Slide background
Slide background




Marcatura CE Dispositivi medici utilizzati come DPI

ID 2280 | | Visite: 14126 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/2280

Marcatura CE Dispositivi medici utilizzati come DPI

Documento interpretativo sulla marcatura CE di dispositivi medici (DM) destinati ad essere utilizzati in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale (DPI).

Alcuni prodotti possono essere destinati dal fabbricante ad essere utilizzati sia come dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 46/1997 e succ. mod.) che come dispositivi di protezione individuale (Direttiva 89/686/CEE, recepita in Italia con D. Lgs. 475/1992 e succ. mod.).

A questi prodotti, dunque, si attribuisce una duplice funzione. I guanti per uso chirurgico e quelli da esplorazione, ad esempio, in quanto impiegati sul paziente ai fini di prevenzione di una malattia, sono dispositivi medici.

Allo stesso tempo possono anche rispondere all’esigenza di protezione dell’operatore che li indossa: in questo caso rientrano anche nella definizione di DPI.

Analoghe situazioni possono presentarsi per altre tipologie di prodotti. Antecedentemente all’emendamento introdotto dalla Direttiva 2007/47/CE, l’art. 1, c.6 della Direttiva 93/42/CEE stabiliva che la stessa non era applicabile ai DPI e che la destinazione d’uso principale del prodotto ne determinava l’appartenenza o meno ad una sola categoria tra DM e DPI.

Tale situazione normativa aveva presentato diversi problemi applicativi, anche di tipo legale, per quei prodotti che potevano essere utilizzati con una duplice funzione DM - DPI.

A tale proposito questo Ministero aveva emanato due note circolari (datate 4 maggio 2005 e 21 giugno 2005) specifiche per i guanti chirurgici e da esplorazione, con le quali si ribadiva che detti prodotti erano da considerarsi DM ma che ciò non escludeva che i guanti, sul piano tecnico, potessero essere allo stesso tempo conformi alle norme tecniche relative ai guanti DM e alle norme tecniche concernenti i guanti DPI, né che le relative confezioni potessero far riferimento alla conformità a tali norme.

L’intera problematica è stata oggetto di un riesame a livello comunitario con conseguente modifica della direttiva di riferimento. In particolare, l’art. 1, c.6 della Direttiva 93/42/CEE, così come emendato dalla Direttiva 2007/47/CE (recepita in Italia con D. Lgs. 37/2010), stabilisce ora che, se un prodotto è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato sia in conformità delle disposizioni in materia di DPI (di cui alla Direttiva 89/686/CEE), sia in conformità delle disposizioni in materia di DM (di cui alla Direttiva 93/42/CEE), sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti nella Direttiva 89/686/CEE.

Alla luce di quest’ultimo emendamento risulta chiaro che un prodotto possa avere la duplice funzione di DM e DPI; in tale caso dovranno essere rispettati i pertinenti requisiti essenziali di entrambe le direttive. Come indicato dalla Commissione europea nella nota “Interpretative document on the interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 89/686/EEC on personal protective equipment” 1 , del 21 agosto 2009, è da prevedere comunque una unica marcatura CE con l’eventuale indicazione di uno o due Organismi Notificati, eventualmente intervenuti nel processo di certificazione per le direttive di riferimento.

Pertanto l’etichetta e le istruzioni per l’uso che accompagnano i prodotti con duplice destinazione d’uso, riporteranno un solo marchio CE, corredato dall’indicazione delle direttive applicate, ciascuna eventualmente preceduta dal numero identificativo dell’Organismo Notificato intervenuto nel procedimento di valutazione della conformità.

Min. Salute
24 aprile 2014

Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Interpretative PPE 2009 en.pdf
Medical Device Directive 93/42/CEE
28 kB 46
Allegato riservato Marcatura CE dispositivi medici utilizzati DPI.pdf
Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE
92 kB 71

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Abbonati Marcatura CE

Ultimi archiviati Chemicals

Mar 14, 2025 57

Regolamento (UE) 2024/2929

Regolamento (UE) 2024/2929 ID 23634 | 14.03.2025 Regolamento (UE) 2024/2929 della Commissione, del 27 novembre 2024, che rettifica la versione in lingua francese dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli di… Leggi tutto
Microbioma nell uomo negli animali negli alimenti e nell ambiente
Mar 14, 2025 85

Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente

Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente / Rapporto ISTISAN 2025 ID 23627 | 14.03.2025 / In allegato (EN) Microbioma nell’uomo, negli animali, negli alimenti e nell’ambiente: implicazioni per la valutazione del rischio nella sicurezza alimentare. L’Autorità Europea per la… Leggi tutto
Rapporto sui controlli ufficiali nel settore dell alimentazione animale eseguiti 2023
Mar 05, 2025 444

Rapporto sui controlli ufficiali nel settore dell’alimentazione animale 2023

Rapporto sui controlli ufficiali nel settore dell’alimentazione animale eseguiti nel 2023 ID 23563 | 05.03.2025 / In allegato Il presente rapporto si propone di rendere pubblici gli esiti dei controlli ufficiali effettuati nel 2023, ultimo anno di applicazione del Piano Nazionale di controllo… Leggi tutto
Mar 05, 2025 466

Regolamento (CE) n. 1451/2007

Regolamento (CE) n. 1451/2007 Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007 , concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato… Leggi tutto
Mar 05, 2025 506

Regolamento delegato (UE) 2025/452

Regolamento delegato (UE) 2025/452 ID 23560 | 05.03.2025 Regolamento delegato (UE) 2025/452 della Commissione, del 19 dicembre 2024, recante rettifica del regolamento delegato (UE) 2021/642 della Commissione che modifica l’allegato III del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del… Leggi tutto
REACH Authorisation List
Mar 04, 2025 499

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 04.03.2025

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 04.03.2025 ID 23559 | Last update: 04.03.2025 REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation… Leggi tutto
Relazione piano OGM   dati 2023
Feb 09, 2025 205

Relazione piano OGM - dati 2023

Relazione piano OGM - dati 2023 ID 23431 | 09.02.2025 / In allegato Con l’anno 2023 inizia il nuovo triennio di programmazione del piano nazionale di controllo ufficiale per ricercare la presenza di OGM negli alimenti, in atto per gli anni 2023-2027. Come noto il Piano nasce da una consolidata… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Notifica HACCP
Apr 05, 2022 94899

Notifica ai fini registrazione Regolamento CE n. 852/2004

Notifica ai fini della registrazione (Reg. CE n. 852/2004) - Ex notifica sanitaria alimentare ID 7901 | 06.03.2019 / Modello notifica allegato [panel]Regolamento (CE) 852/2004...Articolo 6 Controlli ufficiali, registrazione e riconoscimento 1. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le… Leggi tutto