Regolamento (UE) 2024/1689 | Regolamento sull'intelligenza artificiale (IA)
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25 Novembre 2024 | ||
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Regolamento (UE) 2024/1689 / Reg. intelligenza artificiale (IA) ID 22235 | 12.07.2024 Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n. 300/2008, (UE) n. 167/2013, (UE) n. 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale) GU L 2024/1689 del 12.7.2024 Entrata in vigore: 01.08.2024 Applicazione a decorrere dal 2 agosto 2026 Tuttavia: a) I capi I e II si applicano a decorrere dal 2 febbraio 2025; b) Il capo III, sezione 4, il capo V, il capo VII, il capo XII e l’articolo 78 si applicano a decorrere dal 2 agosto 2025, ad eccezione dell'articolo 101; c) L'articolo 6, paragrafo 1, e i corrispondenti obblighi di cui al presente regolamento si applicano a decorrere dal 2 agosto 2027. _______ CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 1 Oggetto 1. Lo scopo del presente regolamento è migliorare il funzionamento del mercato interno e promuovere la diffusione di un'intelligenza artificiale (IA) antropocentrica e affidabile, garantendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, contro gli effetti nocivi dei sistemi di IA nell'Unione, e promuovendo l'innovazione. 2. Il presente regolamento stabilisce: a) regole armonizzate per l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso dei sistemi di IA nell'Unione; b) divieti di talune pratiche di IA; c) requisiti specifici per i sistemi di IA ad alto rischio e obblighi per gli operatori di tali sistemi; d) regole di trasparenza armonizzate per determinati sistemi di IA; e) regole armonizzate per l'immissione sul mercato di modelli di IA per finalità generali; f) regole in materia di monitoraggio del mercato, vigilanza del mercato, governance ed esecuzione; g) misure a sostegno dell'innovazione, con particolare attenzione alle PMI, comprese le start-up. Articolo 2 Ambito di applicazione 1. Il presente regolamento si applica: a) ai fornitori che immettono sul mercato o mettono in servizio sistemi di IA o immettono sul mercato modelli di IA per finalità generali nell'Unione, indipendentemente dal fatto che siano stabiliti o ubicati nell'Unione o in un paese terzo; b) ai deployer dei sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati all'interno dell'Unione; c) ai fornitori e ai deployer di sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati in un paese terzo, laddove l'output prodotto dal sistema di IA sia utilizzato nell'Unione; d) agli importatori e ai distributori di sistemi di IA; e) ai fabbricanti di prodotti che immettono sul mercato o mettono in servizio un sistema di IA insieme al loro prodotto e con il loro nome o marchio; f) ai rappresentanti autorizzati di fornitori, non stabiliti nell'Unione; g) alle persone interessate che si trovano nell'Unione. 2. Ai sistemi di IA classificati come ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, relativo a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, si applicano unicamente l’articolo 6, paragrafo 1, gli articoli da 102 a 109 e l'articolo 112. L'articolo 57 si applica solo nella misura in cui i requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento siano stati integrati in tale normativa di armonizzazione dell'Unione. 3. Il presente regolamento non si applica a settori che non rientrano nell'ambito di applicazione del diritto dell'Unione e, in ogni caso, non pregiudica le competenze degli Stati membri in materia di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità incaricata dagli Stati membri di svolgere compiti in relazione a tali competenze. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA se e nella misura in cui sono immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con o senza modifiche esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA che non sono immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione, qualora l'output sia utilizzato nell'Unione esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività. 4. Il presente regolamento non si applica alle autorità pubbliche di un paese terzo né alle organizzazioni internazionali che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma del paragrafo 1, laddove tali autorità o organizzazioni utilizzino i sistemi di IA nel quadro della cooperazione o di accordi internazionali per la cooperazione delle autorità di contrasto e giudiziarie con l'Unione o con uno o più Stati membri, a condizione che tale paese terzo o organizzazione internazionale fornisca garanzie adeguate per quanto riguarda la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone. 5. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle disposizioni sulla responsabilità dei prestatori di servizi intermediari di cui al capo II del regolamento (UE) 2022/2065. 6. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA o modelli di IA, ivi compresi i loro output, specificamente sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici. 7. Il diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali, della vita privata e della riservatezza delle comunicazioni si applica ai dati personali trattati in relazione ai diritti e agli obblighi stabiliti dal presente regolamento. Il presente regolamento lascia impregiudicati il regolamento (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 o la direttiva 2002/58/CE o (UE) 2016/680, fatti salvi l'articolo 10, paragrafo 5, e l'articolo 59 del presente regolamento. 8. Il presente regolamento non si applica alle attività di ricerca, prova o sviluppo relative a sistemi di IA o modelli di IA prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio. Tali attività sono svolte in conformità del diritto dell'Unione applicabile. Le prove in condizioni reali non rientrano in tale esclusione. 9. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme stabilite da altri atti giuridici dell'Unione in materia di protezione dei consumatori e di sicurezza dei prodotti. 10. Il presente regolamento non si applica agli obblighi dei deployer che sono persone fisiche che utilizzano sistemi di IA nel corso di un'attività non professionale puramente personale. 11. Il presente regolamento non osta a che l'Unione o gli Stati membri mantengano o introducano disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più favorevoli ai lavoratori in termini di tutela dei loro diritti in relazione all'uso dei sistemi di IA da parte dei datori di lavoro, o incoraggino o consentano l'applicazione di contratti collettivi più favorevoli ai lavoratori. 12. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA rilasciati con licenza libera e open source, a meno che non siano immessi sul mercato o messi in servizio come sistemi di IA ad alto rischio o come sistema di IA rientrante nell'ambito di applicazione dell'articolo 5 o 50. ... Articolo 3 Definizioni Articolo 4 Alfabetizzazione in materia di IA I fornitori e i deployer dei sistemi di IA adottano misure per garantire nella misura del possibile un livello sufficiente di alfabetizzazione in materia di IA del loro personale nonché di qualsiasi altra persona che si occupa del funzionamento e dell'utilizzo dei sistemi di IA per loro conto, prendendo in considerazione le loro conoscenze tecniche, la loro esperienza, istruzione e formazione, nonché il contesto in cui i sistemi di IA devono essere utilizzati, e tenendo conto delle persone o dei gruppi di persone su cui i sistemi di IA devono essere utilizzati. CAPO II PRATICHE DI IA VIETATE Articolo 5 Pratiche di IA vietate CAPO III SISTEMI DI IA AD ALTO RISCHIO SEZIONE 1 Classificazione dei sistemi di IA come «ad alto rischio» Articolo 6 Regole di classificazione per i sistemi di IA ad alto rischio 1. A prescindere dal fatto che sia immesso sul mercato o messo in servizio indipendentemente dai prodotti di cui alle lettere a) e b), un sistema di IA è considerato ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: a) il sistema di IA è destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto, o il sistema di IA è esso stesso un prodotto, disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I; b) il prodotto, il cui componente di sicurezza a norma della lettera a) è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, è soggetto a una valutazione della conformità da parte di terzi ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale prodotto ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I. 2. Oltre ai sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1, sono considerati ad alto rischio anche i sistemi di IA di cui all'allegato III. 3. In deroga al paragrafo 2, un sistema di IA di cui all’allegato III non è considerato ad alto rischio se non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, anche nel senso di non influenzare materialmente il risultato del processo decisionale. Il primo comma si applica quando è soddisfatta almeno una qualsiasi delle condizioni seguenti: a) il sistema di IA è destinato a eseguire un compito procedurale limitato; b) il sistema di IA è destinato a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata; c) il sistema di IA è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un'adeguata revisione umana; o d) il sistema di IA è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d'uso elencati nell'allegato III. Fatto salvo il primo comma, un sistema di IA di cui all'allegato III è sempre considerato ad alto rischio qualora esso effettui profilazione di persone fisiche. 4. Un fornitore che ritiene che un sistema di IA di cui all'allegato III non sia ad alto rischio ne documenta la valutazione prima che tale sistema sia immesso sul mercato oppure messo in servizio. Tale fornitore è soggetto all'obbligo di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, il fornitore mette a disposizione la documentazione relativa alla valutazione. 5. Dopo aver consultato il consiglio europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA»), ed entro il 2 febbraio 2026, la Commissione fornisce orientamenti che specificano l'attuazione pratica del presente articolo in linea con l'articolo 96, insieme a un elenco esaustivo di esempi pratici di casi d'uso di sistemi di IA ad alto rischio e non ad alto rischio. 6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo aggiungendo nuove condizioni a quelle ivi stabilite, oppure modificandole, qualora vi siano prove concrete e affidabili dell'esistenza di sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione dell'allegato III ma non presentano un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche. 7. La Commissione adotta atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo sopprimendo qualsiasi condizione ivi stabilita, qualora vi siano prove concrete e affidabili che è necessario al fine di mantenere il livello di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali previsto dal presente regolamento. 