L 308 del 16.11.2016, pag. 64 (2014/90/UE)
- C2 Rettifica, GU L 146 dell’11.6.2018, pag. 8 (2014/90/UE)
________

Update 21.10.2015

Direttiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014)
Direttiva 2014/93/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (allegato A) (GU L 220 del 25.7.2014) - Abrogata

[box-warning]Abrogazione Direttiva 2014/93/UE

La Direttiva 2014/93/UE è abrogata dal 17/09/2016 dalla Direttiva 2014/90/UE (che abroga la Direttiva 96/98/CE e di conseguenza la Direttiva 2014/93/UE che la modifica)[/box-warning]

Nuova Direttiva PED 2014/68/UE

Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 189 del 27.6.2014)

__________

La direttiva 97/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ha subito sostanziali modifiche. 

Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla sua rifusione.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce norme riguardanti l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE.

La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 97/23/CE dovrebbe pertanto essere adeguata a tale decisione.

La presente direttiva disciplina le attrezzature a pressione e gli insiemi che sono nuovi sul mercato dell’Unione al momento della loro immissione sul mercato, vale a dire le attrezzature a pressione o gli insiemi completamente nuovi prodotti da un fabbricante stabilito nell’Unione o quelli, nuovi o usati, importati da un paese terzo.

La presente direttiva dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.

La presente direttiva si dovrebbe applicare alle attrezzature a pressione sottoposte a una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar. Le attrezzature a pressione sottoposte a una pressione inferiore o pari a 0,5 bar non presentano rischi significativi connessi alla pressione; la loro libera circolazione nell’Unione non dovrebbe quindi essere ostacolata.

La presente direttiva si dovrebbe applicare anche agli insiemi composti da varie attrezzature a pressione montate per costituire un tutto integrato e funzionale. 

Entrata in vigore il: 17 Luglio 2014, sostituisce la Direttiva 97/23/CE dal 19 Luglio 2016.

Si applica a decorrere dal 1° giugno 2015 (Art. 13).

Collegati
[box-note]D.Lgs 15 febbraio 2016, n. 26: Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	PED Pressure Equipment Directive Consolidato 2019 Ed. 3.0 2019.pdf Certifico Srl - Ed. 3.0 2019	Abbonati Marcatura CE	3238 kB	109
	PED Pressure Equipment Directive Consolidato 2018 - Ed. 2.0 2017.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 2017	Abbonati Marcatura CE	2927 kB	185

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 16/10/2015

N.9 A12/1259/15 Germania

Approfondimento tecnico: Auto giocattolo in legno

Il prodotto “Auto giocattolo in legno” della Die Spiegelburg è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme al Reg. 1907/2006 REACH.

RAPEX European Commission

Decreto Legislativo 4 settembre 2002, n. 262

Attuazione della direttiva 2000/14/CE concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto.

GU n. 273 del 21 novembre 2002 (SO)

Testo in vigore dal: 6 Dicembre 2002
________

Aggiornamenti all'atto:

07/08/2006
DECRETO 24 luglio 2006 (in G.U. 07/08/2006, n.182)

04/04/2017
DECRETO LEGISLATIVO 17 febbraio 2017, n. 41 (in G.U. 04/04/2017, n.79)

15/05/2020
DECRETO 20 febbraio 2020, n. 32 (in G.U. 15/05/2020, n.124)

Testo consolidato pdf/epub:

Emissione acustica macchine all'aperto (OND)

D. Lgs 4 settembre 2002 n. 262 (OND)

[box-info]Formazione in materia di acustica ambientale macchine

Decreto MATT 25 gennaio 2018 

Definizione delle caratteristiche del corso di formazione in materia di acustica ambientale, di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera B) del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce le caratteristiche del corso rivolto al personale incaricato dei controlli di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera b), del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, come modificato dall’art. 5 del Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41.
2. Il personale incaricato dei controlli che risulta, alla data di entrata in vigore del decreto legislativo n. 41/2017, già inserito nell’elenco degli ispettori degli organismi di certificazione autorizzati ad operare nell’ambito del decreto legislativo n. 262/2002 è tenuto alla frequenza dei corsi di cui al presente decreto.
...

Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
...
ALLEGATO IX (articolo 12)

(GU n.32 del 08-02-2018)[/box-info]

Collegati
[box-note]Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine
Direttiva 2005/88/CE
Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
Emissione acustica macchine all'aperto (OND)
Decreto MATT 25 gennaio 2018
Chiarimento MATTM 0031366 del 21.12.2012
Chiarimento MATTM 7724 del 28.03.2013[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dlgs 262 2002 OND - Testo consolidato 2020.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 2020	Abbonati Marcatura CE	3688 kB	32
	Dlgs 262 2002 OND - Testo consolidato 2017.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 2017	Abbonati Marcatura CE	2422 kB	31

Quadri Elettrici: la nuova norma EN 61439-1:2009 Allegati  C / D

ID 72 | Update news 13.09.2022 / (EN 61439-1:2009 Ed. 2.0)

[box-warning]Nuova CEI EN IEC 61439-1:2022

Pubblicata Marzo 2022 la CEI EN IEC 61439-1:2022 Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT) - Parte 1: Regole generali

Classificazione CEI: 121-25[/box-warning]

Allegato C: Argomenti soggetti ad accordo tra il costruttore del QUADRO e l’utilizzatore
Questo Allegato facilita la consultazione della presente Norma ed è previsto come modello per l’applicazione delle specifiche Norme dei quadri.
In alcuni casi l’informazione fornita dal costruttore del QUADRO può sostituire l’accordo tra le parti.

Allegato D: Verifiche di progetto
_______

La norma EN 61439-1:2009 è armonizzata per la Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE e il il 01.11.2014 è la data di cessazione della Presunzione di Conformità norma della Norma che sostituisce EN 60439-1:1999.

EN 61439-1:2009
Apparecchiature assiemate di protezione e di manovra per bassa tensione (quadri BT) 
Parte 1: Regole generali 

Vedi nuovo Documento Nuova CEI EN IEC 61439-1:2022

Formato doc

Collegati
[box-note]Quadri Elettrici: la nuova norma EN 61439-1:2022 Allegati C e D
CEI EN IEC 61439-1:2022[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Estratto EN 61439-1_2010 Accordo Costruttore Utilizzatore e Lista Verifiche progetto.doc EN 61439-1:2009 Allegati C/D	Abbonati Marcatura CE	375 kB	189
	Estratto CEI EN 61439-1_2010.pdf Lista Verifiche progetto	Abbonati Marcatura CE	59 kB	370

Guida rapida per gru a torre non conformi

Questa gru a torre rispetta le norme europee?

Il CECE, in qualità di organizzazione riconosciuta che rappresenta e promuove i produttori di macchinari da costruzione e i settori collegati richiama l’attenzione di tutte le autorità e centri di interesse a collaborare per eliminare i macchinari da costruzione non conformi dall’UE.

Queste linee guida permettono di distinguere facilmente tra macchinari conformi e non conformi.

Esse descrivono solo quei criteri essenziali che possono essere verificati anche senza possedere conoscenze e informazioni tecniche approfondite. pertanto, questo documento non vuole essere esaustivo ma è strutturato in modo da rappresentare uno strumento di “primo avvertimento”. Comunque, se uno o più elementi non sono in linea con i criteri è molto probabile che l’apparecchiatura in questione non sia conforme.

Elementi più comuni di non-conformità alle norme europee:

- Marcatura
- Documenti
- Combinazione di componenti
- Rumorosità
- Componenti aggiuntivi di sicurezza
- Avvertenze/etichette
- Istruzioni

Fonte: CECE 2011

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	Non Conformita' gru a torre CECE.pdf CECE	Registrati	1761 kB	109

Direttiva PED 2014/68/UE: lo schema di Decreto Legislativo di attuazione

Allegata la Relazione illustrativa, tabella di concordanza, relazione tecnica, ATN, AIR

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2014/68/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.

Il Decreto legislativo di prossima uscita, aggiornerà la disciplina vigente a livello europeo, per la commercializzazione dei prodotti nuovi o usati e la verifica della conformità dei prodotti stessi a precisi standard di sicurezza.

Il Decreto riguarderà le attrezzature a pressione sottoposte a una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar e gli insiemi composti da varie attrezzature a pressione montate per costituire un tutto integrato e funzionale (apparecchi di riscaldamento a scopo industriale, i generatori di vapore e di acqua surriscaldata).

Consiglio Ministri 13 Novembre 2015

In allegato lo Schema di Decreto e Relazione illustrativa

Il Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 28 di attuazione

Aggiornamento articolo: il Decreto Pubblicato:

D.Lgs 15 febbraio 2016, n. 26: Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE

Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Relazione illustrativa tabella di concordanza relazione tecnica ATN AIR.pdf Nuova direttiva PED 2014/68/UE	Registrati	2071 kB	150
	Schema decreto legislativo attuazione della nuova direttiva 2014 68 UE PED.pdf Nuova direttiva PED 2014/68/UE	Registrati	3848 kB	136

Macchina per la spiumatura di volatili: Non conformità CE

Decisione di esecuzione (UE) 2015/2182 della Commissione del 24 novembre 2015 concernente una misura adottata dalla Germania a norma della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio allo scopo di vietare l'immissione sul mercato di un tipo di macchina per la spiumatura di volatili.

Foto Archivio

Analysis of the implementation of the Construction Products Regulation

Studies on regulations for the European construction sector

The Construction Products Regulation (EU No 305/2011; hereafter the CPR) entered into full force on the 1 July 20131 and, in so doing, replaced the Construction Products Directive (89/106/EEC; hereafter the CPD). The main objective of the CPR - compared with the CPD - was to facilitate the consolidation of the Internal Market for construction products through, inter alia, simplification, clarification and increasing the credibility of the legislative framework for construction products.

Although the CPR has only recently been implemented, technical, economic and societal developments over recent years mean that it is essential to assess the extent to which the CPR has met (or is likely to meet) its main objectives, based on the first experiences of its implementation.

There is also a need to identify, based on a thorough and objective review across all Member States (MS) and parts of the construction sector, whether further actions still need to be taken to ensure the consolidation of the Internal Market for construction products. Risk & Policy Analysts Ltd (RPA), with support from its partner (EPRD), and selected experts has been contracted by DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (DG GROW) of the European Commission (EC) to undertake this analysis of the implementation of the CPR.

It is foreseen that the findings of this study will feed into the reporting obligation for the Commission on the implementation of the CPR, as set out in its Article 67(2).

This Executive Summary summarises the key findings of the study.

European Commission / RPA

Sistemi di filtrazione e filtri in Direttiva macchine Allegato V

La direttiva 2006/42/CE Allegato V
Sistemi di filtrazione e filtri per sistemi di filtrazione destinati ad essere integrati in cabine di macchinari

L'allegato V fornisce un elenco indicativo di 17 componenti di sicurezza, prodotti immessi sul mercato separatamente, e che rientrano nella definizione di "componente di sicurezza" di cui all'articolo 2(c), della direttiva macchine:

L'elenco di cui all'allegato non è esclusivo e altri prodotti possono ritenersi conformi alla definizione di cui all'articolo 2(c) e quindi da considerarsi come "componenti di sicurezza" soggetti alla Direttiva Macchine.

 Sono "Componenti di sicurezza":
- sistemi di filtrazione, destinati ad essere integrati in cabine di macchinari, al fine di proteggere gli operatori o altre persone contro materie e sostanze pericolose; 
- filtri per questi sistemi di filtrazione.

WG-2015,15,
approvato dal gruppo di lavoro Macchine maggio 2015

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Sistemi di filtrazione Allegato V MD 2006 42 CE.pdf EC 2015	Abbonati Macchine	25 kB	182

La nuova norma sui ripari ISO 14120

ISO/DIS 14120 DRAFT Gen 2014
Safety of machinery - Guards - General requirements for the design and construction of fixed and movable guards

Testo dei requisiti

ISO/TC 199 Secretariat: DIN

Voting begins on: 2013-08-22
Voting terminates on: 2014-01-22

Elaborato Certifico S.r.l. 2015 - Controllare su norma in vigore

http://www.certifico.com/it/liberatoria-file-cem

La norma completa in EN/DE è acquistabile al sito:

http://www.beuth.de/en/draft-standard/iso-dis-14120/193015644

In allegato all'articolo i requisiti dell'ISO/DIS 14120 allo stato di Draft 2014 (immagini assenti)

Download File CEM importabile Certifico Macchine 4

Download File CEM importabile Certifico Macchine 4 nuovo sito cem4.eu

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ISO DIS 14120 Draft 2014.PDF Testo requisiti (no immagini)	Abbonati Marcatura CE	153 kB	199

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 06/11/2015

N.43 A12/1368/15 Spagna

Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche

Il prodotto “kiln tabacco” della SUPREM-E, prodotto in Italia, è stato sottoposto alla procedura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme alla Direttiva 1999/45/CE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi.

Il prodotto non contiene un’etichetta di sicurezza adeguata, recante le indicazioni relative ai rischi ed ai consigli per l’uso corretto e sicuro, come viene richiesto per le miscele tossiche.

L’utente non dispone, quindi, delle informazioni necessarie sui pericoli cui si espone quando il prodotto viene a contatto con la pelle o viene ingerito.

L’art. 10 della Dir. 1999/45/CE tratta degli obblighi relativi all’etichettatura:

1.1. Gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per garantire che:

a) i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 2 possano essere immessi sul mercato soltanto se l'etichettatura dell'imballaggio risponde a tutte le condizioni del presente articolo e alle disposizioni particolari di cui alle parti A e B dell'allegato V;

b) i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 3, quali definiti alle parti B e C dell'allegato V, possano essere immessi sul mercato soltanto se l'etichettatura dell'imballaggio risponde alle condizioni dei paragrafi 2.1 e 2.2 qui di seguito e alle disposizioni particolari di cui alle parti B e C dell'allegato V; 1.2. per quanto riguarda i prodotti fitosanitari oggetto della direttiva 91/414/CEE, l'etichetta è conforme alle condizioni di etichettatura di cui alla presente direttiva e reca inoltre la seguente dicitura:

«Per evitare rischi per l'uomo e per l'ambiente seguire le istruzioni per l'uso.»

Tale etichettatura lascia impregiudicate le informazioni richieste a norma dell'articolo 16 e dell'allegato V della direttiva 91/414/CEE.

2. Ogni imballaggio deve recare le seguenti indicazioni scritte in modo leggibile ed indelebile:

2.1. designazione o nome commerciale del preparato;

2.2. nome e indirizzo completi, compreso il numero di telefono, del responsabile dell'immissione sul mercato stabilito nella Comunità, che può essere il fabbricante, l'importatore o il distributore;

2.3. il nome chimico della sostanza o delle sostanze presenti nel preparato, secondo le seguenti modalità:

2.3.1. per i preparati classificati T+, T, Xn, in base all'articolo 6, si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze T+, T, Xn presenti in concentrazione pari o superiore al loro limite rispettivo più basso (limite Xn) fissato per ciascuna di esse all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, in mancanza, alla parte B dell'allegato II della presente direttiva;

2.3.2. per i preparati classificati C, in base all'articolo 6, si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze C presenti in concentrazione pari o superiore al limite più basso (limite Xi), fissato all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, in mancanza, alla parte B dell'allegato II della presente direttiva;

2.3.3. Il nome delle sostanze che hanno portato a classificare il preparato in una o più delle seguenti categorie di pericoli:

- cancerogeno categoria 1, 2 o 3,
- mutageno categoria 1, 2 o 3,
- tossico per il ciclo riproduttivo categoria 1, 2 o 3,
- molto tossico, tossico o nocivo a causa di effetti non letali dopo un'unica esposizione,
- tossico o nocivo a causa degli effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata,
- sensibilizzante,

deve figurare sull'etichetta.

Il nome chimico deve corrispondere ad una delle denominazioni di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o ad una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale qualora la corrispondente denominazione non figuri ancora in tale allegato.

2.3.4. A seguito delle disposizioni sopraindicate, non deve figurare sull'etichetta il nome di qualsiasi sostanze che abbia portato a classificare il preparato in una o più delle categorie di pericolo seguenti:

- esplosivo,
- comburente,
- estremamente infiammabile,
- facilmente infiammabile,
- infiammabile,
- irritante,
- pericoloso per l'ambiente,

tranne se la sostanza sia già menzionata in base ai punti 2.3.1, 2.3.2 o 2.3.3.

2.3.5. In linea generale, un massimo di quattro nomi chimici è sufficiente ad identificare le sostanze precipuamente responsabili di pericoli rilevanti per la salute che hanno portato alla classificazione e alla scelta delle corrispondenti frasi di rischio. In certi casi possono risultare necessari più di quattro nomi chimici.

2.4. Simboli e indicazioni di pericolo

I simboli di pericolo se previsti dalla presente direttiva, e le indicazioni dei pericoli che presenta il preparato, devono essere conformi alle indicazioni degli allegati II e VI della direttiva 67/548/CEE e sono apposti in base ai risultati della valutazione dei pericoli effettuata a norma degli allegati I, II e III della presente direttiva.

Qualora su un preparato si debba apporre più di un simbolo di pericolo l'obbligo di apporre il simbolo:

- T rende facoltativi i simboli C e X, salvo se sia altrimenti previsto nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE;
- C rende facoltativo il simbolo X;
- E rende facoltativi i simboli F e O;
- Xn rende facoltativo il simbolo Xi.

I simboli devono essere stampati in nero su fondo giallo-arancio.

2.5. Frasi di rischio (frasi R)

Le indicazioni concernenti i rischi specifici (frasi R) devono essere conformi alle indicazioni contenute nell'allegato III e alle disposizioni dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e sono attribuite in base ai risultati della valutazione dei pericoli di cui agli allegati I, II e III della presente direttiva.

In generale, non è necessario menzionare più di sei frasi R per descrivere i rischi; a tal fine le frasi combinate enumerate nell'allegato III della direttiva 67/548/ CEE sono considerate frasi uniche. Tuttavia, se il preparato appartiene simultaneamente a più categorie di pericolo, tali frasi tipo devono coprire l'insieme dei pericoli principali presentati dal preparato. In alcuni casi però possono essere necessarie più di sei frasi R.

Le frasi-tipo «estremamente infiammabile» o «facilmente infiammabile» possono essere omesse se riprendono un'indicazione di pericolo utilizzata in applicazione del punto 2.4.

2.6. Consigli di prudenza (frasi S)

Le indicazioni concernenti i consigli di prudenza (frasi S) devono essere conformi alle indicazioni contenute nell'allegato IV e alle disposizioni dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e sono attribuite in base ai risultati della valutazione dei pericoli effettuata a norma degli allegati I, II e III della presente direttiva.

In generale, non è necessario formulare più di sei frasi S per descrivere i consigli di prudenza più opportuni; a tal fine le frasi combinate enumerate nell'allegato IV della direttiva 67/548/CEE sono considerate frasi uniche. In alcuni casi però possono essere necessarie più di sei frasi S.

L'imballaggio è accompagnato da consigli di prudenza relativi all'utilizzazione del preparato qualora sia materialmente impossibile apporli sull'etichetta o sull'imballaggio stesso.

2.7. Quantitativo nominale (massa nominale o volume nominale) del contenuto nel caso dei preparati offerti o venduti al pubblico.

3. Per taluni preparati classificati pericolosi ai sensi dell'articolo 7, in deroga all'articolo 10, punti 2.4, 2.5 e 
2.6 del presente articolo possono essere previste esenzioni a talune disposizioni di etichettatura ambientale o a disposizioni particolari di etichettatura ambientale secondo le procedure di cui all'articolo 20, allorché può essere dimostrata che vi sia una riduzione dell'impatto ambientale. Tali esenzioni o disposizioni particolari sono definite ed indicate nella parte A o B dell'allegato V.

4. Se il contenuto dell'imballaggio non supera 125 ml:

- per i preparati classificati come facilmente infiammabili, comburenti, o irritanti, tranne quelli contrassegnati con R41, o pericolosi per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo N, non è necessario indicare le frasi R o S;
- per i preparati classificati infiammabili o pericolosi per l'ambiente non contrassegnati dal simbolo N è necessario indicare le frasi R, ma non sarà necessario indicare le frasi S.

5. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, paragrafo 4 della direttiva 91/414/CE, sull'imballaggio o sull'etichetta dei preparati contemplati dalla presente direttiva non possono figurare indicazioni come «non tossico», «non nocivo» e «non inquinante», «ecologico» o qualsiasi altra indicazione diretta a indicare il carattere non pericoloso o che possa portare come conseguenza a sottovalutare i pericoli inerenti a tali preparati.

RAPEX European Commission

Regolamento (UE) n. 1025/2012 / Consolidato Dicembre 2024

ID 2012 | 07.04.2025

Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

(GU L 316/12 del 14.11.2012)

[panel]Aggiornamento 07.04.2025

Pubblicato nella GU L 135/1 del 23.5.2023 il Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio. Entrata in vigore: 12.05.2023 Applicazione dal 13.12.2024[/panel]

[panel]Aggiornamento 12.07.2023

Pubblicato nella GU L 323/1 del 19.12.2022 il Regolamento (UE) 2022/2480 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 dicembre 2022 recante modifica del regolamento (UE) n. 1025/2012 per quanto riguarda le decisioni delle organizzazioni europee di normazione relative alle norme europee e ai prodotti della normazione europea. Entrata in vigore: 08.01.2023. Applicazione: 09.07.2023[/panel]

[panel]Aggiornamento 18.01.2018

Il Regolamento è stato adottato nelle disposizioni della normativa nazionale con il Decreto Legislativo 15 dicembre 2017, n. 223 (GU n. 14 del 18 gennaio 2018) che ha modificato la Legge 21 Giugno 1986 (GU n. 151 del 2 luglio 1986)[/panel]

________

L’importanza del Regolamento dell’Unione Europea n. 1025/2012
A costituire la piattaforma legale della normazione tecnica è il Regolamento dell’Unione Europea n. 1025/2012 del 25 ottobre 2012, entrato in vigore il 1° gennaio 2013, secondo il quale “le norme europee svolgono un ruolo molto importante nel mercato interno, ad esempio grazie all'uso di norme armonizzate nella presunzione di conformità dei prodotti da immettere sul mercato”.

Una norma armonizzata è adottata sulla base di una richiesta avanzata dalla Commissione europea ai fini dell'applicazione della legislazione dell’Unione sull'armonizzazione del mercato unico.

I riferimenti presenti nel Testo unico per la sicurezza. 
Alla “norma tecnica”, ancora, fa riferimento lo stesso Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro (dlgs. 81/2008), dove viene definitiva come “specifica tecnica” che deve essere stata “approvata e pubblicata da un’organizzazione internazionale, da un organismo europeo o da un organismo nazionale di normalizzazione”, ed è qualificata come una fonte “la cui osservanza non sia obbligatoria”.

Sono diversi i livelli di emissione delle norme volontarie:

- quello internazionale: (ISO, International organization for standardization, IEC, l’International electrotechnical commission, per il settore elettrotecnico; Itu, l’International telecommunications union, per il settore delle telecomunicazioni);

- quello europeo (CEN, Comitato europeo di normazione; Cenelec, Comitato europeo di normazione elettrotecnica; ETSI, Istituto europeo per le norme di telecomunicazione);

- quello nazionale (UNI, Ente italiano di normazione; CEI, Comitato elettrotecnico italiano).

[box-note]Modifiche:

- M1 Direttiva 2014/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M2 Direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M3 Direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M4 Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M5 Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M6 Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014
- M7 Direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 settembre 2015
- M8 Regolamento (UE) 2022/2480 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 dicembre 2022
- M9 Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 223 del 15 dicembre 2017
Legge 21 giugno 1986 n. 317
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro[/box-note]

Macchine per l’applicazione di pesticidi: il 1° Elenco di norme armonizzate d'interesse Giugno 2015

ID 1651 | 31.10.2015 / Documento allegato

Importanti obblighi, tra cui:

- analisi del rischio per la salute umana e l’ambiente
- ispezioni attrezzature in uso ad intervalli periodici
- formazione utilizzatori professionali

Con la Direttiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 è istituito un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, anche le macchine utilizzate per l’applicazione entrano nell’ambito degli obblighi (Direttiva macchine specifica 2009/127/CE).

Le Macchine per l'applicazione di Pesticidi sono regolamentate dalla Direttiva 2009/127/CE (Direttiva Macchine pesticidi) che modifica la Direttiva macchine 2006/42/CE ed è stata recepita con il Decreto Legislativo n. 124 del 22 Giugno 2012.

La direttiva macchine 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine, contempla, disposizioni sull’immissione sul mercato di attrezzature per l’applicazione dei pesticidi che devono garantire il rispetto di requisiti ambientali al fine di minimizzare l’impatto negativo dei pesticidi sulla salute umana e sull’ambiente dovuto all’impiego di tali attrezzature, la direttiva specifica emanata in merito è, appunto, la Direttiva 2009/127/CE (Direttiva Macchine pesticidi).

La Direttiva 2009/128/CE (Utilizzo sostenibile pesticidi) è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo 14 Agosto 2012 n. 150.

[box-note]Piano di azione nazionale per l’uso sostenibile dei prodotti fitosanitari

Decreto 22 gennaio 2014

Adozione del Piano di azione nazionale per l’uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell’articolo 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi». (GU n. 35 del 12.02.2014)[/box-note]

[box-note]Decreto Legislativo 14 Agosto 2012 n. 150
...

Art. 12. Controlli delle attrezzature per l’applicazione dei prodotti fitosanitari

1. Le attrezzature per l’applicazione dei prodotti fitosanitari impiegate per uso professionale sono sottoposte a controlli funzionali periodici, secondo le modalità indicate nell'allegato II, al fine di garantire che le stesse soddisfino i requisiti di cui al medesimo allegato II.

2. Tutte le attrezzature, impiegate per uso professionale, vanno sottoposte almeno una volta al controllo funzionale entro il 26 novembre 2016.

L’intervallo tra i controlli non deve superare i 5 anni fino al 31 dicembre 2020, e i tre anni per le attrezzature controllate successivamente a tale data.

Le attrezzature nuove acquistate dopo il 26 novembre 2011 sono sottoposte al primo controllo funzionale entro cinque anni dalla data di acquisto.

3. Il Piano stabilisce le modalità di organizzazione dei sistemi di controllo di cui al comma 1, nonché i criteri di individuazione dei centri incaricati di effettuare i controlli funzionali e un sistema di verifica dell’attività svolta dagli stessi.

Il Piano stabilisce inoltre le procedure per la raccolta e la gestione delle informazioni relative ai centri e ai tecnici abilitati al controllo funzionale e alla regolazione delle attrezzature e ai dati relativi ai controlli effettuati.

4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano istituiscono ed organizzano, secondo i propri ordinamenti, nel rispetto delle modalità stabilite al comma 3, sistemi di controllo e di verifica per garantire l’esecuzione dei controlli funzionali in idonei Centri.

5. In deroga al comma 2, ed a seguito di un’analisi del rischio per la salute umana e l’ambiente relativa all'impiego delle attrezzature, il Piano può stabilire scadenze e intervalli diversi per i controlli funzionali di attrezzature specifici che elencate nel Piano stesso, come le attrezzature portatili o gli irroratori a spalla e ulteriori attrezzature per l’applicazione di prodotti fitosanitari di utilizzo molto limitato.

Non possono essere considerate di uso molto limitato:

a) le attrezzature per l’irrorazione montate su treni o aeromobili;

b) le irroratrici a barra di dimensione superiore a 3 m, compresi gli irroratori a barra montati su attrezzature per la semina.

6. Il Piano può stabilire l’esonero dall’obbligo del controllo di cui al comma 1 per le attrezzature portatili e gli irroratori a spalla, prevedendo una specifica attività di informazione degli utilizzatori professionali sulla necessità di effettuare manutenzioni periodiche e sui rischi specifici legati all'impiego di tali attrezzature.

7. Gli utilizzatori professionali effettuano controlli tecnici periodici delle attrezzature per l’applicazione di prodotti fitosanitari ed effettuano la manutenzione ordinaria in modo da assicurarne il mantenimento dell’efficienza.

8. Gli utilizzatori professionali effettuano la regolazione delle attrezzature per l’applicazione di prodotti fitosanitari conformemente alla formazione ricevuta secondo quanto previsto dall'articolo 7.

9. I certificati rilasciati negli altri Stati membri sono automaticamente riconosciuti, a condizione che rispettino quanto previsto al comma 1.[/box-note]

Riepilogo legislazione:

Direttiva macchine Pesticidi: Direttiva 2009/127/CE
Attuazione Direttiva macchine Pesticidi: Decreto Legislativo 22 giugno 2012 n. 124
Utilizzo sostenibile pesticidi: Direttiva 2009/128/CE
Attuazione Utilizzo sostenibile pesticidi: Decreto Legislativo 14 Agosto 2012 n. 150
Piano azione nazionale uso sostenibile prodotti fitosanitari: Decreto 22 gennaio 2014
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Pesticidi Giugno 2015
Decreto 22 gennaio 2014
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Macchine pesticidi - 1° Elenco di norme armonizzate d'interesse Giugno 2015 Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	201 kB	3

La norma EN 13241-1 relativa Porte e cancelli industriali non soddisfa taluni RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE

[alert]Update 21.09.2017

Pubblicata la norma UNI EN 12453:2017 Porte e cancelli industriali, commerciali e da garage - Sicurezza in uso di porte motorizzate - Requisiti e metodi di prova
che ha sostituito la UNI EN  12453:2000 e la UNI EN 12445:2000.[/alert]

Tenuto conto della necessità di migliorare gli aspetti relativi alla sicurezza della norma EN 13241:2003+A1:2011 si è in attesa di una revisione adeguata di tale norma.

