Regolamento 2016/1628 Non-Road Mobile Machinery - NRMM

Scheda e Note sul nuovo Regolamento che definisce i limiti di emissione per i motori di macchine mobili non stradali.

Il regolamento 2016/1628 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 14 settembre 2016 (NRMM) definisce i limiti di emissione per i motori di macchine mobili non stradali per le diverse gamme di potenza e applicazioni.

- Modifica il Reg. (UE) n. 1024/2012 e il Reg. (UE) n. 167/2013;

- Abroga dal 1 gennaio 2017 la direttiva 97/68/CE.

- Disposizioni transitorie :

Fatti salvi i capi II e III, il presente regolamento non invalida, prima delle date di immissione sul mercato di motori di cui all'allegato III, alcuna omologazione UE o deroga.

Le autorità di omologazione possono, conformemente alla pertinente legislazione applicabile in data 5 ottobre 2016, continuare a rilasciare omologazioni UE fino alle date obbligatorie per l'omologazione UE di motori di cui all'allegato III e continuare a concedere deroghe conformemente a tale legislazione fino alle date obbligatorie per l'immissione sul mercato di motori di cui all'allegato III. Gli Stati membri possono, conformemente alla pertinente legislazione applicabile in data 5 ottobre 2016, continuare ad autorizzare l'immissione sul mercato di motori fino alle date obbligatorie per l'immissione sul mercato di motori di cui all'allegato III (calendario di applicazione omologazioni UE e immissione sul mercato).

Regolamento NRMM e direttiva macchine 42/2006

La direttiva 2006/42/CE determina i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute da rispettare nella progettazione e fabbricazione per migliorare il livello di sicurezza delle macchine immesse sul mercato. Tale direttiva però non stabilisce le prescrizioni relative alle emissioni di inquinanti gassosi e particolato inquinante per i motori destinati a macchine mobili non stradali. È pertanto opportuno applicare tale regolamento al fine di stabilire alcuni obblighi specifici per i costruttori di macchine mobili non stradali per garantire che l'installazione di motori su tali macchine sia effettuata in modo da non incidere negativamente sulle prestazioni del motore per quanto concerne le emissioni di inquinanti gassosi e di particolato inquinante. Sono altresì necessari taluni obblighi per quanto concerne gli aspetti relativi ai limiti di emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante di motori destinati a macchine mobili non stradali così da garantire l'efficacia dei limiti di emissione per motori stabiliti nel presente regolamento.

Regolamento NRMM e Regolamento (UE) n. 167/2013

I valori limite specifici, i metodi di prova e le prescrizioni relativi alle emissioni inquinanti stabiliti nel presente regolamento dovrebbero applicarsi anche ai motori per i trattori agricoli e forestali di cui al regolamento (UE) n. 167/2013. Dato l'effetto combinato della proroga della fase IV per i trattori agricoli delle categorie T2, T4.1 e C2 e delle date di applicazione della fase V, la fase IV, relativamente all'intervallo di potenza tra 56 e 130 kW, avrebbe una durata molto breve. Onde evitare inefficienze e un onere superfluo, la data dell'omologazione UE obbligatoria della fase IV dovrebbe essere rinviata di un anno e l'entità della flessibilità dovrebbe essere aumentata di conseguenza. Inoltre, le disposizioni transitorie definite nel presente regolamento relativamente ai requisiti di applicazione della fase V dovrebbero applicarsi anche ai motori della fase IIIB. È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 167/2013 e il regolamento delegato (UE) 2015/96 della Commissione.

Regolamento NRMM e direttiva 2014/34/UE

Gli Stati membri rilasciano l'omologazione UE e autorizzano l'immissione sul mercato di motori che soddisfano i valori limite di emissione di inquinanti gassosi e di particolato inquinante per i motori per uso speciale stabiliti nell'allegato VI, a condizione che i motori siano destinati a essere installati su una macchina mobile non stradale da utilizzare in atmosfera potenzialmente esplosiva, quale definita nell'articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Ambito di applicazione del regolamento NRMM

Si applica a tutti i motori, che sono installati o destinati a essere installati su macchine mobili non stradali e, per quanto concerne i limiti di emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante provenienti da tali motori, a dette macchine mobili non stradali, che rientrano nelle seguenti categorie:

1) «categoria NRE»:

a) motori per macchine mobili non stradali destinate e idonee a spostarsi o a essere spostate, su strada o altrimenti, non esclusi a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, e non inclusi in nessun'altra categoria di cui ai punti da 2 a 10, del presente paragrafo,

b) motori con una potenza di riferimento inferiore a 560 kW utilizzati al posto di quelli rispondenti alla fase V delle categorie IWP, IWA, RLL o RLR;

2) «categoria NRG»: motori con una potenza di riferimento superiore a 560 kW, destinati esclusivamente a essere utilizzati in gruppi elettrogeni; i motori per gruppi elettrogeni diversi da quelli che presentano tali caratteristiche sono inclusi nelle categorie NRE o NRS a seconda delle relative caratteristiche;

3) «categoria NRSh»: motori portatili ad accensione comandata con una potenza di riferimento inferiore a 19 kW, destinati esclusivamente a essere utilizzati in macchine portatili;

4) «categoria NRS»: motori ad accensione comandata con una potenza di riferimento inferiore a 56 kW e non inclusi nella categoria NRSh;

5) «categoria IWP»:

a) motori destinati esclusivamente a essere utilizzati su navi per la navigazione interna, per la loro propulsione diretta o indiretta, o destinati alla loro propulsione diretta o indiretta, con una potenza di riferimento pari o superiore a 19 kW;

b) motori utilizzati al posto dei motori della categoria IWA purché rispettino l'articolo 24, paragrafo 8;

6) «categoria IWA»: motori ausiliari da utilizzare esclusivamente su navi della navigazione interna e con una potenza di riferimento pari o superiore a 19 kW;

7) «categoria RLL»: motori da utilizzare esclusivamente nelle locomotive, per la loro propulsione o destinati alla loro propulsione;

8) «categoria RLR»:

a) motori da utilizzare esclusivamente nelle automotrici, per la loro propulsione o destinati alla loro propulsione;

b) motori utilizzati al posto dei motori della fase V della categoria RLL;

9) «categoria SMB»: motori ad accensione comandata destinati esclusivamente a essere utilizzati in motoslitte; i motori per motoslitte diversi dai motori ad accensione comandata sono inclusi nella categoria NRE;

10) «categoria ATS»: motori ad accensione comandata destinati esclusivamente a essere utilizzati in ATV e SbS; i motori per ATV e SbS diversi dai motori ad accensione comandata sono inclusi nella categoria NRE.  

segue in allegato

Elaborato Certifico Srl - IT

Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM

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	RegolamentoUE 2016 1628 NRMM Note.pdf Certifico Srl - 2016 Note	Abbonati Marcatura CE	334 kB	28

Valutazione dei rischi Direttiva macchine 2006/42/CE
Braga di sollevamento

Un documento completo di Valutazione dei Rischi di un accessorio di sollevamento, in riferimento ai RESS punti 1 e 4 dell'All. I della Direttiva Macchine.

Direttiva Macchine 2006/42/CE - All. I RESS p.1 e 4:

All. I p.1: REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE
All. I p.4: REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER PREVENIRE I PERICOLI DOVUTI AD OPERAZIONI DI SOLLEVAMENTO

UNI EN ISO 12100:2010
ISO/TR 14141-2

Accessori di sollevamento: Braga di sollevamento
Autorizzazione RAMAL S.r.l. - PG

Pag.:  93
Formato: pdf
Elaborazione CEM4

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Racking & shelving systems and the european machinery directive

Typical racking & shelving situations

a. Hand loaded static racking and shelving operated by a freely traveling truck is not a machine according to the Directive. 

b. Static racking served by a narrow aisle truck that is not connected to the racking is not a machine according to the Directive. 

c. Racking in which the unit loads are moved by gravity and which is served by hand or by a freely travelling truck is not a machine according to the Directive. 

d. Mobile racking and shelving that is not power driven and that is hand loaded or served by a freely traveling truck is not a machine according to the Directive. 

e. Static drive-in shuttle-operated racking is part of a machine.

f. Static racking and shelving that is served by a stacker crane which is laterally (and sometimes also vertically) supported by the racking or shelving is part of a machine. g. Power driven mobile racking and shelving is a machine according to the Directive.

FEM 2011

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Regolamento (UE) n. 167/2013 "Mother Regulation"

Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 febbraio 2013 relativo all’omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali

GUUE L 60/1 del 02.03.2013

Entrata in vigore: 22.03.2013

[box-warning]News e allegati aggiornati al 16.11.2020[/box-warning]

________

Articolo 1 Oggetto

1. Il presente regolamento stabilisce le prescrizioni amministrative e tecniche per l’omologazione di tutti i veicoli nuovi, i sistemi, i componenti e le entità tecniche indipendenti di cui all’articolo 2, paragrafo 1.
Il presente regolamento non si applica all’omologazione individuale di veicoli. Tuttavia, gli Stati membri che rilasciano tali omologazioni individuali accettano tutte le omologazioni di veicoli, sistemi, componenti ed entità tecniche indipendenti rilasciate in virtù del presente regolamento anziché delle disposizioni nazionali in materia.

2. Il presente regolamento stabilisce le prescrizioni per la vigilanza del mercato di veicoli, sistemi, componenti ed entità tecniche indipendenti che sono soggetti ad omologazione conformemente al presente regolamento. Il presente regolamento stabilisce altresì le prescrizioni per la vigilanza del mercato di parti ed equipaggiamenti di tali veicoli.

3. Il presente regolamento fa salva l’applicazione della legislazione in materia di sicurezza stradale.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai veicoli agricoli e forestali di cui all’articolo 4 progettati e costruiti in una o più fasi e a sistemi, componenti ed entità tecniche indipendenti nonché a parti ed equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli.

Il presente regolamento si applica specificamente ai veicoli seguenti:
a) trattori (categorie T e C);
b) rimorchi (categoria R); e
c) attrezzature intercambiabili trainate (categoria S).

2. Il presente regolamento non si applica a macchine intercambiabili che, quando sono trainate su strada, sono completamente staccate dal suolo o non possono ruotare intorno a un asse verticale.
3. Per i veicoli seguenti, il costruttore può scegliere se richiedere l’omologazione ai sensi del presente regolamento o uniformarsi alle pertinenti prescrizioni nazionali:
a) rimorchi (categoria R) e attrezzature intercambiabili trainate (categoria S);
b) trattori a cingoli (categoria C);
c) trattori a ruote per uso speciale (categorie T4.1 e T4.2).

[...]

Articolo 4 Categorie dei veicoli

Ai fini del presente regolamento:
1) la «categoria T» comprende tutti i trattori a ruote; ogni categoria di trattori a ruote descritta ai punti da 2 a 8 è integrata alla fine da un indice «a» o «b», a seconda della velocità di progetto:
a) «a» per trattori a ruote con velocità massima di progetto inferiore o pari a 40 km/h,
b) «b» per trattori a ruote con velocità massima di progetto superiore a 40 km/h;
2) la «categoria T1» comprende trattori a ruote aventi carreggiata minima dell’asse più vicino al conducente non inferiore a 1 150 mm, massa a vuoto in ordine di marcia superiore a 600 kg e altezza libera dal suolo non superiore a 1 000 mm;
3) la «categoria T2» comprende trattori a ruote con una larghezza minima della carreggiata inferiore a 1 150 mm, con massa a vuoto in ordine di marcia superiore a 600 kg e altezza libera dal suolo non superiore a 600 mm; nel caso in cui l’altezza del centro di gravità del trattore (misurata rispetto al terreno) divisa per la carreggiata minima media per ogni asse superi 0,90, la velocità di progetto massima è limitata a 30 km/h;
4) la «categoria T3» comprende trattori a ruote aventi massa a vuoto in ordine di marcia non superiore a 600 kg;
5) la «categoria T4» comprende trattori a ruote per uso speciale;
6) la «categoria T4.1» (trattori molto alti rispetto al suolo) comprende trattori progettati per attività in coltivazioni alte e a filari, come le viti. Sono caratterizzati da un telaio o parte di esso sopraelevato che ne permette la circolazione parallelamente ai filari, con le ruote a destra e a sinistra di uno o più filari. Sono progettati per portare o azionare utensili che possono essere fissati anteriormente, tra gli assi, posteriormente o su una piattaforma. Quando il trattore è in azione, l’altezza libera dal suolo misurata verticalmente rispetto ai filari supera i 1 000 mm. Se il quoziente tra l’altezza del centro di gravità del trattore, misurata rispetto al suolo usando gli pneumatici in dotazione normale, e la media delle carreggiate minime di tutti gli assi supera 0,90, la velocità massima di progetto non può superare i 30 km/h;
7) la «categoria T4.2» (trattori extra larghi) comprende trattori caratterizzati da grandi dimensioni e destinati principalmente ad attività in grandi aree di terreno coltivato;
8) la «categoria T4.3» (trattori bassi rispetto al suolo) comprende trattori a quattro ruote motrici la cui attrezzatura intercambiabile è destinata all’uso agricolo o forestale, caratterizzati da un telaio di sostegno, munito di una o più prese di forza, aventi una massa tecnicamente ammissibile non superiore a 10 tonnellate, per i quali il rapporto tra tale massa e la massa massima a vuoto in ordine di marcia è inferiore a 2,5 e il cui centro di gravità, misurato rispetto al terreno con gli pneumatici di normale dotazione, si trova a un’altezza inferiore a 850 mm;
9) la «categoria C» comprende trattori a cingoli che si spostano su cingoli o su una combinazione di ruote e cingoli, le cui sottocategorie sono definite per analogia con la categoria T;
10) la «categoria R» comprende i rimorchi; ogni categoria di rimorchi descritta ai punti da 11 a 14 è integrata alla fine da un indice «a» o «b», a seconda della velocità di progetto:
a) «a» per rimorchi con velocità massima di progetto inferiore o pari a 40 km/h,
b) «b» per rimorchi con velocità massima di progetto superiore a 40 km/h;
11) la «categoria R1» comprende rimorchi in cui la somma delle masse tecnicamente ammissibili per asse non supera i 1 500 kg;
12) la «categoria R2» comprende rimorchi in cui la somma delle masse tecnicamente ammissibili per asse è superiore a 1 500 kg ma non supera i 3 500 kg;
13) la «categoria R3» comprende rimorchi in cui la somma delle masse tecnicamente ammissibili per asse è superiore a 3 500 kg ma non supera i 21 000 kg;
14) la «categoria R4» comprende rimorchi in cui la somma delle masse tecnicamente ammissibili per asse supera i 21 000 kg;
15) la «categoria S» comprende le attrezzature intercambiabili trainate.
Ogni categoria di attrezzature intercambiabili trainate è integrata alla fine da un indice «a» o «b», a seconda della velocità di progetto:
a) «a» per le attrezzature intercambiabili trainate con velocità massima di progetto inferiore o pari a 40 km/h;
b) «b» per le attrezzature intercambiabili trainate con velocità massima di progetto superiori a 40 km/h;
16) la «categoria S1» comprende un’attrezzatura intercambiabile trainata in cui la somma delle masse tecnicamente ammissibili per asse non supera i 3 500 kg;
17) la «categoria S2» comprende un’attrezzatura intercambiabile trainata in cui la somma delle masse tecnicamente ammissibili per asse supera i 3 500 kg.

....

Articolo 76 Abrogazione

1. Fatto salvo l’articolo 73, paragrafo 2, del presente regolamento, la direttiva 2003/37/CE nonché le direttive 74/347/CEE, 76/432/CEE, 76/763/CEE, 77/537/CEE, 78/764/CEE, 80/720/CEE, 86/297/CEE, 86/298/CEE, 86/415/CEE, 87/402/CEE, 2000/25/CE, 2009/57/CE, 2009/58/CE, 2009/59/CE, 2009/60/CE, 2009/61/CE, 2009/63/CE, 2009/64/CE, 2009/66/CE, 2009/68/CE, 2009/75/CE, 2009/76/CE e 2009/144/CE sono abrogate con effetto dal 1° gennaio 2016.

2. I riferimenti alle direttive abrogate si intendono fatti al presente regolamento e vanno letti, per quanto riguarda la direttiva 2003/37/CE, secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato III.

Articolo 77 Modifica della direttiva 2006/42/CE

All’articolo 1, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2006/42/CE, il primo trattino è sostituito dal seguente: «— trattori agricoli e forestali, escluse le macchine installate su tali veicoli,».

Articolo 78 Entrata in vigore e applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
2. Esso si applica a decorrere dal 1° gennaio 2016.
Dal 22 marzo 2013, le autorità nazionali non rifiutano l’omologazione UE o l’omologazione nazionale per un nuovo tipo di veicolo né vietano l’immatricolazione, l’immissione sul mercato o l’entrata in circolazione di un nuovo veicolo qualora il veicolo in questione sia conforme al presente regolamento e agli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso, se un costruttore lo richiede.
________

...

Modificato da:

- Regolamento delegato (UE) n. 1322/2014 della Commissione del 19 settembre 2014 (GU L 364 1 18.12.2014)
- Regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 settembre 2016 (GU L 252 53 16.9.2016)
- Regolamento delegato (UE) 2016/1788 della Commissione del 14 luglio 2016 (GU L 277 1 13.10.2016)
- Regolamento delegato (UE) 2018/830 della Commissione del 9 marzo 2018 (GU L 140 15 6.6.2018)
- Regolamento (UE) 2019/519 del Parlamento europeo e del Consiglio del 19 marzo 2019 (GU L 91 42 29.3.2019)

Correlati:
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2015/504
Regolamento (UE) 2016/1628[/box-note]

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	Regolamento (UE) n. 167 2013 Consolidato 2019.pdf Testo consolidato 18.04.2019	Abbonati Marcatura CE	904 kB	19
	Regolamento (UE) n. 167 2013 Consolidato 2017.pdf Testo consolidato 01.01.2017	Abbonati Marcatura CE	796 kB	681
	Regolamento UE 167 2013.pdf Omologazione e vigilanza veicoli agricoli e forestali	Abbonati Marcatura CE	1350 kB	836

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 23/09/2016 N.21 A12/1151/16 Danimarca

Approfondimento tecnico: Batteria fuochi d'artificio

Il prodotto BOOM11, registrazione CE 1008-F2-69247088, categoria F2, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2013/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici ed alla norma tecnica armonizzata EN 15947-4.

La batteria risulta essere instabile e non rimane in posizione verticale durante il funzionamento. A seguito di un eventuale ribaltamento, “i proiettili” incandescenti potrebbero colpire le persone nelle vicinanze provocando delle ustioni 

Inoltre, il livello di pressione acustica misurato è troppo alto. 

L’allegato I della Direttiva 2013/29/UE riporta i Requisiti Essenziali di Sicurezza che gli articoli pirotecnici, rientranti nel campo di applicazione della Direttiva stessa, devono rispettare. In particolare, con riferimento al caso in esame:

[…]

Ogni articolo pirotecnico deve essere testato in condizioni affini a quelle reali. Ove ciò non sia possibile in laboratorio, le prove devono essere effettuate alle condizioni nelle quali l’articolo pirotecnico è destinato ad essere usato.

Si devono esaminare o testare le seguenti informazioni e caratteristiche, ove opportuno:

a) progettazione, produzione e caratteristiche, compresa la composizione chimica dettagliata (massa e percentuale di sostanze utilizzate) nonché dimensioni;

b) stabilità fisica e chimica dell’articolo pirotecnico in tutte le condizioni ambientali normali prevedibili;

[…]

A. Fuochi d’artificio

1. Il fabbricante classifica i fuochi d’artificio secondo diverse categorie conformemente all’articolo 6 sulla base del contenuto esplosivo netto, delle distanze di sicurezza, del livello sonoro o di fattori affini. La categoria è chiaramente indicata sull’etichetta:

a) i fuochi d’artificio della categoria F1 soddisfano le seguenti condizioni:

i) la distanza di sicurezza è pari ad almeno 1 m. Tuttavia, se del caso, la distanza di sicurezza può essere inferiore;

ii) il livello sonoro massimo non supera i 120 dB (A, imp) o un livello sonoro equivalente misurato con un altro metodo appropriato, alla distanza di sicurezza;

iii) la categoria F1 non comprende artifizi ad effetto di scoppio, batterie per artifizi ad effetto di scoppio, artifizi ad effetto di scoppio e lampo e batterie di artifizi ad effetto di scoppio e lampo;

iv) i petardini da ballo della categoria F1 non contengono più di 2,5 mg di fulminato d’argento;

b) i fuochi d’artificio della categoria F2 soddisfano le seguenti condizioni:

i) la distanza di sicurezza è pari ad almeno 8 m. Tuttavia, se del caso, la distanza di sicurezza può essere inferiore;

ii) il livello sonoro massimo non supera i 120 dB (A, imp) o un livello sonoro equivalente misurato con un altro metodo appropriato, alla distanza di sicurezza;

c) i fuochi d’artificio della categoria F3 soddisfano le seguenti condizioni:

i) la distanza di sicurezza è pari ad almeno 15 m. Tuttavia, se del caso, la distanza di sicurezza può essere inferiore;

ii) il livello sonoro massimo non supera i 120 dB (A, imp) o un livello sonoro equivalente misurato con un altro metodo appropriato, alla distanza di sicurezza.

[…]

La norma tecnica EN 15947-4 descrive come effettuare le prove per la verifica della conformità ai Requisiti Essenziali di Sicurezza della Direttiva 2013/29/UE.

Tutti i Report Rapex 2016

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

REPUBBLICA ITALIANA

Consiglio di Stato - Sezione Consultiva per gli Atti Normativi -Adunanza di Sezione del 30 agosto 2016

NUMERO AFFARE 01516/2016

OGGETTO: Ministero dello sviluppo economico.

Schema di decreto del Presidente della Repubblica recante regolamento concernente modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l’attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l’esercizio degli ascensori;

LA SEZIONE

Vista la relazione n. 246564 del 29/07/2016 con la quale il Ministero dello sviluppo economico ha chiesto il parere del Consiglio di Stato sull'affare consultivo in oggetto;

Esaminati gli atti e udito il relatore, consigliere Francesco Bellomo;

PREMESSO

La Presidenza del Consiglio dei Ministri ha trasmesso per il prescritto parere lo schema di decreto in oggetto.

L’atto normativo in esame ha natura di regolamento delegato ai sensi dell’articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400.

L’articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400 stabilisce che “Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri sentito il Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potestà regolamentare del governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari”.

Precisamente, il regolamento è volto a dare attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l’esercizio degli ascensori.

L’Amministrazione richiedente premette, dunque, un’illustrazione del quadro generale della direttiva relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori.

La direttiva 2014/33/UE per l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori, il cui termine di recepimento scade il 19 aprile 2016, è nata sulla base della constatazione che la precedente analoga direttiva 95/16/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori, aveva subito nel tempo sostanziali modificazioni e altre se ne rendevano necessarie.

Occorreva inoltre tener conto degli effetti innovativi connessi al regolamento (CE) n. 765/2008, che pone norme generali, applicabili quindi anche per gli ascensori, in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti, che stabilisce norme riguardanti l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE.

Lo stesso andava considerato relativamente agli effetti prodotti sul quadro normativo europeo in materia di ascensori dalla decisione 768/2008/CE, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, che stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa.

Inoltre, l’esperienza aveva dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 95/16/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non erano sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di risultati degli organismi notificati in tutta l’Unione. È risultato quindi indispensabile stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità.

L’ambito di applicazione della direttiva si estende agli ascensori quali prodotti finiti solo dopo essere stati installati in modo permanente in edifici o costruzioni e ai componenti di sicurezza per ascensori nuovi prodotti da un fabbricante nell’Unione oppure componenti di sicurezza nuovi o usati importati da un paese terzo.

La direttiva si colloca nel quadro del nuovo approccio secondo cui gli operatori economici sono responsabili della conformità degli ascensori e dei componenti di sicurezza per ascensori ai requisiti in essa previsti, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone, ed eventualmente la sicurezza dei beni, nonché una concorrenza leale sul mercato dell’Unione.

Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono adottare le misure necessarie per garantire di immettere sul mercato ascensori e mettere a disposizione sul mercato componenti di sicurezza per ascensori solo se conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione.

Il fabbricante e l’installatore, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trovano nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità resta quindi obbligo esclusivo del fabbricante o dell’installatore.

È necessario garantire che i componenti di sicurezza per ascensori provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell’Unione siano conformi ai requisiti previsti dalla direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione della conformità in merito a tali componenti di sicurezza per ascensori. La direttiva ha pertanto previsto che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato componenti di sicurezza per ascensori conformi alle prescrizioni stabilite e di non immettere sul mercato componenti di sicurezza per ascensori che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Gli importatori si devono assicurare che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura dei componenti di sicurezza per ascensori e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità nazionali competenti a fini di controllo.

All’atto dell’immissione di un componente di sicurezza per ascensori sul mercato, ogni importatore deve indicare sul componente in questione il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale al quale può essere contattato. Sono previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura del componente di sicurezza non consentano tale indicazione.

Il distributore mette un componente di sicurezza per ascensori a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l’importatore lo ha immesso sul mercato e deve agire con la dovuta cautela per garantire che la manipolazione del componente di sicurezza per ascensori non incida negativamente sulla sua conformità.

Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato un componente di sicurezza per ascensori con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi un componente di sicurezza per ascensori in modo tale da incidere sulla conformità alla direttiva è considerato come fabbricante e si assume pertanto i relativi obblighi.

I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, sono coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e devono essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sui componenti di sicurezza per ascensori in questione.

La garanzia della tracciabilità dei componenti di sicurezza per ascensori lungo tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza. Un sistema efficiente di tracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l’operatore economico che abbia messo a disposizione sul mercato componenti di sicurezza per ascensori non conformi. Nel conservare le informazioni richieste ai sensi della direttiva per l’identificazione di altri operatori economici, questi ultimi non sono però tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito loro un componente di sicurezza per ascensori o ai quali essi hanno fornito un componente di sicurezza per ascensori.

Relativamente agli ascensori ed ai loro componenti di sicurezza la direttiva si limita a formulare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza.

Per agevolare la valutazione della conformità degli ascensori e dei componenti di sicurezza per ascensori a tali requisiti, viene conferita la presunzione di conformità agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012, sulla normazione europea.

Per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che gli ascensori immessi nel mercato o i componenti di sicurezza per ascensori messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza, sono state previste procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, le procedure di valutazione della conformità sono scelte tra questi moduli.

Gli installatori o i fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisce le informazioni richieste a norma della direttiva sulla conformità di un ascensore o di un componente di sicurezza per ascensori.

La marcatura CE, che indica la conformità di un ascensore o di un componente di sicurezza per ascensori, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato, secondo procedure che richiedono l’intervento di organismi di valutazione della conformità, che sono notificati dagli Stati membri alla Commissione. I principi generali che disciplinano la marcatura CE sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008, mentre la direttiva detta le norme specifiche che disciplinano l’apposizione della marcatura CE.

Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle corrispondenti prescrizioni fissate nella direttiva, ma per garantire un livello uniforme di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati.

Il sistema previsto a tal fine dalla direttiva è completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008, poiché l’accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità. L’accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, è considerato dalla direttiva lo strumento preferibile per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi.

Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso a un’affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per gli ascensori e i componenti di sicurezza per ascensori da immettere sul mercato dell’Unione, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate.

Nell’interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, deve essere garantita la coerenza nell’applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati.

I componenti di sicurezza per ascensori possono essere immessi sul mercato soltanto se, adeguatamente immagazzinati e usati ai fini cui sono destinati, o in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, non mettono in pericolo la salute e l’incolumità delle persone. I componenti di sicurezza per ascensori sono considerati non conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza stabiliti dalla presente direttiva soltanto in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile.

Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali la procedura di salvaguardia attuale, al fine di migliorarne l’efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri, è completata con una procedura che consente di informare le parti interessate delle misure di cui è prevista l’adozione in relazione a ascensori o componenti di sicurezza per ascensori che presentano un rischio per la salute o l’incolumità delle persone o eventualmente la sicurezza dei beni. Ciò può consentire inoltre alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali ascensori e componenti di sicurezza per ascensori.

Qualora gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato membro sia giustificata, non sono previsti ulteriori interventi della Commissione, ad eccezione dei casi in cui la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata.

Per imperativi motivi d’urgenza debitamente giustificati connessi ai componenti di sicurezza per ascensori conformi che presentano un rischio per la salute o l’incolumità delle persone, la Commissione può adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.

La direttiva risulta estremamente dettagliata, sicché gli spazi lasciati alla discrezionalità degli Stati membri in sede di recepimento sono minimi e sintetizzabili nei seguenti profili.

a) Articolo 3, paragrafo 3, della direttiva: prevede che “La presente direttiva lascia impregiudicata la facoltà degli Stati membri di stabilire, nell’osservanza della legislazione dell’Unione, le prescrizioni che ritengano necessarie per garantire la protezione delle persone allorché gli ascensori in questione sono messi in servizio o utilizzati, purché ciò non implichi modifiche di questi ascensori rispetto a quanto disposto dalla presente direttiva”. Non si tratta di una nuova opzione e, in senso stretto, neppure di una opzione fra possibilità diverse, quanto piuttosto della salvaguardia di una possibilità già prevista ed in concreto esercitata sulla base della legislazione vigente attraverso il titolo II del decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, relativa agli ascensori in servizio. In particolare l’art. 11, comma 1 di detto decreto stabilisce che “Le disposizioni del presente capo si applicano agli ascensori e ai montacarichi in servizio privato, nonché agli apparecchi di sollevamento rispondenti alla definizione di ascensore la cui velocità di spostamento non supera 0,15 m/s, in servizio privato”. In definitiva, la facoltà riconosciuta dalla nuova direttiva risulta essere già stata esercitata.

b) Articolo 7, paragrafi 6, 7 e 9, articolo 8, paragrafi 6, 7 e 9, articolo 10, paragrafi 3, 4 e 9, articolo 11, paragrafo 2, e articolo 17, comma 2, della direttiva: prevedono che informazioni, istruzioni, etichette e documentazioni prescritte siano redatte in una lingua facilmente comprensibile, a seconda dei casi, per gli utilizzatori finali o per le autorità competenti, prevedendo in alcuni casi esplicitamente ed in altri implicitamente, che gli Stati membri possano indicare in sede di recepimento quale sia tale lingua ovvero che le relativa richiesta sia precisata dall’autorità di controllo. Nello schema di regolamento è stata in tutti questi casi confermata l’opzione prescrivendo l’utilizzo della lingua italiana.

c) Articolo 21, paragrafo 2, articolo 27, paragrafo 3, e articolo 28, paragrafo 4, della direttiva: nel quadro della generale opzione già prevista dal Regolamento (CE) n. 765/2008 (secondo cui gli organismi di valutazione della conformità possono essere notificati previo accreditamento o mediante procedura “rafforzata” che garantisca i medesimi requisiti), confermando sostanzialmente la preferenza per la notifica previo accreditamento, l’articolo 21 della direttiva prevede che la valutazione ed il controllo degli organismi di valutazione della conformità ai fini della notifica possano essere eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento. Per contro, gli articoli 27 e 28 prevedono che “qualora l’organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento, esso fornisce all’autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni” e che “qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento (…), l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell’organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni”. L’opzione è stata confermata quanto al ricorso all’accreditamento come presupposto della notifica e non è stata esercitata quanto alle altre soluzioni alternative ipotizzate in quanto è stata confermata la scelta nazionale, già in atto sin dal 2011 ai sensi del citato regolamento europeo, di basare le notifiche nazionali sull’accreditamento;

d) Allegato I, punto 2.2, della direttiva: prevede la possibilità per gli Stati membri di concedere accordo preventivo al ricorso ad altri mezzi appropriati, alternativi a quelli normalmente previsti, per evitare il rischio di schiacciamento quando la cabina viene a trovarsi nelle posizioni estreme. L’opzione era prevista già nel testo originario della precedente direttiva ed era stata esercitata già con il primo testo del DPR n. 162 del 1999, e recentemente meglio precisata con il nuovo articolo 17-bis del predetto regolamento introdotto con il decreto del Presidente della Repubblica 19 gennaio 2015, n. 8. L’esercizio dell’opzione resta confermato in tali termini.

CONSIDERATO

Trattandosi un regolamento delegato di attuazione di una direttiva UE occorre anzitutto verificarne la base formale.

La direttiva 2014/33/UE rifonde ed abroga la direttiva 95/16/CE, recepita con il decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, adottato in base agli articoli 5 e 32 unitamente all’allegato C della legge 24 aprile 1998, n. 128 (legge comunitaria per il 1995-1997).

Per il recepimento della direttiva in questione non è stata introdotta una nuova disposizione nella legge di delegazione europea 2014 atta a delegificare la materia, in quanto l’articolo 35, comma 2, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, stabilisce già che le modificazioni delle direttive (nel caso di materia già delegificata) vengono attuate con le medesime modalità delle precedenti.

A tale possibilità fa eccezione l’ipotesi di cui all’articolo 35 comma 6 della citata legge n. 234 del 2012, che imporrebbe specifiche disposizioni normative nella legge di delegazione europea di riferimento, non sussistente nel presente caso, poiché non si prevedono nuovi organi o strutture amministrative né nuove spese o minori entrate.

Per il recepimento della Direttiva sono state quindi proposte essenzialmente integrazioni e modifiche al regolamento vigente in materia, e cioè al citato decreto del Presidente della Repubblica n. 162 del 1999, e successive modificazioni, al fine di mantenere una disciplina unitaria della materia salvaguardando, il più possibile, l’impostazione unitaria della disciplina vigente ed i riferimenti normativi abituali per gli operatori interessati.

Tale scelta appare legittima, poiché l’articolo 35, comma 2, della legge 24 dicembre 2012, n. 2341 stabilisce:

“1. Nelle materie di cui all'articolo 117, secondo comma, della Costituzione, già disciplinate con legge, ma non coperte da riserva assoluta di legge, le direttive dell'Unione europea possono essere recepite mediante regolamento se così dispone la legge di delegazione europea. Il Governo presenta alle Camere, in allegato al disegno di legge di delegazione europea, un elenco delle direttive per il recepimento delle quali chiede l'autorizzazione di cui all'articolo 30, comma 2, lettera c), della presente legge.

2. I regolamenti di cui al comma 1 del presente articolo sono emanati ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro per gli affari europei e del Ministro con competenza prevalente nella materia, di concerto con gli altri Ministri interessati. Con le medesime modalità sono attuate le successive modificazioni delle direttive europee”.

La direttiva 2014/33/UE modifica – attraverso il meccanismo della sostituzione – quella precedente, per la quale esisteva apposita norma di autorizzazione all’attuazione regolamentare. Ciò comporta che sia soddisfatto il duplice requisito previsto dalla disposizione appena citata perché l’attuazione possa avvenire con regolamento emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400.

L’unico articolo della direttiva 2014/33/UE che non può essere compiutamente attuato con tale strumento regolamentare, in virtù della riserva di legge vigente in materia, è il 43, secondo cui “Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni in materia di sanzioni applicabili alle infrazioni da parte degli operatori economici alla legislazione nazionale adottata ai sensi della presente direttiva e prendono tutte le misure necessarie a garantirne l’applicazione. Tali disposizioni possono includere sanzioni penali in caso di violazioni gravi”e “Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive”.

Infatti nel regolamento sono stati unicamente introdotte prescrizioni per il ritiro dal mercato di prodotti non conformi e di ritiri delle notifiche e sospensioni e revoche delle autorizzazioni per gli organismi di valutazione della conformità che dovessero violare le disposizioni ad esse applicabili e perdere i requisiti prescritti, rinviando la disciplina di eventuali sanzioni amministrative pecuniarie o anche penali a un intervento legislativo, previsto dalla legge annuale di delegazione europea 2015.

Parimenti legittima, ed anzi opportuna, è la scelta di procedere all’attuazione tramite la tecnica della novella al D.P.R. 30 aprile 1999, n. 162. A tal riguardo per la maggior parte degli articoli del decreto, quando non si tratti di articoli completamente aggiuntivi, pur essendo le modifiche sostanziali riferite solo ad alcuni commi del testo vigente dei corrispondenti articoli del D.P.R. 30 aprile 1999, n. 162, la sostituzione del testo è la soluzione più coerente con il principio di semplificazione normativa, consentendo detta operazione di allineare completamente anche la terminologia e le espressioni redazionali utilizzate e di armonizzare maggiormente anche nell’ordine delle disposizioni la struttura della norma legislativa nazionale rispetto a quella della nuova direttiva europea.

Lo schema di regolamento governativo, consta di cinque articoli e di un allegato (a sua volta articolato in 12 allegati).

In via generale va rilevato che nella formulazione del testo normativo si è adottato il criterio di non modificare il lessico utilizzato dalla direttiva, al fine di non dar adito a dubbi interpretativi; tale principio vale anche per la locuzione “requisiti essenziali di salute e sicurezza”,lessicalmente imprecisa, poiché i requisiti riguardano la tutela della salute, non la salute in sé considerata. L’opzione può essere condivisa, atteso che le disposizioni analitiche delle direttive UE devono essere trasposte in modo il più possibile conforme al testo, e senza apportare modifiche che non siano indispensabili per la comprensione del precetto.

Sul piano sostanziale, gli obiettivi che il regolamento si pone, in coerenza con il descritto quadro europeo, sono classificabili in due aree.

In primo luogo – e non può non avere priorità – quella inerente alla sicurezza degli edifici, declinabile in tre profili:

- il miglioramento della tutela e della sicurezza del mercato dal rischio di immissione e messa in servizio di ascensori e relativi componenti di sicurezza degli ascensori non conformi alle norme di sicurezza, realizzando, altresì, un’efficace azione di sorveglianza del mercato stesso;

- la tutela della salute e dell’incolumità degli operatori professionali e dei consumatori in occasione della manutenzione e dell’utilizzo degli impianti di ascensore;

- una maggiore responsabilizzazione degli operatori economici e qualificazione degli organismi di valutazione della conformità, che diventano protagonisti nella realizzazione di un mercato sicuro.

In secondo luogo quella inerente allo sviluppo del mercato, declinabile in due profili, a breve e medio periodo:

- migliorare il funzionamento del mercato e accrescere la credibilità del marchio CE, eliminando in tal modo i possibili ostacoli anche alla libera e legittima circolazione dei prodotti italiani ed in generale al corretto svolgimento del mercato europeo in tale settore;

- migliorare nel settore la competitività delle imprese e degli organismi notificati che rispettano gli obblighi normativi, come conseguenza del miglioramento della tutela e della sicurezza del mercato dal rischio di immissione e messa in servizio di ascensori e componenti di sicurezza per ascensori non conformi alle norme di sicurezza.

Il regolamento, invece, non interviene con riguardo alla sicurezza degli ascensori in servizio installati anteriormente al 1999, ossia all’attuazione della prima direttiva comunitaria.

In Italia, secondo i dati forniti dalle stesse associazioni di categoria rappresentative degli operatori del settore, vi sono circa 700.000 ascensori installati antecedentemente all’attuazione (nel 1999) della Direttiva 95/16/CE, che ha previsto requisiti di sicurezza più efficaci e rigorosi rispetto a quelli all’epoca in uso e in linea con quelli ora sostanzialmente confermati dalla nuova direttiva. Tali ascensori quindi, ove non siano stati oggetto di autonomi interventi di adeguamento o di sostituzione di parti e componenti, non garantiscono a chi li utilizza il medesimo livello di sicurezza garantito dagli ascensori installati più recentemente ed in conformità alla predetta direttiva. Poiché la durata di un impianto di ascensori va ben oltre i venti anni, non può neppure ipotizzarsi che il problema si risolva naturalmente con il completarsi nel medio periodo di un autonomo processo di sostituzione di tutti gli impianti più vecchi. Facendo riferimento solo ai requisiti la cui carenza è più rilevante e, sulla base dell’esperienza, maggiormente collegata ad incidenti, è stato stimato che dei predetti 700.000 ascensori installati prima del 1999 circa il 40% siano ancora caratterizzati da un’inadeguata precisione di arresto della cabina dell’ascensore (problema cui risulta connesso più di un terzo degli infortuni rilevati), circa il 35% presentino problemi relativamente all’adeguatezza dei sistemi di protezione contro urti e schiacciamento per la chiusura delle porte della cabina o al piano (carenza cui risulta connesso più di un quarto degli infortuni rilevati), e circa il 70% è sprovvisto di adeguati dispositivi di illuminazione di emergenza o di richiesta di aiuto dalla cabina.

Formalmente la scelta di non intervento è legittima, poiché la materia è disciplinata non dalla direttiva cui si dà attuazione con il regolamento in esame, ma con la raccomandazione europea 95/216/CE, che è atto non vincolante.

Nella relazione AIR si chiarisce che l’Italia, sfruttando l’occasione offerta dalla direttiva, ha avviato la relativa analisi di impatto, concludendo circa la necessità di approfondire la tematica, rinviando l’intervento a un autonomo atto normativo, con lo scopo di determinare un ulteriore significativo abbattimento del già limitato numero di infortuni a utenti nel nostro Paese, infortuni spesso collegati proprio ai requisiti essenziali di sicurezza non presenti, e ad oggi non dovuti, per gli ascensori più vecchi.

Trattandosi di materia attinente all’incolumità pubblica, il Consiglio di Stato, pur non potendo censurare la scelta di rinvio, segnala al Governo l’esigenza di provvedere con urgenza, poiché, al di là dei dati statistici, comunque non tranquillizzanti, vi è un’esigenza – particolarmente avvertita nell’attuale fase storica – di sicurezza a tutti i livelli da parte della comunità nazionale, il cui soddisfacimento ha un impatto fondamentale sul rapporto di fiducia dei cittadini nei confronti dello Stato. Né è il caso di correre il rischio che una significativa differenza degli standard di sicurezza tra vecchi e nuovi impianti sia percepita come un’ingiustificata discriminazione che patiscono i proprietari di edifici acquistati in epoca più antica, legata a un mancato adeguamento alle nuove norme di sicurezza.

Ciò posto, con riferimento alle singole disposizioni si evidenzia quanto segue.

Art. 1.

Le modifiche apportate dall’art. 1 sono – con le eccezioni prima indicate relative alle opzioni lasciate agli Stati membri – meramente riproduttive delle disposizioni della direttiva e, in taluni casi, delle disposizioni del precedente regolamento.

L’unica osservazione di carattere sostanziale riguarda il comma 1, lettera b) nella parte in cui sostituisce l’art. 1, comma 4 al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 16, stabilendo che “Se per un ascensore o per un componente di sicurezza per ascensori i rischi di cui al presente regolamento sono previsti, in tutto o in parte, da una normativa specifica dell’Unione o dalle relative norme nazionali di attuazione, il presente regolamento non si applica o cessa di applicarsi a questi ascensori o componenti di sicurezza per ascensori e a questi rischi non appena diventa applicabile tale normativa specifica dell’Unione o le relative norme nazionali di attuazione”.

La disposizione applica il principio di specialità alla materia in esame, ma non si comprende come possa ravvisarsi un rapporto di specialità tra una normativa che disciplina gli ascensori ed i componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l’esercizio degli ascensori ed un’altra normativa: l’oggetto della prima è già specifico. Probabilmente si intende fare riferimento a normative che riguardino particolari tipologie di edifici o particolari tipologie di rischio, ma allora questo andrebbe chiarito, onde evitare dubbi ermeneutici. Inoltre, l’Amministrazione dovrebbe chiarire in che modo una normativa UE e, a maggior ragione, la normativa italiana di attuazione, possano essere temporaneamente inapplicabili, sì da rendere comunque applicabile medio tempore il regolamento in esame.

Art. 2.

Le modifiche apportate dall’art. 2 rispondono essenzialmente a esigenze di coordinamento formale e di aggiornamento dei riferimenti interni del testo, e soprattutto per la parte che già nel testo vigente conteneva disciplina di rilievo esclusivamente nazionale e non di derivazione europea, ma perfettamente compatibili con le norme dell’Unione europea. Si tratta di disposizioni che in gran parte si muovono nell’ambito della facoltà per gli Stati membri, che la Direttiva 2014/33/UE fa salva all’articolo 3, comma 3, di adottare le prescrizioni ritenute necessarie per garantire la protezione delle persone allorché gli ascensori sono messi in servizio o utilizzati.

L’unica osservazione sostanziale riguarda la lettera i), che modifica il comma 1 dell’articolo 15 e introduce, dopo il comma 2, alcuni nuovi commi aggiuntivi, per risolvere il problema connesso alla mancata salvaguardia, fra gli organi collegiali da escludere dalla generalizzata soppressione di quelli ritenuti non necessari, delle commissioni d’esame costituite dai Prefetti per il rilascio dell’abilitazione al personale incaricato della manutenzione degli ascensori. L’Amministrazione riferisce che tale soppressione ha determinato una situazione di diffuso sostanziale blocco di tali abilitazioni, con riflessi negativi sui servizi di manutenzione e sulle stesse possibilità occupazionali che ne conseguono. La soluzione ipotizzata è quella di una rivitalizzazione della possibilità di costituire le commissioni d’esami in questione, con riproduzione ed aggiornamento delle relative disposizioni che ne regolano la composizione ed il funzionamento, prevedendo che i componenti siano in possesso di adeguate competenze tecniche e che almeno due di essi, tra cui il presidente, siano laureati in ingegneria. È introdotta però una maggiore flessibilità nella scelta della sede presso cui sostenere l’esame, in modo da favorire collaborazioni e sinergie fra gli uffici territoriali competenti che consentano di contenere i relativi oneri amministrativi e, al tempo stesso, di soddisfare comunque le esigenze di abilitazione, quando in una determinata circoscrizione prefettizia il numero contenuto delle richieste non giustifichi l’organizzazione di una sessione d’esame entro un tempo ragionevole. Per limitare gli oneri anche rispetto a quelli già fino ad oggi sostenuti è espressamente previsto che i componenti della Commissione non fruiscano di alcun compenso o gettone di presenza.

Per quanto l’esigenza possa essere meritevole e la soluzione attendibile, la norma è chiaramente priva di base legale, poiché non rientra né nel contenuto obbligatorio della direttiva, né in quello facoltativo. L’assenza di una base legale non può essere sanata da considerazioni di carattere sistematico, atteso che la disposizione, oltre a disporre l’abrogazione di alcune norme regolamentari, istituisce un nuovo organismo collegiale, non previsto da fonti primarie, in conflitto con la legislazione vigente in materia.

Art. 3.

La disposizione prevede l’adozione di tariffe per le attività svolte dai Ministeri interessati, e cioè quelle di autorizzazione e notifica degli organismi di valutazione di conformità di ascensori e componenti di sicurezza per gli ascensori, escludendo espressamente le attività svolte dall’organismo unico nazionale di accreditamento; le tariffe, e le relative modalità di versamento, sono individuate con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali e con il Ministro dell’economia e delle finanze, da emanare entro sessanta giorni dall’entrata in vigore del presente decreto, e sono aggiornate almeno ogni due anni. Tale disposizione, pur non essendo attuativa della direttiva, si collega all’articolo 1, comma 1, lettera p), nella parte in cui introduce l’articolo 9-quater nel decreto del Presidente della Repubblica n. 162 del 1999, ed all’articolo 1, comma 1, lettera o), nella parte in cui modifica l’articolo 9, commi 1 e 2, del medesimo decreto del Presidente della Repubblica.

Art. 4.

Il comma 1 e il comma 2 contengono le nuove disposizioni transitorie. Recependo l’articolo 44 della direttiva, è previsto un regime transitorio ragionevole che consente di mettere a disposizione sul mercato, senza che sia necessario rispettare altri requisiti relativi ai prodotti, componenti di sicurezza per ascensori che, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali che recepiscono la nuova direttiva, sono già stati immessi sul mercato a norma della direttiva 95/16/CE.

I distributori possono quindi fornire componenti di sicurezza per ascensori immessi sul mercato, vale a dire utilizzare gli stock che si trovano già nella catena di distribuzione, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali di recepimento della direttiva.

La disposizione riproduce una scelta effettuata in sede europea, come tale non discutibile. Essa, tuttavia, fa risaltare la segnalata lacuna in ordine agli impianti realizzati anteriormente all’applicazione della direttiva 95/16/CE.

Art. 5.

L’articolo 5 contiene la rituale clausola di invarianza finanziaria. Con tale disposizione si dispone, a conferma e rafforzamento di quanto già implicito nel contenuto delle predette nuove norme, che dall’attuazione delle disposizioni del regolamento non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica e che le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

In realtà, per comprendere come un intervento di tale ampiezza possa avvenire senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica è essenziale quanto osservato nella relazione tecnico-finanziaria, cui si rinvia.

Allegato A.

Contiene una novella interamente sostitutiva degli attuali allegati al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162. I 12 nuovi allegati, parzialmente corrispondenti nel contenuto a quelli sostituiti, sostanzialmente riproducono gli allegati alla nuova direttiva, di cui rispettano anche la numerazione.

P.Q.M.

Esprime parere favorevole con osservazioni.

L'ESTENSORE
Francesco Bellomo

IL PRESIDENTE
Franco Frattin

Maria Luisa Salvini
IL SEGRETARIO

Il Decreto pubblicato: D.P.R. 10 gennaio 2017 n. 23

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 16/09/2016 N.7 A12/1127/16 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Accendini

Il prodotto, di marca Unilite, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla norma tecnica EN ISO 9994.

Il tempo di spegnimento della fiamma risulta essere troppo lungo e la sua altezza troppo elevata. Queste caratteristiche possono essere causa di ustioni per gli utilizzatori o fonti di innesco per un incendio.

Per quanto riguarda lo spegnimento della fiamma, la norma tecnica EN ISO 9994 stabilisce che non deve superare i 2 secondi se l’accendino è stato tenuto acceso per almeno 10 secondi  (oppure se è stato tenuto acceso 5 secondi in caso di accendino regolabile con la fiamma impostata alla massima altezza).

L’altezza della fiamma, invece, per un accendino regolabile post-miscelato, non può essere superiore a 120 mm.

Altre caratteristiche importanti che gli accendini devono possedere per essere conformi alla norma tecnica EN ISO 9994 sono:

1. presenza di fiamma stabile senza scoppiettii, crepitii e scintille;
2. gas presente in quantità non superiore all’85% della capacità del serbatoio;
3. resistenza alla caduta da almeno 1,5 m di altezza senza subire danneggiamenti alla struttura esterna.

Tutti i Report Rapex 2016

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Decreto Ministeriale 3 agosto 1993

Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica

G.U. 11 agosto 1993, n. 187

Nota MI 10514 del 29 Agosto 2016

Oggetto della nota: Decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123 recante "Attuazione della Direttiva 2013/29/UE, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici (rifusione)", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 12 agosto 2015.

 Comunicazione ex art. 14 (Disposizioni concernenti le importazioni, le esportazioni ed i trasferimenti di articoli pirotecnici marcati CE).

Si fa seguito alle circolari ministeriali n. 557/PAS/U/003568/XV.H.MASS(77) BIS del 09/03/2015 e n. 557/PAS/U/012274/XV.H.MASS(77) BIS del19/08/2015.

Nelle circolari richiamate sono state diramate indicazioni afferenti la comunicazione al Prefetto in caso di movimentazione di articoli pirotecnici marcati CE ex art 14 del decreto legislativo m 123/2015, che ha novellato l'art. 6 bis del decreto m 158/ 2010.

Integrazione.

Fac-simile di rilevazione dati trasferimenti articoli pirotecnici CE

Linee guida Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione

Vedi Linee Guida BT Ed. 2018

Guidelines Low Voltage Directive 2014/35/UE - Draft

Le linee guida Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti che direttamente o indirettamente sono interessate dalla direttiva 2014/35/UE, comunemente indicata come LVD, applicabile dal 20 aprile 2016, che sostituisce la precedente Direttiva 2006/95/CE.

Queste linee guida sostituiscono le "Linee guida per l'applicazione della direttiva 2006/95/CE" di agosto 2007 (ultima modifica gennaio 2012).

Le linee guida LVD si riferiscono solo alll'applicazione della direttiva 2014/35/UE, se non diversamente indicato.

L'attenzione dei lettori è richiamata sul fatto che queste linee guida hanno il solo scopo di facilitare l'applicazione della direttiva 2014/35/UE, solo è il testo della direttiva e dalle leggi nazionali di recepimento della direttiva che sono legalmente vincolanti.

Tuttavia, questo documento rappresenta un punto di riferimento per assicurare l'applicazione coerente e armonizzata della direttiva da parte di tutti i soggetti interessati.

Essa è destinata non solo alle autorità competenti degli Stati membri, ma anche ai principali operatori economici interessati, come: produttori, importatori e distributori e le loro associazioni di categoria; enti preposti alla elaborazione di norme, nonché coloro che sono coinvolti nelle procedure di valutazione della conformità.

Queste linee guida non sono esaustive; essi si concentrano solo su alcune questioni, che, alla luce dell'esperienza, presentano un interesse diretto e specifico per l'applicazione della direttiva "Bassa tensione".

Queste linee guida dovrebbero essere utilizzate in combinazione con la direttiva stessa e con il documento della Commissione europea "La Guida Blu sull'attuazione delle norme di prodotto europee", che spiega ulteriormente concetti come "immissione sul mercato", "costruttore", "autorizzati rappresentante "," importatore ".

Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio  del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione. 

Commissione EUROPEA
Draft 2015

Vedi Linee Guida BT Ed. 2018

Nuova Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE

Le nuove Dichiarazioni di Conformità UE 2014/2016: i Modelli per tipologie di Prodotto

Guida Blu: Guida attuazione direttive nuovo approccio e approccio globale

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidelines Low Voltage Directive 2014 35 UE.pdf European Commission - Draft 2015	Abbonati Marcatura CE	1443 kB	285

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 09/09/2016 N.20 A11/0079/16 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Giocattolo per bolle di sapone

Il prodotto, di marca Toi-Toys, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli.

Il liquido per la produzione di bolle di sapone contiene batteri mesofili aerobi (quantità misurata: 67000 ufc/ml). I batteri possono provocare infezioni se vengono a contatto con la bocca, le mani, gli occhi. In base all’articolo 18 della Direttiva 2009/48/CE, prima di immettere un giocattolo sul mercato, i fabbricanti devono effettuare una valutazione della sicurezza degli stessi:

“Prima di immettere un giocattolo sul mercato i fabbricanti effettuano un’analisi dei pericoli chimici, fisico meccanici ed elettrici, di infiammabilità, di igiene e di radioattività che il giocattolo può presentare, e effettuano una valutazione della potenziale esposizione a tali pericoli.” 

Solo se la valutazione della sicurezza obbligatoria eseguita a norma dell'articolo 18 della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli non riscontra rischi microbiologici, l'esame CE del tipo non è richiesto per quanto riguarda gli aspetti microbiologici del giocattolo. In caso contrario gli organismi notificati hanno adottato un protocollo su “Sicurezza microbiologia dei giocattoli contenenti mezzi acquosi” (Rev. 03 del 18 Febbraio 2016).

Il valore limite per la carica microbica aerobica totale TAMC, secondo il protocollo, non deve superare i 1000 ufc/g o ml (TAMC ≤ 1000 ufc/g o ml).

Tutti i Report Rapex 2016

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Dust Explosion Prevention and Protection for Machines and Equipment

Part 2: Conveyors, transfers and receivers

Collection of Examples - EN/DE

The compendium shall facilitate the responsible persons in the enterprises to assess the explosion risk when selecting and using machines and systems in explosive areas as described in this brochure and to decide on the protective devices in accordance with the risk assessment.

This part is a continuation of the ”Collection of Examples Part 1: Mills, crushers, mixers, separators, screeners” of the brochure ”Dust Explosion Prevention and Protection for Machines and Equipment“.

As described in various ISSA brochures, especially “Dust Explosion Prevention and Protection for Machines and Equipment - Basic Principles” (ISSA, 2004, Mannheim, ISBN 92-843-7129-5), both preventive and protective measures can be applied, as single measures or in combination.

In the following chapters typical dust explosion hazards and possible preventive and protective measures will be discussed for various machinery and installations.

In this brochure it is assumed that hybrid mixtures are not present.

This means that no flammable gases or vapours with a concentration of more than 20 vol. -% of the lower explosion limit (LEL) are present.