8. Eventuali modifiche alle condizioni di cui al paragrafo 3, secondo comma, adottate in conformità dei paragrafi 6 e 7 del presente articolo non riducono il livello globale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali nell'Unione previsto dal presente regolamento e garantiscono la coerenza con gli atti delegati adottati a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, e tengono conto degli sviluppi tecnologici e del mercato. Articolo 7 Modifiche dell'allegato III SEZIONE 2 Requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio Articolo 8 Conformità ai requisiti 1. I sistemi di IA ad alto rischio rispettano i requisiti stabiliti nella presente sezione, tenendo conto delle loro previste finalità nonché dello stato dell'arte generalmente riconosciuto in materia di IA e di tecnologie correlate all'IA. Nel garantire conformità a tali requisiti si tiene conto del sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9. 2. Se un prodotto contiene un sistema di IA cui si applicano i requisiti del presente regolamento e i requisiti della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, i fornitori sono responsabili di garantire che il loro prodotto sia pienamente conforme a tutti i requisiti applicabili previsti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Nel garantire la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1 ai requisiti di cui alla presente sezione e al fine di garantire la coerenza, evitare duplicazioni e ridurre al minimo gli oneri aggiuntivi, i fornitori possono scegliere di integrare, se del caso, i necessari processi di prova e di comunicazione nonché le informazioni e la documentazione che forniscono relativamente al loro prodotto nella documentazione e nelle procedure esistenti e richieste in conformità della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A. Articolo 9 Sistema di gestione dei rischi Articolo 10 Dati e governance dei dati Articolo 11 Documentazione tecnica 1. La documentazione tecnica di un sistema di IA ad alto rischio è redatta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale sistema ed è tenuta aggiornata. La documentazione tecnica è redatta in modo da dimostrare che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla presente sezione e da fornire alle autorità nazionali competenti e agli organismi notificati, in forma chiara e comprensibile, le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema di IA a tali requisiti. Essa contiene almeno gli elementi di cui all'allegato IV. Le PMI, comprese le start-up, possono fornire in modo semplificato gli elementi della documentazione tecnica specificati nell'allegato IV. A tal fine la Commissione definisce un modulo di documentazione tecnica semplificata che risponda alle esigenze delle piccole imprese e delle microimprese. Qualora una PMI, compresa una start-up, decida di fornire in modo semplificato le informazioni richieste nell'allegato IV, utilizza il modulo di cui al presente paragrafo. Gli organismi notificati accettano il modulo ai fini della valutazione della conformità. 2. Se è immesso sul mercato o messo in servizio un sistema di IA ad alto rischio connesso a un prodotto contemplato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si redige un'unica documentazione tecnica contenente tutte le informazioni di cui al paragrafo 1 e le informazioni necessarie a norma di tali atti giuridici. 3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'allegato IV ove necessario per garantire che, alla luce del progresso tecnico, la documentazione tecnica fornisca tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema ai requisiti di cui alla presente sezione. Articolo 12 Conservazione delle registrazioni Articolo 13 Trasparenza e fornitura di informazioni ai deployer Articolo 14 Sorveglianza umana 1. I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati, anche con strumenti di interfaccia uomo-macchina adeguati, in modo tale da poter essere efficacemente supervisionati da persone fisiche durante il periodo in cui sono in uso. 2. La sorveglianza umana mira a prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali che possono emergere quando un sistema di IA ad alto rischio è utilizzato conformemente alla sua finalità prevista o in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile, in particolare qualora tali rischi persistano nonostante l'applicazione di altri requisiti di cui alla presente sezione. 3. Le misure di sorveglianza sono commisurate ai rischi, al livello di autonomia e al contesto di utilizzo del sistema di IA ad alto rischio e sono garantite mediante almeno uno dei tipi di misure seguenti: a) misure individuate e integrate nel sistema di IA ad alto rischio dal fornitore prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio, ove tecnicamente possibile; b) misure individuate dal fornitore prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, adatte ad essere attuate dal deployer. 