Slide background
Certifico 2000/2024


/ Documenti disponibili: 41.238

/ Totale documenti scaricati: 27.043.279

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.238 *

/ Totale documenti scaricati: 27.043.279 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile



Vedi Promo Store fino al 30 Giugno -20% ticket "CERTIFICO20"
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 41.238 *

/ Totale documenti scaricati: 27.043.279 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.238 *

/ Totale documenti scaricati: 27.043.279 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.238 *

/ Totale documenti scaricati: 27.043.279 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.238 *

/ Totale documenti scaricati: 27.043.279 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.238 *

/ Totale documenti scaricati: 27.043.279 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.238 *

/ Totale documenti scaricati: 27.043.279 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.238 *

/ Totale documenti scaricati: 27.043.279 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background








Europe, Rome

General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR

ID 11161 | | Visite: 4036 | Documenti Marcatura CE UEPermalink: https://www.certifico.com/id/11161

General Safety and Performance Requirements  Annex I  MDR

General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation

Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive

As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing conformity with the Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC), so too is compliance with the ‘General Safety and Performance Requirements (SPRs)’ in establishing conformity with the recently published Medical Device Regulation – EU Regulation 2017/745 (MDR). The Regulation’s date of publication was 5 May 2017 and date for Entry into Force was 25 May 2017 with a 3-year transition period (postponed 25 May 2021).

The purpose of this white paper is to compare the ERs in the MDD and AIMDD to the SPRs in Annex I of the new MDR. Where there are 13 ERs in the MDD and 16 in the AIMDD, there are 23 SPRs in the new MDR. The overall text and requirements are expanded, but the scope and topics are consistent overall with the previous directives with a few notable exceptions. Some topics such as clinical evaluation and medicinal consultation have moved from the requirements list into the articles, while other topics are new to the requirements list, including devices without a medical purpose and requirements for devices used by lay persons. A number of areas now have increased emphasis and more explicit requirements, which in many cases align with harmonized standards and industry guidances. Importantly, all of these points will now become European law under this Regulation.

The areas in Annex I considered to have highest impact to manufacturers are: 

- medicinal substances (and substances absorbed or locally dispersed); 
- devices incorporating materials of biological origin; 
- substances of concern; 
- labelling requirements; 
- emphasis on cybersecurity.

Other key areas of impact in the MDR outside Annex I include:

- clinical data and evaluation requirements;
- reclassification of some device types;
- post-market requirements.

These topics outside Annex I are beyond the scope of the current white paper, but manufacturers should be aware that these important areas are also changing in comparison to the directives. An updated white paper will follow focusing on the implications of the MDR and MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 for clinical data and evaluation.

The paper is organized in order of the new safety and performance requirements by number, with the goal that the readers begin to become familiar with the new numbering and organization. The intent is not to reproduce each requirement, but to highlight areas of particular similarity and difference between the ERs and SPRs.

While many of the SPRs (namely numbers 10-23) have explicit headings or titles, others have been added here in an attempt to highlight the theme of each requirement. Cross-references to ERs and other documents with similar text have been identified for each requirement.

In addition, each SPR has been graded (low, medium or high) relative to the expected impact of the changes to the manufacturer (see Appendix 1 for SPR/ER Cross-reference Mapping Guide). Understanding the SPRs will be an important aspect of manufacturers’ transition plans from the directives to the MDR.

Add more in attachment

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR.pdf
BSI 2017
228 kB 13

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

Nov 23, 2024 29

UNI ISO 20816-3:2023

UNI ISO 20816-3:2023 / Misurazione e valutazione vibrazione macchinari industriali P>15 KW - 120 < V < 30 000 r/min ID 22995 | 23.11.2024 / In allegato Preview Vibrazioni meccaniche - Misurazione e valutazione della vibrazione della macchina - Parte 3: Macchinari industriali con classificazione di… Leggi tutto
Nov 23, 2024 39

DPCM 14 ottobre 1997 n. 412

DPCM 14 ottobre 1997 n. 412 / Attivita' lavorative a rischio elevato vigilanza Ispettorati del lavoro DPL ID 22994 | 23.11.2024 / In allegato Regolamento recante l'individuazione delle attività lavorative comportanti rischi particolarmente elevati, per le quali l'attività di vigilanza può essere… Leggi tutto
Nov 23, 2024 31

Circolare MLP 9 Gennaio 1996, n. 218/24/3

Circolare MLP 9 Gennaio 1996, n. 218/24/3 ID 11993 | 23.11.2024 / In allegato Legge 2 febbraio 1974, n. 64. Decreto del Ministero dei lavori pubblici 11 marzo 1988. Istruzioni applicative per la redazione della relazione geologica e della relazione geotecnica Collegati[box-note]Legge 2 febbraio… Leggi tutto
Safety Gate
Nov 23, 2024 38

Safety Gate Report 44 del 01/11/2024 N. 34 A12/03032/24 Svezia

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 44 del 01/11/2024 N. 34 A12/03032/24 Svezia Approfondimento tecnico: Lumaca giocattolo Il prodotto Snail run fast, mod. RS-9024C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva… Leggi tutto
Safety Gate
Nov 23, 2024 39

Safety Gate Report 43 del 25/10/2024 N. 52 INFO/00117/24 Svezia

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 43 del 25/10/2024 N. 52 INFO/00117/24 Svezia Approfondimento tecnico: Orecchini Il prodotto, di marca uSisi designs, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Nov 23, 2024 29

UNI ISO 20816-3:2023

UNI ISO 20816-3:2023 / Misurazione e valutazione vibrazione macchinari industriali P>15 KW - 120 < V < 30 000 r/min ID 22995 | 23.11.2024 / In allegato Preview Vibrazioni meccaniche - Misurazione e valutazione della vibrazione della macchina - Parte 3: Macchinari industriali con classificazione di… Leggi tutto
UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 57

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto