Modello Comunicazione delle informazioni di sito di produzione cosmetici / Entro trenta giorni inizio attività produzione cosmetici

ID 1464 | 05.10.2021 / Modello Min. Salute allegato

Provvedimento del Direttore Generale della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, ai sensi dell’ art. 9 comma 2 del Decreto del Ministro della Salute 27 settembre 2018

Visto il Regolamento (CE) n.1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici;

Visto il Decreto del Ministro della Salute del 27 settembre 2018 ”Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione, nonché degli adempimenti e delle comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell’ambito dell’attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici”;

Il Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute

decreta:

1. E’ approvato il modello “Comunicazione delle informazioni di sito di produzione” per l’invio delle comunicazioni di cui all’art. 9, comma 1 del Decreto del Ministro della Salute 27 settembre 2018 ”Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione, nonché degli adempimenti e delle comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell’ambito dell’attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici”, riportato in Allegato 1 al presente provvedimento.

2. I soggetti di cui all’art. 8, comma 1 del citato decreto inviano una comunicazione sia al Ministero della Salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico che alla Regione / Provincia autonoma dove è stabilito il sito di produzione, ai sensi dell’art. 9, comma 2, utilizzando il modello “Comunicazione delle informazioni di sito di produzione” in Allegato 1 al presente provvedimento.

3. La comunicazione dovrà essere inviata a mezzo pec secondo quanto disposto dal comma 2 dell’articolo 9, sia al Ministero della Salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, che alla Regione / Provincia autonoma dove è stabilito il sito di produzione, conformemente alle indicazioni fornite in Allegato 2 al presente provvedimento.
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Decreto del Ministro della Salute 27 settembre 2018

Art. 8. Ambito di applicazione

1. Il presente titolo si applica esclusivamente a colui che produce in proprio o per conto terzi i prodotti cosmetici di cui all’art. 2, paragrafo 1, lettera a) , del citato regolamento (CE) n. 1223/2009, ivi inclusa la produzione estemporanea e di piccoli volumi qualora trattasi di messa a disposizione del prodotto, ai sensi dell’art. 2, paragrafo 1, lettera g) , del citato regolamento (CE) n. 1223/2009.
2. Ai fini del presente titolo per produzione di prodotti cosmetici si intende l’effettuazione di una o più fasi di fabbricazione del prodotto cosmetico, quale la preparazione del semilavorato, la preparazione della miscela finale, la ripartizione nel recipiente finale, il confezionamento nell’imballaggio secondario e l’etichettatura.
3. Le fasi di lavorazione, trasformazione e ripartizione nel recipiente finale di semilavorati importati da Paesi terzi, finalizzate alla produzione di prodotti cosmetici, rientrano nella attività di cui al presente articolo.

Art. 9. Comunicazione dei produttori di cosmetici sul territorio italiano ai fini delle attività di vigilanza e sorveglianza

1. Fermo restando che i soggetti di cui all’art. 8, comma 1, dovranno presentare all’Azienda sanitaria locale competente per territorio, per il tramite dello Sportello unico del Comune competente per territorio, la segnalazione certificata di inizio attività (SCIA) di cui all’art. 19 della legge 7 agosto 1990, n. 241, riportata in premessa, e successive modificazioni, ai fini dello svolgimento delle attività di vigilanza e sorveglianza, i soggetti di cui all’art. 8, comma 1, entro trenta giorni dall’inizio dell’attività di produzione di cosmetici, devono inviare, per ciascun sito coinvolto, una comunicazione contenente almeno le seguenti informazioni:

a) nome o ragione sociale, codice fiscale o partita IVA, indirizzo completo del sito di produzione, recapiti completi di numero di telefono, eventuale fax, indirizzo di posta elettronica certificata;
b) elenco delle categorie di prodotti cosmetici oggetto della produzione, come definiti dall’art. 2, paragrafo 1, lettera a), del citato regolamento (CE) n. 1223/2009;
c) indicazione delle attività svolte nel sito di produzione, ai sensi dell’art. 8 del presente decreto.

2. La comunicazione di cui al comma 1 è inviata mediante posta elettronica certificata, utilizzando il modello approvato con successivo provvedimento del direttore della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute, al Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico e alla regione ove si trova il sito di produzione. [/box-info]

[...] segue in allegato Modello Min. Salute

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Collegati
Regolamento (CE) 1223/2009
Decreto 27 settembre 2018