4. Ai fini dell'attuazione dei paragrafi 1, 2 e 3, il sistema di IA ad alto rischio è fornito al deployer in modo tale che le persone fisiche alle quali è affidata la sorveglianza umana abbiano la possibilità, ove opportuno e proporzionato, di: a) comprendere correttamente le capacità e i limiti pertinenti del sistema di IA ad alto rischio ed essere in grado di monitorarne debitamente il funzionamento, anche al fine di individuare e affrontare anomalie, disfunzioni e prestazioni inattese; b) restare consapevole della possibile tendenza a fare automaticamente affidamento o a fare eccessivo affidamento sull'output prodotto da un sistema di IA ad alto rischio («distorsione dell'automazione»), in particolare in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati per fornire informazioni o raccomandazioni per le decisioni che devono essere prese da persone fisiche; c) interpretare correttamente l'output del sistema di IA ad alto rischio, tenendo conto ad esempio degli strumenti e dei metodi di interpretazione disponibili; d) decidere, in qualsiasi situazione particolare, di non usare il sistema di IA ad alto rischio o altrimenti di ignorare, annullare o ribaltare l'output del sistema di IA ad alto rischio; e) intervenire sul funzionamento del sistema di IA ad alto rischio o interrompere il sistema mediante un pulsante di «arresto» o una procedura analoga che consenta al sistema di arrestarsi in condizioni di sicurezza. 5. In aggiunta, per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 1, lettera a), le misure di cui al paragrafo 3 del presente articolo sono tali da garantire che il deployer non compia azioni o adotti decisioni sulla base dell'identificazione risultante dal sistema, a meno che tale identificazione non sia stata verificata e confermata separatamente da almeno due persone fisiche dotate della necessaria competenza, formazione e autorità. Il requisito di una verifica separata da parte di almeno due persone fisiche non si applica ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati a fini di contrasto, migrazione, controllo delle frontiere o asilo, qualora il diritto dell'Unione o nazionale ritenga sproporzionata l'applicazione di tale requisito. Articolo 15 Accuratezza, robustezza e cibersicurezza SEZIONE 3 Obblighi dei fornitori e dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio e di altre parti Articolo 16 Obblighi dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio I fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio: a) garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischio siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2; b) indicano sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati; c) dispongono di un sistema di gestione della qualità conforme all'articolo 17; d) conservano la documentazione di cui all'articolo 18; e) quando sono sotto il loro controllo, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 19; f) garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia sottoposto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43 prima che sia immesso sul mercato o messo in servizio; g) elaborano una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 47; h) appongono la marcatura CE sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento per indicare la conformità al presente regolamento a norma dell'articolo 48; i) rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1; j) adottano le necessarie misure correttive e forniscono le informazioni necessarie in conformità dell'articolo 20; k) su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, dimostrano la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2; l) garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme ai requisiti di accessibilità in conformità delle direttive (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882. Articolo 17 Sistema di gestione della qualità Articolo 18 Conservazione dei documenti Articolo 19 Log generati automaticamente Articolo 20 Misure correttive e dovere di informazione Articolo 21 Cooperazione con le autorità competenti Articolo 22 Rappresentanti autorizzati dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio Articolo 23 Obblighi degli importatori Articolo 24 Obblighi dei distributori Articolo 25 Responsabilità lungo la catena del valore dell'IA Articolo 26 Obblighi dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio Articolo 27 Valutazione d'impatto sui diritti fondamentali per i sistemi di IA ad alto rischio SEZIONE 4 Autorità di notifica e organismi notificati Articolo 28 Autorità di notifica Articolo 29 Domanda di notifica presentata dagli organismi di valutazione della conformità Articolo 30 Procedura di notifica Articolo 31 Requisiti relativi agli organismi notificati Articolo 32 Presunzione di conformità ai requisiti relativi agli organismi notificati Articolo 33 Affiliate degli organismi notificati e subappaltatori Articolo 34 Obblighi operativi degli organismi notificati Articolo 35 Numeri di identificazione ed elenchi di organismi notificati Articolo 36 Modifiche delle notifiche Articolo 37 Contestazione della competenza degli organismi notificati Articolo 38 Coordinamento degli organismi notificati Articolo 39 Organismi di valutazione della conformità di paesi terzi SEZIONE 5 Norme, valutazione della conformità, certificati, registrazione Articolo 40 Norme armonizzate e prodotti della normazione 1. I sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 si presumono conformi ai requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, se del caso, agli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, del presente regolamento, nella misura in cui tali requisiti o obblighi sono contemplati da tali norme. 2. In conformità dell’articolo 10 del regolamento (UE) n, 1025/2012, la Commissione presenta senza indebito ritardo richieste di normazione riguardanti tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo e, se del caso, richieste di normazione riguardanti gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, del presente regolamento. La richiesta di normazione chiede inoltre prodotti relativi a processi di comunicazione e documentazione intesi a migliorare le prestazioni dei sistemi di IA in termini di risorse, come la riduzione del consumo di energia e di altre risorse del sistema di IA ad alto rischio durante il suo ciclo di vita, e allo sviluppo efficiente sotto il profilo energetico dei modelli di IA per finalità generali. Nel preparare una richiesta di normazione, la Commissione consulta il consiglio per l'IA e i pertinenti portatori di interessi, compreso il forum consultivo. Nel presentare una richiesta di normazione alle organizzazioni europee di normazione, la Commissione specifica che le norme devono essere chiare, coerenti, anche con le norme elaborate nei vari settori per i prodotti disciplinati dalla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, e volte a garantire che i sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione soddisfino i pertinenti requisiti od obblighi di cui al presente regolamento. La Commissione chiede alle organizzazioni europee di normazione di dimostrare che si adoperano al massimo per conseguire gli obiettivi di cui al primo e al secondo comma del presente paragrafo conformemente all'articolo 24 del regolamento (UE) n, 1025/2012. 3. I partecipanti al processo di normazione cercano di promuovere gli investimenti e l'innovazione nell'IA, anche mediante una maggiore certezza del diritto, nonché la competitività e la crescita del mercato dell'Unione, di contribuire a rafforzare la cooperazione globale in materia di normazione e a tener conto delle norme internazionali esistenti nel settore dell'IA che sono coerenti con i valori, i diritti fondamentali e gli interessi dell'Unione, e di rafforzare la governance multipartecipativa garantendo una rappresentanza equilibrata degli interessi e l'effettiva partecipazione di tutti i portatori di interessi pertinenti conformemente agli articoli 5, 6 e 7 del regolamento (UE) n, 1025/2012. Articolo 41 Specifiche comuni Articolo 42 Presunzione di conformità a determinati requisiti 1. I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati addestrati e sottoposti a prova con dati che rispecchiano il contesto geografico, comportamentale, contestuale o funzionale specifico all'interno del quale sono destinati a essere usati si presumono conformi ai pertinenti requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 4. 2. I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati certificati o per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità nell'ambito di un sistema di cibersicurezza a norma del regolamento (UE) 2019/881 e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea si presumono conformi ai requisiti di cibersicurezza di cui all'articolo 15 del presente regolamento, nella misura in cui tali requisiti siano contemplati nel certificato di cibersicurezza o nella dichiarazione di conformità o in parti di essi. Articolo 43 Valutazione della conformità 1. Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III, punto 1, se ha applicato le norme armonizzate di cui all'articolo 40 o, ove applicabile, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore sceglie una delle seguenti procedure di valutazione della conformità basate sugli elementi qui di seguito: a) il controllo interno di cui all'allegato VI; oppure b) la valutazione del sistema di gestione della qualità e la valutazione della documentazione tecnica, con il coinvolgimento di un organismo notificato, di cui all'allegato VII. Nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore segue la procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII se: a) non esistono le norme armonizzate di cui all'articolo 40 e non sono disponibili le specifiche comuni di cui all'articolo 41; b) il fornitore non ha applicato la norma armonizzata o ne ha applicato solo una parte; c) esistono le specifiche comuni di cui alla lettera a), ma il fornitore non le ha applicate; d) una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione e soltanto sulla parte della norma che è oggetto di limitazione. Ai fini della procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII, il fornitore può scegliere uno qualsiasi degli organismi notificati. Tuttavia, se il sistema di IA ad alto rischio è destinato ad essere messo in servizio dalle autorità competenti in materia di contrasto, di immigrazione o di asilo, nonché da istituzioni, organi o organismi dell'Unione, l'autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 74, paragrafo 8 o 9, a seconda dei casi, agisce in qualità di organismo notificato. 2. Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, i fornitori seguono la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI, che non prevede il coinvolgimento di un organismo notificato. 3. Per i sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, il fornitore segue la pertinente procedura di valutazione della conformità prevista da tali atti giuridici. I requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo si applicano a tali sistemi di IA ad alto rischio e fanno parte di tale valutazione. Si applicano anche i punti 4.3, 4.4, 4.5 e il punto 4.6, quinto comma, dell'allegato VII. Ai fini di tale valutazione, gli organismi notificati che sono stati notificati a norma di tali atti giuridici hanno la facoltà di controllare la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, a condizione che la conformità di tali organismi notificati ai requisiti di cui all'articolo 31, paragrafi 4, 10 e 11, sia stata valutata nel contesto della procedura di notifica a norma di tali atti giuridici. Qualora un atto giuridico elencato nell'allegato I, sezione A, consenta al fabbricante del prodotto di sottrarsi a una valutazione della conformità da parte di terzi, purché abbia applicato tutte le norme armonizzate che contemplano tutti i requisiti pertinenti, tale fabbricante può avvalersi di tale facoltà solo se ha applicato anche le norme armonizzate o, ove applicabili, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, che contemplano tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo. 4. I sistemi di IA ad alto rischio che sono già stati oggetto di una procedura di valutazione della conformità sono sottoposti a una nuova procedura di valutazione della conformità nel caso di una modifica sostanziale, indipendentemente dal fatto che il sistema modificato sia destinato a essere ulteriormente distribuito o continui a essere usato dal deployer attuale. Per i sistemi di IA ad alto rischio che proseguono il loro apprendimento dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, le modifiche apportate al sistema di IA ad alto rischio e alle sue prestazioni che sono state predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità e fanno parte delle informazioni contenute nella documentazione tecnica di cui all'allegato IV, punto 2, lettera f), non costituiscono una modifica sostanziale. 5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare gli allegati VI e VII aggiornandoli alla luce del progresso tecnico. 6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 che modificano i paragrafi 1 e 2 del presente articolo per assoggettare i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, alla procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII o a parti di essa. La Commissione adotta tali atti delegati tenendo conto dell'efficacia della procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI nel prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza e la protezione dei diritti fondamentali posti da tali sistemi, nonché della disponibilità di capacità e risorse adeguate tra gli organismi notificati. Articolo 44 Certificati 1. I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma dell'allegato VII sono redatti in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità pertinenti dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato. 2. I certificati sono validi per il periodo da essi indicato che non supera i cinque anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato I e i quattro anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato III. Su domanda del fornitore, la validità di un certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato I e a quattro anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato III, sulla base di una nuova valutazione secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni supplemento del certificato rimane valido purché sia valido il certificato cui si riferisce. 3. Qualora constati che il sistema di IA non soddisfa più i requisiti di cui alla sezione 2, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone limitazioni, a meno che la conformità a tali requisiti sia garantita mediante opportune misure correttive adottate dal fornitore del sistema entro un termine adeguato stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione. È disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati, anche sui certificati di conformità rilasciati. Articolo 45 Obblighi di informazione degli organismi notificati Articolo 46 Deroga alla procedura di valutazione della conformità Articolo 47 Dichiarazione di conformità UE 1. Il fornitore compila una dichiarazione scritta di conformità UE leggibile meccanicamente, firmata a mano o elettronicamente, per ciascun sistema di IA ad alto rischio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti per dieci anni dalla data in cui il sistema di IA ad alto rischio è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità UE identifica il sistema di IA ad alto rischio per il quale è stata redatta. Su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità UE è presentata alle pertinenti autorità nazionali competenti. 2. La dichiarazione di conformità UE attesta che il sistema di IA ad alto rischio interessato soddisfa i requisiti di cui alla sezione 2. La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni di cui all'allegato V ed è tradotta in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri nei quali il sistema di IA ad alto rischio è immesso sul mercato o messo a disposizione. 3. Qualora i sistemi di IA ad alto rischio siano soggetti ad altra normativa di armonizzazione dell'Unione che richieda anch'essa una dichiarazione di conformità UE, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tutte le normative dell'Unione applicabili al sistema di IA ad alto rischio. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa di armonizzazione dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione. 4. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fornitore si assume la responsabilità della conformità ai requisiti di cui alla sezione 2. Il fornitore tiene opportunamente aggiornata la dichiarazione di conformità UE. 5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l’allegato V aggiornando il contenuto della dichiarazione di conformità UE di cui a tale allegato per introdurre elementi che si rendano necessari alla luce del progresso tecnico. Articolo 48 Marcatura CE 1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008. 2. Per i sistemi di IA ad alto rischio forniti digitalmente è utilizzata una marcatura CE digitale soltanto se è facilmente accessibile attraverso l'interfaccia da cui si accede a tale sistema o tramite un codice leggibile meccanicamente o altri mezzi elettronici facilmente accessibili. 3. La marcatura CE è apposta sul sistema di IA ad alto rischio in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora ciò sia impossibile o difficilmente realizzabile a causa della natura del sistema di IA ad alto rischio, il marchio è apposto sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi. 4. Ove applicabile, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 43. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle istruzioni di quest'ultimo, dal fornitore o dal rappresentante autorizzato del fornitore. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che il sistema di IA ad alto rischio soddisfa i requisiti per la marcatura CE. 5. Se i sistemi di IA ad alto rischio sono disciplinati da altre disposizioni del diritto dell'Unione che prevedono anch'esse l'apposizione della marcatura CE, quest'ultima indica che i sistemi di IA ad alto rischio soddisfano anche i requisiti delle altre normative in questione. Articolo 49 Registrazione CAPO IV OBBLIGHI DI TRASPARENZA PER I FORNITORI E I DEPLOYER DI DETERMINATI SISTEMI DI IA Articolo 50 Obblighi di trasparenza per i fornitori e i deployers di determinati sistemi di IA CAPO V MODELLI DI IA PER FINALITÀ GENERALI SEZIONE 1 Regole di classificazione Articolo 51 Classificazione dei modelli di IA per finalità generali come modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico Articolo 52 Procedura SEZIONE 2 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali Articolo 53 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali Articolo 54 Rappresentanti autorizzati dei fornitori di modelli di IA per finalità generali SEZIONE 3 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico Articolo 55 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico SEZIONE 4 Codici di buone pratiche Articolo 56 Codici di buone pratiche CAPO VI MISURE A SOSTEGNO DELL'INNOVAZIONE Articolo 57 Spazi di sperimentazione normativa per l'IA Articolo 58 Modalità dettagliate e funzionamento degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA Articolo 59 Ulteriore trattamento dei dati personali per lo sviluppo nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA di determinati sistemi di IA nell'interesse pubblico Articolo 60 Prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA Articolo 61 Consenso informato a partecipare a prove in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA Articolo 62 Misure per i fornitori e i deployer, in particolare le PMI, comprese le start-up Articolo 63 Deroghe per operatori specifici CAPO VII GOVERNANCE SEZIONE 1 Governance a livello dell'Unione Articolo 64 Ufficio per l'IA Articolo 65 Istituzione e struttura del consiglio per l'IA europeo per l'intelligenza artificiale Articolo 66 Compiti del consiglio per l'IA Articolo 67 Forum consultivo Articolo 68 Gruppo di esperti scientifici indipendenti Articolo 69 Accesso al gruppo di esperti da parte degli Stati membri SEZIONE 2 Autorità nazionali competenti Articolo 70 Designazione delle autorità nazionali competenti e dei punti di contatto unici CAPO VIII BANCA DATI DELL'UE PER I SISTEMI DI IA AD ALTO RISCHIO Articolo 71 Banca dati dell'UE per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III CAPO IX MONITORAGGIO SUCCESSIVO ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, CONDIVISIONE DELLE INFORMAZIONI E VIGILANZA DEL MERCATO SEZIONE 1 Monitoraggio successivo all'immissione sul mercato Articolo 72 Monitoraggio successivo all'immissione sul mercato effettuato dai fornitori e piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per i sistemi di IA ad alto rischio SEZIONE 2 Condivisione di informazioni su incidenti gravi Articolo 73 Comunicazione di incidenti gravi SEZIONE 3 Applicazione Articolo 74 Vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA nel mercato dell'Unione Articolo 75 Assistenza reciproca, vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA per finalità generali Articolo 76 Controllo delle prove in condizioni reali da parte delle autorità di vigilanza del mercato Articolo 77 Poteri delle autorità che tutelano i diritti fondamentali Articolo 78 Riservatezza Articolo 79 Procedura a livello nazionale per i sistemi di IA che presentano un rischio Articolo 80 Procedura per i sistemi di IA classificati dal fornitore come non ad alto rischio in applicazione dell'allegato III Articolo 81 Procedura di salvaguardia dell'Unione Articolo 82 Sistemi di IA conformi che presentano un rischio Articolo 83 Non conformità formale Articolo 84 Strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA SEZIONE 4 Mezzi di ricorso Articolo 85 Diritto di presentare un reclamo a un'autorità di vigilanza del mercato Articolo 86 Diritto alla spiegazione dei singoli processi decisionali Articolo 87 Segnalazione delle violazioni e protezione delle persone segnalanti SEZIONE 5 Supervisione, indagini, esecuzione e monitoraggio in relazione ai fornitori di modelli di IA per finalità generali Articolo 88 Esecuzione degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali Articolo 89 Azioni di monitoraggio Articolo 90 Segnalazioni di rischi sistemici da parte del