Biocidi e il Regolamento BPR / Update Marzo 2025

ID 2604 | Update 21.03.2025 / Documento completo in allegato

Il regolamento relativo ai biocidi (BPR, regolamento (UE) n. 528/2012) concerne l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi, utilizzati per la tutela dell’uomo, degli animali, dei materiali o degli articoli contro organismi nocivi, quali parassiti o batteri, mediante l’azione dei principi attivi contenuti nel biocida.

Lo scopo di detto regolamento è migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi all’interno dell’UE, garantendo, al contempo, un elevato livello di tutela della salute umana e dell’ambiente.

Update Rev. 1.0 del 21.03.2025

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Il regolamento è stato adottato il 22 maggio 2012, è applicabile dal 1° settembre 2013, con un periodo di transizione per determinate disposizioni, e abroga la direttiva sui biocidi (BPD, direttiva 98/8/CE).

Le società stabilite al di fuori dell’UE non sono vincolate dagli obblighi del BPR, anche se esportano i loro prodotti nell’Unione europea. La responsabilità di soddisfare i requisiti del BPR, come l’approvazione dei principi attivi o l’autorizzazione dei biocidi, è in linea di principio degli importatori stabiliti nell’Unione europea.

Gli importatori nell’UE possono rivolgersi ai loro fornitori con sede al di fuori dell’UE e richiedere le informazioni di cui potrebbero aver bisogno per adempiere i loro obblighi normativi.

Il fornitore stabilito al di fuori dell’UE può dare ulteriore assistenza ai propri clienti (vale a dire gli importatori, stabiliti nell’Unione europea) fornendo informazioni sufficienti per adempiere gli obblighi degli importatori ai sensi del BPR.

Innanzitutto, è consigliabile informarsi sugli obblighi pertinenti, principalmente in merito ai seguenti punti:

- prima di poter essere immessi sul mercato, tutti i biocidi necessitano di un’autorizzazione e i principi attivi in essi contenuti devono essere stati precedentemente approvati. Esistono, tuttavia, alcune eccezioni a questo principio. Ad esempio, i principi attivi nell’ambito del programma di riesame e i biocidi contenenti tali principi attivi possono essere immessi sul mercato in attesa della decisione finale sull’approvazione. Sono altresì ammesse sul mercato le autorizzazioni provvisorie di prodotto per nuovi principi attivi ancora in fase di valutazione;

- il BPR mira ad armonizzare il mercato a livello di Unione, a semplificare l’approvazione di principi attivi e l’autorizzazione di biocidi e a introdurre scadenze per le valutazioni degli Stati membri, l’elaborazione di pareri e la formulazione di decisioni. Promuove inoltre la riduzione della sperimentazione su animali introducendo obblighi di condivisione dei dati e incoraggiando l’utilizzo di metodi di sperimentazione alternativi;

- come nella precedente BPD, l’approvazione dei principi attivi ha luogo a livello di Unione e la successiva autorizzazione dei biocidi a livello di Stato membro. Questa autorizzazione può essere estesa ad altri Stati membri mediante riconoscimento reciproco. Tuttavia, il BPR offre ai richiedenti anche la possibilità di un nuovo tipo di autorizzazione a livello di Unione (autorizzazione dell’Unione).

Autorizzazione di biocidi

Tutti i biocidi devono ottenere un’autorizzazione prima di poter essere immessi sul mercato. A questo scopo le imprese hanno facoltà di scegliere tra diversi processi, in base al prodotto e al numero di paesi in cui intendono commercializzarlo.

- Autorizzazione nazionale e riconoscimento reciproco

Se il prodotto viene immesso su un solo mercato, è sufficiente l’autorizzazione del relativo paese.

Se un’impresa desidera immettere il prodotto sui mercati di diversi paesi, ai fini dell’autorizzazione dello stesso può fare domanda di riconoscimento reciproco.

- Rinnovo dell’autorizzazione nazionale e del riconoscimento reciproco

Il titolare dell’autorizzazione può chiedere il rinnovo di un’autorizzazione all’autorità competente dello Stato membro (ACSM) che l’ha rilasciata. Nel caso di un’autorizzazione oggetto di riconoscimento reciproco, la domanda di rinnovo deve essere sottoposta all’ACSM di riferimento e a tutte le ACSM interessate.

- Autorizzazione dell’Unione

Il regolamento sui biocidi introduce una novità prevedendo un’alternativa per le imprese che desiderano fare domanda di autorizzazione a livello di UE in un unico processo.

- Autorizzazione semplificata

Esiste anche una procedura semplificata per i prodotti che soddisfano determinati criteri, specificati nel regolamento (per esempio, prodotti che non contengono sostanze che destano preoccupazione).

