Decreto 14 gennaio 2021 | Standard sicurezza apparecchiature RM
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Decreto 14 gennaio 2021 | Standard sicurezza apparecch. RM Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione. (GU n.65 del 16.03.2021) Entrata in vigore: 15.04.2021 Adeguamento strutture sanitarie apparecchiature RM: 15.10.2021 Il decreto 10 agosto 2018 è abrogato. ... Art. 1. 1. Gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato al presente decreto che ne costituisce parte integrante. Art. 2. 1. Le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di nuova generazione, con campo magnetico non superiore a 0,5 tesla e con magnete non superconduttore, destinate all’esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede) e della biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi) non sono soggette ad autorizzazione. Art. 3. 1. Entro sessanta giorni dall’avvenuta installazione dell’apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all’art. 7 del decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica. Art. 4. 1. Il decreto 10 agosto 2018 citato in premessa è abrogato. ... ALLEGATO STANDARD DI SICUREZZA PER L’INSTALLAZIONE E L’IMPIEGO DI APPARECCHIATURE A RISONANZA MAGNETICA PER USO CLINICO CON CAMPO STATICO DI INDUZIONE MAGNETICA NON SUPERIORE A 4 TESLA Il presente documento disciplina gli aspetti relativi alla messa in esercizio dell’apparecchiatura di risonanza magnetica, finalizzandola all’ottimizzazione degli aspetti di sicurezza. Esso rappresenta una sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni nazionali ed internazionali disponibili e tiene conto della normativa di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua emanazione. Nuovi standard derivanti dalla evoluzione delle norme europee e delle raccomandazioni sopra richiamate potranno essere adottati, a modifica ed integrazione di quelli già esistenti, anche in attesa del loro recepimento da parte della normativa nazionale. Per le apparecchiature a Risonanza Magnetica e tutti gli altri dispositivi medici menzionati si applica quanto disposto dalla normativa dell’Unione europea vigente in tema di marcatura CE del dispositivo medico (direttiva 93/42/CEE e regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 per quanto applicabili). [...] B) ZONE E LOCALI DEL SITO RM B.1 ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO L’ingresso al SITO RM dei pazienti e delle persone non comprese nell’elenco del PERSONALE AUTORIZZATO è consentito attraverso un unico varco regolamentato apribile solo previo consenso dall’interno. L’ingresso del PERSONALE AUTORIZZATO al SITO RM è consentito attraverso il medesimo ingresso sempre mediante l’impiego di un dispositivo di accesso personale ( badge , chiave numerica, ecc....). Ulteriori porte di accesso al SITO RM, fruibili unicamente per motivi tecnico-gestionali, devono essere riservate al PERSONALE AUTORIZZATO, dotate di un dispositivo di accesso personale o utilizzate come uscita di sicurezza. Le porte di accesso al SITO RM devono essere dotate di idonea segnaletica di rischio e di divieto di accesso alle persone non comprese nell’elenco del PERSONALE AUTORIZZATO. In assenza di attività diagnostica tutte le porte di accesso al SITO RM dovranno comunque essere mantenute chiuse a chiave, ovvero non liberamente apribili dall’esterno. Gli estintori posti all’interno del SITO RM devono essere etichettati e certificati dal Fabbricante come idonei all’impiego all’interno del SITO RM. La tipologia, il numero e l’ubicazione sono stabiliti in accordo alle vigenti normative antincendio per le strutture sanitarie. In ciascun SITO RM deve essere garantita la presenza di almeno un rilevatore di componenti ferromagnetiche. Eventuali sistemi di rivelazione fissi non devono in alcun modo ostacolare il transito da e verso la SALA RM. L’installazione e l’impiego di sistemi di rivelazione di componenti ferromagnetiche deve essere considerato come integrativo e non sostitutivo delle procedure di sicurezza. Devono