Decisione di esecuzione (UE) 2015/1301 della Commissione del 20 luglio 2015 sulla pubblicazione con limitazione, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, del riferimento della norma EN 13241-1:2003+A1:2011 relativa a porte e cancelli industriali, commerciali e da garage a norma della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

EN 12635:2002+A1:2008 - Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Installazione ed utilizzo
EN 13241-1:2003+A1:2011 - Porte e cancelli industriali, commerciali e da garage - P. 1: Prodotti senza caratteristiche di resistenza al fuoco o controllo del fumo

Nel novembre del 2012 il Regno Unito ha aggiornato la sua precedente obiezione formale, sollevata nel dicembre 2010, per quanto riguarda la norma EN 12635:2002+A1:2008 «Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Installazione ed utilizzo» aggiungendo la norma EN 13241-1:2003+A1:2011 «Porte e cancelli industriali, commerciali e da garage - Norma di prodotto - parte 1: Prodotti senza caratteristiche di resistenza al fuoco o controllo del fumo», di cui il Comitato europeo di normazione (CEN) ha proposto l'armonizzazione in applicazione della direttiva 2006/42/CE e il cui riferimento è stato pubblicato per la prima volta nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 18 novembre 2011.

Nell'obiezione formale si contesta il mancato rispetto, nella norma di riferimento EN 12453:2000 «Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Sicurezza in uso di porte motorizzate - Requisiti», di cui ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato I della direttiva 2006/42/CE, punti:

- 4.2.2 Forza per l'azionamento manuale;
- 4.2.6 Protezione contro i rischi di taglio;
- 4.3.2 Protezione contro schiacciamento, cesoiamento e trascinamento; 
- 4.3.3 Forze di funzionamento;
- 4.3.4 Sicurezza elettrica;
- 4.3.6 Requisiti alternativi.

ed EN 12445:2000 «Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Sicurezza in uso di porte motorizzate - Metodi di prova», di cui ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato I della direttiva 2006/42/CE, punto:

- 4.3.3 Forze di funzionamento.

Dopo aver esaminato la norma EN 13241-1:2003+A1:2011 insieme ai rappresentanti del comitato istituito dall'articolo 22 della direttiva 2006/42/CE, la Commissione ha concluso che la norma in questione non soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, di cui ai punti dell'allegato I della direttiva 2006/42/CE, attribuiti alle norme di riferimento EN 12453:2000 ed EN 12445:2000:

- 1.3.7 Rischi dovuti agli elementi mobili;
- 1.4.3 Requisiti particolari per i dispositivi di protezione

Collegati
[box-note]UNI EN 13241:2016 la nuova norma sui cancelli
Il Prodotto Fascicolo Tecnico cancelli motorizzati
Direttiva macchine 2006/42/CE
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Dichiarazione di Prestazione DoP - Regolamento Prodotti da Costruzione 305/2011
EN 13241 Porte e cancelli industriali: Non soddisfa i RESS della Direttiva macchine - Decisione (UE) 2015/1301[/box-note][/box-note]

Decisione Delegata (UE) 2015/1936 della Commissione dell'8 luglio 2015 relativa ai sistemi applicabili per la valutazione e la verifica della costanza della prestazione dei condotti e dei tubi di ventilazione dell'aria a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 23/10/2015

N.12 A12/1276/15 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Costume da bagno maschile

Il prodotto di marca LANGJIA, destinato a bambini fino a 7 anni di età, è stato sottoposto alla procedura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 14682.

RAPEX European Commission

Guidelines for CE marking electro-discharge machines

The declaration of conformity shows the EU directives which apply to electrodischarge machines (EDM) and to which the equipment complies with, must include at least the following:

EU directives which apply to electrodischarge machine

The machine should comply with all the applicable directives and these should be mentioned in the declaration of conformity.

The infringement of a single directive results in the non-conformity of the machine to EC requirements.

Therefore, it is of utmost importance to specify which directives apply to each machine and to conduct a declaration of conformity that includes all the necessary information. Directives which apply to electro-discharge machines include:

- Machinery Directive (2006/42/EC)
- Low Voltage Directive (2006/95/EC)1
- Electromagnetic Compatibility Directive (2004/108/EC)

Additionally the manufacturer should (voluntarily) refer to the harmonized standards used for the conformity assessment, such as:

- EN ISO 28881:2013 Machine tools - Safety - Electro-discharge machines
- EN ISO 28881:2013/AC:2013
- EN ISO 12100:2011 Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reduction

CECIMO 2015

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	Guidelines for CE marking electro-discharge machines.pdf CECE 2015	Registrati	2446 kB	150

Interpretation of the Directive 1999/5/EC

The European Commission and the Member States received many questions on the interpretation of the Directive.

This document contains detailed answers on the following questions. See also the Frequently Asked Questions (FAQs) concerning Directive 1999/5/EC. 1. Ambiguity in Annex III to the Directive

2. Application of Article 6.4 to receivers and discussion on the scope of equipment to be notified
3. Clarification of the relation of the R&TTE Directive with the EMC and LVD Directives
4. Interpretation of Article 6.3 for equipment whose use is harmonised
5. Can an equipment identifier be empty?
6. Application of Article 9.5 of the Directive to receive-only equipment
7. Aspects on which a notified body could give an opinion
8. Possibility for Member States to introduce requirements to enable interception of calls
9. Possibility to place products on the market in the Community, which cannot be used in the Community
10. Transitional provisions
11. Interface publication for innovative services, possibility for Member States to position an NTP at the user side of the terminal
12. What limitations, posed by the WTO and the Treaty limit Member States in regulating interfaces?
13. What notified body number is to be affixed if more than one notified body is involved (Annex IV, or a different notified body is involved for Annex III and Annex IV)?
14. Manufacturers, representatives or persons responsible for placing on the market
15. Should manufacturers notify radio equipment to Member States where equipment can be used or where it is marketed?
16. Is the person signing a declaration of conformity personally liable?
17. Do operators, already offering services have to publish their interfaces?
18. Is there an obligation to disclose radio interfaces in national bands whose use is for equipment not in the R&TTE domain (defence, state security...)? 19. Does Article 12.4 of the Directive oblige manufacturers to include their name as part of the marking?
20. Procedure to use for the notification of interface regulations
21. Are antennas covered by the Directive?
22. Coverage of blinking antennas by the R&TTE Directive
23. Form of the manufacturers' declaration to be put into the users manual
24. Obligations of operators to include information relating to essential requirements
25. Requirements that products which are only sold over the Internet need to meet
26. Relation of Article 1.5 of the Directive with Article 30 of the Treaty and obligations of Member States to notify exemptions under Decision 3052/95 27. Can Member States regulate the technology of network infrastructural equipment and introduce or maintain a type approval system?
28. What kinds of aeronautical equipment does the Directive cover?
29. Are Radars covered by the Directive?
30. When do Commission Decisions have to be applied?
31. What is the relation of the R&TTE Directive with medical devices Directives?
32. Can equipment, which is covered by the Marine Directive (96/98/EC), be installed on non-SOLAS ships or should such equipment in addition be assessed to the R&TTE Directive?
33. Should a notified body number be on the packaging?
34. A question has arisen, whether manufacturers, using these procedures should in their declarations of conformity claim compliance with the R&TTE Directive or whether they alternatively could declare compliance to the LVD and EMC Directives for electrical safety resp. EMC aspects.
35. Installations, conformity assessment and marking of installations
36. Passive RFID tags at the stage of placing on the market and the R&TTE Directive 
37. Jammers

Equipment classes

Equipment classes are defined by Article 4.1 of the Directive. The European Commission has adopted a Decision laying down an initial classification - called Commission Decision 2000/299/EC of 6 April 2000. The decision identifies two classes:

Class 1 equipment is equipment that can be placed on the market and be put into service without restrictions as indicated in Article 1(1) of the Decision.
The Commission, in consultation with Member States, publishes an indicative and non-exhaustive list of equipment falling within the scope of Class 1.

Class 2 equipment is equipment for which Member States apply restrictions as indicated in Article 1(2) of the Decision, which also assigns the Alert Sign as Equipment Class Identifier for this class. The following subclasses of Class 2 correspond to radio equipment using harmonised frequency bands for which, in consequence, notification in accordance with Article 6(4) of the Directive is not necessary

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Interpretation Directive Radio Equipment 1999 5 EC RTTE.pdf Commissione europea	Registrati	326 kB	31

Guida alla transizione della Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE alla nuova Direttiva 2014/35/UE - Draft

Vedi Linee Guida BT Ed. 2018

La nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE è il risultato dell'allineamento della precedente Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE per il "nuovo quadro normativo" (NQN), in
particolare della decisione n 768/2008/CE, nonché le disposizioni del Trattato relative alla Funzionamento dell'Unione europea (TFUE), dopo il trattato di Lisbona.

Essendo il risultato di un allineamento e una rifusione, le principali modifiche della nuova direttiva 2014/35/UE rispetto alla precedente direttiva 2006/95/CE, sono piuttosto limitati, e non riguardano le caratteristiche più rilevanti dell'atto che rimangono gli stessi: campo di applicazione, sicurezza degli obiettivi,procedure di valutazione della conformità.

Le principali modifiche sono le seguenti:
- Numero di riferimento: AAAA/No/UE
- Definizioni: integrazioni orizzontali del nuovo quadro normativo
- Gli operatori economici (produttori, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori) ei loro obblighi: descrizione più dettagliata del NQN
- Norme armonizzate e la presunzione di conformità: riferimento al regolamento (UE) n 1025/2012 su European Standardisation
- Marcatura CE: riferimento al regolamento (CE) n 765/2008
- Sorveglianza del mercato e procedura di salvaguardia: attività e nuove  procedure semplificate (anche in relazione al "pacchetto di sicurezza dei prodotti e la sorveglianza del mercato")
- Comitato Attrezzature elettrotecniche e atti di esecuzione: riferimento al regolamento (UE) No 182/2011 concernenti la Commissione di Implementazione delle Decisioni su obiezioni formali alle norme armonizzate e clausole di salvaguardia nei confronti dei prodotti
- Dichiarazione di conformità UE: contenuti più dettagliati, e un modello, dal nuovo quadro normativo

La nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE è applicabile dal 20 aprile 2016.

Questo documento include un elenco di "domande e risposte frequenti" sulla transizione della Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE, che copre sia domande "orizzontali" e "verticali", quelle comuni a tutta la normativa comunitaria allineata al "Nuovo Quadro Normativo " e quelle proprie della direttiva 2014/35/UE.

Il documento riflette il risultato delle discussioni in corso, in particolare a workshop sulla transizione alla nuova LVD 2014/35/UE terrà il 27 ottobre 2014.

Va notato che questo documento è preliminare, in attesa della revisione della Guida Blu e degli orientamenti LVD.

Al completamento della Guida Blu revisione (prevista per fine 2015) e le Linee guida LVD (prevista per la metà del 2016) questi ultimi documenti devono essere considerati come i principali riferimenti per l'interpretazione delle questioni orizzontali relative al Nuovo Quadro legislativo e la LVD rispettivamente.

