Slide background




Decreto 10 agosto 2018

ID 6990 | | Visite: 11410 | Decreti Sicurezza lavoroPermalink: https://www.certifico.com/id/6990

decreto 10 08 2018

Decreto 10 agosto 2018 | Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica (Abrogato)

Abrogazione

Il presente Decreto 10 agosto 2018 è abrogato dal Decreto 14 gennaio 2021 "Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione" (GU n.65 del 16.03.2021).

Decreto 10 agosto 2018 

(GU Serie Generale n.236 del 10-10-2018)

Entrata in vigore: 09 Novembre 2018

Art. 1.

1. Gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato che costituisce parte integrante del presente decreto.

2. Il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è installata l’apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.

Art. 2.

1. Entro sessanta giorni dall’avvenuta installazione dell’apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all’art. 7 del D.P.R. 8 agosto 1994 n. 542, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.

Art. 3.

1. I decreti del Ministero della sanità 29 novembre 1985, del 2 agosto 1991 e del 3 agosto 1993 citati in premessa sono abrogati.
2. Dall’attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
3. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

_________

Standard di sicurezza per l’installazione e l’impiego di apparecchiature a risonanza magnetica per uso clinico con campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla.

Allegato 1

Il presente documento disciplina gli aspetti relativi alla messa in esercizio dell’apparecchiatura di risonanza magnetica, finalizzandola all’ottimizzazione degli aspetti di sicurezza. Esso rappresenta una sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni nazionali ed internazionali disponibili e tiene conto della normativa di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua emanazione. Nuovi standard derivanti dalla evoluzione delle norme europee e delle raccomandazioni sopra richiamate potranno essere adottati, a modifica ed integrazione di quelli già esistenti, anche in attesa del loro recepimento da parte della normativa nazionale.

Per le apparecchiature a Risonanza Magnetica e tutti gli altri dispositivi medici menzionati si applica quanto disposto dalla normativa dell’Unione Europea vigente in tema di marcatura CE del dispositivo medico (Dir. 93/42/CEE e Reg. UE 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 per quanto applicabili). [...]

A) DISPONIBILITÁ DELLE ULTERIORI DOTAZIONI STRUMENTALI DIAGNOSTICHE RICHIESTE
B) ZONE E LOCALI DEL SITO RM
C) IDONEITÁ DI APPRONTAMENTO DELLE INSTALLAZIONI MOBILI
D) CONTROLLI DI SICUREZZA
E) RESPONSABILI
F) GARANZIA DELLA QUALITÁ E VERIFICHE DELLE CONDIZIONI DI SICUREZZA
G) APPARECCHIATURE IBRIDE
H) APPARECCHIATURE RM SETTORIALI
I) COMUNICAZIONI

Appendice 1

Esempio di modulo di anamnesi e consenso informato per esame di risonanza magnetica

Appendice 2

Esempio scheda di accesso

________

N.d.r

Il Decreto dispone che il rappresentante legale della struttura sanitaria in cui è installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti, assicuri il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.

Entro 60 giorni dall'avvenuta installazione dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla Regione di appartenenza e agli organi di vigilanza il completo soddisfacimento degli obblighi previsti, trasmettendo la relativa comunicazione tecnica.

Il decreto rappresenta una sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni nazionali e internazionali disponibili e tiene conto della normativa di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua emanazione.

Il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è installata l'apparecchiatura, con la collaborazione avvalendosi del personale tecnico specializzato, dovrà garantire il rispetto degli standard tecnici e la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione esposta.

Il decreto dispone tra l’altro che l'installazione di apparecchiature RM (a eccezione delle apparecchiature RM settoriali) è consentita presso le strutture sanitarie pubbliche o private, autorizzate e accreditate secondo i requisiti stabiliti a livello regionale, e comunque dotate di un'apparecchiatura di tomografia computerizzata, di un'apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo.

Alle Regioni è consentito, anche in base a eventuali proprie valutazioni sulla connotazione tecnologica delle strutture sanitarie, derogare dalla necessità della presenza dell'apparecchiatura dì tomografia computerizzata se sia prevista e regolamentata un'integrazione con strutture vicine di diagnostica per immagini.

Per quanto riguarda le apparecchiature RM mobili, devono essere inserite in una struttura sanitaria che disponga delle altre apparecchiature di diagnostica, ferma restando la necessità di individuare precisi bacini geografici di utenza, comunque non eccedenti l'ambito regionale.

Le apparecchiature RM mobili sono temporanee e come tali esclusivamente sostitutive di quelle fisse già autorizzate. Possono essere utilizzate solo per consentire la manutenzione o sostituzione dell'apparecchiatura RM già autorizzata o interventi sulla struttura e comunque per un periodo non superiore a un anno.

