Procedure di Valutazione Conformità / Regolamento macchine 2023

ID 19785 | 11.06.2023 / Documento completo in allegato

Il presente documento illustra le novelle disposizioni in merito alle procedure di valutazione della conformità contenute nella bozza di Regolamento macchine, così come da Testo approvato - Macchine - P9_TA(2023)0097 ed adottato dal Consiglio in data 22 maggio 2023, di cui si attende prossima pubblicazione GU.
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Bozza Regolamento macchine 2023

- Proposta CE del Regolamento macchine del 21.04.2021 
- Emendemanti del 20 Ottobre 2021 alla proposta CE di Regolamento (Draft Report on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on Machinery products (COM(2021)0202 – C9-0145/2021 – 2021/0105(COD)).
- Accordo provvisorio risultante da negoziati interistituzionali per il nuovo regolamento macchine del 07.02.2023
- Testo approvato - Macchine - P9_TA(2023)0097 Parlamento Europeo 18.04.2023.
- Adozione da parte del Consiglio 22.05.2023
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Entrata in vigore Regolamento macchine 2023

Il regolamento proposto diventerà applicabile 42 mesi dopo la sua entrata in vigore (3 anni e 6 mesi) per consentire ai fabbricanti, agli organismi notificati e gli Stati membri tempo per adeguarsi ai nuovi requisiti.
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Articolo 51 Abrogazioni / Regolamento macchine (non ancora pubblicato in GU)

1. La direttiva 73/361/CEE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva 73/361/CEE abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

2. La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal... [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento].

I riferimenti alla La direttiva 2006/42/CE abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XII.

Articolo 52 Disposizioni transitorie / Regolamento macchine (non ancora pubblicato in GU)

1. Gli Stati membri non impediscono la messa a disposizione sul mercato di prodotti immessi sul mercato in conformità della La direttiva 2006/42/CE prima del … [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tuttavia, il capo VI del presente regolamento si applica a decorrere dal... [data di entrata in vigore del presente regolamento] mutatis mutandis a tali prodotti in sostituzione dell'articolo 11 di tale direttiva, compresi i prodotti per i quali è già stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 11 della La direttiva 2006/42/CE.

2. I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciate in conformità dell'articolo 12 della La direttiva 2006/42/CE rimangono validi fino alla loro scadenza.

Articolo 54 Entrata in vigore e applicazione / Regolamento macchine (non ancora pubblicato in GU)

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a partire dal … [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:
a) gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal … [sei mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento];
b) l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal ... [39 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento];
c) l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal ... [data di entrata in vigore del presente regolamento];
d) l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal ... [12 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento].
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Procedure di valutazione della conformità

Le procedure di valutazione della conformità sono per definizione sono procedure atte a dimostrare se i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili in relazione alle macchine o ai prodotti correlati sono stati rispettati.
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Art. 3 Definizioni / Regolamento macchine (non ancora pubblicato in GU)

28) "valutazione della conformità": la procedura atta a dimostrare se i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del presente regolamento applicabili in relazione alle macchine o ai prodotti correlati siano stati rispettati.[/box-note]

Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, applicabile a categorie di macchine o prodotti correlati, rispettivamente se:

- la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A

- la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B

- la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell'allegato I
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Capo IV Valutazione della conformità

Articolo 25 Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

1. Il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure per la valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2, 3 e 4.

2. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII

b) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;

c) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

3. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) il controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI;

b) l'esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;

c) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;

d) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

Se applica la procedura di controllo interno della produzione di cui alla lettera a), il fabbricante progetta e costruisce la macchina o il prodotto correlato conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine o prodotti correlati riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, e la  macchina o il prodotto correlato non sono stati fabbricati conformemente alle norme  armonizzate o alle specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di  sicurezza di tutela della salute per tale categoria di macchine o prodotti correlati, il fabbricante, compresa una persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18, applica una delle  procedure di cui alle lettere b), c) o d) del presente paragrafo.

4. Se la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell'allegato I, il fabbricante, compresa la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.

5. Gli organismi notificati tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle piccole e medie imprese quando definiscono tariffe per la valutazione della conformità.
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Modifiche sostanziali

Art. 3 Definizioni

16) "modifica sostanziale": una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante  mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:

a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o

b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato.

In base all’articolo 18 “Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti”, la persona che effettua la modifica sostanziale, in particolare, ma fatti salvi gli altri obblighi di cui all'articolo 10, garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato interessato sia conforme ai requisiti applicabili del presente regolamento e applica la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4.

