Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022
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Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022
ID 16963 | 29.06.2022 / In allegato Guida blu 2022
La guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale (la «Guida Blu») è stata pubblicata nel 2000. Da allora è diventata uno dei principali documenti di riferimento sulle modalità di attuazione della legislazione fondata sul nuovo approccio, cui ora si applica il nuovo quadro legislativo. La guida ha l'ambizione di illustrare i diversi elementi del nuovo quadro legislativo e della vigilanza del mercato. La «Guida Blu» è stata riveduta nel 2014, per tenere conto dei nuovi sviluppi e garantire una comprensione comune più ampia possibile dell'attuazione del nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti. È stata ulteriormente riveduta e adattata nel 2016.
La presente versione della guida si basa sulle edizioni passate, ma riflette altresì le recenti modifiche della legislazione e in particolare l'adozione di un nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato.
La presente guida intende agevolare la comprensione della normativa UE sui prodotti e garantirne un'applicazione più uniforme e coerente nei vari settori e in tutto il mercato unico. Si rivolge agli Stati membri e a tutti coloro che devono essere informati sulle disposizioni intese a garantire la libera circolazione dei prodotti e un livello elevato di protezione in tutta l'Unione (ad esempio associazioni di categoria, associazioni di consumatori, organismi di normazione, fabbricanti, importatori, distributori, organismi di valutazione della conformità e organizzazioni sindacali). Si fonda sulla consultazione fra tutte le parti interessate.
La guida è intesa puramente come documento di orientamento: solo il testo degli atti di armonizzazione dell'Unione ha valore giuridico. In certi casi possono riscontrarsi differenze tra le disposizioni di un atto di armonizzazione dell'UE e il contenuto della guida, in particolare in presenza di disposizioni leggermente divergenti nei singoli atti che la guida non può descrivere in modo esauriente. L'interpretazione vincolante della legislazione UE è di esclusiva competenza della Corte di giustizia dell'Unione europea. Le opinioni espresse nella presente guida non possono pregiudicare la posizione che la Commissione potrebbe adottare dinanzi alla Corte di giustizia. La Commissione europea, o qualsiasi soggetto che agisce in suo nome, non sarà ritenuta in alcun modo responsabile dell'uso che potrà essere fatto delle informazioni che seguono. La presente guida si applica a tutti gli Stati membri dell'UE, ma anche a Islanda, Liechtenstein e Norvegia in quanto firmatari dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), e in alcuni casi alla Svizzera e alla Turchia. I riferimenti all'Unione o al mercato unico sono pertanto da intendersi come riferimenti anche al SEE o al mercato del SEE. Poiché la presente guida rappresenta la legislazione al momento della sua redazione, gli orientamenti in essa contenuti possono essere soggetti a successive modifiche.
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INDICE
1. REGOLAMENTARE LA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI
1.1. Una prospettiva storica
1.1.1. Il «vecchio approccio»
1.1.2. Il riconoscimento reciproco e il regolamento (UE) 2019/515 sul reciproco riconoscimento delle merci
1.1.3. «Nuovo approccio» e «approccio globale»
1.2. Il «nuovo quadro legislativo»
1.2.1. La modernizzazione delle disposizioni in materia di vigilanza del mercato
1.2.2. Natura giuridica degli atti del nuovo quadro legislativo e della normativa in materia di vigilanza del mercato e relazione con altri atti legislativi dell'UE
