ISO, Pubblicata il 18 dicembre 2019
La norma specifica la terminologia, i principi e il processo per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici, incluso il software come dispositivo medico (SaMD) e prodotti medici di diagnostica in vitro (IVD).
Destinato principalmente ai produttori di dispositivi medici, lo standard ISO promuove la sicurezza dei dispositivi e delle apparecchiature utilizzati a fini medici. Copre i rischi di lesioni correlate alla salute dei pazienti, dell'operatore e di altre persone, nonché i potenziali danni a cose, attrezzature e ambiente. Lo standard è stato aggiornato per allinearlo meglio alle modifiche delle normative sui dispositivi medici in tutto il mondo.
Questo documento specifica la terminologia, i principi e un processo per la gestione dei rischi dei dispositivi medici , incluso il software come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo descritto in questo documento si propone di aiutare i produttori di dispositivi medici per identificare i pericoli associati al dispositivo medico , per stimare e valutare i relativi rischi , per controllare questi rischi , e per monitorare l'efficacia dei controlli.
I requisiti di questo documento sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico . Il processo descritto in questo documento si applica ai rischi associati a un dispositivo medico , come i rischi relativi alla biocompatibilità, sicurezza dei dati e dei sistemi, elettricità, parti in movimento, radiazioni e usabilità.
Il processo descritto in questo documento può essere applicato anche a prodotti che non sono necessariamente dispositivi medici in alcune giurisdizioni e che possono essere utilizzati anche da altri soggetti coinvolti nel ciclo di vita dei dispositivi medici.
Questo documento non si applica a:
- decisioni sull'uso di un dispositivo medico nel contesto di una particolare procedura clinica ; o
- gestione del rischio aziendale.
Questo documento richiede ai produttori di stabilire criteri oggettivi per l' accettabilità del rischio, ma non specifica livelli di rischio accettabili.
La gestione dei rischi può essere parte integrante di un sistema di gestione della qualità. Tuttavia, questo documento non richiede al produttore di disporre di un sistema di gestione della qualità.
NOTA Le indicazioni sull'applicazione di questo documento sono disponibili in ISO / TR 24971
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This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices, and IEC/SC 62A, Common aspects of electrical equipment used in medical practice.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14971:2007), which has been technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
Fonte: ISO