Fascicolo Tecnico PED Ed. 1.0 2016 NEW

Ed. 1.0 Febbraio 2016

Il Fascicolo Tecnico PED è un Prodotto per la redazione della documentazione prevista dalla Direttiva PED 2014/68/UE e dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Il Fascicolo Tecnico è stato realizzato per un serbatoio per la miscelazione di prodotti farmaceutici in Categoria II (Allegato II, Art.1, Direttiva 2014/68/UE).

- Percorso di conformità Direttiva 2014/68/UE: MODULO A2
- Percorso di conformità Direttiva 2006/42/CE: ALLEGATO VIII

Oltre a Modelli di Documentazione Prodotto quali: Valutazione Rischi PED/MD, Manuale Istruzioni Uso Manutenzione PED/MD, Dichiarazione UE di Conformità, ecc, è presente un Modello in formato doc di Manuale per il Controllo della Produzione di Fabbrica FPC in accordo con Modulo A2 "Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali della Direttiva 2014/68/UE".

Documenti:

I. Istruzione Prodotto [pdf]
0. Cover FT [pdf]
1. Indice del Fascicolo Tecnico [pdf]
2. Descrizione del prodotto [docx]
3. Disegni tecnici [dwg]
4. Percorso di conformità [docx]
5. Quadro complessivo stato VR - Direttiva Macchine [pdf]
6. VR Cover - Direttiva Macchine [pdf]
7. VR RESS - Direttiva Macchine [pdf]
8. VR Cover - Direttiva PED [pdf]
9. VR RESS - Direttiva PED [pdf]
10. Dichiarazione CE di Conformità CEM4 Direttiva 2006/42/CE [pdf]
11. Dichiarazione di Conformità Direttiva 2006/42/CE [docx]
12. Dichiarazione di Conformità Direttiva 2014/68/UE [docx]
13. MIUM PoliCromatico DOC [docx]
14. Norme armonizzate applicate [docx]
15. Targa marcatura CE [pdf]
16. FPC (Cartella contenente Files [docx]
17. File CEM4 (Cartella contenente Files [cem]
18. Separatori di sezione FT [pdf]

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