ATSDR Minimal Risk Levels (MRLs) nei siti di rifiuti pericolosi / 2024

ID 20750 | 29.06.2024 / In allegato Documento e ATSDR MRLs di Maggio 2024

L'Agenzia per le sostanze tossiche e il registro delle malattie (ATSDR) è un'agenzia federale di sanità pubblica ad Atlanta - Georgia, all'interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (United States Department of Health and Human Services). 

L’Agenzia si concentra sulla minimizzazione dei rischi per la salute umana associati all’esposizione a sostanze pericolose. Collabora a stretto contatto con altre agenzie federali, statali e locali; governi tribali; comunità locali; e operatori sanitari. 

La sua missione è "Serve the public through responsive public health actions to promote healthy and safe environments and prevent harmful exposures" (Servire il pubblico attraverso azioni reattive di sanità pubblica per promuovere ambienti sani e sicuri e prevenire esposizioni dannose).

L'ATSDR è stata creata come agenzia consultiva e non normativa dalla legislazione Superfund 
ed è stata formalmente organizzata nel 1985.

Sebbene l’ATSDR sia un’Agenzia operativa indipendente all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) svolgono molte delle sue funzioni amministrative.

Il direttore del CDC è amministratore dell'ATSDR, e l'ATSDR ha un ufficio congiunto del direttore con il National Center for Environmental Health (NCEH).

La sede dell'ATSDR si trova ad Atlanta, in Georgia, presso il campus CDC Chamblee.

Nell'anno fiscale 2010, ATSDR aveva un budget operativo di 76,8 milioni di dollari e contava circa 300 dipendenti a tempo pieno (esclusi gli appaltatori).

L'ATSDR è formalmente e amministrativamente supervisionato dal Direttore dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
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Il Love Canal (Niagara Falls) e la discarica per sostanze tossiche e rifiuti

Il Love Canal deve il suo nome a William T. Love, che nel 1890 avviò un’impresa per la costruzione di un canale artificiale che collegasse il fiume Niagara al lago Ontario. La sua idea aveva lo scopo di creare una città-modello dal nome “Model City”: formata da parchi e quartieri residenziali lungo le sponde del canale artificiale e del lago Ontario, con la possibilità di produrre grandi quantità di energia idroelettrica per le nascenti industrie della zona. Le cose però, lì a poco, presero una strada differente: dopo il 1892, il progetto fu cambiato per creare un canale navigabile che aggirasse le cascate del Niagara, quindi si iniziò a scavare e a costruire strade e poche case.

S segnare anche l’inizio del declino fu la crisi finanziaria del 1893, (Panic of 1893), che fece ritirare gli investitori del progetto; il Congresso degli Stati Uniti, inoltre, ratificò una legge che impediva il prelievo d’acqua dal fiume Niagara per preservare le cascate. L‘interruzione dei lavori, dunque, favorì lo scavo di un solo canale lungo 1,6 km, largo circa 15 m e profondo tra i 3 m ed i 12 m diventando, poco dopo, il luogo dove scaricare rifiuti urbani da parte della municipalità di Niagara Falls e, dal 1942 al 1953, un sito per smaltire tonnellate di rifiuti industriali dalla società di chimica Hooker Chemical Company.

Il Love Canal è passato dall’essere idealmente una città-modello a diventare concretamente una zona utilizzata come discarica di rifiuti tossici e chimici, tra cui sostanze come il diossido di cloro, oltre che benzene, toluene, tetracloruro di carbonio e cloroformio. Visto il grave danno ambientale si pensò ad un nuovo stratagemma: coprire il sito con del terreno e costruire un intero quartiere residenziale sopra di esso.

Tuttavia, nel corso degli anni, le sostanze chimiche iniziarono a fuoriuscire dal terreno, causando gravi problemi di salute per gli abitanti del territorio. Nonostante le prove schiaccianti della contaminazione e dei danni causati, la Hooker Chemical Company ha sempre negato qualsiasi responsabilità: solo dopo anni di pressioni e lotte legali da parte della comunità, il governo federale ha dichiarato il Love Canal una zona di emergenza nazionale nel 1978.
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Il CERCLA Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act 1980

In risposta ai disastri ambientali di Love Canal e Times Beach, Missouri, il Congresso approvò il Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act del 1980 (CERCLA), comunemente noto come legislazione Superfund.

