Linee Guida vigilanza del mercato Dir. Macchine / Update Dic. 2024

ID 17865 | 08.01.2025 - Update MIMIT Rev. 1.0 2024 

Il presente documento nasce dall’esigenza di ottimizzare la modalità di redazione e trasmissione delle segnalazioni che pervengono al Ministero delle Imprese e del Made in Italy dagli Organi di Vigilanza Territoriali (OVT) in merito alla presunta non rispondenza di macchinari industriali ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (RES) di cui all’Allegato I alla Direttiva Macchine, a seguito delle attività ispettive svolte dai suddetti organi (cfr. art. 6 co. 3 del d.lgs. n. 17/2010).

INDICE
Introduzione
Iter procedurale
Note per la compilazione della segnalazione
INSIEME DI MACCHINE
ESEMPLARI UNICI
Istruzioni per la compilazione della segnalazione
DATI RELATIVI ALLA MACCHINA
DATI RELATIVI AL FABBRICANTE
DATI RELATIVI AL MANDATARIO
PERSONA AUTORIZZATA A COSTITUIRE IL FASCICOLO TECNICO
DATI IDENTIFICATIVI DEL LUOGO DOVE È STATA RINVENUTA
DATI IDENTIFICATIVI DI CHI HA FATTO L’ACCERTAMENTO
CIRCOSTANZA DELL’ACCERTAMENTO
DESCRIZIONE DELLA MACCHINA
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELLE SITUAZIONI DI PERICOLO
SEGNALAZIONE DI PRESUNTA NON CONFORMITÀ
1. VIOLAZIONE DELLE PROCEDURE DI IMMISSIONE SUL MERCATO
2. VIOLAZIONE DEI REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA DELL'ALLEGATO I
Modalità trasmissione della segnalazione al Ministero delle Imprese e del Made in Italy
Allegato I - Modulistica
Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale

Update 08.01.2025

In allegato:
- Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 1 del 19.12.2024
Allegato I - Modulistica Rev. 1 del 19.12.2024
Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale Rev. 1 del 19.12.2024
- Linee Guida vigilanza del mercato “Direttiva Macchine” Rev. 0 del 11.10.2022
Allegato I - Modulistica
Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale

Introduzione

Il settore dei macchinari costituisce una parte fondamentale dell’industria metalmeccanica italiana nonché uno dei pilastri dell’economia dell’Unione Europea (UE). In tale contesto, la Direttiva Macchine definisce un quadro normativo armonizzato per l’immissione delle macchine sul mercato unico, garantendone la libera circolazione all’interno dell’UE e fornendo i requisiti essenziali che tali prodotti devono rispettare per garantire la tutela della salute e della sicurezza nonché salvaguardare gli ulteriori interessi pubblici connessi.

L’attività inerente le funzioni di controllo della conformità delle macchine e delle quasi-macchine, già immesse sul mercato, alle disposizioni di cui alla Direttiva 2006/42/CE (recepita in Italia con il d.lgs. n. 17/2010) e/o alla precedente Direttiva 98/37/CE - c.d. Direttiva Macchine - “(…) sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico [oggi, Ministero delle Imprese e del Made in Italy] e dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali, che operano (…) in coordinamento permanente fra loro” (cfr. art. 6, co.1 del d.lgs. n. 17/2010).

Il presente documento nasce dall’esigenza di ottimizzare la modalità di redazione e trasmissione delle segnalazioni che pervengono al Ministero delle Imprese e del Made in Italy dagli Organi di Vigilanza Territoriali (OVT) in merito alla presunta non rispondenza di macchinari industriali ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (RES) di cui all’Allegato I alla Direttiva Macchine, a seguito delle attività ispettive svolte dai suddetti organi (cfr. art. 6 co. 3 del d.lgs. n. 17/2010).

Le presenti Linee Guida hanno come principale obiettivo quello di sensibilizzare i soggetti segnalanti sull’attività in parola, anche al fine di migliorare la qualità delle segnalazioni tramesse, nell’ottica di riorganizzazione e ottimizzazione dell’iter procedurale.

