Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici Rev. 0.0 Luglio 2023
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Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici ID 20008 | 19.07.2023 / Documento completo in allegato Il presente documento analizza, con il supporto di schemi, gli obblighi degli operatori economici ovvero gli obblighi propri delle figure del fabbricante, del mandatario, dell'importatore e del distributore, come individuate dal nuovo Regolamento macchine, Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, pubblicato nella GU n. 163 del 29 giugno 2023 ed in vigore dal 19 luglio 2023. Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti: - gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024 La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027 La direttiva 73/361/CEE è abrogata Il documento risulta essere così strutturato: Premessa _______ Excursus Il Regolamento (UE) 2023/1230 stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell'ambiente. Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento nell'Unione. Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti: a) attrezzature intercambiabili; Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applica altresì alle quasi-macchine. a) ai componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici e forniti dal fabbricante della macchina originaria, del prodotto correlato o della quasi-macchina; Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati Si definisce fabbricante, ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1230 (art. 3 Definizioni), qualsiasi persona fisica o giuridica che: - fabbrichi prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento o che faccia progettare o fabbricare tali prodotti e li commercializzi con il proprio nome o con il proprio marchio; oppure Schema 1 - Definizione di fabbricante All'atto dell'immissione sul mercato, ovvero della prima messa a disposizione di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento sul mercato dell'Unione o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, ovvero del primo utilizzo, conforme alla sua destinazione, di macchine o di prodotti correlati nell'Unione, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III. Schema 2 - Immissione sul mercato o messa in servizio Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25. Schema 3 – Obblighi prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio *I fabbricanti mantengono la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato o dalla messa in servizio della macchina o del prodotto correlato. Se pertinente, il codice sorgente o la logica di programmazione integrati nella documentazione tecnica, su richiesta motivata da parte delle autorità nazionali competenti, sono messi a disposizione di tali autorità a condizione che tale codice sorgente o logica di programmazione siano necessari affinché esse siano in grado di verificare il rispetto dei RESS di cui all'allegato III. ALLEGATO IV DOCUMENTAZIONE TECNICA Parte A DOCUMENTAZIONE TECNICA PER MACCHINE E PRODOTTI CORRELATI La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per assicurare la conformità della macchina o del prodotto correlato ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III. La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti: a) una descrizione completa della macchina o del prodotto correlato e del suo uso previsto; [...] Segue in allegato Schema 4 - Dichiarazione di conformità UE e marcatura CE * I fabbricanti garantiscono che la macchina o il prodotto correlato siano accompagnati dalla dichiarazione di conformità UE di cui all'allegato V, parte A, o, in alternativa, i fabbricanti forniscono l'indirizzo internet o codici a lettura ottica dove è possibile accedere a tale dichiarazione di conformità UE nelle istruzioni per l'uso e nelle informazioni di cui all'allegato III. Le dichiarazioni di conformità UE digitali sono rese accessibili online per il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o del prodotto correlato. [...] Segue in allegato I fabbricanti garantiscono che le macchine o i prodotti correlati siano accompagnati dalle istruzioni per l’uso e dalle informazioni di cui all’allegato III. Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale. Tali istruzioni e informazioni descrivono chiaramente il modello di prodotto al quale corrispondono. Schema 7 – Istruzioni per l’uso * Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale. Quando le istruzioni per l’uso sono fornite in formato digitale, il fabbricante deve: - indicare sulla macchina o sul prodotto correlato, oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento, le modalità di accesso alle istruzioni in formato digitale; Schema 8 - Istruzioni per l’uso in formato digitale Tuttavia, su richiesta dell’utilizzatore al momento dell’acquisto, il fabbricante fornisce gratuitamente le istruzioni per l’uso in formato cartaceo entro un mese. Nel caso di una macchina o di un prodotto correlato destinati a utilizzatori non professionali o che possono, in condizioni ragionevolmente prevedibili, essere utilizzati da utilizzatori non professionali, anche se non ad essi destinati, il fabbricante fornisce, in formato cartaceo, le informazioni sulla sicurezza essenziali per mettere in servizio la macchina o il prodotto correlato e per utilizzarli in modo sicuro. Le istruzioni per l’uso, le informazioni sulla sicurezza e le informazioni di cui all'allegato III sono redatte in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato, e sono chiare, comprensibili e leggibili. [...] Segue in allegato Mandatari Il fabbricante di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario Definizione di mandatario (art. 3 Regolamento (UE) 2023/1230) 19) «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno dell'Unione che abbia ricevuto mandato scritto da un fabbricante per agire per suo conto in relazione a compiti specifici; Gli obblighi di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e all'articolo 11, paragrafo 1, e l'obbligo di stesura della documentazione tecnica di cui all'allegato IV non rientrano nel mandato del mandatario. Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i compiti seguenti: - mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati o la dichiarazione di incorporazione UE per le quasi- macchine per un periodo di almeno 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato; Schema 16 - Mandatario [...] Segue in allegato Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori Un importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del regolamento, ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 10 e 11, quando immette sul mercato un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione del regolamento con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un prodotto già immesso sul mercato in un modo suscettibile di incidere sulla conformità ai requisiti applicabili. Schema 21 - Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti Una persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ai fini del regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all' articolo 10 per tale macchina o prodotto correlato oppure, se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza solo della macchina o del prodotto correlato che è parte di un insieme di macchine, per la macchina o il prodotto correlato interessati, come dimostrato nella valutazione del rischio. Modifica sostanziale (Art. 3 Regolamento (UE) 2023/1230) 16) "modifica sostanziale": una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede: La persona che effettua la modifica sostanziale, in particolare, ma fatti salvi gli altri obblighi di cui all'articolo 10, garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato interessato sia conforme ai requisiti applicabili del regolamento e applica la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento. Un utilizzatore non professionale che effettua una modifica sostanziale alla propria macchina o prodotto correlato, per uso proprio, non è considerato un fabbricante ai fini del regolamento e non è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10. Schema 22 - Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti [...] Segue in allegato Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
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