essere adottate misure di sicurezza specifiche di carattere procedurale per prevenire l’accesso, anche accidentale, di persone non comprese nell’elenco del PERSONALE AUTORIZZATO. L’impiego di metal detector portatili convenzionali che non differenziano materiali ferrosi da materiali metallici è sconsigliato. Le vie di fuga devono essere definite e segnalate con opportuna segnaletica. All’ingresso della ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO deve essere presente e visibile idonea segnaletica di avviso dei rischi e di presenza continua del campo magnetico. L’entrata nella ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO deve essere regolamentata garantendo: la valutazione dei rischi connessi per soggetti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili attivi o altri dispositivi medici attivi o passivi nonché alle altre categorie di persone per cui possano sussistere controindicazioni; il divieto di introduzione di attrezzature, materiali o dispositivi ferromagnetici. Anche durante lo svolgimento di attività non cliniche all’interno delle ZONE CONTROLLATE è auspicabile che venga garantita la presenza di almeno un’altra persona, autorizzata all’accesso, che possa intervenire in caso di emergenza. Il PERSONALE AUTORIZZATO può consentire, sotto la propria responsabilità, l’accesso e la permanenza all’interno del SITO RM a soggetti che non devono accedere alla ZONA CONTROLLATA, ma solo per il tempo strettamente necessario a svolgere le attività autorizzate. È buona prassi indicare all’esterno del SITO RM i nomi dei RESPONSABILI PER LA SICUREZZA e del PERSONALE AUTORIZZATO ed un numero telefonico per le emergenze. B.2 ZONA DI RISPETTO La ZONA DI RISPETTO deve essere interamente confinata all’interno del CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI. L’utilizzo della ZONA DI RISPETTO deve essere regolamentato sulla base di prescrizioni che tengano conto delle eventuali problematiche connesse alla compatibilità elettromagnetica relativa alle apparecchiature presenti, ferma restando l’applicazione del sistema dei valori limite di esposizione previsti per i lavoratori e la popolazione. B.3 ETICHETTATURA dei dispositivi medici e delle attrezzature Qualsiasi attrezzatura o dispositivo medico appartenente alla dotazione stabile del SITO RM la cui interazione con il campo di induzione magnetica disperso presente all’interno della ZONA CONTROLLATA non è a priori prevedibile dal PERSONALE AUTORIZZATO deve essere etichettato, secondo quanto previsto dalle rispettive normative applicabili. L’ETICHETTATURA consente di discriminare attrezzature o dispositivi medici che non possono essere introdotti all’interno della ZONA CONTROLLATA da quelli che possono essere introdotti liberamente o nel rispetto di prestabilite condizioni. L’ETICHETTATURA di un dispositivo medico o di una attrezzatura deve essere riferita a quanto previsto dalla norma armonizzata CEI EN 62570:2016-01 «Pratiche standard per la marcatura di sicurezza di dispositivi medici e altri oggetti in ambiente di risonanza magnetica» che recepisce integralmente la norma ASTM F2503-13. Sono definite tre categorie: MR- safe Il dispositivo medico non comporta alcun tipo di rischio in ogni possibile condizione di ambiente RM. Un dispositivo MR- safe è costituito da materiali elettricamente non conduttivi, non metallici e non magnetici
MR- conditional Il dispositivo medico ha dimostrato di non porre rischi reali in un determinato ambiente RM sotto specifiche condizioni di utilizzo. Le condizioni minime di esposizione che definiscono lo specifico ambiente RM includono l’intensità del campo magnetico, il gradiente spaziale e le variazioni temporali (dB/dt) dello stesso, e l’energia depositata espressa in termini di SAR. Possono inoltre essere richiesti requisiti aggiuntivi, come una particolare configurazione del dispositivo.
MR- unsafe Il dispositivo medico comporta rischi inaccettabili per il paziente, gli operatori o qualsiasi altro individuo all’interno della ZONA CONTROLLATA.
