Derived no effect level (DNEL) REACH e OEL rischio chimico TUS
| Appunti Chemicals | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 25 Novembre 2024 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Derived no effect level (DNEL) REACH e OEL rischio chimico TUS Documento completo allegato, altra documentazione d'interesse, Tool di calcolo DNEL, sulla relazione del Derived No Effect Level (DNEL) secondo il Regolamento (CE) 1907/2006 REACH e il Occupational exposure limit (OEL) del D.Lgs. n. 81/2008 TUS Rischio chimico. I datori di lavoro hanno l’obbligo di documentare le valutazioni dei rischi, le misure adottate per ridurre i rischi e l’efficacia delle misure. Le misurazioni effettuate sul posto di lavoro devono dimostrare la conformità con i limiti di esposizione. Se la concentrazione nell’aria ambiente di lavoro è superiore al OEL (Occupational exposure limit), devono essere attuate ulteriori misure di sicurezza ed a valle di queste deve essere effettuata una nuova valutazione dei rischi. Le misurazioni sul posto di lavoro sono uno strumento per le autorità nazionali per controllare il rispetto degli OEL. Anche se i DNEL non sono giuridicamente vincolanti, dovrebbero essere presi in considerazione per la valutazione dei rischi, soprattutto nel caso in cui un OEL non è disponibile, al fine di garantire il massimo livello possibile in materia di sicurezza per i lavoratori. Sia gli OEL che i DNEL hanno lo scopo di garantire un uso sicuro delle sostanze chimiche pericolose. Mentre gli OEL sono stati utilizzati per decenni per valutare la sicurezza nei luoghi di lavoro, i DNEL sono relativamente nuovi. Dal momento che OEL sono stabiliti dalle autorità e sono giuridicamente vincolanti, sono ancora il valore limite più importante per la sicurezza sul lavoro. Tuttavia, visto che vi sono molti più DNEL rispetto agi OEL, i DNEL possono diventare più importanti per la sicurezza sul posto di lavoro.
NB I valori DNEL sono ricavati dalle imprese che hanno registrato le sostanze nell’ambito del Regolamento (CE) 1907/2006 REACH e quindi NON possono essere utilizzati come valori limite al posto degli OEL. Solo in assenza di questi ultimi i DNEL possono essere "presi in considerazione", anche eventualmente insieme ad altre fonti. Lo strumento fondamentale per valutare le condizioni di lavoro sicure è rappresentata dai limiti di esposizione professionale (OEL in Europa, Occupational Exposure Limits, ed in Italia VLEP, Valori Limite di Esposizione Professionale, (improprio usato TLV, Threshold Limit Value), che si riferiscono alla concentrazione degli agenti chimici dannosi. Di solito, gli OEL prendono in considerazione solo esposizione per inalazione. Il rispetto dell’OEL può essere monitorato misurando la concentrazione delle sostanze chimiche aerodisperse nell’aria dell’ambiente di lavoro. Se l’assorbimento dermico della sostanza contribuisce ad effetti sistemici, è previsto che accanto al valore dell’OEL venga messa una notazione pelle supplementare, pelle, che viene assegnata per identificare la possibilità di assorbimento significativo attraverso la pelle. Per le sostanze che dimostrano un elevato assorbimento della pelle, può essere appropriato assegnare un limite di esposizione biologico: la sostanza chimica o suoi metaboliti possono essere monitorati in mezzi biologici come sangue o urina i modo da tenere conto della penetrazione all’interno dell’organismo sia per via inalatoria che per via cutanea. Altre vie di assorbimento, così come gli effetti locali come l’irritazione della pelle, non sono presi in considerazione. A differenza di quello che accade con gli OEL, i DNEL sono stabiliti per diverse vie di esposizione (inalazione, dermica e orale) e per durate diverse (sia a breve termine per gli effetti acuti, che a lungo termine per gli effetti cronici) e per diverse popolazioni umane, come i lavoratori o i consumatori. I valori di DNEL forniscono una valutazione più completa di ciò che deve essere fatto per controllare l’esposizione, ma rappresentano comunque una sfida visto che di solito è impossibile controllare il rispetto dei valori di DNEL orale o cutaneo, anche se esistono dei metodi che cercano di farlo. Sia i DNEL che gli OEL sono valori che si basano sulla salute, ovvero sono pensati in modo che l’esposizione dei lavoratori (od il consumatore per i DNEL-consumatori) a concentrazioni inferiori a questi valori non devono nuocere alla salute. Per le sostanze che non hanno dose soglia, come le sostanze cancerogene o le genotossiche, e che quindi comportano un rischio per la salute a qualsiasi livello di esposizione, i valori riportati sono OEL basati sul rischio, ovvero sul numero di persone che statisticamente potrebbero manifestare gli effetti cancerogeni o genotossici, o sui DMEL, Derived Minimal Effect Level, livello derivato con effetto minimo. Sono livelli di rischio di riferimento che si ritiene susciti poca preoccupazione in relazione a un determinato scenario di esposizione. I DMEL determinati in conformità degli orientamenti vanno considerati come un livello di effetti tollerabile, ma va tuttavia considerato che questo non costituisce un livello in corrispondenza del quale non possono essere previsti potenziali effetti, quanto piuttosto un livello di esposizione corrispondente a un basso rischio, possibilmente teorico. Un DMEL è un valore di riferimento correlato ai rischi che deve essere utilizzato per meglio individuare le misure di gestione dei rischi. Il Derived No Effect Level (DNEL) indicato nel Regolamento (CE) 1907/2006 "REACH", è il livello di esposizione a una sostanza al di sopra della quale gli esseri umani non dovrebbero essere esposti. Secondo il REACH, i fabbricanti e gli importatori di sostanze chimiche sono tenuti a calcolare i DNEL come parte della loro valutazione della sicurezza chimica (CSA) per qualsiasi sostanza chimica utilizzata in quantità pari o superiori a 10 tonnellate all'anno. Il DNEL deve essere pubblicato nella relazione sulla sicurezza chimica del fabbricante (CSR) e, per la comunicazione dei pericoli, in una scheda di sicurezza estesa (eSDS). L'indicazione del DNEL è riportata nella Sezione 8 della eSDS. Scheda di Sicurezza Estesa (eSDS) Gli scenari d'esposizione descrivono le condizioni in cui i rischi per la produzione e per l'uso identificato di una sostanza nella catena d'approvvigionamento sono controllati. In questo contesto viene impiegato come riferimento un valore limite tossicologico Derived No-Effect Level (DNEL), che permette la caratterizzazione dei rischi. Se per un determinato uso di una sostanza il livello d'esposizione supera il DNEL il rischio è fuori controllo, se invece tale livello è inferiore al DNEL il rischio è sotto controllo e la sostanza può essere utilizzata in maniera sicura secondo le condizioni previste. La Scheda di Sicurezza Estesa (eSDS) è costituita dalla Scheda dei Dati di Sicurezza completata dagli Scenari di Esposizione. Gli scenari vanno allegati alla SDS, indicandoli nella sezione 16. Un utilizzatore a valle include i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati.
Definizione dei DNEL Il paragrafo 1.0.1 dell'allegato I del regolamento REACH definisce i DNEL come livelli d'esposizione al di sotto dei quali la sostanza non ha effetti pericolosi sulla salute umana. Il paragrafo 1.4.1 dell'allegato I prevede l'identificazione dei DNEL per tutte le combinazioni rilevanti dei seguenti fattori: Regolamento (CE) N. 1907/2006 Esempi di DNEL derivati sono: In base alle informazioni disponibili sulla sostanza e sugli scenari d'esposizione può essere necessario identificare diversi valori DNEL. Ad esempio, una sostanza può provocare problemi di salute sia per inalazione che per via dermica oppure avere effetti rilevanti sia sui lavoratori che sulla popolazione in generale PNEC (Predicted No Effect Concentration) Analogo del DNEL è il PNEC, usato nella caratterizzazione del rischio ambientale, obbligatoria nel rRegolamento (CE) 1907/2006. Esistono diversi PNEC per diversi comparti ambientali (acque salmastre, sedimenti ecc.). Anche per il PNEC vi è una caratterizzazione del rischio derivabile dal rapporto tra l’esposizione stimata per ogni tipologia di comparto ambientale ed il PNEC di riferimento, anche in questo caso deve essere inferiore ad 1 per essere accettabile. Rispetto ai valori TLV (TWA, Ceiling, Steel) il DNEL ed il PNEC posseggono la fondamentale differenza di non prevedere la fase del campionamento, ma sono ottenibili da studi statistico-informatici. DNEL/PNEC nel TUS Se, ad esempio, la sostanza ha un valore di riferimento nazionale, si dovrà cercare tale valore nell’allegato XXXVIII del D.Lgs. n. 81/2008 ma valutare anche la presenza di DNEL. Nel caso in cui non vi siano valori di riferimento nazionali si fa riferimento agli europei oppure a quelli internazionali ma comunque studiando anche, allo stesso tempo, gli eventuali DNEL presenti. Se nella valutazione del rischio chimico i valori limite di esposizione sono mantenuti sotto i OEL che DNEL o PNEC di riferimento si adempie alle disposizioni del D.Lgs. 81/2008 sia a quelle del regolamento REACH. (vedasi esempio a seguire). Esempio di DNEL indicati in una SDS per l'acido solforico 30% (SDS completa allegata) D.Lgs.81/2008 Valori limite di esposizione professionale (OEL)
(1) EINECS: Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale. Come sono stabiliti limiti di esposizione OEL e DNEL Gli OEL sono stabiliti da comitati nazionali e internazionali, mentre i DNEL sono fissati dai produttori o importatori di sostanze nel quadro di registrazioni REACH. A livello europeo, gli OEL sono proposti dallo European Commission’s Scientific Committee for Occupational Exposure Limits (comitato scientifico della Commissione europea per i limiti di esposizione professionale). Il Comitato fornisce consigli e pareri richiesti dalla Commissione, che poi può proporre un OEL basato su questo. Gli Stati membri possono comunque stabilire ulteriori limiti OEL a livello nazionale. In Germania, ad esempio, gli OEL sono dal Comitato per sostanze pericolose e sono rivisti e aggiornati sulla base dei recenti sviluppi. Un valore di OEL può essere indicativo oppure essere vincolante. I DNEL sono livelli non vincolanti e devono essere inclusi nelle schede di sicurezza e nella relazione sulla sicurezza chimica del fascicolo di registrazione (CSR, Chemical Safety Report). Essi si basano su dati di letteratura o studi previsti per la registrazione REACH. La registrazione delle sostanze chimiche con fasce di tonnellaggio più elevate hanno necessità di una maggiore quantità di dati e questo porta ad un valore di DNEL più affidabile. Una giustificazione per la derivazione del DNEL è data nella CSR. Tuttavia, questo documento non è disponibile al pubblico e il controllo di qualità viene svolto da parte dell’ECHA che però lo esegue solo nel 5% dei casi. La derivazione di OEL invece viene fatta dal comitato scientifico della Commissione e prevede una consultazione pubblica, dove i soggetti interessati possono presentare osservazioni e dati aggiuntivi. Questo processo può comportare una lunga scala temporale, che è un inconveniente del processo ma garantisce la qualità del dato. Come può essere garantito un uso sicuro delle sostanze chimiche Il rischio per gli esseri umani può essere considerato adeguatamente controllato se i livelli di esposizione non superano il DNEL o l’OEL. Se questo non avviene, è necessario prendere adeguate misure di minimizzazione del rischio e le condizioni operative devono essere impostate effettuando una valutazione del rischio. La sicurezza sul lavoro richiede una valutazione dei rischi per tutte le sostanze chimiche pericolose, mentre il REACH la richiede solo per le sostanze con volumi di produzione maggiori di dieci tonnellate all’anno (si tratta comunque di decine di migliaia di sostanze). Per il REACH, la valutazione del rischio viene fatta dall’importatore o fabbricante di una sostanza. Devono documentare tutte le misure tecniche, organizzative e dei lavoratori necessarie per un uso sicuro della sostanza chimica nella CSR e devono comunicare tali informazioni agli utilizzatori a valle attraverso gli scenari di esposizione nelle schede di sicurezza estese (eSDSs). Secondo la direttiva 98/24/CE, l’uso sicuro delle sostanze chimiche deve essere garantita dal datore di lavoro, prima che le sostanze vengano messe a disposizioneione del lavoratore. I datori di lavoro devono valutare e documentare i rischi per i lavoratori, utilizzando le informazioni ottenute dal fornitore attraverso la scheda di sicurezza o da altre fonti disponibili, e sono obbligati a ridurre al minimo i rischi provocati dagli agenti pericolosi. Le modalità esatte per queste procedure sono stabilite nel Titolo IX, capo I e II del D.Lgs. n. 81/2008. L’eSDS può suggerire misure di minimizzazione del rischio e le condizioni operative nella parte della scheda contenente gli scenari di esposizione, ma il datore di lavoro è comunque ancora responsabile per garantire l’uso sicuro delle sostanze chimiche nella sua impresa. Essi devono sostituire le informazioni generali presenti nelle eSDS con le misure concrete adattate alle condizioni locali presenti nella loro impresa. Ad esempio, se la eSDS richiede l’uso di “guanti appropriati”, il datore di lavoro deve indicare nella sua valutazione del rischio sia materiale che lo spessore dei guanti che dovrebbero essere usati durante le lavorazioni. Gli scenari di esposizione possono fornire informazioni utili, che possono essere utilizzate per la valutazione dei rischi in base alle leggi nazionali. Tuttavia, una nuova valutazione di misure di sicurezza può essere necessario se le pratiche di lavoro utilizzate all’interno dell’impresa non sono in linea con quelle presentate nelle eSDS. Cosa succede se l’OEL e DNEL differiscono I valori di OEL e DNEL possono essere differenti a causa di diversi metodi sperimentali utilizzati per ottenerli, dati della sostanza raccolti o sulla loro interpretazione. In questi casi, i datori di lavoro devono decidere quali valori sono obbligati a da rispettare. A livello comunitario, i valori limite di esposizione professionale indicativi sono pubblicati (allegati delle direttive 98/24/CE, 2000/39/CE, 2006/15/CE, 2009/161/UE e Direttiva (UE) 2017/164 (quest’ultima da recepire) e gli Stati membri possono stabilire valori limite nazionali che li prendono in considerazione.
A. Per l’etilbenzene quindi il rispetto del limite europeo porta ad una situazione nella quale è presumibile che il rischio per la salute dei lavoratori è ad un livello non accettabile. SECO-DNEL: Tool di calcolo del DNEL Tool di calcolo del DNEL (Amministrazione federale svizzera) È opportuno consultare il tool dopo ogni aggiornamento in quanto potrebbero esserci modifiche nell'elaborazione e nella valutazione degli scenari DNEL. In futuro gli aggiornamenti e i nuovi scenari verranno implementati all'interno dello strumento. Maggiori informazioni sul calcolo dei DNEL sono riportate nel manuale e nella presentazione Power Point del SECO DNEL Tool. Lo strumento è attualmente disponibile nelle seguenti lingue: DE/FR/IT/EN. Amministrazione federale svizzera. Certifico Srl - IT | Rev. 00 2019
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