Derived No Effect Level (DNEL) REACH e OEL Rischio chimico TUS

ID 7594 | Rev. 1.0 del 28.04.2021

Premessa

Documento completo allegato, altra documentazione d'interesse, Tool di calcolo DNEL, sulla relazione del Derived No Effect Level (DNEL) secondo il Regolamento (CE) 1907/2006 REACH e il Occupational exposure limit (OEL) del D.Lgs. n. 81/2008 TUS Rischio chimico.

I datori di lavoro hanno l’obbligo di documentare le valutazioni dei rischi, le misure adottate per ridurre i rischi e l’efficacia delle misure. Le misurazioni effettuate sul posto di lavoro devono dimostrare la conformità con i limiti di esposizione. Se la concentrazione nell’aria ambiente di lavoro è superiore al OEL (Occupational exposure limit), devono essere attuate ulteriori misure di sicurezza ed a valle di queste deve essere effettuata una nuova valutazione dei rischi. Le misurazioni sul posto di lavoro sono uno strumento per le autorità nazionali per controllare il rispetto degli OEL.

In ambito REACH invece, sono stati definiti i DNEL (Derived No Effect Level, livello derivato senza effetto), che sono i livelli di esposizione alla sostanza al quale l’essere umano può essere esposto,  e che sono utilizzati per garantire l’uso sicuro delle sostanze chimiche. 

Anche se i DNEL non sono giuridicamente vincolanti, dovrebbero essere presi in considerazione per la valutazione dei rischi, soprattutto nel caso in cui un OEL non è disponibile, al fine di garantire il massimo livello possibile in materia di sicurezza per i lavoratori.

Sia gli OEL che i DNEL hanno lo scopo di garantire un uso sicuro delle sostanze chimiche pericolose. Mentre gli OEL sono stati utilizzati per decenni per valutare la sicurezza nei luoghi di lavoro, i DNEL sono relativamente nuovi. Dal momento che OEL sono stabiliti dalle autorità e sono giuridicamente vincolanti, sono ancora il valore limite più importante per la sicurezza sul lavoro. Tuttavia, visto che vi sono molti più DNEL rispetto agi OEL, i DNEL possono diventare più importanti per la sicurezza sul posto di lavoro.

Lo strumento fondamentale per valutare le condizioni di lavoro sicure è rappresentata dai limiti di esposizione professionale (OEL in Europa, Occupational Exposure Limits, ed in Italia VLEP, Valori Limite di Esposizione Professionale, (improprio usato TLV, Threshold Limit Value dell'AICGQ), che si riferiscono alla concentrazione degli agenti chimici pericolosi.

Un limite di esposizione professionale è il limite superiore della concentrazione accettabile di una sostanza pericolosa aerodispersa nell’aria del posto di lavoro per un particolare materiale o per una classe di materiali. È un valore tipicamente fissato dalle autorità nazionali o europee competenti e applicata dalla legislazione per proteggere la sicurezza e la salute sul lavoro.

I valori DNEL sono ricavati dalle imprese che hanno registrato le sostanze nell’ambito del regolamento REACH e quindi NON possono essere utilizzati come valori limite al posto degli OEL. Pur se apparentemente i due valori hanno lo stesso significato, ci si accorge, confrontando i dati degli OEL e dei DNEL che questi a volte non coincidono. In questo momento, per esempio, se si vanno a vedere i valori degli OEL definiti a livello comunitario ed elencati nell’allegato XXXVIII del D.Lgs. n. 81/2008, circa il 50% dei valori coincide, il 25% hanno uno DNEL inferiore all’OEL ed il restante 25% il DNEL superiore all’OEL.

Di solito, gli OEL prendono in considerazione solo esposizione per inalazione. Il rispetto dell’OEL può essere monitorato misurando la concentrazione delle sostanze chimiche aerodisperse nell’aria dell’ambiente di lavoro. Se l’assorbimento dermico della sostanza contribuisce ad effetti sistemici, è previsto che accanto al valore dell’OEL venga messa una notazione pelle supplementare, pelle, che viene assegnata per identificare la possibilità di assorbimento significativo attraverso la pelle. Per le sostanze che dimostrano un elevato assorbimento della pelle, può essere appropriato assegnare un limite di esposizione biologico: la sostanza chimica o suoi metaboliti possono essere monitorati in mezzi biologici come sangue o urina i modo da tenere conto della penetrazione all’interno dell’organismo sia per via inalatoria che per via cutanea. Altre vie di assorbimento, così come gli effetti locali come l’irritazione della pelle, non sono presi in considerazione.