B.4 Sito di installazione dell’APPARECCHIATURA RM La progettazione del SITO RM e la destinazione d’uso dei locali compresi nelle ZONE AD ACCESSO CONTROLLATO e nelle ZONE DI RISPETTO devono garantire: - il corretto funzionamento degli apparati e dei dispositivi installati sia compatibile con la presenza del campo magnetico; B.5 Sala attesa pazienti e sala attesa barellati La sala d’attesa per i pazienti deambulanti, eventualmente anche in utilizzo comune con altre attività diagnostiche, accessibile ai portatori di disabilità, deve essere prevista al di fuori della ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO. Deve essere identificata un’apposita area di attesa per i pazienti barellati negli immediati pressi del SITO RM, o all’interno del SITO RM stesso in un’area posta al di fuori della ZONA CONTROLLATA. Tale area deve essere provvista di dotazioni di supporto per l’assistenza medica sul paziente indipendenti da quelle esistenti nella ZONA DI PREPARAZIONE e nella ZONA DI EMERGENZA. L’area di attesa barellati, se non prevista all’interno di un locale ad uso esclusivo, deve essere delimitata da barriere fisse o mobili che garantiscano la privacy del paziente. Nei casi in cui la presenza di pazienti barellati sia ritenuta occasionale è possibile derogare dalla realizzazione di una zona di stazionamento dedicata attraverso una procedura codificata nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA. B.6 Locale visita medica Prima di effettuare l’ESAME RM il paziente deve essere informato sulle possibili controindicazioni, i rischi e le limitazioni di carattere medico. Il questionario anamnestico concernente le informazioni relative al paziente - da utilizzare secondo quanto definito in appendice 1 - deve prevedere i quesiti allo stato dell’arte delle conoscenze relativi alle possibili controindicazioni all’esecuzione dell’ESAME RM, e va predisposto ed eventualmente integrato sulla base delle scelte che competono al MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL’EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL’APPARECCHIATURA RM. Il questionario anamnestico deve essere firmato dal MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA, mentre il paziente controfirma in calce alla medesima pagina, a testimonianza della propria consapevolezza sul possibile rischio connesso ad eventuali risposte false o mendaci ai quesiti sottopostigli, ed in conformità a quanto evidenziato nel modello di cui alla richiamata appendice 1. Il questionario anamnestico, unitamente al consenso informato all’ESAME RM, può essere gestito anche secondo modalità digitali. [...] D) CONTROLLI DI SICUREZZA D.1 Protezione e sorveglianza delle persone esposte Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve essere redatto congiuntamente dal ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM e dal MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL’EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL’APPARECCHIATURA RM. Tutti coloro che, per vario motivo, accedono al SITO RM sono tenuti a rispettare il REGOLAMENTO DI SICUREZZA. Si raccomanda di affiggere all’interno del SITO RM una breve sintesi delle principali regole da seguire in caso di emergenza, in estratto da quanto previsto nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA. Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve contenere: le indicazioni delle criticità connesse all’ESAME RM; Il datore di lavoro emana il REGOLAMENTO DI SICUREZZA. Il datore di lavoro, per mezzo del MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL’EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL’APPARECCHIATURA RM, emana e mantiene aggiornato l’elenco del PERSONALE AUTORIZZATO. Il personale sanitario e non sanitario indicato nell’elenco non può iniziare l’attività di lavoro nel SITO RM se sprovvisto di idoneità medica specifica e di idonea formazione. Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve essere portato a conoscenza delle diverse categorie di persone ammesse al SITO RM. Il datore di lavoro è tenuto a garantire la formazione specifica del PERSONALE AUTORIZZATO. Deve essere prevista una revisione del REGOLAMENTO DI SICUREZZA ogni qualvolta vi siano variazioni strutturali e/o modificazioni sostanziali dei sistemi di sicurezza del SITO RM. Il PERSONALE AUTORIZZATO è responsabile dell’applicazione delle procedure di lavoro e di sicurezza in caso di incidente. L’autorizzazione di accesso alla ZONA CONTROLLATA di persone non comprese nell’elenco del PERSONALE AUTORIZZATO deve essere formalizzata attraverso la compilazione di una scheda di accesso (Appendice 2). La scheda di accesso deve essere datata e firmata sia dal soggetto autorizzato che dal MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL’EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL’APPARECCHIATURA RM o da altro medico dotato di pari specializzazione da egli delegato. Per questi soggetti devono essere utilizzati gli stessi protocolli di sicurezza previsti per i pazienti. In relazione all’accesso alla ZONA CONTROLLATA a personale in stato di gravidanza accertata si rimanda alle vigenti normative in materia di sicurezza e alle evidenze scientifiche. La tipologia, il numero e l’ubicazione degli estintori e, più in generale, le misure di prevenzione e protezione attive e passive dal rischio incendio, ivi comprese le opportune comunicazioni da fare al competente comando dei Vigili del fuoco sono stabilite in accordo alle vigenti normative antincendio per le strutture sanitarie. [...] E) RESPONSABILI Il datore di lavoro ha l’obbligo di nominare con atto formale i RESPONSABILI PER LA SICUREZZA prima dell’avvio della fase progettuale. Il datore di lavoro ha inoltre l’obbligo di assicurare i mezzi utili alla