ISSA 2015

Dust Explosion Protection for Machines and Equipment - Collection of Examples Part 1: Mills, crushers, mixers, separators, screeners

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Staubexplosionsschutz an Maschinen und Apparaten Teil 2 Stetigförderer, Übergabestellen und Empfangsbehälter - Beispielsammlung.pdf Beispielsammlung - Teil 2 Stetigförderer, Übergabestellen und Empfangsbehälter - ISSA 2004	Registrati	15474 kB	36
	Collection of Examples Dust Explosion Prevention and Protection for Machines and Equipment - Part 2 Conveyors transfers and receivers.pdf Collection of Examples - Part 2: Conveyors, transfers and receivers - ISSA 2015	Registrati	18163 kB	181

Decreto Legislativo 29 luglio 2015 n. 123 / Immissione sul mercato di articoli pirotecnici - Consolidato 04.2025

ID 2959 | Update 16.04.2025

Attuazione della direttiva 2013/29/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici. 

(GU n. 186 del 12.08.2015)
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Aggiornamenti all'atto

11/04/2025
DECRETO-LEGGE 11 aprile 2025, n. 48 (in G.U. 11/04/2025, n.85) - Consolidato 04.2025
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Il presente decreto definisce la disciplina volta ad attuare la libera circolazione degli articoli pirotecnici nel mercato interno, assicurando, nel contempo, le esigenze di tutela dell’ordine e della sicurezza pubblica e di tutela della pubblica incolumità, la tutela dei consumatori e la protezione ambientale. Il presente decreto individua, inoltre, i requisiti essenziali di sicurezza che gli articoli pirotecnici devono possedere per poter essere messi a disposizione sul mercato (vedi esclusioni)
_______

Art. 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente decreto definisce la disciplina volta ad attuare la libera circolazione degli articoli pirotecnici nel mercato interno, assicurando, nel contempo, le esigenze di tutela dell'ordine e della sicurezza pubblica e di tutela della pubblica incolumita', la tutela dei consumatori e la protezione ambientale. Il presente decreto individua, inoltre, i requisiti essenziali di sicurezza che gli articoli pirotecnici devono possedere per poter essere messi a disposizione sul mercato.

2. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:

a) agli articoli pirotecnici destinati ad essere utilizzati a fini non commerciali, conformemente alla normativa vigente, dalle Forze armate, dalle Forze di polizia e dai vigili del fuoco;

b) all'equipaggiamento che rientra nel campo d'applicazione del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1999, n. 407;

c) agli articoli pirotecnici da impiegarsi nell'industria aeronautica e spaziale;

d) alle capsule a percussione da utilizzarsi specificamente nei giocattoli che rientrano nel campo di applicazione del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, recante attuazione della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli;

e) agli esplosivi che rientrano nel campo di applicazione del decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 7, e successive modificazioni;

f) alle munizioni;

g) ai fuochi artificiali riconosciuti e classificati ai sensi dell'articolo 53 del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza, approvato con regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, e successive modificazioni, e muniti di etichetta, prodotti dal fabbricante per uso proprio e che siano destinati ad essere utilizzati, sul territorio nazionale, direttamente dal fabbricante medesimo per spettacoli eseguiti da lui direttamente o da dipendenti della sua azienda;

h) agli articoli pirotecnici esposti in fiere campionarie, mostre e dimostrazioni per la commercializzazione di articoli pirotecnici, oppure fabbricati ai fini di ricerca, sviluppo e prova a condizione che sugli stessi sia riportato chiaramente, mediante un'evidente indicazione grafica, la denominazione e la data della fiera campionaria, della mostra o della dimostrazione, nonche' la non conformita' e la non disponibilita' alla vendita o ai fini diversi della ricerca, sviluppo e prova. Gli articoli esposti in fiere campionarie, mostre e dimostrazioni devono, in ogni caso, essere riconosciuti e classificati ai sensi dell'articolo 53 del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza, approvato con regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, se destinati ad essere utilizzati in tali contesti a scopo dimostrativo;

i) alle campionature di articoli pirotecnici nuovi destinati ad essere movimentate o trasferite in ambito UE per la sottoposizione a prova degli organismi notificati, a condizione che sugli stessi sia indicata la loro non conformita' e non disponibilita' alla vendita e che ne sia data formale comunicazione al prefetto competente per territorio prima della loro fabbricazione.

3. Le disposizioni del presente decreto non ostano all'adozione di misure di pubblica sicurezza idonee a rafforzare la prevenzione e la repressione del traffico e dell'impiego illecito di articoli pirotecnici.

Art. 2 Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) «articolo pirotecnico»: qualsiasi articolo contenente sostanze esplosive o una miscela esplosiva di sostanze destinate a produrre un effetto calorifico, luminoso, sonoro, gassoso o fumogeno o una combinazione di tali effetti grazie a reazioni chimiche esotermiche automantenute;

b) «fuoco d'artificio»: un articolo pirotecnico destinato a fini di svago;

c) «articoli pirotecnici teatrali»: articoli pirotecnici per uso scenico, in interni o all'aperto, anche in film e produzioni televisive o per usi analoghi;

d) «articoli pirotecnici per i veicoli»: componenti di dispositivi di sicurezza dei veicoli contenenti sostanze pirotecniche utilizzati per attivare questi o altri dispositivi;

e) «munizioni»: i proiettili e le cariche propulsive, nonche' le munizioni a salve utilizzati in armi portatili, altre armi da fuoco e pezzi d'artiglieria;

f) «persona con conoscenze specialistiche» una persona abilitata secondo l'ordinamento vigente a manipolare o utilizzare fuochi d'artificio di categoria F4, articoli pirotecnici teatrali di categoria T2 o altri articoli pirotecnici di categoria P2, quali definiti all'articolo 3;

g) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un articolo pirotecnico per la distribuzione, il consumo o l'uso nel mercato dell'Unione nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

h) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione sul mercato dell'Unione europea di un articolo pirotecnico; i fuochi d'artificio prodotti da un fabbricante per uso proprio e che siano stati riconosciuti da uno Stato membro sul suo territorio non sono considerati immessi sul mercato;

i) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica che fabbrica un articolo pirotecnico, o che lo fa progettare o fabbricare, e commercializza tale articolo pirotecnico con il proprio nome o marchio commerciale;

l) «importatore»: la persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea che immette sul mercato dell'Unione europea un articolo pirotecnico originario di un Paese terzo;

m) «distributore»: la persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall'importatore, che mette a disposizione un articolo pirotecnico sul mercato;

n) «operatori economici»: il fabbricante, l'importatore e il distributore;

o) «specifica tecnica»: un documento che prescrive i requisiti tecnici che un articolo pirotecnico deve soddisfare;

p) «norma armonizzata»: una norma europea adottata sulla base di una richiesta della Commissione dell'Unione europea ai fini dell'applicazione della legislazione dell'Unione europea sull'armonizzazione, quale definita all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

q) «organismo nazionale di accreditamento»: l'unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere attivita' di accreditamento in conformita' al regolamento (CE) n. 765/2008, nonche' di vigilanza del mercato, di seguito denominato ACCREDIA;

r) «accreditamento»: attestazione da parte di ACCREDIA che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformita' soddisfa i criteri stabiliti dal presente decreto per svolgere una specifica attivita' di valutazione della conformita';

s) «valutazione della conformita'»: il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto relativi agli articoli pirotecnici;

t) «organismo di valutazione della conformita'»: un organismo che svolge attivita' di valutazione della conformita', fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

u) «richiamo»: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un articolo pirotecnico gia' messo a disposizione dell'utilizzatore finale;

v) «ritiro»: qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di un articolo pirotecnico presente nella catena di fornitura;

z) «normativa di armonizzazione dell'Unione europea»: la normativa dell'Unione europea che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;

aa) «marcatura CE»: la marcatura mediante la quale il fabbricante indica che l'articolo pirotecnico e' conforme ai requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto relativi agli articoli pirotecnici, secondo le modalita' stabilite all'Allegato IV;

bb) «NEC (contenuto esplosivo netto)»: il quantitativo di materiale esplodente attivo presente in un articolo pirotecnico ed indicato nel certificato di conformita' rilasciato da un organismo notificato.
...

Art. 6 Obblighi dei fabbricanti

1. All'atto dell'immissione dei loro articoli pirotecnici sul mercato, i fabbricanti assicurano che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I.

2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all'allegato II e fanno eseguire la procedura di valutazione della conformita' di cui all'articolo 17, comma 3. Qualora la conformita' di un articolo pirotecnico alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformita' UE e appongono la marcatura CE.

3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformita' UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'articolo pirotecnico e' stato immesso sul mercato.

4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinche' la produzione in serie continui a essere conforme al presente decreto. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonche' delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali e' dichiarata la conformita' dell'articolo pirotecnico. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dall'articolo pirotecnico, i fabbricanti eseguono, per proteggere la sicurezza dei consumatori, e su richiesta debitamente giustificata dell'autorita' di sorveglianza del mercato, una prova a campione sull'articolo pirotecnico messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, l'articolo pirotecnico non conforme e i richiami dell'articolo pirotecnico non conforme, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.

5. I fabbricanti assicurano che gli articoli pirotecnici che hanno immesso sul mercato siano etichettati conformemente all'articolo 8, qualora si tratti di articoli pirotecnici diversi dagli articoli pirotecnici per i veicoli, o all'articolo 9 qualora si tratti di articoli pirotecnici per i veicoli.

6. I fabbricanti indicano sull'articolo pirotecnico il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove cio' non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'articolo pirotecnico. L'indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante puo' essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in lingua italiana.

7. I fabbricanti garantiscono che l'articolo pirotecnico sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in lingua italiana. Tali istruzioni e informazioni sulla sicurezza, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un articolo pirotecnico da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente decreto prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale articolo pirotecnico, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'articolo pirotecnico presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente i Ministeri dell'interno e dello sviluppo economico, nonche' le autorita' nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'articolo pirotecnico, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformita' e qualsiasi misura correttiva presa.

9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata degli organi di polizia o delle autorita' di sorveglianza del mercato, forniscono tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformita' dell'articolo pirotecnico al presente decreto, in lingua italiana. I fabbricanti cooperano con tali organi o autorita', su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli articoli pirotecnici da essi immessi sul mercato.

Art. 7 Tracciabilita'

1. Al fine di consentire la tracciabilita' degli articoli pirotecnici, i fabbricanti vi appongono un'etichetta con un numero di registrazione assegnato dall'organismo notificato che esegue la valutazione di conformita' ai sensi dell'articolo 17, comma 3. La numerazione e' realizzata in base a un sistema uniforme definito dalla Commissione dell'Unione europea.

2. I fabbricanti e gli importatori conservano i numeri di registrazione degli articoli pirotecnici che mettono a disposizione sul mercato e, su richiesta motivata, rendono tali informazioni disponibili agli organi di polizia e alle autorita' di sorveglianza del mercato di tutti gli Stati membri dell'Unione europea.
...

Art. 17 Procedure di valutazione della conformita'

1. Gli articoli pirotecnici devono soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza previsti dall'allegato I.

2. Salvo quanto previsto dall'articolo 1, comma 2, lettere g), h) e i), e' vietato detenere, utilizzare, porre in vendita o cedere a qualsiasi titolo, trasportare, importare od esportare articoli che sono privi della marcatura CE e che non hanno superato la valutazione di conformita' di cui all'allegato II.

3. Ai fini della verifica di conformita' degli articoli pirotecnici il fabbricante applica una delle seguenti procedure di cui all'allegato II:

a) per gli articoli pirotecnici prodotti in serie:

1) esame UE del tipo (modulo B) e, a scelta del fabbricante, una delle seguenti procedure:
1.1) conformita' al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto sotto controllo effettuate a intervalli casuali (modulo C2);
1.2) conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita' del processo di produzione (modulo D);
1.3) conformita' al tipo basata sulla garanzia di qualita' del prodotto (modulo E);
2) conformita' basata sulla garanzia totale di qualita' del prodotto (modulo H) nella misura in cui la procedura riguardi fuochi d'artificio di categoria F4; b) per gli articoli pirotecnici da realizzare in produzione unica, conformita' basata sulla verifica dell'esemplare unico (modulo G).
...

Art. 19 Marcatura CE

1. La marcatura CE di conformita' e' soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 e deve corrispondere al modello previsto dall'allegato IV.

2. La marcatura CE e' apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sugli articoli pirotecnici. Qualora non sia possibile o la natura dell'articolo pirotecnico non lo consenta, essa e' apposta sul suo imballaggio e sui documenti di accompagnamento.

3. La marcatura CE e' apposta sull'articolo pirotecnico prima della sua immissione sul mercato.

4. La marcatura CE e' seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato, qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione. Il numero di identificazione dell'organismo notificato e' apposto dall'organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante.

5. La marcatura CE e, se del caso, il numero di identificazione dell'organismo notificato possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.

6. E' vietato apporre sugli articoli pirotecnici marchi o iscrizioni ingannevoli o comunque tali da ridurre la visibilita', la riconoscibilita' e la leggibilita' della marcatura CE di conformita' e del contrassegno di identificazione dell'organismo notificato.
...
_______

Collegati
[box-note]Direttiva 2013/29/UE - Articoli pirotecnici
Fuochi artificiali: Marcatura CE e Normativa PS[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 35 del 02/09/2016 N.4 A12/1088/16 Francia

Approfondimento tecnico: Deodorante

Il prodotto, di marca Natura Amica, Mod. DEO 50403 (neutral deo), DEO 50700 (marine breeze deo), DEO 50500 (talcum deo), proveniente dall’Italia, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato e distruzione del prodotto perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Il prodotto contiene Methylchloroisothiazolinone (MI) e Methylisothiazolinone (MCI) sopra i limiti consentiti. La presenza di MCI/MI può provocare dermatite allergica da contatto.