A differenza di quello che accade con gli OEL, i DNEL sono stabiliti per diverse vie di esposizione (inalazione, dermica e orale) e per durate diverse (sia a breve termine per gli effetti acuti,  che a lungo termine per gli effetti cronici) e per diverse popolazioni umane, come i lavoratori o i consumatori. I valori di DNEL forniscono una valutazione più completa di ciò che deve essere fatto per controllare l’esposizione, ma rappresentano comunque una sfida visto che di solito è impossibile controllare il rispetto dei valori di DNEL orale o cutaneo, anche se esistono dei metodi che cercano di farlo.

Sia i DNEL che gli OEL sono valori che si basano sulla salute, ovvero sono pensati in modo che l’esposizione dei lavoratori (od il consumatore per i DNEL-consumatori) a concentrazioni inferiori a questi valori non devono nuocere alla salute.

Per le sostanze che non hanno dose soglia, come le sostanze cancerogene o le genotossiche, e che quindi comportano un rischio per la salute a qualsiasi livello di esposizione, i valori riportati sono OEL basati sul rischio, ovvero sul  numero di persone che statisticamente potrebbero manifestare gli effetti cancerogeni o genotossici, o sui DMEL, Derived Minimal Effect Level, livello derivato con effetto minimo. Sono livelli di rischio di riferimento che si ritiene susciti poca preoccupazione in relazione a un determinato scenario di esposizione. I DMEL determinati in conformità degli orientamenti vanno considerati come un livello di effetti tollerabile, ma va tuttavia considerato che questo non costituisce un livello in corrispondenza del quale non possono essere previsti potenziali effetti, quanto piuttosto un livello di esposizione corrispondente a un basso rischio, possibilmente teorico. Un DMEL è un valore di riferimento correlato ai rischi che deve essere utilizzato per meglio individuare le misure di gestione dei rischi.

Il Derived No Effect Level (DNEL)

Il Derived No Effect Level (DNEL) indicato nel Regolamento (CE) 1907/2006 "REACH", è il livello di esposizione a una sostanza al di sopra della quale gli esseri umani non dovrebbero essere esposti. Secondo il REACH, i fabbricanti e gli importatori di sostanze chimiche sono tenuti a calcolare i DNEL come parte della loro valutazione della sicurezza chimica (CSA) per qualsiasi sostanza chimica utilizzata in quantità pari o superiori a 10 tonnellate all'anno. Il DNEL deve essere pubblicato nella relazione sulla sicurezza chimica del fabbricante (CSR) e, per la comunicazione dei pericoli, in una scheda di sicurezza estesa (eSDS).

Le SDS quindi devono indicare i valori DNEL per tutte le vie d’esposizione rilevanti (inalazione, cutanea e orale) e per tutte le popolazioni rilevanti esposte alla sostanza (lavoratori e consumatori).

L'indicazione del DNEL è riportata nella Sezione 8 della eSDS.

Scheda di Sicurezza Estesa (eSDS)

Uno dei principali elementi del Regolamento REACH è la comunicazione lungo la catena di approvvigionamento dei rischi correlati all’ uso dei prodotti chimici ed alle misure per poterli controllare.
Per sostanze pericolose prodotte o importate in quantità superiori alle 10 tonnellate all'anno e per le miscele contenenti queste sostanze, i fornitori sono, salvo casi particolari, tenuti a fornire informazioni circa le modalità di uso “sicuro”, modalità descritte negli Scenari di Esposizione, che indicano le condizioni operative da rispettare e le eventuali misure di gestione del rischio da adottare.

Gli scenari d'esposizione descrivono le condizioni in cui i rischi per la produzione e per l'uso identificato di una sostanza nella catena d'approvvigionamento sono controllati. In questo contesto viene impiegato come riferimento un valore limite tossicologico Derived No-Effect Level (DNEL), che permette la caratterizzazione dei rischi. Se per un determinato uso di una sostanza il livello d'esposizione supera il DNEL il rischio è fuori controllo, se invece tale livello è inferiore al DNEL il rischio è sotto controllo e la sostanza può essere utilizzata in maniera sicura secondo le condizioni previste.

