Orientamenti informazioni armonizzate risposta emergenza sanitaria
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Orientamenti sulle informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria in IT / Update 2022
ID 14584 | 19.08.2022 / In allegato Versione 5.0 2022
Versione 5.0 - Aprile 2022 Lingua italiana
I presenti Orientamenti sulle informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria contengono indicazioni tecniche e scientifiche approfondite sull’applicazione dell’articolo 45 e dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (CLP). Il regolamento CLP si basa sul Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS) e attua le disposizioni del GHS nell’UE. Il CLP ha rilevanza per i paesi dello Spazio economico europeo (SEE): ciò significa che viene attuato nei paesi dell’UE e in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
L’obiettivo del presente documento è fornire indicazioni dettagliate in merito all’obbligo di trasmettere agli organismi competenti degli Stati membri le informazioni utili sulle miscele pericolose immesse sul mercato ai fini dell’adozione di misure di prevenzione e cura in caso di incidenti. Gli orientamenti sono intesi principalmente ad assistere le imprese che immettono sul mercato miscele pericolose nell’adempimento degli obblighi loro imposti; sono inoltre concepite per essere uno strumento di sostegno agli organismi designati negli Stati membri.
La prima versione degli orientamenti è stata elaborata dall’ECHA con il sostegno di un apposito gruppo di lavoro composto da esperti dell’industria, degli organismi designati degli Stati membri e dei centri antiveleni. Il progetto è stato avviato nell’aprile 2017 e fino al dicembre 2017 vi sono state riunioni e discussioni continue del gruppo di lavoro per redigere il testo.
Dopo gli opportuni interventi redazionali e di consolidamento effettuati dall’ECHA, la versione 1.0 del testo è stata infine sottoposta ai partner dell’ECHA per consultazione formale nel 2018 e all’inizio del 2019. Il documento è stato successivamente aggiornato e sottoposto nuovamente a consultazione degli stessi partner ECHA per implementare le modifiche al testo normativo nel 2020 e nel 2021. Nel 2022 è stato riveduto al fine di elaborare ulteriormente sezioni specifiche, in particolare per tenere conto delle modifiche intervenute nel portale di notifica e dell’esperienza pratica.
Aggiornamento mediante procedura accelerata per chiarire e integrare ulteriormente le interpretazioni esistenti o apportare correzioni a seguito dell’attuazione pratica e dell’introduzione di nuove funzionalità nel portale di notifica. In particolare:Dettagli Versione 5.0 2022
- sono stati chiariti nelle sezioni 3.1.1.1 e 4.2.5 gli obblighi e le opzioni per gli importatori e i fornitori di un paese terzo;
- sono stati chiariti nelle sezioni 3.1.1.2 e 4.2.4 gli obblighi e le opzioni in caso di formulazione su commissione;
- è stata rivista nella sezione 3.5.2 l’interpretazione degli obblighi durante il periodo transitorio al fine di uniformarla alla revisione delle domande frequenti dell’ECHA; sono stati chiariti gli obblighi in caso di notifica ai sensi dell’allegato VIII effettuata prima della data di conformità;
- è stata rimossa nella sezione 4.2.3.1 l’informazione sull’identificazione delle MiM che deve essere fornita nella sezione 5.3.3.
L’esempio è stato spostato nella sezione 5.3.3;
- sono stati chiariti nella sezione 4.2.7 gli obblighi di modifica dell’UFI in caso di GCI;
- è stato chiarito nella sezione 5.3.3 l’uso di GCI ed è stato modificato l’esempio 21;
- è stata aggiunta nella sezione 5.5 una nota a piè di pagina in merito al raggruppamento di MiM completamente note nei GCI; è stata inserita una delucidazione in merito alla concentrazione massima di un ICG nella miscela finale;
- è stato aggiunto nella sezione 7.4.2 un riferimento a modifiche nella miscela con conseguente non-classificazione della stessa;
- sono stati chiariti nella sezione 7.4.5 gli obblighi in caso di suddivisione di un GCI;
- sono state chiarite nella sezione 7.4.6 le norme riviste in caso di trasmissione di gruppo; - sono state apportate ulteriori delucidazioni e correzioni di portata minore nel documento.
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Versione 4.0 - Marzo 2021 Lingua italiana
I presenti Orientamenti sulle informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria contengono indicazioni tecniche e scientifiche approfondite sull’applicazione dell’articolo 45 e dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (CLP). Il regolamento CLP si basa sul Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS) e attua le disposizioni del GHS nell’UE. Il CLP ha rilevanza per i paesi dello Spazio economico europeo (SEE): ciò significa che viene attuato nei paesi dell’UE e in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
L’obiettivo del presente documento è fornire indicazioni dettagliate in merito all’obbligo di trasmettere agli organismi competenti degli Stati membri le informazioni utili sulle miscele pericolose immesse sul mercato ai fini dell’adozione di misure di prevenzione e cura in caso di incidenti. Gli orientamenti sono intesi principalmente ad assistere le imprese che immettono sul mercato miscele pericolose nell’adempimento degli obblighi loro imposti; sono inoltre concepite per essere uno strumento di sostegno agli organismi designati negli Stati membri.
La prima versione degli orientamenti è stata elaborata dall’ECHA con il sostegno di un apposito gruppo di lavoro composto da esperti dell’industria, degli organismi designati degli Stati membri e dei centri antiveleni. Il progetto è stato avviato nell’aprile 2017 e fino al dicembre 2017 vi sono state riunioni e discussioni continue del gruppo di lavoro per redigere il testo.
Dopo gli opportuni interventi redazionali e di consolidamento effettuati dall’ECHA, la versione 1.0 del testo è stata infine sottoposta ai partner dell’ECHA per consultazione formale nel 2018 e all’inizio del 2019. Il documento è stato successivamente aggiornato e sottoposto nuovamente a consultazione degli stessi partner ECHA per implementare le modifiche al testo normativo nel 2020 e nel 2021.
Versione 4.0 2021
Aggiornamento per implementare la modifica del testo normativo dovuta al regolamento delegato 2020/1677 della Commissione e al regolamento delegato 2020/1676 della Commissione, del 31 agosto 2020 (le “modifiche relative alla praticabilità”). In particolare:
- è stato aggiunto nella sezione 3.1.1.4 il riferimento agli articoli contenenti una sostanza o miscela integrale destinata a essere rilasciata;
- è stato aggiunto nella sezione 3.3 un chiarimento sulla la linea di demarcazione tra miscela e sostanza;
- è stata aggiunta una nuova sezione 3.3.1.3.1 per affrontare la questione dell’esenzione per le pitture personalizzate;
- è stato aggiunto nella sezione 3.4 un chiarimento relativo alla miscela per uso finale non soggetta agli obblighi di notifica;
- è stata aggiunta nella sezione 4.1 un’introduzione sulle nuove soluzioni praticabili;
- è stato aggiunto nella sezione 4.2.1 un chiarimento del concetto di UFI applicato ai gruppi di componenti intercambiabili, alle formule standard e ai carburanti;
- è stato aggiunto nella sezione 4.2.7 un chiarimento in merito alla necessità di aggiornare l’UFI in caso di notifiche riguardanti formule standard, carburanti o gruppi di componenti intercambiabili;
- è stata aggiunta una nuova sezione 4.2.8.3 al fine di fornire dettagli sulle prescrizioni relative all’etichettatura per pitture personalizzate;
- è stato aggiunto un chiarimento nella sezione 5.3.1 in merito all’esenzione estesa all’obbligo di non notificare componenti che non sono presenti;
- è stata aggiunta nella sezione 5.3.2 una raccomandazione per comunicare la presenza di microrganismi nella miscela, se del caso;
- sono state chiarite nella sezione 5.3.3 le prescrizioni in materia di identificazione delle miscele in miscela;
- è stata aggiunta una nuova sezione 5.5 relativa alla soluzione del gruppo di componenti intercambiabili;
- è stata aggiunta una nuova sezione 5.6 sulle disposizioni particolari per il calcestruzzo preconfezionato, il gesso e prodotti cementizi (soluzione Formule standard);
- è stata aggiunta una nuova sezione 5.7 sulle disposizioni particolari per taluni carburanti;
- è stato aggiunto un chiarimento nella sezione 7.3.1 sulla sicurezza delle informazioni trasmesse;
- è stata aggiunta una nuova sezione 7.4.2.3 per chiarire le norme sull’aggiornamento applicabili alle comunicazioni presentate in riferimento alle formule standard;
- è stata aggiunta una nuova sezione 7.4.2.4 per chiarire le norme sull’aggiornamento applicabili alle comunicazioni per i carburanti che fanno riferimento alla scheda di dati di sicurezza;
- sono stati corretti errori di battitura e sono state effettuate altre modifiche redazionali.
Aggiornamento per implementare la modifica del testo normativo dovuta al regolamento delegato 2020/1677 della Commissione e al regolamento delegato 2020/1676 della Commissione, del 31 agosto 2020 (le “modifiche relative alla praticabilità”). In particolare:
- è stato aggiunto nella sezione 3.1.1.4 il riferimento agli articoli contenenti una sostanza o miscela integrale destinata a essere rilasciata;
- è stato aggiunto nella sezione 3.3 un chiarimento sulla la linea di demarcazione tra miscela e sostanza;
- è stata aggiunta una nuova sezione 3.3.1.3.1 per affrontare la questione dell’esenzione per le pitture personalizzate;
- è stato aggiunto nella sezione 3.4 un chiarimento relativo alla miscela per uso finale non soggetta agli obblighi di notifica;
- è stata aggiunta nella sezione 4.1 un’introduzione sulle nuove soluzioni praticabili;
- è stato aggiunto nella sezione 4.2.1 un chiarimento del concetto di UFI applicato ai gruppi di componenti intercambiabili, alle formule standard e ai carburanti;
- è stato aggiunto nella sezione 4.2.7 un chiarimento in merito alla necessità di aggiornare l’UFI in caso di notifiche riguardanti formule standard, carburanti o gruppi di componenti intercambiabili;
- è stata aggiunta una nuova sezione 4.2.8.3 al fine di fornire dettagli sulle prescrizioni relative all’etichettatura per pitture personalizzate;
- è stato aggiunto un chiarimento nella sezione 5.3.1 in merito all’esenzione estesa all’obbligo di non notificare componenti che non sono presenti;
- è stata aggiunta nella sezione 5.3.2 una raccomandazione per comunicare la presenza di microrganismi nella miscela, se del caso;
- sono state chiarite nella sezione 5.3.3 le prescrizioni in materia di identificazione delle miscele in miscela;
- è stata aggiunta una nuova sezione 5.5 relativa alla soluzione del gruppo di componenti intercambiabili;
- è stata aggiunta una nuova sezione 5.6 sulle disposizioni particolari per il calcestruzzo preconfezionato, il gesso e prodotti cementizi (soluzione Formule standard);
- è stata aggiunta una nuova sezione 5.7 sulle disposizioni particolari per taluni carburanti;
- è stato aggiunto un chiarimento nella sezione 7.3.1 sulla sicurezza delle informazioni trasmesse;
- è stata aggiunta una nuova sezione 7.4.2.3 per chiarire le norme sull’aggiornamento applicabili alle comunicazioni presentate in riferimento alle formule standard;
- è stata aggiunta una nuova sezione 7.4.2.4 per chiarire le norme sull’aggiornamento applicabili alle comunicazioni per i carburanti che fanno riferimento alla scheda di dati di sicurezza;
- sono stati corretti errori di battitura e sono state effettuate altre modifiche redazionali.
Fonte: ECHA
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