EN 14126 | Indumenti di protezione contro gli agenti infettivi
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EN 14126 | Indumenti di protezione contro gli agenti infettivi ID 10418 | 08.05.2020 Il presente documento riporta i requisiti e i metodi di prova per gli indumenti di protezione riutilizzabili e di uso limitato che forniscono protezione contro gli agenti infettivi in accordo alla norma tecnica EN 14126:2003 “Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi”. Gli indumenti indossati dalle equipe chirurgiche o i teli operatori stesi sui pazienti per impedire la contaminazione incrociata durante gli interventi chirurgici non sono trattati nello scopo e campo di applicazione della norma. EN 14126:2003 “Indumenti di protezione - Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi” Data entrata in vigore: 17 settembre 2003 Recepimento italiano: UNI EN 14126:2004 entrata in vigore 01 novembre 2004 Norma tecnica armonizzata Regolamento (UE) 2016/425. L’applicazione della norma dà la presunzione di conformità ai Requisiti essenziali di salute e sicurezza (RESS – Allegato II Regolamento (UE) 2016/425) (Vedi Allegato ZA della norma EN 14126:2003) e, di conseguenza, determina l’apposizione corretta della Marcatura CE. Gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi hanno due funzioni principali: - impedire agli agenti infettivi di raggiungere la cute (eventualmente lesa); In molte situazioni lavorative, per esempio laboratori di microbiologia, produzione biotecnologica, ecc. gli agenti infettivi possono essere contenuti e il rischio di esposizione è limitato al verificarsi di un incidente. In tali situazioni gli agenti, ai quali il lavoratore può essere esposto, sono generalmente ben noti. In altri tipi di lavoro, gli organismi non possono essere contenuti, esponendo il lavoratore continuamente al rischio di infezione da parte di agenti biologici. Ciò si verifica, per esempio, nei lavori fognari, nel trattamento dei rifiuti, nella cura degli animali infettati da agenti zoonotici, pulizia d’emergenza, trattamento dei rifiuti ospedalieri a rischio, ecc. In tali situazioni, gli agenti ai quali sono esposti i lavoratori possono non essere noti, sebbene possano essere valutati i possibili rischi. I microrganismi sono un gruppo molto eterogeneo di organismi per quanto riguarda dimensione, forma, condizioni di vita, dose infettiva, capacità di sopravvivenza e molti altri parametri. La loro dimensione da sola può variare da 30 nm (poliovirus), a dimensioni comprese tra 5 μm e 10 μm (batteri) e persino maggiori (la maggior parte dei miceti). Una classificazione della pericolosità dei microrganismi è reperibile nella Direttiva europea 2000/54/CEE (relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro). A causa dell’eterogeneità dei microrganismi, non è possibile definire criteri prestazionali sulla base dei gruppi di rischio, né sul tipo di microrganismo stesso. Inoltre, può non essere possibile definire con esattezza gli organismi ai quali è esposto il lavoratore. Pertanto, i metodi di prova specificati nella norma EN 14126:2003 si incentrano sul terreno di coltura contenente il microrganismo, come un liquido, un aerosol o una particella di polvere solida. Un’analisi dei rischi dovrebbe determinare quali di tali rischi sono presenti in una determinata situazione.
Fig. 1 - Esempio indumenti di protezione conformi EN 14126 Gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi possono avere anche ulteriori caratteristiche di protezione (vedi Fig. 1): - EN 1073-2:2002 “Indumenti di protezione contro la contaminazione radioattiva - Requisiti e metodi di prova per indumenti di protezione non ventilati contro la contaminazione radioattiva sotto forma di particelle; Tutti gli indumenti di protezione devono essere Marcati CE in accordo al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che ha abrogato la Direttiva 89/686/CEE del Consiglio. 1. Definizioni agenti infettivi: Microrganismi, inclusi quelli geneticamente modificati, colture cellulari ed endoparassiti umani, che possono essere in grado di provocare qualsiasi infezione, allergia o tossicità. indumenti di protezione contro gli agenti biologici: Completo combinato di capi di abbigliamento, destinato a garantire la protezione della cute contro l’esposizione o il contatto con gli agenti infettivi. materiale degli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi: Qualsiasi materiale o combinazione di materiali utilizzati in un articolo di indumenti di protezione al fine di isolare parti del corpo dal contatto diretto con un agente infettivo. tuta di protezione contro gli agenti infettivi: Tuta che protegge contro gli agenti infettivi che possono essere pericolosi per la salute. Una tuta può avere diversi tipi di protezione aggiuntiva come un cappuccio o un casco, stivali e guanti. 2.3 Requisiti prestazionali contro la penetrazione degli agenti infettivi Resistenza alla penetrazione di liquidi contaminati sotto pressione idrostatica Quando sottoposto a prova in conformità all’ISO/FDIS 16603 e all’ISO/FDIS 16604, il materiale deve essere classificato in conformità ai livelli prestazionali forniti nella tabella 1, come ottenuti nella prova del batteriofago (ISO/FDIS 16604).
Tabella 1 - Classificazione della resistenza alla penetrazione di liquidi contaminati sotto pressione idrostatica (ISO/FDIS 16604)
Fig. 2 – Etichetta di esempio Marcatura CE 8. Estratto Appendice A EN 14126:2003 - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di una barriera batterica per via umida (sostituita da EN ISO 22610:2006) L’appendice è stata inclusa nella EN 14126 come disposizione temporanea in attesa della pubblicazione della EN ISO 22610:2006 “Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido”. La EN ISO 22610:2006 è stata pubblicata in data 23 novembre 2006. Si riporta, pertanto, nel presente capitolo il principio della prova così come riportato nella EN ISO 22610:2006. Principio della prova Un campione di prova è collocato in una piastra di agar. Un foglio di materiale donatore, di dimensioni corrispondenti e che trasporta i batteri, è posizionato sul campione di prova con il lato contaminato rivolto verso il basso e coperto da un foglio di circa 10 μm di pellicola di polietilene ad alta densità (HDPE). Due anelli di acciaio conici tengono uniti i tre fogli, applicando una forza di trazione. Dopo 15 min di prove, la piastra di agar è sostituita da una nuova piastra e la prova ripetuta con lo stesso donatore e campione di prova. Le prove sono eseguite con la stessa coppia di donatori e provini entro cinque periodi di 15 min ciascuno. In tal modo, la prova consente una stima della penetrazione nel tempo. Infine, è valutata la contaminazione batteria sul lato superiore del campione di prova utilizzando la stessa tecnica. Le piastre di agra sono incubate per visualizzare le colonie batteriche, delle quali è quindi eseguita la conta. I risultati possono essere elaborati in forma accumulata per caratterizzare la capacità di barriera e la penetrazione nel tempo del materiale. segue in allegato Fonti Certifico Srl - IT | Rev. 00 2020
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