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3

ALLEGATO I

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3

Parte A

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 2:

1. Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari.

2. Ripari dei dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

3. Ponti elevatori per veicoli.

4. Apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto.

5. Componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente

autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono  funzioni di sicurezza.

6. Macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente o parzialmente  autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono  funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modo indipendente sul mercato, solo  per quanto riguarda tali sistemi.

Parte B

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 3:

1. Seghe circolari (monolama e multilame) per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti:

1.1. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi, con avanzamento manuale del pezzo o con dispositivo di trascinamento amovibile;

1.2. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, a tavola cavalletto o carrello a movimento alternato, a spostamento manuale;

1.3. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, dotate di un dispositivo di  avanzamento integrato dei pezzi da segare a carico e/o scarico manuale;

1.4. seghe a lama/e mobile/i durante il taglio, a dispositivo di avanzamento integrato, a  carico e/o scarico manuale

2. Spianatrici ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.

3. Piallatrici su una faccia, ad avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale per la  lavorazione del legno.

4. Seghe a nastro a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno e di materie con  caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti:

4.1. seghe a lama/e in posizione fissa durante il taglio, con tavola o supporto del pezzo  fissi o a movimento alternato;

4.2. seghe a lama/e montata/e su un carrello a movimento alternato.

5. Macchine combinate dei tipi di cui ai punti da 1 a 4 e al punto 7 per la lavorazione del  legno e di materie con caratteristiche fisiche simili.

6. Tenonatrici a mandrini multipli ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.

7. Fresatrici ad asse verticale, "toupies" ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili

8. Seghe a catena portatili da legno.

9. Presse, comprese le piegatrici, per la lavorazione a freddo dei metalli, a carico e/o scarico  manuale, i cui elementi mobili di lavoro possono avere una corsa superiore a 6 mm e una  velocità superiore a 30 mm/s.

10. Formatrici delle materie plastiche per iniezione o compressione a carico o scarico manuale.

11. Formatrici della gomma a iniezione o compressione, a carico o scarico manuale.

12. Macchine per lavori sotterranei dei tipi seguenti:

12.1. locomotive e benne di frenatura;

12.2. armatura semovente idraulica.

13. Veicoli per la raccolta di rifiuti domestici a carico manuale dotate di un meccanismo di compressione.

14. Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose, con pericolo di caduta verticale superiore a 3 metri.

15. Dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone.

16. Ripari mobili automatici interbloccati progettati per essere utilizzati come mezzi di protezione nelle macchine di cui ai punti 9, 10 e 11 della presente parte.

17. Blocchi logici per assicurare funzioni di sicurezza.

18. Strutture di protezione in caso di ribaltamento (ROPS).

19. Strutture di protezione contro la caduta di oggetti (FOPS)
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(*) Se applica la procedura di controllo interno della produzione, il fabbricante progetta e costruisce la macchina o il prodotto correlato conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine o prodotti correlati riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, e la  macchina o il prodotto correlato non sono stati fabbricati conformemente alle norme  armonizzate o alle specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di  sicurezza di tutela della salute per tale categoria di macchine o prodotti correlati, il fabbricante, compresa una persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18, applica una delle  procedure di cui alle lettere b), c) o d) dell’articolo 25.
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Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

ALLEGATO VI Controllo interno della produzione (Modulo A)

ALLEGATO VII Esame UE del tipo (Modulo B)

ALLEGATO VIII Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (Modulo C)

ALLEGATO IX Conformità basata sulla garanzia qualità totale (Modulo H)

ALLEGATO X Conformità basata sulla verifica dell'unità (Modulo G)
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A. Macchine o prodotti correlati non elencati nell'allegato I

Procedura di controllo interno della produzione (modulo A) all'allegato VI

(*) Gli obblighi del fabbricante in merito alla marcatura CE ed alla dichiarazione di conformità UE possono essere adempiuti, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché siano specificati nel mandato (mandato scritto).

B. Macchine o prodotti correlati elencati nell'allegato I parte A

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

-  l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII (art. 25 paragrafo 2 let. a))
- la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX (art. 25 paragrafo 2 let. b));
- la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X(art. 25 paragrafo 2 let. c)).

Qualora la conformità di una macchina o di un prodotto correlato sia valutata conformemente alla procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 2, lettere a), b) e c) la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato coinvolto nella procedura.

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Schema 4 - Procedure di valutazione conformità Macchine o prodotti correlati elencati Allegato I parte A

[...] Segue in allegato

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