Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.005

/ Totale documenti scaricati: 26.701.589

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.005 *

/ Totale documenti scaricati: 26.701.589 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile



Vedi Promo Store fino al 30 Giugno -20% ticket "CERTIFICO20"
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 41.005 *

/ Totale documenti scaricati: 26.701.589 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.005 *

/ Totale documenti scaricati: 26.701.589 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.005 *

/ Totale documenti scaricati: 26.701.589 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.005 *

/ Totale documenti scaricati: 26.701.589 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.005 *

/ Totale documenti scaricati: 26.701.589 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.005 *

/ Totale documenti scaricati: 26.701.589 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.005 *

/ Totale documenti scaricati: 26.701.589 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background







Europe, Rome

Circolare Min. Salute del 16.02.2023

ID 18994 | | Visite: 2008 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/18994

Circolare Min  Salute del 16 02 2023

Circolare Min. Salute del 16.02.2023 / Autorizzazioni in deroga possibili per Dispositivi medici già marcati CE direttiva 93/42/CEE (casi di eccezionalità)

ID 18994 | 17.02.2023 / In allegato

Oggetto: Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022

Indicazioni operative autorizzazioni in deroga Dispositivi medici già marcati CE direttiva 93/42/CEE (casi eccezionali di necessità e urgenza)

Il presente documento ha lo scopo di fornire indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni da parte del Ministero, della Salute nei casi in cui un dispositivo medico , ritenuto necessario e insostituibile, non abbia completato l’iter di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, e  d.lgs. 137/2022 di adeguamento alla normativa nazionale per il quale il certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 90/385/CEE sia scaduto o scada prima del rilascio del/i certificato/i necessario/i ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

I presupposti in base ai quali il Ministero della salute può concedere la deroga sono:

a) la domanda presentata dal fabbricante ai sensi del comma 5 dell’art. 11 del d.lgs. 137/2022;
b) la segnalazione da parte degli Assessorati regionali di necessità dei dispositivi che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e la salute dei pazienti, da effettuarsi ai sensi del comma 4 del citato art. 11.

La validità dell’autorizzazione non può superare i 12 mesi.

1. Premessa

Il 28 settembre u.s. è entrato in vigore il d.lgs. 137/2022 che ha adeguato la normativa nazionale al Regolamento (UE) 2017/745. Il citato provvedimento comunitario ha aggiornato le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici con l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti.

Tuttavia, la transizione al Regolamento, anche a causa dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia da SARS-CoV-2, non è avvenuta secondo le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo.

Ciò potrebbe comportare, nei casi in cui il processo di certificazione ai sensi del regolamento non sia completato entro la data di scadenza del certificato ai sensi delle direttive che in precedenza regolamentavano il settore, alcune criticità su tutto il territorio dell’Unione europea.

Nonostante nel documento MDCG 2022-14, approvato ad agosto 2022, l’MDCG abbia individuato una serie di azioni finalizzate a limitare gli effetti del ritardo nella transizione alle nuove regole comunitarie, le stesse non hanno prodotto i risultati auspicati.

Per tale ragione, il 6 gennaio u.s. la Commissione europea ha presentato una proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745 che riguarda l’estensione del periodo transitorio in determinate circostanze. In tale contesto, e in attesa dell’adozione del citato regolamento di modifica, il Ministero della salute ritiene che, nel rispetto di determinate condizioni, sia possibile assumere delle decisioni in deroga alle ordinarie procedure di valutazione della conformità in applicazione dell’articolo 59 del 3 Regolamento quando sussistano comprovate necessità di tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.

Il presente documento ha, pertanto, lo scopo di fornire indicazioni operative per uniformare l’iter di rilascio delle autorizzazioni da parte di questo Ministero, nei casi in cui un dispositivo, ritenuto necessario e insostituibile, non abbia completato l’iter di certificazione ai sensi del citato Regolamento e per il quale il certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE o della direttiva 90/385/CEE sia scaduto o scada prima del rilascio del/i certificato/i necessario/i ai sensi del Regolamento. Per completezza di informazione, appare utile evidenziare che le autorizzazioni in deroga rilasciate ai sensi dell’art. 59 del Regolamento rappresentano uno strumento di intervento diverso dalle decisioni adottate ai sensi dell’art. 97 da alcune Autorità competenti di altri Stati membri per dispositivi legacy, che consentono a dispositivi non conformi, in quanto privi della certificazione CE, di circolare su tutto il territorio dell’Unione europea in attesa del completamento del processo di certificazione secondo il regolamento.
...

