Slide background
Slide background




I principi di Buona Pratica di Laboratorio (BPL) / Good Laboratory Practice (GLP)

ID 18240 | | Visite: 913 | Documenti Riservati ChemicalsPermalink: https://www.certifico.com/id/18240

Good Laboratory Practice   GLP

I principi di Buona Pratica di Laboratorio (BPL) / Good Laboratory Practice (GLP) / Note

ID 18240 | 01.12.2022 / Documenti in allegato

La Buona Pratica di Laboratorio (BPL) definisce i principi con cui le ricerche di laboratorio (studi non clinici) sono svolte, allo scopo di ottenere dati sperimentali di elevata qualità.

La BPL si applica agli studi non clinici destinati ad appurare la sicurezza di determinati prodotti chimici, in riferimento agli esseri viventi e all’ambiente.

Per ottenere dati sperimentali di elevata qualità e affidabilità, la BPL si applica alla ricerca nel suo complesso: organizzazione, programmazione, svolgimento, controllo, registrazione, comunicazione, archiviazione.

I principi di Buona Pratica di Laboratorio sono stati adottati dall'OCSE (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo, OCSE/OECD) per promuovere la qualità e la validità dei dati sperimentali finalizzati alla valutazione della sicurezza e degli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici (cosmetici, prodotti medicinali, detergenti, additivi alimentari e coadiuvanti tecnologici, additivi per i mangimi, antiparassitari - biocidi e fitosanitari -, solventi e aromatizzanti usati nell'industria alimentare, prodotti chimici per l'industria, costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, ecc.), per evitare differenze nei programmi di esecuzione degli studi nei diversi Stati e per promuovere la qualità dei dati e la loro validità a livello internazionale.

Ciò permette anche che i risultati possano essere utilizzabili a fini regolatori a livello internazionale.

I vantaggi che ne derivano sono:

- la migliore credibilità complessiva e la qualità dei dati prodotti
- evitare la duplicazione di prove a causa dei differenti requisiti regolatori tra i diversi Paesi e tra gli Stati membri UE, con diminuzione dei costi per la ricerca, la riduzione del numero degli esperimenti sugli animali, grazie al reciproco riconoscimento dei risultati ottenuti sulla base di metodi uniformi e riconosciuti
- la facilitazione degli scambi commerciali

I principi BPL vengono applicati ai test di sicurezza non clinici degli elementi di prova contenuti in una gamma di prodotti. L'applicazione della BPL è richiesta da una varietà di diverse normative specifiche per prodotto (vedi in allegato):

2. CHEMICALS
2.1. Directive 2004/10/EC (GLP)
2.2. Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH)
2.3. Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
3. BIOCIDES & PESTICIDES
3.1. Regulation (EU) No 528/2012 (biocidal products)
3.2. Regulation (EC) No 1107/2009 (plant protection products)
4. FOOD & FEEDSTUFF
4.1. Regulation (EC) No 429/2008 (feed additives)
4.2. Regulation (EC) No 470/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 2017/12, and Commission Regulation (EU) 2018/782
4.3. Regulation (EU) No 234/2011 (food additives)
4.4. Regulation (EU) No 503/2013 (GM food & feed)
4.5. Recommendation 97/618/EC (novel foods)
5. MEDICINAL PRODUCTS
5.1. Directive 2003/63/EC (human medicinal products)
5.2. Regulation (EU) No 536/2014 (clinical trials)
5.3. Directive 2009/9/EC (veterinary medicinal products)
6. COSMETICS
6.1. Regulation (EU) No 1223/2009
7. DETERGENTS
7.1. Regulation (EC) No 648/2004

Good Laboratory Practice  GLP

La Buona Pratica di Laboratorio e il Regolamento REACH 1907/2006

La Buona Pratica di Laboratorio è, ad esempio, riportata nel Regolamento REACH 1907/2006, dove all’articolo 13 Prescrizioni generali in materia di informazione sulle proprietà intrinseche delle sostanze, al comma 4 è riportato:

"I test e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche sono eseguiti nel rispetto dei principi delle Buone Pratiche di Laboratorio, enunciati nella direttiva 2004/10/CE, o di altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall’Agenzia, e delle disposizioni della direttiva 2010/63/UE, ove applicabile".

Riferimenti normativi

L’OCSE / OECD, per regolamentare gli studi a livello internazionale, affidò a un gruppo di esperti la stesura del primo schema BPL, che fu adottato nel 1981 e revisionato nel 1987; la prima versione finale di documenti esplicativi e linee guida è del 1997.

Anche i paesi non-membri dell’OCSE possono aderire volontariamente allo schema BPL.

Legislazione/regolamenti dell'UE sulla BPL:

Direttiva 2004/9/CE
Direttiva 2004/10/CE

Legislazione IT

Decreto Legislativo 2 marzo 2007, n. 50

Guide:

- Domande e risposte (FAQ)
- Linee guida per le strutture GLP sull'attuazione e il mantenimento di un programma di garanzia della qualità basato sul rischio
- Guida alla contaminazione incrociata dei campioni di controllo con l'elemento di prova negli studi sugli animali
- Orientamenti sul monitoraggio della conformità alla BPL di studi multisito internazionali

Altro:

- Attuazione delle Direttive GLP negli stati europei 

Implementazione pratica:

- Strutture di prova ispezionate

Maggiori informazioni sulla BPL sul sito del'OCSE:

Le linee guida dell'OCSE per i test sulle sostanze chimiche sono uno strumento unico per valutare i potenziali effetti delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull'ambiente. Sono suddivise in cinque sezioni: 

Sezione 1: Proprietà fisico-chimiche; 
Sezione 2: Effetti sui sistemi biotici;
Sezione 3: Destino e comportamento ambientale; 
Sezione 4: Effetti sulla salute
Sezione 5: Altre linee guida sui test. 

Accettate a livello internazionale come metodi standard per i test di sicurezza, le linee guida sono utilizzate da professionisti dell'industria, del mondo accademico e del governo coinvolti nei test e nella valutazione delle sostanze chimiche (prodotti chimici industriali, pesticidi, prodotti per la cura personale, ecc.). 

Queste linee guida vengono continuamente ampliate e aggiornate per garantire che riflettano lo stato dell'arte della scienza e delle tecniche per soddisfare le esigenze normative dei paesi membri. Le linee guida sono elaborate con l'assistenza di esperti di agenzie di regolamentazione, università, industria, organizzazioni ambientaliste e per il benessere degli animali. Le linee guida dell'OCSE sui test sono coperte dal sistema MAD (Reciproca accettazione dei dati) dell'OCSE. Le linee guida dell'OCSE sui test ei principi dell'OCSE sulle buone pratiche di laboratorio sono accettati in tutti i paesi dell'OCSE e nei paesi aderenti ai fini della valutazione della sicurezza e di altri usi relativi alla protezione della salute umana e dell'ambiente.
...
segue in allegato

Fonte EU / OCSE

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati

Tags: Chemicals Abbonati Chemicals GLP

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Feb 07, 2023 34

Direttiva PCM 6 aprile 2006

Direttiva del Presidente del Consiglio dei Ministri 6 aprile 2006 Coordinamento delle iniziative e delle misure finalizzate a disciplinare gli interventi di soccorso e di assistenza alla popolazione in occasione di incidenti stradali, ferroviari, aerei ed in mare, di esplosioni e crolli di… Leggi tutto
Feb 07, 2023 37

DPCM 16 febbraio 2007

DPCM 16 febbraio 2007 Linee guida per l'informazione alla popolazione sul rischio industriale. (GU n.53 del 05.03.2007 - S.O, n. 58) Collegati[box-note]Direttiva del 7 dicembre 2022Linee Guida per il PEE stabilimenti industriali a rischio di incidente rilevanteDecreto legislativo 26 giugno 2015 n.… Leggi tutto
Regolamento delegato UE 2023 207  Modello certificato conformit  norme produzione biologica
Feb 01, 2023 92

Regolamento delegato (UE) 2023/207

Regolamento delegato (UE) 2023/207 / Modello certificato conformità norme produzione biologica ID 18878 | 01.02.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/207 della Commissione del 24 novembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il… Leggi tutto
Gen 30, 2023 63

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2325

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2325 ID 18867 | 30.01.2023 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2325 della Commissione del 16 dicembre 2021 che stabilisce, ai sensi del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, l'elenco dei paesi terzi e l'elenco delle autorità e degli… Leggi tutto
Gen 30, 2023 77

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/186

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/186 ID 18866 | 30.01.2023 Regolamento di esecuzione (UE) 2023/186 della Commissione del 27 gennaio 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2325 per quanto riguarda il riconoscimento di talune autorità di controllo e taluni organismi di controllo… Leggi tutto
Parametri microbiologici acque   Escherichia coli
Gen 26, 2023 124

Parametri microbiologici acque - Escherichia coli

Parametri microbiologici acque - Escherichia coli ID 18842 | 26.01.2023 / In allegato I batteri coliformi totali che sono capaci di fermentare il lattosio a 44-45°C sono conosciuti come coliformi fecali o termotolleranti, il genere è Escherichia, ma alcuni tipi di Citrobacter, Klebsiella ed… Leggi tutto
Parametri microbiologici acque   Enterococchi
Gen 26, 2023 147

Parametri microbiologici acque - Enterococchi

Parametri microbiologici acque - Enterococchi ID 18841 | 26.01.2023 / In allegato Gli Enterococchi intestinali sono un sottogruppo di un più ampio gruppo di organismi definiti come Streptococchi fecali, che comprendono specie del genere Streptococcus. Sono batteri Gram-positivi, anaerobi… Leggi tutto
Valutazione del rischio e valore guida acque   Tallio
Gen 26, 2023 112

Valutazione del rischio e valore guida acque - Tallio

Valutazione del rischio e valore guida acque - Tallio ID 18840 | 26.01.2023 / In allegato Assorbimento e distribuzione Il tallio è rapidamente assorbito e si distribuisce rapidamente (circa 1 ora dopo l’esposizione) in tutto il corpo sia negli animali da laboratorio che negli uomini,… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Ott 24, 2022 75065

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto