Regolamento dispositivi medici (UE) 2017/745 MDR Ed. 4.0 12.2022

Ed 4.0 Dicembre 2022 (Rev. 6.0) - Testo consolidato 2022
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Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

(GUUE L117/1 del 05 maggio 2017)

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Ed. 4.0 Dicembre 2022

- Inserito il Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (GU n.214 del 13.09.2022). Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022

- Inserite Note Allegato XVI Reg. (UE) 2017/745:

(N) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici. (GU L 311/60 del 02.12.2022)

(N1) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica. (GU L 311/94 del 02.12.2022)
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Il Regolamento (UE) 2017/745, pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, relativo ai dispositivi medici, modifica:

- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), 
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare) 
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici)

e abroga:

- la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- la direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici)

Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con un primo step il 26 novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020 (rinviato 26 maggio 2021).

Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, in sintesi:

- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali

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Formato: pdf
Pagine: +260
Edizione: 4.0
Pubblicato: 06/12/2022
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN:978-88-98550-91-3
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full

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