Il presente documento, pertanto, fornisce agli OVT indicazioni operative per l’espletamento delle proprie funzioni relativamente all’attività in parola, e fornisce un quadro sintetico dell’intero iter procedurale, nonché l’aggiornamento della specifica modulistica, necessaria alla trasmissione della segnalazione e delle relative note e istruzioni per la compilazione della stessa.

Iter procedurale

Ai sensi dell’art. 6, co. 3 del d.lgs. 17/2010 “qualora gli organi di vigilanza sui luoghi di lavoro e loro pertinenze, nell’espletamento delle loro funzioni ispettive in materia di salute e sicurezza sul lavoro, rilevino che una macchina marcata CE o una quasi-macchina, sia in tutto o in parte non rispondente a uno o più requisiti essenziali di sicurezza, ne informano immediatamente il Ministero dello sviluppo economico [Ministero delle Imprese e del Made in Italy] e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali”.

Gli organi di vigilanza territorialmente competenti, pertanto, qualora constatino una presunta non rispondenza di una macchina (o di una quasi-macchina) ai requisiti essenziali di sicurezza di cui alla Direttiva Macchine, sono tenuti, ai sensi dell’art. 70 co. 4 del d.lgs. 81/08, ad inviare una segnalazione di presunta non conformità al Ministero delle Imprese e del Made in Italy utilizzando e compilando in tutte le sue parti il modello unificato riportato in Allegato I.

La segnalazione è oggetto di analisi preliminare da parte del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, al fine di valutare la corretta compilazione della modulistica nonché la presenza della documentazione tecnica minima per l’attivazione dell’azione di Sorveglianza del mercato (Dichiarazione CE di conformità e marcatura CE, descrizione generale della macchina, con particolare riguardo alla situazione di pericolo, indicazione dei RES presunti non conformi e motivazioni a supporto, altro).

In caso di esito positivo, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy avvia la c.d. Indagine Tecnica Preliminare (ITP) con la quale chiede al fabbricante di:

- trasmettere le parti del fascicolo tecnico connesse ai RES segnalati, assicurandone la conformità all’originale, coevi con l’anno di fabbricazione della macchina oggetto di segnalazione (nonché eventuali aggiornamenti a seguito di successive modifiche) che devono, comunque, comprendere:
-- il disegno complessivo della macchina, quotato, datato ed accompagnato, ove necessario, da una descrizione generale della macchina e dai disegni di dettaglio dei componenti interessati, corredati dalle note di calcolo e dai risultati dei test per la verifica della conformità delle macchine ai RES segnalati;
-- la documentazione relativa alla valutazione dei rischi effettuata, corredata dall’elenco dei RES applicabili alla macchina e dalle misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati e ridurre i rischi;
-- la certificazione rilasciata da un Organismo Notificato (esame CE del tipo), nel caso in cui la macchina sia ricompresa nell’elenco di cui all’Allegato IV;
-- gli schemi dei circuiti di comando e le relative descrizioni di funzionamento;
-- l’elenco delle norme armonizzate ed eventuali altre specifiche tecniche applicate;
-- la dichiarazione CE di conformità e le istruzioni per l’uso, come previsto dalla Direttiva di prodotto applicabile;
-- ogni eventuale altra documentazione ritenuta utile al caso di specie;
- trasmettere le proprie motivate controdeduzioni ovvero indicare le azioni che intende adottare per la messa in conformità della macchina e di tutti gli esemplari della stessa immessi sul mercato nonché delle macchine similari caratterizzate dalla medesima gestione dei rischi segnalati per l’istruttoria;
- fornire l’elenco di tutte le macchine dello stesso modello immesse sul mercato.

Nel caso in cui il fabbricante, in riscontro alla nota di ITP, dichiari di non avere più a disposizione il fascicolo tecnico di costruzione della macchina necessario ai fini dell’accertamento dei RES segnalati, si possono manifestare due possibili scenari:

- nel caso in cui siano trascorsi più di dieci anni dalla data di fabbricazione della macchina o dell’ultima unità prodotta nel caso di fabbricazione in serie, in assenza della documentazione tecnica pertinente, non risulta possibile procedere all’accertamento tecnico dei RES segnalati e, pertanto, per quanto di competenza del Ministero delle Imprese e del Made in Italy la pratica viene archiviata e demandata all’OVT segnalante nonché al Coordinamento Tecnico Interregionale e all’Ispettorato Nazionale del Lavoro per gli adempimenti e le determinazioni di rispettiva competenza;
- nel caso in cui, al momento della richiesta da parte dell’Autorità, non siano trascorsi dieci anni dalla data di fabbricazione della macchina o dell’ultima unità prodotta nel caso di fabbricazione in serie la mancata presentazione della documentazione tecnica pertinente costituisce motivo per ritenere che la macchina sia non conforme alle disposizioni della Direttiva applicabile e, pertanto, si invita il fabbricante a porre in essere le azioni ritenute idonee a conformare la macchina ai RES accertati non conformi (cfr. Allegato VII, parte A, punto 3 della Direttiva 2006/2/CE, già Allegato V, punto 3, lett. b) della Direttiva 98/37/CE).

Conformemente a quanto previsto dall’art. 6, co. 2 del d.lgs. 17/2010, la documentazione esibita dal fabbricante viene trasmessa all’Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro (INAIL) - Dipartimento Innovazioni Tecnologiche e Sicurezza degli Impianti prodotti e insediamenti antropici, per l’accertamento di carattere tecnico con l’emissione di un parere in ordine alla conformità della macchina - limitatamente alla situazione di pericolo segnalata e con riferimento ai RES indicati dall’OVT – sottoscritta dal funzionario referente della pratica, dal Responsabile dell’Unità Accertamenti Tecnici e dal Responsabile del Dipartimento.

Il predetto parere tecnico viene analizzato e approfondito in seno al Gruppo di Lavoro Macchine (GdL), istituito presso il Ministero delle Imprese e del Made in Italy e composto da rappresentanti del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, dell’INAIL, del Coordinamento Tecnico delle Regioni e dell’Ispettorato Nazionale del Lavoro, con l’emissione di un parere in ordine all’esito dell’accertamento tecnico in esame.

Tale parere, viene comunicato dal Ministero delle Imprese e del Made in Italy al fabbricante, all’OVT segnalante, al Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, all’INAIL e, ove necessario, al Coordinamento Tecnico Interregionale e all’Ispettorato Nazionale del Lavoro, nonché all’Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione CE di tipo, nel caso di macchine comprese nell’Allegato IV. Nel caso di accertata conformità, la pratica viene archiviata ovvero, in caso di non conformità rilevata, si chiede al fabbricante di porre in essere tutte le azioni correttive necessarie per la conformazione della macchina e di tutti gli esemplari della stessa immessi e/o da immettere sul mercato, demandano all’OVT segnalante per le opportune determinazioni e gli adempimenti di propria competenza, anche in merito alla valutazione circa l’opportunità di verificare l’effettiva implementazione delle predette azioni correttive. Per completezza d’informazione, si riporta in Allegato II, uno schema riassuntivo dell’iter procedurale fin qui descritto.

Note per la compilazione della segnalazione

L’Allegato I al presente documento costituisce il modello unificato che i soggetti segnalanti sono tenuti ad utilizzare per la trasmissione della segnalazione di presunta non conformità. Preme specificare che, in considerazione del principio di presunzione di conformità di cui all’art. 4 del D.lgs. 17/2010, “le macchine provviste della marcatura CE e accompagnate dalla Dichiarazione CE di conformità i cui elementi sono previsti dall’allegato II, parte 1 sezione A (..)” sono ritenute rispondenti alle disposizioni di cui alla Direttiva Macchine e che “le macchine costruite in conformità di una norma armonizzata, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, si presumono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tale norma armonizzata”. Sulla base di quanto precede, tali elementi risultano essenziali per la trasmissione della segnalazione al Ministero delle Imprese e del Made in Italy e propedeutici all’attivazione dell’ITP, in quanto servono ad attestare che la macchina o la quasi-macchina di cui trattasi è presunta conforme a tutte (o a parte, per le quasi macchine) le disposizioni della Direttiva. Di seguito, vengono specificatamente riportate e descritte alcune casistiche comuni che necessitano di chiarimenti e indicazioni più dettagliate, al fine di facilitare e favorire l’invio di segnalazioni complete e pertinenti. Si precisa che, eventuali segnalazioni pervenute con modalità diverse da quelle previste o carenti dei dati e delle informazioni come specificati nell’Allegato I al presente documento, saranno dichiarate non procedibili e, pertanto, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy non darà avvio all’iter procedurale.

...

Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17

Art. 4 (Presunzione di conformità e norme armonizzate)
1. Le macchine provviste della marcatura ‘CE’ e accompagnate dalla dichiarazione CE di conformità, i cui elementi sono previsti dall’allegato II, parte 1 sezione A, sono ritenute rispondenti alle disposizioni del presente decreto legislativo.
2. Le macchine costruite in conformità di una norma armonizzata, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, si presumono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tale norma armonizzata.
3. I riferimenti delle norme nazionali che traspongono le norme armonizzate sono pubblicati, con decreto del Ministro dello sviluppo economico, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
...

Art. 6 (Sorveglianza del mercato)
1. Riguardo alle macchine e alle quasi-macchine, già immesse sul mercato, le funzioni di autorità di sorveglianza per il controllo della conformità alle disposizioni del presente decreto legislativo, sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico e dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali, che operano attraverso i propri organi ispettivi in coordinamento permanente fra loro al fine di evitare duplicazioni dei controlli.

2. Le amministrazioni di cui al comma 1 si avvalgono per gli accertamenti di carattere tecnico, in conformità alla legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato, dell’Istituto superiore di prevenzione e sicurezza del lavoro (ISPESL).

3. Qualora gli organi di vigilanza sui luoghi di lavoro e loro pertinenze, nell’espletamento delle loro funzioni ispettive in materia di salute e sicurezza sul lavoro, rilevino che una macchina marcata CE o una quasi-macchina, sia in tutto o in parte non rispondente a uno o più requisiti essenziali di sicurezza, ne informano immediatamente il Ministero dello sviluppo economico e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali.

4. Qualora sia constatato che una macchina provvista della marcatura «CE», accompagnata dalla dichiarazione CE di conformita' e utilizzata conformemente alla sua destinazione o in condizioni ragionevolmente prevedibili rischia di compromettere la salute o la sicurezza delle persone o, se del caso, degli animali domestici o dei beni, o, qualora applicabile, dell'ambiente, il Ministero dello sviluppo economico, con provvedimento motivato e notificato all'interessato, previa verifica dell'esistenza dei rischi segnalati, ordina il ritiro della macchina dal mercato, ne vieta l'immissione sul mercato ovvero la messa in servizio o ne limita la libera circolazione, indicando i mezzi di impugnativa avverso il provvedimento stesso ed il termine entro cui e' possibile ricorrere; gli oneri relativi al ritiro dal mercato delle macchine o ad altra limitazione alla loro circolazione sono a carico del fabbricante o del suo mandatario.

5. Qualora sia constatato, nel corso degli accertamenti di cui al comma 3, che una quasi-macchina, accompagnata dalla dichiarazione di incorporazione, già immessa sul mercato, non sia conforme alle disposizioni di cui al presente decreto legislativo, il Ministero dello sviluppo economico ne vieta l'immissione sul mercato, con provvedimento motivato e notificato all’interessato, con l’indicazione dei mezzi di impugnativa avverso il provvedimento stesso e del termine entro cui è possibile ricorrere.

6. Qualora le misure di cui ai commi 4 e 5 sono motivate da una lacuna delle norme armonizzate, il Ministero dello sviluppo economico, ove intenda mantenerle anche all’esito delle consultazioni di cui all’articolo 7, comma 2, avvia la procedura di cui all'articolo 5.

7. Il Ministero dello sviluppo economico comunica i provvedimenti di cui al presente articolo al Ministero del lavoro e delle politiche sociali ed agli organi segnalanti la presunta non conformità. Nel caso in cui la segnalazione pervenga da Organismi di vigilanza locali, quali ASL o ARPA, i provvedimenti sono comunicati anche ai competenti uffici regionali eventualmente tramite il coordinamento regionale di settore costituito nell’ambito di attività della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

8. Il Ministero dello sviluppo economico coopera, secondo gli indirizzi dati dalla Commissione europea, con le autorità di sorveglianza del mercato degli altri Stati membri. [/box-note]

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segue in allegato

Fonte: MIMIT

Info e download

Collegati
Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17
Direttiva macchine 2006/42/CE
Direttiva 98/37/CE
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
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