messa in atto del programma di garanzia della qualità e della sicurezza nell’uso clinico dell’Apparecchiatura RM definiti dai RESPONSABILI PER LA SICUREZZA fornendo loro tutti i mezzi necessari per la sua attuazione. Il datore di lavoro può assolvere contemporaneamente i compiti di MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL’EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL’APPARECCHIATURA RM se in possesso di laurea in medicina e chirurgia e specializzazione in radiodiagnostica, o radiologia, o radiologia diagnostica o radiologia medica. E1) Responsabili per la sicurezza e la qualità I RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono prestare la loro opera in forma assidua e puntuale, nonché garantire il tempestivo intervento in tutti i casi in cui le esigenze di sicurezza dei pazienti, lavoratori, volontari, accompagnatori e visitatori lo richiedano. Ai fini della qualità e della sicurezza dell’uso clinico dell’APPARECCHIATURA RM tutti gli ESAMI RM devono essere svolti assicurando la presenza all’interno del CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI di un medico specialista in radiodiagnostica o in possesso di un diploma di specializzazione in una delle discipline equipollenti durante l’esecuzione dell’esame RM. Le attribuzioni dei RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono essere espletate in via diretta e, solo nei casi previsti, possono essere delegate alle ulteriori competenze presenti nella struttura. I RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono garantire il coordinamento e supervisione dei soggetti delegati. Fatte salve le responsabilità di legge relative alla progettazione, realizzazione e collaudo di opere ed impianti, l’ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM: approva il progetto definitivo ai fini della conformità ai requisiti di sicurezza di cui ai presenti Standard; Le verifiche di collaudo e tutti i successivi controlli periodici di qualità e sicurezza di responsabilità dell’ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM dovranno riportare l’approvazione dello stesso ed essere conservati in un registro conservato nel presidio nella struttura. L’ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM deve registrare e conservare anche in formato digitale i risultati di almeno le ultime due verifiche periodiche di sicurezza e qualità effettuate sull’APPARECCHIATURA RM e sugli impianti e dispositivi ad essa asserviti. Il MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL’EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL’APPARECCHIATURA RM: redige le norme interne di sicurezza per quanto attiene gli aspetti clinici; I RESPONSABILI DELLA SICUREZZA, ciascuno per quanto di propria competenza, sono altresì incaricati di provvedere a: Prima dell’avvio dell’attività diagnostica e successivamente a ogni intervento di manutenzione rilevante o incidente i RESPONSABILI DELLA SICUREZZA rilasciano al datore di lavoro il benestare all’utilizzo clinico dell’APPARECCHIATURA RM. È fatto obbligo a chiunque sia informato su un avvenuto incidente o su un mancato incidente fornire comunicazione tempestiva ai RESPONSABILI DELLA SICUREZZA. Il MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL’EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL’APPARECCHIATURA RM deve tenere conto delle competenze professionali e delle necessità operative dei medici specialisti non di area radiologica che possono usufruire per la loro attività dell’ESAME RM e prevedere il coinvolgimento del cardiologo nell’esecuzione di prestazioni diagnostiche su pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili. L’ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM deve tenere conto delle ulteriori competenze tecniche e professionali messe a disposizione dal datore di lavoro. Tali figure sono tenute a collaborare sia in fase progettuale che in fase di esercizio con l’ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM. E2) Requisiti formativi e qualificazione dei RESPONSABILI per la SICUREZZA e la QUALITÁ possono svolgere la funzione di MEDICO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL’EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL’APPARECCHIATURA RM, i laureati in medicina e chirurgia in possesso della specializzazione in radiodiagnostica, o radiologia, o radiologia diagnostica, o radiologia medica e con documentata esperienza di servizio nel settore della RISONANZA MAGNETICA di durata non inferiore a tre anni. Coloro che alla data di entrata in vigore dei presenti Standard abbiano ricoperto negli ultimi cinque anni il ruolo di Medico Responsabile dell’attività dell’impianto con APPARECCHIATURE RM di campo magnetico statico superiore a 2 tesla, possono continuare a svolgere le relative attività. Possono svolgere la funzione di ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM i laureati magistrali in fisica o in ingegneria, in possesso di comprovata esperienza almeno triennale nell’ambito specifico della RISONANZA MAGNETICA. Ai fini del mantenimento dei requisiti di cui sopra, l’ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM è tenuto all’aggiornamento professionale con la frequenza di corsi di formazione post-laurea in materia di qualità e sicurezza in RISONANZA MAGNETICA organizzati dalle associazioni professionali delle categorie interessate o dal Ministero della salute, INAIL ed ISS. Coloro che, alla data di entrata in vigore del presente decreto hanno ricoperto negli ultimi cinque anni o ricoprono il ruolo di Esperto Responsabile possono continuare a svolgere le relative attività. [...] F) GARANZIA DELLA QUALITÁ E VERIFICHE DELLE CONDIZIONI DI SICUREZZA Appendice 1 Appendice 2
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