1.2.3. Un sistema integrato
1.3. La direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti
1.4. La normativa sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi
1.5. Campo di applicazione della guida
2. QUANDO SI APPLICA LA NORMATIVA DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE SUI PRODOTTI?
2.1. Prodotti contemplati
2.2. Messa a disposizione sul mercato
2.3. Immissione sul mercato (immissione in commercio)
2.4. Messa a disposizione e immissione sul mercato in caso di vendite a distanza e online
2.5. Prodotti importati da paesi extra-UE
2.6. Messa in servizio o utilizzo (e installazione)
2.7. Applicazione simultanea di più atti di armonizzazione dell'Unione
2.8. Uso previsto e uso scorretto ragionevolmente prevedibili
2.9. Applicazione geografica (stati EFTA membri del SEE, paesi e territori d'oltremare, Turchia)
2.9.1. Stati membri e paesi e territori d'oltremare
2.9.2. Stati EFTA membri del SEE
2.9.3. Monaco, San Marino e Andorra
2.9.4. Turchia
2.9.5. Recesso del Regno Unito dall'Unione europea
2.9.6. Irlanda del Nord
2.10. Periodi transitori in caso di disposizioni UE nuove o modificate
2.11. Disposizioni transitorie per la dichiarazione UE di conformità
2.12. Alcuni esempi in sintesi
3. ATTORI NELLA CATENA DI FORNITURA DEI PRODOTTI E RISPETTIVI OBBLIGHI
3.1. Fabbricante
3.2. Rappresentante autorizzato (mandatario)
3.3. Importatore
3.4. Distributore
3.5. Prestatori di servizi di logistica
3.6. L'operatore economico di cui all'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020
3.7. Altri intermediari: prestatori intermediari ai sensi della direttiva sul commercio elettronico
3.8. Utilizzatore finale
4. REQUISITI DEI PRODOTTI
4.1. Requisiti essenziali dei prodotti
4.1.1. Definizione dei requisiti essenziali
4.1.2. Conformità ai requisiti essenziali: norme armonizzate
4.1.3. Conformità ai requisiti essenziali: altre possibilità
4.2. Requisiti di rintracciabilità
4.2.1. Perché la rintracciabilità è importante?
4.2.2. Disposizioni in materia di rintracciabilità
4.3. Documentazione tecnica
4.4. Dichiarazione UE di conformità
4.5. Requisiti di marcatura
4.5.1. Marcatura CE
4.5.2. Altre marcature obbligatorie
5. VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
5.1. Moduli per la valutazione della conformità
5.1.1. Che cos'è la valutazione della conformità?
5.1.2. Struttura modulare della valutazione della conformità nella normativa di armonizzazione dell'Unione
5.1.3. Attori nella valutazione della conformità — Posizione della valutazione della conformità nella catena di fornitura
5.1.4. Moduli e relative varianti
5.1.5. Procedure con uno o due moduli — Procedure basate sul tipo (esame UE del tipo)
5.1.6. Moduli basati sulla garanzia della qualità
5.1.7. Panoramica dei moduli
5.1.8. Panoramica delle procedure
5.1.9. Logica alla base della scelta dei moduli appropriati
5.2. Organismi di valutazione della conformità
5.2.1. Organismi di valutazione della conformità e organismi notificati
5.2.2. Ruoli e responsabilità
5.2.3. Competenze degli organismi notificati
5.2.4. Coordinamento tra organismi notificati
5.2.5. Subappalti ad opera degli organismi notificati
5.2.6. Organismi interni accreditati
5.3. Notifica
5.3.1. Autorità di notifica
5.3.2. Procedura di notifica
5.3.3. Pubblicazione da parte della Commissione - Il sito web NANDO
5.3.4. Controllo della competenza degli organismi notificati - Sospensione - Ritiro - Ricorso
6. ACCREDITAMENTO
6.1. Perché l'accreditamento?
6.2. Che cos'è l'accreditamento?
6.3. Ambito dell'accreditamento
6.4. Accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008
6.4.1. Organismi nazionali di accreditamento
6.4.2. Non concorrenza e non commercialità degli organismi nazionali di accreditamento
6.5. L'infrastruttura europea di accreditamento
6.5.1. Programmi settoriali di accreditamento
6.5.2. Valutazione inter pares
6.5.3. Presunzione di conformità degli organismi nazionali di accreditamento
6.5.4. Ruolo dell'EA nel sostenere e armonizzare le prassi di accreditamento in Europa
6.6. Accreditamento transfrontaliero
6.7. L'accreditamento nel contesto internazionale
6.7.1. Cooperazione tra organismi di accreditamento
6.7.2. Impatto sulle relazioni commerciali nel campo della valutazione della conformità tra UE e paesi terzi
7. VIGILANZA DEL MERCATO
7.1. Perché occorre la vigilanza del mercato?
7.2. Ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/1020
7.3. Organizzazione della vigilanza del mercato
7.3.1. Infrastrutture nazionali
7.3.2. Strategie nazionali di vigilanza del mercato
7.3.3. Informazione del pubblico
7.3.4. Sanzioni
7.4. Controlli da parte delle autorità di vigilanza del mercato
7.4.1. Attività di vigilanza del mercato
7.4.2. Procedure di vigilanza del mercato
7.5. Controlli sui prodotti dei paesi terzi
7.5.1. Il ruolo delle autorità di frontiera
7.5.2. Principi dei controlli di frontiera
7.5.3. Procedure applicabili
7.6. Cooperazione fra Stati membri e con la Commissione europea
7.6.1. Un'azione in materia di non conformità estesa a tutta l'UE
7.6.2. L'applicazione della clausola di salvaguardia
7.6.3. Assistenza reciproca, cooperazione amministrativa e rete UE per la conformità dei prodotti
7.6.4. Sistema di allerta rapido per i prodotti non alimentari che presentano un rischio (RAPEX)
7.6.5. ICSMS
7.6.6. Dispositivi medici: sistema di vigilanza
8. LIBERA CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI ALL'INTERNO DELL'UE
8.1. Clausola sulla libera circolazione
8.2. Limiti e restrizioni
9. ASPETTI INTERNAZIONALI DELLA NORMATIVA UE SUI PRODOTTI
9.1. Accordi sulla valutazione della conformità e sull'accettazione dei prodotti industriali (ACAA)
9.2. Accordi sul riconoscimento reciproco (MRA)
9.2.1. Principali caratteristiche
9.2.2. Accordo sul riconoscimento reciproco UE-Svizzera
9.2.3. Stati EFTA membri del SEE: accordi sul riconoscimento reciproco e accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali
9.2.4. Protocollo CETA sulla valutazione della conformità
9.3. L'accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione con il Regno Unito
ALLEGATI
Allegato 1 Legislazione UE citata nella guida (elenco non esaustivo)
Allegato 2 Ulteriori documenti orientativi
Allegato 3 Indirizzi web utili
Allegato 4 Procedure di valutazione della conformità (moduli della decisione n. 768/2008/CE)
Allegato 5 Domande frequenti sulla marcatura CE
Fonte: CE
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