CEI IEC TR 61289:2022 (CEI 62-276) 

ID 19309 | 26.03.2023 / In allegato Preview

CEI IEC TR 61289 (CEI 62-276)
Apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza - Funzionamento e manutenzione

Classificazione CEI: 62-276

Pubblicazione: 12.2022
________

Contiene linee guida per il personale medico e infermieristico relative al funzionamento sicuro ed efficace di apparecchi e accessori chirurgici ad alta frequenza (indicati in questo documento come apparecchi chirurgici ad alta frequenza). È utile anche al personale scientifico/tecnico responsabile della manutenzione.

Il presente Rapporto Tecnico CEI IEC TR 61289 contiene linee guida per il personale medico e infermieristico relative al funzionamento sicuro ed efficace di APPARECCHI e ACCESSORI CHIRURGICI AD ALTA FREQUENZA (indicati in questo documento come APPARECCHI CHIRURGICI AD ALTA FREQUENZA).

Esso è utile anche al personale scientifico/tecnico responsabile della manutenzione. Le linee guida applicative riguardano il funzionamento sicuro di APPARECCHI CHIRURGICI AD ALTA FREQUENZA costruiti secondo i requisiti di sicurezza della IEC 60601-1 e della IEC 60601-2-2.

Le linee guida del presente Rapporto Tecnico sono ancora utili per le APPARECCHIATURE CHIRURGICHE AD ALTA FREQUENZA ancora in funzione che non soddisfano i requisiti minimi degli attuali standard internazionali.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI in una prima fase nella sola lingua inglese, per consentirne l'immediato utilizzo da parte degli utenti interessati, nel rispetto della data di pubblicazione fissata dagli Enti Normatori Internazionali.

Successivamente il CEI pubblicherà, in un nuovo fascicolo, la versione solo italiana; tale versione avrà la stessa validità della presente.

La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
_______

HIGH FREQUENCY SURGICAL ACCESSORY / HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT

3.18 HIGH FREQUENCY
HF frequencies less than 5 MHz and generally greater than 200 kHz [SOURCE: IEC 6 0601-2-2:2017, 201.3.220]

3.19 HIGH FREQUENCY SURGICAL ACCESSORY
HF SURGICAL ACCESSORY
ACCESSORY intended to conduct, supplement or monitor HF energy applied to the PATIENT from HF SURGICAL EQUIPMENT

Note 1 to entry:HF SURGICAL ACCESSORIES include HF surgical application electrodes, including cords and connectors for attachment to HF SURGICAL EQUIPMENT, as well as other ASSOCIATED EQUIPMENT intended for connection to the HF surgical PATIENT circuit.

Note 2 to entry: Not all accessories used with HFsurgical equipment are HFSURGICAL ACCESSORIES.
[SOURCE: IEC 6 0601-2-2:2017, 201.3.223, modified – In Note 1, replacement of "active electrodes" by " HF surgical application electrodes".]

3.20 HIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT
HF SURGICAL EQUIPMENTMEDICALELECTRICAL EQUIPMENT which generates HIGH FREQUENCY currents intended for the performance of surgical tasks such as CUTTING or COAGULATION of biological tissue by means of these HIGH FREQUENCY currents

Note 1 to entry:
HF SURGICAL EQUIPMENT is also variously known as surgical diathermy, electrosurgical equipment, electrosurgical generator, RF generator or HF generator.

Note 2 to entry: A footswitch is an example of an associated ACCESSORY that is part of HF SURGICAL EQUIPMENT
_______

Fonte CEI


Info e download Preview

Collegati
Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
IEC 60601 Medical electrical equipment