Biocidi e il Regolamento BPR
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Biocidi e il Regolamento BPR
ID 2604 | 16.05.2016
Il regolamento sui biocidi (BPR, regolamento (UE) 528/2012) concerne l'immissione sul mercato e l'uso di biocidi, utilizzati per la tutela dell'uomo, degli animali, dei materiali o degli articoli contro organismi nocivi, quali parassiti o batteri, mediante l'azione dei principi attivi contenuti nel biocida. Lo scopo del regolamento è migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi nell'Unione europea, garantendo allo stesso tempo un elevato livello di tutela per l'uomo e per l'ambiente.
Il testo è stato adottato il 22 maggio 2012 e troverà applicazione a partire dal 1º settembre 2013, con un periodo di transizione per determinate disposizioni. Il regolamento abrogherà la direttiva sui biocidi (direttiva 98/8/EC).
Ogni biocida deve ottenere un'autorizzazione prima di poter essere immesso sul mercato; inoltre, i principi attivi in esso contenuti devono essere stati precedentemente approvati. Esistono, tuttavia, alcune eccezioni. Ad esempio, i principi attivi soggetti al programma di revisione, così come i biocidi contenenti tali principi attivi, possono essere immessi sul mercato in attesa della decisione finale sull'approvazione. È previsto anche che i nuovi principi attivi ancora in fase di valutazione possano essere immessi sul mercato sulla base di autorizzazioni provvisorie.
Il regolamento sui biocidi si pone come obiettivo l'armonizzazione del mercato dell'Unione, semplificando l'approvazione dei principi attivi e l'autorizzazione dei biocidi nonché introducendo scadenze per le valutazioni degli Stati membri, l'elaborazione di pareri e la formulazione di decisioni. Promuove inoltre la riduzione di sperimentazioni sugli animali, introducendo obblighi relativi alla condivisione dei dati e incoraggiando l'uso di metodi di sperimentazione alternativi.
Come nella precedente direttiva, l'approvazione dei principi attivi avviene a livello di Unione europea e la successiva autorizzazione dei biocidi a livello di Stato membro. Tale autorizzazione può essere estesa ad altri Stati membri tramite riconoscimento reciproco. Il nuovo regolamento fornisce ai richiedenti anche la possibilità di ottenere un nuovo tipo di autorizzazione a livello di Unione europea (autorizzazione dell'Unione).
Per la presentazione delle domande e lo scambio di dati e informazioni tra richiedente, ECHA, autorità competenti dello Stato membro e Commissione europea sarà usata una piattaforma informatica dedicata alla registrazione dei biocidi (la R4BP 3). Un altro strumento informatico, IUCLID 5, viene usato per la preparazione delle domande.
I biocidi devono ottenere un'autorizzazione prima di poter essere immessi sul mercato. A questo scopo le imprese hanno facoltà di scegliere tra diversi processi, in base al prodotto e al numero di paesi in cui intendono commercializzarlo.
1. Autorizzazione nazionale
Le imprese che intendono vendere i propri prodotti in uno degli Stati membri dell'UE devono chiedere l'autorizzazione in tale paese. Per farlo, presentano una domanda per ottenere l'autorizzazione nazionale tramite l'R4BP 3.
L'autorità competente dello Stato membro valuta la domanda e prende una decisione in merito all'autorizzazione entro 365 giorni.
Valutazione comparativa
Se una sostanza attiva viene identificata come candidata per la sostituzione, lo Stato membro dovrebbe svolgere una valutazione comparativa per verificare se sono disponibili altri biocidi autorizzati e metodi di prevenzione e controllo non chimici che presentino un rischio complessivo significativamente inferiore per la salute umana, animale e per l'ambiente.
Se esiste già un prodotto autorizzato, sufficientemente efficace e che non presenta altri svantaggi economici o pratici significativi e non influenza lo sviluppo di resistenza nell'organismo bersaglio, il nuovo prodotto verrà limitato o vietato.
2. Riconoscimento reciproco
Se un'impresa intende estendere l'autorizzazione nazionale del prodotto in altri mercati, può richiedere ad altri Stati membri di riconoscerlo. Le imprese possono richiedere il riconoscimento reciproco sia in sequenza che in parallelo.
