Guida Dispositivi medici MDR Classe IIa /IIb e IVDR Classe B/C
| Appunti Marcatura CE | ||
| 27 Novembre 2024 | ||
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Guida Dispositivi medici MDR Classe IIa /IIb e IVDR Classe B/C ID 9683 | 11.12.2019 Guida campionamento dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione documentazione tecnica (MDCG 2019-13) Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce i compiti che devono essere eseguiti dall'organismo notificato compresa l'applicabilità del capitolo II dell'allegato IX di entrambi i regolamenti e entità della valutazione della documentazione tecnica. Vedere la Sezione 5.3 per le esenzioni per tipi specifici di dispositivi. Questo documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG) istituito dall'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745. L'MDCG è composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante del Commissione europea. Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ed il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dispongono i requisiti per il campionamento dei dispositivi di Classe IIa / Classe IIb e Classe B / Classe C. per la valutazione della documentazione tecnica. L'articolo 52, paragrafi 4 e 6, dell'MDR e l'articolo 48, paragrafi 7 e 9, dell'IVDR stabiliscono la necessità di valutare la documentazione tecnica di almeno un rappresentante dispositivo per gruppo di dispositivi generico (per Classe IIb e Classe C) e per ciascuno categoria di dispositivi (per Classe IIa e Classe B) prima del rilascio del certificato. Le sezioni 2.3 e 3.4 dell'allegato IX di entrambi i regolamenti (e la sezione 10 dell'allegato XI del MDR) definisce che deve essere la valutazione del sistema di gestione della qualità accompagnato dalla valutazione della documentazione tecnica per i dispositivi selezionati su base rappresentativa. La Sezione 4.5.2 (a) dell'allegato VII di entrambi i regolamenti richiede all'organismo notificato di redigere e aggiornare un piano di campionamento per la valutazione di aspetti tecnici documentazione di cui agli allegati II e III prima dell'audit. La sezione 4.5.2 (b) dell'allegato VII richiede che l'organismo notificato valuti la tecnica documentazione come preparazione per gli audit. Collegati: |
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