Le Regioni potranno derogare dalle limitazioni per le apparecchiature RM mobili in caso di situazione territoriali e orografiche particolarmente disagiate.

Tra le altre misure, prima di effettuare l’esame RM il paziente deve essere informato sulle possibili controindicazioni, i rischi e le limitazioni di carattere medico.

Ferme restando le competenze previste dalla legge per i diversi operatori sanitari coinvolti nell'esecuzione dell'esame, il paziente, prima dell'esecuzione dell'esame RM, è tenuto a rispondere alle domande contenute nel questionario che ha lo scopo di far emergere possibili controindicazioni all'esecuzione e a sottoporglielo è il medico responsabile della prestazione diagnostica, che valuterà sulla base delle informazioni acquisite l'eventuale necessità di ulteriori approfondimenti per i quali dovrà essere garantita la possibilità di esecuzione di una visita medica ad hoc. La sala anamnesi può essere esterna al sito RM, nelle sue immediate vicinanze, o internamente, al di fuori della zona controllata.

Riferimento normativo

D.P.R. 8 agosto 1994 n. 542

Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale.  GU n.219 del 19-09-1994

Art. 2. Determinazione degli "standards"

1. Gli "standards" di sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanità, sentito il parere del Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese produttrici.

2. Fino all'emanazione dei predetti decreti gli "standards" sono quelli previsti dal decreto ministeriale 2 agosto 1991, allegati 1 e 4, e dal relativo aggiornamento di cui al decreto ministeriale 3 agosto 1993, allegati A e B.

 

Collegati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Standard di sicurezza per l’installazione e l’impiego di aèèarecchiature a risonanza magnetica.pdf)Standard di sicurezza per l’installazione e l’impiego apparecchiature risonanza
 
IT1878 kB1764
Scarica questo file (Esempio scheda di accesso.pdf)Esempio scheda di accesso
Appendice 2 - Decreto 10.08.2018
IT1556 kB1285
Scarica questo file (Esempio di modulo di anamnesi e consenso informato per esame di risonanza magnetica.pdf)Esempio di modulo di anamnesi e consenso informato
Appendice 1 - Decreto 10.08.2018
IT1600 kB1415
Scarica questo file (Decreto 10 agosto 2018.pdf)Decreto 10 agosto 2018
 
IT2027 kB1441

Tags: Sicurezza lavoro Rischio radiazioni artificiali

Articoli correlati

Ultimi archiviati Sicurezza

Sentenze cassazione penale
Mag 23, 2024 89

Cassazione Penale Sent. Sez. 3 Num. 18040 | 08 Maggio 2024

Cassazione Penale Sent. Sez. 3 Num. 18040 | 08 Maggio 2024 ID 21918 | 23.05.2024 Cassazione Penale Sez. 3 dell'8 maggio 2024 n. 18040 E' del coordinatore per la sicurezza l'obbligo di sospendere il cantiere in caso di condizioni climatiche avverse e della presenza di lastre di ghiaccio? Penale… Leggi tutto
Caratterizzazione tecnologica apparecchiature di risonanza magnetica
Mag 22, 2024 46

Caratterizzazione tecnologica apparecchiature di risonanza magnetica

Caratterizzazione tecnologica apparecchiature di risonanza magnetica ID 21911 | 22.05.2024 / In allegato Caratterizzazione tecnologica delle apparecchiature di risonanza magnetica installate sul territorio nazionale Fact sheet Inail - 2024 Nel fact sheet vengono presentati dati di caratterizzazione… Leggi tutto
Decisione 2006 213 CE Classi di reazione al fuoco pavimentazioni e pannelli in legno
Mag 22, 2024 80

Decisione 2006/213/CE

Decisione 2006/213/CE / Classi di reazione al fuoco pavimentazioni e pannelli in legno ID 21907 | 22.05.2024 Decisione della Commissione, del 6 marzo 2006, che determina le classi di reazione al fuoco di alcuni prodotti da costruzione per quanto concerne le pavimentazioni in legno e i rivestimenti… Leggi tutto
Linee guida Coordinamento Sicurezza realizzazione Grandi Opere
Mag 19, 2024 109

Linee guida Coordinamento Sicurezza realizzazione Grandi Opere

Linee guida per il Coordinamento della Sicurezza nella realizzazione delle Grandi Opere ID 21883 | 19.05.2024 / In allegato Le presenti Linee guida si applicano alle grandi opere pubbliche per la realizzazione di infrastrutture strategiche ed insediamenti produttivi con l’obiettivo di aiutare i… Leggi tutto

Più letti Sicurezza