Il CERCLA ha affidato all'EPA la responsabilità primaria di identificare, indagare e ripulire i siti di rifiuti pericolosi. Il CERCLA ha inoltre autorizzato l'istituzione dell'ATSDR per valutare la presenza e la natura dei rischi per la salute delle comunità che vivono vicino ai siti Superfund, per aiutare a prevenire o ridurre le esposizioni dannose e per espandere la base di conoscenze sugli effetti sulla salute derivanti dall'esposizione a sostanze pericolose.

L'ATSDR è stata creata come Agenzia sotto il Dipartimento della salute e dei servizi umani il 19 aprile 1983 e James O. Mason è stato il primo amministratore dell'agenzia. 

Gli emendamenti sui rifiuti pericolosi e solidi del 1984 al Resource Conservation and Recovery Act (RCRA) hanno conferito all'ATSDR ulteriore autorità relativa agli impianti di stoccaggio dei rifiuti pericolosi. L'ATSDR è stato incaricato di condurre valutazioni sulla salute pubblica in questi siti quando richiesto dall'EPA, da stati o individui, oltre ad assistere l'EPA per determinare quali sostanze dovrebbero essere regolamentate e i livelli ai quali le sostanze chimiche possono rappresentare una minaccia per la salute umana. ATSDR è stata formalmente organizzata come agenzia l'11 giugno 1985.

Il Superfund Amendments and Reauthorization Act del 1986 (SARA) ha ampliato le responsabilità di ATSDR nelle aree delle valutazioni della salute pubblica, della creazione e del mantenimento di database tossicologici, della diffusione delle informazioni e dell'educazione medica.

Nel 2003, la posizione di assistente amministratore è stata sostituita con un direttore condiviso con NCEH.
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I Livelli Minimi di Rischio (MRLs - Minimal Risk Levels)

Il CERCLA, come modificato dal Superfund Amendments and Reauthorization Act (SARA), richiede che l'Agenzia per le sostanze tossiche e il registro delle malattie (ATSDR) sviluppi insieme all'Agenzia per la protezione ambientale degli Stati Uniti (EPA U.S. Environmental Protection Agency), in ordine di priorità, un elenco delle sostanze pericolose più comunemente presenti nelle strutture del CERCLA National Elenco delle Priorità (NPL National Priorities List); preparare profili tossicologici per ciascuna sostanza inclusa nell'elenco prioritario delle sostanze pericolose e accertare i livelli significativi di esposizione umana (SHEL - Significant Human Exposure Levels) per le sostanze pericolose nell'ambiente e gli effetti sanitari acuti, subacuti e cronici associati; e assicurare l'avvio di un programma di ricerca per soddisfare le esigenze di dati identificate associate alle sostanze.



Fig. 1 - Estratto ATSDR MRLs di Maggio 2024

I Livelli Minimi di Rischio (MRLs - Minimal Risk Levels) ATSDR sono stati sviluppati come risposta iniziale al mandato.

A seguito di discussioni con scienziati del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS - Department of Health and Human Services (HHS)) e dell'EPA, ATSDR ha scelto di adottare una pratica simile a quella della dose di riferimento (RfD) e della concentrazione di riferimento (RfC) dell'EPA per derivare livelli guida sanitari specifici per la sostanza per endpoint non neoplastici.

Un MLR è una stima dell’esposizione umana giornaliera a una sostanza pericolosa che probabilmente non presenta rischi apprezzabili di effetti avversi non cancerosi sulla salute per una durata di esposizione specifica. Queste stime specifiche della sostanza, che intendono servire come livelli di screening, vengono utilizzate dai valutatori sanitari ATSDR e da altri operatori per identificare contaminanti e potenziali effetti sulla salute che potrebbero essere preoccupanti nei siti di rifiuti pericolosi. 

È importante notare che gli MLR non sono destinati a definire livelli di pulizia o di azione per ATSDR o altre agenzie.

I profili tossicologici includono un esame, un riepilogo e un'interpretazione delle informazioni tossicologiche disponibili e delle valutazioni epidemiologiche di una sostanza pericolosa. Durante lo sviluppo dei profili tossicologici, gli MLR vengono derivati ​​quando l'ATSDR determina che esistono dati affidabili e sufficienti per identificare l'organo(i) bersaglio dell'effetto o l'effetto(i) sulla salute più sensibile(i) per una durata specifica per una data via di esposizione al sostanza.

Gli MLR si basano esclusivamente sugli effetti sanitari non cancerogeni e non sulla considerazione degli effetti cancerogeni. Gli LMR per inalazione sono concentrazioni di esposizione espresse in unità di parti per milione (ppm) per gas e sostanze volatili, o milligrammi per metro cubo (mg/m3) per le particelle.

Gli LMR orali sono espressi come dosi umane giornaliere in unità di milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno). Gli LMR per le radiazioni sono espressi come esposizioni esterne in unità di millisievert.

L'ATSDR utilizza l'approccio del livello senza effetti avversi osservati/fattore di incertezza (NOAEL/UF) per ricavare gli MLR per le sostanze pericolose.

Sono fissati dei livelli al di sotto dei quali, sulla base delle informazioni attuali, potrebbero causare effetti negativi sulla salute delle persone più sensibili agli effetti indotti da tali sostanze.

Gli LMR sono derivati ​​per durate di esposizione acuta (1-14 giorni), intermedia (>14-364 giorni) e cronica (365 giorni e più) e per le vie di esposizione orale e inalatoria.

Attualmente non vengono calcolati gli MLR per la via di esposizione cutanea poiché l'ATSDR non ha ancora individuato un metodo adatto per questa via di esposizione. Gli MLR si basano generalmente sull'endpoint indotto dalla sostanza più sensibile considerato rilevante per l'uomo.

L'ATSDR non utilizza effetti gravi sulla salute (come danni irreparabili al fegato o ai reni o difetti alla nascita) come base per stabilire gli MLR.

L'esposizione a un livello superiore all'MRL non significa che si verificheranno effetti negativi sulla salute.

Gli MLR sono concepiti come uno strumento di screening per aiutare i professionisti della sanità pubblica a decidere dove indagare.

Possono anche essere visti come un meccanismo per identificare quei siti di rifiuti pericolosi che non dovrebbero causare effetti negativi sulla salute.

La maggior parte degli MLR contiene un certo grado di incertezza a causa della mancanza di informazioni tossicologiche precise sulle persone che potrebbero essere più sensibili (ad esempio, neonati, anziani e persone con problemi nutrizionali o immunologici) agli effetti delle sostanze pericolose.

L'ATSDR utilizza un approccio conservativo (vale a dire protettivo) per affrontare queste incertezze in linea con il principio di prevenzione della sanità pubblica.

Sebbene siano preferiti i dati umani, gli MLR spesso devono essere basati su studi sugli animali perché mancano studi umani pertinenti.

In assenza di prove contrarie, l'ATSDR presuppone che gli esseri umani siano più sensibili degli animali agli effetti delle sostanze pericolose a cui alcune persone potrebbero essere particolarmente sensibili.

Pertanto, l'MLR risultante può essere fino a cento volte inferiore ai livelli dimostrati non tossici negli animali da laboratorio. Quando sono disponibili informazioni adeguate, la modellazione farmacocinetica basata sulla fisiologia (PBPK) e la modellazione della dose di riferimento (BMD) sono state utilizzate anche come complemento all'approccio NOAEL/UF per derivare gli MLR.

Gli MLR proposti sono sottoposti a un rigoroso processo di revisione.

Sono esaminati dal gruppo di lavoro sugli effetti sulla salute/MRL all'interno della Divisione di tossicologia e scienze della salute umana; da un gruppo di esperti di revisori esterni; dal gruppo di lavoro MRL dell'intera agenzia, con la partecipazione di altre agenzie federali, tra cui l'EPA; e sono sottoposti a commenti pubblici durante il periodo di commento pubblico del profilo tossicologico.

Ogni MLR è soggetto a modifiche man mano che nuove informazioni diventano disponibili contemporaneamente all'aggiornamento del profilo tossicologico della sostanza.
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segue in allegato

Fonte ATSDR


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