Regolamento (UE) 2017/745
...
Articolo 59 Deroga alle procedure di valutazione della conformità

1. In deroga all’articolo 52 del presente regolamento o, per il periodo a decorrere dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, in deroga all’articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafi da 1 a 6, della direttiva 93/42/CEE, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure applicabili di cui a detti articoli non sono state espletate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.

2. Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti.

Lo Stato membro può informare la Commissione e gli altri Stati membri in merito a eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE prima del 24 aprile 2020.

3. A seguito di un’informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un’autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo o, nel caso in cui il rilascio sia avvenuto prima del 24 aprile 2020, a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, al territorio dell’Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 114, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 114, paragrafo 4.

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
...
Articolo 11 Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga

1. Ai fini della valutazione della conformità del dispositivo si osservano le prescrizioni contenute nell’articolo 52 del regolamento e le procedure ivi indicate.

2. Tutti i documenti, compresi la documentazione tecnica e i rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure di cui all’articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11, del regolamento sono redatti in lingua italiana o in un’altra lingua comunitaria accettata dall’organismo notificato. L’organismo notificato avente sede in Italia, su richiesta del Ministero della salute, rende disponibile detta documentazione tradotta, con perizia giurata, in lingua italiana.

3. In casi eccezionali di necessità e urgenza, conformemente a quanto previsto dall’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento, il Ministero della salute può autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui all’articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11 del regolamento, non sono state espletate o completate, ma il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.

La deroga eventualmente autorizzata ha validità temporalmente limitata e può essere soggetta a condizioni o prescrizioni specifiche.

4. Le istituzioni sanitarie, attraverso i competenti assessorati regionali, possono segnalare al Ministero della salute la necessità dei dispositivi di cui al comma 3, che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e salute dei pazienti.

5. La richiesta di autorizzazione di cui al comma 3, presentata dal fabbricante:

a) identifica chiaramente il dispositivo, contiene la descrizione del dispositivo, della destinazione d’uso e le informazioni del fabbricante;
b) indica i motivi per i quali la domanda stessa è stata presentata, identifica circostanze eccezionali e imprevedibili per cui il fabbricante non ha potuto completare o iniziare la valutazione della conformità, dichiara e documenta l’indisponibilità sul mercato di dispositivi alternativi marcati CE;
c) è accompagnata dalla segnalazione di cui al comma 4.

6. Nella valutazione delle domande il Ministero della salute può avvalersi del supporto dell’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità.

7. Il Ministero della salute comunica la propria decisione in merito alla domanda di autorizzazione entro sessanta giorni dalla ricezione della stessa.

8. Con uno o più decreti, il Ministro della salute può stabilire ulteriori requisiti e specifiche modalità per la presentazione della domanda di cui al comma 3, tenendo conto degli orientamenti dell’Unione europea in materia.

9. Per il trattamento di singoli pazienti, in casi eccezionali di necessità ed urgenza e in assenza di valide alternative mediche, il Ministero della salute, con le modalità stabilite in apposito decreto ministeriale, autorizza le richieste delle istituzioni sanitarie responsabili del trattamento relative all’uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione della conformità non sono state espletate o completate, previa acquisizione di apposite dichiarazioni dei fabbricanti.

