Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione

ID 618 | 01.09.2019

Rev. 4.0 Settembre 2019

Il Focus raccoglie:

1. Focus Tecnico [pdf]
2. File .CEM importabile in CEM4 Requisiti Manuale Istruzioni [cem]
3. Modello Check list Validazione Manuale Istruzioni [pdf]

Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti della nuova norma ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles (parte 6a).

La norma tecnica ISO 20607:2019 specifica i requisiti di un manuale di istruzioni per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE Macchine.

La norma è una norma di tipo B secondo la classificazione riportata nella EN ISO 12100:2010.

La norma fornisce ulteriori specifiche per la redazione delle istruzioni per l’uso rispetto quanto già riportato al capitolo 6.4.5 della norma tecnica EN ISO 12100:2010.

La redazione del Manuale di Istruzioni di una macchina è un obbligo che il Fabbricante deve assolvere secondo le indicazioni:

- del RESS punto 1.7.4 dell’Allegato I, Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute, della Direttiva macchine 2006/42/CE
- delle norme tecniche applicabili, tra le quali, a carattere non esaustivo, la UNI EN ISO 12100 e la CEI EN 82079-1 e I

Eventuali indicazioni specifiche dovranno essere inserite secondo i RESS specifici punti 2,3,4 le norma tecniche di riferimento di Prodotto (tipo C), Gruppo di Prodotti (tipo B).

La corretta redazione del Manuale di Istruzioni, sviluppata a livello progettuale della stessa è un aspetto di base per la Sicurezza e la Salute degli operatori che ne faranno uso.

Con la redazione del Manuale, la validazione dello stesso sui requisiti richiesti consentirà di predisporre un “Documento” conforme alla Direttiva macchine e adeguato agli operatori.

Con il lavoro presente, oltre ai requisiti richiesti per la redazione del manuale di Istruzioni, sono proposte delle schede per la sua validazione che ne daranno evidenza documentale del “corretto processo” di elaborazione in termini di struttura e contenuti.

Excursus
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1. Direttiva macchine: il punto 1.7.4 Istruzioni

1.1 Istruzioni per l’uso

1.7.4 Ogni macchina deve essere accompagnata da istruzioni per l’uso nella o nelle lingue comunitarie ufficiali dello Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato e/o messa in servizio.

Il punto tratta di uno degli obblighi da soddisfare dal fabbricante prima che la macchina sia immessa sul mercato e/o messa in servizio. 

Il primo paragrafo del punto 1.7.4 prevede che ogni macchina sia accompagnata dalle istruzioni per l’uso. 
Pertanto, le istruzioni devono essere redatte prima che la macchina venga immessa sul mercato e/o messa in servizio e devono accompagnare la macchina fino al momento in cui giunge all’utilizzatore. Gli importatori o i distributori della macchina devono pertanto accertarsi che le istruzioni siano trasmesse all’utilizzatore.
Oltre ai requisiti generali relativi alle istruzioni di cui al punto 1.7.4, i requisiti supplementari concernenti le istruzioni sono indicati di seguito:
- ai punti 2.1.2, 2.2.1.1 e 2.2.2.2 - macchine alimentari, macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici, macchine tenute e/o condotte a mano, macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto;
- ai punti 3.6.3.1 e 3.6.3.2 - macchine mobili e macchine per usi molteplici;
- ai punti 4.4.1 e 4.4.2- accessori e macchine di sollevamento.

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1.7.6 Descrizione posti di lavoro

1.7.4.2.f) una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;

Il punto 1.7.4.2, lettera f) concerne il posto di lavoro previsto per gli operatori. Gli aspetti da considerare comprendono, ad esempio:

- la posizione dei posti di lavoro;
- la regolazione dei sedili, dei poggiapiedi o di altre parti della macchina per  garantire una buona postura e ridurre le vibrazioni trasmesse all’operatore;
- la disposizione e l’individuazione dei dispositivi di comando e delle loro funzioni;
- i diversi modi di funzionamento o di comando e le misure di protezione e le precauzioni relative a ciascun modo;
- l’uso dei ripari e dei dispositivi di protezione installati sulla macchina;
- l’uso dell’attrezzatura installata per captare o aspirare le sostanze pericolose o per mantenere la macchina in buone condizioni di funzionamento.

1.7.7 Descrizione uso previsto

1.7.4.2.g) una descrizione dell’uso previsto della macchina;

La descrizione dell’uso previsto della macchina, di cui al punto 1.7.4.2, lettera g) deve comprendere un’indicazione precisa degli scopi cui è destinata la macchina. La descrizione dell’uso previsto della macchina deve specificare i limiti sulle condizioni d’uso considerate nella valutazione dei rischi del fabbricante e nella progettazione e costruzione della macchina.

La descrizione dell’uso previsto della macchina deve comprendere tutti i diversi modi di funzionamento e fasi d’uso della macchina e specificare i valori di sicurezza per i parametri da cui dipende la sicurezza d’utilizzo della macchina. Tali parametri possono comprendere, ad esempio:

- il carico massimo per le macchine di sollevamento;
- la pendenza massima su cui una macchina mobile può essere utilizzata senza perdere la stabilità;
- la massima velocità del vento ammessa per l’utilizzo della macchina all’esterno;
- le dimensioni massime dei pezzi;
- la velocità massima degli utensili rotanti nel caso in cui uno dei pericoli sia rappresentato dalla rottura dovuta a velocità eccessiva;
- il tipo di materiali che possono essere lavorati in sicurezza dalla macchina.

1.7.8 Descrizione uso scorretto ragionevolmente prevedibile

1.7.4.2.h) le avvertenze concernenti i modi nei quali la macchina non deve essere usata e che potrebbero, in base all’esperienza, presentarsi;

Il punto 1.7.4.2 lettera h) prevede che le istruzioni del fabbricante forniscano delle avvertenze concernenti l’uso scorretto prevedibile della macchina.

Onde evitare l’uso scorretto, è utile indicare all’utilizzatore le comuni ragioni di tale uso scorretto e spiegare le possibili conseguenze. Le avvertenze concernenti l’uso scorretto prevedibile della macchina devono tener conto del riscontro dato dagli utilizzatori e delle informazioni sugli infortuni o fatti accidentali che hanno riguardato macchine analoghe.
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2. EN ISO 12100: Il Manuale di Istruzioni conforme alla norma

2.1.1 Informazioni per l'uso

2.1.1.1 Requisiti generali

La redazione delle informazioni per l’uso è una parte integrante della progettazione di una macchina (vedere figura 1). 
Le informazioni per l’uso consistono in mezzi di comunicazione, come testi, parole, cartelli, segnali, simboli o diagrammi, utilizzati separatamente o in combinazione per trasmettere informazioni all’utilizzatore. 

Le informazioni per l'uso sono previste per utilizzatori professionisti e/o non professionisti.

Nota Vedere anche IEC 62079 per la strutturazione e la presentazione delle informazioni per l'uso.

Devono essere fornite informazioni all’utilizzatore sull’uso previsto della macchina prendendo in considerazione, in particolare, tutte le sue modalità di funzionamento.
Le informazioni devono contenere tutte le indicazioni necessarie a garantire l’utilizzo sicuro e corretto della macchina. 
In questa ottica, devono informare e avvertire l'utilizzatore sul rischio residuo.
Le informazioni devono indicare, come appropriato:

- la necessità di formazione;
- la necessità di dispositivi di protezione individuale; e
- la possibile necessità di ripari o dispositivi di protezione supplementari 

(vedere figura 1)

Non devono escludere gli usi della macchina che possono essere ragionevolmente dedotti dalla sua designazione e descrizione e devono inoltre avvertire del rischio risultante dall'uso della macchina in modi diversi da quelli descritti nelle informazioni, in particolare considerando il suo uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

Le informazioni per l’uso devono trattare, separatamente o in combinazione, trasporto, assemblaggio e installazione, messa in funzione, uso della macchina (messa a punto, addestramento/programmazione o cambio di processo, funzionamento, pulizia, ricerca delle avarie e manutenzione) e, se necessario, messa fuori servizio, smantellamento e smaltimento.




Figura 1 | Rappresentazione schematica del processo di riduzione del rischio compreso il metodo iterativo dei tre stadi
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Riduzione riduzioni del rischio a 3 fasi

Nel processo di riduzioni del rischio, sono previste 3 fasi conseguenti con priorità vincolata:

Fase 1: Riduzione del rischio mediante misure di protezione integrate nella progettazione
Fase 2: Riduzione del rischio mediante protezione (Implementazione di misure di protezioni complementari)
Fase 3: Riduzione del rischio mediante Informazioni per l'uso.
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4. EN 82079-1: Preparazione di istruzioni per l'uso - Struttura, contenuto e presentazione Parte 1: Principi generali e prescrizioni dettagliate

4.1 Termini e definizioni

4.1.1 etichetta di sicurezza del prodotto

etichetta posta su un prodotto, che informa l'osservatore relativamente ad uno o più pericoli potenziali e che descrive le precauzioni di sicurezza e/o le azioni richieste o per evitare tale(i) pericolo (i)

4.1.2 uso improprio ragionevolmente prevedibile

utilizzo di un prodotto in un modo non descritto come utilizzo previsto nelle istruzioni per ! 'usa, ma che può derivare da comportamenti umani facilmente prevedibili

4.1.3 riparazione

parte della manutenzione correttiva, durante la quale si eseguono azioni su un prodotto, compresa la sostituzione di componenti usurati e la riparazione di parti o funzioni difettose o danneggiate

4.14 rischio

combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e della sua gravità

4.15 note relative alla sicurezza

informazioni riferite alla sicurezza, raccolte o raggruppate in un documento o in una sezione di un documento, in sistema organizzato in modo significativo , utilizzato per spiegare le misure di sicurezza , aumentare il livello di consapevolezza della stessa e fornire una base per l'addestramento di sicurezza degli utilizzatori

4.2 Principi

4.2.1 Garanzia del prodotto

La garanzia del prodotto deve includere tutti i termini e le condizioni importanti (per esempio la data di scadenza, le condizioni di assistenza, le modifiche ammesse , la disponibilità delle parti di ricambio) e deve essere fornita insieme alle istruzioni per l'uso.
Può essere opportune inserire la garanzia del prodotto in un documento separato, specialmente nei casi in cui i termini siano differenti per i diversi canali di vendita o Paesi.

4.2.2 Informazioni fornite successivamente alla vendita dei prodotti

Dopo che il prodotto è stato consegnato all'utilizzatore, può essere utile fornire, tramite scambio di messaggi via Internet o con altri mezzi di comunicazione, agli utilizzatori e alle categorie di destinazione, copie di riferimento delle istruzioni per l'uso (comprese eventuali aggiunte o revisioni successive) e altre informazioni utili all’utilizzatore. Quando, successivamente alla vendita dei prodotti siano fatte revisioni delle istruzioni per l'uso che siano critiche dal punta di vista della sicurezza - oltre al l'aggiornamento della versione attraverso il sito WEB - gli utilizzatori dovrebbero essere informati singolarmente o con mezzi di comunicazione di massa, questa allo scopo di rispettare le responsabilità del fornitore nel rispetto della legislazione locale sui richiami di sicurezza o per l'affidabilità del prodotto.

4.2.3 Contenimento al minimo dei rischi

Le istruzioni per l'uso sono parte integrante del funzionamento in sicurezza e della manutenzione di un prodotto. Esse devono fornire informazioni utili ad evitare un rischio inaccettabile per l'utilizzatore o per altri, il danneggiamento del prodotto stesso o di altri prodotti, il malfunzionamento o un funzionamento inefficiente. Le istruzioni per l'uso devono fornire agli utilizzatori le informazioni necessarie per permettere loro di identificare ed evitare un uso improprio ragionevolmente prevedibile. Questa richiede che il fornitore del prodotto assicuri che si sia tenuto conto di quanto segue:

- la valutazione del rischio durante l'utilizzo, vale a dire l'analisi del processo, a partire dall’analisi dei rischi sino alla loro valutazione, deve essere effettuata al fornitore in conformità con la ISO 12100 e/o la IEC 60204-1, quando questa sia applicabile;

- il risultato della valutazione dei rischi, vale a dire il rischio residua, deve essere tenuto in considerazione all'interno del le istruzioni per l'uso, come nelle informazioni relative alla sicurezza conformi alla ISO/IEC Guide 51 ed a qualsiasi corrispondente Norma sulle informazioni relative alla sicurezza;

- devono essere considerati sia il caso di uso improprio ragionevolmente prevedibile che i rischi conseguenti all'uso del prodotto.

4.3 Considerazioni relative alla natura delle istruzioni per l'uso

4.3.1 Generalità

In funzione della natura delle istruzioni per l'uso, si deve tenere conto di quanta segue:

- lo stile di scrittura, per esempio evitando l'uso di un linguaggio discriminatorio o offensivo;
- le prescrizioni legali e le norme di riferimento;
- la tecnologia specializzata disponibile per la preparazione delle istruzioni per l'uso;
- le norme internazionali di riferimento che individuano le esigenze per le persone anziane, per quelle diversamente abili e gli aspetti di accessibilità. Si veda la ISO/IEC Guide 71.

4.3.2 Ubicazione

Le istruzioni per l'uso devono essere riportate, a seconda di come appropriato:

- all'interno dell'imballaggio insieme al prodotto;
- su o all'interno del prodotto stesso;
- sull'imballaggio, ma non solo su quello;
- sul sito Web dei fornitoti, ma non solo su di esso.

Tuttavia, quando non sia appropriate o pratico che le istruzioni per l'uso siano localizzate come sopra indicato, essere dovrebbero essere fornite come documentazione collaterale. 

Nel caso in cui le istruzioni per l'uso siano complesse, e utile che certi messaggi importanti siano anche indicati o riportati sul prodotto, per esempio per mezzo di brevi riferimenti o schede promemoria, adesivi, illustrazioni o etichette.

4.3.3 Disponibilità

Le istruzioni per l'uso devono riportare la dicitura: "CONSERVARE PER FUTURE CONSULTAZIONI " o con un testo equivalente, a meno che sia evidente che non vi siano circostanze in futuro in cui esse siano richieste durante la normale vita operativa del prodotto.

Il fornitore del prodotto deve conservare copie sostitutive di tutte le istruzioni per l'uso disponibili, per tutta la vita prevista del prodotto. Le istruzioni per l'uso del prodotto dovrebbero inoltre, essere disponibili e facilmente rintracciabili sui siti Web da ogni consumatore.

Dato che l'imballaggio e spesso di tipo non durevole e può essere distrutto durante il disimballaggio, le istruzioni per l'uso che devono essere conservate per consultazioni future non dovrebbero essere apposte solo sull'imballaggio. Quando questo non può essere evitato (per esempio per ragioni pratiche), deve essere espressamente indicato di conservarle per consultazioni future. Se solo una parte dell'imballaggio riporta le istruzioni per l'uso, questa parte dovrebbe essere facilmente staccabile dal resto dell'imballaggio e deve avere forma e dimensioni adeguate ad essere conservata.

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5. Metodi empirici per la preparazione delle istruzioni per l’uso

Nella preparazione delle istruzioni per l’uso si può utilizzare una grande varietà di metodi empirici, tra cui:

- la raccolta delle opinioni (interviste scritte, colloqui, gruppi di discussione); 
- le prove di usabilità; 
- l’autovalutazione e le liste di controllo; 
- la competenza sull’argomento, la revisione da parte di esperti e la certificazione; 
- le valutazioni o schemi di merito indipendenti; 
- la gestione dei reclami, la linea diretta e le informazioni fornite dall’assistenza

5.1 Raccolta delle opinioni

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6. ISO 20607 Principi di redazione del Manuale di Istruzioni

La norma tecnica ISO 20607:2019 specifica i requisiti di un manuale di istruzioni per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE Macchine.

La norma è una norma di tipo B secondo la classificazione riportata nella EN ISO 12100:2010.

La norma fornisce ulteriori specifiche per la redazione delle istruzioni per l’uso rispetto quanto già riportato al capitolo 6.4.5 della norma tecnica EN ISO 12100:2010.

I riferimenti ai capitoli riportati, se non espressamente indicato, sono quella della norma ISO 20607 e non del presente documento.

6.1 Termini e definizioni

Ai fini del presente documento, si applicano i termini e le definizioni indicati nella ISO 12100 e le seguenti.

ISO e IEC gestiscono database terminologici da utilizzare nel processo di creazione delle norme tecniche ai seguenti indirizzi:

- Piattaforma di navigazione online ISO: disponibile su https://www.iso.org/obp 
- IEC Electropedia: disponibile all'indirizzo http://www.electropedia.org/

MANUALE DI ISTRUZIONI – parte delle istruzioni per l’uso fornite da un Fabbricante di macchine all’utilizzatore che contiene istruzioni ed avvertimenti per l’uso della macchina durante tutte le fasi del suo ciclo di vita.

Nota 1: il manuale di istruzioni è una parte delle informazioni per l’uso. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla ISO 12100:2010, 6.4

INTEGRATORE – colui che progetta, fornisce, produce o assembla un sistema di produzione integrato ed è incaricato di stabilire la strategia per la sicurezza, comprese le misure di protezione, le interfacce di controllo e le interconnessioni nel sistema di comando.

Nota 1: l’integratore può essere un Fabbricante, un assemblatore, una società di ingegneria o l’utilizzatore.

MISURA PER LA RIDUZIONE DEL RISCHIO – azioni o misure per l’eliminazione del pericolo o la riduzione del rischio

Nota 1: la frase “misura per la riduzione del rischio” usata in questo documento corrisponde alla frase “misure di protezione” usata nella ISO 12100.

Esempio: misure di protezione integrate nella progettazione, dispositivi di protezione, dispositivi di protezione personale, informazioni per l’uso e l’installazione, organizzazione del lavoro, addestramento, uso di attrezzature, supervisione. UTENTE VULNERABILE – utente a maggior rischio di danno da prodotti o sistemi, a causa dell’età, del livello di alfabetizzazione, delle condizioni o limitazioni fisiche o mentali, o impossibilitato ad accedere alle informazioni sulla sicurezza del prodotto.

Principi ed informazioni generali

Lo scopo del manuale di istruzioni è di fornire all'utente informazioni sulla macchina in modo che possa essere utilizzata in modo efficace e sicuro durante il suo ciclo di vita, considerando anche l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
Quando viene preparato il manuale di istruzioni dovrebbe essere seguito il sistema di comunicazione "read - think - use", al fine di ottenere il massimo effetto sul lettore.

NOTA Per i principi generali di progettazione dei manuali di istruzioni, vedere anche IEC/IEEE 82079-1: 2019, 6.3.

Il manuale di istruzioni dovrà, a seconda dei casi, indicare in sequenza le operazioni da eseguire. Il manuale di istruzioni fornisce al/ai gruppo/i di riferimento informazioni su: 

- uso previsto; 
- la macchina stessa e, a seconda dei casi, le sue parti e componenti; 
- fasi rilevanti del ciclo di vita della macchina secondo ISO 12100; 
- i pericoli che sono stati identificati e le misure di riduzione del rischio che sono state applicate in congiunzione con le attività che l'utente deve eseguire (interazione uomo-macchina); e 
- rischi residui, in quanto possono richiedere una riduzione del rischio da parte dell'utente della macchina.
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6.47 Raccomandazioni per la scrittura delle istruzioni (Allegato C)

Questo allegato fornisce raccomandazioni ed esempi per:

- istruzioni (vedi Tabella 6.47-1); 
- frasi (vedi Tabella 6.47-2); 
- parole (vedi Tabella 6.47-3); 
- verbi (vedi Tabella 6.47-4); e 
- scrittura (vedi Tabella 6.47-5).

Tabella 6.47-3 – Parole

Tabella 6.47-5 – Scrittura

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Il Focus raccoglie:

1. Focus Tecnico [pdf]
2. File .CEM importabile in CEM4 Requisiti Manuale Istruzioni [cem]
3. Modello Check list Validazione Manuale Istruzioni [pdf]

Matrice revisioni

Fonti:

Guida Direttiva macchine 2006/42/CE |Allegato I RESS p. 1.7.4 Commissione UE 
UNI EN ISO 12100 Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio Edizione ITA 06.2012 
CEI EN 82079-1 Preparazione di istruzioni per l'uso - Struttura, contenuto e presentazione Parte 1: Principi generali e prescrizioni dettagliate Edizione ITA 04.2013
ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles 

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