Slide background
Slide background




Dispositivi medici - Aspetti regolatori e operativi

ID 2022 | | Visite: 5186 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/2022

Dispositivi medici - Aspetti regolatori e operativi

I dispositivi medici, compresi i diagnostici in vitro, contribuiscono sempre di più – anche grazie alle continue innovazioni tecnologiche – ad elevare la qualità delle cure e ad estendere il numero dei soggetti che ne possono usufruire. Anche sul piano regolatorio e degli adempimenti amministrativi vi è stata una rapida evoluzione, che ha reso opportuno procedere ad un significativo aggiornamento di questo volume e alla pubblicazione, a tre anni dalla prima, di una seconda edizione.

Ne risulta un testo aggiornato ed arricchito nei contenuti, ma anche una pubblicazione più gradevole, grazie all'introduzione del colore, di un maggior numero di grafici e tabelle e di due appendici.

Resta fermo l’intento della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della Salute di favorire, anche attraverso questo strumento, la conoscenza e la comunicazione con i soggetti operanti nel settore, ai quali vengono descritti gli obblighi di legge e forniti suggerimenti sulle modalità per ottemperarvi.

Parte I:  I DISPOSITIVI MEDICI E I DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

Capitolo 1 - Il nuovo approccio e le direttive sui dispositivi medici
Capitolo 2 - Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità
Capitolo 3 - La sperimentazione clinica con i dispositivi medici
Capitolo 4 - La banca dati ed il repertorio dei dispositivi, Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Capitolo 5 - La sorveglianza sui dispositivi medici
Capitolo 6 - La vigilanza sui dispositivi medici
Capitolo 7 - La pubblicità dei dispositivi medici
Capitolo 8 - Le sanzioni in materia di dispositivi medici

Parte II: I DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

Capitolo 9 - I dispositivi medico-diagnostici in vitro. Introduzione
Capitolo 10 - Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità
Capitolo 11 - La valutazione delle prestazioni
Capitolo 12 - Registrazione dei fabbricanti, banca dati, Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Capitolo 13 - La sorveglianza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 14 - La vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 15 - La pubblicità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
Capitolo 16 - Le sanzioni in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro

APPENDICE ALLA II EDIZIONE

Gruppi di lavoro comunitari
Documenti europei (MEDDEV e documenti interpretativi della Commissione)

Ministero della Salute
Ed. II 2010

Pin It


Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Dic 07, 2019 14

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1059/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavastoviglie per uso… Leggi tutto
Dic 07, 2019 17

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia degli apparecchi di refrigerazione… Leggi tutto
Dic 07, 2019 17

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010 , che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia delle lavatrici per uso domestico… Leggi tutto
Dic 07, 2019 15

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010

Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010 della Commissione, del 28 settembre 2010, che integra la direttiva 2010/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura indicante il consumo d’energia dei televisori Testo rilevante ai… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2024
Dic 05, 2019 36

Regolamento (UE) 2019/2024

Regolamento (UE) 2019/2024 Regolamento (UE) 2019/2024 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2023
Dic 05, 2019 27

Regolamento (UE) 2019/2023

Regolamento (UE) 2019/2023 Regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2022
Dic 05, 2019 31

Regolamento (UE) 2019/2022

Regolamento (UE) 2019/2022 Regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione dell’1 ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavastoviglie per uso domestico in applicazione della del Parlamento europeo e del Consiglio modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2021
Dic 05, 2019 32

Regolamento (UE) 2019/2021

Regolamento (UE) 2019/2021 Regolamento (UE) 2019/2021 della Commissione del 1° ottobre 2019 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei display elettronici in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n.… Leggi tutto
Regolamento UE 2019 2020
Dic 05, 2019 44

Regolamento (UE) 2019/2020

Regolamento (UE) 2019/2020 Regolamento (UE) 2019/2020 della Commissione dell’1 ottobre 2019 che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle sorgenti luminose e delle unità di alimentazione separate a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 48917

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto