Slide background
Slide background




Regolamento delegato (UE) 2017/2100

ID 4994 | | Visite: 4364 | Regolamento BPRPermalink: https://www.certifico.com/id/4994

Regolamento 2017 2100

Biocidi: Criteri scientifici determinazione interferenza con il sistema endocrino 

Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione del 4 settembre 2017 che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

Articolo 1
I criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 sono stabiliti nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2
I criteri di cui all'allegato del presente regolamento si applicano a decorrere dal 7 giugno 2018, salvo nel caso delle procedure per le quali il comitato di cui all'articolo 82 del regolamento (UE) n. 528/2012 abbia espresso un voto su un progetto di regolamento entro il 7 giugno 2018.

Articolo 3
Entro il 7 giugno 2025 la Commissione presenta al gruppo di esperti (la «riunione delle autorità competenti per i biocidi»), composto da rappresentanti delle autorità competenti degli Stati membri per i biocidi, una valutazione dell'esperienza acquisita nell'applicazione dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino introdotti dal presente regolamento.

__________

ALLEGATO

Si considera sostanza avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino degli esseri umani o di organismi non bersaglio una sostanza che soddisfa i criteri di cui alla sezione A o alla sezione B.

Sezione A - Proprietà di interferenza con il sistema endocrino degli esseri umani

(1) Si considera sostanza avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani una sostanza che, sulla base del punto 2, lettere da a) a d), soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi identificati non sono pertinenti per gli esseri umani:
a) produce un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie, ossia provoca un cambiamento — a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto)popolazione — che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
b) presenta un meccanismo d'azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;
c) l'effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d'azione endocrino.
(2) L'identificazione di una sostanza come avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani conformemente al punto 1 si basa su tutti i punti seguenti:
a) tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d'azione endocrini):
i) dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli di cui agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;
ii) altri dati scientifici selezionati mediante l'applicazione di una metodologia di riesame sistematico;
b) una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al punto 1 sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta particolare attenzione a tutti i seguenti fattori:
i) i risultati negativi e positivi;
ii) la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e del meccanismo d'azione endocrino;
iii) la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie;
iv) studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica e il metabolismo;
v) il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell'eccessiva tossicità;
c) utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d'azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;
d) gli effetti nocivi che sono conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l'identificazione della sostanza come interferente endocrino.

Sezione B - Proprietà di interferenza con il sistema endocrino di organismi non bersaglio

(1) Si considera sostanza avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli organismi non bersaglio una sostanza che, sulla base del punto 2, lettere da a) a d), soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi identificati non sono pertinenti a livello di (sotto) popolazione per gli organismi non bersaglio:
a) produce un effetto nocivo in organismi non bersaglio, ossia provoca un cambiamento — a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto)popolazione — che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
b) presenta un meccanismo d'azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;
c) l'effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d'azione endocrino.
(2) L'identificazione di una sostanza come avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli organismi non bersaglio conformemente al punto 1 si basa su tutti i punti seguenti:
a) tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d'azione endocrini):
i) dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli di cui agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;
ii) altri dati scientifici selezionati mediante l'applicazione di una metodologia di riesame sistematico;
b) una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al punto 1 sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta attenzione a tutti i seguenti fattori:
i) i risultati positivi e negativi, se del caso distinguendo tra gruppi tassonomici diversi (ad esempio mammiferi, uccelli, pesci e anfibi);
ii) la pertinenza del disegno di studio per la valutazione degli effetti nocivi, la sua pertinenza a livello di (sotto) popolazione e per la valutazione del meccanismo d'azione endocrino;
iii) gli effetti nocivi sulla riproduzione, sulla crescita/sullo sviluppo e altri effetti nocivi pertinenti che probabilmente avranno un impatto sulle (sotto)popolazioni. Sono altresì considerati, se disponibili, i dati raccolti sul campo o di monitoraggio e/o i risultati ottenuti da modelli di popolazioni appropriati, attendibili e rappresentativi;
iv) la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diversi gruppi tassonomici;
v) il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell'eccessiva tossicità;
c) utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d'azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;
d) gli effetti nocivi che sono conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l'identificazione della sostanza come interferente endocrino per organismi non bersaglio.
(3) Se il meccanismo d'azione biocida previsto della sostanza attiva oggetto di valutazione consiste nel controllo di organismi bersaglio diversi dai vertebrati attraverso i loro sistemi endocrini, gli effetti sugli organismi appartenenti allo stesso phylum tassonomico dell'organismo bersaglio non vengono considerati per l'identificazione della sostanza come avente proprietà di interferente endocrino per gli organismi non bersaglio.

GUUE L 301/1 del 17.11.2017

Entrata in vigore: 07.12.2017

Applicazione: 07.06.2018

Correlati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento delegato (UE) 2017 2100.pdf)Regolamento delegato (UE) 2017/2100
Reg. BPR - Criteri scientifici determinazione interferenza con il sistema endocrino
IT391 kB979

Tags: Chemicals Regolamento BPR

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Lug 03, 2025 141

Regolamento (Euratom) 2021/765

Regolamento (Euratom) 2021/765 ID 24219 | 03.07.2025 Regolamento (Euratom) 2021/765 del Consiglio del 10 maggio 2021 che istituisce il programma di ricerca e formazione della Comunità europea dell'energia atomica per il periodo 2021-2025 che integra il programma quadro di ricerca e innovazione… Leggi tutto
Lug 03, 2025 142

Regolamento (Euratom) 2025/1304

 Regolamento (Euratom) 2025/1304 ID 24218 | 03.07.2025 Regolamento (Euratom) 2025/1304 del Consiglio, del 23 giugno 2025, che istituisce il programma di ricerca e formazione della Comunità europea dell’energia atomica per il periodo 2026-2027 che integra il programma quadro di ricerca e innovazione… Leggi tutto
ECHA compendium of analytical methods
Giu 27, 2025 427

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025

ECHA compendium of analytical methods for enforcing REACH restrictions - Ed. 3.0 2025 ID 24178 | 27.06.2025 / Attached ECHA has updated its compendium of analytical methods to help authorities to enforce and companies to comply with REACH restrictions. The compendium consists of a collection of… Leggi tutto
ECHA 2025   Key Areas of Regulatory Challenge
Giu 11, 2025 876

ECHA 2025 - Key Areas of Regulatory Challenge

ECHA 2025 - Key Areas of Regulatory Challenge ID 24098 | 11.06.2025 / Attached The report introduces new topics to reflect ECHA’s growing responsibilities. It also covers emerging topics in waste and recycling that aim to support circularity and enhance Europe’s industrial competitiveness. For… Leggi tutto
REACH Authorisation List
Giu 09, 2025 861

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 23.05.2025

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 23.05.2025 ID 24091 | Last update: 09.06.2025 REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation… Leggi tutto
In situ generated active substances and their products
Giu 07, 2025 929

In situ generated active substances and their products

In situ generated active substances and their products / ECHA Aprile 2025 ID 24087 | 07.06.2025 / Version 2 April 2025 Information requirements and risk assessment for approval and authorisation Recommendations of the BPC Working Groups.________ Il presente documento ha lo scopo di assistere gli… Leggi tutto
Giu 06, 2025 1079

Rettifica regolamento (UE) 2023/2055 - 06.06.2025

Rettifica regolamento (UE) 2023/2055 - 06.06.2025 ID 24080 | 06.06.2025 Rettifica del regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione, del 25 settembre 2023, recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Notifica HACCP
Apr 05, 2022 103167

Notifica ai fini registrazione Regolamento CE n. 852/2004

Notifica ai fini della registrazione (Reg. CE n. 852/2004) - Ex notifica sanitaria alimentare ID 7901 | 06.03.2019 / Modello notifica allegato [panel]Regolamento (CE) 852/2004...Articolo 6 Controlli ufficiali, registrazione e riconoscimento 1. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le… Leggi tutto