L’art. 15, del Regolamento (CE) n. 1223/2009, indica tutte restrizioni per le sostanze che possono essere contenute nei prodotti cosmetici:

1. Fatto salvo l’articolo  3, i prodotti cosmetici non possono contenere: 

a) sostanze vietate:

— sostanze vietate di cui all’allegato II;

b) sostanze soggette a restrizioni:

— sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell’allegato III;

c) coloranti:

i) coloranti diversi da quelli elencati nell’allegato IV e coloranti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato, ad eccezione dei prodotti per la colorazione dei capelli di cui al paragrafo 2;

ii) fatte salve la lettera b), la lettera d), punto i) e la lettera

e), punto  i), sostanze elencate nell’allegato  IV ma non destinate ad essere impiegate come coloranti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.

d) conservanti:

i) conservanti diversi da quelli elencati nell’allegato  V e conservanti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;

ii) fatte salve la lettera b, la lettera c), punto i) e la lettera e), punto i), sostanze elencate nell’allegato V ma non destinate ad essere impiegate come conservanti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.

e) filtri UV:

i) Filtri UV diversi da quelli elencati nell’Allegato VI e filtri UV ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;

ii) fatte salve la lettera b), la lettera c), punto i), e la lettera

d), punto  i), sostanze elencate nell’allegato  VI ma non destinate ad essere impiegate come filtri UV, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.

2. In seguito ad una decisione della Commissione relativa all’estensione dell’ambito d’applicazione dell’allegato  IV ai prodotti per la colorazione dei capelli, tali prodotti non possono contenere coloranti destinati a colorare i capelli diversi da quelli elencati nell’allegato IV e coloranti destinati a colorare i capelli che sono elencati in tale allegato ma non vengono impiegati in modo conforme alle condizioni ivi indicate.

La decisione della Commissione di cui al primo comma, volta a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 32, paragrafo 3.

Le sostanze contenute nel deodorante sono dei conservanti che, in base all’allegato V del Regolamento (CE) n. 1223/2009, non possono superare lo 0,0015% di concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso.

Tutti i Report Rapex 2016

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici / Update Febbraio 2024

ID 2047 | Update Rev. 35.0 2024 (06.07.2024) - In aggiornamento

Allegate tutte le Guide ufficiali sui i Dispositivi medici in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e il nuovo Regolamento (UE) 2017/745.

Download 0. Raccolta linee guida MEDDEV e MDCG Indice 26.02.2024

_______

New Rev. 35.0 del 06 Luglio 2024:

- MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices June 2024
________

Regolamento (UE) 2017/745 concernente i dispositivi medici (si applica dal 20 Maggio 2021)

[box-download]In calce all'articolo pdf "List of Guidance MEDDEVs e MDCG Rev. 33.0 Update 28.09.2023" riservato Abbonati[/box-download]

New regulations

Guidance documents to assist stakeholders in implementing the Medical Devices Regulations.

1. MDCG Documents

MDCG endorsed documents

Designation of notified bodies under the new Regulations on medical devices

Other documents

Current legislation

Guidance documents to assist stakeholders in implementing directives related to medical devices.

2. MEDDEVs Guidances

The MEDDEVs promote a common approach to be followed by manufacturers and Notified Bodies that are involved in conformity assessment procedures.

- The MEDDEVs are drafted by authorities charged with safeguarding public health. This is in accordance with the relevant annexes of the Directives;
- MEDDEVs are carefully drafted through a consultation process with all interested parties and are subject to a regular updating process;
- These documents have particular reference codes and are endorsed at the Medical Devices Expert Group (MDEG) plenary meetings;
- The guidelines are not legally binding. However, due to the participation of the aforementioned interested parties and the experts from competent authorities, it is expected that the guidelines be followed, ensuring the uniform application of relevant Directive provisions.

Disclaimer: Please note that the amendments introduced by Directive 2007/47/EC or previous amending directives have not yet been incorporated into all MEDDEVs.

List of Guidance MEDDEVs

See below a complete list of all Guidance Meddevs, including links to further information:

2.12 Market surveillance 

MEDDEV 2.12/1 rev.8
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
January 2013

Ⅰ. MEDDEV 2.12/1 rev.8 – Latest Version Forms
MEDDEV 2.12/1 rev. 7 MIR and FSCA are still valid

Active PDF forms 
How to use FSCA and MIR forms
Manufacturer Incident Report - MIR Version 7.2.1
Field Safety Corrective Action - FSCA
MIR and FSCA xml files (FSCA Report - Incident Report) Version 7.2.1

Other forms and templates 
Field Safety Notice Template
Trend Report
Periodic Summary Report

EU Vigilance Pilot on Trending – Additional MIR Form
EU Vigilance Pilot MIR form
EU Vigilance Pilot MIR Step-by-Step Guide
EU Vigilance Pilot Toolkit for Users

Ⅱ. Device Specific Vigilance Guidance

DSVG Template
DSVG 00 Introduction to Device Specific Vigilance Guidance
DSVG 01 Cardiac Ablation Vigilance Reporting Guidance
DSVG 02 Coronary Stents Vigilance Reporting Guidance

Matrice Revisioni Certifico:

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	List of Guidance MEDDEVs e MDCG Update 26.02.2024.pdf Certifico Srl - Rev. 34.0 Febbraio 2024	Abbonati Marcatura CE	66524 kB	28
	MDCG 2024-2.pdf	Abbonati Marcatura CE	165 kB	15
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	List of Guidance MEDDEVs e MDCG Update 08 Ottobre 2019.pdf Certifico Srl - Rev. 12.0 2019	Abbonati Marcatura CE	18265 kB	14
	DSVG 04 Breast implants.pdf	Abbonati Marcatura CE	219 kB	26
	DSVG03~1.PDF	Abbonati Marcatura CE	249 kB	20
	MDCG20~1.PDF	Abbonati Marcatura CE	138 kB	22
	List of Guidance MEDDEVs e MDCG Update 27 Settembre 2019.pdf Certifico Srl - Rev. 11.0 2019	Abbonati Marcatura CE	18194 kB	19
	List of Guidance MEDDEVs e MDCG Update 12 Luglio 2019.pdf Certifico Srl - Rev. 10.0 2019	Abbonati Marcatura CE	17624 kB	28
	Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8.pdf	Abbonati Marcatura CE	855 kB	21
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	MDCG 2019-7.pdf	Abbonati Marcatura CE	80 kB	24
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	mdcg_2019_4_devices_registration_eudamed_en.pdf	Abbonati Marcatura CE	273 kB	25
	List of Guidance MEDDEVs e MDCG Update 16 Aprile 2019.pdf Certifico S.r.l. 16 Aprile 2019	Abbonati Marcatura CE	15762 kB	22
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	List of Guidance MEDDEVs e MDCG Update 22 Marzo 2019.pdf Certifico S.r.l. 22 Marzo 2019	Abbonati Marcatura CE	15210 kB	18
	MDCG 2019-2_gui_udi_dev_en.pdf	Abbonati Marcatura CE	388 kB	21
	List of Guidance MEDDEVs e MDCG Update 19 Febbraio 2019.pdf Certifico S.r.l. 19 Febbraio 2019]	Abbonati Marcatura CE	14738 kB	15
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	UDIWG 2018_1_guidance_core_elements_en.pdf MDCG - March 2017	Abbonati Marcatura CE	278 kB	24
	UDIWG 2018_2_architecture_udidb_en.pdf MDCG - March 2017	Abbonati Marcatura CE	234 kB	20
	55 2_15_3___12-2008_en.pdf MEDDEV - December 2008	Abbonati Marcatura CE	34 kB	223
	54 2_14_4_ol_en.pdf MEDDEV - January 2012	Abbonati Marcatura CE	115 kB	216
	53 ivd_notification_form_en.pdf In Vitro Diagnostic Medical Device	Abbonati Marcatura CE	42 kB	276
	52 2_14_3_rev1_ifu_final_en.pdf MEDDEV - January 2007	Abbonati Marcatura CE	80 kB	217
	51 2_14_2_research_only_product_en.pdf MEDDEV - February 2004	Abbonati Marcatura CE	64 kB	222
	50 2_14_1_rev2_ol_en.pdf MEDDEV - January 2012	Abbonati Marcatura CE	78 kB	229
	49 transitionalperiod_2007-47-ec_guidance_final_en.pdf transitional regime of Directive 2007/47/EC	Abbonati Marcatura CE	37 kB	200
	48 C242_5 del 01_08_1998 IT.pdf MEDDEV - August 1998	Abbonati Marcatura CE	15 kB	217
	47 2_12_2_ol_en.pdf MEDDEV - January 2012	Abbonati Marcatura CE	230 kB	372
	46 dsvg02_coronary_stents_en.pdf Device Specific Vigilance Guidance	Abbonati Marcatura CE	98 kB	330
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	44 dsvg_00_en.pdf Device Specific Vigilance Guidance	Abbonati Marcatura CE	21 kB	321
	43 dsvg_template_en.pdf Device Specific Vigilance Guidance	Abbonati Marcatura CE	24 kB	213
	42 eu_pilot_toolkit_components_list_en.pdf EU Vigilance Pilot on Trending – Additional MIR Form	Abbonati Marcatura CE	24 kB	201
	41 guide_mir_pilot_en.pdf EU Vigilance Pilot on Trending – Additional MIR Form	Abbonati Marcatura CE	244 kB	214
	40 mir_pilot2_en.pdf EU Vigilance Pilot on Trending – Additional MIR Form	Abbonati Marcatura CE	609 kB	205
	39 form_2_12_1_rev7_psr_en.pdf Other forms and templates	Abbonati Marcatura CE	80 kB	507
	38 form_2_12_1_rev7_trend_en.pdf Other forms and templates	Abbonati Marcatura CE	79 kB	224
	37 2_12_1_fsn_en.pdf Other forms and templates	Abbonati Marcatura CE	28 kB	267
	36 incident Report V2.26en.pdf Incident report V2.26 - Active PDF forms	Abbonati Marcatura CE	190 kB	215
	35 FSCA Report V2.7en.pdf FSCA Report V2.7 - Active PDF forms	Abbonati Marcatura CE	1041 kB	232
	34 2_12_1-fsca_en.pdf Active PDF forms	Abbonati Marcatura CE	1378 kB	254
	33 2_12_1-mir_en.pdf Active PDF forms	Abbonati Marcatura CE	970 kB	290
	32 mir_fsca_use_en.pdf Active PDF forms	Abbonati Marcatura CE	13 kB	232
	31 2_ 12-1_rev8_en.pdf MEDDEV - January 2013	Abbonati Marcatura CE	1249 kB	724
	30 2_10-2annex4_04-2001_en.pdf MEDDEV - April 2001	Abbonati Marcatura CE	28 kB	210
	29 2_10-2annex3_04-2001_en.pdf MEDDEV - April 2001	Abbonati Marcatura CE	19 kB	198
	28 2_10-2annex2_04-2001_en.pdf MEDDEV - April 2001	Abbonati Marcatura CE	16 kB	207
	27 2_10-2annex1_04-2001_en.pdf MEDDEV - April 2001	Abbonati Marcatura CE	121 kB	190
	26 2_10_2date04_2001_en.pdf MEDDEV - April 2001	Abbonati Marcatura CE	108 kB	212
	25 2_7_4_en.pdf MEDDEV - December 2010	Abbonati Marcatura CE	186 kB	285
	24 sae_reporting_form_en.pdf MEDDEV - May 2015	Abbonati Marcatura CE	20 kB	265
	23_0 2_7_1_rev_3_2015_en.pdf MEDDEV - May 2015	Abbonati Marcatura CE	383 kB	271
	23 2_7_2_rev2_en.pdf MEDDEV - September 2015	Abbonati Marcatura CE	413 kB	237
	22 cetf_en.pdf MEDDEV - December 2008	Abbonati Marcatura CE	99 kB	242
	21 2_7_1_rev4_en.pdf MEDDEV - June 2016	Abbonati Marcatura CE	627 kB	426
	20 2_5_10_ol_en.pdf MEDDEV - January 2012	Abbonati Marcatura CE	83 kB	211
	19 2_5_9rev_latex_en.pdf MEDDEV - February 2004	Abbonati Marcatura CE	96 kB	210
	18 2_5-7____07-1998_en.pdf MEDDEV - July 1998	Abbonati Marcatura CE	92 kB	193
	17 2_5-6____02-1998_en.pdf MEDDEV - February 1998	Abbonati Marcatura CE	12 kB	203
	16 2_5-5____02-1998_en.pdf MEDDEV - February 1998	Abbonati Marcatura CE	10 kB	203
	15 2_5-3____06-1998_en.pdf MEDDEV - June 1998	Abbonati Marcatura CE	11 kB	199
	14 ghtf-sg4-n84-2010-guidelines-for-auditing-qms-part-5-control-of-suppliers-100827.pdf GHTF - Part. 5 August 2012	Abbonati Marcatura CE	101 kB	228
	13 ghtf-sg4-n83-2010-guidelines-for-auditing-qms-part-4-multiple-sites-100827.pdf GHTF - Part. 4 August 2010	Abbonati Marcatura CE	161 kB	232
	12 2_4_1_rev_9_classification_en.pdf MEDDEV - June 2010	Abbonati Marcatura CE	760 kB	430
	11 2_2_4_ol_en.pdf MEDDEV - January 2012	Abbonati Marcatura CE	39 kB	257
	10 2_2-3___06-1998_en.pdf MEDDEV - June 1998	Abbonati Marcatura CE	19 kB	222
	09 2_2-1____02-1998_en.pdf MEDDEV - February 1998	Abbonati Marcatura CE	19 kB	214
	08 2_1_6_072016_en.pdf MEDDEV - July 2016	Abbonati Marcatura CE	516 kB	386
	07 2_1_5____06-1998_en.pdf MEDDEV - June 1998	Abbonati Marcatura CE	13 kB	216
	06 interpretative_ppe_2009_en.pdf MEDDEV - August 2009	Abbonati Marcatura CE	31 kB	210
	05 2_1_4____03-1994_en.pdf MEDDEV - March 1994	Abbonati Marcatura CE	23 kB	258
	04 2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf MEDDEV - December 2009	Abbonati Marcatura CE	183 kB	269
	03 2_1_2-1__02-1998_en.pdf MEDDEV - February 1998	Abbonati Marcatura CE	15 kB	222
	02 2_1-2___04-1994_en.pdf MEDDEV - April 1994	Abbonati Marcatura CE	17 kB	232
	01 2_1-1___04-1994_en.pdf MEDDEV - April 1994	Abbonati Marcatura CE	21 kB	290
	List of Giudance MEDDEVs Update Agosto 2016.pdf Certifico Srl - Agosto 2016	Abbonati Marcatura CE	13324 kB	145
	List of Giudance MEDDEVs Update Novembre 2015.pdf Certifico Srl - Novembre 2015	Abbonati Marcatura CE	12986 kB	239

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 34 del 26/08/2016 N.2 A12/1071/16 Ungheria

Approfondimento tecnico: Seggiolino da bicicletta per bambini

Il prodotto, di marca Kross/bg, Mod. BG-5, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma europea EN 14344.

Il sistema di bloccaggio risulta essere inadeguato. A seguito di un incidente, pertanto, il seggiolino potrebbe staccarsi dalla bicicletta.

La norma EN 14344 stabilisce, al capitolo 8, che, per evitare il rilascio accidentale del seggiolino, il sistema di bloccaggio deve richiedere:

a) l'uso di un utensile (chiave inglese o cacciavite ad esempio) da utilizzare su almeno uno dei dispositivi presenti;

b) la presenza di due meccanismi di bloccaggio che vengano azionati contemporaneamente;

c) due o più dispositivi di bloccaggio automatici che non possano essere rilasciati contemporaneamente;

d) due azioni successive per lo sblocco, la prima della quali deve essere mantenuta mentre si agisce sulla seconda.

Tutti i Report Rapex 2016

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 33 del 19/08/2016 N.6 A12/1020/16 Lituania

Approfondimento tecnico: Orologio da corsa

Il prodotto Forerunner 15, di marca “Garmin”, è stato richiamato dal mercato direttamente dal Fabbricante.

Le saldature di alcuni componenti interni all’orologio contengono una quantità eccessiva di piombo. Inoltre, tali componenti, sigillati all’interno del prodotto, non possono essere rimossi fintanto che il prodotto non venga smontato.

Il prodotto non è conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS 2).

La Direttiva 2011/65/UE stabilisce che:

Articolo 4

Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

2. Ai fini della presente direttiva nei materiali omogenei è tollerata una concentrazione massima in peso non superiore a quella indicata nell’allegato II. La Commissione adotta, mediante atti delegati conformemente all’articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22, le modalità dettagliate per garantire la conformità ai predetti valori massimi di concentrazione, anche tenendo conto dei rivestimenti superficiali. […]

ALLEGATO II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei

Piombo (0,1 %)

Mercurio (0,1 %)

Cadmio (0,01 %)

Cromo esavalente (0,1 %)

Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)

Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)

Tutti i Report Rapex 2016

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Il CPR: Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011

Rev. 1.0 Giugno 2017

Il Focus, aggiornamento del precedente 2013 (di cui sotto), analizza, con FAQ e Schemi gli obblighi del Regolamento sui Prodotti da Costruzione CPR 305/2011 a 4 anni dall'entrata in vigore 1° Luglio 2013.

Il CPR Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) N. 305/2011, ha sostituito la Direttiva 89/106/CEE sui prodotti da costruzione (CPD) e fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione.

Il CPR fornisce ulteriori chiarimenti sui concetti e l’applicazione della marcatura CE; introduce procedure semplificate, che ridurranno i costi sostenuti dalle imprese, in particolare delle piccole e medie imprese (PMI). La dichiarazione di prestazione (DoP) è il concetto chiave del regolamento sui prodotti da costruzione (CPR).

La DoP dà al fabbricante la possibilità di fornire le informazioni relative sulle caratteristiche essenziali del prodotto che vuole offrire al mercato. Il fabbricante redige una dichiarazione di prestazione quando un prodotto è coperto da una norma armonizzata (EN) o una Valutazione Tecnica Europea (ETA) rilasciata da un Organismo di Valutazione Tecnica (TAB) e, di conseguenza, può essere immettere il prodotto sul mercato.

Il fabbricante, rilasciando la DoP, si assume la responsabilità della conformità del prodotto da costruzione alla dichiarazione di prestazione.

Sulla base delle informazioni contenute nel DoP, gli utenti potranno decidere l’acquisto del prodotto in base all'uso riportato e si assumeranno la piena responsabilità di tale decisione.

La DoP costituisce quindi l'elemento chiave per il funzionamento del mercato interno dei prodotti da costruzione, fornendo la necessaria trasparenza e stabilendo un chiaro sistema di ripartizione delle responsabilità tra i soggetti.

Acronimi

(TAB) Technical Assessment Body
Organismi di valutazione tecnica, facenti parte dell’Organizzazione dei TAB (TABs).

(ETA) European Technical Assessment
Valutazione Tecnica Europea.

(EAD) European Assessment Document
Documento per la Valutazione Europea che è adottato dall'Organizzazione dei TABs (Technical Assessment Bodies) ai fini del rilascio delle Valutazioni Tecniche Europee ETAs (European Technical Assessments).

(ATD) Appropriate Technical Documentation
Documentazione che il fabbricante ritiene opportuno produrre, al fine di giustificare le modalità per dichiarare la prestazione del prodotto nei casi previsti dall'articolo 36 del CPR.

(DoP) Declaration of Performance
Dichiarazione di Prestazione

(AVCP) Assessment and Verification of Constancy of Performance
Le norme tecniche armonizzate o i documenti europei di valutazione (EAD), contengono le attività specifiche (compiti) necessarie per gli organismi notificati, al fine di garantire la valutazione e verifica della costanza della prestazione

Indice

1. Prodotto da costruzione da immettere sul mercato dopo il 30/06/2013
2. Prodotto da costruzione gia’ immesso sul mercato prima del 01/07/2013
3. Obblighi dei distributori
4. Immissione sul mercato
5. Obbligo rinnovo rapporti di prova, valutazioni, ecc.
6. Benestare Tecnico Europeo (ETA - European Technical Approval)
7. Prodotto da costruzione non coperto da norma armonizzata e costruito dopo il 01.07.2013
8. Documentazione tecnica appropriata
9. Clausole di norma armonizzata contrastanti con il cpr
10. Contact point for construction
11. Gli Organismi Notificati: sorveglianza e controllo
12. Dichiarazione di Prestazione (DoP) in formato elettronico
13. Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura ce
14. Manuale di installazione/istruzioni
I. Blibliografia

Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full
Certifico Srl IT - Rev. 00 2017

Maggiori Info e acquisto Documento

Documento compreso nel Servizio di Abbonamento Marcatura CE

__________

Precedenti Ed. 2013

Focus Tecnico Rev. 00 2013
Il CPR: Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011

CPR UE 305/2011 Dichiarazione di Prestazione - DoP

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Direttiva Prodotti da costruzione 89/106/CEE

_____________

SINTESI

Il presente regolamento determina le condizioni relative all'immissione sul mercato dei prodotti da costruzione. Definisce anche criteri di valutazione delle prestazioni per questi prodotti e le condizioni di utilizzo della marcatura CE.

Dichiarazione di Prestazione e marcatura CE

Qualora il fabbricante decida di immettere sul mercato un prodotto da costruzione che rientra nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata, deve compilare una dichiarazione di prestazione dove saranno riportate soprattutto le informazioni seguenti:

- il riferimento del prodotto;
- i sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione del prodotto;
- l'uso o gli usi previsti del prodotto;
- la prestazione dichiarata.

Una volta redatta la dichiarazione di prestazione, il fabbricante deve apporre la marcatura CE sul prodotto.

Gli Stati membri designano punti di contatto di prodotti da costruzione in conformità con il regolamento (CE) n. 764/2008. Questi punti di contatto devono fornire informazioni relative ai requisiti del prodotto da costruzione ed evitare i conflitti d'interesse.

Obblighi degli operatori economici

Agli operatori economici vengono imposti determinati obblighi:

Obblighi dei fabbricanti: devono fornire la dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica, ed apporre la marcatura CE sul prodotto. I fabbricanti assicurano che i loro prodotti rechino un numero di tipo che consenta la loro identificazione. Essi sono inoltre tenuti a ritirare i loro prodotti dal mercato, se ritengono che non siano conformi alla dichiarazione di prestazione, o a cambiare questa dichiarazione.

Obblighi degli importatori: verificano che il prodotto sia accompagnato dalla documentazione tecnica e che rechi la marcatura CE. Essi devono indicare il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo cui possono essere contattati. Essi assicurano che il prodotto sia accompagnato da istruzioni ed informazioni sulla sicurezza e che il trasporto non alteri la sua prestazione.

Obblighi dei distributori: devono assicurarsi che il prodotto rechi la marcatura CE e che sia accompagnato dai documenti di cui sopra. Qualora ritengano che il prodotto non è conforme, devono astenersi dall'immetterlo sul mercato. I distributori devono inoltre garantire condizioni ottimali di conservazione del prodotto affinché non si degradi.

Specifiche tecniche armonizzate

Le specifiche tecniche armonizzate comprendono le norme armonizzate. Esse sono stabilite dalle organizzazioni europee di normalizzazione conformemente alla direttiva 98/34/CE. Le norme armonizzate servono a definire i metodi ed i criteri di valutazione delle prestazioni dei prodotti da costruzione. Esse si riferiscono all'uso previsto dei prodotti cui si riferiscono e includono i dettagli tecnici necessari per applicare il sistema di valutazione e verifica della costanza della prestazione. I riferimenti alle norme armonizzate sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Se un prodotto non è coperto da una norma armonizzata, un fabbricante ha la possibilità di chiedere una valutazione tecnica europea per ottenere un documento di valutazione europeo redatto dall’organizzazione degli organismi di valutazione tecnica (TAB).

Organismi di valutazione tecnica (TAB)

Gli Stati membri designano uno o più TAB sul loro territorio, per una o più aree di prodotto. L'elenco dei TAB viene comunicato alla Commissione europea che lo pubblica.

I TAB effettuano la valutazione tecnica europea in un'area di prodotto per la quale sono stati designati.

Autorità notificanti e organismi notificati

Gli organismi notificati svolgono compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica della costanza della prestazione dei prodotti da costruzione. Si tratta di organismi indipendenti dotati di personalità giuridica.

Le autorità notificanti sono poste in essere dagli Stati membri. Esse sono responsabili della creazione ed applicazione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi notificati.

Vigilanza del mercato

Le autorità di vigilanza del mercato, conformemente anche al regolamento (CE) n. 765/2008, devono effettuare una valutazione del prodotto per determinare se è opportuno o meno ritirarlo dal mercato.

Il presente regolamento abroga la direttiva 89/106/CEE.

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Il CPR Regolamento Prodotti da Costruzione UE 305 2011 Rev. 1.0 2017.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2017	Abbonati Marcatura CE	1199 kB	269
	Il CPR Regolamento Prodotti da Costruzione UE 305 2011 Rev. 0.0 2013.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2013	Abbonati Marcatura CE	1395 kB	92

Obiezione a un atto delegato: esenzione relativa al cadmio nelle applicazioni di illuminazione

Risoluzione del Parlamento europeo del 20 maggio 2015 sulla direttiva delegata della Commissione, del 30 gennaio 2015, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al cadmio nelle applicazioni di illuminazione generale e di illuminazione dei sistemi di visualizzazione (C(2015)00383 - 2015/2542(DEA))

(2016/C 353/04)

E' sollevata obiezione alla direttiva delegata della Commissione;

- Incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione e di comunicarle che la direttiva delegata non può entrare in vigore;
- Ritiene che la direttiva delegata della Commissione non rispetti le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE per entrambe le esenzioni che essa inserisce nei punti 39 a) e 39 b) dell'allegato III della direttiva 2011/65/UE;
- Ritiene in particolare che la motivazione addotta per l'esenzione di cui al punto 39 b) sia fondata su una situazione obsoleta per quanto concerne la fattibilità di sostituire il cadmio nei punti quantici; invita pertanto a procedere rapidamente a una nuova valutazione dell'esenzione esistente al punto 39 dell'allegato III della direttiva 2011/65/UE rispetto alle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), con lo scopo di revocarla;
- Chiede alla Commissione di presentare un nuovo atto delegato che tenga conto della posizione del Parlamento;
- Incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e ai governi e parlamenti degli Stati membri.

Presse piegatrici: Valutazione dei Rischi formato puntuale Check list

EN 12622:2010 p. 5.1.1 - Presse piegatrici idrauliche - Sicurezza.

Documento di Valutazione dei Rischi in formato puntuale Check list, elaborato con CEM4 sulla norma verticale EN 12622:2010 p. 5.1.1 - Presse piegatrici idrauliche - Sicurezza.

Con CEM4 puoi importare o generare delle Check list su standard di norme tecniche armonizzate o altro, sulle quali effettuare la Valutazione dei Rischi semplicemente spuntando i RESS coperti dell’All. I della Direttiva macchine 2006/42/CE (Presunzione di Conformità), cosi' come eventualmente riportato nelle Appendici Informative ZA/ZB delle norme tecniche armonizzate, ed annotare la tua Valutazione di conformità.

Modalità di Valutazione suggerita per:

1. macchine con norma tecnica armonizzata verticale (type C),
2. requisiti di sicurezza, quali sicurezza meccanica, elettrica, ecc
3. fasi/procedure, quali collaudo, manutenzione, ecc.

Collegati
[box-note]Presse piegatrici idrauliche: Check list sulla norma EN 12622
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Specifica Valutazione dei Rischi Check list EN 12622 p. 5.1.1.pdf Certifico	Abbonati Marcatura CE	1144 kB	251

Regolamento (UE) N. 1024/2012

REGOLAMENTO (UE) N. 1024/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 ottobre 2012 relativo alla cooperazione amministrativa attraverso il sistema di informazione del mercato interno e che abroga la decisione 2008/49/CE della Commissione («regolamento IMI»)

Check list Sicurezza macchine alimentari

Schede di controllo rapido dei principali requisiti di sicurezza delle macchine alimentari

Il presente lavoro è costituito da 11 schede tecniche di cui 9 specifiche per alcune macchine alimentari, quelle tradizionalmente più presenti negli ambienti di lavoro, oltre due schede aggiuntive dedicate la prima ai contenuti minimi che devono essere presenti in una dichiarazione di conformità alla direttiva macchine 2006/42/CE e l’altra con indicazioni specifiche alle problematiche di igiene e quindi con requisiti tecnici e istruzioni generali al fine di eliminare il rischio di infezione, malattia e contagio.

Il metodo seguito per realizzare le schede tecniche è stato quello di avvalersi di immagini coadiuvate da informazioni specifiche sui principali punti pericolosi delle macchine in esame. Si è ritenuto utile dare indicazioni secondo le prescrizioni dettate dalle norme armonizzate, in particolare norme di tipo C, norme specifiche per particolari famiglie di macchine.