La Scheda di Sicurezza Estesa (eSDS) è costituita dalla Scheda dei Dati di Sicurezza completata dagli Scenari di Esposizione. Gli scenari vanno allegati alla SDS, indicandoli nella sezione 16.

La scheda di sicurezza estesa allegato alla SDS è previsto dall’art. 31.7 del Regolamento REACH.

Definizione dei DNEL

Il paragrafo 1.0.1 dell'allegato I del regolamento REACH definisce i DNEL come livelli d'esposizione al di sotto dei quali la sostanza non ha effetti pericolosi sulla salute umana. Il paragrafo 1.4.1 dell'allegato I prevede l'identificazione dei DNEL per tutte le combinazioni rilevanti dei seguenti fattori:

- categorie di persone (lavoratori e popolazione in generale)
- vie d'esposizione (orale, dermica o per inalazione)
- durata dell'esposizione (breve o prolungata)
- natura dell'effetto (sistemica o locale)

Esempi di DNEL derivati sono:

- lavoratore: esposizione prolungata per inalazione, effetto tossico per la riproduzione
- lavoratore: esposizione prolungata per via dermica, effetto sistemico o altro

In base alle informazioni disponibili sulla sostanza e sugli scenari d'esposizione può essere necessario identificare diversi valori DNEL. Ad esempio, una sostanza può provocare problemi di salute sia per inalazione che per via dermica oppure avere effetti rilevanti sia sui lavoratori che sulla popolazione in generale

PNEC (Predicted No Effect Concentration)

Analogo del DNEL è il PNEC, usato nella caratterizzazione del rischio ambientale, obbligatoria nel Regolamento (CE) 1907/2006. Esistono diversi PNEC per diversi comparti ambientali (acque salmastre, sedimenti ecc.).

Anche per il PNEC vi è una caratterizzazione del rischio derivabile dal rapporto tra l’esposizione stimata per ogni tipologia di comparto ambientale ed il PNEC di riferimento, anche in questo caso deve essere inferiore ad 1 per essere accettabile.

Rispetto ai valori TLV (TWA, Ceiling, Steel) il DNEL ed il PNEC posseggono la fondamentale differenza di non prevedere la fase del campionamento, ma sono ottenibili da studi statistico-informatici.

Esempio di DNEL indicati in una SDS per l'acido solforico 30% (SDS completa allegata)

D.Lgs. n. 81/2008
...
ALLEGATO XXXVIII⁽¹⁾

Valori Limite di Esposizione Professionale (OEL)

(1) EINECS: Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale.
(2) CAS: Chemical Abstract Service Registry Number (Numero del registro del Chemical Abstract Service).
(3) Notazione cutanea attribuita ai VLEP che identifica la possibilità di un assorbimento significativo attraverso la Pelle.
(4) Misurato o calcolato in relazione ad un periodo di riferimento di otto ore, come media ponderata.
(5) Livello di esposizione a breve termine. Valore limite al di là del quale l'esposizione non si dovrebbe verificare l'esposizione e che si riferisce ad un periodo di 15 minuti, salvo indicazione contraria.
(6) mg/m3: milligrammi per metro cubo di aria a 20 °C e 101,3 kPa. La correzione del volume a condizioni normali non deve essere effettuata in caso di aerosol.
(7) ppm: parti per milione nell'aria (ml/m3).
(8) Il metodo di misurazione deve rilevare contemporaneamente polvere e vapore
(9) Durante il monitoraggio dell'esposizione al mercurio e ai suoi divalenti inorganici, occorre tenere presente le relative tecniche di monitoraggio biologico che completano i valori limite indicativi dell'esposizione professionale.
(10) Nel selezionare un metodo adeguato di monitoraggio dell'esposizione, occorre tener conto delle limitazioni e delle interferenze potenziali che possono risultare a seguito della presenza di altri composti del fosforo.
(11) La nebulizzazione è definita come frazione toracica.

Come sono stabiliti limiti di esposizione OEL e DNEL

Gli OEL sono stabiliti da comitati nazionali e internazionali, mentre i DNEL sono fissati dai produttori o importatori di sostanze nel quadro di registrazioni REACH. A livello europeo, gli OEL sono proposti dallo European Commission’s Scientific Committee for Occupational Exposure Limits (comitato scientifico della Commissione europea per i limiti di esposizione professionale). Il Comitato fornisce consigli e pareri richiesti dalla Commissione, che poi può proporre un OEL basato su questo. Gli Stati membri possono comunque stabilire ulteriori limiti OEL a livello nazionale. In Germania, ad esempio, gli OEL sono dal Comitato per sostanze pericolose e sono rivisti e aggiornati sulla base dei recenti sviluppi. Un valore di OEL può essere indicativo oppure essere vincolante.

I DNEL sono livelli non vincolanti e devono essere inclusi nelle schede di sicurezza e nella relazione sulla sicurezza chimica del fascicolo di registrazione (CSR, Chemical Safety Report). Essi si basano su dati di letteratura o studi previsti per la registrazione REACH. La registrazione delle sostanze chimiche con fasce di tonnellaggio più elevate hanno necessità di una maggiore quantità di dati e questo porta ad un valore di DNEL più affidabile. Una giustificazione per la derivazione del DNEL è data nella CSR. Tuttavia, questo documento non è disponibile al pubblico e il controllo di qualità viene svolto da parte dell’ECHA che però lo esegue solo nel 5% dei casi. La derivazione di OEL invece viene fatta dal comitato scientifico della Commissione e prevede una consultazione pubblica, dove i soggetti  interessati possono presentare osservazioni e dati aggiuntivi. Questo processo può comportare una lunga scala temporale, che è un inconveniente del processo ma garantisce la qualità del dato.

Come può essere garantito un uso sicuro delle sostanze chimiche

Il rischio per gli esseri umani può essere considerato adeguatamente controllato se i livelli di esposizione non superano il DNEL o l’OEL. Se questo non avviene, è necessario prendere adeguate misure di minimizzazione del rischio e le condizioni operative devono essere impostate effettuando una valutazione del rischio.

La sicurezza sul lavoro richiede una valutazione dei rischi per tutte le sostanze chimiche pericolose, mentre il REACH la richiede solo per le sostanze con volumi di produzione maggiori di dieci tonnellate all’anno (si tratta comunque di decine di migliaia di sostanze). Per il REACH, la valutazione del rischio viene fatta dall’importatore o fabbricante di una sostanza. Devono documentare tutte le misure tecniche, organizzative e dei lavoratori necessarie per un uso sicuro della sostanza chimica nella CSR e devono comunicare tali informazioni agli utilizzatori a valle attraverso gli scenari di esposizione nelle schede di sicurezza estese (eSDSs). Secondo la direttiva 98/24/CE, l’uso sicuro delle sostanze chimiche deve essere garantita dal datore di lavoro, prima che le sostanze vengano messe a disposizioneione del lavoratore. I datori di lavoro devono valutare e documentare i rischi per i lavoratori, utilizzando le informazioni ottenute dal fornitore attraverso la scheda di sicurezza o da altre fonti disponibili, e sono obbligati a ridurre al minimo i rischi provocati dagli agenti pericolosi. Le modalità esatte per queste procedure sono stabilite nel Titolo IX, capo I e II del D.Lgs. n. 81/2008.

L’eSDS può suggerire misure di minimizzazione del rischio e le condizioni operative nella parte della scheda contenente gli scenari di esposizione, ma il datore di lavoro è comunque ancora responsabile per garantire l’uso sicuro delle sostanze chimiche nella sua impresa. Essi devono sostituire le informazioni generali presenti nelle eSDS con le misure concrete adattate alle condizioni locali presenti nella loro impresa. Ad esempio, se la eSDS richiede l’uso di “guanti appropriati”, il datore di lavoro deve indicare nella sua valutazione del rischio sia materiale che lo spessore dei guanti che dovrebbero essere usati durante le lavorazioni. Gli scenari di esposizione possono fornire informazioni utili, che possono essere utilizzate per la valutazione dei rischi in base alle leggi nazionali. Tuttavia, una nuova valutazione di misure di sicurezza può essere necessario se le pratiche di lavoro utilizzate all’interno dell’impresa non sono in linea con quelle presentate nelle eSDS.

Cosa succede se l’OEL e DNEL differiscono

I valori di OEL e DNEL possono essere differenti a causa di diversi metodi sperimentali utilizzati per ottenerli, dati della sostanza raccolti o sulla loro interpretazione. In questi casi, i datori di lavoro devono decidere quali valori sono obbligati a da rispettare.

A livello comunitario, i valori limite di esposizione professionale indicativi  sono pubblicati (allegati delle direttive 98/24/CE, 2000/39/CE, 2006/15/CE, 2009/161/UE e Direttiva (UE) 2017/164 (recepita con il Decreto interministeriale 02 Maggio 2020) e gli Stati membri possono stabilire valori limite nazionali che li prendono in considerazione.

Nella maggior parte dei paesi europei, Italia compresa, questi valori sono giuridicamente vincolanti. I DNEL, d’altra parte, sono stati originariamente destinati per la registrazione REACH e non v’è alcun obbligo giuridico di rispettarli. Tuttavia, essi sono sempre più considerati come un valore di valutazione per la gestione del rischio. Inoltre sono numericamente molti più numerosi, sono stabiliti per tutte le sostanze prodotte o importate in Europa in quantità superiore a 10 tonnellate l’anno e prendono in considerazione le tre vie di penetrazione: via inalatoria, cutanea ed ingestiva.

Esempio con 2 diverse sostanze: l’etilbenzene, l’etilendiammina.

A. Per l’etilbenzene quindi il rispetto del limite europeo porta ad una situazione nella quale è presumibile che il rischio per la salute dei lavoratori è ad un livello non accettabile.

B. Nel caso dell’etilendiammina non esiste un valore di riferimento OEL, sarà possibile utilizzare il DNEL che, seppur non obbligatorio, come un valore di riferimento da prendere in considerazione.

La Valutazione del Rischio chimico: I casi OEL del TUS / DNEL REACH

Come procedere nella Valutazione del Rischio chimico nel TUS da parte del DL, in relazione alla presenza/assenza di OEL nella SDS e nell’Allegato XXXVIII del D.Lgs. n. 81/2008 e/o DNEL in relazione agli scenari di esposizione nella SDS, casi.

1. La sostanza ha un OEL nazionale riportato al punto 8 della SDS (e presente nell’Allegato XXXVIII del D.Lgs. n. 81/2008): OEL è obbligatorio per Legge. I livelli di esposizione eventualmente misurati sono confrontati con tale OEL;

2. La sostanza ha sia un OEL nazionale, riportato al punto 8 della SDS, sia uno o più DNEL, riportati sempre al punto 8 della SDS, in relazione agli scenari di esposizione: OEL è obbligatorio per Legge. I livelli di esposizione eventualmente misurati sono confrontati con tale OEL. Il datore di lavoro si attiene inoltre alle misure di gestione del rischio riportate nello/negli scenari di esposizione pertinenti alla sua attività e, così facendo, opera in presunzione di conformità al DNEL utilizzato dal soggetto registrante per la CSA (Valutazione della sicurezza chimica) della sostanza;

3. La sostanza non ha un OEL ma solo uno o più DNEL: il datore di lavoro considera l’eventuale esistenza di OELVs definiti a livello europeo non ancora recepiti nella normativa nazionale oppure valori limite di Enti di indiscusso rilievo (es. ACGIH). In ogni caso il datore di lavoro si attiene alle misure di gestione del rischio riportate nello/negli scenari di esposizione pertinenti alla sua attività e, così facendo, opera in presunzione di conformità al DNEL utilizzato dal soggetto registrante per la CSA della sostanza. I livelli di esposizione eventualmente misurati non sono confrontabili con tali DNEL;

4. La sostanza non ha alcun valore di riferimento (né nazionale, europeo, altri Enti): il datore di lavoro, applica comunque le misure generali di tutela, adotta, in via precauzionale, anche le misure specifiche più restrittive previste all’Art. 224 e, ove necessario, all’Art. 225 del D.Lgs. n. 81/2008.

Si veda Fig. 1.

Fig. 1. I casi OEL del TUS / DNEL REACH per la Valutazione del rischio chimico

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