della Commissione del 25 novembre 2020 che approva la formaldeide come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3
GU L 397/17 del 26.11.2020
Entrata in vigore: 16.12.2020
______
Articolo 1
La formaldeide è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3, fatte salve le specifiche e le condizioni stabilite nell’allegato.
...
Allegato
Nome comune
Denominazione IUPAC, numeri di identificazione
Grado minimo di purezza del principio attivo (1)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Tipo di prodotto
Condizioni specifiche
Formaldeide
Denominazione IUPAC: methanal N. CE: 200-001-8 N. CAS: 50-00-0
25-55,5 % di formaldeide in soluzione acquosa (purezza minima 87,5 % p/p per quanto riguarda la formaldeide)
1° febbraio 2022
31 gennaio 2025
2
La formaldeide è considerata candidata alla sostituzione in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: 1) nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio a livello di Unione relativa al principio attivo. Inoltre, a norma dell’allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve comprendere una verifica per stabilire se le condizioni fissate all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possono essere soddisfatte; 2) i prodotti possono essere autorizzati per l’uso solo negli Stati membri in cui è soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012; 3) visti i rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione: i) agli utilizzatori professionali per i prodotti usati per la disinfezione mediante il lavaggio e lo strofinamento delle superfici; ii) all’esposizione secondaria del pubblico in generale e dei bambini; iii) all’ambiente acquatico per i prodotti usati per la disinfezione dei locali mediante fumigazione in caso di epidemie. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla condizione che il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo che è stato trattato con formaldeide o che la contiene assicuri che l’etichetta di tale articolo rechi le informazioni elencate all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
3
La formaldeide è considerata candidata alla sostituzione in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: 1) nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio a livello di Unione relativa al principio attivo. Inoltre, a norma dell’allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve comprendere una verifica per stabilire se le condizioni fissate all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possono essere soddisfatte; 2) i prodotti possono essere autorizzati per l’uso solo negli Stati membri in cui è soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012; 3) visti i rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione: i) agli utilizzatori professionali per i prodotti usati per la disinfezione mediante nebulizzazione dei locali di stabulazione e dei veicoli in caso di epidemie; ii) all’esposizione secondaria del pubblico in generale; iii) alle acque di superficie, ai sedimenti, al suolo e alle acque sotterranee in seguito all’uso di prodotti per la disinfezione dei veicoli e delle zampe degli animali mediante lavaggio o immersione. 4) Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre verificare se è necessario fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o modificare quelli esistenti in conformità ai regolamenti (CE) n. 470/2009 (2) o (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e adottare misure di attenuazione del rischio appropriate per garantire che non siano superati gli LMR applicabili. L’immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla condizione che il responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo che è stato trattato con formaldeide o che la contiene assicuri che l’etichetta di tale articolo rechi le informazioni elencate all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(1) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato. (2) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11). (3) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).
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