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Propan-1-olo e Propan-2-olo: deroghe ai sensi Articolo 55 BPR

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Propan-1-olo e Propan-2-olo: deroghe ai sensi dell'Articolo 55(1) del BPR

Requisiti raccomandati per le sostanze attive Propan-1-olo e Propan-2-olo, ai fini delle deroghe ai sensi dell'Articolo 55(1) del BPR

Requisiti raccomandati per le sostanze attive Propan-1-olo e Propan-2-olo, ai fini delle deroghe ai sensi dell'Articolo 55(1) del BPR A causa dell'attuale situazione COVID-19, è necessario garantire un'adeguata fornitura delle sostanze attive propan-1-olo e propan-2-olo da utilizzare in prodotti biocidi ai fini di disinfezione.

Il modo più efficace per rispondere all'esigenza di disporre di più prodotti biocidi sul mercato è che le Autorità Competenti dei vari Sati membri (MSCAs) utilizzino l'Articolo 55(1) del BPR 528/2012 per consentire l'immissione sul mercato e l'uso di biocidi in deroga all'Articolo 19 e, in particolare, in deroga all'equivalenza tecnica di cui all'Articolo 19(1)(c).

Il presente documento definisce le raccomandazioni dell'ECHA sui requisiti necessari per le sostanze attive propan-1-olo e propan-2-olo da utilizzare in tali prodotti, al fine di assicurarne l'efficacia ottimale e contribuire a ridurre al minimo i rischi. Requisiti Si consiglia di utilizzare propan-1-olo e propan-2-olo che soddisfino i requisiti della Farmacopea Europea (Ph. Eur.).

Tuttavia, ai fini attuali i requisiti suggeriti non includono tutti i parametri della Ph. Eur. ma solo quelli riassunti nelle tabelle seguenti.

N.B.: Se si utilizzano gradi di propan-1-olo o propan-2-olo che contengono impurità diverse da quelle elencate nelle monografie della Ph. Eur., sarebbe consigliabile una specifica valutazione dell'impatto di tali impurità.

Propan-1-olo  (alcol n-propilico)

Parametro Limite Test corrispondente nella monografia per “Propanol” nella Ph. Eur. 8.0
Grado minimo di purezza del Propan-1-olo 99.5%* ---
Qualsiasi impurità < 0.1% “Sostanze correlate. Gascromatografia”
Totale (impurità) < 0.3% “Sostanze correlate. Gascromatografia”
Acqua < 0.2% “Acqua”

 *Il grado minimo di purezza della sostanza attiva come indicato nel pertinente Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva la sostanza attiva per l'uso nei biocidi, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32017R2001

Propan-2-olo (alcool isopropilico)

Parametro Limite Test corrispondente nella monografia per “Isopropyl alcohol” nella Ph. Eur. 8.0.
Grado minimo di purezza del Propan-2-olo 99.0%* ---
Benzene < 2 ppm “Benzene e sostanze correlate. Gascromatografia”
Totale (impurità) <0.3% “Benzene e sostanze correlate. Gascromatografia”
Acqua <0.5% “Acqua”

*Il grado minimo di purezza della sostanza attiva come indicato nel pertinente Regolamento di Esecuzione della Commissione che approva la sostanza attiva per l'uso nei biocidi, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0407

Regolamento (UE) n. 528/2012 BPR

Articolo 55 Deroghe ai requisiti

1. In deroga agli articoli 17 e 19, un’autorità competente può permettere, per un periodo massimo di 180 giorni, la messa a disposizione sul mercato o l’uso di biocidi che non rispettano le condizioni di autorizzazione stabilite nel presente regolamento, per un utilizzo limitato e controllato e sotto la supervisione dell’autorità competente, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo che minaccia la saluta pubblica, la salute animale o l’ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi.

L’autorità competente di cui al primo comma informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della misura presa e delle relative motivazioni.

L’autorità competente informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della revoca della misura. Su richiesta motivata dell’autorità competente la Commissione decide, senza indugio e mediante atti di esecuzione, se e a quali condizioni la misura presa dall’autorità competente in questione può essere prolungata per un periodo non superiore a 550 giorni.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

2. In deroga all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), e fino all’approvazione di un principio attivo, le autorità competenti e la Commissione possono autorizzare, per un periodo non superiore a tre anni, un biocida contenente un principio attivo nuovo. Tale autorizzazione provvisoria può essere rilasciata solo se, dopo avere valutato i fascicoli conformemente all’articolo 8, l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la raccomandazione di approvare il nuovo principio attivo e le autorità competenti che hanno ricevuto la domanda di autorizzazione provvisoria o, in caso di autorizzazione provvisoria dell’Unione, l’Agenzia, ritengono che il biocida sia da considerarsi conforme all’articolo 19, paragrafo 1, lettere b), c) e d), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafo 2.

Qualora la Commissione decida di non approvare il nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione provvisoria, oppure la Commissione, revocano detta autorizzazione.

Qualora al termine del periodo di tre anni la Commissione non abbia ancora adottato una decisione in merito all’approvazione del nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione provvisoria, o la Commissione, possono prorogare l’autorizzazione provvisoria per un periodo non superiore a un anno, purché vi siano validi motivi per ritenere che il principio attivo risponderà alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, ovvero, se applicabili, alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2. Le autorità competenti che prorogano l’autorizzazione provvisoria ne informano le altre autorità competenti e la Commissione.

3. In deroga all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), la Commissione può, mediante atti di esecuzione, permettere a uno Stato membro di autorizzare un biocida contenente un principio attivo non approvato, se è accertato che tale principio attivo è essenziale per la tutela del patrimonio culturale e che non sono disponibili alternative appropriate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2. Lo Stato membro che desidera ottenere una deroga in tal senso ne fa richiesta alla Commissione, fornendo la debita motivazione.

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