Slide background
Certifico 2000/2024


/ Documenti disponibili: 41.245

/ Totale documenti scaricati: 27.002.137

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.002.137 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile



Vedi Promo Store fino al 30 Giugno -20% ticket "CERTIFICO20"
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.002.137 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.002.137 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.002.137 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.002.137 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.002.137 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.002.137 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.002.137 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background








Europe, Rome

Draft standardisation request as regards medical devices

ID 8652 | | Visite: 3857 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/8652

Draft standardisation MD

Draft standardisation request as regards medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746

Article 1  Requested standardisation activities

1. The European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) are requested to revise the existing standards listed in Table 1 of Annex I to this Decision and to draft new standards listed in Table 2 of that Annex in support of Regulation (EU) 2017/745.

2. CEN and Cenelec are requested to revise the existing standards listed in Table 1 of Annex II to this Decision and to draft new standards listed in Table 2 of that Annex in support of Regulation (EU) 2017/746.

3. If, after the date of this Decision and prior to execution of the present request for any particular standard listed in Table 1 of Annex I or Table 1 in Annex II, CEN or Cenelec publishes a new version of that standard or an amendment to that standard, it shall consult the Commission as to whether the new version of the standard could be used as a basis for execution of the request, and whether a modification of Annex I or Annex II is needed.

4. The standards referred to in the first and second paragraph shall meet the requirements set.

[...]

Article 4  Development of standardsout in Annex III.

1. CEN and Cenelec shall include in each standard a clear and precise description of the relationship between its content and the corresponding requirements set out in Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2016/746 that it aims to cover.

2. Each standard developed on the basis of the request referred to in Article 1 shall refer to this Decision.

3. CEN and Cenelec shall include in each existing standard revised in accordance with Article 1 information on significant changes introduced in the standard following the revision of the standard on the basis of this Decision.

4. CEN and Cenelec shall provide the Commission with the titles of the requested standards in all official languages of the Union.

ANNEX I

List of existing standards to be revised and list of new standards to be drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 as referred to in Article 1

Table 1: List of existing standards to be revised and deadlines for their adoption

Reference information

Deadline for the adoption by the ESOs

 1.

EN 556-1:2001+AC:2006

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices

27/5/2024

2. 

EN 556-2:2015

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices

27/5/2024

3. 

EN ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

27/5/2024

4. 

EN ISO 10993-3:2014

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

27/5/2024

5. 

EN ISO 10993-4:2017

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood

27/5/2024

6. 

EN ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

27/5/2024

7. 

EN ISO 10993-6:2016

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation

27/5/2024

8. 

EN ISO 10993-7:2008+AC:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

27/5/2024

9. 

EN ISO 10993-9:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

27/5/2024

10. 

EN ISO 10993-10:2010

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

27/5/2024

11. 

EN ISO 10993-11:2018

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity

27/5/2024

...segue in allegato 

Fonte: EU

Collegati:

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici Regolamento DMD Vitro

Ultimi inseriti

Nov 21, 2024 18

Circolare Ministero LL.PP. n. 1501 del 14 Aprile 1969

Circolare Ministero LL.PP. n. 1501 del 14 Aprile 1969 ID 22981 | 21.11.2024 / In allegato Interpretazione della legge n. 765 del 1967 (art. 17 comma 6). Collegati
Legge 6 agosto 1967 n. 765
Leggi tutto
Nov 21, 2024 24

DdL Salva-Milano

DdL Salva-Milano / Approvato Camera 21 Novembre 2024 ID 22980 | 21.11.2024 / In allegato Proposta di Legge (C. 1987) ________ Update 21.11.2024 La Camera dei deputati approva con 172 voti a favore e 41 contrari la approvato la proposta di legge recante "Disposizioni di interpretazione autentica in… Leggi tutto
UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 36

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 36

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto
Ruolo del RSL e UNI EN ISO 4001
Nov 19, 2024 179

Il ruolo degli RLS nei SGSSL UNI EN ISO 45001

Il ruolo degli RLS nei Sistemi di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro alla luce della UNI EN ISO 45001:2018 ID 22959 | 19.11.2024 / In allegato Una cultura di impresa che guardi alla salute e sicurezza non soltanto come adempimento normativo, ma anche come parte integrante dei processi… Leggi tutto