Per richiedere il riconoscimento reciproco in sequenza, le imprese hanno bisogno, prima di tutto, che il loro prodotto sia già stato autorizzato in uno Stato membro. Dopo di che, possono richiedere che altri Stati membri riconoscano tale autorizzazione.
Per il riconoscimento reciproco in parallelo, l'impresa può presentare una domanda per l'autorizzazione del prodotto in uno Stato membro (chiamato Stato membro di riferimento) e contemporaneamente richiedere ad altri paesi di riconoscere l'autorizzazione non appena viene concessa.
In entrambi i casi, le domande vengono presentate tramite l'R4BP 3. Il procedimento per il riconoscimento reciproco dura circa cinque mesi dalla convalida della domanda da parte dell'autorità competente per la valutazione.
Se gli Stati membri interessati non si accordano per il riconoscimento reciproco, il caso verrà sottoposto al gruppo di coordinamento, che dispone di 60 giorni per cercare un accordo. Il gruppo di coordinamento è un organo formato da rappresentanti degli Stati membri e della Commissione.
Se il gruppo di coordinamento non riesce a raggiungere un accordo, il caso viene sottoposto alla Commissione, che può chiedere all'ECHA un parere su aspetti scientifici o tecnici.
3. Autorizzazione dell'Unione europea
Il regolamento sui biocidi (BPR) introduce la possibilità di avere alcuni biocidi autorizzati a livello dell'Unione europea. Ciò permetterà alle imprese di collocare i propri biocidi sul mercato in tutta l'Unione, senza la necessità di ottenere un'autorizzazione specifica nazionale.
L'autorizzazione dell'Unione europea conferirà, in tutti gli Stati membri, gli stessi diritti e doveri assegnati dalle autorizzazioni nazionali.
L'autorizzazione dell'Unione può essere concessa per biocidi con condizioni d'uso simili in tutta l'Unione europea, fatta eccezione per quelli contenenti sostanze attive che soddisfano i criteri di esclusione e per quelli appartenenti ai tipi 14, 15, 17, 20 e 21. I tempi previsti per avviare il processo di autorizzazione sono diversi a seconda che il prodotto contenga sostanze attive nuove o già esistenti.
Sostanze attive nuove
Un prodotto contenente sostanze attive nuove, anche in combinazione con sostanze attive già esistenti, può beneficiare di un'autorizzazione dell'Unione dal 1º settembre 2013.
Sostanze attive esistenti
Per i biocidi contenenti solo sostanze attive già esistenti, l'autorizzazione dell'Unione sarà disponibile in tre diverse fasi, a seconda del tipo di prodotto:
- Dal 1º settembre 2013 per prodotti dei tipi 1, 3, 4, 5, 18 e 19
- Dal 1º gennaio 2017 per prodotti dei tipi 2, 6 e 13
- Dal 1º gennaio 2020 in poi per i restanti prodotti dei tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 e 22.
L'elenco dei biocidi con l'autorizzazione dell'Unione europea sarà pubblicato sul sito web dell'ECHA.
4. Autorizzazione semplificata
Una procedura di autorizzazione semplificata ha lo scopo di incoraggiare l'uso di biocidi meno nocivi per l'ambiente, la salute umana e quella animale.
Per essere ammissibile alla procedura di autorizzazione semplificata un biocida deve soddisfare tutte le seguenti condizioni:
- tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell'allegato I del regolamento sui biocidi e rispettano tutte le restrizioni previste;
- il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;
- il biocida non contiene alcun nanomateriale;
- il biocida è sufficientemente efficace;
- la manipolazione e l'uso previsto del biocida non richiedono attrezzature di protezione personale.
Se tutte le suddette condizioni sono soddisfatte, il richiedente l'autorizzazione deve presentare una domanda all'ECHA mediante R4BP 3 indicando l'autorità competente dello Stato membro che valuterà la domanda.
Se è rilasciata un'autorizzazione semplificata, il biocida può essere messo a disposizione sul mercato in altri Stati membri senza che sia necessario il riconoscimento reciproco. Il titolare dell'autorizzazione, tuttavia, deve informare ciascuno Stato membro pertinente 30 giorni prima di immettere sul mercato il biocida nel suo territorio; tale notifica avviene mediante R4BP 3.
Vedi testo consolidato Regolamento (UE) 528/2012 (BPR)
Regolamento (UE) n. 528/2012 | Testo consolidato (BPR)
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