European Commission
2015

Vedi Linee Guida BT Ed. 2018

Nuova Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE

Nuovo Quadro Normativo (NQN)

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	Guidance document on the LOW VOLTAGE directive transition from 2006 95 CE to 2014 35 UE.pdf Europea Commission October 2015	Registrati	107 kB	446

Decreto 4 ottobre 2011

“Definizione dei criteri per gli accertamenti di carattere tecnico nell’ambito del controllo sul mercato di cui all’art. 4 del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262 relativi all’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto”

(GU n. 18 del 23 gennaio 2012)

[box-note]D.Lgs. 41/2017

Con l’entrata in vigore del D.Lgs. 41/2017 si è voluto colmare il vuoto normativo e garantire, nel contempo, una maggiore sicurezza all’utenza riguardo all’immissione in commercio o la messa in servizio di macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto ricadenti nell’ambito di applicazione del D.Lgs. 262/2002 il cui fabbricante non è stabilito nell’Unione europea e non è stato individuato il mandatario.

In tale caso, infatti, è stato introdotto l’art. 2-bis al D.Lgs. 262/2002 che affida la responsabilità in materia a chiunque, persona fisica o giuridica, immette in commercio o mette in servizio le macchine e attrezzature nel territorio nazionale. Il decreto, inoltre, ha modificato i requisiti richiesti agli organismi di certificazione per poter svolgere le valutazioni di conformità di cui all’art. 11, comma 1, lettere a), b) e c) del D.Lgs. 262/2002. Viene infine rafforzata la disciplina sanzionatoria, conferendo ad ISPRA maggiori poteri di accertamento e verifica delle violazioni.[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002
Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine
Direttiva 2000/14/CE OND: Obblighi e Documentazione[/box-note]

Direttiva 2000/14/CE - Emissione acustica ambientale macchine / Consolidato Maggio 2025

ID 1965 | Update 02.06.2025

Direttiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 maggio 2000 sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto.

GU L 162/1 del 3.7.2000

Entrata in vigore: 06 Dicembre 2002
________

[panel] Testo consolidato riportante le seguenti modifiche/rettifiche:

Modifiche:

DIRETTIVA 2005/88/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 14 dicembre 2005 (Testo consolidato 2019)
REGOLAMENTO (CE) N. 219/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 marzo 2009 (Testo consolidato 2019)
REGOLAMENTO (UE) 2019/1243 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 giugno 2019 (Testo consolidato 2019)
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2024/1208 della Commissione del 16 novembre 2023 (GU L 2024/1208 del 2.5.2024)
DIRETTIVA (UE) 2024/2839 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 ottobre 2024 (GU L 2024/2839 del 7.11.2024) (Testo consolidato 2025)
DIRETTIVA (UE) 2024/2749 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 ottobre 2024 (GU L 2024/2749 dell'8.11.2024) [...]

Rettifiche:

Rettifica, GU L 311, 12.12.2000, pag. 51 (2000/14/CE) (Testo consolidato 2019)
Rettifica, GU L 165, 17.6.2006, pag. 35 (2005/88/CE) (Testo consolidato 2019)
Rettifica, GU L 90290, 8.5.2024, pag.  1 ((UE) 2024/1208) (Testo consolidato 2025) [/panel]

[box-info]Attuazione

Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002

Attuazione della direttiva 2000/14/CE concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto.

GU n. 273 del 21 novembre 2002 (SO)[/box-info]

Vedi anche:

Collegati
[box-note]Direttiva 2005/88/CE
Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002
Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
ebook Direttiva rumore macchine all'aperto (OND)
Decreto 4 ottobre 2011[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Direttiva 2000 14 CE Testo consolidato 2025.pdf Testo consolidato 22.05.2025	Abbonati Marcatura CE	2802 kB	8
	Direttiva 2000 14 CE Testo consolidato 2019.pdf Testo consolidato 26.07.2019	Abbonati Marcatura CE	1319 kB	76
	Direttiva rumore macchine 200 14 CE Consolidato 2016.pdf Certifico Srl - Testo consolidato Ed. 1.0 Settembre 2016	Abbonati Marcatura CE	1652 kB	211

Decisione (UE) 2015/1603 della Commissione, del 13 agosto 2015

Decisione (UE) 2015/1603 della Commissione, del 13 agosto 2015, concernente una misura adottata dalla Spagna a norma dell'articolo 7 della direttiva 89/686/CEE del Consiglio e riguardante il ritiro dal mercato di un tipo di aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto

Le autorità spagnole hanno notificato alla Commissione e agli altri Stati membri una misura di ritiro dal mercato relativa agli aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto tipo Delphin Schwimmscheiben- Typ Super, fabbricati da Delphin Vertriebs- und Service GmbH, 61192 Niddatal, Germania. Il prodotto recava il marchio CE, in conformità alla direttiva 89/686/CEE, essendo stato sottoposto a prove e a esami per la certificazione del tipo secondo la norma armonizzata EN 13138-1:2008 Aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto - parte 1: Requisiti di sicurezza e metodi di prova per aiuti al galleggiamento da indossare dall'organismo notificato tedesco TÜV Rheinland LGA Products GmbH (NB 0197).
Il prodotto è considerato un dispositivo di protezione individuale classificato nella categoria II.

(2) La notifica è avvenuta a seguito di un'incidente: dopo una sessione di nuoto, quando i genitori stavano radunando i loro oggetti personali prima di tornare a casa, un bambino ha morso uno dei dischi, staccandone e ingerendone una piccola parte e rendendo necessarie assistenza medica e ospedalizzazione.

(3) Le autorità spagnole hanno chiesto il ritiro del prodotto dal mercato. La misura è stata motivata dalla scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5 della direttiva 89/686/CEE e in particolare della norma armonizzata EN 13138-1:2008 Aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto - parte 1: Requisiti di sicurezza e metodi di prova per aiuti al galleggiamento da indossare, clausola 5.4.2 Piccole parti, relative al requisito essenziale di salute e sicurezza 1.2.1 dell'allegato II della direttiva 89/686/CEE, assenza di rischi e altri fattori di disturbo «autogeni».