Slide background
Slide background




Medicinal VIPR Package

ID 8337 | | Visite: 546 | Documenti Chemicals EntiPermalink: https://www.certifico.com/id/8337

218 19

Medicinal VIPR Package - Lifetime Performance of Drug Delivery Device

EIGA Doc. 218/19

One of the major developments on how medicinal gases are delivered to patients has been the introduction of cylinders fitted with valves that have an integrated pressure regulator.

These medical gas cylinder packages fitted with a valve with integrated pressure regulators (VIPRs) offer a number of significant benefits to both the healthcare professional and the homecare patient when administering the medicinal gas for clinical treatment.

The medical VIPR packages have now been in service for more than twenty years and they have proven to be both reliable and beneficial to those administering medicinal gas from cylinders. Although the medical VIPR packages are used predominantly in medical oxygen service, they can be used for other gases and gas mixtures, including medical air and nitrous oxide/oxygen analgesic gas mixtures.

Although the intended performance of the medical gas VIPR (when initially put into service) is specified in the valve manufacturer’s technical file, the pharmaceutical legislation also requires the gas manufacturer to ensure that the valve is performing correctly each time the cylinder is filled and supplied for patient use over its complete service life. It is important that the VIPR will control the gas supply accurately, as both over and under administration of the gas can lead to patient harm. By establishing a process of valve performance verification and by trending any report received from the customer, it is possible to provide the appropriate assurances that the medical VIPR will function correctly.

This publication is a guideline that describes the basic requirements for the tests that the VIPR manufacturer should perform and the performance checks carried out by the gas manufacturer. This will assist to ensure that the VIPR performs as intended throughout its service life.

This publication applies to filled medicinal VIPR packages used to administer medicinal gases by healthcare professionals and homecare patients.
_________

Table of Contents
Introduction
Scope and purpose
2.1 Scope
2.2 Purpose
Definitions
3.1 Publication terminology
3.2 Technical definitions
Intended performance of medicinal VIPRs
Test requirement for VIPR manufacturers
5.1 General
5.2 Cleaning
5.3 Test conditions for additional tests
5.4 Additional tests to be performed on every medicinal VIPR
Requirements for gas manufacturers
6.1 Initial qualification of a model of VIPR
6.2 Incoming inspection
6.3 VIPR fitting
6.4 First fill
6.5 Post-maintenance fill
Medical VIPR package refilling 
7.1 Pre-fill testing 
7.2 Tests and inspection after filling 
Management of rejected VIPRs at gas manufacturer
Reporting to health authorities 
References 
Other references 
Appendix 1 – Typical Risk Assessment
Appendix 2 - Technical part on medicinal VIPR
Appendix 3 - Flow delivery to the patient
Appendix 4 – Regulatory background

Fonte: EIGA

Collegati:

Pin It


Tags: Chemicals Abbonati Chemicals

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

livelli massimi di tetraidrocannabinolo
Gen 15, 2020 108

Decreto Ministero della Salute 4 novembre 2019

Decreto Ministero della Salute 4 novembre 2019 Definizione di livelli massimi di tetraidrocannabinolo (THC) negli alimenti. (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2020) Art. 1. Campo di applicazione 1. Il presente decreto fissa i valori delle concentrazioni massime (limiti massimi) di THC totale… Leggi tutto
Regolamento delegato UE 2020 11
Gen 10, 2020 258

Regolamento delegato (UE) 2020/11

Regolamento delegato (UE) 2020/11 Regolamento delegato (UE) 2020/11 della Commissione del 29 ottobre 2019 che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele per quanto… Leggi tutto
Gen 08, 2020 40

Nichel: Quadro Chemicals

Nichel: Chemicals, Health e Safety Il Nichel e suoi composti sono naturalmente presenti nella crosta terrestre e sono emessi in atmosfera attraverso fonti naturali (come la polvere portata dal vento, le eruzioni vulcaniche, i fumi prodotti da incendi boschivi e la polvere meteorica), nonché da… Leggi tutto
Piano nazionale OGM 2015 2018
Gen 06, 2020 79

Piano nazionale OGM 2015-2018

Piano nazionale OGM 2015-2018 Piano nazionale di controllo ufficiale sulla presenza di organismi geneticamente modificati negli alimenti 2015-2018 Il Piano nazionale di controllo ufficiale sulla presenza di organismi geneticamente modificati (OGM) negli alimenti rappresenta la realizzazione di una… Leggi tutto
Relazione Piano nazionale OGM   risultati del 2018
Gen 06, 2020 78

Relazione Piano nazionale OGM | risultati del 2018

Relazione Piano nazionale OGM | Risultati del 2018 Piano nazionale di controllo ufficiale sulla presenza di organismi geneticamente modificati negli alimenti risultati anno 2018 Il 2018 è il quarto anno della programmazione del Piano Nazionale OGM 2015-2018. Introduzione Con il 2018 si conclude il… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  852 2004
Mar 06, 2019 23018

Regolamento (CE) N. 852/2004

Regolamento (CE) N. 852/2004 Regolamento (CE) N. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari GU L 139/1 del 30.4.2004 Testo consolidato 2009Modificato da: Regolamento (CE) n. 1019/2008 della Commissione del 17 ottobre 2008 (GU L 277 7… Leggi tutto
Mar 02, 2019 21819

Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP)

Regolamento (CE) n. 2023/2006 Regolamento (CE) N. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (Regolamento GMP - Good Manufacturing Practices) ... Il presente regolamento… Leggi tutto
Regolamento  CE  n  178 2002
Set 04, 2019 21265

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto