Esperto responsabile RMN

Documento allegato sui requisiti e obblighi dell'Esperto Responsabile e del Medico Responsabile, in riferimento alla normativa in vigore nei presidi e attività di risonanza magnetica per la Sicurezza dei lavoratori, pazienti e pubblico. Allegati Documenti e Guide ufficiali in merito.

Excursus

Il sito RM è definito come l’insieme dei locali e delle aree destinate, in via esclusiva, al supporto dell’attività diagnostica RM. L’intero ambiente deve essere perimetralmente confinato al fine di garantire l’interdizione all’accesso nelle zone di rischio a tutti i soggetti non abilitati, ovvero riservare l’accesso al solo personale autorizzato e ai pazienti (o volontari sani, nel caso di strutture di ricerca) da sottoporre ad esame diagnostico, preventivamente autorizzati dal Medico Responsabile  dell’esecuzione dell’esame RM, equivalentemente definibile Medico Responsabile della Prestazione diagnostica (MRP).

I lavoratori che prestano sistematicamente servizio presso il sito RM sono individuati dal Medico Responsabile dell’attività dell’impianto (MR), sentito l’Esperto Responsabile della sicurezza (ER), sulla base delle effettive necessità di risorse umane per la gestione dell’attività medica RM, e autorizzati all’accesso nelle zone di rischio dal Datore di Lavoro (DL), previa preventiva valutazione da parte del Medico Competente (MC) al quale spetta il giudizio di idoneità sanitaria specifica, da emettere sulla base di uno specifico protocollo di sorveglianza sanitaria.

I lavoratori che accedono occasionalmente al sito RM devono essere resi edotti da parte del MR (e/o dell’ER) sui rischi specifici ed essere sottoposti alle procedure di valutazione anamnestica per accertare la sussistenza di eventuali controindicazioni all’accesso al sito RM. Si precisa che quanto segue deve intendersi come indicazione riguardante i requisiti minimi di carattere nazionale, che devono poi essere integrati sulla base degli eventuali requisiti regionali emanati per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sanitarie.

Il D.M. 02.08.91 identifica quali responsabili per la gestione della sicurezza in un sito di Risonanza Magnetica due figure professionali specifiche, il Medico Responsabile (MR) e l’Esperto Responsabile (ER). Essi sono formalmente incaricati dal datore di lavoro per quanto di specifica competenza, ovvero rispettivamente la sicurezza “medica” e la sicurezza “tecnico-fisica”, e rappresentano gli interlocutori principali dell’Istituto all’atto dell’espletamento dell’attività ispettiva prevista ai sensi dell’articolo 7.2 del DPR 542/94 e di competenza del già richiamato Settore per le Verifiche Autorizzative ed Ispettive in Radiazioni Ionizzanti e Risonanza Magnetica.

Le figure del MR dell’impianto e dell’ER per la sicurezza sono obbligatorie per tutte le tipologie di apparecchiatura RM, in quanto la necessità di rispettare gli standard di sicurezza vigenti, come rappresentata dall’articolo 2 del sopra richiamato DPR, non prevede alcuna deroga.

Il ruolo dell’ER è quello di esprimere un preventivo benestare all’installazione, e successivamente, gestire gli aspetti di sicurezza e qualità sia del tomografo e di tutti gli impianti accessori necessari al corretto funzionamento dell’apparecchiatura diagnostica. Per assumere una tale responsabilità di incarico, ad oggi è richiesto avere un diploma di laurea e un curriculum professionale specifico attestante le competenze acquisite in materia, così come esplicitamente previsto dall’articolo 2 del D.M. 29/11/1985.

Sale e zone in un presidio di risonanza magnetica

All’interno di un presidio di risonanza magnetica, è possibile identificare la zona di accesso controllato, la zona di rispetto, e la zona controllata.

Vengono date indicazioni particolari anche per quelle che sono le sale di attesa ed accettazione, le sale di anamnesi, gli spogliatoi, i servizi igienici, la sala di preparazione, la sala di emergenza, la sala magnete, il locale tecnico, la sala refertazione e l’archivio.

È importante dire che un presidio di risonanza magnetica deve essere confinato nel suo perimetro ed avere un unico accesso rigidamente controllato e riservato al solo personale autorizzato e a pazienti da esso accompagnati. Opportuna segnaletica identificatrice (fig. 1) apposta sull’esterno delle porte deve indicare sia i rischi all’esposizione ai campi magnetici presenti all’interno, sia le opportune restrizioni di accesso e gestione.

Fig.1 - Segnaletica di avvertimento

Di seguito, con riferimento alla normativa, si riporta la principale classificazione delle zone all’interno di un presidio di RMN:

- La zona di rispetto si definisce come quella in cui il campo magnetico disperso va da 0.1 mT (1Gauss) a 0.5 mT (5 Gauss). Deve essere completamente contenuta all’interno della proprietà di pertinenza del datore di lavoro possessore del tomografo RM e non può essere utilizzata per scopi o finalità che prevedano postazioni di lavoro fisse. Inoltre, la zona di rispetto deve avere al suo interno dotazioni che tengano conto delle problematiche esistenti connesse alla compatibilità elettromagnetica con apparecchi elettronici e della possibile magnetizzazione di apparati ferromagnetici.

- La zona controllata è quella in cui il campo magnetico disperso e uguale o superiore a 0.5 mT (5 Gauss). La linea di campo dei 5 gauss deve necessariamente essere contenuta all’interno della zona ad accesso controllato, e per lo più si trova ad essere confinata all’interno della sala magnete.

- Le zone esterne alla sala magnete eventualmente interessate vanno interdette con barriere fisse ed identificate con cartellonistica che indichi i rischi all’esposizione ai campi magnetici presenti all’interno e le restrizioni di accesso.

Oltre alle zone, è possibile definire le sale. La prima è la sala magnete dove vengono definite quelle che sono le condizioni ambientali, vedendo come la ventilazione e la climatizzazione della sala magnete devono garantire una temperatura costante di 22 ± 2 °C ed una umidità relativa del 40-60%, al fine di salvaguardare il benessere del paziente. Per ottenere quanto riportato, occorre garantire all’interno della sala 6-10 ricambi/ora di aria in condizioni di normale esercizio, e 18-20 ricambi/ora in condizioni di emergenza. In caso di presenza di tomografi raffreddati ad elio, il dispositivo di sicurezza fondamentale è il sensore ossigeno, capace di rilevare fughe d’elio dall’apparecchiatura mediante la rilevazione dell’abbassamento della concentrazione di O2 nella sala. Il suo posizionamento e critico: l’ideale potrebbe essere rappresentato da una quota di circa 2.5 metri da terra, sulla torretta di raffreddamento della macchina RM, ed in prossimità della prima flangia di raccordo del tubo del quench di dotazione all’apparecchiatura. La zona di preparazione è un locale o area attrezzata destinata a trattamenti medici sul paziente che precedono l’esame RM. Se le procedure di gestione prevedono la possibilità che due pazienti siano contemporaneamente presenti all’interno del sito RM, la zona preparazione deve essere ben distinta dalla zona emergenza, e delimitata da barriere fisse o mobili che garantiscono la privacy del paziente trattato. La dotazione minima e il cabinet per i farmaci, il lettino/barella amagnetica, la disponibilità di gas anestetici e dispositivi medici specifici.

La zona di emergenza è un locale o area attrezzata, destinata per un eventuale primo soccorso medico sul paziente che, nel corso dell’esame, necessiti di pronto intervento. Tale zona non deve essere delimitata da porte o altro tipo di barriera fissa che possa creare impedimento alle procedure di soccorso. Le postazioni di emergenza attrezzate devono essere tante quante sono le apparecchiature RM presenti nel sito. La dotazione minima propone cabinet per i farmaci, la barella amagnetica, la disponibilità di gas rianimanti e dispositivi specifici. Qualora la stessa postazione sia adibita sia a preparazione e sia ad emergenza, occorre definire e formalmente istituire delle procedure restrittive di esecuzione degli esami. 

Sicurezza in un presidio di RMN

Una volta conclusa l’installazione dell’impianto, è importante che la conduzione delle indagini RMN venga eseguita in modo tale da proteggere le tre categorie interessate:
- pazienti,
- lavoratori
- pubblico.

Vengono dunque ripresi alcuni riferimenti normativi nei quali sono contenute una serie di indicazioni, linee guida e limiti previsti tali da garantire l’obiettivo di sicurezza da raggiungere. La normativa di riferimento è la seguente:

- D.M. 29 novembre 1985 Disciplina dell'autorizzazione e uso delle apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (R.M.N.) sul territorio nazionale (GU n. 290 del 10 dicembre 1985)
- D.M. 2 agosto 1991 Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica. (GU n.194 del 20-08-1991 - SO n. 51)
- Circolare del Ministero della Sanità (Prot.900.2/4.1-AG/581 del 28/4/1992);
- Decreto Ministeriale 3 agosto 1993 Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica (GU n. 187 del 11 agosto 1993)
- D.P.R. 8 agosto 1994, n. 542 Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale. (GU n. 219 del 19 settembre 1994)
- Circolare 65420 del 01 Dicembre 2016 Legge 7 agosto 2016, n. 160 (G.U. n. 194 del 20 agosto 2016) - Art. 21bis - Autorizzazione all’installazione di apparecchiature a Risonanza Magnetica (RM) con campo magnetico statico tra 2 e 4 Tesla - Passaggio di competenza - Precisazioni.
- ISPESL RM: Procedure autorizzative e gestionali relative all’installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica (2004);
- REPORT AIFM n.2 -2004: Raccomandazioni per l’assicurazione di qualità in risonanza magnetica;
- ISS Valutazione sicurezza apparecchiature RM: Valutazione della sicurezza dell’installazione di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica per campi superiori a 2 Tesla.
- CEI EN 60601-2-33: contenente prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (02-2004). Si riferisce ad apparecchiature per esami in vivo e non comprende il loro utilizzo nel campo della ricerca medica. Ha lo scopo di proteggere il paziente, l’operatore, il personale e la popolazione, fornendo metodi per misurare le caratteristiche richieste; 
- DIRETTIVA 2004/40/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004 , sulle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (diciottesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (abrogata da DIRETTIVA 2013/35/UE)
- DIRETTIVA 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sulle disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (ventesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) e che abroga la direttiva 2004/40/CE.
- ICNIRP Health Physics: Vol 87, N 2, 197-216, Agosto 2004
- INAIL Soluzioni strutturali per la progettazione e la realizzazione a regola d'arte di un sito di risonanza magnetica | 2013
- INAIL Indicazioni operative dell’Inail per la gestione della sicurezza e della qualità in Risonanza Magnetica | 2015
- INAIL Apparecchiature di risonanza magnetica | 2017

I riferimenti normativi e legislativi appena evidenziati, consentono di analizzare e governare i rischi connessi all’esercizio dell’attività in un presidio di risonanza magnetica. 

È possibile identificare le seguenti sorgenti di rischio, derivanti dall’esposizione a:

- campo magnetico statico; 
- campo magnetico variabile nel tempo; 
- radiofrequenza; 
- rumore; 
- liquidi criogeni.

Campo magnetico statico: effetti e normativa

Il campo magnetico statico è responsabile di diversi possibili effetti nel paziente, quali la creazione di forze elettrodinamiche, che su elettroliti in movimento nei vasi sanguigni generano potenziali elettrici e teoricamente portano alla diminuzione della velocità del flusso. È inoltre in grado di alterare l’onda dell’elettrocardiogramma. Vengono indotte forze di attrazione e torsione insieme a movimenti di traslazione e rotazione, osservabili solo con esperimenti in laboratorio. Ciò nonostante non esistono evidenze significative di effetti dannosi o irreversibili per esposizione di pazienti a campi magnetici statici ≤ 2T. Viene preso come limite per esami clinici whole body 4T. Movimenti di traslazione e rotazione divengono importanti nel caso di presenza di impianti metallici nelle vicinanze di vasi sanguigni o tessuti delicati.

La presenza di clips intracraniche, protesi ortopediche, valvole cardiache, apparecchi dentali, può essere incompatibile con il normale funzionamento del tomografo RM. I neurostimolatori o pace-maker possono alterare la loro funzionalità in presenza di campo > 0.5mT. Si parla anche di effetto missile come la capacità del campo magnetico statico periferico di attrarre oggetti ferromagnetici in direzione delle linee di campo verso il centro del magnete. La forza di attrazione e torsione dipende dalle proprietà magnetiche del materiale, dall’intensità del campo (>3mT), dal gradiente di campo, dalla massa e dalla forma dell’oggetto. Il rischio esistente si traduce dunque in pericolo per il paziente o per chiunque si trovi nella traiettoria. La Normativa vigente prevede dei limiti di esposizione per i lavoratori che prestano costante servizio in presenza di intenso campo magnetico disperso, al fine di garantire la riduzione del rischio ed evitare problematiche come quelle individuate precedentemente.

Tali limiti di esposizione sono previsti nel D.M. 2 agosto 1991 e sono riportati nella tabella IV. Laddove possibile, è buona norma che l’esposizione non sia continuativa, ma frazionata, alternandosi, per esempio, con i colleghi nelle mansioni che possono comportare l’esposizione. Chiunque debba operare a qualsiasi titolo presso il presidio e che possa essere soggetto all’esposizione deve essere preventivamente visitato e valutato idoneo dal Medico Responsabile. Il suddetto decreto introduce inoltre le due figure di riferimento per un presidio di risonanza magnetica, il Medico Responsabile e l’Esperto Responsabile.

I limiti di esposizione riportati nella tabella IV non si applicano ai pazienti, in quanto la loro esposizione e considerata una tantum e non continuativa. Restano validi anche per i pazienti i criteri di esclusione integrati dalle altre informazioni presenti nel questionario preliminare all’indagine RM. Per la popolazione, il limite di esposizione continua (tempo lungo) a campo magnetico statico e pari a 40mT (400G). E’ stato posto il divieto di accesso per i portatori di pace-maker o altre protesi a controllo elettronico, ad aree con induzione magnetica superiore a 0.5mT (5G), quindi è necessario intraprendere una serie di iniziative mirate ad avvertire la popolazione della presenza di un campo magnetico con valori uguali o superiori a quanto precedentemente indicato.

Norme generali inerenti le aree di rischio nel sito RMN

La normativa attualmente vigente in materia di sicurezza di impianti RM ad uso medico stabilisce che:

- Gli accessi a tutte le zone in cui il campo disperso di induzione magnetica supera il valore 0.5 mT debbono essere rigorosamente controllati mediante barriere fisiche fisse, quali porte apribili liberamente solo dall’interno, recinzioni o altre strutture fisiche idonee ad impedire di fatto l’ingresso accidentale di persone non autorizzate (Allegato I, D.M. 02-08-1991). 

- Agli ingressi delle zone controllate e alla sala magnete verrà affissa idonea segnaletica permanente, atta a segnalare con chiarezza la presenza del campo magnetico e il divieto di ingresso a portatori di pace-maker, nonché alle altre categorie di persone per cui esista controindicazione all’esposizione al campo magnetico. All’ingresso del locale del magnete dovrà essere apposta una segnaletica, idonea a garantire il rispetto dei protocolli di sicurezza adottati per impedire l’introduzione accidentale di oggetti ferromagnetici mobili (Allegato I D.M. 02- 08-1991).

-  L’accesso al sito da parte dei pazienti e delle persone occasionalmente esposte dovrà essere realizzato attraverso un unico ingresso controllato. I controlli saranno eseguiti da personale responsabile, addestrato. Altri eventuali ingressi al sito dovranno essere riservati al personale autorizzato (Allegato I D.M. 02-08-1991)

- L’ingresso alle zone ad accesso controllato e riservato al personale medico e non medico autorizzato, pazienti o volontari sani da sottoporre all’esame RM (per il tempo necessario allo stesso) e, a seguito di autorizzazione esplicita, eventuali accompagnatori e/o visitatori (Allegato I D.M. 02-08-1991).

- Non possono essere adibite ad operazioni nelle zone di accesso controllato ne al rabbocco dei liquidi criogeni donne in gravidanza, ne soggetti portatori di pace-maker o altre protesi dotate di circuiti elettronici, clips vascolari o preparati metallici intracranici (o comunque situati in prossimità di strutture anatomiche vitali) o schegge in materiale ferromagnetico (Allegato I D.M. 02-08-1991)

- la destinazione d’uso dei locali compresi nelle aree ad accesso controllato e nelle zone di rispetto dovranno garantire che il corretto funzionamento degli apparati e dei dispositivi installati sia compatibile con la presenza del campo magnetico (Allegato I D.M. 02-08-1991)

- E’compito dell’Esperto Responsabile per gli aspetti fisici e del Medico Responsabile per gli aspetti medici di controllare il primo il permanere delle condizioni di rischio, il secondo la 26 permanenza dell’idoneità allo svolgimento dell’attività lavorativa, mediante controlli medici almeno annuali (Allegato I D.M. 02-08-1991).

Al fine di ottemperare alle suddette norme la zona ad accesso controllato viene segnalata mediante nastro adesivo di colore generalmente rosso applicato sul pavimento. La presenza del campo statico di induzione magnetica e delle onde elettromagnetiche a radiofrequenza (RF), unitamente ai principali rischi connessi, sono indicati da apposita segnaletica apposta all’ingresso dell’accesso controllato del sito RM e della sala magnete.

Per quanto concerne le aree individuate come zona di rispetto non sono previste precise e rigide prescrizioni come per le aree delimitate zona ad accesso controllato. In relazione ai valori del campo disperso di induzione magnetica, le zone di rispetto devono essere considerate comunque aree sorvegliate per quanto riguarda la sorveglianza fisica. Particolare attenzione deve essere posta all’eventuale impiego di strumenti ed apparati elettronici all’interno della zona di rispetto, nonché alla destinazione d’uso dei locali interessati ed all’eventuale presenza di postazioni di lavoro fisse al loro interno riservate a personale non idoneo ad accedere alla zona ad accesso controllato del sito RM.

La presenza del campo statico di induzione magnetica potrebbe, infatti, interferire con il corretto funzionamento di strumenti, apparati elettromedicali o altro. Nelle aree non individuate come zona ad accesso controllato o zona di rispetto i valori del campo disperso di induzione magnetica sono confrontabili con il valore del campo magnetico terrestre.

I rischi da agenti fisici connessi alla presenza del campo statico di induzione magnetica risultano non rilevanti.

Il Regolamento di Sicurezza si completa nel momento in cui vengono definite una serie di norme da condividere con le categorie operanti nel presidio RM, fornendo particolari indicazioni ai lavoratori e ai tecnici addetti alle manutenzioni. Le disposizioni per i pazienti ed il pubblico vengono fornite distribuendo adeguate indicazioni in termini di cartellonistica, oppure mediante comunicazioni verbali e scritte da parte dei lavoratori operanti.

Norme generali di sicurezza per i lavoratori

Fra i lavoratori direttamente o indirettamente coinvolti nell’attività di diagnostica mediante RM, oltre alla figura del medico radiologo e del tecnico sanitario di radiologia medica, rientrano l’Esperto Responsabile per la sicurezza, il Medico Responsabile dell’impianto RM, gli infermieri, il personale addetto alle pulizie, il personale addetto alla manutenzione ed al rabbocco dei criogeni. I lavoratori direttamente connessi all’attività svolta nel sito RM, e quindi caratterizzati da una presenza, magari non prolungata, ma comunque pressoché continuativa all’interno del sito RM, devono essere formalizzati all’interno di un elenco nominativo. I lavoratori la cui presenza risulta, invece, essere non continuativa all’interno del sito RM, devono essere di volta in volta autorizzati, ciascuno per quanto di propria specifica competenza, dall’Esperto Responsabile e dal Medico Responsabile dell’impianto RM, ai quali e dato il compito di illustrare i protocolli comportamentali da rispettare all’atto dell’accesso al sito RM. Le norme generali di sicurezza per le categorie di lavoratori coinvolte riguardano la sorveglianza medica, la sorveglianza fisica, e la gestione operativa dell’impianto. Vengono riportate di seguito alcune disposizioni rilevanti specifiche per i lavoratori che operano continuamente nei presidi RM:

- I lavoratori individuati nell’elenco del personale autorizzato, anche sulla base degli atti effettuati, per quanto di competenza, dal Medico Responsabile dell’impianto RM e dall’Esperto Responsabile formalmente incaricati, devono sottoporsi alle visite ed agli esami periodici prescritti dal Medico Competente, al fine di valutare il mantenimento dell’idoneità a svolgere la propria attività presso il sito RM, comunicando tempestivamente eventuali variazioni del proprio stato di salute tali da rendere impossibile l’attività nel presidio RM.

- Le lavoratrici devono comunicare al Medico Responsabile dell’impianto RM e al medico competente l’eventuale stato di gravidanza. Alle lavoratrici in stato di gravidanza e vietato operare nella zona ad accesso controllato ed e sconsigliato prestare servizio all’interno della zona di rispetto del sito RM soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza. 

- Tutti i lavoratori devono astenersi dal compiere, all’interno del sito RM, operazioni che non siano di propria competenza e devono essere informati sui rischi.

- I lavoratori adibiti all’attività diagnostica che prestano servizio presso il sito RM devono controllare sull’apposito display e registrare giornalmente i valori di temperatura ed umidità all’interno della sala magnete, i valori della percentuale di riempimento del serbatoio dell’elio, i valori della concentrazione dell’ossigeno e l’integrità dei contatti finger fra la porta della sala magnete e la struttura della gabbia di Faraday. Eventuali anomalie devono essere segnalate al Medico Responsabile dell’impianto RM e all’Esperto Responsabile. Per il livello di ossigeno, in caso di valori significativamente inferiori a 20.9% ed assenza di segnalazioni di allarme e necessario avvertire prontamente l’Esperto Responsabile e il Medico Responsabile dell’impianto RM.

- I lavoratori non devono permanere per più di 1 ora al giorno oltre la linea isomagnetica di 200 mT nell’area ad alto campo. Tale linea risulta indicata dal nastro adesivo di colore applicato sul pavimento della sala magnete.

Fonti:
Certifico srl - IT | Rev. 00 2018
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	ISS Valutazioner sicurezza apparecchiature RM	IT	97 kB	1704
	Report Risonanza magnetica 2 2004 AIFM	IT	291 kB	1009