[...]

Elenco dei tipi di biocidi / tipi di prodotti

I tipi di prodotti che rientrano nel campo di applicazione della norma sui biocidi, sono definiti nell’allegato V del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (in GU n. L 167/1 del 27.6.2012).

Allegato V del Regolamento (UE) n. 528/2012

Tipi di biocidi di cui all’articolo 2, paragrafo 1 e relative descrizioni (22 Tipi di prodotto / 4 Gruppi)

GRUPPO 1: Disinfettanti

Da tali tipi di prodotti sono esclusi i detergenti non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Tipo di prodotto 1: Igiene umana
I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l'igiene umana, applicati sulla pelle o il cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali
Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale.
I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali.
Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, dell'acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo.
Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione.
Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.

Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria
Prodotti usati per l'igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l'igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.
Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali.

Tipo di prodotto 4: Settore dell'alimentazione umana e animale
Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.

Prodotti utilizzati per essere incorporati in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari. (Periodo sostituito dal Regolamento (UE) n. 334/2014)

Tipo di prodotto 5: Acqua potabile
Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile per il consumo umano e animale.

GRUPPO 2: Preservanti

Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale.

Tipo di prodotto 6: Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio
Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità.
Prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l'uso di esche rodenticide, insetticide o di altro tipo.

Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole
Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d'arte.

Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno
Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno, compresi gli insetti.

Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.

Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati
Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.
Questo tipo di prodotto comprende i biocidi che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono lo sviluppo di odori sgradevoli e/o presentano altri tipi di vantaggi.

Tipo di prodotto 10: Preservanti per i materiali da costruzione
Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.

Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale
Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile o dell'acqua per le piscine.

Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)
Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta, strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio.

Tipo di prodotto 13: Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio
Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.

GRUPPO 3: Controllo degli animali nocivi

Tipo di prodotto 14: Rodenticidi
Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 15: Avicidi
Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 16: Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo degli altri invertebrati
Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 17: Pescicidi
Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi
Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi
Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l'igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indiret­ tamente nell'ambiente dell'uomo o degli animali.

Tipo di prodotto 20: Controllo di altri vertebrati
Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.

GRUPPO 4: Altri biocidi

Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione
Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquacoltura o altre strutture usate nell'acqua.

Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia
Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

[...]

Approvazione dei principi attivi

Nuovi principi attivi

Le imprese devono fare richiesta di approvazione di un principio attivo presentando un fascicolo all’ECHA. Dopo che l’ECHA ha condotto la verifica di convalida, entro un anno l’autorità di valutazione competente effettua un controllo della completezza e una valutazione.

Principi attivi esistenti

Le disposizioni contenute nel regolamento relativo ai biocidi (BPR) saranno applicate anche alle domande trasmesse nell’ambito del programma di riesame dei principi attivi a norma della direttiva sui biocidi (BPD). Dal 1° gennaio 2014 l’ECHA è subentrata alla direzione generale Centro comune di ricerca (DG JRC) della Commissione europea nella gestione del programma.

I principi attivi che erano presenti sul mercato prima del 14 maggio 2000 e che sono valutati nell’ambito del programma di riesame sono definiti principi attivi esistenti.

Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione Regolamento relativo ai biocidi.

Approvazione dei principi attivi

L’autorizzazione di un biocida che contiene principi attivi può essere rilasciata solo dopo che tali principi attivi sono stati approvati. 

In primo luogo, i principi attivi sono sottoposti alla valutazione dell’autorità competente di uno Stato membro e i risultati ottenuti sono trasmessi al comitato sui biocidi dell’ECHA, che redige un parere entro 270 giorni.

La Commissione europea adotta una decisione relativa all’approvazione di tali principi attivi, basandosi sul suddetto parere. L’approvazione di un principio attivo è concessa per un periodo ben definito, non superiore a 10 anni, ed è rinnovabile.

Il BPR introduce criteri formali di esclusione e di sostituzione applicabili alla valutazione dei principi attivi.

Criteri di esclusione

In linea di massima, i principi attivi che rispondono ai criteri di esclusione non vengono approvati.

Sono inclusi:

- sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B in conformità del regolamento CLP;
- interferenti endocrini;
- sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT);
- sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).

Sono previste deroghe, in particolare nel caso in cui il principio attivo possa risultare necessario ai fini della salute pubblica o dell’interesse pubblico, qualora non siano disponibili alternative. In questo caso, un principio attivo è approvato per un periodo non superiore a cinque anni.

Principi attivi candidati alla sostituzione

Lo scopo di questa disposizione consiste nell’identificare sostanze che destano particolare preoccupazione per la salute pubblica o per l’ambiente e nel garantirne il graduale ritiro e la sostituzione con alternative più idonee.

I criteri si basano sulle proprietà intrinseche pericolose in combinazione con l’uso. Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatto uno dei seguenti criteri:  

- risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione;
- è classificato come sensibilizzante delle vie respiratorie;
- i suoi valori tossicologici di riferimento sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e uso;
- soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT;
- desta preoccupazioni per la salute umana o animale e per l’ambiente, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
- contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze.

Se durante il processo di approvazione di un principio attivo l’autorità di valutazione competente identifica il principio attivo come potenziale candidato alla sostituzione, questo sarà indicato nelle conclusioni della sua valutazione. In questi casi l’ECHA avvia una consultazione pubblica. 

I principi attivi candidati alla sostituzione non sono approvati per un periodo superiore a sette anni, anche in caso di rinnovo. Se il principio attivo soddisfa uno o più criteri di esclusione, è approvato solo per un periodo di cinque anni. 

Se un principio attivo è identificato come candidato alla sostituzione, i prodotti contenenti tale principio attivo devono essere sottoposti a una valutazione comparativa al momento dell’autorizzazione e sono autorizzati solo in assenza di alternative migliori.

Poiché la classificazione armonizzata rappresenta un elemento chiave nei criteri di esclusione e, dunque, per valutare se un principio attivo è candidato alla sostituzione, il segretariato dell’ECHA mira a garantire la cooperazione tra il comitato sui biocidi e il comitato per la valutazione dei rischi (RAC).

Analogamente, occorre valutare le proprietà PBT di un principio attivo anche al momento di decidere se tale principio attivo è candidato alla sostituzione. Pertanto, il segretariato dell’ECHA mira altresì a garantire la cooperazione tra il comitato sui biocidi e il gruppo di esperti PBT dell’ECHA.

Principio attivo nuovo

Le imprese devono fare richiesta di approvazione di un principio attivo presentando un fascicolo all'ECHA. Dopo che l'ECHA ha condotto la verifica di convalida, entro un anno l'autorità di valutazione competente procede con un controllo della completezza e una valutazione.

Il risultato è trasmesso al comitato sui biocidi dell'ECHA, che redige un parere entro 270 giorni. Il parere serve come base per il processo decisionale da parte della Commissione europea e degli Stati membri. L'approvazione di un principio attivo è concessa per un numero di anni ben definito, non superiore ai 10 anni.

Per il rinnovo dell'approvazione di un principio attivo si segue un processo simile, nel corso del quale, a seconda della quantità di nuovi studi disponibili al momento del rinnovo, si compie una distinzione fra una valutazione completa e una valutazione limitata. La domanda deve essere presentata all'ECHA 550 giorni prima della data di scadenza dell'approvazione.

Sostanze attive esistenti

Il programma di riesame è il nome con cui è comunemente indicato il programma di lavoro per l’esame dei principi attivi contenuti nei biocidi, che è stato istituito dalla Commissione europea ai sensi della direttiva relativa ai biocidi (BPD) e prosegue ai sensi del regolamento sui biocidi (BPR).

Per principio attivo esistente si intende una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida (a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi). I principi attivi esistenti ammessi alla valutazione nell’ambito del programma di riesame sono quelli identificati come tali e per cui è stata accolta una notifica, come indicato nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione.

Le norme dettagliate del programma di riesame sono state adeguate alle disposizioni del BPR nel nuovo regolamento (UE) n. 1062/2014 sul programma di riesame, che abroga e sostituisce il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione.

Le disposizioni transitorie di cui all’articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 consentono di mettere a disposizione sul mercato e utilizzare, in base alle norme nazionali, biocidi contenenti un principio attivo incluso nel programma di riesame (per un determinato tipo di prodotto) fino a tre anni dalla data della loro approvazione (in caso di mancata approvazione si applicano tempi più brevi).

L’allegato II, parte 1, del regolamento sul programma di riesame elenca i principi attivi in corso di valutazione.

Inoltre il regolamento sul programma di riesame adegua i processi di valutazione di un fascicolo per allinearli a quelli descritti nel BPR per i nuovi principi attivi o nel regolamento (UE) n. 88/2014 per la modifica dell’allegato I.

Il regolamento sul programma di riesame prevede inoltre un ruolo definito per l’ECHA e stabilisce procedure per l’aggiunta o la sostituzione di un partecipante al programma di riesame sulla base di un accordo comune, per il ritiro di un partecipante e per l’assunzione di tale ruolo in determinati casi, oltre a introdurre la possibilità di aggiungere al programma di riesame combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto a determinate condizioni.

[...] Segue in allegato

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