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Nota Ministero della Salute 31.08.2016

ID 2998 | | Visite: 2745 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/2998

Nota Min. Salute 31.08.2016

Chiarimenti sulle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) utilizzate sull'uomo a scopo diagnostico.

Come noto, in applicazione della Direttiva 93/42/CEE, il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica Cenelec ha adottato gli standard internazionali (EN 60601-2- 33:2002 - Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis) come norme tecniche armonizzate comunitarie, che forniscono rispondenza ai requisiti essenziali applicabili alla fabbricazione di apparecchiature a risonanza magnetica.

Alcuni riferimenti tecnici stabiliti dall'Allegato A e B del DM 3 agosto 1993, in particolare per gli aspetti riferibili al rateo di assorbimento specifico medio "SAR" ed i campi magnetici variabili (dB/dt), appaiono disallineati e non compatibili con quanto previsto nello specifico dalla sopra citata normativa tecnica, utilizzata dalle società fabbricanti di apparecchiature RM.

Si ritiene necessario precisare, al fine di prevenire eventuali divergenze interpretative in occasione di bandi di acquisto e successiva installazione di apparecchiature RM, che la marcatura CE delle apparecchiature RM ai sensi della Dir. 93/42/CEE è di fatto garanzia implicita di rispondenza anche ai requisiti tecnici previsti nelle Norme Tecniche armonizzate di settore, tanto da far decadere la dichiarazione di ottemperanza a quanto previsto nei contenuti tecnici di cui agli all.ti A e B del DM del 1993.

Decreto Ministeriale 3 agosto 1993
Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica

D.M. 3 agosto 1993

Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE

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Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

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