Slide background




ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Guida pratica

ID 4675 | | Visite: 18404 | Documenti ISOPermalink: https://www.certifico.com/id/4675

ISO 13485: 2016 - Dispositivi medici - Guida pratica

La guida pratica è stata redatta dagli esperti tecnici di ISO/TC 210. Il manuale è destinato a guidare le organizzazioni nello sviluppo, nella realizzazione e nella manutenzione del loro sistema di gestione della qualità in conformità con la norma ISO 13485. Organizzazioni attive nel settore dei dispositivi medici, quali produttori, importatori, distributori, fornitori di servizi, organismi di certificazione o organismi di regolamentazione, possono beneficiare di questa pubblicazione.

L'industria dei dispositivi medici è uno dei settori più regolamentati del mondo. Devono essere soddisfatti requisiti di qualità e requisiti di qualità per assicurare che i dispositivi medici prodotti siano adatti alla loro destinazione.
I dispositivi medici vanno dai semplici bendaggi e dai depressori della lingua all'attrezzatura sofisticata di radioterapia, agli impianti e al software per la screening delle malattie. Questi dispositivi medici svolgono un ruolo importante nel benessere del pubblico, la cui sicurezza dipende dalla qualità e dalla coerenza di tali prodotti medici.

Mappato alla struttura ISO 13485:2016, il nuovo manuale offre una guida dettagliata per tutte le organizzazioni del settore dispositivi medici che desiderano implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità. Esso copre le linee guida applicabili a varie fasi del ciclo di vita di un prodotto medico, compresa la raccolta dei requisiti dei clienti, la progettazione, lo sviluppo, la produzione, la catena di fornitura, l'installazione, la manutenzione e la sorveglianza post-mercato dei dispositivi medici. Destinato a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla dimensione e dalla natura del loro business, aiuta a creare condizioni di parità e facilitare l'accesso al mercato dei loro prodotti a livello globale. Il manuale può essere utilizzato come riferimento go-to quando si presentano delle domande su requisiti specifici, la loro interpretazione e le strategie di implementazione.

Il manuale serve anche come guida pratica per i revisori, le agenzie di regolamentazione e gli organismi di certificazione, fornendo una prospettiva approfondita su come soddisfare i requisiti per soddisfare le normative nazionali. Consente quindi una migliore comprensione dello standard durante la preparazione o la conduzione di audit esterni e interni, nonché la creazione di regolamenti e linee guida locali.

Oltre alla descrizione completa della ISO 13485, il nuovo manuale contiene anche informazioni provenienti da altre fonti di buone pratiche più comunemente utilizzate nell'industria dei dispositivi medici per soddisfare i requisiti della norma ISO 13485:2016.

https://www.iso.org/publication/PUB100422.html

https://www.iso.org/standard/59752.html

http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-cei-en-iso-13485.html

Fonte: ISO

Correlati:

Dispositivi medici: la nuova edizione 2016 della norma EN ISO 13485

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015



Tags: Normazione Norme armonizzate direttiva dispositivi medici Abbonati Normazione

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Norme armonizzate REACH
Apr 20, 2021 18

Norme armonizzate REACH Aprile 2021

Norme armonizzate REACH Aprile 2021 Titles and references of standards to be used as the test methods for demonstrating the conformity of articles under entry 27 of Annex XVII to Regulation (EC) n° 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation,… Leggi tutto
Decisione di esecuzione UE 2021 611
Apr 15, 2021 56

Decisione di esecuzione (UE) 2021/611

Decisione di esecuzione (UE) 2021/611 | Norme armonizzate DM impiantabili attivi della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi… Leggi tutto
Decisione 2021 609
Apr 15, 2021 48

Decisione di esecuzione (UE) 2021/609

Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 | Norme armonizzate IVDD della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei… Leggi tutto
Apr 09, 2021 68

ISO 17420-1:2021

ISO 17420-1:2021 This document specifies general requirements for the performance and testing of respiratory protective devices (RPD) in accordance with their classification and for use in the workplace to protect the wearer from hazardous atmospheres and/or environments. The requirements are based… Leggi tutto
Apr 02, 2021 85

UNI 10819:2021

UNI 10819:2021 Luce e illuminazione - Impianti di illuminazione esterna - grandezze illuminotecniche e procedure di calcolo per la valutazione della dispersione verso l'alto del flusso luminoso La norma prescrive i metodi di calcolo e verifica per la valutazione del flusso luminoso disperso verso… Leggi tutto

Più letti Normazione