della Commissione del 25 novembre 2020 che approva la formaldeide come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3
GU L 397/17 del 26.11.2020
Entrata in vigore: 16.12.2020
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Articolo 1
La formaldeide è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3, fatte salve le specifiche e le condizioni stabilite nell’allegato.
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Allegato
| Nome comune | Denominazione IUPAC, numeri di identificazione |
Grado minimo di purezza del principio attivo (1) |
Data di approvazione | Scadenza dell’approvazione | Tipo di prodotto | Condizioni specifiche |
| Formaldeide | Denominazione IUPAC: methanal N. CE: 200-001-8 N. CAS: 50-00-0 |
25-55,5 % di formaldeide in soluzione acquosa (purezza minima 87,5 % p/p per quanto riguarda la formaldeide) |
1° febbraio 2022 | 31 gennaio 2025 | 2 | La formaldeide è considerata candidata alla sostituzione in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: 1) nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio a livello di Unione relativa al principio attivo. Inoltre, a norma dell’allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve comprendere una verifica per stabilire se le condizioni fissate all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possono essere soddisfatte; 2) i prodotti possono essere autorizzati per l’uso solo negli Stati membri in cui è soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012; 3) visti i rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione: i) agli utilizzatori professionali per i prodotti usati per la disinfezione mediante il lavaggio e lo strofinamento delle superfici; ii) all’esposizione secondaria del pubblico in generale e dei bambini; iii) all’ambiente acquatico per i prodotti usati per la disinfezione dei locali mediante fumigazione in caso di epidemie. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla condizione che il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo che è stato trattato con formaldeide o che la contiene assicuri che l’etichetta di tale articolo rechi le informazioni elencate all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| 3 | La formaldeide è considerata candidata alla sostituzione in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: 1) nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio a livello di Unione relativa al principio attivo. Inoltre, a norma dell’allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve comprendere una verifica per stabilire se le condizioni fissate all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possono essere soddisfatte; 2) i prodotti possono essere autorizzati per l’uso solo negli Stati membri in cui è soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012; 3) visti i rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione: i) agli utilizzatori professionali per i prodotti usati per la disinfezione mediante nebulizzazione dei locali di stabulazione e dei veicoli in caso di epidemie; ii) all’esposizione secondaria del pubblico in generale; iii) alle acque di superficie, ai sedimenti, al suolo e alle acque sotterranee in seguito all’uso di prodotti per la disinfezione dei veicoli e delle zampe degli animali mediante lavaggio o immersione. 4) Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre verificare se è necessario fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o modificare quelli esistenti in conformità ai regolamenti (CE) n. 470/2009 (2) o (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e adottare misure di attenuazione del rischio appropriate per garantire che non siano superati gli LMR applicabili. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla condizione che il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo che è stato trattato con formaldeide o che la contiene assicuri che l’etichetta di tale articolo rechi le informazioni elencate all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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| (1) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato. (2) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11). (3) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1). |
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