Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.795
/ Totale documenti scaricati: 31.000.422

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.795 *

/ Totale documenti scaricati: 31.000.422 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.795 *

/ Totale documenti scaricati: 31.000.422 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.795 *

/ Totale documenti scaricati: 31.000.422 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.795 *

/ Totale documenti scaricati: 31.000.422 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.795 *

/ Totale documenti scaricati: 31.000.422 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

Structure of Technical Documentation (Medical Devices)

ID 11637 | | Visite: 5169 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/11637

Structure Technical Documentation Medical Devices

Structure of Technical Documentation (Medical Devices)

ID 11637 | 28.09.2020

- Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020

The following structure is based on Regulation (EU) 2017/745 (MDR) but is also suitable for technical documentation according to Directive 93/42/EEC.

1. Device description and specification

1.1. General description of the device, its variants and its intended purpose
1.1.1. Name and address of the manufacturer
1.1.2. Overview of devices/ device groups/device types e.g. table with designation and reference to the REF number, including UDI-DI (if applicable)
1.1.3. All trade names under which the device is placed on the market
1.1.4. Description and specifications of the device including its intended purpose, indication(s), contraindication(s) and warnings, the intended patient group and the medical conditions to be diagnosed/treated/monitored
1.1.5. UMDNS/GMDN classification (if applicable)
1.1.6. Technical specifications of the device, such as characteristics, dimensions and performance attributes of the device
1.1.7. Variants/components/configurations and accessories of the device
1.1.8. Exact software version (if applicable)
1.1.9. Explanations of new characteristics and new intended purposes/indications

1.2. UDI (as soon as implemented or obligatory)
Description of the basis-UDI-DI, taking into account all variants covered by the technical documentation
Until the complete implementation of the UDI requirements at least a clear representation of all variants covered by the TD (sizes, forms, coatings, etc.).

1.3. Designation / Classification
Justification for the designation as a medical device and description of the classification of the device including justification for on the applied classification rule(s), exact identification of the applied indent, statement for the classification

1.4. Declaration of Conformity (DoC)
DoC according to Annex IV MDR or according to MDD (considering EK-MED-Beschluss 3.9 A4). For initial certifications (e.g. MDR) the DoC has to be filed in draft status.

....
segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Technical file Medical device - Note.pdf
Certifico S.r.l. Rev. 00 2020
400 kB 46
Allegato riservato Structure Technical Documentation Medical Devices.docx
Certifico Srl - Rev. 0.0 2020
38 kB 29
Allegato riservato Structure Technical Documentation Medical Devices.pdf
Certifico Srl - Rev. 0.0 2020
355 kB 42

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi inseriti

Safety Gate
Lug 06, 2025 89

Safety Gate Report 24 del 13/06/2025 N. 08 SR/02140/25 Polonia

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 24 del 13/06/2025 N. 08 SR/02140/25 Polonia Approfondimento tecnico: Tagliaerba Il prodotto, di marca NAC, mod. LP1928-SB, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del… Leggi tutto
Lug 05, 2025 156

Decreto direttoriale n. 73 del 3 luglio 2025

Decreto direttoriale n. 73 del 3 luglio 2025 ID 24228 | 05.07.2025 Decreto direttoriale n. 73 del 3 luglio 2025Aggiornamento della composizione della Commissione per l'esame della documentazione per l'iscrizione nell'elenco dei soggetti abilitati di cui all'Allegato III del Decreto dell'11 aprile… Leggi tutto
Lug 04, 2025 127

Legge 9 gennaio 2004 n. 4

in News
Legge 9 gennaio 2004 n. 4 ID 24226 | 04.07.2025 Legge 9 gennaio 2004 n. 4Disposizioni per favorire e semplificare l'accesso degli utenti e, in particolare, delle persone con disabilità agli strumenti informatici. Entrata in vigore del provvedimento: 1/2/2004 (GU n.13 del 17.01.2004)________… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

EN 415 2 2025 Packaging machines for pre formed rigid containers
Lug 03, 2025 200

EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers

EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers ID 24216 | 03.07.2025 / Preview attached EN 415-2:2025Safety of packaging machines - Part 2: Packaging machines for pre-formed rigid containers Valid from 01.07.2025 This document applies to the following machines and to machines… Leggi tutto
UNI 11555 2025 Posatori di sistemi a secco in lastre
Lug 03, 2025 212

UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre

UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre ID 24215 | 03.07.2025 / In allegato Preview UNI 11555:2025Attività professionali non regolamentate - Posatori di sistemi a secco in lastre - Requisiti di conoscenza, abilità, autonomia e responsabilità La norma definisce i requisiti relativi al… Leggi tutto
EN 17639 2025
Lug 02, 2025 261

EN 17639:2025

EN 17639:2025 / Cableway installations - General safety requirements ID 24207 | 02.07.2025 / Preview attached EN 17639:2025Safety of machinery - Cableway installations designed for the transport of material and specially designated persons - General safety requirements This Type C standard document… Leggi tutto