gruppo di esperti scientifici Articolo 91 Potere di richiedere documentazione e informazioni Articolo 92 Potere di effettuare valutazioni Articolo 93 Potere di richiedere misure Articolo 94 Diritti procedurali degli operatori economici del modello di IA per finalità generali CAPO X CODICI DI CONDOTTA E ORIENTAMENTI Articolo 95 Codici di condotta per l'applicazione volontaria di requisiti specifici Articolo 96 Orientamenti della Commissione sull'attuazione del regolamento CAPO XI DELEGA DI POTERE E PROCEDURA DI COMITATO Articolo 97 Esercizio della delega Articolo 98 Procedura di comitato CAPO XII SANZIONI Articolo 99 Sanzioni Articolo 100 Sanzioni amministrative pecuniarie inflitte a istituzioni, organi e organismi dell'Unione Articolo 101 Sanzioni pecuniarie per i fornitori di modelli di IA per finalità generali CAPO XIII DISPOSIZIONI FINALI Articolo 102 Modifica del regolamento (CE) n, 300/2008 Articolo 103 Modifica del regolamento (UE) n, 167/2013 Articolo 104 Modifica del regolamento (UE) n, 168/2013 Articolo 105 Modifica della direttiva 2014/90/UE Articolo 106 Modifica della direttiva (UE) 2016/797 Articolo 107 Modifica del regolamento (UE) 2018/858 Articolo 108 Modifiche del regolamento (UE) 2018/1139 Articolo 109 Modifica del regolamento (UE) 2019/2144 Articolo 110 Modifica della direttiva (UE) 2020/1828 Articolo 111 Sistemi di IA già immessi sul mercato o messi in servizio e modelli di IA per finalità generali già immessi sul mercato Articolo 112 Valutazione e riesame Articolo 113 Entrata in vigore e applicazione Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Si applica a decorrere dal 2 agosto 2026. Tuttavia: a) I capi I e II si applicano a decorrere dal 2 febbraio 2025; b) Il capo III, sezione 4, il capo V, il capo VII, il capo XII e l’articolo 78 si applicano a decorrere dal 2 agosto 2025, ad eccezione dell'articolo 101; c) L'articolo 6, paragrafo 1, e i corrispondenti obblighi di cui al presente regolamento si applicano a decorrere dal 2 agosto 2027. __________ Allegati ALLEGATO I Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione Sezione A. Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione in base al nuovo quadro legislativo 1. Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24) [abrogata dal regolamento sui prodotti macchina]; Sezione B - Elenco di altre normative di armonizzazione dell'Unione 13. Regolamento (CE) n. 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2008, che istituisce norme comuni per la sicurezza dell'aviazione civile e che abroga il regolamento (CE) n. 2320/2002 (GU L 97 del 9.4.2008, pag. 72); ALLEGATO II Elenco dei reati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), punto iii) ALLEGATO III Sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2 ALLEGATO IV Documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1 ALLEGATO V Dichiarazione di conformità UE La dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47 deve contenere tutte le informazioni seguenti: 1. il nome e il tipo del sistema di IA e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che ne consenta l'identificazione e la tracciabilità; 2. il nome e l'indirizzo del fornitore o, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato; 3. un'attestazione secondo cui la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fornitore; 4. un'attestazione secondo cui il sistema di IA è conforme al presente regolamento e, ove applicabile, a qualsiasi altra disposizione pertinente del diritto dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47; 5. se un sistema di IA comporta il trattamento di dati personali, una dichiarazione attestante che tale sistema di IA è conforme ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e alla direttiva (UE) 2016/680; 6. i riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o a qualsiasi altra specifica comune in relazione alla quale è dichiarata la conformità; 7. ove applicabile, il nome e il numero di identificazione dell'organismo notificato, una descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e l'identificazione del certificato rilasciato; 8. il luogo e la data di rilascio della dichiarazione, il nome e la funzione della persona che firma la dichiarazione nonché un'indicazione della persona a nome o per conto della quale ha firmato, e la firma. ALLEGATO VI Procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno ALLEGATO VII Conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica ALLEGATO VIII Informazioni da presentare all'atto della registrazione di sistemi di IA ad alto rischio in conformità dell'articolo 49 ALLEGATO IX Informazioni da presentare all'atto della registrazione dei sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III in relazione alle prove in condizioni reali in conformità dell'articolo 60 ALLEGATO X Atti legislativi dell'Unione sui sistemi IT su larga scala nello spazio di libertà, sicurezza e giustizia ALLEGATO XI Documentazione tecnica di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera a) - documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ALLEGATO XII Informazioni sulla trasparenza di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera b) - documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ai fornitori a valle che integrano il modello nel loro sistema di IA ALLEGATO XIII Criteri per la designazione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico di cui all'articolo 51 ...
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