Sostanze tossiche per la riproduzione: inserimento nel TUSSL

ID 16781 | 05.06.2022 / Documento completo allegato

Con la Direttiva (UE) 2022/431 (GU L 88/1 del 16.03.2022), entrata in vigore il 05.04.2022 / da adottare entro il 05.04.2024 (modifica al D.Lgs. 81/2008), le sostanze tossiche per la riproduzione (sostanze reprotossiche), sono inserite nella Direttiva agenti cancerogeni lavoro (direttiva 2004/37/CE Protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro).
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Tossicità per la riproduzione

Il termine «tossicità per la riproduzione» designa gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie, che si manifestano dopo l'esposizione a una sostanza o miscela.

Le definizioni riportate di seguito riprendono, con adattamenti, quelle che figurano nel documento IPCS/EHC n. 255, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals (Principi per la valutazione dei rischi sanitari per la riproduzione associati all'esposizione a sostanze chimiche).
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La Direttiva (UE) 2022/431 modifica la direttiva 2004/37/CE ed introduce, in particolare, i commi b-bis, b ter), b quater)... all'articolo 2. Definizioni.
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Direttiva 2004/37/CE
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Articolo 2 Definizioni

Ai fini della presente direttiva si intende per:

a) agente cancerogeno:
i) sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1 A o 1 B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio;
ii) sostanza, miscela o procedimento menzionati all’allegato I della presente direttiva, nonché sostanza o miscela liberate nel corso di un processo e menzionate nello stesso allegato;

b) agente mutageno: sostanza o miscela corrispondente ai criteri di classificazione come agente mutageno di cellule germinali di categoria 1 A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b bis) «sostanza tossica per la riproduzione»: sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b ter) «sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia»: una sostanza tossica per la riproduzione per la quale non esiste un livello di esposizione sicuro per la salute dei lavoratori e che è identificata come tale nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III;

b quater) «sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia»: una sostanza tossica per la riproduzione per la quale esiste un livello di esposizione sicuro al di sotto del quale non vi sono rischi per la salute dei lavoratori e che è identificata come tale nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III;

c) «valore limite»: se non altrimenti specificato, la media ponderata in funzione del tempo del limite di concentrazione di un agente cancerogeno, mutageno o di una sostanza tossica per la riproduzione nell’aria entro la zona di respirazione di un lavoratore in relazione a un periodo di riferimento determinato stabilito all’allegato III;

d) «valore limite biologico»: il limite della concentrazione nell’adeguato mezzo biologico del relativo agente, di un suo metabolita, o di un indicatore di effetto;

e) «sorveglianza sanitaria»: la valutazione dello stato di salute di un singolo lavoratore in funzione dell’esposizione a specifici agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro.
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Vedi direttiva 2004/37/CE
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Classificazione sostanza reprotossica

Come già avviene per gli agenti cancerogeni e mutageni, le sostanze reprotossiche lavoro corrispondono ai criteri di classificazione delle sostanze reprotossiche di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP).

Fig. 1 - Sostanze reprotossiche / Classificazione “lavoro” ai sensi CLP

Fig. 2 - Individuazione sostanza reprotossica nel TUSSL

Etichette e avvertenze del pericolo sostanze reprotossiche (CLP)

Le sostanze reprotossiche ai sensi del CLP riportano l’etichetta seguente:

Le avvertenze di pericolo sono:

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Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP)
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Allegato III

3.7. Tossicità per la riproduzione

3.7.1. Definizioni e considerazioni generali

3.7.1.1. Il termine «tossicità per la riproduzione» designa gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie, che si manifestano dopo l'esposizione a una sostanza o miscela.

Le definizioni riportate di seguito riprendono, con adattamenti, quelle che figurano nel documento IPCS/EHC n. 255, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals (Principi per la valutazione dei rischi sanitari per la riproduzione associati all'esposizione a sostanze chimiche).

Ai fini della classificazione, gli effetti genetici ereditari osservati nella progenie sono trattati nella sezione 3.5 (Mutagenicità sulle cellule germinali), poiché nell'attuale sistema di classificazione si ritiene più appropriato inserirli nella classe di pericolo della mutagenicità sulle cellule germinali.
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3.7.2. Criteri di classificazione delle sostanze

3.7.2.1. Classi di pericolo

3.7.2.1.1. Le sostanze classificate per la tossicità per la riproduzione sono suddivise in due categorie. In ciascuna categoria gli effetti sulla funzione sessuale e sulla fertilità e gli effetti sullo sviluppo sono considerati distintamente. Inoltre, gli effetti sull’allattamento costituiscono una categoria di pericolo distinta.

Tabella 3.7.1 (a) Categorie di pericolo per le sostanze tossiche per la riproduzione

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Collegati
Direttiva (UE) 2022/431
Direttiva 2004/37/CE
Principles For Evaluating Health Risks To Reproduction Associated With Exposure To Chemicals
Regolamento (CE) n. 1272/2008 CLP
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
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