Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.243

/ Totale documenti scaricati: 26.997.451

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.243 *

/ Totale documenti scaricati: 26.997.451 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile



Vedi Promo Store fino al 30 Giugno -20% ticket "CERTIFICO20"
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 41.243 *

/ Totale documenti scaricati: 26.997.451 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.243 *

/ Totale documenti scaricati: 26.997.451 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.243 *

/ Totale documenti scaricati: 26.997.451 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.243 *

/ Totale documenti scaricati: 26.997.451 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.243 *

/ Totale documenti scaricati: 26.997.451 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.243 *

/ Totale documenti scaricati: 26.997.451 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.243 *

/ Totale documenti scaricati: 26.997.451 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background








Europe, Rome

ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices

ID 1919 | | Visite: 14436 | Documenti normazione ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/1919

ISO 14971:2007(*)
Medical devices - Application of risk management to medical devices

Update 18 dicembre 2019

Pubblicata da ISO il 18 Dicembre 2019 la ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

Harmonised standard (i.e. it can be used as a presumption of conformity to aspects of the various device directives), is EN ISO 14971:2012

ISO 14971:2007 (EN ISO 14971:2012) specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.

The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.

In July 2013, the International Standardisation Organisation (ISO) published the guidance document ISO/TR 24971:2013 "Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971“. The guidance document includes additional information on some very important aspects of the ISO 14971 standard. Considering these aspects in connection with their risk management processes is worthwhile for manufacturers. The key aspects at a glance:

Product standards:

Where international product safety standards propose specific (and measurable) risk controls to address the particular hazards of a product, the residual risk can be evaluated as acceptable when said risk controls have been implemented and successfully verified, unless there is a clear indication that the risk controls are inadequate. 

Differentiation between "information for safety" and "disclosure of residual risk"

The guidance specifies that the ISO 14971 standard differentiates between "information for safety" and "disclosure of residual risk". It clearly points out that "information for safety" is considered to be a risk control measure with a certain effectiveness. The effectiveness of the measure must be verified. This can be carried out by applying the usability engineering process in accordance with IEC 62366. This clarification is very important with respect to the content deviations identified in the European version of the standard EN ISO 14971:2012. 

Acceptability of overall residual risk

After all risks have been mitigated, the manufacturers must evaluate the overall residual risk. The guidance document establishes the criteria for such an evaluation and also specifies that an evaluation of the overall residual risk may not, or may not solely, be based on the fact that all individual risks are acceptable. 

Policy for determining the criteria for risk acceptability

The guidance document explains how to fulfil the requirement of the ISO 14971 standard that top management has to "define and document the policy for determining criteria for risk acceptability". 

Production and post-production feedback loop

The guidance document adds some information to this process step of the ISO 14971 standard.

(*) This standard was last reviewed in 2010 (ISO standards are reviewed every five years).

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Medical device risk management using ISO 14971 - Phamout.pdf
Phamout 2013
271 kB 2056

Tags: Normazione Norme armonizzate direttiva dispositivi medici Abbonati Normazione

Ultimi inseriti

Nov 21, 2024 2

Circolare Ministero LL.PP. n. 1501 del 14 Aprile 1969

Circolare Ministero LL.PP. n. 1501 del 14 Aprile 1969 ID 22981 | 21.11.2024 / In allegato Interpretazione della legge n. 765 del 1967 (art. 17 comma 6). Collegati
Legge 6 agosto 1967 n. 765
Leggi tutto
Nov 21, 2024 9

DdL Salva-Milano

DdL Salva-Milano / Approvato Camera 21 Novembre 2024 ID 22980 | 21.11.2024 / In allegato Proposta di Legge (C. 1987) ________ Update 21.11.2024 La Camera dei deputati approva con 172 voti a favore e 41 contrari la approvato la proposta di legge recante "Disposizioni di interpretazione autentica in… Leggi tutto
UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 30

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto
Bolletta dei clienti finali di energia   dal 1 Lugliop 2025
Nov 20, 2024 57

Delibera 315/2024/R/com: Bolletta dei clienti finali di energia 2025

in News
Delibera 315/2024/R/com - Bolletta dei clienti finali di energia 2025 - dal 1° luglio 2025 ID 22973 | 20.11.2024 / In allegato Delibera 315/2024/R/com Delibera 315 2024/R/comDelibera 315 2024/R/com - Allegato ADelibera 315 2024/R/com - Relazione AIR______ ARERA, con la Delibera 315/2024/R/com del… Leggi tutto
Nov 20, 2024 68

Delibera ARERA 01 ottobre 2024 395/2024/R/com

in News
Delibera ARERA 01 ottobre 2024 395/2024/R/com / Tutela stipula contratti tefefonici luce/gas - Aggiornamento Codice condotta commerciale ID 22972 | 20.11.2024 / In allegato Contratti di fornitura luce/gas: aggiornamento codice di condotta commerciale stipula contratti via telefono Dal primo gennaio… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 30

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto
Ruolo del RSL e UNI EN ISO 4001
Nov 19, 2024 178

Il ruolo degli RLS nei SGSSL UNI EN ISO 45001

Il ruolo degli RLS nei Sistemi di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro alla luce della UNI EN ISO 45001:2018 ID 22959 | 19.11.2024 / In allegato Una cultura di impresa che guardi alla salute e sicurezza non soltanto come adempimento normativo, ma anche come parte integrante dei processi… Leggi tutto