Le norme, pur essendo a carattere volontario rappresentano il mezzo attraverso il quale è possibile soddisfare lo stato dell’arte ed in particolare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza (RES), dell’allegato I della direttiva macchine.

Frullatori
Frullatori e sbattitori portatili
Affettatrici
Sega a nastro per ossi e carne
Pelaverdure
Mescolatrici planetarie
Tagliaverdure
Macchine Tritacarne
Impastatrici

INAIL 2014

Download file CEM importabile CEM4

Download file CEM importabile CEM4 sito cem4.eu

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Check list Sicurezza macchine alimentali INAIL.pdf INAIL 2014	Abbonati Marcatura CE	2142 kB	559

Raccolta Linee Guida CIG Luglio 2016

Elenco delle Linee Guida CIG:

Nr. 01 Compilazione della dichiarazione di conformità e degli allegati obbligatori per impianti a combustibili gassosi (2010)
Nr. 02 ATEX riguardanti la protezione contro le esplosioni nelle attività di installazione e/o sorveglianza di apparecchiature utilizzate nei sistemi di trasporto e distribuzione di gas combustibile (2006)
Nr. 04 La gestione delle emergenze da gas combustibile (Settembre 2011)
Nr. 05 La gestione degli incidenti da gas combustibile sull’impianto di distribuzione (2004) - Sostituita da Linea Guida CIG Nr 15
Nr. 06 La gestione degli incidenti da gas combustibile sull’impianto del cliente finale (2005) - Sostituita da Linea Guida CIG Nr 15
Nr. 07 Classificazione delle dispersioni di gas (Settembre 2011)
Nr. 08 Esecuzione delle ispezioni programmate della rete per gas con densità > 0,8 (2006) - Sostituita da Linea Guida CIG Nr 16
Nr. 09 Esecuzione delle ispezioni programmate della rete per gas con densità < 0,8 (2006) - Sostituita da Linea Guida CIG Nr 16
Nr. 10 L’esecuzione delle attività di pronto intervento gas (2012)
Nr. 11 Esecuzione degli accertamenti documentali della sicurezza degli impianti di utenza a gas ai sensi della deliberazione dell'Autorità per l'Energia Elettrica e il Gas ed il Sistema Idrico 6 febbraio 2014, 40/2014/R/gas (2014)
Nr. 12 - Mod. A/12 Mod. B/12 Attivazione o riattivazione dell’impianto del cliente finale (2015)
Nr. 13 Per l’applicazione della normativa sismica nazionale alle attività di progettazione, costruzione e verifica dei sistemi di trasporto e distribuzione per gas combustibile (Novembre 2014)
Nr. 14 Raccomandazioni per la procedura di qualificazione del personale addetto alle attività di sorveglianza degli impianti di distribuzione del gas naturale in applicazione della UNI 11632 (Maggio 2016) NEW
Nr. 15 La gestione degli incidenti da gas combustibile (Settembre 2011)
Nr. 16 Esecuzione delle ispezioni programmate e localizzate delle dispersioni sulla rete di distribuzione per gas con densità < 0,8 e con densità > 0,8 (Settembre 2011)
Nr. 17 Le forniture di emergenza di gas naturale mediante carro bombolaio e/o veicolo cisterna (Marzo 2012)
Nr. 18 La gestione delle emergenze di servizio nei sistemi di trasporto del gas naturale (Dicembre 2014)
Nr. 19 La gestione delle emergenze di servizio nei sistemi di stoccaggio del gas naturale (Marzo 2015)


CIG
Comitato Italiano Gas

Linee Guida CIG
Rev. 1.0 - 2016
Elaborazione Certifico S.r.l. Perugia

Aggiornamenti:

Raccolta Linee Guida CIG | Giugno 2018 
Raccolta Linee Guida CIG | Maggio 2018
Raccolta Linee Guida CIG | Febbraio 2018
Raccolta Linee Guida CIG | Agosto 2017
Raccolta Linee Guida CIG | Marzo 2017
Raccolta Linee Guida CIG | Luglio 2016
Raccolta Linee Guida CIG | Luglio 2015
Raccolta Linee Guida CIG | Dicembre 2014

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	Raccolta Linee Guida CIG Luglio 2016.pdf Aggiornamento Luglio 2016	Abbonati Marcatura CE	30298 kB	43

Decreto Ascensori: testo consolidato 2016 su schema atto Camera

Bozza di testo consolidato riguardante le modifiche apportate al D.P.R.  n. 162 del 30/04/92 e s.i.m. dallo schema di D.P.R., atto del Governo n. 335 trasmesso alla Presidenza il 13 settembre 2016 per l'attuazione della nuova Direttiva ascensori 2014/33/UE.

Le modifiche al DPR n. 162/99 sono riportate:

- in colore rosso, riguardanti le parti di testo sostituite e/o abrogate;

- in colore blu, le nuove integrazioni o sostituzioni.

Certifico Srl - IT 2016

Ascensori e Componenti: disponibile lo schema del nuovo Regolamento

D.P.R. N. 162 del 30 Aprile 1999

Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE

Parere N. 01852/2016 del 06/09/2016 CdS: Decreto Ascensori

Il Decreto pubblicato: D.P.R. 10 gennaio 2017 n. 23

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Decreto Ascensori: il testo prossimo alla firma

Update: firmato DPR il 10 Gen 2016

In allegato il testo definitivo del Decreto Ascensori (DPR) che attua la Direttiva 2014/33/UE, importanti novità anche per l'esercizio e la manutenzione.

Schema di decreto del Presidente della Repubblica recante modifiche al regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l'attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l'esercizio degli ascensori.

Trasmesso alla Presidenza il 13 settembre 2016

La Direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori nonché per l'esercizio degli ascensori, viene recepita con DPR che modifica il Decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162

Estratto
....

Modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, per l'attuazione della direttiva 2014/33/UE

Al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) il titolo del regolamento e sostituito dal seguente: "Regolamento recante norme per l'attuazione della direttiva 2014/33/UE, relativa agli ascensori ed ai componenti di sicurezza degli ascensori, nonché per l'esercizio degli ascensori"
...

Allegato all'articolo:

- Relazione illustrativa
- Testo Decreto (DPR)

Seguiranno approfondimenti

Stato iter: In corso di esame

Trasmissione: Trasmesso dal Ministro per le riforme costituzionali e i rapporti con il Parlamento ai sensi dell' articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e dell'articolo 35, comma 2, della legge 24 dicembre 2012, n. 234

Annuncio all'Assemblea: 14 settembre 2016

Assegnazione ed esito:

X Attività Produttive (Assegnato il 14 settembre 2016 - Termine il 14 ottobre 2016) 
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 14 settembre 2016 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 14 ottobre 2016)
V Bilancio (Assegnato il 14 settembre 2016 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 29 settembre 2016) 

Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE

Parere N. 01852/2016 del 06/09/2016 CdS: Decreto Ascensori

Il Decreto pubblicato: D.P.R. 10 gennaio 2017 n. 23

Nota Min. Salute 31.08.2016

Chiarimenti sulle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) utilizzate sull'uomo a scopo diagnostico.

Come noto, in applicazione della Direttiva 93/42/CEE, il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica Cenelec ha adottato gli standard internazionali (EN 60601-2- 33:2002 - Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis) come norme tecniche armonizzate comunitarie, che forniscono rispondenza ai requisiti essenziali applicabili alla fabbricazione di apparecchiature a risonanza magnetica.

Alcuni riferimenti tecnici stabiliti dall'Allegato A e B del DM 3 agosto 1993, in particolare per gli aspetti riferibili al rateo di assorbimento specifico medio "SAR" ed i campi magnetici variabili (dB/dt), appaiono disallineati e non compatibili con quanto previsto nello specifico dalla sopra citata normativa tecnica, utilizzata dalle società fabbricanti di apparecchiature RM.

Si ritiene necessario precisare, al fine di prevenire eventuali divergenze interpretative in occasione di bandi di acquisto e successiva installazione di apparecchiature RM, che la marcatura CE delle apparecchiature RM ai sensi della Dir. 93/42/CEE è di fatto garanzia implicita di rispondenza anche ai requisiti tecnici previsti nelle Norme Tecniche armonizzate di settore, tanto da far decadere la dichiarazione di ottemperanza a quanto previsto nei contenuti tecnici di cui agli all.ti A e B del DM del 1993.

Decreto Ministeriale 3 agosto 1993
Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica

D.M. 3 agosto 1993

Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE

CEI 44-14 Guida EN 60204-1 Equipaggiamenti elettrici: marcature, documentazione e prove

Estratto della Guida CEI 44-14
Guida all'applicazione della Norma CEI EN 60204-1
Regole generali per l'equipaggiamento elettrico delle macchine

[box-warning]Attenzione norma CEI 44-14 abrogata in data 1-11-2006, utile per approccio alla EN 60204-1.[/box-warning]

Indice

1. MARCATURA,  SEGNALI Dl AVVERTIMENTO E DESIGNAZIONI Dl RIFERIMENTO
1.1 Generalità
1.2 Segnali di avvertimento
1.3 Identificazione funzionale
1.4 Marcatura dell'equipaggiamento di comando e controllo
1.5 Designazioni di riferimento

2. DOCUMENTAZIONE TECNICA
2.1 Generalità
2.2 lnformazioni da fornire
2.3 lnformazioni principali
2.4 Schema di installazione
2.5 Schemi a blocchi (di sistema) e schemi funzionali
2.6 Schemi circuitali
2.7 Manuale di funzionamento
2.8 Manuale di manutenzione
2.9 Elenco delle parti

3. PROVE E VERIFICHE
3.1 Generalità
3.2 Continuità del circuito equipotenziale di protezione
3.3 Prove di resistenza dell'isolamento
3.4 Prove di tensione
3.5 Protezione contro le tensioni residue
3.6 Prove funzionali

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	DT Equipaggiamenti elettrici marcature documentazione prove.pdf Ed. 2012	Abbonati Marcatura CE	275 kB	291

Direttiva giocattoli 2009/48/CE: Raccomandazioni e protocolli

Portfolio contenente raccomandazioni e protocolli emessi dal gruppo di coordinamento degli organismi notificati.

Le raccomandazioni ed i protocolli, applicati su base volontaria, sono stati emessi per essere strumento di supporto per l'adempimento dei compiti dell'organismo notificato.

RACCOMANDAZIONI:

- Recommendation No 1 : format EC type examination certificate (Rev 3) 
- Recommendation No 2 : NoBo identification number affixed to the toy (Rev 1)
- Recommendation No 3 : failure of safety limit (Rev 1) 
- Recommendation No 4 : transitional period (Rev 1) 

PROTOCOLLI:

- Protocol No 1 : Toys submitted to EC-Type Examination (Rev 5) 
- Protocol No 2 : Microbiological safety of toys (Rev 3) 
- Protocol No 3 : Rotor blades in helicopter toys (Rev 5)
- Protocol No 4 : Washability of toys approval 

Commissione EUROPEA - Giocattoli

Direttiva 2009/48/CE giocattoli

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	Recommendations and Protocols under Directive 2009_48_EC.pdf 09 Settembre 2016	Registrati	2107 kB	17

Decisione (UE) 2016/1610

Decisione (UE) 2016/1610 della Commissione del 7 settembre 2016 relativa alla pubblicazione con una limitazione, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, del riferimento della norma armonizzata EN 13383-1: 2002 «Aggregati per opere di protezione (armourstone) - Specifiche» in conformità al regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.

7° Elenco norme armonizzate Regolamento UE Prodotti da Costruzione CPR 305/2011

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Dust Explosion Protection for Machines and Equipment: Collection of Examples

Part 1: Mills, crushers, mixers, separators, screeners

Compendium for Practical Use

The ISSA (International Social Security Association) by its Special Commission on Prevention and with its professional oriented sections, has defined a target to analyse work-related risks. 

Through exchange of information, publications and conferences these risks should be identified and suggestions should be made for minimizing such risks.

The Section Machine and System Safety and the Chemistry Section founded a common “Working Group Explosion Protection“, in order to promote international exchange of experience between experts and to elaborate common solutions for specific problems. 

In this way we want to contribute to a high and common state-of-the-art safety in industrialized countries.

We are willing to share our knowledge with industrially less developed countries.

This compendium should enable project engineers, managers, safety professionals and other interested parties to judge if explosion risks are present in their own company or during the construction, equipment and installation, even without specific knowledge on explosion protection. 

The compendium is not intended to answer the question whether protective measures are necessary and possible: due to differences in national regulations in many situations it is not possible to make definitive statements.

Instead problems are highlighted and solutions are formulated, in order to meet safety objectives.

 
ISSA International Section on Machine and System Safety
Dynamostrasse 7-11 68165 Mannheim Germany

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Staubexplosionsschutz an Maschinen und Apparaten Teil 1 Muhlen, Brecher, Mischer, Abscheider, Siebmaschinen.pdf Teil 1 Muhlen, Brecher, Mischer, Siebmaschinen	Registrati	3913 kB	33
	Dust Explosion Protection for Machines and Equipment - Collection of Examples.pdf Part 1: Mills, crushers, mixers, separators, screeners	Registrati	3758 kB	550

Fac-simile di rilevazione dati trasferimenti articoli pirotecnici CE

A seguito di specifici approfondimenti intercorsi con la Commissione europea, e a parziale rettifica di quanto stabilito nelle passate circolari del 20 novembre 2012 e del 9 marzo 2015, tra i dati identificativi di articoli pirotecnici, non dovrà essere riportata la categoria nazionale, ex art, 82 Reg. T.U.L.P.S..

Ciò al fine di rendere la disposizione in linea con la ratio dell'art. 14 del D.Lgs. n. 123/2015 che riguarda esclusivamente i trasferimenti di articoli pirotecnici marcati CE e la circolazione delle merci e non l'immagazzinamento degli stessi, così come invece disciplinato dalla norme del T.U.L.P.S. e dalle relative norme di esecuzione.

Decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123, recante "Attuazione della direttiva 2013/29/UE, del Parlamento europeo e del Consiglio, del l 2 giugno 2013, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di art i coli pirotecnici (rifusione) " pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 12 agosto 2015.

Comunicazione ex art. 14 (Disposizioni concernenti le importazioni, le esportazioni ed i trasferimenti di articoli pirotecnici marcati CE). Integrazione.

Direttiva 2013/29/UE - Articoli pirotecnici

Decreto Legislativo 29 luglio 2015 n. 123