Slide background
Slide background




Quality of delivered product from medicinal gas cylinders

ID 4072 | | Visite: 3752 | Documenti Chemicals EntiPermalink: https://www.certifico.com/id/4072

Quality of delivered product from medicinal gas cylinders

This publication has been prepared by the European Industrial Gases Association to present data that shows that metallic particles do not migrate from medicinal gas cylinders in quantities that could be considered toxicologically relevant.
Medicinal gases are authorised according to European Union Directive 2001/83/EC as medicinal products, this includes their container closure system, which in the case of gases consists of cylinders and valves.

No serious adverse reactions have been detected through the pharmacovigilance systems of the EIGA Member Companies arising from inhalation of particles migrating from the gas cylinder.

EIGA have conducted analytical tests in order to measure metallic elements, that could be present in medicinal gases. The results have concluded that impurities measurements are below the detectability levels as well as below ICH Q3D requirements.

EIGA is therefore of the opinion that the medicinal gases including their container closure systems do not present any risk to the patient by migration of metallic particles in toxicologically relevant quantities. Consequently, leaving the benefit-risk balance of medicinal gases unchanged. This publication explains in detail the tests conducted by EIGA Member Companies to confirm the physical view point of flows inside of gas cylinders.

Table of Contents

1 Introduction
2 History of medicinal gases
3 Types of gas cylinder package
3.1 Gas cylinders
3.2 Gas cylinder valves
4 Filling of gases into gas cylinders
5 Internal condition of compressed gas cylinders.
6 Pharmacovigilance
7 Testing of medicinal oxygen from gas cylinders
7.1 Test objectives
7.2 Sampling method
7.3 Analysis results
7.4 Internal observations of cylinders (cylinder bottom and walls), Cylinder pictures (Batch 1)
7.5 Internal observations of cylinders (cylinder bottom and walls), Cylinder pictures (Batch 2)
7.6 Discussion of analytical results
8 Conclusions
9 References
10 Other References
Table 1 Description of cylinders and equipment used for particle measurement
Table 2 Particle measurements Scenario 1 9 sample results and scenario 2 6 sample results
Table 3 Application data and related calculations
Figure 1 Example of a cylinder valve and valve protection
Figure 2 Example of a gas cylinder package
Figure 3 Example of gas cylinder package with accessories
Figure 4 Schematic of equipment used for expansion and filtration of oxygen cylinders
Figure 5 Laboratory installation
Figure 6 Laboratory installation
Figure 7 External view of cylinders 1,2, and 3 from company K93
Figure 8 Internal views of cylinder K93.1
Figure 9 Internal views of cylinder K93.2
Figure 10 Internal views of cylinder K93.3
Figure 11 External view of cylinders 1,2, and 3 from company J62
Figure 12 Internal views of cylinders J62.1
Figure 13 Internal views of cylinder J62.2
Figure 14 Internal views of cylinder J62.3
Figure 15 External views of cylinders 1, 2 and 3 from company L89
Figure 16 Internal views of cylinder L89.1
Figure 17 Internal views of cylinder L89.2
Figure 18 Internal views of cylinder L89.3
Figure 19 External view of cylinders 4, 5, and 6 from company K93
Figure 20 Internal views of cylinder K93.4
Figure 21 Internal views of cylinder K93.5
Figure 22 Internal views of cylinder K93.6
Figure 23 External view of cylinders 4, 5, and 6 from company L89
Figure 24 Internal views of cylinder L89.4
Figure 25 Internal views of cylinder L89.5
Figure 26 Internal views of cylinder L89.6

EIGA 2017

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Quality of delivered product from medicinal gas cylinders.pdf)Quality of delivered product from medicinal gas cylinders
EIGA 2017
EN1298 kB1064

Tags: Chemicals EIGA

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Mag 26, 2023 68

Decreto Legislativo 13 aprile 1999 n. 123

Decreto Legislativo 13 aprile 1999 n. 123 Attuazione della direttiva 95/69/CE che fissa le condizioni e le modalita' per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti ed intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali. (GU n.105 del 07.05.1999)… Leggi tutto
Mag 25, 2023 141

Circolare Min Salute n. 20553 del 17.05.2023

Circolare Min Salute n. 20553 del 17.05.2023 / Limiti massimi di residui (LMR) Modifiche degli allegati II, III, IV e V del Regolamento (CE) n. 396/2005 per alcune sostanze attive INDIRIZZI OPERATIVI 1. PREMESSA Nella riunione del Comitato Permanente Residui sulle piante, animali, alimenti e… Leggi tutto
Mag 25, 2023 165

Regolamento (UE) n. 574/2011

Regolamento (UE) n. 574/2011 / Livelli massimi di alcune sostanze indesiderabili nei mangimi Regolamento (UE) n. 574/2011 della Commissione, del 16 giugno 2011, che modifica l’allegato I della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di… Leggi tutto
Mag 03, 2023 551

Direttiva n. 2005/31/CE

Direttiva n. 2005/31/CE Direttiva 2005/31/CE della Commissione, del 29 aprile 2005, che modifica la direttiva 84/500/CEE del Consiglio per quanto riguarda una dichiarazione di conformità e i criteri di efficienza dei metodi di analisi per gli oggetti di ceramica destinati ad entrare in contatto con… Leggi tutto
Mag 03, 2023 173

Decreto 1° febbraio 2007

Decreto 1° febbraio 2007 Recepimento della direttiva n. 2005/31/CE della Commissione del 29 aprile 2005, che modifica la direttiva n. 84/500/CEE del Consiglio, per quanto riguarda una dichiarazione di conformita' e i criteri di efficienza dei metodi di analisi per gli oggetti di ceramica, destinati… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Ott 24, 2022 81062

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto
Notifica HACCP
Apr 05, 2022 57311

Notifica ai fini registrazione Regolamento CE n. 852/2004

Notifica ai fini della registrazione (Reg. CE n. 852/2004) - Ex notifica sanitaria alimentare ID 7901 | 06.03.2019 / Modello notifica allegato [panel]Regolamento (CE) 852/2004...Articolo 6 Controlli ufficiali, registrazione e riconoscimento 1. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le… Leggi tutto