...

segue in allegato

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Circolare Min. Salute 16.02.2023.pdf
 
729 kB 21

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

Nov 02, 2024 33

Decreto 25 settembre 2024

Decreto 25 settembre 2024 ID 22851 | 02.11.2024 Decreto 25 settembre 2024 Disposizioni circa le modalita' di raccolta da parte del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti delle infrazioni di cui all'allegato III del decreto legislativo n. 144/2008 rilevate dagli organi di polizia stradale di… Leggi tutto
Nov 01, 2024 35

Accordo CSR n. 84 del 20 Marzo 2008

in News
Accordo CSR n. 84 del 20 Marzo 2008 ID 22850 | 01.11.2024 / In allegato Intesa tra il Ministero del lavoro e previdenza sociale, il Ministero della pubblica istruzione, il Ministero dell'universita' e ricerca, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, per la definizione degli standard… Leggi tutto
Certificato di Agibilita abitabilita
Nov 01, 2024 56

Sentenza CdS n. 7740 del 24 Settembre 2024

Sentenza CdS n. 7740 del 24 Settembre 2024 / Il certificato di agibilità è un indicatore della regolarità urbanistica di un edificio ID 22849 | 01.11.2024 / In allegato La Sentenza del Consiglio di Stato, numero 7740/2024, ha portato una significativa novità interpretativa: il certificato di… Leggi tutto
Nov 01, 2024 42

Regolamento delegato (UE) 2024/2787

Regolamento delegato (UE) 2024/2787 ID 22847 | 01.11.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/2787 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’inclusione dei teli pacciamanti nella categoria di materiali… Leggi tutto
Nov 01, 2024 41

Regolamento delegato (UE) 2024/2788

Regolamento delegato (UE) 2024/2788 ID 22846 | 01.11.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/2788 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i polimeri nella categoria di materiali… Leggi tutto
Nov 01, 2024 40

Regolamento delegato (UE) 2024/2786

Regolamento delegato (UE) 2024/2786 ID 22845 | 01.11.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/2786 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le Enterococcaceae e la presunzione di conformità dei prodotti… Leggi tutto
Regolamento delegato  UE  2024 2790
Nov 01, 2024 52

Regolamento delegato (UE) 2024/2790

Regolamento delegato (UE) 2024/2790 / Reg. fertilizzanti: polimeri categoria di materiali costituenti 1 ID 22844 | 01.11.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/2790 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio… Leggi tutto
Ott 31, 2024 40

Delibera 22 ottobre 2024

Delibera 22 ottobre 2024 ID 22843 | 31.10.2024 Delibera 22 ottobre 2024 Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sul rischio idrogeologico e sismico del territorio italiano, sull'attuazione delle norme di prevenzione e sicurezza e sugli interventi di emergenza e di ricostruzione a… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Certificato di Agibilita abitabilita
Nov 01, 2024 56

Sentenza CdS n. 7740 del 24 Settembre 2024

Sentenza CdS n. 7740 del 24 Settembre 2024 / Il certificato di agibilità è un indicatore della regolarità urbanistica di un edificio ID 22849 | 01.11.2024 / In allegato La Sentenza del Consiglio di Stato, numero 7740/2024, ha portato una significativa novità interpretativa: il certificato di… Leggi tutto
UNI ISO 14009 2024  Linee guida circolazione dei materiali
Ott 31, 2024 61

UNI ISO 14009:2024 / (SGA) Linee guida circolazione dei materiali

UNI ISO 14009:2024 / (SGA) Linee guida circolazione dei materiali ID 22837 | 31.10.2024 / In allegato Preview UNI ISO 14009:2024 Sistemi di gestione ambientale - Linee guida per incorporare la circolazione dei materiali nella progettazione e sviluppo La norma fornisce linee guida per assistere le… Leggi tutto
ISO 16733 1 2024   FSE   Selection of design fire scenarios
Ott 30, 2024 65

ISO 16733-1:2024

ISO 16733-1:2024 / FSE Fire Safety Engineering - Selection of design fire scenarios (Edition 2, 2024) ID 22830 | 30.10.2024 / Preview attached ISO 16733-1:2024Fire safety engineering - Selection of design fire scenarios and design firesPart 1: Selection of design fire scenarios Publication… Leggi tutto
Guida pratica uso Ecolabel UE nei GPP prodotti assorbenti
Ott 30, 2024 86

Guida pratica uso Ecolabel UE nei GPP: prodotti assorbenti

Guida pratica uso Ecolabel UE nei GPP: prodotti assorbenti / JRC 2024 ID 22829 | 30.10.2024 / In allegato La guida pratica per l'uso del marchio Ecolabel UE negli appalti pubblici verdi di prodotti assorbenti per l'igiene personale include criteri ambientali raccomandati incentrati su: (i) polpa di… Leggi tutto