Slide background




CEN ISO/TR 24971:2020

ID 11317 | | Visite: 1103 | News NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/11317

CEN ISO TR 24971 2020

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)

Preview in attachment

This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016, but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices - A practical guide.

Collegati



Tags: Normazione Abbonati Normazione Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Giu 15, 2021 56

CEI EN 61496-1:2020

CEI EN 61496-1:2020 (IEC 61496-1:2020) Sicurezza del macchinario - Apparecchi elettrosensibili di protezione - Parte 1: Prescrizioni generali e prove La presente Norma specifica le prescrizioni generali per la progettazione, la costruzione e le prove di apparecchi elettrosensibili di protezione… Leggi tutto
Decisione di esecuzione UE 2021 936
Giu 10, 2021 70

Decisione di esecuzione (UE) 2021/936

Decisione di esecuzione (UE) 2021/936 Decisione di esecuzione (UE) 2021/936 della Commissione del 3 giugno 2021 relativa alle norme armonizzate per le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2019/2023 e del regolamento… Leggi tutto
Lavastoviglie per uso domestico
Giu 07, 2021 66

Decisione di esecuzione (UE) 2021/913

Decisione di esecuzione (UE) 2021/913 Decisione di esecuzione (UE) 2021/913 della Commissione del 3 giugno 2021 relativa alle norme armonizzate per le lavastoviglie per uso domestico elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2019/2022 e del regolamento delegato (UE) 2019/2017 (GU L 199/13 del… Leggi tutto
CEI 82 89 Rischio d incendio nei sistemi fotovoltaici edifici
Giu 04, 2021 146

CEI 82-89 Rischio d'incendio nei sistemi fotovoltaici edifici

CEI 82-89:2021 Rischio d'incendio nei sistemi fotovoltaici edifici / Protocolli e Classificazione Rischio d'incendio nei sistemi fotovoltaici - Comportamento all’incendio dei moduli fotovoltaici installati su coperture di edifici: protocolli di prova e criteri di classificazione Scopo del presente… Leggi tutto
Mag 31, 2021 83

CEI 20-22/2

CEI 20-22/2 Prove di incendio su cavi elettrici Parte 2: Prova di non propagazione dell’incendio. Abrogazione: a partire dal 28/02/2021 (termine poi posticipato al 1 aprile 2021) [box-info]Abrogazione della CEI 20-22/2 Il CT 20, data la vetustà della metodologia nazionale ha abrogato la CEI… Leggi tutto
Norme armonizzate direttiva giocattoli
Mag 31, 2021 106

Decisione di esecuzione (UE) 2021/867

Decisione di esecuzione (UE) 2021/867 Decisione di esecuzione (UE) 2021/867 della Commissione del 28 maggio 2021 relativa alle norme armonizzate per i giocattoli redatte a sostegno della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio GU L 190/96 del 31.5.2021 Entrata in… Leggi tutto
EN 15188 2020
Mag 30, 2021 85

EN 15188:2020

EN 15188:2020 Determination of the spontaneous ignition behaviour of dust accumulations This European Standard specifies analysis and evaluation procedures for determining self-ignition temperatures (TSI) of combustible dusts or granular materials as a function of volume by hot storage experiments… Leggi tutto

Più letti Normazione