Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica

02/11/2020 - Nota tecnica ad interim

Il documento, realizzato da Ministero della Salute, Iss, Inail, Cts, Consiglio superiore di sanità, Conferenza delle Regioni, Fnomceo, Inmi Lazzaro Spallanzani e Organizzazione mondiale della sanità, rappresenta uno degli strumenti per l’implementazione e l’organizzazione della strategia di testing in modo omogeneo sul territorio nazionale.

Chiarire le indicazioni per la diagnostica di SARS-CoV-2 e i criteri di scelta dei test a disposizione nei diversi contesti, per un uso razionale e sostenibile delle risorse che consenta di implementare e organizzare la strategia di testing in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale. Sono questi gli obiettivi della nota tecnica ad interim “Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica”, realizzata congiuntamente da Ministero della Salute, Istituto superiore di sanità, Inail, Comitato tecnico scientifico, Consiglio superiore di sanità, Conferenza delle Regioni, Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani e Organizzazione mondiale della sanità.

Le indicazioni in linea con quelle fornite dall’Oms. Le indicazioni sono in linea con quelle fornite dall’Oms per i profili dei prodotti per diagnostica che hanno il Covid-19 come target, così come riportati nel documento “Target product profiles for priority diagnostics to support response to the Covid-19 pandemic v.1.0” dello scorso 28 settembre, che descrive le caratteristiche principali dei test per SARS-CoV-2, sottolineando anche la necessità che soddisfino non solo i criteri di specificità e sensibilità ma anche caratteristiche di test rapido, nell’ambito di un’attività di sorveglianza che sia sostenibile e in grado di rilevare i soggetti positivi nel loro reale periodo di contagiosità. Sono cinque, in particolare, gli obiettivi per il testing riconosciuti dallo European centre for disease prevention and control (Ecdc):

- controllare la trasmissione;
- monitorare l’incidenza, l’andamento e valutare la gravità nel tempo;
- mitigare l’impatto del Covid-19 nelle strutture sanitarie e socio-assistenziali; 
- rilevare cluster o focolai in contesti specifici;
- prevenire la (re)introduzione nelle aree che hanno raggiunto un controllo sostenuto del virus.

La rapidità della diagnosi essenziale per il controllo dei focolai. Per tenere sotto controllo i focolai, limitando la diffusione del virus attraverso la quarantena e l’isolamento, resta essenziale la rapidità di diagnosi nei soggetti con sospetto clinico e/o sintomatici. Per la valutazione della scelta del test da utilizzare, appaiono quindi importanti diversi parametri, come i tempi di esecuzione del test (alcune ore per i test molecolari, contro i 15-30 minuti di un test antigenico rapido), la necessità di personale specializzato e di strumentazione dedicata disponibile solo in laboratorio rispetto alle piccole strumentazioni portatili da utilizzare ovunque, i costi da affrontare per una politica basata sulla ripetizione dei test, il trasporto dei campioni rispetto all’esecuzione in loco, l’invasività del test e la sua accettabilità da parte dei soggetti, la facilità di raccolta del campione, l’addestramento necessario a raccogliere/processare i campioni, la disponibilità dei reagenti e la stabilità dei campioni. Critica è anche la raccolta dei dati relativa ai test eseguiti, con la conseguente possibilità di analizzare e valutare le strategie adottate e la diffusione dell’infezione.

I principali contesti di utilizzo riassunti in una tabella sinottica. Oltre a fornire alcune proposte per la strategia d’uso dei test, in relazione a casi sospetti e positivi e contatti stretti asintomatici, il documento è integrato da una tabella sinottica sul tipo di test da utilizzare nei principali contesti, in base alla situazione epidemiologica e all’organizzazione sanitaria regionale. Nell’appendice, inoltre, sono riassunte le caratteristiche dei test attualmente disponibili per scopi di sanità pubblica, che possono essere suddivisi in tre grandi gruppi: test molecolare mediante tampone, tampone antigenico rapido (mediante tampone nasale, naso-oro-faringeo e salivare) e test sierologici.
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Fonte: INAIL


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